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Interne Fixation von Frakturen des lateralen Humeruskondylus mit resorbierbaren Schrauben bei Kindern

8. April 2016 aktualisiert von: Yuxi Su, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Offene Reposition und interne Fixierung von Frakturen des lateralen Humeruskondylus mit resorbierbaren Schrauben bei Kindern

Seitliche Oberarmkondylusfrakturen sind die zweithäufigsten Ellenbogenfrakturen bei Kindern. Dislozierte und rotierte Frakturen erfordern Stabilisierung und Reposition. Kirschnerdrähte (K-Drähte) werden am häufigsten zur Frakturfixation verwendet. Hier stellen die Forscher eine neue Befestigungsmethode mit resorbierbaren Schrauben vor. Die Forscher wollten feststellen, ob es möglich ist, Frakturen des lateralen Humeruskondylus mit resorbierbaren Schrauben zu behandeln, indem sie die funktionellen Ergebnisse verglichen, die mit Schraubenfixation und K-Draht-Fixation erzielt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methoden: Zwischen Mai 2007 und September 2010 wurden 86 Teilnehmer (Alter 1,6–13 Jahre; Durchschnittsalter 6,7 Jahre) nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Bei allen Teilnehmern wurden laterale Kondylenfrakturen diagnostiziert, die als Typ II (instabil) oder III nach Jacobs klassifiziert wurden. Geschlossene Reposition schlug bei allen Teilnehmern fehl. Daher wurde eine offene Reposition unter Vollnarkose durchgeführt. In der Versuchsgruppe wurde eine resorbierbare Schraube zur Fixierung verwendet, während in der Kontrollgruppe zwei 1,8-mm-Kirschdrähte verwendet wurden. 4-6 Wochen nach der Operation wurden die Gipsabdrücke der Teilnehmer entfernt und mit dem funktionellen Training begonnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bei allen Teilnehmern wurden laterale Kondylenfrakturen diagnostiziert, die als Typ II (instabil) oder III nach Jacobs klassifiziert wurden

Ausschlusskriterien:

bei den Teilnehmern waren keine lateralen Kondylenfrakturen diagnostiziert worden, die als Typ II (instabil) oder III nach Jacobs klassifiziert wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Resorbierbare Schraubengruppe
In der Versuchsgruppe wurde eine resorbierbare Schraube zur Fixierung verwendet
Verfahren: Resorbierbare Schraubengruppe
In der Versuchsgruppe wurde eine offene Reposition durchgeführt und eine resorbierbare Schraube zur Fixierung verwendet
Kein Eingriff: K-Drähte-Gruppe
in der Kontrollgruppe wurden zwei 1,8-mm-K-Drähte zur Fixierung verwendet. Die K-Drähte wurden am häufigsten von orthopädischen Chirurgen verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ellenbogenbewegungswinkel in Grad
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation.
Die ursprüngliche Position war die anatomische Position (neutrale Position). Testen Sie dann den Winkel, gemessen in Grad der Ellbogenbewegung Flexion, Pronation und Supination
6 Monate nach der Operation.
Kraft in Newton (N)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation.
Im Vergleich zur normalen Hand definierten die Ermittler sie als normal bis mäßig und schwer
6 Monate nach der Operation.
Stabilität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation.
Im Vergleich zur normalen Hand definierten die Ermittler die Ellbogenstabilität von normal bis leichtem Verlust, mäßigem Verlust und schwerem Verlust
6 Monate nach der Operation.
Schmerz
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation.
Entsprechend der Stufe 0 bis 10 bis zur Schmerzeinstufung: 0 bis 3 für leichte Schmerzen, 4 bis 6 für mäßige Schmerzen, 7 oder mehr für starke Schmerzen
6 Monate nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Yuxi-2016-3-25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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