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Étude d'Octaplex (concentré de complexe de prothrombine humaine) et de plasma frais congelé chez des patients sous antagoniste de la thérapie à la vitamine K nécessitant une chirurgie urgente ou des procédures invasives

5 janvier 2023 mis à jour par: Octapharma

Une étude randomisée, ouverte, d'efficacité et d'innocuité d'Octaplex et de plasma frais congelé (FFP) chez des patients sous traitement par antagoniste de la vitamine K nécessitant une chirurgie urgente ou des procédures invasives

Le but de cette étude est de déterminer si Octaplex (concentré de complexe prothrombique humain) peut inverser les effets des anticoagulants par rapport au traitement standard du plasma frais congelé (PFC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude est de démontrer que l'efficacité d'Octaplex en tant qu'agent d'inversion chez les patients sous traitement par antagonistes de la vitamine K nécessitant une intervention chirurgicale urgente ou des procédures invasives n'était pas cliniquement inférieure à celle du FFP.

L'objectif secondaire de l'étude est d'étudier l'innocuité et la tolérabilité d'Octaplex par rapport au FFP chez les patients sous traitement par antagonistes de la vitamine K nécessitant une intervention chirurgicale urgente ou des procédures invasives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
        • Contact Octapharma for Facility details

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins âgés d'au moins 18 ans.
  • Patients recevant une anticoagulation orale avec des agents dérivés de la coumadine ou de la warfarine.
  • Les patients qui ont besoin d'une intervention chirurgicale urgente ou d'une procédure invasive jusqu'à 8 heures après l'admission ou l'identification d'un patient actuellement hospitalisé, où la thérapie orale ou parentérale à la vitamine K est jugée trop lente dans son action pour inverser les effets anticoagulants de la coumadine ou de la warfarine.
  • Patients avec un rapport international normalisé (INR) de 2,0 ou plus.
  • Les patients qui ont donné un consentement éclairé écrit ou pour lesquels un consentement éclairé écrit a été obtenu du représentant légal du patient en leur nom.
  • Patients capables et désireux de se conformer aux procédures décrites dans le protocole d'étude. Dans le cas de patients inconscients et/ou incapables, la volonté du représentant légal du patient que le patient se soumette aux procédures décrites dans le protocole d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant une espérance de vie inférieure à 48 heures (p. ex., patients avec une échelle de Glasgow (GCS) égale à 3 ou un score abrégé de traumatisme crânien (AIS) de 6, patients nécessitant une assistance inotrope ou pressive continue, statut des patients post-cardiaque arrêter).
  • Patients ayant des antécédents au cours des 6 derniers mois de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) ou d'hyperfibrinolyse.
  • Patients présentant un trouble congénital de la coagulation connu.
  • Patients présentant un syndrome des anticorps antiphospholipides connu ou ayant des anticorps anticoagulants lupiques connus.
  • Patients ayant une activité actuelle ou passée d'inhibiteur de facteur spécifique.
  • Patients présentant une thrombocytopénie < 80 000 ou des antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH).
  • Patients ayant reçu de l'héparine de tout type ou tout anticoagulant autre que la coumadine ou la warfarine immédiatement avant et/ou destiné à être administré dans la première heure suivant la perfusion.
  • Patients ayant reçu de la vitamine K plus de 3 heures avant la perfusion du médicament à l'étude.
  • Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité aux produits dérivés du plasma.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Patients participant à une autre étude de traitement clinique actuellement ou au cours du dernier mois précédant l'inclusion dans l'étude.
  • Patients précédemment inscrits dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Octaplex (concentré de complexe prothrombique humain)
Les participants doivent recevoir 1 ou plusieurs perfusions d'Octaplex par voie intraveineuse jusqu'à ce que leur rapport international normalisé (INR) soit < 1,5.
Biologique: Octaplex (concentré de complexe prothrombique humain)
L'INR est déterminé 15 minutes après la fin de chaque perfusion. Chaque dose (mL/kg de poids corporel) a été calculée comme = ln(INR/1,4)/0,52. La dose maximale pour le traitement initial ne devait pas dépasser 5500 UI. Si l'INR est ≥ 1,5 après la perfusion initiale, des perfusions supplémentaires seront répétées jusqu'à ce que l'INR soit < 1,5. Octaplex (500 unités, UI) est fourni en flacons et a été reconstitué avec 20 ml d'eau pour injection (Ph.Eur.).
ACTIVE_COMPARATOR: Plasma frais congelé
Les participants doivent recevoir 1 ou plusieurs perfusions de plasma frais congelé par voie intraveineuse jusqu'à ce que leur rapport international normalisé (INR) soit < 1,5.
Biologique: Plasma frais congelé
L'INR est déterminé 15 minutes après la fin de chaque perfusion. La dose initiale est de 10 mL/kg pour un participant avec un INR initial < 3 et de 15 mL/kg pour un participant avec un INR initial ≥ 3. Si l'INR est ≥ 1,5 après la perfusion initiale, des perfusions supplémentaires de 5 mL/kg seront répétées jusqu'à ce que l'INR soit < 1,5. Le plasma frais congelé est fourni par la banque de sang de chaque site d'étude et sera préparé et manipulé conformément aux pratiques standard du site.
Autres noms:
  • FFP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse RNI
Délai: 15 minutes après la fin de la première perfusion d'OCTAPLEX ou de FFP
Nombre de patients ayant eu une réponse INR, définie comme la correction de l'INR du patient à < 1,5, 15 minutes après la fin de la première perfusion avec le médicament à l'étude
15 minutes après la fin de la première perfusion d'OCTAPLEX ou de FFP
Unités de transfusion RBC
Délai: Peropératoire ; pendant toute la durée de l'exploitation
Nombre total d'unités peropératoires de globules rouges (GR) données aux patients
Peropératoire ; pendant toute la durée de l'exploitation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Octapharma

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Wolfgang Frenzel, MD, International Medical Director

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2008

Première publication (ESTIMATION)

18 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LEX-205

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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