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Une étude d'extension pour évaluer le maintien de l'efficacité et l'effet du traitement à long terme de la suspension orale de budésonide (OBS) chez les adultes et les adolescents atteints d'œsophagite à éosinophiles (EoE) (ORBIT2)

30 janvier 2025 mis à jour par: Shire

Une étude d'extension de phase 3, multicentrique, à double insu pour évaluer le maintien de l'efficacité de la suspension orale de budésonide (OBS) et l'effet du traitement à long terme de l'OBS chez les sujets adolescents et adultes (11 à 55 ans, inclus) atteints d'œsophagite à éosinophiles ( EoE)

Il s'agit d'une étude d'extension multicentrique en double aveugle sur la suspension orale de budésonide (OBS) chez des adultes et des adolescents (âgés de 11 à 55 ans, inclus) atteints d'œsophagite à éosinophiles (EoE) qui ont terminé leur participation à l'étude d'induction SHP621-301 (NCT02605837). ). L'objectif principal est d'évaluer le maintien de l'efficacité de l'OBS sur 36 semaines. Le maintien de l'efficacité sera mesuré par le nombre maximal d'éosinophiles et le score du questionnaire sur les symptômes de la dysphagie (DSQ).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

219

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Children's Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Adobe Clinical Research LLC
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
        • Del Sol Research Management
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91910
        • GW Research, Inc.
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Colorado Children's Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Asthma and Allergy Associates PC
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
        • Rocky Mountain Pediatric Gastroenterology
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, États-Unis, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06032
        • Connecticut GI, PC - Research Division
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Inverness, Florida, États-Unis, 34452
        • Nature Coast Clinical Research LLC
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Children's Center for Digestive Health Care
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61603
        • University of Illinois College of Medicine at Peoria Pediatric Subspecialty Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
      • New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
        • Gastroenterology of Southern Indiana
      • New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
        • Aquiant Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Gastroenterology Associates LLC
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
        • Louisiana Research Center LLC
      • West Monroe, Louisiana, États-Unis, 71291
        • Clinical Trials of America LA LLC - PPDS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
      • Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55446
        • Minnesota Gastroenterology PA
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Montana
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59718
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates PA
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
        • Clinical Research of Charlotte
      • Mount Airy, North Carolina, États-Unis, 27030
        • Clinical Trials of America-NC, LLC - PPDS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Consultants For Clinical Research Inc
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Gastrointestinal and Liver Diseases Consultants PC
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center
      • Pasadena, Texas, États-Unis, 77505
        • Digestive Health Center
      • Southlake, Texas, États-Unis, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • Primary Children's Hospital
      • Sandy, Utah, États-Unis, 84092
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Lansdowne Town Center, Virginia, États-Unis, 20176
        • Emeritas Research Group
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24013
        • Carilion Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 55 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet a terminé l'étude d'induction SHP621-301.
  2. Le sujet est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit (sujet, parent ou tuteur légal et, le cas échéant, consentement du sujet) pour participer à l'étude avant de terminer toute procédure liée à l'étude.
  3. Le sujet est un homme ou une femme âgé de 11 à 55 ans, inclus, au moment du consentement à l'étude SHP621-301.
  4. Le sujet est disposé et capable de poursuivre toute thérapie diététique, thérapie environnementale et/ou régimes médicaux (y compris la suppression de l'acide gastrique ; voir les exclusions ci-dessous) en vigueur lors de la visite de sélection (visite 0). Il ne devrait y avoir aucun changement à ces régimes pendant la participation à l'étude.
  5. Toutes les femmes doivent avoir un test de grossesse sérique négatif (gonadotrophine chorionique bêta-humaine [β-hCG]) avant l'inscription à l'étude. Les femmes en âge de procréer doivent accepter de poursuivre les mesures de contrôle des naissances acceptables (par exemple, l'abstinence, les contraceptifs oraux stables ou les méthodes à double barrière) tout au long de la participation à l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du produit expérimental.
  6. Le sujet est disposé et a une compréhension et une capacité à se conformer pleinement aux procédures de l'étude, y compris la conformité au DSQ (réalisé le DSQ ≥ 70 % des jours au cours de 2 semaines consécutives de la période de sélection) et les restrictions définies dans ce protocole

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a des changements dans les médicaments qui pourraient affecter l'étude ou le régime alimentaire dans les semaines suivant la visite d'évaluation finale du traitement (visite 4) de l'étude SHP621-301.
  2. Sujet utilisant une thérapie immunomodulatrice depuis la dernière visite d'évaluation du traitement (visite 4) de l'étude SHP621-301 ou utilisation prévue d'une thérapie immunomodulatrice pendant la période de traitement (à l'exception de tout régime en cours d'injections contre les allergies ); toute utilisation temporaire (≤7 jours) ou l'initiation d'un nouveau traitement stéroïdien pendant l'étude doit être documentée et discutée avec le moniteur médical de manière prospective, mais ne peut pas se produire dans les 4 semaines suivant les EGD programmés.
  3. Sujet utilisant un corticostéroïde topique avalé pour l'EoE ou un corticostéroïde systémique pour toute affection depuis la visite d'évaluation finale du traitement (visite 4) de l'étude SHP621-301 ou l'utilisation prévue pendant la période de traitement ; toute utilisation temporaire (≤7 jours) ou l'initiation d'un nouveau traitement stéroïdien pendant l'étude doit être documentée et discutée avec le moniteur médical de manière prospective, mais ne peut pas se produire dans les 4 semaines suivant les EGD programmés.
  4. Sujet sous stéroïdes inhalés ou intranasaux et non sous dose stable entre la visite de référence (visite 1) de l'étude SHP621-301 et l'EGD de dépistage de cette étude.
  5. Le sujet a initié, interrompu ou modifié le schéma posologique des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), des antagonistes H2, des antiacides, des antihistaminiques ou des inhibiteurs des leucotriènes pour toute affection (telle que le reflux gastro-œsophagien, l'asthme ou la rhinite allergique) depuis la dernière visite d'évaluation du traitement ( Visite 4) de l'étude SHP621-301 ou changements anticipés dans l'utilisation de ces médicaments pendant la période de traitement.
  6. Sujet utilisant des inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 (par exemple, kétoconazole, jus de pamplemousse) depuis la dernière visite d'évaluation du traitement (visite 4) de l'étude SHP621-301 ou utilisation prévue de tels médicaments pendant la période de traitement.
  7. Le sujet présente une apparition lors du dépistage EGD d'une sténose œsophagienne (haut grade), définie par la présence d'une lésion qui ne permet pas le passage d'un endoscope supérieur diagnostique pour adulte (par exemple, avec un diamètre de tube d'insertion de> 9 mm).
  8. Le sujet suit un régime liquide pur ou le régime d'élimination des six aliments.
  9. Le sujet a la présence de varices oesophagiennes à l'EGD lors de la dernière visite d'évaluation du traitement (visite 4) de l'étude SHP621-301.
  10. Le sujet a une maladie actuelle du tractus gastro-intestinal, en dehors de l'EoE, y compris la gastrite éosinophile, l'entérite, la colite ou la proctite, la maladie inflammatoire de l'intestin ou la maladie coeliaque.
  11. Le sujet a d'autres maladies causant ou associées à l'éosinophilie œsophagienne, y compris le syndrome hyperéosinophile, la maladie vasculaire du collagène, la vascularite, l'achalasie ou une infection parasitaire.

  12. Le sujet a une candidose oropharyngée ou œsophagienne qui n'a pas répondu au traitement précédent.

    Le diagnostic de candidose oropharyngée ou œsophagienne lors ou depuis la dernière visite d'évaluation du traitement (visite 4) de l'étude SHP621-301 n'est pas une exclusion tant que le sujet a reçu un traitement pour la candidose et qu'il devrait répondre au traitement.

  13. Le sujet a une infection aiguë ou chronique ou un état d'immunodéficience, y compris la tuberculose, une infection fongique, bactérienne, virale/parasitaire, l'herpès simplex oculaire ou la varicelle/la rougeole.
  14. Le sujet a un saignement gastro-intestinal supérieur identifié dans l'EGD lors de la visite d'évaluation finale du traitement (visite 4) de l'étude SHP621-301 ou depuis la visite d'évaluation finale du traitement (visite 4) de l'étude SHP621-301.
  15. Le sujet présente des signes d'infection active par Helicobacter pylori.
  16. Le sujet présente des signes d'asthme instable depuis la dernière visite d'évaluation du traitement (visite 4) de l'étude SHP621-301.
  17. Le sujet est une femme enceinte ou allaitante.
  18. Le sujet a des antécédents d'intolérance, d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncratique au budésonide (ou à tout autre corticostéroïde) ou à tout autre ingrédient du médicament à l'étude.
  19. Le sujet a des antécédents ou un risque élevé de non-observance du traitement ou de visites régulières à la clinique.
  20. Le sujet prend du sucralfate ou prévoit d'utiliser du sucralfate pendant la période de traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arme A OBS Complèteurs / Intervenants
Terminés/répondants de la suspension orale de budésonide du bras A
Médicament: Suspension orale de budésonide (OBS)
OBS 2 mg deux fois par jour
Comparateur placebo: Compléteurs/intervenants du bras B OBS
Terminateurs/répondants de la suspension orale de budésonide du bras B. Randomisation 1:1 pour les bras A et B
Médicament: Placebo
Dose de placebo correspondante
Expérimental: Arm C OBS Terminés / Non-répondants
Bras C Compléter la suspension orale de budésonide / Non-répondeur
Médicament: Suspension orale de budésonide (OBS)
OBS 2 mg deux fois par jour
Expérimental: Compléteurs du bras D avec placebo
Médicament: Suspension orale de budésonide (OBS)
OBS 2 mg deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants ayant rechuté pendant toute la période de la semaine 36
Délai: Semaine 36
La rechute (oui/non) a été définie comme répondant à la fois au critère de rechute histologique des éosinophiles et au critère de rechute des symptômes de dysphagie. La rechute histologique des éosinophiles a été définie comme un nombre d'éosinophiles supérieur ou égal à (> ou =) 15 par champ de puissance élevée (eos/hpf) à partir d'au moins 2 des 3 niveaux de l'œsophage. La rechute des symptômes de dysphagie a été définie comme ayant au moins 4 jours de dysphagie (avec réponse « Oui » à la question 2 du DSQ [Dysphagia Symptom Questionnaire]) au cours de la période de 2 semaines précédant la visite prévue, comme déterminé par le DSQ.
Semaine 36

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants avec une réponse au traitement à long terme de l'étude d'induction (SHP621-301 [NCT02605837]) Valeur initiale à la semaine 36 de l'étude actuelle
Délai: Semaine 36
Réponse à long terme à partir de la ligne de base SHP621-301 définie : réponse histologique, définie comme un nombre maximal d'éosinophiles inférieur ou égal à (< ou =) 6/HPF sur tous les niveaux œsophagiens disponibles à la semaine 36 et la réponse des symptômes de dysphagie 1, définie comme > ou = 30 % (%) de réduction du score combiné DSQ (questions [Q] 2 + 3) de la ligne de base de SHP621-301 à la semaine 36.DSQ contient 4 questions, tous les participants ont utilisé un journal, ont répondu à Q1 (avez-vous mangé des aliments solides), Q2 ( les aliments sont-ils passés lentement ou se sont-ils coincés). Si la réponse du participant à Q2 était Non, le journal s'est terminé pour la journée. Si le participant a répondu Oui, il est passé à Q3 (avez-vous dû faire quoi que ce soit pour faire descendre la nourriture ou obtenir un soulagement), Q4 (mesure dans laquelle le participant a ressenti de la douleur en avalant). Score combiné DSQ = ([somme des points de Q2 + 3 dans DSQ quotidien] ×14)/Nombre de journaux rapportés avec des données non manquantes. L'échelle était de 0 à 2 pour Q2 et de 0 à 4 pour Q 3. L'échelle pour le score combiné DSQ était de 0 à 84.
Semaine 36
Proportion de participants avec une réponse au traitement à long terme de l'étude actuelle (SHP621-302 [NCT02736409]) Valeur initiale à la semaine 36
Délai: Semaine 36
Réponse à long terme à partir de la ligne de base définie : réponse histologique, définie comme un nombre maximal d'éosinophiles inférieur ou égal à (< ou =) 6/HPF pour tous les niveaux œsophagiens disponibles à la semaine 36 et la réponse des symptômes de la dysphagie 1, définie comme > ou = 30 réduction en pourcentage (%) du score combiné DSQ (Questions [Q] 2 + 3) de la ligne de base de SHP621-301 à la semaine 36.DSQ contient 4 questions, tous les participants ont utilisé un journal, ont répondu à Q1 (avez-vous mangé des aliments solides), Q2 ( les aliments sont-ils passés lentement ou se sont-ils coincés). Si la réponse du participant à Q2 était Non, le journal s'est terminé pour la journée. Si le participant a répondu Oui, il est passé à Q3 (avez-vous dû faire quoi que ce soit pour faire descendre la nourriture ou obtenir un soulagement), Q4 (mesure dans laquelle le participant a ressenti de la douleur en avalant). Score combiné DSQ = ([somme des points de Q2 + 3 dans DSQ quotidien] ×14)/Nombre de journaux rapportés avec des données non manquantes. La plage d'échelle était de 0 à 2 pour Q2 et de 0 à 4 pour Q 3. La plage d'échelle pour le score combiné du DSQ était de 0 à 84. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une diminution des symptômes.
Semaine 36
Proportion de participants ayant eu une réponse histologique (nombre d'éosinophiles inférieur ou égal à (<or=6)/champ de puissance élevée [HPF]) à la semaine 12 et à la semaine 36
Délai: Semaine 12 et Semaine 36
La réponse histologique a été définie comme un nombre maximal d'éosinophiles < ou = 6/HPF à tous les niveaux disponibles à la semaine 12 et à la semaine 36.
Semaine 12 et Semaine 36
Proportion de participants ayant présenté une variation d'au moins 30 % (%) du score combiné DSQ de l'étude d'induction (SHP621-301 [NCT02605837]) au départ à la semaine 12 et à la semaine 36
Délai: Baseline de SHP621-301 (NCT02605837), semaine 12 et semaine 36
La réponse des symptômes de dysphagie par rapport à la ligne de base de l'étude d'induction (SHP621-301 [NCT02605837]) a été définie comme une réduction de 30 % du score combiné DSQ (questions 2 + 3) à la semaine 12 et à la semaine 36 de l'étude actuelle par rapport à la ligne de base de l'étude d'induction . Le DSQ contient 4 questions, tous les participants ont utilisé un journal et ont répondu à Q1 (avez-vous mangé des aliments solides), Q2 (les aliments sont-ils passés lentement ou se sont-ils coincés). Si la réponse du participant à Q2 était Non, alors le journal s'est terminé pour ce jour. Si le participant a répondu Oui, il est passé à Q3 (avez-vous dû faire quelque chose pour faire descendre la nourriture ou obtenir un soulagement) et Q4 (dans quelle mesure le participant a ressenti de la douleur en avalant). Score combiné du DSQ = ([somme des points de Q2+3 dans le DSQ quotidien] × 14)/Nombre de journaux rapportés avec des données non manquantes. La plage d'échelle était de 0 à 2 pour Q2 et de 0 à 4 pour Q3. La plage d'échelle pour le score combiné du DSQ était de 0 à 84. Les valeurs les plus élevées représentent le pire résultat. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une diminution des symptômes.
Baseline de SHP621-301 (NCT02605837), semaine 12 et semaine 36
Proportion de participants ayant présenté une variation d'au moins 30 % (%) du score combiné DSQ par rapport à l'étude actuelle (SHP621-302 [NCT02736409]) au départ à la semaine 12 et à la semaine 36
Délai: Baseline of Current Study (SHP621-302 [NCT02736409]), Semaine 12 et Semaine 36
La réponse des symptômes de dysphagie par rapport à la ligne de base de l'étude actuelle (SHP621-302 [NCT02736409]) a été définie comme une réduction de 30 % du score combiné DSQ (questions 2+3) à la semaine 12 et à la semaine 36 par rapport à la ligne de base de l'étude actuelle. Le DSQ contient 4 questions, tous les participants ont utilisé un journal et ont répondu à Q1 (avez-vous mangé des aliments solides), Q2 (les aliments sont-ils passés lentement ou se sont-ils coincés). Si la réponse du participant à Q2 était "Non", alors le journal s'est terminé pour ce jour. Si le participant a répondu "Oui", il est passé à la Q3 (avez-vous dû faire quelque chose pour faire descendre la nourriture ou obtenir un soulagement) et à la Q4 (dans quelle mesure le participant a ressenti de la douleur en avalant). Score combiné du DSQ = ([somme des points de Q2+3 dans le DSQ quotidien] × 14)/Nombre de journaux rapportés avec des données non manquantes. La plage d'échelle était de 0 à 2 pour Q2 et de 0 à 4 pour Q 3. La plage d'échelle pour le score combiné DSQ était de 0 à 84. Des valeurs plus élevées représentant un résultat pire. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une diminution des symptômes.
Baseline of Current Study (SHP621-302 [NCT02736409]), Semaine 12 et Semaine 36
Changement par rapport à l'étude d'induction (SHP621-301 [NCT02605837]) de base du score total d'endoscopie à la semaine 12 et à la semaine 36 de l'étude actuelle
Délai: Baseline of induction study (SHP621-301 [NCT02605837]), Semaine 12 et Semaine 36
Les résultats endoscopiques avec des évaluations séparées de l'œsophage proximal et distal ont été enregistrés en 5 catégories : 1) exsudats ou plaques (grade 0-2) ; 2) anneaux oesophagiens fixes (grade 0-3); 3) œdème (grade 0-2); 4) sillons (grade 0-2); et 5) sténoses (grade 0-1). Un score d'endoscopie pour chaque catégorie a été calculé et additionné pour chaque localisation anatomique (proximale et distale). Le score d'endoscopie minimum et maximum était de 0 et 10 points respectivement pour chaque emplacement (proximal et distal) et le score d'endoscopie total était la somme des scores pour les emplacements proximal et distal (score total maximum de 20 points respectivement). Le score le plus élevé indiquait une apparence plus mauvaise. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique que l'apparence s'est améliorée.
Baseline of induction study (SHP621-301 [NCT02605837]), Semaine 12 et Semaine 36
Changement par rapport à l'étude actuelle (SHP621-302 [NCT02736409]) de base du score total d'endoscopie à la semaine 12 et à la semaine 36
Délai: Baseline of Current Study (SHP621-302 [NCT02736409]), Semaine 12 et Semaine 36
Les résultats endoscopiques avec des évaluations séparées de l'œsophage proximal et distal ont été enregistrés en 5 catégories : 1) exsudats ou plaques (grade 0-2) ; 2) anneaux oesophagiens fixes (grade 0-3); 3) œdème (grade 0-2); 4) sillons (grade 0-2); et 5) sténoses (grade 0-1). Un score d'endoscopie pour chaque catégorie a été calculé et additionné pour chaque localisation anatomique (proximale et distale). Le score d'endoscopie minimum et maximum était de 0 et 10 points respectivement pour chaque emplacement (proximal et distal) et le score d'endoscopie total était la somme des scores pour les emplacements proximal et distal (score total maximum de 20 points respectivement). Le score le plus élevé indiquait une apparence plus mauvaise. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique que l'apparence s'est améliorée.
Baseline of Current Study (SHP621-302 [NCT02736409]), Semaine 12 et Semaine 36
Changement par rapport à l'étude d'induction (SHP621-301 [NCT02605837]) de base du nombre maximal d'éosinophiles à la semaine 12 et à la semaine 36 de l'étude actuelle
Délai: Baseline of induction study (SHP621-301 [NCT02605837]), Semaine 12 et Semaine 36
Un changement par rapport à l'étude d'induction (SHP621-301 [NCT02605837]) du nombre maximal d'éosinophiles à la semaine 12 et à la semaine 36 de l'étude actuelle a été signalé.
Baseline of induction study (SHP621-301 [NCT02605837]), Semaine 12 et Semaine 36
Changement par rapport à l'étude actuelle (SHP621-302 [NCT02736409]) de base du nombre maximal d'éosinophiles à la semaine 12 et à la semaine 36
Délai: Baseline of Current Study (SHP621-302 [NCT02736409]), Semaine 12 et Semaine 36
Un changement par rapport à l'étude actuelle (SHP621-302 [NCT02736409]) du nombre maximal d'éosinophiles à la semaine 12 et à la semaine 36 a été signalé.
Baseline of Current Study (SHP621-302 [NCT02736409]), Semaine 12 et Semaine 36
Proportion de participants dont le nombre maximal d'éosinophiles était inférieur à (<) 15/champ de puissance élevée (HPF) à la semaine 12 et à la semaine 36
Délai: Semaine 12 et Semaine 36
La proportion de participants dont le nombre maximal d'éosinophiles était inférieur à (<) 15/HPF à la semaine 12 et à la semaine 36 a été signalée.
Semaine 12 et Semaine 36
Proportion de participants dont le nombre maximal d'éosinophiles était inférieur ou égal à (< ou =) 1/champ de puissance élevée (HPF) à la semaine 12 et à la semaine 36
Délai: Semaine 12 et Semaine 36
La proportion de participants dont le nombre maximal d'éosinophiles était inférieur ou égal à (< ou =) 1/High-Powered Field (HPF) à la semaine 12 et à la semaine 36 a été signalée.
Semaine 12 et Semaine 36
Changement par rapport à l'étude d'induction (SHP621-301 [NCT02605837]) de base du nombre maximal d'éosinophiles pour chaque niveau œsophagien disponible (proximal, moyen et distal) à la semaine 12 et à la semaine 36 de l'étude en cours
Délai: Baseline of induction study (SHP621-301 [NCT02605837]), Semaine 12 et Semaine 36
Le changement par rapport à l'étude d'induction (SHP621-301 [NCT02605837]) du nombre maximal d'éosinophiles pour chaque niveau œsophagien disponible (proximal, moyen, distal) à la semaine 12 et à la semaine 36 de l'étude actuelle a été signalé.
Baseline of induction study (SHP621-301 [NCT02605837]), Semaine 12 et Semaine 36
Changement par rapport à l'étude actuelle (SHP621-302 [NCT02736409]) de base du nombre maximal d'éosinophiles pour chaque niveau œsophagien disponible (proximal, moyen et distal) à la semaine 12 et à la semaine 36
Délai: Baseline of Current Study (SHP621-302 [NCT02736409]), Semaine 12 et Semaine 36
Un changement par rapport à l'étude actuelle (SHP621-302 [NCT02736409]) du nombre maximal d'éosinophiles pour chaque niveau œsophagien disponible (proximal, moyen, distal) à la semaine 12 et à la semaine 36 a été signalé.
Baseline of Current Study (SHP621-302 [NCT02736409]), Semaine 12 et Semaine 36
Changement par rapport à l'étude d'induction (SHP621-301 [NCT02605837]) de base dans le score total combiné des caractéristiques épithéliales histopathologiques (grade et stade) à la semaine 12 et à la semaine 36 de l'étude actuelle
Délai: Baseline of induction study (SHP621-301 [NCT02605837]), Semaine 12 et Semaine 36
Huit caractéristiques épithéliales histopathologiques (hyperplasie de la couche basale, pic d'éosinophiles, abcès, stratification de surface, espaces intercellulaires dilatés, altération de surface, cellules épithéliales dyskératosiques, fibrose de la lamina propria) sont notées sur une échelle de 4 points (0 = normal, 3 = pire) pour à la fois la gravité de l'anomalie (c'est-à-dire le grade) et la quantité de tissu affectée par l'anomalie (c'est-à-dire organiser). Ainsi, chacun des 3 niveaux avait un score minimum de 0 et un score maximum possible de 24, et une note totale possible ou un score d'étape de 72 pour un score combiné maximum de 144. Rapport de score total combiné (TSR) = (TSR proximal + TSR moyen + TSR distal)/N, où N est le nombre de sections non manquantes pour le TSR. Un changement négatif par rapport au départ indique que l'inflammation épithéliale a diminué.
Baseline of induction study (SHP621-301 [NCT02605837]), Semaine 12 et Semaine 36
Changement par rapport à l'étude actuelle (SHP621-302 [NCT02736409]) Base du score total combiné des caractéristiques épithéliales histopathologiques (grade et stade) à la semaine 12 et à la semaine 36
Délai: Baseline of Current Study (SHP621-302 [NCT02736409]), Semaine 12 et Semaine 36
Huit caractéristiques épithéliales histopathologiques (hyperplasie de la couche basale, pic d'éosinophiles, abcès, stratification de surface, espaces intercellulaires dilatés, altération de surface, cellules épithéliales dyskératosiques, fibrose de la lamina propria) sont notées sur une échelle de 4 points (0 = normal, 3 = pire) pour à la fois la gravité de l'anomalie (c'est-à-dire le grade) et la quantité de tissu affectée par l'anomalie (c'est-à-dire organiser). Ainsi, chacun des 3 niveaux avait un score minimum de 0 et un score maximum possible de 24, et une note totale possible ou un score d'étape de 72 pour un score combiné maximum de 144. Rapport de score total combiné (TSR) = (TSR proximal + TSR moyen + TSR distal)/N, où N est le nombre de sections non manquantes pour le TSR. Un changement négatif par rapport au départ indique que l'inflammation épithéliale a diminué.
Baseline of Current Study (SHP621-302 [NCT02736409]), Semaine 12 et Semaine 36
Proportion de participants ayant eu une réduction supérieure ou égale à (> ou =) 50 % (%) du score combiné DSQ de l'étude d'induction (SHP621-301 [NCT02605837]) au départ à la semaine 12 et à la semaine 36
Délai: Semaine 12 et Semaine 36
La réponse des symptômes de dysphagie par rapport à la ligne de base de SHP621-301 a été définie comme une réduction > ou = 50 % du score combiné DSQ (questions [Q] 2+3) par rapport à la ligne de base de l'étude d'induction aux semaines 12 et 36 de l'étude en cours. Le DSQ contenait 4Q, tous les participants ont utilisé un journal et ont répondu à Q1 (avez-vous mangé de la nourriture solide) et Q2 (la nourriture est-elle passée lentement ou est-elle restée coincée). Si la réponse du participant à Q2 était 'Non', alors le journal s'est terminé pour ce jour. Si un participant a répondu «Oui», il est passé à Q3 (avez-vous dû faire quelque chose pour faire descendre la nourriture ou obtenir un soulagement) et 4 (mesure dans laquelle le participant a ressenti de la douleur en avalant). Score combiné du DSQ = ([somme des points de Q2+3 dans le DSQ quotidien]×14)/ Nombre de journaux signalés avec des données non manquantes. La plage d'échelle était de 0 à 2 pour Q2 et de 0 à 4 pour Q3, les valeurs les plus élevées représentant un résultat pire. La plage d'échelle pour le score combiné du DSQ était de 0 à 84, les valeurs les plus élevées représentant un résultat pire. Un changement négatif par rapport au départ indique que les symptômes ont diminué.
Semaine 12 et Semaine 36
Proportion de participants ayant eu une réduction supérieure ou égale à (> ou =) 50 % (%) du score combiné DSQ de l'étude actuelle (SHP621-302 [NCT02736409]) au départ à la semaine 12 et à la semaine 36
Délai: Semaine 12 et Semaine 36
La réponse des symptômes de dysphagie par rapport à la ligne de base de SHP621-302 a été définie comme une réduction > ou = 50 % du score combiné DSQ (questions 2+3) par rapport à la ligne de base de l'étude d'induction à la semaine 36 de l'étude en cours. Le DSQ contenait 4Q, tous les participants ont utilisé un journal et ont répondu à Q1 (avez-vous mangé des aliments solides) et Q2 (les aliments sont-ils passés lentement ou se sont-ils coincés). Si la réponse du participant à Q2 était 'Non', alors le journal s'est terminé pour ce jour. Si un participant a répondu «Oui», il est passé à Q3 (avez-vous dû faire quelque chose pour faire descendre la nourriture ou obtenir un soulagement) et 4 (mesure dans laquelle le participant a ressenti de la douleur en avalant). Score combiné du DSQ = ([somme des points de Q2+3 dans le DSQ quotidien]×14)/ Nombre de journaux signalés avec des données non manquantes. La plage d'échelle était de 0 à 2 pour Q2 et de 0 à 4 pour Q3, les valeurs les plus élevées représentant un résultat pire. La plage d'échelle pour le score combiné du DSQ était de 0 à 84, les valeurs les plus élevées représentant un résultat pire. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique que les symptômes ont diminué.
Semaine 12 et Semaine 36
Changement du score combiné DSQ (questions 2 + 3) de l'étude d'induction (SHP621-301 [NCT02605837]) de base à la semaine 36 de l'étude actuelle
Délai: Étude de référence de l'induction (SHP621-301 [NCT02605837]), semaine 36
Le DSQ contient 4 questions (Q), tous les participants ont utilisé un journal, ont répondu à Q1 (avez-vous mangé des aliments solides), Q2 (les aliments sont-ils passés lentement ou se sont-ils coincés). Si la réponse du participant à Q2 était 'Non', alors le journal s'est terminé pour ce jour. Si le participant a répondu «Oui», il est passé à Q3 (avez-vous dû faire quelque chose pour faire descendre la nourriture ou obtenir un soulagement), Q4 (mesure dans laquelle le participant a ressenti de la douleur en avalant). Score combiné du DSQ = ([somme des points de Q2+3 dans le DSQ quotidien] × 14)/Nombre de journaux rapportés avec des données non manquantes. La plage d'échelle était de 0 à 2 pour Q2 et de 0 à 4 pour Q3. La plage d'échelle pour le score combiné du DSQ était de 0 à 84. Des valeurs plus élevées représentant un résultat pire. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une diminution des symptômes.
Étude de référence de l'induction (SHP621-301 [NCT02605837]), semaine 36
Changement du score combiné DSQ (questions 2 + 3) par rapport à l'étude actuelle (SHP621-302 [NCT02736409]) de référence à la semaine 36
Délai: Base de référence de l'étude actuelle (SHP621-302 [NCT02736409]), semaine 36
Le DSQ contient 4 questions, tous les participants ont utilisé un journal, ont répondu à Q1 (avez-vous mangé des aliments solides), Q2 (les aliments sont-ils passés lentement ou se sont-ils coincés). Si la réponse du participant à Q2 était 'Non', alors le journal s'est terminé pour ce jour. Si le participant a répondu «Oui», il est passé à Q3 (avez-vous dû faire quelque chose pour faire descendre la nourriture ou obtenir un soulagement), Q4 (mesure dans laquelle le participant a ressenti de la douleur en avalant). Score combiné du DSQ = ([somme des points de Q2+3 dans le DSQ quotidien] × 14)/Nombre de journaux rapportés avec des données non manquantes. La plage d'échelle était de 0 à 2 pour Q2 et de 0 à 4 pour Q3. La plage d'échelle pour le score combiné du DSQ était de 0 à 84. Des valeurs plus élevées représentant un résultat pire. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une diminution des symptômes. Le changement du score combiné DSQ (questions 2 + 3) par rapport au départ de l'étude en cours à la semaine 36 a été signalé.
Base de référence de l'étude actuelle (SHP621-302 [NCT02736409]), semaine 36
Variation en pourcentage du score combiné DSQ (questions 2 + 3) de l'étude d'induction (SHP621-301 [NCT02605837]) de base à la semaine 36 de l'étude actuelle
Délai: Étude de référence de l'induction (SHP621-301 [NCT02605837]), semaine 36
La variation en pourcentage du score combiné DSQ entre le début de l'étude d'induction (SHP621-301 [NCT02605837]) et la période de traitement finale de l'étude actuelle (SHP621-302 [NCT02736409]) (semaine 36) a été signalée.
Étude de référence de l'induction (SHP621-301 [NCT02605837]), semaine 36
Variation en pourcentage du score combiné DSQ (questions 2 + 3) par rapport à l'étude actuelle (SHP621-302 [NCT02736409]) au départ à la semaine 36
Délai: Base de référence de l'étude actuelle (SHP621-302 [NCT02736409]), semaine 36
La variation en pourcentage du score combiné du DSQ entre le début et la période de traitement finale (semaine 36) de l'étude en cours a été rapportée.
Base de référence de l'étude actuelle (SHP621-302 [NCT02736409]), semaine 36
Proportion de participants ayant eu une réponse binaire globale I de l'étude d'induction (SHP621-301 [NCT02605837]) au départ à la semaine 12 et à la semaine 36 de l'étude actuelle
Délai: Semaine 12 et Semaine 36
La réponse binaire globale I a été définie comme si le participant avait un nombre maximal d'éosinophiles <= 6/HPF à tous les niveaux de l'œsophage et avait atteint une réduction minimale de 30 % du score combiné DSQ par rapport au départ de l'étude d'induction (SHP621-301 [NCT02605837]) à Semaine 12 et Semaine 36. Score combiné DSQ = ([somme des points des questions 2+3 dans le DSQ quotidien]×14)/ Nombre de journaux rapportés avec des données non manquantes. La plage d'échelle était de 0 à 2 pour la question 2 et de 0 à 4 pour la question 3, les valeurs les plus élevées représentant un résultat pire. La plage d'échelle pour le score combiné du DSQ était de 0 à 84, les valeurs les plus élevées représentant un résultat pire. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique que les symptômes ont diminué.
Semaine 12 et Semaine 36
Proportion de participants ayant eu une réponse binaire globale I de l'étude actuelle (SHP621-302 [NCT02736409]) Base à la semaine 12 et à la semaine 36
Délai: Semaine 12 et Semaine 36
La réponse binaire globale I a été définie comme si le participant avait un nombre maximal d'éosinophiles <= 6/HPF à tous les niveaux de l'œsophage et avait atteint une réduction minimale de 30 % du score combiné DSQ par rapport au départ à la semaine 12 et à la semaine 36. Score combiné DSQ = ([somme des points des questions 2+3 dans le DSQ quotidien]×14)/ Nombre de journaux rapportés avec des données non manquantes. La plage d'échelle était de 0 à 2 pour la question 2 et de 0 à 4 pour la question 3, les valeurs les plus élevées représentant un résultat pire. La plage d'échelle pour le score combiné du DSQ était de 0 à 84, les valeurs les plus élevées représentant un résultat pire. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique que les symptômes ont diminué.
Semaine 12 et Semaine 36
Proportion de participants ayant eu une réponse binaire globale II de l'étude d'induction SHP621-301 (NCT02605837) au départ à la semaine 12 et à la semaine 36 de l'étude actuelle
Délai: Semaine 12 et Semaine 36
La réponse binaire globale II a été définie comme si le participant avait un nombre maximal d'éosinophiles <= 6/HPF à tous les niveaux de l'œsophage et avait atteint une réduction minimale de 50 % du score combiné DSQ par rapport au départ de l'étude SHP621-301 à la semaine 12 et à la semaine 36. Score combiné DSQ = ([somme des points des questions 2+3 dans le DSQ quotidien]×14)/ Nombre de journaux rapportés avec des données non manquantes. La plage d'échelle était de 0 à 2 pour la question 2 et de 0 à 4 pour la question 3, les valeurs les plus élevées représentant un résultat pire. La plage d'échelle pour le score combiné du DSQ était de 0 à 84, les valeurs les plus élevées représentant un résultat pire. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique que les symptômes ont diminué.
Semaine 12 et Semaine 36
Proportion de participants ayant eu une réponse binaire globale II de l'étude actuelle (SHP621-302 [NCT02736409]) Base à la semaine 12 et à la semaine 36
Délai: Semaine 12 et Semaine 36
La réponse binaire globale II a été définie comme si le participant avait un nombre maximal d'éosinophiles <= 6/HPF à tous les niveaux de l'œsophage et avait atteint une réduction minimale de 30 % du score combiné DSQ par rapport au départ à la semaine 12 et à la semaine 36. Score combiné DSQ = ([somme des points des questions 2+3 dans le DSQ quotidien]×14)/ Nombre de journaux rapportés avec des données non manquantes. La plage d'échelle était de 0 à 2 pour la question 2 et de 0 à 4 pour la question 3, les valeurs les plus élevées représentant un résultat pire. La plage d'échelle pour le score combiné du DSQ était de 0 à 84, les valeurs les plus élevées représentant un résultat pire. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique que les symptômes ont diminué.
Semaine 12 et Semaine 36
Changement du score DSQ + douleur (questions 2+3+4) de l'étude d'induction (SHP621-301 [NCT02605837]) de base à la semaine 36 de l'étude actuelle
Délai: Étude de référence de l'induction (SHP621-301 [NCT02605837]), semaine 36
Le DSQ contenait 4 questions, tous les participants ont utilisé un journal et ont répondu aux questions 1 (avez-vous mangé des aliments solides) et 2 (les aliments sont-ils passés lentement ou se sont-ils coincés). Si la réponse du participant à la question 2 était 'Non', le journal s'est terminé pour ce jour. Si un participant a répondu «Oui», il est passé aux questions 3 (avez-vous dû faire quelque chose pour faire descendre la nourriture ou obtenir un soulagement) et 4 (mesure dans laquelle le participant a ressenti de la douleur en avalant). DSQ + score de douleur a été calculé en additionnant les scores des réponses aux questions 2, 3 et 4 en utilisant la formule suivante : DSQ + score de douleur = ([somme des points des questions 2 + 3 + 4 dans le DSQ quotidien] × 14) / Nombre de journaux déclarés avec des données non manquantes. La plage d'échelle était de 0 à 2 pour la question 2, de 0 à 4 pour la question 3 et de 0 à 4 pour la question 4, les valeurs les plus élevées représentant un résultat pire. La plage d'échelle pour le score DSQ + douleur était de 0 à 140, les valeurs les plus élevées représentant un résultat pire. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique que les symptômes ont diminué.
Étude de référence de l'induction (SHP621-301 [NCT02605837]), semaine 36
Modification du score de douleur DSQ+ (questions 2+3+4) par rapport à l'étude actuelle (SHP621-302 [NCT02736409]) au départ à la semaine 36
Délai: Base de référence de l'étude actuelle (SHP621-302 [NCT02736409]), semaine 36
Le DSQ contenait 4 questions, tous les participants ont utilisé un journal et ont répondu aux questions (Q) 1 (avez-vous mangé des aliments solides) et 2 (les aliments sont-ils passés lentement ou se sont-ils coincés). Si la réponse du participant à la Q2 était « Non », le journal s'est terminé pour ce jour-là. Si un participant a répondu «Oui», il est passé à Q3 (avez-vous dû faire quelque chose pour faire descendre la nourriture ou obtenir un soulagement) et 4 (mesure dans laquelle le participant a ressenti de la douleur en avalant). Le score DSQ + douleur a été calculé en additionnant les scores des réponses aux questions 2, 3 et 4. La question 1 a été exclue du score DSQ + douleur. DSQ + score de douleur=(Somme des points des questions 2+3+4 dans le DSQ quotidien)*14 Jours/Nombre de laiteries signalées avec des données non manquantes. La plage d'échelle était de 0 à 2 pour Q2, de 0 à 4 pour Q3 et de 0 à 4 pour Q4, les valeurs les plus élevées représentant un résultat pire. La plage d'échelle pour le score DSQ + douleur était de 0 à 140, les valeurs les plus élevées représentant un résultat pire. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique que les symptômes ont diminué.
Base de référence de l'étude actuelle (SHP621-302 [NCT02736409]), semaine 36
Changement du score de douleur DSQ (question 4) de l'étude d'induction (SHP621-301 [NCT02605837]) de base à la semaine 36 de l'étude actuelle
Délai: Étude de référence de l'induction (SHP621-301 [NCT02605837]), semaine 36
Le DSQ contenait 4 questions, tous les participants ont utilisé un journal et ont répondu aux questions 1 (avez-vous mangé des aliments solides) et 2 (les aliments sont-ils passés lentement ou se sont-ils coincés). Si la réponse du participant à la question 2 était 'Non', le journal s'est terminé pour ce jour. Si un participant a répondu «Oui», il est passé aux questions 3 (avez-vous dû faire quelque chose pour faire descendre la nourriture ou obtenir un soulagement) et 4 (mesure dans laquelle le participant a ressenti de la douleur en avalant). Le score de douleur DSQ a été calculé en additionnant les scores des réponses à la question 4 uniquement. Score de douleur DSQ = (somme des points des questions 4 dans le DSQ quotidien)*14 jours/Nombre de journaux rapportés avec des données non manquantes. La plage d'échelle était de 0 à 4 pour la question 4, les valeurs les plus élevées représentant un résultat pire. La plage d'échelle pour le score de douleur DSQ était de 0 à 56, les valeurs les plus élevées représentant un résultat pire. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique que les symptômes ont diminué.
Étude de référence de l'induction (SHP621-301 [NCT02605837]), semaine 36
Changement du score de douleur DSQ (question 4) par rapport à l'étude actuelle (SHP621-302 [NCT02736409]) de base à la semaine 36
Délai: Base de référence de l'étude actuelle (SHP621-302 [NCT02736409]), semaine 36
Le DSQ contenait 4 questions, tous les participants ont utilisé un journal et ont répondu aux questions 1 (avez-vous mangé des aliments solides) et 2 (les aliments sont-ils passés lentement ou se sont-ils coincés). Si la réponse du participant à la question 2 était 'Non', le journal s'est terminé pour ce jour. Si un participant a répondu «Oui», il est passé aux questions 3 (avez-vous dû faire quelque chose pour faire descendre la nourriture ou obtenir un soulagement) et 4 (mesure dans laquelle le participant a ressenti de la douleur en avalant). Le score de douleur DSQ a été calculé en additionnant les scores des réponses à la question 4 uniquement. Score de douleur DSQ = (somme des points des questions 4 dans le DSQ quotidien)*14 jours/Nombre de journaux rapportés avec des données non manquantes. La plage d'échelle était de 0 à 4 pour la question 4, les valeurs les plus élevées représentant un résultat pire. La plage d'échelle pour le score de douleur DSQ était de 0 à 56, les valeurs les plus élevées représentant un résultat pire. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique que les symptômes ont diminué.
Base de référence de l'étude actuelle (SHP621-302 [NCT02736409]), semaine 36
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'au suivi (semaine 40)
Un EI était tout événement médical fâcheux chez un participant à l'investigation clinique qui s'est vu administrer un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Les TEAE ont été définis comme des EI qui ont commencé ou se sont détériorés à la date ou après la date de la première dose d'IP en double aveugle dans SHP621-302 et par le contact de suivi de sécurité, ou 31 jours après la dernière dose d'IP pour les participants qui n'ont pas avoir un contact de suivi de sécurité.
Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'au suivi (semaine 40)
Modification des résultats de l'imagerie DXA (absorptiométrie à rayons X à double énergie) (emplacement : colonne lombaire [L1-L4]) par rapport à l'étude d'induction (SHP621-301 [NCT02605837]) au départ à la semaine 36 de l'étude en cours
Délai: Étude de référence de l'induction (SHP621-301 [NCT02605837]), semaine 36
Les sites de mesure DXA étaient la colonne lombaire (L1-L4 de préférence) et le corps total moins la tête. Les analyses DXA pour la densité minérale osseuse (DMO) et les mesures de la composition corporelle ont été effectuées uniquement pour les participants adolescents âgés de 11 à 17 ans en fonction du groupe d'âge de l'étude SHP621-301 et ont été réalisées tout au long de l'étude SHP621-302 même si les participants avaient 18 ans. . La ligne de base de SHP621-301 est déterminée à la semaine 0 dans l'étude SHP621-301. Ici, dans cette mesure de résultat, la mesure DXA de L1-L4 a été rapportée. Le score Z indique le nombre d'écarts types par rapport à une population de référence dans la même tranche d'âge et de même sexe. Un score Z de 0 est égal à la moyenne. Les nombres négatifs indiquent des valeurs inférieures à la moyenne et les nombres positifs indiquent des valeurs supérieures à la moyenne.
Étude de référence de l'induction (SHP621-301 [NCT02605837]), semaine 36
Changement dans les résultats d'imagerie DXA (emplacement : colonne lombaire [L1-L4]) par rapport à l'étude actuelle (SHP621-302 [NCT02736409]) Base à la semaine 36
Délai: Base de référence de l'étude actuelle (SHP621-302 [NCT02736409]), semaine 36
Les sites de mesure DXA étaient la colonne lombaire (L1-L4 de préférence) et le corps total moins la tête. Les analyses DXA pour la densité minérale osseuse (DMO) et les mesures de la composition corporelle ont été effectuées uniquement pour les participants adolescents âgés de 11 à 17 ans en fonction du groupe d'âge de l'étude SHP621-301 et ont été réalisées tout au long de l'étude SHP621-302 même si les participants avaient 18 ans. . Ici, dans cette mesure de résultat, la mesure DXA de L1-L4 a été rapportée. Le score Z indique le nombre d'écarts types par rapport à une population de référence dans la même tranche d'âge et de même sexe. Un score Z de 0 est égal à la moyenne. Les nombres négatifs indiquent des valeurs inférieures à la moyenne et les nombres positifs indiquent des valeurs supérieures à la moyenne.
Base de référence de l'étude actuelle (SHP621-302 [NCT02736409]), semaine 36
Modification des résultats d'imagerie DXA (emplacement : corps entier) par rapport à l'étude d'induction (SHP621-301 [NCT02605837]) à la semaine 36 de l'étude actuelle
Délai: Étude de référence de l'induction (SHP621-301 [NCT02605837]), semaine 36
Les sites de mesure DXA étaient la colonne lombaire (L1-L4 de préférence) et le corps total moins la tête. Les analyses DXA pour la densité minérale osseuse (DMO) et les mesures de la composition corporelle ont été effectuées uniquement pour les participants adolescents âgés de 11 à 17 ans en fonction du groupe d'âge de l'étude SHP621-301 et ont été réalisées tout au long de l'étude SHP621-302 même si les participants avaient 18 ans. . La ligne de base de SHP621-301 est déterminée à la semaine 0 dans l'étude SHP621-301. Ici, dans cette mesure de résultat, la mesure DXA du corps entier (sauf la tête) a été rapportée. Le score Z indique le nombre d'écarts types par rapport à une population de référence dans la même tranche d'âge et de même sexe. Un score Z de 0 est égal à la moyenne. Les nombres négatifs indiquent des valeurs inférieures à la moyenne et les nombres positifs indiquent des valeurs supérieures à la moyenne.
Étude de référence de l'induction (SHP621-301 [NCT02605837]), semaine 36
Modification des résultats d'imagerie DXA (emplacement : corps entier) par rapport à l'étude actuelle (SHP621-302 [NCT02736409]) Base à la semaine 36
Délai: Base de référence de l'étude actuelle (SHP621-302 [NCT02736409]), semaine 36
Les sites de mesure DXA étaient la colonne lombaire (L1-L4 de préférence) et le corps total moins la tête. Les analyses DXA pour la densité minérale osseuse (DMO) et les mesures de la composition corporelle ont été effectuées uniquement pour les participants adolescents âgés de 11 à 17 ans en fonction du groupe d'âge de l'étude SHP621-301 et ont été réalisées tout au long de l'étude SHP621-302 même si les participants avaient 18 ans. . Ici, dans cette mesure de résultat, la mesure DXA du corps entier (sauf la tête) a été rapportée. Le score Z indique le nombre d'écarts types par rapport à une population de référence dans la même tranche d'âge et de même sexe. Un score Z de 0 est égal à la moyenne. Les nombres négatifs indiquent des valeurs inférieures à la moyenne et les nombres positifs indiquent des valeurs supérieures à la moyenne.
Base de référence de l'étude actuelle (SHP621-302 [NCT02736409]), semaine 36

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants ayant eu une réponse histologique (nombre d'éosinophiles supérieur ou égal à (> ou = 15)/champ de haute puissance [HPF]) avant ou à la semaine 12 et avant ou à la semaine 36
Délai: Semaine 12 et Semaine 36
La rechute de l'histologie des éosinophiles a été définie comme un nombre d'éosinophiles> ou = 15 eos / HPF d'au moins 2 des 3 niveaux de l'œsophage.
Semaine 12 et Semaine 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shire

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Shire

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

12 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

12 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2016

Première publication (Estimé)

13 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2025

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHP621-302

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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