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Fissazione interna delle fratture laterali del condilo omerale con viti riassorbibili nei bambini

8 aprile 2016 aggiornato da: Yuxi Su, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Riduzione aperta e fissazione interna delle fratture laterali del condilo omerale con viti riassorbibili nei bambini

Le fratture laterali del condilo omerale sono le seconde fratture del gomito più comuni nei bambini. Le fratture scomposte e ruotate richiedono stabilizzazione e riduzione. I fili di Kirschner (fili K) sono più comunemente usati per la fissazione della frattura. Qui, gli investigatori introducono un nuovo metodo di fissazione che coinvolge viti riassorbibili. Gli investigatori miravano a determinare se fosse fattibile trattare le fratture del condilo omerale laterale con viti riassorbibili confrontando i risultati funzionali ottenuti utilizzando la fissazione con vite rispetto alla fissazione con filo di Kirschner.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodi: Tra maggio 2007 e settembre 2010, 86 partecipanti (età, 1,6-13 anni; età media, 6,7 anni) sono stati divisi casualmente in due gruppi. A tutti i partecipanti erano state diagnosticate fratture del condilo laterale classificate come tipo Jacobs II (instabile) o III. Riduzione chiusa fallita in tutti i partecipanti. Pertanto, la riduzione aperta è stata eseguita in anestesia generale. Una vite assorbibile è stata utilizzata per la fissazione nel gruppo sperimentale, mentre nel gruppo di controllo sono stati utilizzati due fili di Kirschner da 1,8 mm. A 4-6 settimane dall'intervento, i calchi in gesso dei partecipanti sono stati rimossi ed è stato avviato l'allenamento funzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

A tutti i partecipanti erano state diagnosticate fratture del condilo laterale classificate come tipo Jacobs II (instabile) o III

Criteri di esclusione:

ai partecipanti non erano state diagnosticate fratture del condilo laterale classificate come Jacobs di tipo II (instabile) o III

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo vite assorbibile
Una vite assorbibile è stata utilizzata per la fissazione nel gruppo sperimentale
Procedura: Gruppo vite assorbibile
È stata eseguita la riduzione a cielo aperto e una vite assorbibile è stata utilizzata per la fissazione nel gruppo sperimentale
Nessun intervento: Gruppo fili K
per la fissazione nel gruppo di controllo sono stati utilizzati due fili di Kirschner da 1,8 mm. I fili di Kirschner erano i più comunemente usati dal chirurgo ortopedico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angolo di movimento del gomito in gradi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento.
La posizione originale era la posizione anatomica (posizione neutra), quindi testare l'angolo misurato in gradi di flessione del movimento del gomito, pronazione e supinazione
6 mesi dopo l'intervento.
Forza in Newton (N)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento.
Rispetto alla mano normale, i ricercatori l'hanno definita da normale a moderata perdita e grave perdita
6 mesi dopo l'intervento.
stabilità
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento.
Rispetto alla mano normale, i ricercatori hanno definito la stabilità del gomito da normale a perdita lieve, perdita moderata e perdita grave
6 mesi dopo l'intervento.
Dolore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento.
Secondo il livello 0 ~ 10 alla classificazione del dolore: da 0 a 3 per dolore lieve, da 4 a 6 per dolore moderato, da 7 o più per dolore intenso
6 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Yuxi-2016-3-25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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