Intern fiksering av laterale humeruskondylfrakturer med absorberbare skruer hos barn
8. april 2016 oppdatert av: Yuxi Su, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Åpen reduksjon og intern fiksering av laterale humeruskondylfrakturer med absorberbare skruer hos barn
Laterale humeruskondylfrakturer er de nest vanligste albuebruddene hos barn.
Forskjøvne og roterte brudd krever stabilisering og reduksjon.
Kirschner-tråder (K-tråder) er mest brukt til bruddfiksering.
Her introduserer etterforskerne en ny fikseringsmetode som involverer absorberbare skruer.
Etterforskerne hadde som mål å finne ut om det er mulig å behandle laterale humeruskondylfrakturer med absorberbare skruer ved å sammenligne de funksjonelle resultatene oppnådd ved bruk av skruefiksering vs. K-trådfiksering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metoder: Mellom mai 2007 og september 2010 ble 86 deltakere (alder, 1,6-13 år; gjennomsnittsalder 6,7 år) tilfeldig delt inn i to grupper.
Alle deltakerne hadde blitt diagnostisert med laterale kondylfrakturer klassifisert som Jacobs type II (ustabil) eller III.
Lukket reduksjon mislyktes hos alle deltakerne.
Derfor ble åpen reduksjon utført under generell anestesi.
En absorberbar skrue ble brukt til fiksering i forsøksgruppen, mens to 1,8 mm K-tråder ble brukt i kontrollgruppen.
4-6 uker postoperativt ble deltakernes gips fjernet, og funksjonell trening startet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
86
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle deltakerne hadde blitt diagnostisert med laterale kondylfrakturer klassifisert som Jacobs type II (ustabil) eller III
Ekskluderingskriterier:
deltakerne hadde ikke blitt diagnostisert med laterale kondylfrakturer klassifisert som Jacobs type II (ustabil) eller III
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Absorberbar skruegruppe
En absorberbar skrue ble brukt til fiksering i forsøksgruppen
|
Åpen reduksjon ble utført og en absorberbar skrue ble brukt til fiksering i forsøksgruppen
|
|
Ingen inngripen: K-ledninger gruppe
to 1,8 mm K-tråder ble brukt til fikseringen i kontrollgruppen.
K-trådene var de vanligste som ble brukt av ortopeden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Albuebevegelsesvinkel i grader
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen.
|
Den opprinnelige posisjonen var anatomi posisjon (nøytral posisjon), Test deretter vinkelen målt i grad av albuebevegelse fleksjon, pronasjon og supinasjon
|
6 måneder etter operasjonen.
|
|
Styrke i Newton (N)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen.
|
Sammenlignet med normal hånd, definerte etterforskerne det normalt til moderat tap og alvorlig tap
|
6 måneder etter operasjonen.
|
|
stabilitet
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen.
|
Sammenlignet med normal hånd, definerte etterforskerne albuestabiliteten fra normalt til mildt tap, moderat tap og alvorlig tap
|
6 måneder etter operasjonen.
|
|
Smerte
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen.
|
I henhold til nivået 0 ~ 10 til smertegradering: 0 til 3 for mild smerte, 4 til 6 for moderat smerte, 7 eller mer for alvorlig smerte
|
6 måneder etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
11. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Yuxi-2016-3-25
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .