Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interne fixatie van laterale humeruscondylusfracturen met resorbeerbare schroeven bij kinderen

8 april 2016 bijgewerkt door: Yuxi Su, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Open reductie en interne fixatie van laterale humeruscondylusfracturen met resorbeerbare schroeven bij kinderen

Laterale humeruscondylusfracturen zijn de tweede meest voorkomende elleboogfracturen bij kinderen. Verplaatste en geroteerde fracturen vereisen stabilisatie en reductie. Kirschner-draden (K-draden) worden het meest gebruikt voor breukfixatie. Hier introduceren de onderzoekers een nieuwe fixatiemethode met absorbeerbare schroeven. De onderzoekers probeerden vast te stellen of het haalbaar is om laterale humeruscondylusfracturen te behandelen met resorbeerbare schroeven door de functionele resultaten te vergelijken die werden verkregen met behulp van schroeffixatie vs. K-draadfixatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Methoden: Tussen mei 2007 en september 2010 werden 86 deelnemers (leeftijd, 1,6-13 jaar; gemiddelde leeftijd, 6,7 jaar) willekeurig verdeeld in twee groepen. Alle deelnemers waren gediagnosticeerd met laterale condylusfracturen geclassificeerd als Jacobs type II (instabiel) of III. Gesloten reductie mislukte bij alle deelnemers. Daarom werd open reductie uitgevoerd onder algemene anesthesie. In de experimentele groep werd één resorbeerbare schroef gebruikt voor fixatie, terwijl in de controlegroep twee K-draden van 1,8 mm werden gebruikt. Vier tot zes weken na de operatie werden de gipsverbanden van de deelnemers verwijderd en werd begonnen met functionele training.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle deelnemers waren gediagnosticeerd met laterale condylusfracturen geclassificeerd als Jacobs type II (instabiel) of III

Uitsluitingscriteria:

deelnemers waren niet gediagnosticeerd met laterale condylusfracturen geclassificeerd als Jacobs type II (instabiel) of III

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Absorbeerbare schroefgroep
In de experimentele groep werd één resorbeerbare schroef gebruikt voor fixatie
Procedure: Absorbeerbare schroefgroep
Open reductie werd uitgevoerd en één resorbeerbare schroef werd gebruikt voor fixatie in de experimentele groep
Geen tussenkomst: K-draden groep
twee 1,8 mm K-draden werden gebruikt voor de fixatie in de controlegroep. De K-draden werden het meest gebruikt door de orthopedisch chirurg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elleboogbewegingshoek in graden
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie.
De oorspronkelijke positie was de anatomische positie (neutrale positie), test vervolgens de hoek gemeten in de mate van de elleboogbeweging, flexie, pronatie en supinatie
6 maanden na de operatie.
Kracht in Newton (N)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie.
Vergeleken met de normale hand definieerden de onderzoekers deze als normaal tot matig verlies en ernstig verlies
6 maanden na de operatie.
stabiliteit
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie.
Vergeleken met de normale hand definieerden de onderzoekers de stabiliteit van de elleboog van normaal tot licht verlies, matig verlies en ernstig verlies
6 maanden na de operatie.
Pijn
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie.
Volgens het niveau 0 ~ 10 tot pijnclassificatie: 0 tot 3 voor milde pijn, 4 tot 6 voor matige pijn, 7 of meer voor ernstige pijn
6 maanden na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Yuxi-2016-3-25

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Absorbeerbare schroefgroep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren