Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intern fiksering af laterale humerale kondylfrakturer med absorberbare skruer hos børn

8. april 2016 opdateret af: Yuxi Su, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Åben reduktion og intern fiksering af laterale humerale kondylfrakturer med absorberbare skruer hos børn

Laterale humeruskondylfrakturer er de næsthyppigste albuebrud hos børn. Forskudte og roterede frakturer kræver stabilisering og reduktion. Kirschner-tråde (K-tråde) bruges mest til brudfiksering. Her introducerer efterforskerne en ny fikseringsmetode, der involverer absorberbare skruer. Efterforskerne havde til formål at afgøre, om det er muligt at behandle laterale humeruskondylfrakturer med absorberbare skruer ved at sammenligne de funktionelle resultater opnået ved hjælp af skruefiksering vs. K-wire fiksering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metoder: Mellem maj 2007 og september 2010 blev 86 deltagere (alder 1,6-13 år; gennemsnitsalder 6,7 år) tilfældigt opdelt i to grupper. Alle deltagere var blevet diagnosticeret med laterale kondylfrakturer klassificeret som Jacobs type II (ustabil) eller III. Lukket reduktion mislykkedes hos alle deltagere. Derfor blev åben reduktion udført under generel anæstesi. En absorberbar skrue blev brugt til fiksering i forsøgsgruppen, mens to 1,8 mm K-tråde blev brugt i kontrolgruppen. 4-6 uger postoperativt blev deltagernes gips fjernet, og funktionel træning blev sat i gang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle deltagere var blevet diagnosticeret med laterale kondylfrakturer klassificeret som Jacobs type II (ustabil) eller III

Ekskluderingskriterier:

deltagerne var ikke blevet diagnosticeret med laterale kondylfrakturer klassificeret som Jacobs type II (ustabil) eller III

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Absorberbar skruegruppe
En absorberbar skrue blev brugt til fiksering i forsøgsgruppen
Procedure: Absorberbar skruegruppe
Åben reduktion blev udført, og en absorberbar skrue blev brugt til fiksering i forsøgsgruppen
Ingen indgriben: K-ledninger gruppe
to 1,8 mm K-tråde blev brugt til fikseringen i kontrolgruppen. K-trådene var de mest almindeligt anvendte af ortopædkirurgen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Albuebevægelsesvinkel i grader
Tidsramme: 6 måneder efter operationen.
Den oprindelige position var anatomi position (neutral position), test derefter vinklen målt i grad af albuebevægelse fleksion, pronation og supination
6 måneder efter operationen.
Styrke i Newton (N)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen.
Sammenlignet med den normale hånd definerede efterforskerne det normalt til moderat tab og alvorligt tab
6 måneder efter operationen.
stabilitet
Tidsramme: 6 måneder efter operationen.
Sammenlignet med den normale hånd definerede efterforskerne albuestabiliteten fra normalt til let tab, moderat tab og alvorligt tab
6 måneder efter operationen.
Smerte
Tidsramme: 6 måneder efter operationen.
Ifølge niveauet 0 ~ 10 til smerteklassificering: 0 til 3 for mild smerte, 4 til 6 for moderat smerte, 7 eller mere for svær smerte
6 måneder efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2016

Først opslået (Skøn)

11. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Yuxi-2016-3-25

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humerus frakturer

Kliniske forsøg med Absorberbar skruegruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner