Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование для оценки поддержания эффективности и долгосрочного лечебного эффекта пероральной суспензии будесонида (OBS) у взрослых и подростков с эозинофильным эзофагитом (EoE) (ORBIT2)

30 января 2025 г. обновлено: Shire

Фаза 3, многоцентровое, двойное слепое расширенное исследование для оценки сохранения эффективности пероральной суспензии будесонида (OBS) и долгосрочного лечебного эффекта OBS у подростков и взрослых субъектов (в возрасте от 11 до 55 лет включительно) с эозинофильным эзофагитом ( ЭоЕ)

Это многоцентровое двойное слепое расширенное исследование пероральной суспензии будесонида (OBS) у взрослых и подростков (в возрасте от 11 до 55 лет включительно) с эозинофильным эзофагитом (EoE), которые завершили участие в индукционном исследовании SHP621-301 (NCT02605837). ). Основная цель состоит в том, чтобы оценить поддержание эффективности OBS в течение 36 недель. Сохранение эффективности будет измеряться пиковым числом эозинофилов и оценкой опросника симптомов дисфагии (DSQ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

219

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Children's Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Adobe Clinical Research LLC
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
        • Del Sol Research Management
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
        • GW Research, Inc.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Colorado Children's Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Asthma and Allergy Associates PC
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Rocky Mountain Pediatric Gastroenterology
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Соединенные Штаты, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06032
        • Connecticut GI, PC - Research Division
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
        • Nature Coast Clinical Research LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Children's Center for Digestive Health Care
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61603
        • University of Illinois College of Medicine at Peoria Pediatric Subspecialty Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • Gastroenterology of Southern Indiana
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • Aquiant Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Gastroenterology Associates LLC
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
        • Louisiana Research Center LLC
      • West Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71291
        • Clinical Trials of America LA LLC - PPDS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55446
        • Minnesota Gastroenterology PA
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59718
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates PA
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • Clinical Research of Charlotte
      • Mount Airy, North Carolina, Соединенные Штаты, 27030
        • Clinical Trials of America-NC, LLC - PPDS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Consultants For Clinical Research Inc
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Gastrointestinal and Liver Diseases Consultants PC
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center
      • Pasadena, Texas, Соединенные Штаты, 77505
        • Digestive Health Center
      • Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Primary Children's Hospital
      • Sandy, Utah, Соединенные Штаты, 84092
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Соединенные Штаты, 20176
        • Emeritas Research Group
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24013
        • Carilion Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 55 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект завершил вводное исследование SHP621-301.
  2. Субъект может дать письменное информированное согласие (субъект, родитель или законный опекун и, при необходимости, согласие субъекта) на участие в исследовании до завершения любых процедур, связанных с исследованием.
  3. Субъектом является мужчина или женщина в возрасте от 11 до 55 лет включительно на момент получения согласия на исследование SHP621-301.
  4. Субъект желает и может продолжать любую диетическую терапию, терапию окружающей средой и/или медицинские схемы (включая подавление желудочного сока; см. исключения ниже), действовавшие во время визита для скрининга (посещение 0). Во время участия в исследовании в эти режимы не должно вноситься никаких изменений.
  5. Все субъекты женского пола должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность (бета-хорионический гонадотропин человека [β-ХГЧ]) до включения в исследование. Женщины детородного возраста должны согласиться на продолжение приемлемых мер контроля рождаемости (например, воздержание, стабильные оральные контрацептивы или методы двойного барьера) на протяжении всего участия в исследовании и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого продукта.
  6. Субъект желает и имеет понимание и способность полностью соблюдать процедуры исследования, включая соответствие DSQ (завершение DSQ в ≥70% дней в течение любых 2 последовательных недель периода скрининга) и ограничения, определенные в этом протоколе.

Критерий исключения:

  1. У субъекта есть изменения в лекарствах, которые могут повлиять на исследование или диету в течение нескольких недель после последнего визита для оценки лечения (посещение 4) исследования SHP621-301.
  2. Субъект, использующий иммуномодулирующую терапию с момента последнего визита для оценки лечения (посещение 4) исследования SHP621-301 или предполагаемого использования иммуномодулирующей терапии в течение периода лечения (за исключением любого текущего режима прививок от аллергии); любое временное использование (≤7 дней) или начало лечения новыми стероидами во время исследования должно быть задокументировано и обсуждено с медицинским наблюдателем проспективно, но не может происходить в течение 4 недель после запланированной ФГДС.
  3. Субъект, использующий проглоченный местный кортикостероид для EoE или системный кортикостероид для любого состояния после последнего визита для оценки лечения (визит 4) исследования SHP621-301 или предполагаемого использования в течение периода лечения; любое временное использование (≤7 дней) или начало лечения новыми стероидами во время исследования должно быть задокументировано и обсуждено с медицинским наблюдателем проспективно, но не может происходить в течение 4 недель после запланированной ФГДС.
  4. Субъект принимает ингаляционные или интраназальные стероиды, а не стабильную дозу между исходным посещением (посещение 1) исследования SHP621-301 и скрининговой ЭГДС этого исследования.
  5. Субъект начал, прекратил или изменил режим дозирования ингибиторов протонной помпы (ИПП), антагонистов Н2, антацидов, антигистаминных препаратов или ингибиторов лейкотриенов при любом состоянии (например, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, астме или аллергическом рините) с момента последнего визита для оценки лечения ( Визит 4) исследования SHP621-301 или ожидаемые изменения в использовании таких препаратов в период лечения.
  6. Субъект, использующий ингибиторы цитохрома P450 3A4 (например, кетоконазол, грейпфрутовый сок) после последнего посещения для оценки лечения (посещение 4) исследования SHP621-301 или предполагаемого использования таких лекарств в период лечения.
  7. При скрининговой ЭГДС у субъекта наблюдаются стриктуры пищевода (высокой степени), что определяется наличием поражения, которое не позволяет провести диагностический верхний эндоскоп для взрослых (например, с диаметром вводной трубки >9 мм).
  8. Субъект находится на чисто жидкой диете или на элиминационной диете из шести продуктов.
  9. У субъекта обнаружено варикозное расширение вен пищевода при ЭГДС во время последнего визита для оценки лечения (визит 4) исследования SHP621-301.
  10. Субъект имеет какое-либо текущее заболевание желудочно-кишечного тракта, кроме ЭоЭ, включая эозинофильный гастрит, энтерит, колит или проктит, воспалительное заболевание кишечника или глютеновую болезнь.
  11. Субъект имеет другие заболевания, вызывающие или связанные с эозинофилией пищевода, включая гиперэозинофильный синдром, заболевание коллагеновых сосудов, васкулит, ахалазию или паразитарную инфекцию.

  12. У субъекта кандидоз ротоглотки или пищевода, который не ответил на предыдущее лечение.

    Диагноз ротоглоточного или пищеводного кандидоза во время или после последнего визита для оценки лечения (визит 4) исследования SHP621-301 не является исключением, если субъект получал лечение от кандидоза и ожидается, что он ответит на лечение.

  13. У субъекта острая или хроническая инфекция или состояние иммунодефицита, включая туберкулез, грибковую, бактериальную, вирусную/паразитарную инфекцию, глазной простой герпес или ветряную оспу/корь.
  14. У субъекта кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, выявленное при ЭГДС во время последнего визита для оценки лечения (посещение 4) в исследовании SHP621-301 или после последнего визита для оценки лечения (посещение 4) в исследовании SHP621-301.
  15. У субъекта есть признаки активной инфекции Helicobacter pylori.
  16. Субъект имеет признаки нестабильной астмы после последнего посещения для оценки лечения (посещение 4) исследования SHP621-301.
  17. Субъект — женщина, беременная или кормящая грудью.
  18. Субъект имеет в анамнезе непереносимость, гиперчувствительность или идиосинкразическую реакцию на будесонид (или любые другие кортикостероиды) или на любые другие ингредиенты исследуемого препарата.
  19. Субъект имеет историю или высокий риск несоблюдения режима лечения или регулярных посещений клиники.
  20. Субъект принимает сукральфат или планирует принимать сукральфат в период лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оружие A OBS Completers / Responders
Arm A Пероральная суспензия для приема будесонида / респондеры
Лекарство: Пероральная суспензия будесонида (OBS)
ОБС 2 мг два раза в день
Плацебо Компаратор: Группа B OBS Завершители / Респонденты
Группа B Пероральная суспензия будесонида. Рандомизация 1:1 для ветвей A и B
Лекарство: Плацебо
Соответствующая доза плацебо
Экспериментальный: Завершившие/не ответившие пациенты группы C OBS
Группа C Пациенты, завершившие прием пероральной суспензии будесонида/не ответившие на лечение
Лекарство: Пероральная суспензия будесонида (OBS)
ОБС 2 мг два раза в день
Экспериментальный: Arm D плацебо-комплексы
Лекарство: Пероральная суспензия будесонида (OBS)
ОБС 2 мг два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, у которых был рецидив в течение всей недели 36 Период
Временное ограничение: Неделя 36
Рецидив (Да/Нет) определялся как соответствие как критерию рецидива гистологического исследования эозинофилов, так и критерию рецидива симптома дисфагии. Рецидив гистологии эозинофилов определяли как количество эозинофилов, превышающее или равное (> или =) 15 в поле зрения с большим увеличением (eos/hpf), по крайней мере, на 2 из 3 уровней пищевода. Рецидив симптомов дисфагии определялся как наличие дисфагии в течение как минимум 4 дней (с ответом «Да» на вопрос 2 в DSQ [Опросник симптомов дисфагии]) в течение 2-недельного периода до запланированного визита, как определено DSQ.
Неделя 36

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с долгосрочным ответом на лечение по результатам индукционного исследования (SHP621-301 [NCT02605837]), исходный уровень на 36-й неделе текущего исследования
Временное ограничение: Неделя 36
Долгосрочный ответ от исходного уровня SHP621-301 определяется: гистологический ответ, определяемый как пиковое количество эозинофилов, меньшее или равное (< или =) 6/HPF по всем доступным уровням в пищеводе на 36-й неделе, и реакция на симптомы дисфагии 1, определяемая как > или = 30-процентное (%) снижение комбинированного балла DSQ (вопросы [Q] 2+3) по сравнению с исходным уровнем SHP621-301 до недели 36. DSQ содержит 4 вопроса, все участники использовали дневник, ответили на Q1 (принимали ли вы твердую пищу), Q2 ( еда проходила медленно или застревала). Если участник ответил на вопрос 2 «Нет», дневник заканчивался на день. Если участник ответил «Да», он/она перешел к Q3 (приходилось ли вам делать что-либо, чтобы заставить пищу проглотить или облегчить глотание), Q4 (степень, в которой участник испытывал боль при глотании). Суммарный балл DSQ = ([сумма баллов из Q2+3 в ежедневном DSQ] ×14)/количество дневников с неотсутствующими данными. Диапазон шкалы составлял 0–2 для Q2 и 0–4 для Q 3. Диапазон шкалы для комбинированного балла DSQ составлял 0–84. Более высокие значения представляют худший результат. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на уменьшение симптомов.
Неделя 36
Доля участников с долгосрочным ответом на лечение из текущего исследования (SHP621-302 [NCT02736409]), исходный уровень на 36 неделе
Временное ограничение: Неделя 36
Определен долгосрочный ответ по сравнению с исходным уровнем: гистологический ответ, определяемый как пиковое количество эозинофилов, меньшее или равное (< или =) 6/HPF на всех доступных уровнях пищевода на 36-й неделе, и реакция на симптомы дисфагии 1, определяемая как > или = 30 процентное (%) снижение комбинированного балла DSQ (вопросы [Q] 2+3) по сравнению с исходным уровнем SHP621-301 до недели 36. DSQ содержит 4 вопроса, все участники использовали дневник, ответили на Q1 (приходилось ли вам есть твердую пищу), Q2 ( еда проходила медленно или застревала). Если участник ответил на вопрос 2 «Нет», дневник заканчивался на день. Если участник ответил «Да», он/она перешел к Q3 (приходилось ли вам делать что-либо, чтобы заставить пищу проглотить или облегчить глотание), Q4 (степень, в которой участник испытывал боль при глотании). Суммарный балл DSQ = ([сумма баллов из Q2+3 в ежедневном DSQ] ×14)/количество дневников, в которых указаны неотсутствующие данные. Диапазон шкалы составлял 0-2 для Q2 и 0-4 для Q 3. Диапазон шкалы для комбинированного балла DSQ составлял 0-84. Более высокие значения представляют худший результат. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на уменьшение симптомов.
Неделя 36
Доля участников, у которых был гистологический ответ (количество эозинофилов меньше или равно (<или=6)/поле высокой мощности [HPF]) на 12-й и 36-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12 и неделя 36
Гистологический ответ определяли как пиковое количество эозинофилов <или=6/HPF на всех доступных уровнях на 12-й и 36-й неделе.
Неделя 12 и неделя 36
Доля участников, у которых по крайней мере 30-процентное (%) изменение комбинированного балла DSQ по сравнению с вводным исследованием (SHP621-301 [NCT02605837]) на исходном уровне на 12-й и 36-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень SHP621-301 (NCT02605837), неделя 12 и неделя 36
Реакция симптомов дисфагии по сравнению с исходным уровнем индукционного исследования (SHP621-301 [NCT02605837]) определялась как 30% снижение комбинированного балла DSQ (вопросы 2+3) на 12-й и 36-й неделе текущего исследования по сравнению с исходным уровнем индукционного исследования. . DSQ содержит 4 вопроса, все участники вели дневник и отвечали на Q1 (принимали ли вы твердую пищу), Q2 (пища проходила медленно или застревала). Если участник ответил на вопрос 2 «Нет», то дневник на этот день заканчивался. Если участник ответил «Да», он/она перешел к вопросу 3 (приходилось ли вам что-либо делать, чтобы еда проглотила или вы почувствовали облегчение) и вопросу 4 (степень, в которой участник испытывал боль при глотании). Комбинированный балл DSQ = ([сумма баллов из Q2+3 в ежедневном DSQ] × 14)/количество дневников с неотсутствующими данными. Диапазон шкалы был 0-2 для Q2 и 0-4 для Q3. Диапазон шкалы для комбинированного балла DSQ составлял 0–84. Более высокие значения представляют худший результат. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на уменьшение симптомов.
Базовый уровень SHP621-301 (NCT02605837), неделя 12 и неделя 36
Доля участников, у которых общий балл DSQ изменился не менее чем на 30 процентов (%) по сравнению с текущим исследованием (SHP621-302 [NCT02736409]) на исходном уровне на 12-й и 36-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень текущего исследования (SHP621-302 [NCT02736409]), неделя 12 и неделя 36
Реакция на симптомы дисфагии по сравнению с исходным уровнем текущего исследования (SHP621-302 [NCT02736409]) определялась как 30-процентное снижение комбинированного балла DSQ (вопросы 2+3) на 12-й и 36-й неделе по сравнению с исходным уровнем текущего исследования. DSQ содержит 4 вопроса, все участники использовали дневник и ответили на Q1 (принимали ли вы твердую пищу), Q2 (пища проходила медленно или застревала). Если участник ответил на вопрос 2 «Нет», то дневник на этот день заканчивался. Если участник ответил «Да», он/она перешел к вопросу 3 (приходилось ли вам что-либо делать, чтобы еда проглотила или вы почувствовали облегчение) и вопросу 4 (степень, в которой участник испытывал боль при глотании). Комбинированный балл DSQ = ([сумма баллов из Q2+3 в ежедневном DSQ] × 14)/количество дневников с неотсутствующими данными. Диапазон шкалы был 0-2 для Q2 и 0-4 для Q3. Диапазон шкалы для комбинированного балла DSQ был 0-84. Более высокие значения представляют худший результат. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на уменьшение симптомов.
Исходный уровень текущего исследования (SHP621-302 [NCT02736409]), неделя 12 и неделя 36
Изменение по сравнению с индукционным исследованием (SHP621-301 [NCT02605837]): исходный уровень общего балла эндоскопии на 12-й и 36-й неделе текущего исследования
Временное ограничение: Базовый уровень индукционного исследования (SHP621-301 [NCT02605837]), неделя 12 и неделя 36
Эндоскопические данные с раздельной оценкой проксимального и дистального отделов пищевода были зарегистрированы в отношении 5 категорий: 1) экссудаты или бляшки (степень 0-2); 2) фиксированные пищеводные кольца (0-3 степени); 3) отек (0-2 степени); 4) борозды (0-2 степени); и 5) стриктуры (степень 0-1). Оценку эндоскопии для каждой категории рассчитывали и суммировали для каждой анатомической локализации (проксимальной и дистальной). Минимальная и максимальная оценка по эндоскопии составляла 0 и 10 баллов соответственно для каждого места (проксимального и дистального), а общая оценка по эндоскопии представляла собой сумму баллов для проксимальной и дистальной точек (максимальная общая оценка 20 баллов соответственно). Более высокий балл указывал на худший внешний вид. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на то, что внешний вид улучшился.
Базовый уровень индукционного исследования (SHP621-301 [NCT02605837]), неделя 12 и неделя 36
Изменение по сравнению с текущим исследованием (SHP621-302 [NCT02736409]): базовый уровень общего балла эндоскопии на 12-й и 36-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень текущего исследования (SHP621-302 [NCT02736409]), неделя 12 и неделя 36
Эндоскопические данные с раздельной оценкой проксимального и дистального отделов пищевода были зарегистрированы в отношении 5 категорий: 1) экссудаты или бляшки (степень 0-2); 2) фиксированные пищеводные кольца (0-3 степени); 3) отек (0-2 степени); 4) борозды (0-2 степени); и 5) стриктуры (степень 0-1). Оценку эндоскопии для каждой категории рассчитывали и суммировали для каждой анатомической локализации (проксимальной и дистальной). Минимальная и максимальная оценка по эндоскопии составляла 0 и 10 баллов соответственно для каждого места (проксимального и дистального), а общая оценка по эндоскопии представляла собой сумму баллов для проксимальной и дистальной точек (максимальная общая оценка 20 баллов соответственно). Более высокий балл указывал на худший внешний вид. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на то, что внешний вид улучшился.
Исходный уровень текущего исследования (SHP621-302 [NCT02736409]), неделя 12 и неделя 36
Изменение по сравнению с индукционным исследованием (SHP621-301 [NCT02605837]): базовый уровень пикового количества эозинофилов на 12-й и 36-й неделе текущего исследования
Временное ограничение: Базовый уровень индукционного исследования (SHP621-301 [NCT02605837]), неделя 12 и неделя 36
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем индукционного исследования (SHP621-301 [NCT02605837]) пикового количества эозинофилов на 12-й и 36-й неделе текущего исследования.
Базовый уровень индукционного исследования (SHP621-301 [NCT02605837]), неделя 12 и неделя 36
Изменение по сравнению с текущим исследованием (SHP621-302 [NCT02736409]): базовый уровень пикового количества эозинофилов на 12-й и 36-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень текущего исследования (SHP621-302 [NCT02736409]), неделя 12 и неделя 36
Сообщалось об изменении по сравнению с базовым уровнем текущего исследования (SHP621-302 [NCT02736409]) пикового количества эозинофилов на 12-й и 36-й неделе.
Исходный уровень текущего исследования (SHP621-302 [NCT02736409]), неделя 12 и неделя 36
Доля участников, у которых пиковое число эозинофилов было меньше (<) 15/поле высокой мощности (HPF) на 12-й и 36-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12 и неделя 36
Сообщалось о доле участников, у которых пиковое число эозинофилов было меньше (<) 15/HPF на 12-й и 36-й неделе.
Неделя 12 и неделя 36
Доля участников, пиковое число эозинофилов которых было меньше или равно (< или =) 1/поле высокой мощности (HPF) на 12-й и 36-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12 и неделя 36
Сообщалось о доле участников, у которых пиковое число эозинофилов было меньше или равно (< или =) 1/поле высокой мощности (HPF) на 12-й и 36-й неделе.
Неделя 12 и неделя 36
Изменение по сравнению с индукционным исследованием (SHP621-301 [NCT02605837]): базовый уровень пикового количества эозинофилов для каждого доступного уровня пищевода (проксимального, среднего и дистального) на 12-й и 36-й неделе текущего исследования
Временное ограничение: Базовый уровень индукционного исследования (SHP621-301 [NCT02605837]), неделя 12 и неделя 36
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем индукционного исследования (SHP621-301 [NCT02605837]) пикового количества эозинофилов для каждого доступного уровня пищевода (проксимального, среднего, дистального) на 12-й и 36-й неделе текущего исследования.
Базовый уровень индукционного исследования (SHP621-301 [NCT02605837]), неделя 12 и неделя 36
Изменение по сравнению с текущим исследованием (SHP621-302 [NCT02736409]): базовый уровень пикового количества эозинофилов для каждого доступного уровня пищевода (проксимального, среднего и дистального) на 12-й и 36-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень текущего исследования (SHP621-302 [NCT02736409]), неделя 12 и неделя 36
Сообщалось об изменении по сравнению с текущим исследованием (SHP621-302 [NCT02736409]) исходного уровня пикового количества эозинофилов для каждого доступного уровня пищевода (проксимального, среднего, дистального) на 12-й и 36-й неделе.
Исходный уровень текущего исследования (SHP621-302 [NCT02736409]), неделя 12 и неделя 36
Изменение по сравнению с индукционным исследованием (SHP621-301 [NCT02605837]): базовый уровень гистопатологических эпителиальных признаков, совокупный общий балл (степень и стадия) на 12-й и 36-й неделе текущего исследования
Временное ограничение: Базовый уровень индукционного исследования (SHP621-301 [NCT02605837]), неделя 12 и неделя 36
Восемь гистопатологических признаков эпителия (гиперплазия базального слоя, пик эозинофилов, абсцессы, поверхностное наслоение, расширенные межклеточные пространства, поверхностные изменения, дискератозные эпителиальные клетки, фиброз собственной пластинки) оцениваются по 4-балльной шкале (0 = норма, 3 = худшее) для как тяжесть аномалии (т.е. степень), так и количество ткани, пораженной аномалией (т.е. этап). Таким образом, каждый из 3 уровней имел минимальный балл 0 и максимально возможный балл 24, а также возможный общий балл класса или этапа 72 для максимального комбинированного балла 144. Коэффициент комбинированного общего балла (TSR) = (проксимальный TSR + средний TSR + дистальный TSR)/N, где N — количество неотсутствующих участков для TSR. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на то, что воспаление эпителия уменьшилось.
Базовый уровень индукционного исследования (SHP621-301 [NCT02605837]), неделя 12 и неделя 36
Изменение по сравнению с текущим исследованием (SHP621-302 [NCT02736409]). Исходный уровень гистопатологических эпителиальных признаков, комбинированный общий балл (класс и стадия) на 12-й и 36-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень текущего исследования (SHP621-302 [NCT02736409]), неделя 12 и неделя 36
Восемь гистопатологических признаков эпителия (гиперплазия базального слоя, пик эозинофилов, абсцессы, поверхностное наслоение, расширенные межклеточные пространства, поверхностные изменения, дискератозные эпителиальные клетки, фиброз собственной пластинки) оцениваются по 4-балльной шкале (0 = норма, 3 = худшее) для как тяжесть аномалии (т.е. степень), так и количество ткани, пораженной аномалией (т.е. этап). Таким образом, каждый из 3 уровней имел минимальный балл 0 и максимально возможный балл 24, а также возможный общий балл класса или этапа 72 для максимального комбинированного балла 144. Коэффициент комбинированного общего балла (TSR) = (проксимальный TSR + средний TSR + дистальный TSR)/N, где N — количество неотсутствующих участков для TSR. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на то, что воспаление эпителия уменьшилось.
Исходный уровень текущего исследования (SHP621-302 [NCT02736409]), неделя 12 и неделя 36
Доля участников, у которых было больше или равно (> или =) 50-процентное (%) снижение комбинированного балла DSQ по сравнению с вводным исследованием (SHP621-301 [NCT02605837]) Исходный уровень на 12-й и 36-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12 и неделя 36
Реакция симптомов дисфагии по сравнению с исходным уровнем SHP621-301 определялась как > или = 50% снижение комбинированного балла DSQ (вопросы [Q] 2+3) по сравнению с исходным уровнем индукционного исследования на 12-й и 36-й неделе текущего исследования. DSQ содержал 4Q, все участники использовали дневник и ответили на Q1 (принимали ли вы твердую пищу) и Q2 (принимали ли пищу медленно или застряли). Если участник ответил на вопрос 2 «Нет», то дневник на этот день заканчивался. Если участник отвечал «Да», он/она переходил к вопросам 3 (приходилось ли вам делать что-либо, чтобы заставить пищу проглотить или облегчиться) и 4 (степень, в которой участник испытывал боль при глотании). Суммарный балл DSQ = ([сумма баллов из Q2+3 в ежедневном DSQ] × 14)/количество дневников с неотсутствующими данными. Диапазон шкалы был 0-2 для Q2 и 0-4 для Q3, с более высокими значениями, представляющими худший результат. Диапазон шкалы для комбинированного балла DSQ составлял 0–84, причем более высокие значения представляли худший результат. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на то, что симптомы уменьшились.
Неделя 12 и неделя 36
Доля участников, у которых было больше или равно (> или =) 50-процентное (%) снижение комбинированного балла DSQ по сравнению с текущим исследованием (SHP621-302 [NCT02736409]) исходного уровня на 12-й и 36-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12 и неделя 36
Реакция симптомов дисфагии по сравнению с исходным уровнем SHP621-302 определялась как > или = 50% снижение комбинированного балла DSQ (вопросы 2+3) по сравнению с исходным уровнем индукционного исследования на неделе 36 текущего исследования. DSQ содержал 4Q, все участники вели дневник и отвечали на Q1 (принимали ли вы твердую пищу) и Q2 (еда проходила медленно или застревала). Если участник ответил на вопрос 2 «Нет», то дневник на этот день заканчивался. Если участник отвечал «Да», он/она переходил к вопросу 3 (приходилось ли вам делать что-либо, чтобы заставить пищу проглотить или получить облегчение) и 4 (степень, в которой участник испытывал боль при глотании). Суммарный балл DSQ = ([сумма баллов из Q2+3 в ежедневном DSQ] × 14)/количество дневников с неотсутствующими данными. Диапазон шкалы был 0-2 для Q2 и 0-4 для Q3, с более высокими значениями, представляющими худший результат. Диапазон шкалы для комбинированного балла DSQ составлял 0–84, причем более высокие значения представляли худший результат. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на то, что симптомы уменьшились.
Неделя 12 и неделя 36
Изменение комбинированного балла DSQ (вопросы 2+3) по сравнению с вводным исследованием (SHP621-301 [NCT02605837]), исходный уровень на 36-й неделе текущего исследования
Временное ограничение: Базовый уровень индукционного исследования (SHP621-301 [NCT02605837]), неделя 36
DSQ содержит 4 вопроса (Q), все участники вели дневник, ответили на Q1 (принимали ли вы твердую пищу), Q2 (пища проходила медленно или застревала). Если участник ответил на вопрос 2 «Нет», то дневник на этот день заканчивался. Если участник отвечал «Да», он/она переходил к вопросу 3 (приходилось ли вам что-либо делать, чтобы еда проглотила или вы почувствовали облегчение), вопрос 4 (степень, в которой участник испытывал боль при глотании). Комбинированный балл DSQ = ([сумма баллов из Q2+3 в ежедневном DSQ] × 14)/количество дневников с неотсутствующими данными. Диапазон шкалы был 0-2 для Q2 и 0-4 для Q3. Диапазон шкалы для комбинированного балла DSQ составлял 0–84. Более высокие значения представляют худший результат. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на уменьшение симптомов.
Базовый уровень индукционного исследования (SHP621-301 [NCT02605837]), неделя 36
Изменение комбинированного балла DSQ (вопросы 2+3) по сравнению с исходным уровнем текущего исследования (SHP621-302 [NCT02736409]) на 36-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень текущего исследования (SHP621-302 [NCT02736409]), неделя 36
DSQ содержит 4 вопроса, все участники вели дневник, ответили на Q1 (принимали ли вы твердую пищу), Q2 (пища проходила медленно или застревала). Если участник ответил на вопрос 2 «Нет», то дневник на этот день заканчивался. Если участник отвечал «Да», он/она переходил к вопросу 3 (приходилось ли вам что-либо делать, чтобы еда проглотила или вы почувствовали облегчение), вопрос 4 (степень, в которой участник испытывал боль при глотании). Комбинированный балл DSQ = ([сумма баллов из Q2+3 в ежедневном DSQ] × 14)/количество дневников с неотсутствующими данными. Диапазон шкалы был 0-2 для Q2 и 0-4 для Q3. Диапазон шкалы для комбинированного балла DSQ составлял 0–84. Более высокие значения представляют худший результат. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на уменьшение симптомов. Сообщалось об изменении комбинированного балла DSQ (вопросы 2+3) по сравнению с исходным уровнем текущего исследования на 36-й неделе.
Базовый уровень текущего исследования (SHP621-302 [NCT02736409]), неделя 36
Процентное изменение комбинированного балла DSQ (вопросы 2+3) по сравнению с вводным исследованием (SHP621-301 [NCT02605837]), исходный уровень на 36-й неделе текущего исследования
Временное ограничение: Базовый уровень индукционного исследования (SHP621-301 [NCT02605837]), неделя 36
Сообщалось о процентном изменении комбинированного балла DSQ по сравнению с исходным уровнем индукционного исследования (SHP621-301 [NCT02605837]) по сравнению с текущим исследованием (SHP621-302 [NCT02736409]) в заключительный период лечения (неделя 36).
Базовый уровень индукционного исследования (SHP621-301 [NCT02605837]), неделя 36
Процентное изменение комбинированного балла DSQ (вопросы 2+3) по сравнению с текущим исследованием (SHP621-302 [NCT02736409]), исходный уровень на 36-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень текущего исследования (SHP621-302 [NCT02736409]), неделя 36
Сообщалось о процентном изменении комбинированного балла DSQ от исходного уровня до конечного периода лечения (неделя 36) текущего исследования.
Базовый уровень текущего исследования (SHP621-302 [NCT02736409]), неделя 36
Доля участников, у которых был общий бинарный ответ I из индукционного исследования (SHP621-301 [NCT02605837]), исходный уровень на 12-й и 36-й неделе текущего исследования
Временное ограничение: Неделя 12 и неделя 36
Общий бинарный ответ I был определен как если бы участник имел пиковое количество эозинофилов <= 6/HPF на всех уровнях пищевода и достиг минимум 30% снижения комбинированного балла DSQ по сравнению с исходным уровнем индукционного исследования (SHP621-301 [NCT02605837]) в Неделя 12 и неделя 36. Суммарный балл DSQ = ([сумма баллов за вопросы 2+3 в ежедневном DSQ] × 14)/количество дневников с неотсутствующими данными. Диапазон шкалы составлял 0–2 для вопроса 2 и 0–4 для вопроса 3, причем более высокие значения соответствовали худшему результату. Диапазон шкалы для комбинированного балла DSQ составлял от 0 до 84, причем более высокие значения представляли худший результат. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на то, что симптомы уменьшились.
Неделя 12 и неделя 36
Доля участников, у которых был общий бинарный ответ I из текущего исследования (SHP621-302 [NCT02736409]), исходный уровень на 12-й и 36-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12 и неделя 36
Общий бинарный ответ I был определен как если бы участник имел пиковое количество эозинофилов <= 6/HPF на всех уровнях пищевода и достиг минимум 30% снижения комбинированного балла DSQ по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 36-й неделе. Суммарный балл DSQ = ([сумма баллов за вопросы 2+3 в ежедневном DSQ] × 14)/количество дневников с неотсутствующими данными. Диапазон шкалы составлял 0–2 для вопроса 2 и 0–4 для вопроса 3, причем более высокие значения соответствовали худшему результату. Диапазон шкалы для комбинированного балла DSQ составлял от 0 до 84, причем более высокие значения представляли худший результат. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на то, что симптомы уменьшились.
Неделя 12 и неделя 36
Доля участников, у которых был общий бинарный ответ II из индукционного исследования SHP621-301 (NCT02605837) Исходный уровень на 12-й и 36-й неделе текущего исследования
Временное ограничение: Неделя 12 и неделя 36
Общий бинарный ответ II определялся как если бы участник имел пиковое количество эозинофилов <= 6/HPF на всех уровнях пищевода и достиг минимум 50% снижения комбинированного балла DSQ по сравнению с исходным уровнем исследования SHP621-301 на неделе 12 и неделе 36. Суммарный балл DSQ = ([сумма баллов за вопросы 2+3 в ежедневном DSQ] × 14)/количество дневников с неотсутствующими данными. Диапазон шкалы составлял 0–2 для вопроса 2 и 0–4 для вопроса 3, причем более высокие значения соответствовали худшему результату. Диапазон шкалы для комбинированного балла DSQ составлял от 0 до 84, причем более высокие значения представляли худший результат. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на то, что симптомы уменьшились.
Неделя 12 и неделя 36
Доля участников, у которых был общий бинарный ответ II из текущего исследования (SHP621-302 [NCT02736409]), исходный уровень на 12-й и 36-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12 и неделя 36
Общий бинарный ответ II был определен как если бы участник имел пиковое количество эозинофилов <= 6/HPF на всех уровнях пищевода и достиг минимум 30% снижения комбинированного балла DSQ по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 36-й неделе. Суммарный балл DSQ = ([сумма баллов за вопросы 2+3 в ежедневном DSQ] × 14)/количество дневников с неотсутствующими данными. Диапазон шкалы составлял 0–2 для вопроса 2 и 0–4 для вопроса 3, причем более высокие значения соответствовали худшему результату. Диапазон шкалы для комбинированного балла DSQ составлял от 0 до 84, причем более высокие значения представляли худший результат. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на то, что симптомы уменьшились.
Неделя 12 и неделя 36
Изменение в шкале DSQ + оценка боли (вопросы 2+3+4) по сравнению с вводным исследованием (SHP621-301 [NCT02605837]), исходный уровень на 36-й неделе текущего исследования
Временное ограничение: Базовый уровень индукционного исследования (SHP621-301 [NCT02605837]), неделя 36
DSQ содержал 4 вопроса, все участники вели дневник и отвечали на вопросы 1 (принимали ли вы твердую пищу) и 2 (медленно ли проходила пища или застревала). Если участник ответил на вопрос 2 «Нет», дневник на этот день заканчивался. Если участник отвечал «Да», он/она переходил к вопросам 3 (приходилось ли вам что-либо делать, чтобы еда проглотила или вы почувствовали облегчение) и 4 (степень, в которой участник испытывал боль при глотании). DSQ + оценка боли рассчитывалась путем суммирования баллов ответов на вопросы 2, 3 и 4 по следующей формуле: DSQ + оценка боли = ([сумма баллов за вопросы 2+3+4 в ежедневном DSQ] × 14) / Количество дневников с неотсутствующими данными. Диапазон шкалы составлял 0–2 для вопроса 2, 0–4 для вопроса 3 и 0–4 для вопроса 4, причем более высокие значения соответствовали худшему результату. Диапазон шкалы DSQ + оценка боли составлял от 0 до 140, причем более высокие значения представляли худший результат. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на то, что симптомы уменьшились.
Базовый уровень индукционного исследования (SHP621-301 [NCT02605837]), неделя 36
Изменение оценки боли по шкале DSQ+ (вопросы 2+3+4) по сравнению с исходным уровнем текущего исследования (SHP621-302 [NCT02736409]) на 36-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень текущего исследования (SHP621-302 [NCT02736409]), неделя 36
DSQ содержал 4 вопроса, все участники вели дневник и отвечали на вопросы (Q) 1 (принимали ли вы твердую пищу) и 2 (проходила ли пища медленно или застревала). Если участник ответил на вопрос 2 «Нет», дневник на этот день заканчивался. Если участник отвечал «Да», он/она переходил к вопросам 3 (приходилось ли вам что-либо делать, чтобы еда опустилась или вы почувствовали облегчение) и 4 (степень, в которой участник испытывал боль при глотании). Оценка DSQ + боль рассчитывалась путем суммирования баллов ответов на вопросы 2, 3 и 4. Вопрос 1 был исключен из оценки DSQ + боль. DSQ + оценка боли = (Сумма баллов за вопросы 2+3+4 в ежедневном DSQ) * 14 дней/количество молочных заводов с неотсутствующими данными. Диапазон шкалы составлял 0–2 для Q2, 0–4 для Q3 и 0–4 для Q4, причем более высокие значения представляли худший результат. Диапазон шкалы DSQ + оценка боли составлял от 0 до 140, причем более высокие значения представляли худший результат. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на то, что симптомы уменьшились.
Базовый уровень текущего исследования (SHP621-302 [NCT02736409]), неделя 36
Изменение оценки боли по шкале DSQ (вопрос 4) по сравнению с вводным исследованием (SHP621-301 [NCT02605837]), исходный уровень на 36-й неделе текущего исследования
Временное ограничение: Базовый уровень индукционного исследования (SHP621-301 [NCT02605837]), неделя 36
DSQ содержал 4 вопроса, все участники вели дневник и отвечали на вопросы 1 (принимали ли вы твердую пищу) и 2 (медленно ли проходила пища или застревала). Если участник ответил на вопрос 2 «Нет», дневник на этот день заканчивался. Если участник отвечал «Да», он/она переходил к вопросам 3 (приходилось ли вам что-либо делать, чтобы еда проглотила или вы почувствовали облегчение) и 4 (степень, в которой участник испытывал боль при глотании). Оценка боли по DSQ рассчитывалась путем суммирования баллов ответов только на вопрос 4. Оценка боли по DSQ = (сумма баллов за вопросы 4 в ежедневном DSQ) * 14 дней/количество дневников с неотсутствующими данными. Диапазон шкалы был 0-4 для вопроса 4, с более высокими значениями, представляющими худший результат. Диапазон шкалы оценки боли по DSQ составлял от 0 до 56, причем более высокие значения представляли худший результат. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на то, что симптомы уменьшились.
Базовый уровень индукционного исследования (SHP621-301 [NCT02605837]), неделя 36
Изменение оценки боли по шкале DSQ (вопрос 4) по сравнению с текущим исследованием (SHP621-302 [NCT02736409]) на исходном уровне на 36-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень текущего исследования (SHP621-302 [NCT02736409]), неделя 36
DSQ содержал 4 вопроса, все участники вели дневник и отвечали на вопросы 1 (принимали ли вы твердую пищу) и 2 (медленно ли проходила пища или застревала). Если участник ответил на вопрос 2 «Нет», дневник на этот день заканчивался. Если участник отвечал «Да», он/она переходил к вопросам 3 (приходилось ли вам что-либо делать, чтобы еда проглотила или вы почувствовали облегчение) и 4 (степень, в которой участник испытывал боль при глотании). Оценка боли по DSQ рассчитывалась путем суммирования баллов ответов только на вопрос 4. Оценка боли по DSQ = (сумма баллов за вопросы 4 в ежедневном DSQ) * 14 дней/количество дневников с неотсутствующими данными. Диапазон шкалы был 0-4 для вопроса 4, с более высокими значениями, представляющими худший результат. Диапазон шкалы оценки боли по DSQ составлял от 0 до 56, причем более высокие значения представляли худший результат. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на то, что симптомы уменьшились.
Базовый уровень текущего исследования (SHP621-302 [NCT02736409]), неделя 36
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: От начала введения исследуемого препарата до последующего наблюдения (неделя 40)
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имело причинно-следственную связь с этим лечением. TEAE были определены как AE, которые начались или ухудшились в день или после даты первой дозы двойного слепого IP в SHP621-302 и через последующий контакт безопасности, или через 31 день после последней дозы IP для участников, которые не иметь контрольный контакт безопасности.
От начала введения исследуемого препарата до последующего наблюдения (неделя 40)
Изменение результатов визуализации DXA (двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия) (Местоположение: поясничный отдел позвоночника [L1-L4]) по данным индукционного исследования (SHP621-301 [NCT02605837]), исходный уровень на 36-й неделе текущего исследования
Временное ограничение: Базовый уровень индукционного исследования (SHP621-301 [NCT02605837]), неделя 36
Местами для измерения DXA были поясничный отдел позвоночника (предпочтительно L1-L4) и все тело без головы. DXA-сканирование для определения минеральной плотности костей (МПКТ) и измерения состава тела проводилось только для участников-подростков в возрасте 11-17 лет в зависимости от возрастной группы в исследовании SHP621-301 и выполнялось на протяжении всего исследования SHP621-302, даже если участникам исполнилось 18 лет. . Базовый уровень SHP621-301 определяется на неделе 0 в исследовании SHP621-301. Здесь, в этом измерении результата, сообщалось об измерении DXA L1-L4. Z-показатель указывает количество стандартных отклонений от эталонной популяции в том же возрастном диапазоне и того же пола. Z-оценка 0 равна среднему значению. Отрицательные числа указывают на значения ниже среднего, а положительные числа указывают на значения выше среднего.
Базовый уровень индукционного исследования (SHP621-301 [NCT02605837]), неделя 36
Изменение результатов визуализации DXA (местоположение: поясничный отдел позвоночника [L1-L4]) по сравнению с текущим исследованием (SHP621-302 [NCT02736409]), исходный уровень на 36-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень текущего исследования (SHP621-302 [NCT02736409]), неделя 36
Местами для измерения DXA были поясничный отдел позвоночника (предпочтительно L1-L4) и все тело без головы. DXA-сканирование для определения минеральной плотности костей (МПКТ) и измерения состава тела проводилось только для участников-подростков в возрасте 11-17 лет в зависимости от возрастной группы в исследовании SHP621-301 и выполнялось на протяжении всего исследования SHP621-302, даже если участникам исполнилось 18 лет. . Здесь, в этом измерении результата, сообщалось об измерении DXA L1-L4. Z-показатель указывает количество стандартных отклонений от эталонной популяции в том же возрастном диапазоне и того же пола. Z-оценка 0 равна среднему значению. Отрицательные числа указывают на значения ниже среднего, а положительные числа указывают на значения выше среднего.
Базовый уровень текущего исследования (SHP621-302 [NCT02736409]), неделя 36
Изменение результатов визуализации DXA (местоположение: все тело) по сравнению с исходным уровнем индукционного исследования (SHP621-301 [NCT02605837]) на 36-й неделе текущего исследования
Временное ограничение: Базовый уровень индукционного исследования (SHP621-301 [NCT02605837]), неделя 36
Местами для измерения DXA были поясничный отдел позвоночника (предпочтительно L1-L4) и все тело без головы. DXA-сканирование для определения минеральной плотности костей (МПКТ) и измерения состава тела проводилось только для участников-подростков в возрасте 11-17 лет в зависимости от возрастной группы в исследовании SHP621-301 и выполнялось на протяжении всего исследования SHP621-302, даже если участникам исполнилось 18 лет. . Базовый уровень SHP621-301 определяется на неделе 0 в исследовании SHP621-301. Здесь, в этом измерении результата, сообщалось об измерениях DXA всего тела (кроме головы). Z-показатель указывает количество стандартных отклонений от эталонной популяции в том же возрастном диапазоне и того же пола. Z-оценка 0 равна среднему значению. Отрицательные числа указывают на значения ниже среднего, а положительные числа указывают на значения выше среднего.
Базовый уровень индукционного исследования (SHP621-301 [NCT02605837]), неделя 36
Изменение результатов DXA-визуализации (местоположение: все тело) по сравнению с исходным уровнем текущего исследования (SHP621-302 [NCT02736409]) на 36-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень текущего исследования (SHP621-302 [NCT02736409]), неделя 36
Местами для измерения DXA были поясничный отдел позвоночника (предпочтительно L1-L4) и все тело без головы. DXA-сканирование для определения минеральной плотности костей (МПКТ) и измерения состава тела проводилось только для участников-подростков в возрасте 11-17 лет в зависимости от возрастной группы в исследовании SHP621-301 и выполнялось на протяжении всего исследования SHP621-302, даже если участникам исполнилось 18 лет. . Здесь, в этом измерении результата, сообщалось об измерениях DXA всего тела (кроме головы). Z-показатель указывает количество стандартных отклонений от эталонной популяции в том же возрастном диапазоне и того же пола. Z-оценка 0 равна среднему значению. Отрицательные числа указывают на значения ниже среднего, а положительные числа указывают на значения выше среднего.
Базовый уровень текущего исследования (SHP621-302 [NCT02736409]), неделя 36

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, у которых был гистологический ответ (количество эозинофилов больше или равно (> или = 15)/поле высокой мощности [HPF]) до или на 12-й неделе и до или на 36-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12 и неделя 36
Рецидив гистологии эозинофилов определяли как количество эозинофилов > или = 15 eos/HPF как минимум на 2 из 3 уровней пищевода.
Неделя 12 и неделя 36

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shire

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Shire

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHP621-302

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться