Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een uitbreidingsonderzoek om het behoud van de werkzaamheid en het langetermijnbehandelingseffect van orale budesonidesuspensie (OBS) bij volwassenen en adolescenten met eosinofiele oesofagitis (EoE) te evalueren (ORBIT2)

30 januari 2025 bijgewerkt door: Shire

Een multicenter, dubbelblind extensieonderzoek in meerdere centra om het behoud van de werkzaamheid van orale budesonidesuspensie (OBS) en het langetermijnbehandelingseffect van OBS te evalueren bij adolescenten en volwassen proefpersonen (leeftijd 11 tot en met 55 jaar, inclusief) met eosinofiele oesofagitis ( EoE)

Dit is een multicenter, dubbelblind extensieonderzoek naar orale budesonidesuspensie (OBS) bij volwassenen en adolescenten (11 tot en met 55 jaar) met eosinofiele oesofagitis (EoE) die deelname aan het SHP621-301-inductieonderzoek (NCT02605837) hebben voltooid. ). Het primaire doel is het evalueren van het behoud van de werkzaamheid van OBS gedurende 36 weken. Het behoud van de werkzaamheid zal worden gemeten aan de hand van het piekaantal eosinofielen en de Dysphagia Symptom Questionnaire (DSQ)-score.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

219

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Children's Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Adobe Clinical Research LLC
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • Del Sol Research Management
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
        • GW Research, Inc.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Colorado Children's Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Asthma and Allergy Associates PC
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Rocky Mountain Pediatric Gastroenterology
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Verenigde Staten, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06032
        • Connecticut GI, PC - Research Division
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
        • Nature Coast Clinical Research LLC
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Children's Center for Digestive Health Care
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61603
        • University of Illinois College of Medicine at Peoria Pediatric Subspecialty Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
      • New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
        • Gastroenterology of Southern Indiana
      • New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
        • Aquiant Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Gastroenterology Associates LLC
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
        • Louisiana Research Center LLC
      • West Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71291
        • Clinical Trials of America LA LLC - PPDS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55446
        • Minnesota Gastroenterology PA
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59718
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates PA
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
        • Clinical Research of Charlotte
      • Mount Airy, North Carolina, Verenigde Staten, 27030
        • Clinical Trials of America-NC, LLC - PPDS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Consultants For Clinical Research Inc
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Gastrointestinal and Liver Diseases Consultants PC
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center
      • Pasadena, Texas, Verenigde Staten, 77505
        • Digestive Health Center
      • Southlake, Texas, Verenigde Staten, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Primary Children's Hospital
      • Sandy, Utah, Verenigde Staten, 84092
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Verenigde Staten, 20176
        • Emeritas Research Group
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24013
        • Carilion Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 55 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon voltooide SHP621-301-inductiestudie.
  2. De proefpersoon kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven (proefpersoon, ouder of wettelijke voogd en, indien van toepassing, toestemming van de proefpersoon) om deel te nemen aan het onderzoek voordat enige studiegerelateerde procedures worden voltooid.
  3. Proefpersoon is man of vrouw in de leeftijd van 11-55 jaar, inclusief, op het moment van toestemming voor SHP621-301-onderzoek.
  4. Proefpersoon is bereid en in staat om elke dieettherapie, omgevingstherapie en/of medische regimes (inclusief maagzuuronderdrukking; zie uitsluitingen hieronder) voort te zetten die van kracht waren tijdens het screeningsbezoek (bezoek 0). Tijdens deelname aan de studie mogen er geen wijzigingen in deze regimes zijn.
  5. Alle vrouwelijke proefpersonen moeten een negatieve serumzwangerschapstest (bèta-humaan choriongonadotrofine [β-hCG]) hebben voordat ze aan het onderzoek deelnemen. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met aanvaardbare anticonceptiemaatregelen (bijv. onthouding, stabiele orale anticonceptiva of methoden met dubbele barrière) tijdens hun deelname aan de studie en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct.
  6. Proefpersoon is bereid en heeft begrip en vermogen om volledig te voldoen aan de onderzoeksprocedures, inclusief DSQ-naleving (voltooide de DSQ op ≥70% van de dagen in elke 2 opeenvolgende weken van de screeningperiode) en beperkingen die in dit protocol zijn gedefinieerd

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon heeft in de weken sinds het laatste behandelingsevaluatiebezoek (Bezoek 4) van de SHP621-301-studie veranderingen in medicatie doorgevoerd die van invloed kunnen zijn op de studie of het dieet.
  2. Proefpersoon die immunomodulerende therapie gebruikt sinds het laatste behandelingsevaluatiebezoek (bezoek 4) van de SHP621-301-studie of verwacht gebruik van immunomodulerende therapie tijdens de behandelingsperiode (behalve voor een doorlopend regime van allergieschoten); elk tijdelijk gebruik (≤7 dagen) of het starten van een nieuwe behandeling met steroïden tijdens het onderzoek moet worden gedocumenteerd en prospectief met de medische monitor worden besproken, maar kan niet plaatsvinden binnen 4 weken na geplande EGD's.
  3. Proefpersoon gebruikt ingeslikte topische corticosteroïden voor EoE of systemische corticosteroïden voor elke aandoening sinds het laatste behandelingsevaluatiebezoek (Bezoek 4) van de SHP621-301-studie of verwacht gebruik tijdens de behandelingsperiode; elk tijdelijk gebruik (≤7 dagen) of het starten van een nieuwe behandeling met corticosteroïden tijdens het onderzoek moet worden gedocumenteerd en prospectief met de medische monitor worden besproken, maar mag niet plaatsvinden binnen de 4 weken van de geplande EGD's.
  4. Onderwerp op geïnhaleerde of intranasale steroïden en niet op een stabiele dosis tussen het basisbezoek (bezoek 1) van de SHP621-301-studie en de screening-EGD van deze studie.
  5. Protonpompremmers (PPI's), H2-antagonisten, antacida, antihistaminica of leukotrieenremmers voor een aandoening (zoals gastro-oesofageale refluxziekte, astma of allergische rhinitis) zijn gestart, stopgezet of veranderd sinds het laatste bezoek aan de evaluatie van de behandeling ( Bezoek 4) van de SHP621-301-studie of verwachte veranderingen in het gebruik van dergelijke medicijnen tijdens de behandelingsperiode.
  6. Proefpersoon die Cytochroom P450 3A4-remmers gebruikt (bijv. ketoconazol, pompelmoessap) sinds het laatste behandelingsevaluatiebezoek (Bezoek 4) van de SHP621-301-studie of verwacht gebruik van dergelijke medicijnen tijdens de behandelingsperiode.
  7. Proefpersoon vertoont bij screening EGD een slokdarmvernauwing (hooggradig), zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van een laesie die de doorgang van een diagnostische bovenste endoscoop voor volwassenen niet toelaat (bijv. met een inbrengbuisdiameter van >9 mm).
  8. Onderwerp volgt een puur vloeibaar dieet of het eliminatiedieet met zes voedingsmiddelen.
  9. Proefpersoon heeft slokdarmvarices op de EGD tijdens het laatste behandelingsevaluatiebezoek (bezoek 4) van de SHP621-301-studie.
  10. Proefpersoon heeft een bestaande ziekte van het maagdarmkanaal, afgezien van EoE, waaronder eosinofiele gastritis, enteritis, colitis of proctitis, inflammatoire darmziekte of coeliakie.
  11. Proefpersoon heeft andere ziekten die oesofageale eosinofilie veroorzaken of ermee verband houden, waaronder hypereosinofiel syndroom, collageenvaatziekte, vasculitis, achalasie of parasitaire infectie.

  12. Proefpersoon heeft orofaryngeale of oesofageale candidiasis die niet reageerde op eerdere behandelingen.

    Diagnose met orofaryngeale of slokdarmcandidiasis tijdens of sinds het laatste behandelingsevaluatiebezoek (bezoek 4) van de SHP621-301-studie is geen uitsluiting zolang de proefpersoon een behandeling voor candidiasis heeft ondergaan en naar verwachting op de behandeling zal reageren.

  13. Proefpersoon heeft een acute of chronische infectie of immunodeficiëntie, waaronder tuberculose, schimmel-, bacteriële, virale/parasitaire infectie, oculaire herpes simplex of waterpokken/mazelen.
  14. Proefpersoon heeft een gastro-intestinale bloeding vastgesteld in de EGD tijdens het laatste behandelingsevaluatiebezoek (bezoek 4) van het SHP621-301-onderzoek of sinds het laatste behandelingsevaluatiebezoek (bezoek 4) van het SHP621-301-onderzoek.
  15. Proefpersoon heeft bewijs van actieve infectie met Helicobacter pylori.
  16. Proefpersoon heeft tekenen van onstabiele astma sinds het laatste behandelingsevaluatiebezoek (bezoek 4) van de SHP621-301-studie.
  17. Het onderwerp is vrouwelijk en zwanger of geeft borstvoeding.
  18. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van intolerantie, overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op budesonide (of andere corticosteroïden), of op enig ander bestanddeel van de onderzoeksmedicatie.
  19. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of een hoog risico op niet-naleving van de behandeling of regelmatige bezoeken aan klinieken.
  20. De patiënt gebruikt sucralfaat of verwacht sucralfaat te gebruiken tijdens de behandelingsperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arms A OBS Voltooiers / Responders
Arm A Orale Budesonide Suspensie Voltooiers/responders
Geneesmiddel: Orale budesonide-suspensie (OBS)
OBS 2 mg tweemaal daags
Placebo-vergelijker: Arm B OBS-voltooiers/responders
Arm B Orale Budesonide Suspensie Voltooiers/responders. 1:1 randomisatie voor armen A en B
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende Placebo-dosis
Experimenteel: Arm C OBS Voltooiers/niet-responders
Arm C Orale Budesonide Suspensie Voltooiers/ Non-Responders
Geneesmiddel: Orale budesonide-suspensie (OBS)
OBS 2 mg tweemaal daags
Experimenteel: Arm D Placebo-completers
Geneesmiddel: Orale budesonide-suspensie (OBS)
OBS 2 mg tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat gedurende de hele periode van week 36 een terugval had
Tijdsspanne: Week 36
Terugval (ja/nee) werd gedefinieerd als het voldoen aan zowel het eosinofielen-histologie-terugvalcriterium als het terugvalcriterium van dysfagiesymptoom. Eosinofielen-histologieterugval werd gedefinieerd als een eosinofielentelling van meer dan of gelijk aan (> of =) 15 per hoogvermogenveld (eos/hpf) van ten minste 2 van de 3 niveaus van de slokdarm. Dysfagie-symptoomterugval werd gedefinieerd als het hebben van ten minste 4 dagen dysfagie (met antwoord 'Ja' voor vraag 2 in DSQ [Dysphagia Symptom Questionnaire]) in de periode van 2 weken voorafgaand aan het geplande bezoek, zoals bepaald door de DSQ.
Week 36

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met langetermijnbehandelingsrespons van inductieonderzoek (SHP621-301 [NCT02605837]) Basislijn in week 36 van huidig ​​onderzoek
Tijdsspanne: Week 36
Langetermijnrespons vanaf SHP621-301-baseline gedefinieerd: histologische respons, gedefinieerd als piekaantal eosinofielen van minder dan of gelijk aan (< of =)6/HPF over alle beschikbare slokdarmniveaus in week 36 en dysfagiesymptoomrespons 1, gedefinieerd als > of= 30 procent(%) verlaging van de gecombineerde DSQ-score (Vragen [Q] 2+3) vanaf baseline van SHP621-301 tot week 36. DSQ bevat 4 vragen, alle deelnemers gebruikten dagboek, reageerden op Q1 (heb je vast voedsel gegeten), Q2( ging het eten langzaam voorbij of bleef het vastzitten). Als het antwoord van de deelnemer op vraag 2 Nee was, eindigde het dagboek voor de dag. Als de deelnemer Ja antwoordde, ging hij/zij door naar Q3 (moest u iets doen om voedsel naar beneden te krijgen of verlichting te krijgen), Q4 (mate waarin deelnemer pijn ervoer tijdens het slikken). DSQ gecombineerde score= ([som van punten van Q2+3 in dagelijkse DSQ] ×14)/Aantal gerapporteerde dagboeken met niet-ontbrekende gegevens. Schaalbereik was 0-2 voor Q2 en 0-4 voor Q 3. Schaalbereik voor gecombineerde DSQ-score was 0-84. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechtere uitkomst. Negatieve verandering ten opzichte van baseline geeft aan dat de symptomen zijn afgenomen.
Week 36
Percentage deelnemers met langetermijnbehandelingsrespons van huidige studie (SHP621-302 [NCT02736409]) Basislijn in week 36
Tijdsspanne: Week 36
Langetermijnrespons vanaf baseline gedefinieerd: histologische respons, gedefinieerd als piekaantal eosinofielen van minder dan of gelijk aan (< of =) 6/HPF over alle beschikbare slokdarmniveaus in week 36 en dysfagiesymptoomrespons 1, gedefinieerd als >of= 30 procent (%) afname in DSQ gecombineerde score (vragen [Q] 2+3) vanaf baseline van SHP621-301 tot week 36. DSQ bevat 4 vragen, alle deelnemers gebruikten dagboek, reageerden op Q1 (heb je vast voedsel gegeten), Q2( ging het eten langzaam voorbij of bleef het vastzitten). Als het antwoord van de deelnemer op vraag 2 Nee was, eindigde het dagboek voor de dag. Als de deelnemer Ja antwoordde, ging hij/zij door naar Q3 (moest u iets doen om voedsel naar beneden te krijgen of verlichting te krijgen), Q4 (mate waarin deelnemer pijn ervoer tijdens het slikken). DSQ gecombineerde score= ([som van punten van Q2+3 in dagelijkse DSQ] ×14)/Aantal gerapporteerde dagboeken met niet-ontbrekende gegevens. Schaalbereik was 0-2 voor Q2 en 0-4 voor Q 3. Schaalbereik voor DSQ gecombineerde score was 0-84. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde geeft aan dat de symptomen zijn afgenomen.
Week 36
Percentage deelnemers met een histologische respons (aantal eosinofielen van minder dan of gelijk aan (<of=6)/High-Powered Field [HPF]) in week 12 en week 36
Tijdsspanne: Week 12 en week 36
Histologische respons werd gedefinieerd als een piekaantal eosinofielen van <of=6/HPF voor alle beschikbare niveaus in week 12 en week 36.
Week 12 en week 36
Percentage deelnemers met ten minste een verandering van 30 procent (%) in gecombineerde DSQ-score van inductieonderzoek (SHP621-301 [NCT02605837]) Basislijn in week 12 en week 36
Tijdsspanne: Basislijn van SHP621-301 (NCT02605837), week 12 en week 36
Dysfagiesymptoomrespons met betrekking tot de baseline van het inductieonderzoek (SHP621-301 [NCT02605837]) werd gedefinieerd als 30% verlaging van de DSQ gecombineerde score (vragen 2+3) in week 12 en week 36 van het huidige onderzoek vanaf baseline van het inductieonderzoek . DSQ bevat 4 vragen, alle deelnemers gebruikten een dagboek en antwoordden op Q1 (heb je vast voedsel gegeten), Q2 (ging eten langzaam voorbij of liep het vast). Als het antwoord van de deelnemer op vraag 2 Nee was, eindigde het dagboek voor die dag. Als de deelnemer Ja antwoordde, ging hij/zij door naar Q3 (moest u iets doen om voedsel naar beneden te krijgen of verlichting te krijgen) en Q4 (mate waarin deelnemer pijn ervoer tijdens het slikken). DSQ gecombineerde score= ([som van punten van Q2+3 in dagelijkse DSQ] × 14)/Aantal gerapporteerde dagboeken met niet-ontbrekende gegevens. Schaalbereik was 0-2 voor Q2 en 0-4 voor Q3. Schaalbereik voor DSQ gecombineerde score was 0-84. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat. Negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde geeft aan dat de symptomen zijn afgenomen.
Basislijn van SHP621-301 (NCT02605837), week 12 en week 36
Percentage deelnemers met een verandering van ten minste 30 procent (%) in DSQ gecombineerde score van huidige studie (SHP621-302 [NCT02736409]) Basislijn in week 12 en week 36
Tijdsspanne: Basislijn van huidig ​​onderzoek (SHP621-302 [NCT02736409]), week 12 en week 36
Dysfagiesymptoomrespons met betrekking tot de baseline van het huidige onderzoek (SHP621-302 [NCT02736409]) werd gedefinieerd als 30% verlaging van de gecombineerde DSQ-score (vragen 2+3) in week 12 en week 36 vanaf baseline van het huidige onderzoek. DSQ bevat 4 vragen, alle deelnemers gebruikten een dagboek en antwoordden op vraag 1 (heb je vast voedsel gegeten), vraag 2 (kwam het eten langzaam voorbij of liep het vast). Als het antwoord van de deelnemer op vraag 2 "Nee" was, eindigde het dagboek voor die dag. Als de deelnemer "Ja" antwoordde, ging hij/zij door naar Q3 (moest u iets doen om voedsel naar beneden te krijgen of verlichting te krijgen) en Q4 (mate waarin de deelnemer pijn ervoer tijdens het slikken). DSQ gecombineerde score= ([som van punten van Q2+3 in dagelijkse DSQ] × 14)/Aantal gerapporteerde dagboeken met niet-ontbrekende gegevens. Schaalbereik was 0-2 voor Q2 en 0-4 voor Q 3. Schaalbereik voor DSQ gecombineerde score was 0-84. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde geeft aan dat de symptomen zijn afgenomen.
Basislijn van huidig ​​onderzoek (SHP621-302 [NCT02736409]), week 12 en week 36
Verandering ten opzichte van inductieonderzoek (SHP621-301 [NCT02605837]) Basislijn in totale endoscopiescore in week 12 en week 36 van het huidige onderzoek
Tijdsspanne: Baseline van inductieonderzoek (SHP621-301 [NCT02605837]), week 12 en week 36
Endoscopische bevindingen met afzonderlijke evaluaties van de proximale en distale slokdarm werden geregistreerd met betrekking tot 5 categorieën: 1) exsudaten of plaques (graad 0-2); 2) vaste slokdarmringen (graad 0-3); 3) oedeem (graad 0-2); 4) voren (graad 0-2); en 5) stricturen (graad 0-1). Voor elke categorie werd een endoscopiescore berekend en opgeteld voor elke anatomische locatie (proximaal en distaal). De minimale en maximale endoscopiescore was respectievelijk 0 en 10 punten voor elke locatie (proximaal en distaal) en de totale endoscopiescore was de som van de scores voor de proximale en distale locaties (maximale totale score van respectievelijk 20 punten). De hogere score duidde op een slechter uiterlijk. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn geeft aan dat het uiterlijk is verbeterd.
Baseline van inductieonderzoek (SHP621-301 [NCT02605837]), week 12 en week 36
Verandering ten opzichte van huidige studie (SHP621-302 [NCT02736409]) Baseline in totale endoscopiescore in week 12 en week 36
Tijdsspanne: Basislijn van huidig ​​onderzoek (SHP621-302 [NCT02736409]), week 12 en week 36
Endoscopische bevindingen met afzonderlijke evaluaties van de proximale en distale slokdarm werden geregistreerd met betrekking tot 5 categorieën: 1) exsudaten of plaques (graad 0-2); 2) vaste slokdarmringen (graad 0-3); 3) oedeem (graad 0-2); 4) voren (graad 0-2); en 5) stricturen (graad 0-1). Voor elke categorie werd een endoscopiescore berekend en opgeteld voor elke anatomische locatie (proximaal en distaal). De minimale en maximale endoscopiescore was respectievelijk 0 en 10 punten voor elke locatie (proximaal en distaal) en de totale endoscopiescore was de som van de scores voor de proximale en distale locaties (maximale totale score van respectievelijk 20 punten). De hogere score duidde op een slechter uiterlijk. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn geeft aan dat het uiterlijk is verbeterd.
Basislijn van huidig ​​onderzoek (SHP621-302 [NCT02736409]), week 12 en week 36
Verandering ten opzichte van inductieonderzoek (SHP621-301 [NCT02605837]) Basislijn in piekaantal eosinofielen in week 12 en week 36 van het huidige onderzoek
Tijdsspanne: Baseline van inductieonderzoek (SHP621-301 [NCT02605837]), week 12 en week 36
Verandering ten opzichte van inductieonderzoek (SHP621-301 [NCT02605837]) baseline in piekaantal eosinofielen in week 12 en week 36 van het huidige onderzoek werd gemeld.
Baseline van inductieonderzoek (SHP621-301 [NCT02605837]), week 12 en week 36
Verandering ten opzichte van huidige studie (SHP621-302 [NCT02736409]) Basislijn in piekaantal eosinofielen in week 12 en week 36
Tijdsspanne: Basislijn van huidig ​​onderzoek (SHP621-302 [NCT02736409]), week 12 en week 36
Verandering ten opzichte van de huidige studie (SHP621-302 [NCT02736409]) baseline in piekaantal eosinofielen in week 12 en week 36 werd gemeld.
Basislijn van huidig ​​onderzoek (SHP621-302 [NCT02736409]), week 12 en week 36
Aandeel van de deelnemers met een piekaantal eosinofielen van minder dan (<) 15/High-Powered Field (HPF) in week 12 en week 36
Tijdsspanne: Week 12 en week 36
Percentage deelnemers met een piekaantal eosinofielen van minder dan (<) 15/HPF in week 12 en week 36 werd gerapporteerd.
Week 12 en week 36
Aandeel van de deelnemers met een piekaantal eosinofielen van minder dan of gelijk aan (< of =) 1/High-Powered Field (HPF) in week 12 en week 36
Tijdsspanne: Week 12 en week 36
Percentage deelnemers met een piekaantal eosinofielen van minder dan of gelijk aan (< of =) 1/High-Powered Field (HPF) in week 12 en week 36 werd gerapporteerd.
Week 12 en week 36
Verandering ten opzichte van inductieonderzoek (SHP621-301 [NCT02605837]) Basislijn in piekaantal eosinofielen voor elk beschikbaar slokdarmniveau (proximaal, midden en distaal) in week 12 en week 36 van het huidige onderzoek
Tijdsspanne: Baseline van inductieonderzoek (SHP621-301 [NCT02605837]), week 12 en week 36
Verandering ten opzichte van inductieonderzoek (SHP621-301 [NCT02605837]) baseline in piekaantal eosinofielen voor elk beschikbaar slokdarmniveau (proximaal, midden, distaal) in week 12 en week 36 van het huidige onderzoek werden gerapporteerd.
Baseline van inductieonderzoek (SHP621-301 [NCT02605837]), week 12 en week 36
Verandering ten opzichte van huidige studie (SHP621-302 [NCT02736409]) Basislijn in piekaantal eosinofielen voor elk beschikbaar slokdarmniveau (proximaal, midden en distaal) in week 12 en week 36
Tijdsspanne: Basislijn van huidig ​​onderzoek (SHP621-302 [NCT02736409]), week 12 en week 36
Verandering ten opzichte van de huidige studie (SHP621-302 [NCT02736409]) baseline in piekaantal eosinofielen voor elk beschikbaar slokdarmniveau (proximaal, midden, distaal) in week 12 en week 36 werd gemeld.
Basislijn van huidig ​​onderzoek (SHP621-302 [NCT02736409]), week 12 en week 36
Verandering ten opzichte van inductieonderzoek (SHP621-301 [NCT02605837]) Baseline in de histopathologische epitheliale kenmerken Gecombineerde totale score (graad en stadium) in week 12 en week 36 van het huidige onderzoek
Tijdsspanne: Baseline van inductieonderzoek (SHP621-301 [NCT02605837]), week 12 en week 36
Acht histopathologische epitheelkenmerken (hyperplasie van de basale laag, eosinofielenpiek, abcessen, oppervlaktelagen, verwijde intercellulaire ruimtes, oppervlakteverandering, dyskeratotische epitheelcellen, lamina propria fibrose) worden gescoord op een 4-puntsschaal (0=normaal, 3=slechtste) voor zowel de ernst van de afwijking (d.w.z. graad) als de hoeveelheid weefsel die door de afwijking is aangetast (d.w.z. fase). Elk van de 3 niveaus had dus een minimumscore van 0 en een maximaal mogelijke score van 24, en een mogelijke totaalscore of stagescore van 72 voor een maximale gecombineerde score van 144. Gecombineerde totale scoreratio (TSR) =(proximale TSR + midden TSR + distale TSR)/N, waarbij N het aantal niet-ontbrekende secties voor TSR is. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde geeft aan dat de ontsteking van het epitheel afnam.
Baseline van inductieonderzoek (SHP621-301 [NCT02605837]), week 12 en week 36
Verandering ten opzichte van huidige studie (SHP621-302 [NCT02736409]) Baseline in de histopathologische epitheliale kenmerken Gecombineerde totale score (graad en stadium) in week 12 en week 36
Tijdsspanne: Basislijn van huidig ​​onderzoek (SHP621-302 [NCT02736409]), week 12 en week 36
Acht histopathologische epitheelkenmerken (hyperplasie van de basale laag, eosinofielenpiek, abcessen, oppervlaktelagen, verwijde intercellulaire ruimtes, oppervlakteverandering, dyskeratotische epitheelcellen, lamina propria fibrose) worden gescoord op een 4-puntsschaal (0=normaal, 3=slechtste) voor zowel de ernst van de afwijking (d.w.z. graad) als de hoeveelheid weefsel die door de afwijking is aangetast (d.w.z. fase). Elk van de 3 niveaus had dus een minimumscore van 0 en een maximaal mogelijke score van 24, en een mogelijke totaalscore of stagescore van 72 voor een maximale gecombineerde score van 144. Gecombineerde totale scoreratio (TSR) =(proximale TSR + midden TSR + distale TSR)/N, waarbij N het aantal niet-ontbrekende secties voor TSR is. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde geeft aan dat de ontsteking van het epitheel afnam.
Basislijn van huidig ​​onderzoek (SHP621-302 [NCT02736409]), week 12 en week 36
Percentage deelnemers met een verlaging van meer dan of gelijk aan (>of=) 50 procent (%) in gecombineerde DSQ-score van inductieonderzoek (SHP621-301 [NCT02605837]) Baseline in week 12 en week 36
Tijdsspanne: Week 12 en week 36
Dysfagiesymptoomrespons vanaf de baseline van SHP621-301, werd gedefinieerd als > of = 50% vermindering van de gecombineerde DSQ-score (vragen [Q] 2+3) vanaf de baseline van het inductieonderzoek in week 12 en 36 van het huidige onderzoek. DSQ bevatte 4Q, alle deelnemers gebruikten dagboek en reageerden op Q1 (heb je vast voedsel gegeten) en Q2 (kwam het eten langzaam over of liep het vast). Als het antwoord van de deelnemer op vraag 2 'Nee' was, eindigde het dagboek voor die dag. Als een deelnemer 'Ja' antwoordde, ging hij/zij door naar Q3 (moest u iets doen om het eten naar beneden te krijgen of verlichting te krijgen) en 4 (mate waarin de deelnemer pijn ervoer bij het slikken). DSQ gecombineerde score= ([som van punten van Q2+3 in dagelijkse DSQ]×14)/ Aantal gerapporteerde dagboeken met niet-ontbrekende gegevens. Schaalbereik was 0-2 voor Q2 en 0-4 voor Q3, waarbij hogere waarden een slechter resultaat vertegenwoordigden. Schaalbereik voor gecombineerde DSQ-score was 0-84, waarbij hogere waarden een slechter resultaat vertegenwoordigden. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde geeft aan dat de symptomen afnamen.
Week 12 en week 36
Percentage deelnemers met een verlaging van meer dan of gelijk aan (>of=) 50 procent (%) in gecombineerde DSQ-score van huidige studie (SHP621-302 [NCT02736409]) Baseline in week 12 en week 36
Tijdsspanne: Week 12 en week 36
Dysfagiesymptoomrespons vanaf de baseline van SHP621-302, werd gedefinieerd als > of = 50% vermindering van de gecombineerde DSQ-score (vragen 2+3) vanaf de baseline van het inductieonderzoek in week 36 van het huidige onderzoek. DSQ bevatte 4Q, alle deelnemers gebruikten een dagboek en reageerden op Q1 (heb je vast voedsel gegeten) en Q2 (ging eten langzaam voorbij of liep het vast). Als het antwoord van de deelnemer op vraag 2 'Nee' was, eindigde het dagboek voor die dag. Als een deelnemer 'Ja' antwoordde, ging hij/zij door naar Q3 (moest u iets doen om het eten naar beneden te krijgen of verlichting te krijgen) en 4 (mate waarin de deelnemer pijn ervoer bij het slikken). DSQ gecombineerde score= ([som van punten van Q2+3 in dagelijkse DSQ]×14)/ Aantal gerapporteerde dagboeken met niet-ontbrekende gegevens. Schaalbereik was 0-2 voor Q2 en 0-4 voor Q3, waarbij hogere waarden een slechter resultaat vertegenwoordigden. Schaalbereik voor gecombineerde DSQ-score was 0-84, waarbij hogere waarden een slechter resultaat vertegenwoordigden. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde geeft aan dat de symptomen zijn afgenomen.
Week 12 en week 36
Verandering in de gecombineerde DSQ-score (vragen 2+3) van inductieonderzoek (SHP621-301 [NCT02605837]) Basislijn in week 36 van huidig ​​onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn van inductieonderzoek (SHP621-301 [NCT02605837]), week 36
DSQ bevat 4 vragen (Q), alle deelnemers gebruikten een dagboek, antwoordden op Q1 (heb je vast voedsel gegeten), Q2 (ging het eten langzaam voorbij of liep het vast). Als het antwoord van de deelnemer op vraag 2 'Nee' was, eindigde het dagboek voor die dag. Als de deelnemer 'Ja' antwoordde, ging hij/zij door naar Q3 (moest u iets doen om voedsel naar beneden te krijgen of verlichting te krijgen), Q4 (mate waarin deelnemer pijn ervoer tijdens het slikken). DSQ gecombineerde score= ([som van punten van Q2+3 in dagelijkse DSQ] × 14)/Aantal gerapporteerde dagboeken met niet-ontbrekende gegevens. Schaalbereik was 0-2 voor Q2 en 0-4 voor Q3. Schaalbereik voor DSQ gecombineerde score was 0-84. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde geeft aan dat de symptomen zijn afgenomen.
Basislijn van inductieonderzoek (SHP621-301 [NCT02605837]), week 36
Verandering in de gecombineerde DSQ-score (vragen 2+3) van huidige studie (SHP621-302 [NCT02736409]) Basislijn in week 36
Tijdsspanne: Basislijn van huidig ​​onderzoek (SHP621-302 [NCT02736409]), week 36
DSQ bevat 4 vragen, alle deelnemers gebruikten een dagboek, antwoordden op Q1 (heb je vast voedsel gegeten), Q2 (ging het eten langzaam voorbij of liep het vast). Als het antwoord van de deelnemer op vraag 2 'Nee' was, eindigde het dagboek voor die dag. Als de deelnemer 'Ja' antwoordde, ging hij/zij door naar Q3 (moest u iets doen om voedsel naar beneden te krijgen of verlichting te krijgen), Q4 (mate waarin deelnemer pijn ervoer tijdens het slikken). DSQ gecombineerde score= ([som van punten van Q2+3 in dagelijkse DSQ] × 14)/Aantal gerapporteerde dagboeken met niet-ontbrekende gegevens. Schaalbereik was 0-2 voor Q2 en 0-4 voor Q3. Schaalbereik voor DSQ gecombineerde score was 0-84. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde geeft aan dat de symptomen zijn afgenomen. Verandering in gecombineerde DSQ-score (vragen 2+3) ten opzichte van de uitgangswaarde van het huidige onderzoek in week 36 werd gemeld.
Basislijn van huidig ​​onderzoek (SHP621-302 [NCT02736409]), week 36
Percentage verandering in de DSQ gecombineerde score (vragen 2+3) van inductieonderzoek (SHP621-301 [NCT02605837]) Basislijn in week 36 van huidig ​​onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn van inductieonderzoek (SHP621-301 [NCT02605837]), week 36
Percentage verandering in gecombineerde DSQ-score van inductieonderzoek (SHP621-301 [NCT02605837]) baseline tot huidige onderzoek (SHP621-302 [NCT02736409]) laatste behandelperiode (week 36) werd gerapporteerd.
Basislijn van inductieonderzoek (SHP621-301 [NCT02605837]), week 36
Percentage verandering in de DSQ gecombineerde score (vragen 2+3) van huidig ​​onderzoek (SHP621-302 [NCT02736409]) Basislijn in week 36
Tijdsspanne: Basislijn van huidig ​​onderzoek (SHP621-302 [NCT02736409]), week 36
Percentage verandering in gecombineerde DSQ-score vanaf de uitgangswaarde tot de laatste behandelingsperiode (week 36) van het huidige onderzoek werd gerapporteerd.
Basislijn van huidig ​​onderzoek (SHP621-302 [NCT02736409]), week 36
Percentage deelnemers met algemene binaire respons I van inductieonderzoek (SHP621-301 [NCT02605837]) Basislijn in week 12 en week 36 van huidig ​​onderzoek
Tijdsspanne: Week 12 en week 36
Algehele binaire respons I werd gedefinieerd alsof de deelnemer een piekaantal eosinofielen had van <=6/HPF over alle slokdarmniveaus en een vermindering van minimaal 30% in DSQ gecombineerde score behaalde ten opzichte van de uitgangswaarde van het inductieonderzoek (SHP621-301 [NCT02605837]) bij Week 12 en week 36. DSQ gecombineerde score= ([som van punten van vragen 2+3 in de dagelijkse DSQ]×14)/ Aantal gerapporteerde dagboeken met niet-ontbrekende gegevens. Schaalbereik was 0 - 2 voor vraag 2 en 0 - 4 voor vraag 3, waarbij hogere waarden een slechter resultaat vertegenwoordigden. Schaalbereik voor gecombineerde DSQ-score was 0 - 84, waarbij hogere waarden een slechter resultaat vertegenwoordigden. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde geeft aan dat de symptomen zijn afgenomen.
Week 12 en week 36
Percentage deelnemers met algemene binaire respons I uit huidige studie (SHP621-302 [NCT02736409]) Basislijn in week 12 en week 36
Tijdsspanne: Week 12 en week 36
Algehele binaire respons I werd gedefinieerd alsof de deelnemer een piekaantal eosinofielen had van <=6/HPF over alle slokdarmniveaus en een reductie van minimaal 30% in DSQ gecombineerde score ten opzichte van baseline behaalde in week 12 en week 36. DSQ gecombineerde score= ([som van punten van vragen 2+3 in de dagelijkse DSQ]×14)/ Aantal gerapporteerde dagboeken met niet-ontbrekende gegevens. Schaalbereik was 0 - 2 voor vraag 2 en 0 - 4 voor vraag 3, waarbij hogere waarden een slechter resultaat vertegenwoordigden. Schaalbereik voor gecombineerde DSQ-score was 0 - 84, waarbij hogere waarden een slechter resultaat vertegenwoordigden. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde geeft aan dat de symptomen zijn afgenomen.
Week 12 en week 36
Percentage deelnemers met algemene binaire respons II van inductieonderzoek SHP621-301 (NCT02605837) Baseline in week 12 en week 36 van huidig ​​onderzoek
Tijdsspanne: Week 12 en week 36
Algehele binaire respons II werd gedefinieerd alsof de deelnemer een piekaantal eosinofielen had van <=6/HPF over alle slokdarmniveaus en een vermindering van minimaal 50% in DSQ gecombineerde score behaalde ten opzichte van de uitgangswaarde van het SHP621-301-onderzoek in week 12 en week 36. DSQ gecombineerde score= ([som van punten van vragen 2+3 in de dagelijkse DSQ]×14)/ Aantal gerapporteerde dagboeken met niet-ontbrekende gegevens. Schaalbereik was 0 - 2 voor vraag 2 en 0 - 4 voor vraag 3, waarbij hogere waarden een slechter resultaat vertegenwoordigden. Schaalbereik voor gecombineerde DSQ-score was 0 - 84, waarbij hogere waarden een slechter resultaat vertegenwoordigden. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde geeft aan dat de symptomen zijn afgenomen.
Week 12 en week 36
Percentage deelnemers met algemene binaire respons II uit huidige studie (SHP621-302 [NCT02736409]) Baseline in week 12 en week 36
Tijdsspanne: Week 12 en week 36
Algehele binaire respons II werd gedefinieerd alsof de deelnemer een piekaantal eosinofielen had van <=6/HPF over alle slokdarmniveaus en een vermindering van minimaal 30% in DSQ gecombineerde score ten opzichte van baseline behaalde in week 12 en week 36. DSQ gecombineerde score= ([som van punten van vragen 2+3 in de dagelijkse DSQ]×14)/ Aantal gerapporteerde dagboeken met niet-ontbrekende gegevens. Schaalbereik was 0 - 2 voor vraag 2 en 0 - 4 voor vraag 3, waarbij hogere waarden een slechter resultaat vertegenwoordigden. Schaalbereik voor gecombineerde DSQ-score was 0 - 84, waarbij hogere waarden een slechter resultaat vertegenwoordigden. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde geeft aan dat de symptomen zijn afgenomen.
Week 12 en week 36
Verandering in de DSQ + pijnscore (vragen 2+3+4) van inductieonderzoek (SHP621-301 [NCT02605837]) Basislijn in week 36 van huidig ​​onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn van inductieonderzoek (SHP621-301 [NCT02605837]), week 36
DSQ bevatte 4 vragen, alle deelnemers gebruikten een dagboek en beantwoordden vraag 1 (heeft u vast voedsel gegeten) en 2 (kwam voedsel langzaam voorbij of liep het vast). Als het antwoord van de deelnemer op vraag 2 'Nee' was, eindigde het dagboek voor die dag. Als een deelnemer 'Ja' antwoordde, ging hij/zij door naar vraag 3 (moest u iets doen om het eten naar beneden te krijgen of verlichting te krijgen) en 4 (mate waarin de deelnemer pijn ervoer bij het slikken). DSQ + pijnscore werd berekend door de scores van antwoorden op vraag 2, 3 en 4 op te tellen met behulp van de volgende formule: DSQ + pijnscore= ([som van punten van vragen 2+3+4 in de dagelijkse DSQ] ×14) / Aantal gerapporteerde dagboeken met niet-ontbrekende gegevens. Schaalbereik was 0 - 2 voor vraag 2, 0 - 4 voor vraag 3 en 0 - 4 voor vraag 4, waarbij hogere waarden een slechter resultaat vertegenwoordigden. Schaalbereik voor DSQ + pijnscore was 0 - 140, waarbij hogere waarden een slechter resultaat vertegenwoordigden. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde geeft aan dat de symptomen zijn afgenomen.
Basislijn van inductieonderzoek (SHP621-301 [NCT02605837]), week 36
Verandering in de DSQ+ pijnscore (vragen 2+3+4) van huidige studie (SHP621-302 [NCT02736409]) Basislijn in week 36
Tijdsspanne: Basislijn van huidig ​​onderzoek (SHP621-302 [NCT02736409]), week 36
DSQ bevatte 4 vragen, alle deelnemers gebruikten een dagboek en beantwoordden vraag (V) 1 (heb je vast voedsel gegeten) en 2 (kwam het voedsel langzaam door of liep het vast). Als het antwoord van de deelnemer op vraag 2 'Nee' was, eindigde het dagboek voor die dag. Als een deelnemer 'Ja' antwoordde, ging hij/zij door naar Q3 (moest u iets doen om het eten naar beneden te krijgen of verlichting te krijgen) en 4 (mate waarin de deelnemer pijn ervoer bij het slikken). DSQ + pijnscore werd berekend door de scores van de antwoorden op vraag 2, 3 en 4 op te tellen. Vraag 1 werd uitgesloten van de DSQ + pijnscore. DSQ + pijnscore=(Som van punten van vragen 2+3+4 in de dagelijkse DSQ)*14 dagen/aantal gerapporteerde melkveebedrijven met niet-ontbrekende gegevens. Het schaalbereik was 0 - 2 voor Q2, 0 - 4 voor Q3 en 0 - 4 voor Q4, waarbij hogere waarden een slechter resultaat vertegenwoordigden. Schaalbereik voor DSQ + pijnscore was 0 - 140, waarbij hogere waarden een slechter resultaat vertegenwoordigden. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde geeft aan dat de symptomen zijn afgenomen.
Basislijn van huidig ​​onderzoek (SHP621-302 [NCT02736409]), week 36
Verandering in de DSQ-pijnscore (vraag 4) van inductieonderzoek (SHP621-301 [NCT02605837]) Basislijn in week 36 van huidig ​​onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn van inductieonderzoek (SHP621-301 [NCT02605837]), week 36
DSQ bevatte 4 vragen, alle deelnemers gebruikten een dagboek en beantwoordden vraag 1 (heeft u vast voedsel gegeten) en 2 (kwam voedsel langzaam voorbij of liep het vast). Als het antwoord van de deelnemer op vraag 2 'Nee' was, eindigde het dagboek voor die dag. Als een deelnemer 'Ja' antwoordde, ging hij/zij door naar vraag 3 (moest u iets doen om het eten naar beneden te krijgen of verlichting te krijgen) en 4 (mate waarin de deelnemer pijn ervoer bij het slikken). De DSQ-pijnscore werd berekend door alleen de scores van de antwoorden op vraag 4 op te tellen. DSQ pijnscore=(som van punten van vraag 4 in de dagelijkse DSQ)*14 dagen/Aantal gerapporteerde dagboeken met niet-ontbrekende gegevens. Schaalbereik was 0 - 4 voor vraag 4, waarbij hogere waarden een slechter resultaat vertegenwoordigden. Schaalbereik voor DSQ-pijnscore was 0 - 56, waarbij hogere waarden een slechter resultaat vertegenwoordigden. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde geeft aan dat de symptomen zijn afgenomen.
Basislijn van inductieonderzoek (SHP621-301 [NCT02605837]), week 36
Verandering in de DSQ-pijnscore (vraag 4) van huidige studie (SHP621-302 [NCT02736409]) Basislijn in week 36
Tijdsspanne: Basislijn van huidig ​​onderzoek (SHP621-302 [NCT02736409]), week 36
DSQ bevatte 4 vragen, alle deelnemers gebruikten een dagboek en beantwoordden vraag 1 (heeft u vast voedsel gegeten) en 2 (kwam voedsel langzaam voorbij of liep het vast). Als het antwoord van de deelnemer op vraag 2 'Nee' was, eindigde het dagboek voor die dag. Als een deelnemer 'Ja' antwoordde, ging hij/zij door naar vraag 3 (moest u iets doen om het eten naar beneden te krijgen of verlichting te krijgen) en 4 (mate waarin de deelnemer pijn ervoer bij het slikken). De DSQ-pijnscore werd berekend door alleen de scores van de antwoorden op vraag 4 op te tellen. DSQ pijnscore=(som van punten van vraag 4 in de dagelijkse DSQ)*14 dagen/Aantal gerapporteerde dagboeken met niet-ontbrekende gegevens. Schaalbereik was 0 - 4 voor vraag 4, waarbij hogere waarden een slechter resultaat vertegenwoordigden. Schaalbereik voor DSQ-pijnscore was 0 - 56, waarbij hogere waarden een slechter resultaat vertegenwoordigden. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde geeft aan dat de symptomen zijn afgenomen.
Basislijn van huidig ​​onderzoek (SHP621-302 [NCT02736409]), week 36
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan de follow-up (week 40)
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend kreeg en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die begonnen of verergerden op of na de datum van de eerste dosis dubbelblind IP in SHP621-302 en via het veiligheidscontact, of 31 dagen na de laatste dosis IP voor deelnemers die dat niet deden. een veiligheidsopvolgcontact hebben.
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan de follow-up (week 40)
Verandering in DXA (Dual-Energy X-ray Absorptiometry) Beeldvormingsresultaten (Locatie: Lumbale wervelkolom [L1-L4]) Uit inductieonderzoek (SHP621-301 [NCT02605837]) Basislijn in week 36 van huidig ​​onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn van inductieonderzoek (SHP621-301 [NCT02605837]), week 36
De locaties voor DXA-metingen waren de lumbale wervelkolom (bij voorkeur L1-L4) en het totale lichaam zonder hoofd. DXA-scans voor botmineraaldichtheid (BMD) en lichaamssamenstellingsmetingen werden alleen gedaan voor adolescente deelnemers van 11-17 jaar op basis van de leeftijdsgroep in de SHP621-301-studie en werden gedurende de hele SHP621-302-studie voltooid, zelfs als deelnemers 18 jaar werden . De basislijn van SHP621-301 wordt bepaald in week 0 in het SHP621-301-onderzoek. Hier werden in deze uitkomstmaat DXA metingen van L1-L4 gerapporteerd. Z-score geeft het aantal standaarddeviaties aan verwijderd van een referentiepopulatie in dezelfde leeftijdscategorie en met hetzelfde geslacht. Een Z-score van 0 is gelijk aan het gemiddelde. Negatieve getallen geven waarden aan die lager zijn dan het gemiddelde en positieve getallen geven waarden aan die hoger zijn dan het gemiddelde.
Basislijn van inductieonderzoek (SHP621-301 [NCT02605837]), week 36
Verandering in DXA-beeldvormingsresultaten (locatie: lumbale wervelkolom [L1-L4]) Uit huidig ​​onderzoek (SHP621-302 [NCT02736409]) Basislijn in week 36
Tijdsspanne: Basislijn van huidig ​​onderzoek (SHP621-302 [NCT02736409]), week 36
De locaties voor DXA-metingen waren de lumbale wervelkolom (bij voorkeur L1-L4) en het totale lichaam zonder hoofd. DXA-scans voor botmineraaldichtheid (BMD) en lichaamssamenstellingsmetingen werden alleen gedaan voor adolescente deelnemers van 11-17 jaar op basis van de leeftijdsgroep in de SHP621-301-studie en werden gedurende de hele SHP621-302-studie voltooid, zelfs als deelnemers 18 jaar werden . Hier werden in deze uitkomstmaat DXA metingen van L1-L4 gerapporteerd. Z-score geeft het aantal standaarddeviaties aan verwijderd van een referentiepopulatie in dezelfde leeftijdscategorie en met hetzelfde geslacht. Een Z-score van 0 is gelijk aan het gemiddelde. Negatieve getallen geven waarden aan die lager zijn dan het gemiddelde en positieve getallen geven waarden aan die hoger zijn dan het gemiddelde.
Basislijn van huidig ​​onderzoek (SHP621-302 [NCT02736409]), week 36
Verandering in DXA-beeldvormingsresultaten (locatie: gehele lichaam) vanaf baseline van inductieonderzoek (SHP621-301 [NCT02605837]) in week 36 van huidig ​​onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn van inductieonderzoek (SHP621-301 [NCT02605837]), week 36
De locaties voor DXA-metingen waren de lumbale wervelkolom (bij voorkeur L1-L4) en het totale lichaam zonder hoofd. DXA-scans voor botmineraaldichtheid (BMD) en lichaamssamenstellingsmetingen werden alleen gedaan voor adolescente deelnemers van 11-17 jaar op basis van de leeftijdsgroep in de SHP621-301-studie en werden gedurende de hele SHP621-302-studie voltooid, zelfs als deelnemers 18 jaar werden . De basislijn van SHP621-301 wordt bepaald in week 0 in het SHP621-301-onderzoek. Hier werden in deze uitkomstmaat DXA-metingen van het hele lichaam (behalve het hoofd) gerapporteerd. Z-score geeft het aantal standaarddeviaties aan verwijderd van een referentiepopulatie in dezelfde leeftijdscategorie en met hetzelfde geslacht. Een Z-score van 0 is gelijk aan het gemiddelde. Negatieve getallen geven waarden aan die lager zijn dan het gemiddelde en positieve getallen geven waarden aan die hoger zijn dan het gemiddelde.
Basislijn van inductieonderzoek (SHP621-301 [NCT02605837]), week 36
Verandering in DXA-beeldvormingsresultaten (locatie: gehele lichaam) van huidige studie (SHP621-302 [NCT02736409]) Basislijn in week 36
Tijdsspanne: Basislijn van huidig ​​onderzoek (SHP621-302 [NCT02736409]), week 36
De locaties voor DXA-metingen waren de lumbale wervelkolom (bij voorkeur L1-L4) en het totale lichaam zonder hoofd. DXA-scans voor botmineraaldichtheid (BMD) en lichaamssamenstellingsmetingen werden alleen gedaan voor adolescente deelnemers van 11-17 jaar op basis van de leeftijdsgroep in de SHP621-301-studie en werden gedurende de hele SHP621-302-studie voltooid, zelfs als deelnemers 18 jaar werden . Hier werden in deze uitkomstmaat DXA-metingen van het hele lichaam (behalve het hoofd) gerapporteerd. Z-score geeft het aantal standaarddeviaties aan verwijderd van een referentiepopulatie in dezelfde leeftijdscategorie en met hetzelfde geslacht. Een Z-score van 0 is gelijk aan het gemiddelde. Negatieve getallen geven waarden aan die lager zijn dan het gemiddelde en positieve getallen geven waarden aan die hoger zijn dan het gemiddelde.
Basislijn van huidig ​​onderzoek (SHP621-302 [NCT02736409]), week 36

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een histologische respons (aantal eosinofielen groter dan of gelijk aan (> of = 15)/High-Powered Field [HPF]) vóór of in week 12 en vóór of in week 36
Tijdsspanne: Week 12 en week 36
Eosinofielen-histologie-terugval werd gedefinieerd als een eosinofielentelling van >of=15 eos/HPF van ten minste 2 van de 3 niveaus van de slokdarm.
Week 12 en week 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shire

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Shire

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

13 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHP621-302

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren