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Eine Verlängerungsstudie zur Bewertung der Aufrechterhaltung der Wirksamkeit und der langfristigen Behandlungswirkung einer oralen Budesonid-Suspension (OBS) bei Erwachsenen und Jugendlichen mit eosinophiler Ösophagitis (EoE) (ORBIT2)

30. Januar 2025 aktualisiert von: Shire

Eine multizentrische, doppelblinde Verlängerungsstudie der Phase 3 zur Bewertung der Aufrechterhaltung der Wirksamkeit einer oralen Budesonid-Suspension (OBS) und der Langzeitbehandlungswirkung von OBS bei jugendlichen und erwachsenen Probanden (11 bis einschließlich 55 Jahre) mit eosinophiler Ösophagitis ( EoE)

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde Verlängerungsstudie mit oraler Budesonid-Suspension (OBS) bei Erwachsenen und Jugendlichen (im Alter von 11 bis einschließlich 55 Jahren) mit eosinophiler Ösophagitis (EoE), die die Teilnahme an der Induktionsstudie SHP621-301 (NCT02605837) abgeschlossen haben ). Das primäre Ziel ist die Bewertung der Aufrechterhaltung der Wirksamkeit von OBS über 36 Wochen. Die Aufrechterhaltung der Wirksamkeit wird anhand der maximalen Eosinophilenzahl und des Dysphagie-Symptom-Fragebogen-Scores (DSQ) gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

219

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Adobe Clinical Research LLC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Del Sol Research Management
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • GW Research, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Colorado Children's Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Asthma and Allergy Associates PC
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Rocky Mountain Pediatric Gastroenterology
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06032
        • Connecticut GI, PC - Research Division
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Nature Coast Clinical Research LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Children's Center for Digestive Health Care
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
        • University of Illinois College of Medicine at Peoria Pediatric Subspecialty Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Gastroenterology of Southern Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Aquiant Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Gastroenterology Associates LLC
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Louisiana Research Center LLC
      • West Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71291
        • Clinical Trials of America LA LLC - PPDS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
        • Minnesota Gastroenterology PA
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59718
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates PA
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Clinical Research of Charlotte
      • Mount Airy, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27030
        • Clinical Trials of America-NC, LLC - PPDS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Consultants For Clinical Research Inc
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Gastrointestinal and Liver Diseases Consultants PC
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center
      • Pasadena, Texas, Vereinigte Staaten, 77505
        • Digestive Health Center
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Hospital
      • Sandy, Utah, Vereinigte Staaten, 84092
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Vereinigte Staaten, 20176
        • Emeritas Research Group
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24013
        • Carilion Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband hat die SHP621-301-Induktionsstudie abgeschlossen.
  2. Der Proband kann eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung (Proband, Elternteil oder Erziehungsberechtigter und gegebenenfalls Zustimmung des Probanden) zur Teilnahme an der Studie erteilen, bevor er studienbezogene Verfahren abschließt.
  3. Das Subjekt ist männlich oder weiblich im Alter von 11 bis einschließlich 55 Jahren zum Zeitpunkt der Zustimmung zur SHP621-301-Studie.
  4. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, jede Diättherapie, Umwelttherapie und/oder medizinische Therapien (einschließlich Magensäureunterdrückung; siehe Ausschlüsse unten) fortzusetzen, die beim Screening-Besuch (Besuch 0) in Kraft sind. Während der Studienteilnahme sollten an diesen Schemata keine Änderungen vorgenommen werden.
  5. Alle weiblichen Probanden müssen vor der Aufnahme in die Studie einen negativen Serum-Schwangerschaftstest (beta-humanes Choriongonadotropin [β-hCG]) haben. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, akzeptable Empfängnisverhütungsmaßnahmen (z. B. Abstinenz, stabile orale Kontrazeptiva oder Methoden der doppelten Barriere) während der Studienteilnahme und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats fortzusetzen.
  6. Das Subjekt ist bereit und hat das Verständnis und die Fähigkeit, die Studienverfahren einschließlich der DSQ-Compliance (Abschluss des DSQ an ≥ 70 % der Tage in zwei aufeinanderfolgenden Wochen des Screeningzeitraums) und Einschränkungen, die in diesem Protokoll definiert sind, vollständig einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat in den Wochen seit dem letzten Behandlungsbewertungsbesuch (Besuch 4) der SHP621-301-Studie Änderungen an Medikamenten vorgenommen, die sich auf die Studie oder Ernährung auswirken könnten.
  2. Subjekt, das seit dem letzten Behandlungsbewertungsbesuch (Visit 4) der SHP621-301-Studie eine immunmodulatorische Therapie anwendet oder voraussichtliche Anwendung einer immunmodulatorischen Therapie während des Behandlungszeitraums (mit Ausnahme eines laufenden Regimes von Allergiespritzen); Jede vorübergehende Anwendung (≤ 7 Tage) oder der Beginn einer neuen Steroidbehandlung während der Studie sollte dokumentiert und prospektiv mit dem medizinischen Monitor besprochen werden, darf jedoch nicht innerhalb von 4 Wochen nach geplanten EGDs erfolgen.
  3. Subjekt, das geschlucktes topisches Kortikosteroid für EoE oder systemisches Kortikosteroid für jeden Zustand seit dem letzten Behandlungsbewertungsbesuch (Visit 4) der SHP621-301-Studie oder erwartete Anwendung während des Behandlungszeitraums verwendet; Jede vorübergehende Anwendung (≤ 7 Tage) oder der Beginn einer neuen Steroidbehandlung während der Studie sollte dokumentiert und prospektiv mit einem medizinischen Monitor besprochen werden, darf jedoch nicht innerhalb von 4 Wochen nach den geplanten EGDs erfolgen.
  4. Subjekt auf inhalativen oder intranasalen Steroiden und nicht auf einer stabilen Dosis zwischen dem Baseline-Besuch (Besuch 1) der SHP621-301-Studie und dem Screening-EGD dieser Studie.
  5. Der Proband hat seit dem letzten Besuch zur Bewertung der Behandlung ( Besuch 4) der SHP621-301-Studie oder erwartete Änderungen bei der Verwendung solcher Medikamente während des Behandlungszeitraums.
  6. Subjekt, das Cytochrom P450 3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Grapefruitsaft) seit dem letzten Behandlungsbewertungsbesuch (Besuch 4) der SHP621-301-Studie verwendet oder voraussichtliche Verwendung solcher Medikamente während des Behandlungszeitraums.
  7. Das Subjekt hat beim Screening der EGD einen Anschein einer Ösophagusstriktur (hochgradig), definiert durch das Vorhandensein einer Läsion, die den Durchgang eines diagnostischen oberen Endoskops für Erwachsene nicht zulässt (z. B. mit einem Einführschlauchdurchmesser von > 9 mm).
  8. Das Subjekt ist auf einer reinen Flüssigkeitsdiät oder der Eliminationsdiät mit sechs Nahrungsmitteln.
  9. Der Proband hat Ösophagusvarizen bei der EGD beim letzten Behandlungsbewertungsbesuch (Besuch 4) der SHP621-301-Studie.
  10. Das Subjekt hat eine aktuelle Erkrankung des Gastrointestinaltrakts, abgesehen von EoE, einschließlich eosinophiler Gastritis, Enteritis, Colitis oder Proktitis, entzündlicher Darmerkrankung oder Zöliakie.
  11. Das Subjekt hat andere Krankheiten, die eine ösophageale Eosinophilie verursachen oder damit in Verbindung stehen, einschließlich hypereosinophilem Syndrom, Kollagenose, Vaskulitis, Achalasie oder parasitärer Infektion.

  12. Das Subjekt hat eine oropharyngeale oder ösophageale Candidiasis, die nicht auf eine vorherige Behandlung angesprochen hat.

    Die Diagnose oropharyngealer oder ösophagealer Candidiasis bei oder seit dem abschließenden Behandlungsevaluierungsbesuch (Besuch 4) der SHP621-301-Studie ist kein Ausschluss, solange der Patient eine Candidiasis-Behandlung erhalten hat und voraussichtlich auf die Behandlung ansprechen wird.

  13. Das Subjekt hat eine akute oder chronische Infektion oder einen Immunschwächezustand, einschließlich Tuberkulose, Pilz-, Bakterien-, Virus-/Parasiteninfektion, Augenherpes simplex oder Windpocken/Masern.
  14. - Das Subjekt hat obere gastrointestinale Blutungen, die in der EGD beim letzten Behandlungsbewertungsbesuch (Besuch 4) der SHP621-301-Studie oder seit dem letzten Behandlungsbewertungsbesuch (Besuch 4) der SHP621-301-Studie identifiziert wurden.
  15. Das Subjekt hat Hinweise auf eine aktive Infektion mit Helicobacter pylori.
  16. Der Proband hat seit dem letzten Behandlungsbewertungsbesuch (Besuch 4) der SHP621-301-Studie Hinweise auf instabiles Asthma.
  17. Das Subjekt ist weiblich und schwanger oder stillend.
  18. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Intoleranz, Überempfindlichkeit oder idiosynkratischer Reaktion auf Budesonid (oder andere Kortikosteroide) oder auf andere Inhaltsstoffe der Studienmedikation.
  19. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder ein hohes Risiko der Nichteinhaltung der Behandlung oder regelmäßiger Klinikbesuche.
  20. Das Subjekt nimmt Sucralfat ein oder beabsichtigt die Verwendung von Sucralfat während des Behandlungszeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arms A OBS Completer/Responder
Bewaffnen Sie eine orale Budesonid-Suspension, die abgeschlossen ist/anspricht
Arzneimittel: Orale Budesonid-Suspension (OBS)
OBS 2 mg zweimal täglich
Placebo-Komparator: Arm B OBS Completer/Responder
Arm B Orale Budesonid-Suspension Abgeschlossene/Responder. 1:1-Randomisierung für Arme A und B
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Dosis
Experimental: Arm C OBS Completers/ Non-Responders
Arm C Orale Budesonid-Suspension Abgeschlossene/Non-Responder
Arzneimittel: Orale Budesonid-Suspension (OBS)
OBS 2 mg zweimal täglich
Experimental: Arm D Placebo-Vervollständiger
Arzneimittel: Orale Budesonid-Suspension (OBS)
OBS 2 mg zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die während der gesamten Woche 36 einen Rückfall erlitten
Zeitfenster: Woche 36
Rezidiv (Ja/Nein) wurde als Erfüllung sowohl des Rezidivkriteriums der Eosinophilen-Histologie als auch des Rezidivkriteriums der Dysphagiesymptome definiert. Ein eosinophiler histologischer Rückfall wurde definiert als eine Eosinophilenzahl von größer oder gleich (> oder =) 15 pro Hochleistungsfeld (eos/hpf) aus mindestens 2 von 3 Ebenen des Ösophagus. Dysphagie-Symptomrückfall wurde definiert als mindestens 4 Tage Dysphagie (mit Antwort „Ja“ auf Frage 2 im DSQ [Dysphagie-Symptom-Fragebogen]) in den 2 Wochen vor dem geplanten Besuch, wie vom DSQ festgelegt.
Woche 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit Langzeitansprechen auf die Behandlung aus der Induktionsstudie (SHP621-301 [NCT02605837]) Baseline in Woche 36 der aktuellen Studie
Zeitfenster: Woche 36
Langfristiges Ansprechen ab SHP621-301-Basislinie definiert: Histologisches Ansprechen, definiert als maximale Eosinophilenzahl von weniger als oder gleich (< oder =) 6/HPF über alle verfügbaren Ösophagusspiegel in Woche 36 und Ansprechen auf Dysphagie-Symptome 1, definiert als > oder = 30 Prozent (%) Reduktion des kombinierten DSQ-Scores (Fragen [Q] 2+3) von der Baseline von SHP621-301 bis Woche 36. DSQ enthält 4 Fragen, alle Teilnehmer verwendeten Tagebuch, antworteten auf Q1 (Haben Sie feste Nahrung gegessen), Q2 ( ging das Essen langsam vorbei oder blieb stecken). Wenn die Antwort des Teilnehmers auf Q2 Nein war, endete das Tagebuch für den Tag. Wenn der Teilnehmer mit Ja geantwortet hat, ist er/sie zu Q3 (Müssen Sie irgendetwas tun, damit das Essen nach unten geht oder Linderung bekommt), Q4 (Ausmaß, in dem der Teilnehmer Schmerzen beim Schlucken hatte) vorgerückt. ×14)/Anzahl der Tagebücher, die mit nicht fehlenden Daten gemeldet wurden. Der Skalenbereich war 0–2 für Q2 und 0–4 für Q 3. Der Skalenbereich für den kombinierten DSQ-Score war 0–84.
Woche 36
Anteil der Teilnehmer mit Langzeitansprechen auf die Behandlung aus der aktuellen Studie (SHP621-302 [NCT02736409]) Baseline in Woche 36
Zeitfenster: Woche 36
Langfristiges Ansprechen ab Baseline, definiert: Histologisches Ansprechen, definiert als maximale Eosinophilenzahl von weniger als oder gleich (< oder =) 6/HPF über alle verfügbaren Ösophagusspiegel in Woche 36 und Ansprechen auf Dysphagie-Symptome 1, definiert als > oder = 30 Prozent (%) Reduktion des kombinierten DSQ-Scores (Fragen [F] 2+3) von der Baseline von SHP621-301 bis Woche 36. DSQ enthält 4 Fragen, alle Teilnehmer verwendeten Tagebuch, antworteten auf Q1 (haben Sie feste Nahrung gegessen), Q2 ( ging das Essen langsam vorbei oder blieb stecken). Wenn die Antwort des Teilnehmers auf Q2 Nein war, endete das Tagebuch für den Tag. Wenn der Teilnehmer mit Ja geantwortet hat, ist er/sie zu Q3 (Müssen Sie irgendetwas tun, damit das Essen nach unten geht oder Linderung bekommt), Q4 (Ausmaß, in dem der Teilnehmer Schmerzen beim Schlucken hatte) vorgerückt. ×14)/Anzahl der gemeldeten Tagebücher mit nicht fehlenden Daten. Der Skalenbereich war 0-2 für Q2 und 0-4 für Q 3. Der Skalenbereich für den kombinierten DSQ-Score war 0-84. Höhere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung der Symptome hin.
Woche 36
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 12 und Woche 36 ein histologisches Ansprechen (Eosinophilenzahl von weniger als oder gleich (<oder=6)/Hochleistungsfeld [HPF]) hatten
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 36
Das histologische Ansprechen war definiert als eine maximale Eosinophilenzahl von <oder=6/HPF über alle verfügbaren Werte hinweg in Woche 12 und Woche 36.
Woche 12 und Woche 36
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 12 und Woche 36 eine Veränderung des kombinierten DSQ-Scores aus der Induktionsstudie (SHP621-301 [NCT02605837]) um mindestens 30 Prozent (%) hatten
Zeitfenster: Baseline von SHP621-301 (NCT02605837), Woche 12 und Woche 36
Das Ansprechen der Dysphagie-Symptome in Bezug auf den Ausgangswert der Induktionsstudie (SHP621-301 [NCT02605837]) wurde als 30 %ige Verringerung des kombinierten DSQ-Scores (Fragen 2+3) in Woche 12 und Woche 36 der aktuellen Studie gegenüber dem Ausgangswert der Induktionsstudie definiert . DSQ enthält 4 Fragen, alle Teilnehmer verwendeten ein Tagebuch und antworteten auf Q1 (Haben Sie feste Nahrung gegessen), Q2 (Haben Sie Nahrung langsam verdaut oder blieben stecken). Wenn die Antwort des Teilnehmers auf Q2 Nein war, endete das Tagebuch für diesen Tag. Wenn der Teilnehmer mit Ja geantwortet hat, ist er/sie zu Q3 (mussten Sie irgendetwas tun, damit das Essen runtergeht oder Erleichterung verschafft) und Q4 (Ausmaß, in dem der Teilnehmer beim Schlucken Schmerzen hatte) vorgerückt. Kombinierter DSQ-Score = ([Summe der Punkte aus Q2+3 im täglichen DSQ] × 14)/Anzahl der gemeldeten Tagebücher mit nicht fehlenden Daten. Der Skalenbereich war 0-2 für Q2 und 0-4 für Q3. Der Skalenbereich für den kombinierten DSQ-Score betrug 0–84. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Abnahme der Symptome hin.
Baseline von SHP621-301 (NCT02605837), Woche 12 und Woche 36
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 12 und Woche 36 eine mindestens 30-prozentige (%) Änderung des kombinierten DSQ-Scores gegenüber der Ausgangslinie der aktuellen Studie (SHP621-302 [NCT02736409]) aufwiesen
Zeitfenster: Baseline der aktuellen Studie (SHP621-302 [NCT02736409]), Woche 12 und Woche 36
Das Ansprechen der Dysphagie-Symptome in Bezug auf den Ausgangswert der aktuellen Studie (SHP621-302 [NCT02736409]) wurde als 30 %ige Verringerung des kombinierten DSQ-Scores (Fragen 2+3) in Woche 12 und Woche 36 gegenüber dem Ausgangswert der aktuellen Studie definiert. DSQ enthält 4 Fragen, alle Teilnehmer verwendeten Tagebuch und antworteten auf Q1 (Haben Sie feste Nahrung gegessen), Q2 (Haben Sie Nahrung langsam verdaut oder blieben stecken). Wenn die Antwort des Teilnehmers auf Q2 „Nein“ war, dann endete das Tagebuch für diesen Tag. Wenn der Teilnehmer mit „Ja“ geantwortet hat, rückt er/sie zu Q3 (Mussten Sie etwas tun, damit das Essen runtergeht oder Erleichterung verschafft) und Q4 (Ausmaß, in dem der Teilnehmer Schmerzen beim Schlucken hatte) vor. Kombinierter DSQ-Score = ([Summe der Punkte aus Q2+3 im täglichen DSQ] × 14)/Anzahl der gemeldeten Tagebücher mit nicht fehlenden Daten. Der Skalenbereich war 0-2 für Q2 und 0-4 für Q 3. Der Skalenbereich für den kombinierten DSQ-Score war 0-84. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung der Symptome hin.
Baseline der aktuellen Studie (SHP621-302 [NCT02736409]), Woche 12 und Woche 36
Änderung gegenüber der Induktionsstudie (SHP621-301 [NCT02605837]) Ausgangswert des Endoskopie-Gesamtscores in Woche 12 und Woche 36 der aktuellen Studie
Zeitfenster: Baseline der Induktionsstudie (SHP621-301 [NCT02605837]), Woche 12 und Woche 36
Endoskopische Befunde mit getrennten Bewertungen des proximalen und distalen Ösophagus wurden in Bezug auf 5 Kategorien erfasst: 1) Exsudate oder Plaques (Grad 0-2); 2) feste Ösophagusringe (Grad 0-3); 3) Ödem (Grad 0-2); 4) Furchen (Grad 0-2); und 5) Strikturen (Grad 0-1). Für jede anatomische Stelle (proximal und distal) wurde ein Endoskopie-Score für jede Kategorie berechnet und summiert. Der minimale und maximale Endoskopie-Score betrug 0 bzw. 10 Punkte für jede Lokalisation (proximal und distal), und der Gesamt-Endoskopie-Score war die Summe der Scores für die proximalen und distalen Lokalisationen (maximale Gesamtpunktzahl jeweils 20 Punkte). Die höhere Punktzahl zeigte ein schlechteres Aussehen an. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt an, dass sich das Erscheinungsbild verbessert hat.
Baseline der Induktionsstudie (SHP621-301 [NCT02605837]), Woche 12 und Woche 36
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der aktuellen Studie (SHP621-302 [NCT02736409]) im Endoskopie-Gesamtscore in Woche 12 und Woche 36
Zeitfenster: Baseline der aktuellen Studie (SHP621-302 [NCT02736409]), Woche 12 und Woche 36
Endoskopische Befunde mit getrennten Bewertungen des proximalen und distalen Ösophagus wurden in Bezug auf 5 Kategorien erfasst: 1) Exsudate oder Plaques (Grad 0-2); 2) feste Ösophagusringe (Grad 0-3); 3) Ödem (Grad 0-2); 4) Furchen (Grad 0-2); und 5) Strikturen (Grad 0-1). Für jede anatomische Stelle (proximal und distal) wurde ein Endoskopie-Score für jede Kategorie berechnet und summiert. Der minimale und maximale Endoskopie-Score betrug 0 bzw. 10 Punkte für jede Lokalisation (proximal und distal), und der Gesamt-Endoskopie-Score war die Summe der Scores für die proximalen und distalen Lokalisationen (maximale Gesamtpunktzahl jeweils 20 Punkte). Die höhere Punktzahl zeigte ein schlechteres Aussehen an. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt an, dass sich das Erscheinungsbild verbessert hat.
Baseline der aktuellen Studie (SHP621-302 [NCT02736409]), Woche 12 und Woche 36
Veränderung gegenüber der Induktionsstudie (SHP621-301 [NCT02605837]) Ausgangswert der maximalen Eosinophilenzahl in Woche 12 und Woche 36 der aktuellen Studie
Zeitfenster: Baseline der Induktionsstudie (SHP621-301 [NCT02605837]), Woche 12 und Woche 36
In Woche 12 und Woche 36 der aktuellen Studie wurde eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Induktionsstudie (SHP621-301 [NCT02605837]) der maximalen Eosinophilenzahl berichtet.
Baseline der Induktionsstudie (SHP621-301 [NCT02605837]), Woche 12 und Woche 36
Änderung gegenüber Ausgangswert der aktuellen Studie (SHP621-302 [NCT02736409]) der maximalen Eosinophilenzahl in Woche 12 und Woche 36
Zeitfenster: Baseline der aktuellen Studie (SHP621-302 [NCT02736409]), Woche 12 und Woche 36
Es wurde eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert der aktuellen Studie (SHP621-302 [NCT02736409]) in der maximalen Eosinophilenzahl in Woche 12 und Woche 36 berichtet.
Baseline der aktuellen Studie (SHP621-302 [NCT02736409]), Woche 12 und Woche 36
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 12 und Woche 36 eine maximale Eosinophilenzahl von weniger als (<) 15/Hochleistungsfeld (HPF) aufwiesen
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 36
Es wurde der Anteil der Teilnehmer berichtet, die in Woche 12 und Woche 36 eine maximale Eosinophilenzahl von weniger als (<) 15/HPF aufwiesen.
Woche 12 und Woche 36
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 12 und Woche 36 eine maximale Eosinophilenzahl von weniger als oder gleich (< oder =) 1/Hochleistungsfeld (HPF) hatten
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 36
Es wurde der Anteil der Teilnehmer berichtet, die in Woche 12 und Woche 36 eine maximale Eosinophilenzahl von weniger als oder gleich (< oder =) 1/Hochleistungsfeld (HPF) aufwiesen.
Woche 12 und Woche 36
Änderung gegenüber der Induktionsstudie (SHP621-301 [NCT02605837]) Basislinie der maximalen Eosinophilenzahl für jede verfügbare Ösophagusebene (proximal, mittel und distal) in Woche 12 und Woche 36 der aktuellen Studie
Zeitfenster: Baseline der Induktionsstudie (SHP621-301 [NCT02605837]), Woche 12 und Woche 36
Es wurden Änderungen gegenüber dem Ausgangswert der Induktionsstudie (SHP621-301 [NCT02605837]) in der maximalen Eosinophilenzahl für jede verfügbare Ösophagusebene (proximal, mittel, distal) in Woche 12 und Woche 36 der aktuellen Studie berichtet.
Baseline der Induktionsstudie (SHP621-301 [NCT02605837]), Woche 12 und Woche 36
Änderung gegenüber der Ausgangslinie der aktuellen Studie (SHP621-302 [NCT02736409]) der maximalen Eosinophilenzahl für jede verfügbare Ösophagusebene (proximal, mittel und distal) in Woche 12 und Woche 36
Zeitfenster: Baseline der aktuellen Studie (SHP621-302 [NCT02736409]), Woche 12 und Woche 36
Es wurden Änderungen gegenüber dem Ausgangswert der aktuellen Studie (SHP621-302 [NCT02736409]) in der maximalen Eosinophilenzahl für jede verfügbare Ösophagusebene (proximal, mittel, distal) in Woche 12 und Woche 36 berichtet.
Baseline der aktuellen Studie (SHP621-302 [NCT02736409]), Woche 12 und Woche 36
Änderung gegenüber der Induktionsstudie (SHP621-301 [NCT02605837]) Baseline im kombinierten Gesamtscore der histopathologischen Epithelmerkmale (Grad und Stadium) in Woche 12 und Woche 36 der aktuellen Studie
Zeitfenster: Baseline der Induktionsstudie (SHP621-301 [NCT02605837]), Woche 12 und Woche 36
Acht histopathologische Epithelmerkmale (Basalschichthyperplasie, Eosinophilengipfel, Abszesse, Oberflächenschichtung, erweiterte interzelluläre Räume, Oberflächenveränderung, dyskeratotische Epithelzellen, Lamina propria-Fibrose) werden auf einer 4-Punkte-Skala (0 = normal, 3 = am schlechtesten) bewertet sowohl die Schwere der Anomalie (d. h. Grad) als auch die Menge des von der Anomalie betroffenen Gewebes (d. h. Bühne). Somit hatte jede der 3 Stufen eine Mindestpunktzahl von 0 und eine maximal mögliche Punktzahl von 24 und eine mögliche Gesamtnote oder Stufenpunktzahl von 72 für eine maximale Gesamtpunktzahl von 144. Kombiniertes Gesamtergebnisverhältnis (TSR) = (proximaler TSR + mittlerer TSR + distaler TSR)/N, wobei N die Anzahl der nicht fehlenden Abschnitte für TSR ist. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt an, dass die epitheliale Entzündung zurückgegangen ist.
Baseline der Induktionsstudie (SHP621-301 [NCT02605837]), Woche 12 und Woche 36
Änderung gegenüber der Ausgangslinie der aktuellen Studie (SHP621-302 [NCT02736409]) im kombinierten Gesamtwert der histopathologischen Epithelmerkmale (Grad und Stadium) in Woche 12 und Woche 36
Zeitfenster: Baseline der aktuellen Studie (SHP621-302 [NCT02736409]), Woche 12 und Woche 36
Acht histopathologische Epithelmerkmale (Basalschichthyperplasie, Eosinophilengipfel, Abszesse, Oberflächenschichtung, erweiterte interzelluläre Räume, Oberflächenveränderung, dyskeratotische Epithelzellen, Lamina propria-Fibrose) werden auf einer 4-Punkte-Skala (0 = normal, 3 = am schlechtesten) bewertet sowohl die Schwere der Anomalie (d. h. Grad) als auch die Menge des von der Anomalie betroffenen Gewebes (d. h. Bühne). Somit hatte jede der 3 Stufen eine Mindestpunktzahl von 0 und eine maximal mögliche Punktzahl von 24 und eine mögliche Gesamtnote oder Stufenpunktzahl von 72 für eine maximale Gesamtpunktzahl von 144. Kombiniertes Gesamtergebnisverhältnis (TSR) = (proximaler TSR + mittlerer TSR + distaler TSR)/N, wobei N die Anzahl der nicht fehlenden Abschnitte für TSR ist. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt an, dass die epitheliale Entzündung zurückgegangen ist.
Baseline der aktuellen Studie (SHP621-302 [NCT02736409]), Woche 12 und Woche 36
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 12 und Woche 36 eine Verringerung des kombinierten DSQ-Scores aus der Induktionsstudie (SHP621-301 [NCT02605837]) von mehr als oder gleich (> oder =) 50 Prozent (%) aufwiesen
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 36
Die Dysphagie-Symptomreaktion gegenüber dem Ausgangswert von SHP621-301 war definiert als >oder=50 % Reduktion des kombinierten DSQ-Scores (Fragen [Q] 2+3) gegenüber dem Ausgangswert der Induktionsstudie in Woche 12 und 36 der aktuellen Studie. DSQ enthielt 4 Q, alle Teilnehmer verwendeten Tagebuch und antworteten auf Q1 (Haben Sie feste Nahrung gegessen) und Q2 (Haben Sie das Essen langsam verdaut oder blieben stecken). Wenn die Antwort des Teilnehmers auf Q2 „Nein“ war, dann endete das Tagebuch für diesen Tag. Wenn ein Teilnehmer mit „Ja“ antwortete, rückte er/sie zu Q3 (Mussten Sie irgendetwas tun, um das Essen herunterzuschlucken oder Linderung zu verschaffen) und 4 (Ausmaß, in dem der Teilnehmer Schmerzen beim Schlucken hatte) vor. Kombinierter DSQ-Score = ([Summe der Punkte aus Q2+3 im täglichen DSQ]×14)/ Anzahl der gemeldeten Tagebücher mit nicht fehlenden Daten. Der Skalenbereich betrug 0–2 für Q2 und 0–4 für Q3, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis darstellen. Der Skalenbereich für den kombinierten DSQ-Score lag zwischen 0 und 84, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis darstellen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt an, dass die Symptome abgenommen haben.
Woche 12 und Woche 36
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 12 und Woche 36 eine Verringerung des kombinierten DSQ-Scores aus der aktuellen Studie (SHP621-302 [NCT02736409]) von mehr als oder gleich (> oder =) 50 Prozent (%) aufwiesen
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 36
Die Dysphagie-Symptomreaktion gegenüber dem Ausgangswert von SHP621-302 war definiert als > oder = 50 % Reduktion des kombinierten DSQ-Scores (Fragen 2+3) gegenüber dem Ausgangswert der Induktionsstudie in Woche 36 der aktuellen Studie. DSQ enthielt 4 Q, alle Teilnehmer verwendeten Tagebuch und antworteten auf Q1 (haben Sie feste Nahrung gegessen) und Q2 (haben Sie Nahrung langsam verdaut oder blieben stecken). Wenn die Antwort des Teilnehmers auf Q2 „Nein“ war, dann endete das Tagebuch für diesen Tag. Wenn ein Teilnehmer mit „Ja“ antwortete, rückte er/sie zu Q3 (Mussten Sie irgendetwas tun, damit das Essen runtergeht oder Erleichterung verschaffte) und 4 (Ausmaß, in dem der Teilnehmer Schmerzen beim Schlucken hatte) vor. Kombinierter DSQ-Score = ([Summe der Punkte aus Q2+3 im täglichen DSQ]×14)/ Anzahl der gemeldeten Tagebücher mit nicht fehlenden Daten. Der Skalenbereich betrug 0–2 für Q2 und 0–4 für Q3, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis darstellen. Der Skalenbereich für den kombinierten DSQ-Score lag zwischen 0 und 84, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis darstellen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt an, dass die Symptome abgenommen haben.
Woche 12 und Woche 36
Änderung des kombinierten DSQ-Scores (Fragen 2+3) aus der Induktionsstudie (SHP621-301 [NCT02605837]) Baseline in Woche 36 der aktuellen Studie
Zeitfenster: Baseline der Induktionsstudie (SHP621-301 [NCT02605837]), Woche 36
DSQ enthält 4 Fragen (Q), alle Teilnehmer verwendeten ein Tagebuch, antworteten auf Q1 (Haben Sie feste Nahrung gegessen), Q2 (Haben Sie Nahrung langsam verdaut oder blieben stecken). Wenn die Antwort des Teilnehmers auf Q2 „Nein“ war, dann endete das Tagebuch für diesen Tag. Wenn der Teilnehmer mit „Ja“ antwortete, rückte er/sie zu Q3 vor (Mussten Sie irgendetwas tun, um das Essen herunterzuschlucken oder Linderung zu bekommen), Q4 (Ausmaß, in dem der Teilnehmer Schmerzen beim Schlucken hatte). Kombinierter DSQ-Score = ([Summe der Punkte aus Q2+3 im täglichen DSQ] × 14)/Anzahl der gemeldeten Tagebücher mit nicht fehlenden Daten. Der Skalenbereich war 0-2 für Q2 und 0-4 für Q3. Der Skalenbereich für den kombinierten DSQ-Score betrug 0–84. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung der Symptome hin.
Baseline der Induktionsstudie (SHP621-301 [NCT02605837]), Woche 36
Änderung des kombinierten DSQ-Scores (Fragen 2+3) gegenüber dem Ausgangswert der aktuellen Studie (SHP621-302 [NCT02736409]) in Woche 36
Zeitfenster: Baseline der aktuellen Studie (SHP621-302 [NCT02736409]), Woche 36
DSQ enthält 4 Fragen, alle Teilnehmer verwendeten ein Tagebuch, antworteten auf Q1 (Haben Sie feste Nahrung gegessen), Q2 (Haben Sie Nahrung langsam verdaut oder blieben stecken). Wenn die Antwort des Teilnehmers auf Q2 „Nein“ war, dann endete das Tagebuch für diesen Tag. Wenn der Teilnehmer mit „Ja“ antwortete, rückte er/sie zu Q3 vor (Mussten Sie irgendetwas tun, um das Essen herunterzuschlucken oder Linderung zu bekommen), Q4 (Ausmaß, in dem der Teilnehmer Schmerzen beim Schlucken hatte). Kombinierter DSQ-Score = ([Summe der Punkte aus Q2+3 im täglichen DSQ] × 14)/Anzahl der gemeldeten Tagebücher mit nicht fehlenden Daten. Der Skalenbereich war 0-2 für Q2 und 0-4 für Q3. Der Skalenbereich für den kombinierten DSQ-Score betrug 0–84. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung der Symptome hin. Es wurde eine Änderung des kombinierten DSQ-Scores (Fragen 2+3) gegenüber dem Ausgangswert der aktuellen Studie in Woche 36 berichtet.
Baseline der aktuellen Studie (SHP621-302 [NCT02736409]), Woche 36
Prozentuale Veränderung des kombinierten DSQ-Scores (Fragen 2+3) aus der Induktionsstudie (SHP621-301 [NCT02605837]) Baseline in Woche 36 der aktuellen Studie
Zeitfenster: Baseline der Induktionsstudie (SHP621-301 [NCT02605837]), Woche 36
Es wurde die prozentuale Veränderung des kombinierten DSQ-Scores vom Ausgangswert der Induktionsstudie (SHP621-301 [NCT02605837]) bis zur letzten Behandlungsphase (Woche 36) der aktuellen Studie (SHP621-302 [NCT02736409]) berichtet.
Baseline der Induktionsstudie (SHP621-301 [NCT02605837]), Woche 36
Prozentuale Veränderung des kombinierten DSQ-Scores (Fragen 2+3) aus der aktuellen Studie (SHP621-302 [NCT02736409]) Baseline in Woche 36
Zeitfenster: Baseline der aktuellen Studie (SHP621-302 [NCT02736409]), Woche 36
Die prozentuale Veränderung des kombinierten DSQ-Scores vom Ausgangswert bis zum letzten Behandlungszeitraum (Woche 36) der aktuellen Studie wurde berichtet.
Baseline der aktuellen Studie (SHP621-302 [NCT02736409]), Woche 36
Anteil der Teilnehmer mit binärem Gesamtansprechen I aus der Induktionsstudie (SHP621-301 [NCT02605837]) Baseline in Woche 12 und Woche 36 der aktuellen Studie
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 36
Binäres Gesamtansprechen I war definiert, als ob der Teilnehmer eine maximale Eosinophilenzahl von <= 6/HPF über alle Ösophagusebenen hinweg aufwies und eine mindestens 30 %ige Reduktion des kombinierten DSQ-Scores gegenüber dem Ausgangswert der Induktionsstudie (SHP621-301 [NCT02605837]) erreichte Woche 12 und Woche 36. Kombinierter DSQ-Score = ([Summe der Punkte aus Fragen 2+3 im täglichen DSQ]×14)/ Anzahl der gemeldeten Tagebücher mit nicht fehlenden Daten. Der Skalenbereich war 0–2 für Frage 2 und 0–4 für Frage 3, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis darstellen. Der Skalenbereich für den kombinierten DSQ-Score lag zwischen 0 und 84, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis darstellen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt an, dass die Symptome abgenommen haben.
Woche 12 und Woche 36
Anteil der Teilnehmer mit binärem Gesamtansprechen I aus der aktuellen Studie (SHP621-302 [NCT02736409]) Baseline in Woche 12 und Woche 36
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 36
Das binäre Gesamtansprechen I war definiert, als ob der Teilnehmer eine maximale Eosinophilenzahl von <= 6/HPF über alle Ösophagusebenen hinweg aufwies und in Woche 12 und Woche 36 eine Verringerung des kombinierten DSQ-Scores um mindestens 30 % gegenüber dem Ausgangswert erreichte. Kombinierter DSQ-Score = ([Summe der Punkte aus Fragen 2+3 im täglichen DSQ]×14)/ Anzahl der gemeldeten Tagebücher mit nicht fehlenden Daten. Der Skalenbereich war 0–2 für Frage 2 und 0–4 für Frage 3, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis darstellen. Der Skalenbereich für den kombinierten DSQ-Score lag zwischen 0 und 84, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis darstellen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt an, dass die Symptome abgenommen haben.
Woche 12 und Woche 36
Anteil der Teilnehmer mit binärem Gesamtansprechen II aus der Induktionsstudie SHP621-301 (NCT02605837) Baseline in Woche 12 und Woche 36 der aktuellen Studie
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 36
Das binäre Gesamtansprechen II war definiert als ein Teilnehmer mit einer maximalen Eosinophilenzahl von <=6/HPF über alle Ösophagusebenen hinweg und eine mindestens 50 %ige Reduktion des kombinierten DSQ-Scores gegenüber dem Ausgangswert der SHP621-301-Studie in Woche 12 und Woche 36. Kombinierter DSQ-Score = ([Summe der Punkte aus Fragen 2+3 im täglichen DSQ]×14)/ Anzahl der gemeldeten Tagebücher mit nicht fehlenden Daten. Der Skalenbereich war 0–2 für Frage 2 und 0–4 für Frage 3, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis darstellen. Der Skalenbereich für den kombinierten DSQ-Score lag zwischen 0 und 84, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis darstellen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt an, dass die Symptome abgenommen haben.
Woche 12 und Woche 36
Anteil der Teilnehmer mit binärem Gesamtansprechen II aus der aktuellen Studie (SHP621-302 [NCT02736409]) Baseline in Woche 12 und Woche 36
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 36
Binäres Gesamtansprechen II war definiert als wenn der Teilnehmer eine maximale Eosinophilenzahl von <=6/HPF über alle Ösophagusebenen hinweg hatte und eine mindestens 30%ige Reduktion des kombinierten DSQ-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und Woche 36 erreichte. Kombinierter DSQ-Score = ([Summe der Punkte aus Fragen 2+3 im täglichen DSQ]×14)/ Anzahl der gemeldeten Tagebücher mit nicht fehlenden Daten. Der Skalenbereich war 0–2 für Frage 2 und 0–4 für Frage 3, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis darstellen. Der Skalenbereich für den kombinierten DSQ-Score lag zwischen 0 und 84, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis darstellen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt an, dass die Symptome abgenommen haben.
Woche 12 und Woche 36
Änderung des DSQ + Pain Score (Fragen 2+3+4) aus der Induktionsstudie (SHP621-301 [NCT02605837]) Baseline in Woche 36 der aktuellen Studie
Zeitfenster: Baseline der Induktionsstudie (SHP621-301 [NCT02605837]), Woche 36
DSQ enthielt 4 Fragen, alle Teilnehmer verwendeten ein Tagebuch und beantworteten die Fragen 1 (Haben Sie feste Nahrung gegessen) und 2 (Haben Sie Nahrung langsam verdaut oder blieben stecken). Wenn die Antwort des Teilnehmers auf Frage 2 „Nein“ war, endete das Tagebuch für diesen Tag. Wenn ein Teilnehmer mit „Ja“ antwortete, ging er/sie zu den Fragen 3 (mussten Sie irgendetwas tun, um das Essen herunterzuschlucken oder Erleichterung zu bekommen) und 4 (Ausmaß, in dem der Teilnehmer Schmerzen beim Schlucken verspürte) auf. Der DSQ + Schmerzwert wurde berechnet, indem die Punktzahlen der Antworten auf die Fragen 2, 3 und 4 unter Verwendung der folgenden Formel summiert wurden: DSQ + Schmerzwert = ([Summe der Punkte aus den Fragen 2 + 3 + 4 im täglichen DSQ] × 14) / Anzahl der gemeldeten Tagebücher mit nicht fehlenden Daten. Der Skalenbereich war 0–2 für Frage 2, 0–4 für Frage 3 und 0–4 für Frage 4, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis darstellen. Der Skalenbereich für den DSQ + Schmerz-Score lag zwischen 0 und 140, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis darstellen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt an, dass die Symptome abgenommen haben.
Baseline der Induktionsstudie (SHP621-301 [NCT02605837]), Woche 36
Änderung des DSQ+ Pain Score (Fragen 2+3+4) aus der aktuellen Studie (SHP621-302 [NCT02736409]) Baseline in Woche 36
Zeitfenster: Baseline der aktuellen Studie (SHP621-302 [NCT02736409]), Woche 36
DSQ enthielt 4 Fragen, alle Teilnehmer verwendeten ein Tagebuch und beantworteten die Fragen (F) 1 (Haben Sie feste Nahrung gegessen) und 2 (Haben Sie Nahrung langsam verdaut oder blieben stecken). Wenn die Antwort des Teilnehmers auf Q2 „Nein“ war, endete das Tagebuch für diesen Tag. Wenn ein Teilnehmer mit „Ja“ antwortete, rückte er/sie zu Q3 (Mussten Sie irgendetwas tun, um das Essen herunterzuschlucken oder Linderung zu verschaffen) und 4 (Ausmaß, in dem der Teilnehmer Schmerzen beim Schlucken verspürte) vor. Der DSQ + -Schmerzwert wurde berechnet, indem die Punktzahlen der Antworten auf die Fragen 2, 3 und 4 summiert wurden. Frage 1 wurde aus dem DSQ + -Schmerzwert ausgeschlossen. DSQ + Schmerz-Score = (Summe der Punkte aus Fragen 2+3+4 im täglichen DSQ)*14 Tage/Anzahl der gemeldeten Molkereien mit nicht fehlenden Daten. Der Skalenbereich war 0–2 für Q2, 0–4 für Q3 und 0–4 für Q4, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis darstellen. Der Skalenbereich für den DSQ + Schmerz-Score lag zwischen 0 und 140, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis darstellen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt an, dass die Symptome abgenommen haben.
Baseline der aktuellen Studie (SHP621-302 [NCT02736409]), Woche 36
Änderung des DSQ-Schmerz-Scores (Frage 4) aus der Induktionsstudie (SHP621-301 [NCT02605837]) Baseline in Woche 36 der aktuellen Studie
Zeitfenster: Baseline der Induktionsstudie (SHP621-301 [NCT02605837]), Woche 36
DSQ enthielt 4 Fragen, alle Teilnehmer verwendeten ein Tagebuch und beantworteten die Fragen 1 (Haben Sie feste Nahrung gegessen) und 2 (Haben Sie Nahrung langsam verdaut oder blieben stecken). Wenn die Antwort des Teilnehmers auf Frage 2 „Nein“ war, endete das Tagebuch für diesen Tag. Wenn ein Teilnehmer mit „Ja“ antwortete, ging er/sie zu den Fragen 3 (mussten Sie irgendetwas tun, um das Essen herunterzuschlucken oder Erleichterung zu bekommen) und 4 (Ausmaß, in dem der Teilnehmer Schmerzen beim Schlucken verspürte) auf. Der DSQ-Schmerzwert wurde berechnet, indem nur die Werte der Antworten auf Frage 4 summiert wurden. DSQ-Schmerz-Score = (Summe der Punkte aus Fragen 4 im täglichen DSQ) * 14 Tage / Anzahl der gemeldeten Tagebücher mit nicht fehlenden Daten. Der Skalenbereich für Frage 4 war 0–4, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis darstellen. Der Skalenbereich für den DSQ-Schmerzwert lag zwischen 0 und 56, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis darstellen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt an, dass die Symptome abgenommen haben.
Baseline der Induktionsstudie (SHP621-301 [NCT02605837]), Woche 36
Änderung des DSQ-Schmerz-Scores (Frage 4) im Vergleich zur Ausgangslinie der aktuellen Studie (SHP621-302 [NCT02736409]) in Woche 36
Zeitfenster: Baseline der aktuellen Studie (SHP621-302 [NCT02736409]), Woche 36
DSQ enthielt 4 Fragen, alle Teilnehmer verwendeten ein Tagebuch und beantworteten die Fragen 1 (Haben Sie feste Nahrung gegessen) und 2 (Haben Sie Nahrung langsam verdaut oder blieben stecken). Wenn die Antwort des Teilnehmers auf Frage 2 „Nein“ war, endete das Tagebuch für diesen Tag. Wenn ein Teilnehmer mit „Ja“ antwortete, ging er/sie zu den Fragen 3 (mussten Sie irgendetwas tun, um das Essen herunterzuschlucken oder Erleichterung zu bekommen) und 4 (Ausmaß, in dem der Teilnehmer Schmerzen beim Schlucken verspürte) auf. Der DSQ-Schmerzwert wurde berechnet, indem nur die Werte der Antworten auf Frage 4 summiert wurden. DSQ-Schmerz-Score = (Summe der Punkte aus Fragen 4 im täglichen DSQ) * 14 Tage / Anzahl der gemeldeten Tagebücher mit nicht fehlenden Daten. Der Skalenbereich für Frage 4 war 0–4, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis darstellen. Der Skalenbereich für den DSQ-Schmerzwert lag zwischen 0 und 56, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis darstellen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt an, dass die Symptome abgenommen haben.
Baseline der aktuellen Studie (SHP621-302 [NCT02736409]), Woche 36
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Nachbeobachtung (Woche 40)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. TEAEs wurden als UEs definiert, die am oder nach dem Datum der ersten Dosis von doppelblinder IP in SHP621-302 und durch den Sicherheitsnachsorgekontakt oder 31 Tage nach der letzten Dosis von IP für Teilnehmer, die dies nicht taten, begannen oder sich verschlechterten einen Sicherheitsnachfolgekontakt haben.
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Nachbeobachtung (Woche 40)
Änderung der Ergebnisse der DXA-Bildgebung (Dual-Energy X-ray Absorptiometry) (Lokalisation: Lendenwirbelsäule [L1-L4]) aus der Induktionsstudie (SHP621-301 [NCT02605837]) Baseline in Woche 36 der aktuellen Studie
Zeitfenster: Baseline der Induktionsstudie (SHP621-301 [NCT02605837]), Woche 36
Die Stellen für die DXA-Messung waren die Lendenwirbelsäule (bevorzugt L1-L4) und der gesamte Körper ohne Kopf. DXA-Scans für Messungen der Knochenmineraldichte (BMD) und der Körperzusammensetzung wurden nur für jugendliche Teilnehmer im Alter von 11 bis 17 Jahren basierend auf der Altersgruppe in der SHP621-301-Studie durchgeführt und wurden während der gesamten SHP621-302-Studie durchgeführt, selbst wenn die Teilnehmer 18 Jahre alt wurden . Der Ausgangswert von SHP621-301 wird in Woche 0 in der SHP621-301-Studie bestimmt. Hier in dieser Ergebnismessung wurden DXA-Messungen von L1-L4 berichtet. Der Z-Score gibt die Anzahl der Standardabweichungen weg von einer Referenzpopulation in derselben Altersgruppe und mit demselben Geschlecht an. Ein Z-Score von 0 entspricht dem Mittelwert. Negative Zahlen zeigen Werte an, die niedriger als der Mittelwert sind, und positive Zahlen zeigen Werte an, die höher als der Mittelwert sind.
Baseline der Induktionsstudie (SHP621-301 [NCT02605837]), Woche 36
Änderung der DXA-Bildgebungsergebnisse (Lokalisation: Lendenwirbelsäule [L1-L4]) gegenüber der Ausgangslinie der aktuellen Studie (SHP621-302 [NCT02736409]) in Woche 36
Zeitfenster: Baseline der aktuellen Studie (SHP621-302 [NCT02736409]), Woche 36
Die Stellen für die DXA-Messung waren die Lendenwirbelsäule (bevorzugt L1-L4) und der gesamte Körper ohne Kopf. DXA-Scans für Messungen der Knochenmineraldichte (BMD) und der Körperzusammensetzung wurden nur für jugendliche Teilnehmer im Alter von 11 bis 17 Jahren basierend auf der Altersgruppe in der SHP621-301-Studie durchgeführt und wurden während der gesamten SHP621-302-Studie durchgeführt, selbst wenn die Teilnehmer 18 Jahre alt wurden . Hier in dieser Ergebnismessung wurden DXA-Messungen von L1-L4 berichtet. Der Z-Score gibt die Anzahl der Standardabweichungen weg von einer Referenzpopulation in derselben Altersgruppe und mit demselben Geschlecht an. Ein Z-Score von 0 entspricht dem Mittelwert. Negative Zahlen zeigen Werte an, die niedriger als der Mittelwert sind, und positive Zahlen zeigen Werte an, die höher als der Mittelwert sind.
Baseline der aktuellen Studie (SHP621-302 [NCT02736409]), Woche 36
Änderung der DXA-Bildgebungsergebnisse (Ort: Ganzkörper) gegenüber dem Ausgangswert der Induktionsstudie (SHP621-301 [NCT02605837]) in Woche 36 der aktuellen Studie
Zeitfenster: Baseline der Induktionsstudie (SHP621-301 [NCT02605837]), Woche 36
Die Stellen für die DXA-Messung waren die Lendenwirbelsäule (bevorzugt L1-L4) und der gesamte Körper ohne Kopf. DXA-Scans für Messungen der Knochenmineraldichte (BMD) und der Körperzusammensetzung wurden nur für jugendliche Teilnehmer im Alter von 11 bis 17 Jahren basierend auf der Altersgruppe in der SHP621-301-Studie durchgeführt und wurden während der gesamten SHP621-302-Studie durchgeführt, selbst wenn die Teilnehmer 18 Jahre alt wurden . Der Ausgangswert von SHP621-301 wird in Woche 0 in der SHP621-301-Studie bestimmt. Hier in dieser Ergebnismessung wurden DXA-Messungen des ganzen Körpers (außer Kopf) berichtet. Der Z-Score gibt die Anzahl der Standardabweichungen weg von einer Referenzpopulation in derselben Altersgruppe und mit demselben Geschlecht an. Ein Z-Score von 0 entspricht dem Mittelwert. Negative Zahlen zeigen Werte an, die niedriger als der Mittelwert sind, und positive Zahlen zeigen Werte an, die höher als der Mittelwert sind.
Baseline der Induktionsstudie (SHP621-301 [NCT02605837]), Woche 36
Änderung der DXA-Bildgebungsergebnisse (Ort: Ganzkörper) gegenüber der aktuellen Studie (SHP621-302 [NCT02736409]) Baseline in Woche 36
Zeitfenster: Baseline der aktuellen Studie (SHP621-302 [NCT02736409]), Woche 36
Die Stellen für die DXA-Messung waren die Lendenwirbelsäule (bevorzugt L1-L4) und der gesamte Körper ohne Kopf. DXA-Scans für Messungen der Knochenmineraldichte (BMD) und der Körperzusammensetzung wurden nur für jugendliche Teilnehmer im Alter von 11 bis 17 Jahren basierend auf der Altersgruppe in der SHP621-301-Studie durchgeführt und wurden während der gesamten SHP621-302-Studie durchgeführt, selbst wenn die Teilnehmer 18 Jahre alt wurden . Hier in dieser Ergebnismessung wurden DXA-Messungen des ganzen Körpers (außer Kopf) berichtet. Der Z-Score gibt die Anzahl der Standardabweichungen weg von einer Referenzpopulation in derselben Altersgruppe und mit demselben Geschlecht an. Ein Z-Score von 0 entspricht dem Mittelwert. Negative Zahlen zeigen Werte an, die niedriger als der Mittelwert sind, und positive Zahlen zeigen Werte an, die höher als der Mittelwert sind.
Baseline der aktuellen Studie (SHP621-302 [NCT02736409]), Woche 36

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die vor oder in Woche 12 und vor oder in Woche 36 ein histologisches Ansprechen (Eosinophilenzahl von größer als oder gleich (> oder = 15)/Hochleistungsfeld [HPF]) hatten
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 36
Ein eosinophiler histologischer Rückfall wurde definiert als eine Eosinophilenzahl von > oder = 15 eos/HPF aus mindestens 2 von 3 Ebenen des Ösophagus.
Woche 12 und Woche 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

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  • SHP621-302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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