Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie k hodnocení udržení účinnosti a dlouhodobého léčebného účinku perorální suspenze budesonidu (OBS) u dospělých a dospívajících s eozinofilní ezofagitidou (EoE) (ORBIT2)

30. ledna 2025 aktualizováno: Shire

Fáze 3, multicentrická, dvojitě zaslepená rozšiřující studie k hodnocení udržení účinnosti perorální suspenze budesonidu (OBS) a dlouhodobého léčebného účinku OBS u dospívajících a dospělých subjektů (ve věku 11 až 55 let včetně) s eozinofilní ezofagitidou ( EoE)

Toto je multicentrická, dvojitě zaslepená rozšířená studie perorální suspenze budesonidu (OBS) u dospělých a dospívajících (ve věku 11 až 55 let včetně) s eozinofilní ezofagitidou (EoE), kteří dokončili účast v indukční studii SHP621-301 (NCT02605837 ). Primárním cílem je vyhodnotit udržení účinnosti OBS po dobu 36 týdnů. Udržení účinnosti bude měřeno maximálním počtem eozinofilů a skóre v dotazníku dysfagických symptomů (DSQ).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

219

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Children's Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Adobe Clinical Research LLC
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Del Sol Research Management
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • GW Research, Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Colorado Children's Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Asthma and Allergy Associates PC
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Rocky Mountain Pediatric Gastroenterology
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06032
        • Connecticut GI, PC - Research Division
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • Nature Coast Clinical Research LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Children's Center for Digestive Health Care
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61603
        • University of Illinois College of Medicine at Peoria Pediatric Subspecialty Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Gastroenterology of Southern Indiana
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Aquiant Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Gastroenterology Associates LLC
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Louisiana Research Center LLC
      • West Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71291
        • Clinical Trials of America LA LLC - PPDS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55446
        • Minnesota Gastroenterology PA
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59718
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates PA
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Clinical Research of Charlotte
      • Mount Airy, North Carolina, Spojené státy, 27030
        • Clinical Trials of America-NC, LLC - PPDS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Consultants For Clinical Research Inc
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Gastrointestinal and Liver Diseases Consultants PC
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center
      • Pasadena, Texas, Spojené státy, 77505
        • Digestive Health Center
      • Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Hospital
      • Sandy, Utah, Spojené státy, 84092
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Spojené státy, 20176
        • Emeritas Research Group
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24013
        • Carilion Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 55 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt dokončil indukční studii SHP621-301.
  2. Subjekt je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas (subjekt, rodič nebo zákonný zástupce a případně souhlas subjektu) k účasti ve studii před dokončením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
  3. Subjektem je muž nebo žena ve věku 11-55 let, včetně, v době souhlasu se studií SHP621-301.
  4. Subjekt je ochoten a schopen pokračovat v jakékoli dietní terapii, environmentální terapii a/nebo léčebných režimech (včetně suprese žaludeční kyseliny; viz vyloučení níže) platných při screeningové návštěvě (návštěva 0). Během účasti ve studii by neměly docházet k žádným změnám těchto režimů.
  5. Všechny ženské subjekty musí mít před zařazením do studie negativní sérový těhotenský test (beta-lidský choriový gonadotropin [β-hCG]). Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s pokračováním přijatelných antikoncepčních opatření (např. abstinence, stabilní perorální antikoncepce nebo metody dvojité bariéry) během účasti ve studii a po dobu 30 dnů po poslední dávce hodnoceného produktu.
  6. Subjekt je ochoten a má pochopení a schopnost plně dodržovat studijní postupy včetně dodržování DSQ (dokončil DSQ na ≥ 70 % dnů v jakýchkoli 2 po sobě jdoucích týdnech screeningového období) a omezení definovaná v tomto protokolu

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má změny v lécích, které by mohly ovlivnit studii nebo dietu v týdnech od závěrečné hodnotící návštěvy léčby (návštěva 4) studie SHP621-301.
  2. Subjekt užívající imunomodulační terapii od závěrečné hodnotící návštěvy léčby (návštěva 4) studie SHP621-301 nebo předpokládané použití imunomodulační terapie během léčebného období (s výjimkou jakéhokoli probíhajícího režimu očkování proti alergii); jakékoli dočasné použití (≤ 7 dní) nebo zahájení nové léčby steroidy během studie by mělo být zdokumentováno a prospektivně projednáno s lékařským monitorem, ale nemůže k němu dojít během 4 týdnů od plánovaných EGD.
  3. Subjekt užívající spolknutý topický kortikosteroid pro EoE nebo systémový kortikosteroid pro jakýkoli stav od závěrečné hodnotící návštěvy léčby (návštěva 4) studie SHP621-301 nebo předpokládaného použití během období léčby; jakékoli dočasné použití (≤ 7 dní) nebo zahájení nové léčby steroidy během studie by mělo být zdokumentováno a prospektivně projednáno s lékařským monitorem, ale nemůže k němu dojít během 4 týdnů od plánovaných EGD.
  4. Subjekt na inhalačních nebo intranazálních steroidech a ne na stabilní dávce mezi základní návštěvou (návštěva 1) studie SHP621-301 a screeningovým EGD této studie.
  5. Subjekt zahájil, přerušil nebo změnil dávkovací režim inhibitorů protonové pumpy (PPI), antagonistů H2, antacidů, antihistaminik nebo inhibitorů leukotrienů pro jakýkoli stav (jako je gastroezofageální refluxní choroba, astma nebo alergická rýma) od návštěvy závěrečného hodnocení léčby ( Návštěva 4) studie SHP621-301 nebo předpokládané změny v užívání takových léků během období léčby.
  6. Subjekt užívající inhibitory cytochromu P450 3A4 (např. ketokonazol, grapefruitový džus) od závěrečné hodnotící návštěvy léčby (návštěva 4) studie SHP621-301 nebo předpokládané užívání takových léků během období léčby.
  7. Subjekt má na screeningovém EGD vzhled esofageální striktury (vysokého stupně), jak je definováno přítomností léze, která neumožňuje průchod diagnostického horního endoskopu pro dospělé (např. s průměrem zaváděcí trubice >9 mm).
  8. Subjekt je na čisté tekuté dietě nebo eliminační dietě šesti potravin.
  9. Subjekt má přítomnost jícnových varixů na EGD při závěrečné hodnotící návštěvě léčby (návštěva 4) studie SHP621-301.
  10. Subjekt má jakékoli aktuální onemocnění gastrointestinálního traktu, kromě EoE, včetně eozinofilní gastritidy, enteritidy, kolitidy nebo proktitidy, zánětlivého onemocnění střev nebo celiakie.
  11. Subjekt má další onemocnění způsobující nebo související s esofageální eozinofilií, včetně hypereozinofilního syndromu, kolagenového vaskulárního onemocnění, vaskulitidy, achalázie nebo parazitární infekce.

  12. Subjekt má orofaryngeální nebo esofageální kandidózu, která nereagovala na předchozí léčbu.

    Diagnóza orofaryngeální nebo ezofageální kandidózy při nebo po závěrečné hodnotící návštěvě léčby (návštěva 4) studie SHP621-301 není vyloučením, pokud subjekt dostával léčbu na kandidózu a očekává se, že na léčbu bude reagovat.

  13. Subjekt má akutní nebo chronickou infekci nebo stav imunodeficience, včetně tuberkulózy, plísňové, bakteriální, virové/parazitické infekce, očního herpes simplex nebo planých neštovic/spalniček.
  14. Subjekt má krvácení do horní části gastrointestinálního traktu identifikované v EGD při závěrečné hodnotící návštěvě léčby (návštěva 4) studie SHP621-301 nebo od hodnotící návštěvy konečné léčby (návštěva 4) studie SHP621-301.
  15. Subjekt má známky aktivní infekce Helicobacter pylori.
  16. Subjekt má známky nestabilního astmatu od poslední hodnotící návštěvy léčby (návštěva 4) studie SHP621-301.
  17. Subjekt je žena a těhotná nebo kojící.
  18. Subjekt má v anamnéze intoleranci, přecitlivělost nebo idiosynkratickou reakci na budesonid (nebo jakékoli jiné kortikosteroidy) nebo na kteroukoli další složku studovaného léku.
  19. Subjekt má anamnézu nebo vysoké riziko nedodržování léčby nebo pravidelných návštěv na klinikách.
  20. Subjekt je na sukralfátu nebo předpokládá užívání sukralfátu během období léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zbraně A OBS Kompletátory/Respondenty
Arm A Oral Budesonid Suspension Completers/Responders
Lék: Suspenze perorálního budesonidu (OBS)
OBS 2 mg dvakrát denně
Komparátor placeba: Rameno B Kompletátory/Respondéry OBS
Rameno B Kompletátory/responzéry perorálního budesonidu. Randomizace 1:1 pro ramena A a B
Lék: Placebo
Odpovídající dávka placeba
Experimentální: Rameno C OBS dokončující/nereagující
Rameno C kompletující/nereagující na perorální budesonid
Lék: Suspenze perorálního budesonidu (OBS)
OBS 2 mg dvakrát denně
Experimentální: Arm D Placebo Completers
Lék: Suspenze perorálního budesonidu (OBS)
OBS 2 mg dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří měli relaps během celého období týdne 36
Časové okno: 36. týden
Relaps (Ano/Ne) byl definován jako splňující jak kritérium relapsu histologie eozinofilů, tak kritérium relapsu symptomu dysfagie. Histologický relaps eozinofilů byl definován jako počet eozinofilů vyšší nebo rovný (> nebo =) 15 na vysoce výkonné pole (eos/hpf) z alespoň 2 ze 3 úrovní jícnu. Recidiva symptomu dysfagie byla definována jako nejméně 4 dny trvající dysfagie (s odpovědí „Ano“ na otázku 2 v DSQ [Dotazník symptomů dysfagie]) v období 2 týdnů před plánovanou návštěvou, jak bylo stanoveno DSQ.
36. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s dlouhodobou léčebnou odpovědí z indukční studie (SHP621-301 [NCT02605837]) Výchozí stav ve 36. týdnu současné studie
Časové okno: 36. týden
Dlouhodobá odpověď od výchozí hodnoty SHP621-301 definovaná: histologická odpověď, definovaná jako maximální počet eozinofilů nižší nebo rovný (< nebo =)6/HPF napříč všemi dostupnými hladinami jícnu v týdnu 36 a odpověď symptomů dysfagie 1, definovaná jako > nebo= 30 procent (%) snížení kombinovaného skóre DSQ (otázky [Q] 2+3) od výchozího stavu SHP621-301 do týdne 36. DSQobsahuje 4 otázky, všichni účastníci používali deník, odpověděli na Q1 (jedli jste pevné jídlo), Q2( jídlo procházelo pomalu nebo se zaseklo). Pokud byla odpověď účastníka na Q2 Ne, den skončil. Pokud účastník odpověděl Ano, postoupil/a do Q3 (udělal/a jste cokoli, aby jídlo ztratilo úlevu), Q4 (do jaké míry účastník pociťoval bolest při polykání). Kombinované skóre DSQ = ([součet bodů z Q2+3 v denním DSQ] ×14)/Počet deníků hlášených s chybějícími údaji. Rozsah stupnice byl 0–2 pro 2. čtvrtletí a 0–4 pro 3. čtvrtletí. Rozsah stupnice pro kombinované skóre DSQ byl 0–84. Vyšší hodnoty představují horší výsledek. Negativní změna od výchozí hodnoty naznačuje snížení symptomů.
36. týden
Podíl účastníků s dlouhodobou léčebnou odpovědí ze současné studie (SHP621-302 [NCT02736409]) Výchozí stav ve 36. týdnu
Časové okno: 36. týden
Dlouhodobá odpověď od výchozí hodnoty definovaná: histologická odpověď, definovaná jako maximální počet eozinofilů nižší nebo rovný (< nebo =) 6/HPF napříč všemi dostupnými hladinami jícnu ve 36. týdnu a odpověď symptomů dysfagie 1, definovaná jako > nebo= 30 procento (%) snížení kombinovaného skóre DSQ (otázky [Q] 2+3) od výchozího stavu SHP621-301 do týdne 36. DSQobsahuje 4 otázky, všichni účastníci použili deník, odpověděli na Q1 (jedli jste pevnou stravu), Q2( jídlo procházelo pomalu nebo se zaseklo). Pokud byla odpověď účastníka na Q2 Ne, den skončil. Pokud účastník odpověděl Ano, postoupil/a do Q3 (udělal/a jste cokoli, aby jídlo ztratilo úlevu), Q4 (do jaké míry účastník pociťoval bolest při polykání). Kombinované skóre DSQ = ([součet bodů z Q2+3 v denním DSQ] ×14)/počet deníků hlášených s chybějícími údaji. Rozsah stupnice byl 0–2 pro 2. čtvrtletí a 0–4 pro 3. čtvrtletí. Rozsah stupnice pro kombinované skóre DSQ byl 0–84. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená snížení symptomů.
36. týden
Podíl účastníků, kteří měli histologickou odpověď (počet eozinofilů menší než nebo rovný (<nebo=6)/Pole s vysokým výkonem [HPF]) v týdnu 12 a v týdnu 36
Časové okno: 12. a 36. týden
Histologická odpověď byla definována jako maximální počet eozinofilů <nebo=6/HPF napříč všemi dostupnými hladinami v týdnu 12 a v týdnu 36.
12. a 36. týden
Podíl účastníků, kteří měli alespoň 30% (%) změnu v kombinovaném skóre DSQ z indukční studie (SHP621-301 [NCT02605837]) Výchozí stav v týdnu 12 a v týdnu 36
Časové okno: Základní linie SHP621-301 (NCT02605837), týden 12 a týden 36
Odpověď symptomů dysfagie s ohledem na základní linii indukční studie (SHP621-301 [NCT02605837]) byla definována jako 30% snížení kombinovaného skóre DSQ (otázky 2+3) v týdnu 12 a v týdnu 36 současné studie oproti výchozí hodnotě indukční studie . DSQ obsahuje 4 otázky, všichni účastníci používali deník a odpovídali na Q1 (jedli jste pevnou stravu), Q2 (jídlo prošlo pomalu nebo se zaseklo). Pokud byla odpověď účastníka na Q2 Ne, pak deník pro daný den skončil. Pokud účastník odpověděl Ano, postoupil do Q3 (museli jste něco udělat, aby jídlo kleslo nebo se mu ulevilo) a Q4 (do jaké míry účastník pociťoval bolest při polykání). Kombinované skóre DSQ = ([součet bodů z 2. a 3. čtvrtletí v denním DSQ] × 14)/počet vykázaných deníků s chybějícími údaji. Rozsah stupnice byl 0-2 pro Q2 a 0-4 pro Q3. Rozsah stupnice pro kombinované skóre DSQ byl 0-84. Vyšší hodnoty představují horší výsledek. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená, že symptomy se snížily.
Základní linie SHP621-301 (NCT02605837), týden 12 a týden 36
Podíl účastníků, kteří měli alespoň 30% (%) změnu v kombinovaném skóre DSQ z aktuální studie (SHP621-302 [NCT02736409]) Výchozí stav v týdnu 12 a v týdnu 36
Časové okno: Výchozí stav aktuální studie (SHP621-302 [NCT02736409]), týden 12 a týden 36
Odpověď symptomů dysfagie s ohledem na výchozí stav současné studie (SHP621-302 [NCT02736409]) byla definována jako 30% snížení kombinovaného skóre DSQ (otázky 2+3) v týdnu 12 a v týdnu 36 oproti výchozí hodnotě současné studie. DSQ obsahuje 4 otázky, všichni účastníci používali deník a odpovídali na Q1 (jedli jste pevnou stravu), Q2 (jídlo prošlo pomalu nebo se zaseklo). Pokud byla odpověď účastníka na Q2 "Ne", pak deník pro daný den skončil. Pokud účastník odpověděl „Ano“, postoupil do Q3 (museli jste něco udělat, aby jídlo kleslo nebo se mu ulevilo) a Q4 (do jaké míry účastník pociťoval bolest při polykání). Kombinované skóre DSQ = ([součet bodů z 2. a 3. čtvrtletí v denním DSQ] × 14)/počet vykázaných deníků s chybějícími údaji. Rozsah stupnice byl 0-2 pro Q2 a 0-4 pro Q3. Rozsah stupnice pro kombinované skóre DSQ byl 0-84. Vyšší hodnoty představují horší výsledek. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená, že symptomy se snížily.
Výchozí stav aktuální studie (SHP621-302 [NCT02736409]), týden 12 a týden 36
Změna z indukční studie (SHP621-301 [NCT02605837]) Výchozí hodnota celkového skóre endoskopie ve 12. týdnu a 36. týdnu aktuální studie
Časové okno: Základní linie indukční studie (SHP621-301 [NCT02605837]), týden 12 a týden 36
Endoskopické nálezy s odděleným hodnocením proximálního a distálního jícnu byly zaznamenány s ohledem na 5 kategorií: 1) exsudáty nebo plaky (stupeň 0-2); 2) fixní jícnové kroužky (stupeň 0-3); 3) edém (stupeň 0-2); 4) brázdy (stupeň 0-2); a 5) striktury (stupeň 0-1). Endoskopické skóre pro každou kategorii bylo vypočteno a sečteno pro každé anatomické umístění (proximální a distální). Minimální a maximální endoskopické skóre bylo 0 a 10 bodů v daném pořadí pro každou lokalizaci (proximální a distální) a celkové endoskopické skóre bylo součtem skóre pro proximální a distální lokalizaci (maximální celkové skóre 20 bodů v daném pořadí). Vyšší skóre znamenalo horší vzhled. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená, že se vzhled zlepšil.
Základní linie indukční studie (SHP621-301 [NCT02605837]), týden 12 a týden 36
Změna od aktuální studie (SHP621-302 [NCT02736409]) Základní hodnota celkového skóre endoskopie v týdnu 12 a týdnu 36
Časové okno: Výchozí stav aktuální studie (SHP621-302 [NCT02736409]), týden 12 a týden 36
Endoskopické nálezy s odděleným hodnocením proximálního a distálního jícnu byly zaznamenány s ohledem na 5 kategorií: 1) exsudáty nebo plaky (stupeň 0-2); 2) fixní jícnové kroužky (stupeň 0-3); 3) edém (stupeň 0-2); 4) brázdy (stupeň 0-2); a 5) striktury (stupeň 0-1). Endoskopické skóre pro každou kategorii bylo vypočteno a sečteno pro každé anatomické umístění (proximální a distální). Minimální a maximální endoskopické skóre bylo 0 a 10 bodů v daném pořadí pro každou lokalizaci (proximální a distální) a celkové endoskopické skóre bylo součtem skóre pro proximální a distální lokalizaci (maximální celkové skóre 20 bodů v daném pořadí). Vyšší skóre znamenalo horší vzhled. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená, že se vzhled zlepšil.
Výchozí stav aktuální studie (SHP621-302 [NCT02736409]), týden 12 a týden 36
Změna z indukční studie (SHP621-301 [NCT02605837]) Výchozí hodnota maximálního počtu eosinofilů v týdnu 12 a týdnu 36 aktuální studie
Časové okno: Základní linie indukční studie (SHP621-301 [NCT02605837]), týden 12 a týden 36
Byla hlášena změna výchozí hodnoty maximálního počtu eozinofilů od indukční studie (SHP621-301 [NCT02605837]) v týdnu 12 a týdnu 36 současné studie.
Základní linie indukční studie (SHP621-301 [NCT02605837]), týden 12 a týden 36
Změna od aktuální studie (SHP621-302 [NCT02736409]) Výchozí hodnota v maximálním počtu eosinofilů v týdnu 12 a v týdnu 36
Časové okno: Výchozí stav aktuální studie (SHP621-302 [NCT02736409]), týden 12 a týden 36
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty současné studie (SHP621-302 [NCT02736409]) v maximálním počtu eozinofilů v týdnu 12 a v týdnu 36.
Výchozí stav aktuální studie (SHP621-302 [NCT02736409]), týden 12 a týden 36
Podíl účastníků, kteří měli maximální počet eozinofilů nižší než (<) 15/high-powered field (HPF) v týdnu 12 a v týdnu 36
Časové okno: 12. a 36. týden
Byl hlášen podíl účastníků, kteří měli maximální počet eozinofilů nižší než (<) 15/HPF ve 12. a 36. týdnu.
12. a 36. týden
Podíl účastníků, kteří měli maximální počet eozinofilů menší nebo rovný (< nebo =) 1/high-powered field (HPF) v týdnu 12 a v týdnu 36
Časové okno: 12. a 36. týden
Byl hlášen podíl účastníků, kteří měli maximální počet eosinofilů menší nebo rovný (< nebo =) 1/high-powered pole (HPF) v týdnu 12 a v týdnu 36.
12. a 36. týden
Změna z indukční studie (SHP621-301 [NCT02605837]) Výchozí hodnota maximálního počtu eozinofilů pro každou dostupnou úroveň jícnu (proximální, střední a distální) v týdnu 12 a v týdnu 36 aktuální studie
Časové okno: Základní linie indukční studie (SHP621-301 [NCT02605837]), týden 12 a týden 36
Byla hlášena změna výchozí hodnoty maximálního počtu eozinofilů od indukční studie (SHP621-301 [NCT02605837]) pro každou dostupnou hladinu jícnu (proximální, střední, distální) v týdnu 12 a v týdnu 36 současné studie.
Základní linie indukční studie (SHP621-301 [NCT02605837]), týden 12 a týden 36
Změna od aktuální studie (SHP621-302 [NCT02736409]) Výchozí hodnota maximálního počtu eozinofilů pro každou dostupnou úroveň jícnu (proximální, střední a distální) v týdnu 12 a v týdnu 36
Časové okno: Výchozí stav aktuální studie (SHP621-302 [NCT02736409]), týden 12 a týden 36
Byla hlášena změna od aktuální studie (SHP621-302 [NCT02736409]) výchozí hodnoty maximálního počtu eozinofilů pro každou dostupnou hladinu jícnu (proximální, střední, distální) v týdnu 12 a v týdnu 36.
Výchozí stav aktuální studie (SHP621-302 [NCT02736409]), týden 12 a týden 36
Změna z indukční studie (SHP621-301 [NCT02605837]) Základní hodnota v kombinovaném celkovém skóre histopatologických epiteliálních funkcí (stupeň a stádium) ve 12. týdnu a 36. týdnu současné studie
Časové okno: Základní linie indukční studie (SHP621-301 [NCT02605837]), týden 12 a týden 36
Pro jak závažnost abnormality (tj. stupeň), tak množství tkáně postižené abnormalitou (tj. etapa). Každá ze 3 úrovní tedy měla minimální skóre 0 a maximální možné skóre 24 a možnou celkovou známku nebo skóre etapy 72 pro maximální kombinované skóre 144. Kombinovaný poměr celkového skóre (TSR) = (proximální TSR + střední TSR + distální TSR)/N, kde N je počet chybějících úseků pro TSR. Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje, že zánět epitelu poklesl.
Základní linie indukční studie (SHP621-301 [NCT02605837]), týden 12 a týden 36
Změna oproti současné studii (SHP621-302 [NCT02736409]) Základní hodnota v kombinovaném celkovém skóre histopatologických epiteliálních funkcí (stupeň a stadium) v týdnu 12 a v týdnu 36
Časové okno: Výchozí stav aktuální studie (SHP621-302 [NCT02736409]), týden 12 a týden 36
Pro jak závažnost abnormality (tj. stupeň), tak množství tkáně postižené abnormalitou (tj. etapa). Každá ze 3 úrovní tedy měla minimální skóre 0 a maximální možné skóre 24 a možnou celkovou známku nebo skóre etapy 72 pro maximální kombinované skóre 144. Kombinovaný poměr celkového skóre (TSR) = (proximální TSR + střední TSR + distální TSR)/N, kde N je počet chybějících úseků pro TSR. Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje, že zánět epitelu poklesl.
Výchozí stav aktuální studie (SHP621-302 [NCT02736409]), týden 12 a týden 36
Podíl účastníků, kteří měli větší nebo rovno (>nebo=) 50% (%) snížení kombinovaného skóre DSQ z indukční studie (SHP621-301 [NCT02605837]) Výchozí stav v týdnu 12 a v týdnu 36
Časové okno: 12. a 36. týden
Odpověď symptomů dysfagie od výchozí hodnoty SHP621-301 byla definována jako >nebo=50% snížení kombinovaného skóre DSQ (otázky [Q] 2+3) oproti výchozí hodnotě indukční studie ve 12. a 36. týdnu současné studie. DSQ obsahovalo 4Q, všichni účastníci používali deník a odpovídali na Q1 (jedli jste pevnou stravu) a Q2 (jídl se pomalu nebo se zasekl). Pokud byla odpověď účastníka na Q2 „Ne“, pak deník pro daný den skončil. Pokud účastník odpověděl 'Ano', postoupil do Q3 (museli jste něco udělat, aby jídlo kleslo nebo došlo k úlevě) a 4 (do jaké míry účastník pociťoval bolest při polykání). Kombinované skóre DSQ= ([součet bodů z 2.+3. čtvrtletí v denním DSQ]×14)/ Počet nahlášených deníků s chybějícími údaji. Rozsah stupnice byl 0-2 pro Q2 a 0-4 pro Q3, přičemž vyšší hodnoty představovaly horší výsledek. Rozsah stupnice pro kombinované skóre DSQ byl 0-84, přičemž vyšší hodnoty představovaly horší výsledek. Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačuje, že symptomy poklesly.
12. a 36. týden
Podíl účastníků, kteří měli větší nebo rovno (>nebo=) 50% (%) snížení kombinovaného skóre DSQ ze současné studie (SHP621-302 [NCT02736409]) Výchozí stav v týdnu 12 a v týdnu 36
Časové okno: 12. a 36. týden
Odpověď symptomů dysfagie od výchozí hodnoty SHP621-302 byla definována jako >nebo=50% snížení kombinovaného skóre DSQ (otázky 2+3) oproti výchozí hodnotě indukční studie v týdnu 36 současné studie. DSQ obsahovalo 4Q, všichni účastníci používali deník a odpovídali na Q1 (jedli jste pevnou stravu) a Q2 (jídlo prošlo pomalu nebo se zaseklo). Pokud byla odpověď účastníka na Q2 „Ne“, pak deník pro daný den skončil. Pokud účastník odpověděl 'Ano', postoupil do Q3 (museli jste něco udělat, aby jídlo kleslo nebo se mu ulevilo) a 4 (do jaké míry účastník pociťoval bolest při polykání). Kombinované skóre DSQ= ([součet bodů z 2.+3. čtvrtletí v denním DSQ]×14)/ Počet nahlášených deníků s chybějícími údaji. Rozsah stupnice byl 0-2 pro Q2 a 0-4 pro Q3, přičemž vyšší hodnoty představovaly horší výsledek. Rozsah stupnice pro kombinované skóre DSQ byl 0-84, přičemž vyšší hodnoty představovaly horší výsledek. Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačuje, že symptomy poklesly.
12. a 36. týden
Změna v kombinovaném skóre DSQ (otázky 2+3) z indukční studie (SHP621-301 [NCT02605837]) Výchozí stav ve 36. týdnu aktuální studie
Časové okno: Základní linie indukční studie (SHP621-301 [NCT02605837]), týden 36
DSQ obsahuje 4 otázky (Q), všichni účastníci používali deník, odpovídali na Q1 (jedli jste pevnou stravu), Q2 (jídlo prošlo pomalu nebo se zaseklo). Pokud byla odpověď účastníka na Q2 „Ne“, pak deník pro daný den skončil. Pokud účastník odpověděl 'Ano', postoupil do Q3 (museli jste něco udělat, aby jídlo kleslo nebo se mu ulevilo), Q4 (do jaké míry účastník pociťoval bolest při polykání). Kombinované skóre DSQ = ([součet bodů z 2. a 3. čtvrtletí v denním DSQ] × 14)/počet vykázaných deníků s chybějícími údaji. Rozsah stupnice byl 0-2 pro Q2 a 0-4 pro Q3. Rozsah stupnice pro kombinované skóre DSQ byl 0-84. Vyšší hodnoty představují horší výsledek. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená, že symptomy se snížily.
Základní linie indukční studie (SHP621-301 [NCT02605837]), týden 36
Změna v kombinovaném skóre DSQ (otázky 2+3) z aktuální studie (SHP621-302 [NCT02736409]) základní linie v týdnu 36
Časové okno: Výchozí stav aktuální studie (SHP621-302 [NCT02736409]), týden 36
DSQ obsahuje 4 otázky, všichni účastníci používali deník, odpovídali na Q1 (jedli jste pevnou stravu), Q2 (jídlo prošlo pomalu nebo se zaseklo). Pokud byla odpověď účastníka na Q2 „Ne“, pak deník pro daný den skončil. Pokud účastník odpověděl 'Ano', postoupil do Q3 (museli jste něco udělat, aby jídlo kleslo nebo se mu ulevilo), Q4 (do jaké míry účastník pociťoval bolest při polykání). Kombinované skóre DSQ = ([součet bodů z 2. a 3. čtvrtletí v denním DSQ] × 14)/počet vykázaných deníků s chybějícími údaji. Rozsah stupnice byl 0-2 pro Q2 a 0-4 pro Q3. Rozsah stupnice pro kombinované skóre DSQ byl 0-84. Vyšší hodnoty představují horší výsledek. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená, že symptomy se snížily. Byla hlášena změna v kombinovaném skóre DSQ (otázky 2+3) oproti výchozí hodnotě současné studie v týdnu 36.
Výchozí stav aktuální studie (SHP621-302 [NCT02736409]), týden 36
Procentuální změna v kombinovaném skóre DSQ (otázky 2+3) z indukční studie (SHP621-301 [NCT02605837]) Výchozí stav ve 36. týdnu aktuální studie
Časové okno: Základní linie indukční studie (SHP621-301 [NCT02605837]), týden 36
Byla hlášena procentuální změna v kombinovaném skóre DSQ od výchozího stavu indukční studie (SHP621-301 [NCT02605837]) do posledního léčebného období současné studie (SHP621-302 [NCT02736409]) (36. týden).
Základní linie indukční studie (SHP621-301 [NCT02605837]), týden 36
Procentuální změna v kombinovaném skóre DSQ (otázky 2+3) ze současné studie (SHP621-302 [NCT02736409]) Výchozí stav ve 36. týdnu
Časové okno: Výchozí stav aktuální studie (SHP621-302 [NCT02736409]), týden 36
Byla hlášena procentuální změna v kombinovaném skóre DSQ od základní linie do konečného léčebného období (36. týden) současné studie.
Výchozí stav aktuální studie (SHP621-302 [NCT02736409]), týden 36
Podíl účastníků, kteří měli celkovou binární odpověď I z indukční studie (SHP621-301 [NCT02605837]) Výchozí stav ve 12. týdnu a 36. týdnu současné studie
Časové okno: 12. a 36. týden
Celková binární odpověď I byla definována tak, jako kdyby účastník měl maximální počet eozinofilů <=6/HPF na všech úrovních jícnu a dosáhl minimálně 30% snížení kombinovaného skóre DSQ oproti výchozí hodnotě indukční studie (SHP621-301 [NCT02605837]) při 12. a 36. týden. Kombinované skóre DSQ= ([součet bodů z otázek 2+3 v denním DSQ]×14)/ Počet nahlášených deníků s chybějícími údaji. Rozsah stupnice byl 0 - 2 pro otázku 2 a 0 - 4 pro otázku 3, přičemž vyšší hodnoty představovaly horší výsledek. Rozsah stupnice pro kombinované skóre DSQ byl 0 - 84, přičemž vyšší hodnoty představovaly horší výsledek. Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačuje, že symptomy poklesly.
12. a 36. týden
Podíl účastníků, kteří měli celkovou binární odezvu I ze současné studie (SHP621-302 [NCT02736409]) Výchozí stav v týdnu 12 a v týdnu 36
Časové okno: 12. a 36. týden
Celková binární odpověď I byla definována tak, jako kdyby účastník měl maximální počet eozinofilů <=6/HPF na všech úrovních jícnu a dosáhl minimálně 30% snížení kombinovaného skóre DSQ oproti výchozí hodnotě v týdnu 12 a v týdnu 36. Kombinované skóre DSQ= ([součet bodů z otázek 2+3 v denním DSQ]×14)/ Počet vykázaných deníků s chybějícími údaji. Rozsah stupnice byl 0 - 2 pro otázku 2 a 0 - 4 pro otázku 3, přičemž vyšší hodnoty znamenaly horší výsledek. Rozsah stupnice pro kombinované skóre DSQ byl 0 - 84, přičemž vyšší hodnoty představovaly horší výsledek. Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačuje, že symptomy poklesly.
12. a 36. týden
Podíl účastníků, kteří měli celkovou binární odpověď II z indukční studie SHP621-301 (NCT02605837) Výchozí stav ve 12. týdnu a 36. týdnu současné studie
Časové okno: 12. a 36. týden
Celková binární odpověď II byla definována, jako kdyby účastník měl maximální počet eozinofilů <=6/HPF napříč všemi hladinami jícnu a dosáhl minimálně 50% snížení kombinovaného skóre DSQ oproti výchozí hodnotě studie SHP621-301 v týdnu 12 a v týdnu 36. Kombinované skóre DSQ= ([součet bodů z otázek 2+3 v denním DSQ]×14)/ Počet nahlášených deníků s chybějícími údaji. Rozsah stupnice byl 0 - 2 pro otázku 2 a 0 - 4 pro otázku 3, přičemž vyšší hodnoty představovaly horší výsledek. Rozsah stupnice pro kombinované skóre DSQ byl 0 - 84, přičemž vyšší hodnoty představovaly horší výsledek. Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačuje, že symptomy poklesly.
12. a 36. týden
Podíl účastníků, kteří měli celkovou binární odezvu II ze současné studie (SHP621-302 [NCT02736409]) Výchozí stav v týdnu 12 a v týdnu 36
Časové okno: 12. a 36. týden
Celková binární odpověď II byla definována, jako kdyby účastník měl maximální počet eozinofilů <=6/HPF na všech úrovních jícnu a dosáhl minimálně 30% snížení kombinovaného skóre DSQ oproti výchozí hodnotě v týdnu 12 a v týdnu 36. Kombinované skóre DSQ= ([součet bodů z otázek 2+3 v denním DSQ]×14)/ Počet nahlášených deníků s chybějícími údaji. Rozsah stupnice byl 0 - 2 pro otázku 2 a 0 - 4 pro otázku 3, přičemž vyšší hodnoty představovaly horší výsledek. Rozsah stupnice pro kombinované skóre DSQ byl 0 - 84, přičemž vyšší hodnoty představovaly horší výsledek. Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačuje, že symptomy poklesly.
12. a 36. týden
Změna v DSQ + skóre bolesti (Otázky 2+3+4) z indukční studie (SHP621-301 [NCT02605837]) Výchozí stav ve 36. týdnu aktuální studie
Časové okno: Základní linie indukční studie (SHP621-301 [NCT02605837]), týden 36
DSQ obsahovalo 4 otázky, všichni účastníci používali deník a odpovídali na otázky 1 (jedli jste pevnou stravu) a 2 (jídlo procházelo pomalu nebo se zaseklo). Pokud byla odpověď účastníka na otázku 2 „Ne“, deník pro daný den skončil. Pokud účastník odpověděl 'Ano', postoupil k otázkám 3 (museli jste něco udělat, aby jídlo kleslo nebo došlo k úlevě) a 4 (do jaké míry účastník pociťoval bolest při polykání). DSQ + skóre bolesti bylo vypočteno sečtením skóre odpovědí na otázky 2, 3 a 4 pomocí následujícího vzorce: DSQ + skóre bolesti = ([součet bodů z otázek 2+3+4 v denním DSQ] ×14) / Počet vykázaných deníků s chybějícími údaji. Rozsah stupnice byl 0 - 2 pro otázku 2, 0 - 4 pro otázku 3 a 0 - 4 pro otázku 4, přičemž vyšší hodnoty znamenaly horší výsledek. Rozsah stupnice pro DSQ + skóre bolesti byl 0 - 140, přičemž vyšší hodnoty představovaly horší výsledek. Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačuje, že symptomy poklesly.
Základní linie indukční studie (SHP621-301 [NCT02605837]), týden 36
Změna skóre bolesti DSQ+ (otázky 2+3+4) z aktuální studie (SHP621-302 [NCT02736409]) výchozí stav ve 36. týdnu
Časové okno: Výchozí stav aktuální studie (SHP621-302 [NCT02736409]), týden 36
DSQ obsahovalo 4 otázky, všichni účastníci používali deník a odpovídali na otázky (Q) 1 (jedli jste pevnou stravu) a 2 (jídlo se pomalu míjelo nebo se zaseklo). Pokud byla odpověď účastníka na Q2 „Ne“, deník pro daný den skončil. Pokud účastník odpověděl 'Ano', postoupil do Q3 (museli jste něco udělat, aby jídlo kleslo nebo došlo k úlevě) a 4 (do jaké míry účastník pociťoval bolest při polykání). DSQ + skóre bolesti bylo vypočteno sečtením skóre odpovědí na otázky 2, 3 a 4. Otázka 1 byla vyloučena z DSQ + skóre bolesti. DSQ + skóre bolesti=(součet bodů z otázek 2+3+4 v denním DSQ)*14 dní/počet mlékáren hlášených s chybějícími údaji. Rozsah stupnice byl 0 - 2 pro Q2, 0 - 4 pro Q3 a 0 - 4 pro Q4, přičemž vyšší hodnoty znamenaly horší výsledek. Rozsah stupnice pro DSQ + skóre bolesti byl 0 - 140, přičemž vyšší hodnoty představovaly horší výsledek. Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačuje, že symptomy poklesly.
Výchozí stav aktuální studie (SHP621-302 [NCT02736409]), týden 36
Změna ve skóre bolesti DSQ (otázka 4) z indukční studie (SHP621-301 [NCT02605837]) Výchozí stav ve 36. týdnu aktuální studie
Časové okno: Základní linie indukční studie (SHP621-301 [NCT02605837]), týden 36
DSQ obsahovalo 4 otázky, všichni účastníci používali deník a odpovídali na otázky 1 (jedli jste pevnou stravu) a 2 (jídlo procházelo pomalu nebo se zaseklo). Pokud byla odpověď účastníka na otázku 2 „Ne“, deník pro daný den skončil. Pokud účastník odpověděl 'Ano', postoupil k otázkám 3 (museli jste něco udělat, aby jídlo kleslo nebo došlo k úlevě) a 4 (do jaké míry účastník pociťoval bolest při polykání). Skóre bolesti DSQ bylo vypočteno sečtením skóre odpovědí pouze na otázku 4. Skóre bolesti DSQ=(součet bodů z otázek 4 v denním DSQ)*14 dní/počet deníků hlášených s chybějícími údaji. Rozsah stupnice byl 0 - 4 pro otázku 4, přičemž vyšší hodnoty představovaly horší výsledek. Rozsah stupnice pro skóre bolesti DSQ byl 0 - 56, přičemž vyšší hodnoty představovaly horší výsledek. Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačuje, že symptomy poklesly.
Základní linie indukční studie (SHP621-301 [NCT02605837]), týden 36
Změna ve skóre bolesti DSQ (otázka 4) z aktuální studie (SHP621-302 [NCT02736409]) základní linie v týdnu 36
Časové okno: Výchozí stav aktuální studie (SHP621-302 [NCT02736409]), týden 36
DSQ obsahovalo 4 otázky, všichni účastníci používali deník a odpovídali na otázky 1 (jedli jste pevnou stravu) a 2 (jídlo procházelo pomalu nebo se zaseklo). Pokud byla odpověď účastníka na otázku 2 „Ne“, deník pro daný den skončil. Pokud účastník odpověděl 'Ano', postoupil k otázkám 3 (museli jste něco udělat, aby jídlo kleslo nebo došlo k úlevě) a 4 (do jaké míry účastník pociťoval bolest při polykání). Skóre bolesti DSQ bylo vypočteno sečtením skóre odpovědí pouze na otázku 4. Skóre bolesti DSQ=(součet bodů z otázek 4 v denním DSQ)*14 dní/počet deníků hlášených s chybějícími údaji. Rozsah stupnice byl 0 - 4 pro otázku 4, přičemž vyšší hodnoty představovaly horší výsledek. Rozsah stupnice pro skóre bolesti DSQ byl 0 - 56, přičemž vyšší hodnoty představovaly horší výsledek. Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačuje, že symptomy poklesly.
Výchozí stav aktuální studie (SHP621-302 [NCT02736409]), týden 36
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE's)
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku až do dalšího sledování (40. týden)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. TEAE byly definovány jako AE, které začaly nebo se zhoršily v den nebo po datu první dávky dvojitě zaslepené IP v SHP621-302 a prostřednictvím bezpečnostního následného kontaktu, nebo 31 dní po poslední dávce IP u účastníků, kteří tak neučinili. mít následný bezpečnostní kontakt.
Od začátku podávání studovaného léku až do dalšího sledování (40. týden)
Změna ve výsledcích zobrazení DXA (duální rentgenová absorpciometrie) (umístění: bederní páteř [L1-L4]) z indukční studie (SHP621-301 [NCT02605837]) Výchozí stav ve 36. týdnu aktuální studie
Časové okno: Základní linie indukční studie (SHP621-301 [NCT02605837]), týden 36
Místa pro měření DXA byla bederní páteř (přednostně L1-L4) a celé tělo bez hlavy. DXA skenování kostní minerální hustoty (BMD) a měření tělesného složení byla provedena pouze u dospívajících účastníků ve věku 11-17 let na základě věkové skupiny ve studii SHP621-301 a byla dokončena v průběhu studie SHP621-302, i když účastníci dosáhli věku 18 let. . Základní linie SHP621-301 je stanovena v týdnu 0 ve studii SHP621-301. Zde v tomto výsledném měření byla uvedena měření DXA L1-L4. Z-skóre udává počet standardních odchylek od referenční populace ve stejném věkovém rozmezí a se stejným pohlavím. Z-skóre 0 se rovná průměru. Záporná čísla označují hodnoty nižší než průměr a kladná čísla označují hodnoty vyšší než průměr.
Základní linie indukční studie (SHP621-301 [NCT02605837]), týden 36
Změna ve výsledcích zobrazení DXA (umístění: bederní páteř [L1-L4]) ze současné studie (SHP621-302 [NCT02736409]) Výchozí stav ve 36. týdnu
Časové okno: Výchozí stav aktuální studie (SHP621-302 [NCT02736409]), týden 36
Místa pro měření DXA byla bederní páteř (přednostně L1-L4) a celé tělo bez hlavy. DXA skenování kostní minerální hustoty (BMD) a měření tělesného složení byla provedena pouze u dospívajících účastníků ve věku 11-17 let na základě věkové skupiny ve studii SHP621-301 a byla dokončena v průběhu studie SHP621-302, i když účastníci dosáhli věku 18 let. . Zde v tomto výsledném měření byla uvedena měření DXA L1-L4. Z-skóre udává počet standardních odchylek od referenční populace ve stejném věkovém rozmezí a se stejným pohlavím. Z-skóre 0 se rovná průměru. Záporná čísla označují hodnoty nižší než průměr a kladná čísla označují hodnoty vyšší než průměr.
Výchozí stav aktuální studie (SHP621-302 [NCT02736409]), týden 36
Změna ve výsledcích zobrazování DXA (umístění: celé tělo) od základní linie indukční studie (SHP621-301 [NCT02605837]) v týdnu 36 aktuální studie
Časové okno: Základní linie indukční studie (SHP621-301 [NCT02605837]), týden 36
Místa pro měření DXA byla bederní páteř (přednostně L1-L4) a celé tělo bez hlavy. DXA skenování kostní minerální hustoty (BMD) a měření tělesného složení byla provedena pouze u dospívajících účastníků ve věku 11-17 let na základě věkové skupiny ve studii SHP621-301 a byla dokončena v průběhu studie SHP621-302, i když účastníci dosáhli věku 18 let. . Základní linie SHP621-301 je stanovena v týdnu 0 ve studii SHP621-301. Zde v tomto výsledném měření byla uvedena měření DXA celého těla (kromě hlavy). Z-skóre udává počet standardních odchylek od referenční populace ve stejném věkovém rozmezí a se stejným pohlavím. Z-skóre 0 se rovná průměru. Záporná čísla označují hodnoty nižší než průměr a kladná čísla označují hodnoty vyšší než průměr.
Základní linie indukční studie (SHP621-301 [NCT02605837]), týden 36
Změna ve výsledcích zobrazování DXA (umístění: Celé tělo) z aktuální studie (SHP621-302 [NCT02736409]) Výchozí stav ve 36. týdnu
Časové okno: Výchozí stav aktuální studie (SHP621-302 [NCT02736409]), týden 36
Místa pro měření DXA byla bederní páteř (přednostně L1-L4) a celé tělo bez hlavy. DXA skenování kostní minerální hustoty (BMD) a měření tělesného složení byla provedena pouze u dospívajících účastníků ve věku 11-17 let na základě věkové skupiny ve studii SHP621-301 a byla dokončena v průběhu studie SHP621-302, i když účastníci dosáhli věku 18 let. . Zde v tomto výsledném měření byla uvedena měření DXA celého těla (kromě hlavy). Z-skóre udává počet standardních odchylek od referenční populace ve stejném věkovém rozmezí a se stejným pohlavím. Z-skóre 0 se rovná průměru. Záporná čísla označují hodnoty nižší než průměr a kladná čísla označují hodnoty vyšší než průměr.
Výchozí stav aktuální studie (SHP621-302 [NCT02736409]), týden 36

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří měli histologickou odpověď (počet eozinofilů větší než nebo rovný (>nebo=15)/Pole s vysokým výkonem [HPF]) před nebo v týdnu 12 a před nebo v týdnu 36
Časové okno: 12. a 36. týden
Histologický relaps eozinofilů byl definován jako počet eozinofilů >nebo=15 eos/HPF z alespoň 2 ze 3 úrovní jícnu.
12. a 36. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

12. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

12. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHP621-302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eozinofilní ezofagitida (EoE)

Klinické studie na Suspenze perorálního budesonidu (OBS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit