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Um estudo de extensão para avaliar a manutenção da eficácia e o efeito do tratamento a longo prazo da suspensão oral de budesonida (OBS) em adultos e adolescentes com esofagite eosinofílica (EoE) (ORBIT2)

30 de janeiro de 2025 atualizado por: Shire

Um estudo de extensão de fase 3, multicêntrico, duplo-cego para avaliar a manutenção da eficácia da suspensão oral de budesonida (OBS) e o efeito do tratamento a longo prazo da OBS em adolescentes e adultos (11 a 55 anos de idade, inclusive) com esofagite eosinofílica ( EoE)

Este é um estudo multicêntrico, duplo-cego de extensão da Suspensão Oral de Budesonida (OBS) em adultos e adolescentes (11 a 55 anos de idade, inclusive) com Esofagite Eosinofílica (EoE) que completaram a participação no estudo de indução SHP621-301 (NCT02605837 ). O objetivo primário é avaliar a manutenção da eficácia da OBS ao longo de 36 semanas. A manutenção da eficácia será medida pela contagem de pico eosinofílico e pontuação do Questionário de Sintomas de Disfagia (DSQ).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

219

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Adobe Clinical Research LLC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Del Sol Research Management
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • GW Research, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Colorado Children's Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Asthma and Allergy Associates PC
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Rocky Mountain Pediatric Gastroenterology
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
        • Connecticut GI, PC - Research Division
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • Nature Coast Clinical Research LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Children's Center for Digestive Health Care
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
        • University of Illinois College of Medicine at Peoria Pediatric Subspecialty Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Gastroenterology of Southern Indiana
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Aquiant Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Gastroenterology Associates LLC
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Louisiana Research Center LLC
      • West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
        • Clinical Trials of America LA LLC - PPDS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
        • Minnesota Gastroenterology PA
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59718
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates PA
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Clinical Research of Charlotte
      • Mount Airy, North Carolina, Estados Unidos, 27030
        • Clinical Trials of America-NC, LLC - PPDS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Consultants For Clinical Research Inc
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Gastrointestinal and Liver Diseases Consultants PC
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center
      • Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77505
        • Digestive Health Center
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital
      • Sandy, Utah, Estados Unidos, 84092
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Estados Unidos, 20176
        • Emeritas Research Group
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24013
        • Carilion Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 55 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito concluiu o estudo de indução SHP621-301.
  2. O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado por escrito (sujeito, pai ou responsável legal e, conforme apropriado, consentimento do sujeito) para participar do estudo antes de concluir quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
  3. O sujeito é homem ou mulher com idade entre 11 e 55 anos, inclusive, no momento do consentimento para o estudo SHP621-301.
  4. O sujeito está disposto e é capaz de continuar qualquer terapia dietética, terapia ambiental e/ou regimes médicos (incluindo supressão de ácido gástrico; ver exclusões abaixo) em vigor na visita de triagem (Visita 0). Não deve haver mudanças nesses regimes durante a participação no estudo.
  5. Todas as mulheres devem ter um teste de gravidez sérico negativo (beta-gonadotrofina coriônica humana [β-hCG]) antes da inclusão no estudo. As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em continuar com as medidas de controle de natalidade aceitáveis ​​(por exemplo, abstinência, contraceptivos orais estáveis ​​ou métodos de barreira dupla) durante a participação no estudo e por 30 dias após a última dose do produto sob investigação.
  6. O sujeito está disposto e tem compreensão e capacidade de cumprir totalmente os procedimentos do estudo, incluindo a conformidade com o DSQ (completou o DSQ em ≥70% dos dias em quaisquer 2 semanas consecutivas do período de triagem) e as restrições definidas neste protocolo

Critério de exclusão:

  1. O sujeito tem alterações nos medicamentos que podem afetar o estudo ou a dieta nas semanas desde a visita final de avaliação do tratamento (Visita 4) do estudo SHP621-301.
  2. Sujeito usando terapia imunomoduladora desde a visita final de avaliação do tratamento (visita 4) do estudo SHP621-301 ou uso antecipado de terapia imunomoduladora durante o período de tratamento (exceto para qualquer regime contínuo de injeções de alergia); qualquer uso temporário (≤7 dias) ou início de novo tratamento com esteroides durante o estudo deve ser documentado e discutido com o monitor médico prospectivamente, mas não pode ocorrer dentro de 4 semanas de EGDs programados.
  3. Sujeito usando corticosteroide tópico engolido para EoE ou corticosteroide sistêmico para qualquer condição desde a visita final de avaliação do tratamento (Visita 4) do estudo SHP621-301 ou uso antecipado durante o período de tratamento; qualquer uso temporário (≤7 dias) ou início de novo tratamento com esteroides durante o estudo deve ser documentado e discutido com o monitor médico prospectivamente, mas não pode ocorrer dentro das 4 semanas dos EGDs programados.
  4. Indivíduo em uso de esteroides inalatórios ou intranasais e não em uma dose estável entre a visita inicial (Visita 1) do estudo SHP621-301 e o EGD de triagem deste estudo.
  5. O sujeito iniciou, interrompeu ou alterou o regime de dosagem de inibidores da bomba de prótons (IBPs), antagonistas H2, antiácidos, anti-histamínicos ou inibidores de leucotrienos para qualquer condição (como doença do refluxo gastroesofágico, asma ou rinite alérgica) desde a visita final de avaliação do tratamento ( Visita 4) do estudo SHP621-301 ou alterações antecipadas no uso de tais medicamentos durante o período de tratamento.
  6. Sujeito usando inibidores do citocromo P450 3A4 (por exemplo, cetoconazol, suco de toranja) desde a visita final de avaliação do tratamento (Visita 4) do estudo SHP621-301 ou uso antecipado de tais medicamentos durante o período de tratamento.
  7. O sujeito tem uma aparência na triagem de EGD de uma estenose esofágica (alto grau), conforme definido pela presença de uma lesão que não permite a passagem de um endoscópio adulto diagnóstico superior (por exemplo, com um diâmetro do tubo de inserção de > 9 mm).
  8. O sujeito está em uma dieta líquida pura ou na dieta de eliminação de seis alimentos.
  9. O sujeito tem presença de varizes esofágicas no EGD na visita final de avaliação do tratamento (Visita 4) do estudo SHP621-301.
  10. O sujeito tem qualquer doença atual do trato gastrointestinal, além de EoE, incluindo gastrite eosinofílica, enterite, colite ou proctite, doença inflamatória intestinal ou doença celíaca.
  11. O sujeito tem outras doenças que causam ou estão associadas à eosinofilia esofágica, incluindo síndrome hipereosinofílica, doença vascular do colágeno, vasculite, acalasia ou infecção parasitária.

  12. O sujeito tem candidíase orofaríngea ou esofágica que não respondeu ao tratamento anterior.

    O diagnóstico de candidíase orofaríngea ou esofágica na visita final de avaliação do tratamento (visita 4) do estudo SHP621-301 não é uma exclusão, desde que o indivíduo tenha recebido tratamento para candidíase e se espere que responda ao tratamento.

  13. O sujeito tem infecção aguda ou crônica ou condição de imunodeficiência, incluindo tuberculose, infecção fúngica, bacteriana, viral/parasitária, herpes simples ocular ou catapora/sarampo.
  14. O indivíduo tem sangramento gastrointestinal superior identificado no EGD na visita final de avaliação do tratamento (Visita 4) do estudo SHP621-301 ou desde a visita final de avaliação do tratamento (Visita 4) do estudo SHP621-301.
  15. O sujeito tem evidências de infecção ativa com Helicobacter pylori.
  16. O sujeito tem evidência de asma instável desde a visita final de avaliação do tratamento (Visita 4) do estudo SHP621-301.
  17. O sujeito é do sexo feminino e está grávida ou amamentando.
  18. O sujeito tem um histórico de intolerância, hipersensibilidade ou reação idiossincrática à budesonida (ou qualquer outro corticosteróide) ou a qualquer outro ingrediente da medicação do estudo.
  19. O sujeito tem um histórico ou alto risco de não adesão ao tratamento ou visitas clínicas regulares.
  20. O sujeito está tomando sucralfato ou antecipa o uso de sucralfato durante o período de tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Arma A OBS Completadores/Responsáveis
Arm A Budesonida Suspensão Oral Completadores/Responsores
Medicamento: Suspensão Oral de Budesonida (OBS)
OBS 2mg duas vezes ao dia
Comparador de Placebo: Completadores/respondedores de OBS do braço B
Suspensão Budesonida Oral Braço B Completadores/Respondedores. Randomização 1:1 para os Braços A e B
Medicamento: Placebo
Dose de placebo correspondente
Experimental: Arm C OBS Completadores/Não respondedores
Suspensão Budesonida Oral Braço C Completadores/Não Respondedores
Medicamento: Suspensão Oral de Budesonida (OBS)
OBS 2mg duas vezes ao dia
Experimental: Completadores de placebo do braço D
Medicamento: Suspensão Oral de Budesonida (OBS)
OBS 2mg duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que tiveram recaída durante todo o período da semana 36
Prazo: Semana 36
A recidiva (Sim/Não) foi definida como o atendimento tanto ao critério de recidiva da histologia de eosinófilos quanto ao critério de recidiva do sintoma de disfagia. A recidiva da histologia de eosinófilos foi definida como uma contagem de eosinófilos maior ou igual a (> ou =) 15 por campo de alta potência (eos/hpf) de pelo menos 2 dos 3 níveis do esôfago. A recidiva do sintoma de disfagia foi definida como tendo pelo menos 4 dias de disfagia (com resposta 'Sim' para a questão 2 do DSQ [Disfagia Symptom Questionnaire]) no período de 2 semanas antes da consulta agendada, conforme determinado pelo DSQ.
Semana 36

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com resposta ao tratamento de longo prazo do estudo de indução (SHP621-301 [NCT02605837]) Linha de base na semana 36 do estudo atual
Prazo: Semana 36
Resposta de longo prazo da linha de base SHP621-301 definida: resposta histológica, definida como pico de contagem de eosinófilos menor ou igual a (< ou =) 6/HPF em todos os níveis esofágicos disponíveis na semana 36 e resposta de sintoma de disfagia 1, definida como > ou = redução de 30% (%) na pontuação combinada do DSQ (Perguntas [Q] 2+3) desde a linha de base de SHP621-301 até a Semana 36. O DSQ contém 4 perguntas, todos os participantes usaram o diário, responderam ao Q1 (você comeu alimentos sólidos), Q2 ( a comida passou devagar ou ficou presa). Se a resposta do participante à Q2 for Não, o diário do dia é encerrado. Se o participante respondeu Sim, ele avançou para Q3 (você teve que fazer alguma coisa para fazer a comida descer ou obter alívio), Q4 (até que ponto o participante sentiu dor ao engolir). Pontuação combinada do DSQ = ([soma dos pontos do Q2+3 no DSQ diário] ×14)/Número de diários relatados com dados não ausentes. O intervalo da escala foi de 0-2 para o Q2 e 0-4 para o Q 3. O intervalo da escala para a pontuação combinada do DSQ foi de 0-84.
Semana 36
Proporção de participantes com resposta ao tratamento de longo prazo do estudo atual (SHP621-302 [NCT02736409]) Linha de base na semana 36
Prazo: Semana 36
Resposta a longo prazo a partir da linha de base definida: resposta histológica, definida como pico de contagem de eosinófilos inferior ou igual a (< ou =) 6/HPF em todos os níveis esofágicos disponíveis na semana 36 e resposta de sintoma de disfagia 1, definida como > ou = 30 redução percentual (%) na pontuação combinada do DSQ (Questões [Q] 2+3) desde a linha de base de SHP621-301 até a Semana 36. O DSQ contém 4 perguntas, todos os participantes usaram o diário, responderam ao Q1 (você comeu alimentos sólidos), Q2 ( a comida passou devagar ou ficou presa). Se a resposta do participante à Q2 for Não, o diário do dia é encerrado. Se o participante respondeu Sim, ele avançou para Q3 (você teve que fazer alguma coisa para fazer a comida descer ou obter alívio), Q4 (até que ponto o participante sentiu dor ao engolir). Pontuação combinada do DSQ = ([soma dos pontos do Q2+3 no DSQ diário] ×14)/Número de diários relatados com dados não ausentes. O intervalo da escala foi de 0-2 para o Q2 e 0-4 para o Q 3. O intervalo da escala para a pontuação combinada do DSQ foi de 0-84. Valores mais altos representam pior resultado. Mudança negativa da linha de base indica diminuição dos sintomas.
Semana 36
Proporção de participantes que tiveram uma resposta histológica (contagem de eosinófilos inferior ou igual a (<ou = 6)/campo de alta potência [HPF]) na semana 12 e na semana 36
Prazo: Semana 12 e Semana 36
A resposta histológica foi definida como uma contagem máxima de eosinófilos <ou=6/HPF em todos os níveis disponíveis na Semana 12 e na Semana 36.
Semana 12 e Semana 36
Proporção de participantes que tiveram pelo menos 30 por cento (%) de alteração na pontuação combinada do DSQ do estudo de indução (SHP621-301 [NCT02605837]) Linha de base na semana 12 e na semana 36
Prazo: Linha de base de SHP621-301 (NCT02605837), Semana 12 e Semana 36
A resposta do sintoma de disfagia em relação à linha de base do estudo de indução (SHP621-301 [NCT02605837]) foi definida como uma redução de 30% na pontuação combinada do DSQ (perguntas 2+3) na semana 12 e na semana 36 do estudo atual a partir da linha de base do estudo de indução . O DSQ contém 4 perguntas, todos os participantes usaram um diário e responderam ao Q1 (você comeu alimentos sólidos), Q2 (o alimento passou devagar ou ficou preso). Se a resposta do participante para Q2 foi Não, então o diário daquele dia terminou. Se o participante respondesse Sim, avançava para Q3 (você teve que fazer alguma coisa para fazer a comida descer ou obter alívio) e Q4 (até que ponto o participante sentiu dor ao engolir). Pontuação combinada do DSQ= ([soma dos pontos do Q2+3 no DSQ diário] × 14)/Número de diários relatados com dados não omissos. O intervalo da escala foi de 0-2 para Q2 e 0-4 para Q3. O intervalo da escala para a pontuação combinada do DSQ foi de 0-84. Valores mais altos representam pior resultado. A alteração negativa desde a linha de base indica que os sintomas diminuíram.
Linha de base de SHP621-301 (NCT02605837), Semana 12 e Semana 36
Proporção de participantes que tiveram pelo menos 30 por cento (%) de alteração na pontuação combinada do DSQ do estudo atual (SHP621-302 [NCT02736409]) Linha de base na semana 12 e na semana 36
Prazo: Linha de base do estudo atual (SHP621-302 [NCT02736409]), Semana 12 e Semana 36
A resposta do sintoma de disfagia em relação à linha de base do estudo atual (SHP621-302 [NCT02736409]) foi definida como uma redução de 30% na pontuação combinada do DSQ (perguntas 2+3) na semana 12 e na semana 36 da linha de base do estudo atual. O DSQ contém 4 perguntas, todos os participantes usaram o diário e responderam ao Q1 (você comeu alimentos sólidos), Q2 (o alimento passou devagar ou ficou preso). Se a resposta do participante para Q2 foi "Não", então o diário daquele dia terminou. Se o participante respondesse "Sim", avançava para Q3 (você teve que fazer alguma coisa para fazer a comida descer ou obter alívio) e Q4 (até que ponto o participante sentiu dor ao engolir). Pontuação combinada do DSQ= ([soma dos pontos do Q2+3 no DSQ diário] × 14)/Número de diários relatados com dados não omissos. O intervalo da escala foi de 0-2 para o Q2 e 0-4 para o Q 3. O intervalo da escala para a pontuação combinada do DSQ foi de 0-84. Valores mais altos representam um resultado pior. Uma alteração negativa da linha de base indica que os sintomas diminuíram.
Linha de base do estudo atual (SHP621-302 [NCT02736409]), Semana 12 e Semana 36
Alteração do estudo de indução (SHP621-301 [NCT02605837]) Linha de base na pontuação total de endoscopia na semana 12 e na semana 36 do estudo atual
Prazo: Linha de base do estudo de indução (SHP621-301 [NCT02605837]), Semana 12 e Semana 36
Achados endoscópicos com avaliações separadas do esôfago proximal e distal foram registrados com relação a 5 categorias: 1) exsudatos ou placas (grau 0-2); 2) anéis esofágicos fixos (grau 0-3); 3) edema (grau 0-2); 4) sulcos (grau 0-2); e 5) estenoses (grau 0-1). Uma pontuação de endoscopia para cada categoria foi calculada e somada para cada localização anatômica (proximal e distal). A pontuação mínima e máxima da endoscopia foi de 0 e 10 pontos, respectivamente, para cada localização (proximal e distal) e a pontuação total da endoscopia foi a soma das pontuações das localizações proximal e distal (pontuação total máxima de 20 pontos, respectivamente). A maior pontuação indicou pior aparência. Uma mudança negativa da linha de base indica que a aparência melhorou.
Linha de base do estudo de indução (SHP621-301 [NCT02605837]), Semana 12 e Semana 36
Alteração do estudo atual (SHP621-302 [NCT02736409]) Linha de base no escore total de endoscopia na semana 12 e na semana 36
Prazo: Linha de base do estudo atual (SHP621-302 [NCT02736409]), Semana 12 e Semana 36
Achados endoscópicos com avaliações separadas do esôfago proximal e distal foram registrados com relação a 5 categorias: 1) exsudatos ou placas (grau 0-2); 2) anéis esofágicos fixos (grau 0-3); 3) edema (grau 0-2); 4) sulcos (grau 0-2); e 5) estenoses (grau 0-1). Uma pontuação de endoscopia para cada categoria foi calculada e somada para cada localização anatômica (proximal e distal). A pontuação mínima e máxima da endoscopia foi de 0 e 10 pontos, respectivamente, para cada localização (proximal e distal) e a pontuação total da endoscopia foi a soma das pontuações das localizações proximal e distal (pontuação total máxima de 20 pontos, respectivamente). A maior pontuação indicou pior aparência. Uma mudança negativa da linha de base indica que a aparência melhorou.
Linha de base do estudo atual (SHP621-302 [NCT02736409]), Semana 12 e Semana 36
Alteração do estudo de indução (SHP621-301 [NCT02605837]) Linha de base na contagem máxima de eosinófilos na semana 12 e na semana 36 do estudo atual
Prazo: Linha de base do estudo de indução (SHP621-301 [NCT02605837]), Semana 12 e Semana 36
Foi relatada alteração da linha de base do estudo de indução (SHP621-301 [NCT02605837]) na contagem máxima de eosinófilos na semana 12 e na semana 36 do estudo atual.
Linha de base do estudo de indução (SHP621-301 [NCT02605837]), Semana 12 e Semana 36
Alteração do estudo atual (SHP621-302 [NCT02736409]) Linha de base na contagem máxima de eosinófilos na semana 12 e na semana 36
Prazo: Linha de base do estudo atual (SHP621-302 [NCT02736409]), Semana 12 e Semana 36
Alteração da linha de base do estudo atual (SHP621-302 [NCT02736409]) na contagem máxima de eosinófilos na semana 12 e na semana 36 foi relatada.
Linha de base do estudo atual (SHP621-302 [NCT02736409]), Semana 12 e Semana 36
Proporção de participantes que tiveram contagem máxima de eosinófilos menor que (<) 15/campo de alta potência (HPF) na semana 12 e na semana 36
Prazo: Semana 12 e Semana 36
Foi relatada a proporção de participantes que tiveram contagem máxima de eosinófilos inferior a (<) 15/HPF na semana 12 e na semana 36.
Semana 12 e Semana 36
Proporção de participantes que tiveram contagem máxima de eosinófilos menor ou igual a (< ou =) 1/campo de alta potência (HPF) na semana 12 e na semana 36
Prazo: Semana 12 e Semana 36
Foi relatada a proporção de participantes que tiveram contagem máxima de eosinófilos menor ou igual a (< ou =) 1/campo de alta potência (HPF) na semana 12 e na semana 36.
Semana 12 e Semana 36
Alteração do estudo de indução (SHP621-301 [NCT02605837]) Linha de base na contagem máxima de eosinófilos para cada nível esofágico disponível (proximal, médio e distal) na semana 12 e na semana 36 do estudo atual
Prazo: Linha de base do estudo de indução (SHP621-301 [NCT02605837]), Semana 12 e Semana 36
Foi relatada a alteração da linha de base do estudo de indução (SHP621-301 [NCT02605837]) na contagem máxima de eosinófilos para cada nível esofágico disponível (proximal, médio, distal) na semana 12 e na semana 36 do estudo atual.
Linha de base do estudo de indução (SHP621-301 [NCT02605837]), Semana 12 e Semana 36
Alteração do estudo atual (SHP621-302 [NCT02736409]) Linha de base na contagem máxima de eosinófilos para cada nível esofágico disponível (proximal, médio e distal) na semana 12 e na semana 36
Prazo: Linha de base do estudo atual (SHP621-302 [NCT02736409]), Semana 12 e Semana 36
Foi relatada a alteração da linha de base do estudo atual (SHP621-302 [NCT02736409]) na contagem máxima de eosinófilos para cada nível esofágico disponível (proximal, médio, distal) na semana 12 e na semana 36.
Linha de base do estudo atual (SHP621-302 [NCT02736409]), Semana 12 e Semana 36
Alteração do estudo de indução (SHP621-301 [NCT02605837]) Linha de base nas características epiteliais histopatológicas Pontuação total combinada (grau e estágio) na semana 12 e na semana 36 do estudo atual
Prazo: Linha de base do estudo de indução (SHP621-301 [NCT02605837]), Semana 12 e Semana 36
Oito características epiteliais histopatológicas (hiperplasia da camada basal, pico de eosinófilos, abscessos, estratificação da superfície, espaços intercelulares dilatados, alteração da superfície, células epiteliais disceratóticas, fibrose da lâmina própria) são pontuadas em uma escala de 4 pontos (0 = normal, 3 = pior) para tanto a gravidade da anormalidade (ou seja, grau) quanto a quantidade de tecido afetado pela anormalidade (ou seja, estágio). Assim, cada um dos 3 níveis teve uma pontuação mínima de 0 e pontuação máxima possível de 24, e uma pontuação total possível ou estágio de 72 para uma pontuação combinada máxima de 144. Razão de pontuação total combinada (TSR) =(TSR proximal + TSR médio + TSR distal)/N, onde N é o número de seções não ausentes para TSR. Uma mudança negativa da linha de base indica que a inflamação epitelial diminuiu.
Linha de base do estudo de indução (SHP621-301 [NCT02605837]), Semana 12 e Semana 36
Alteração do estudo atual (SHP621-302 [NCT02736409]) Linha de base na pontuação total combinada de características epiteliais histopatológicas (grau e estágio) na semana 12 e na semana 36
Prazo: Linha de base do estudo atual (SHP621-302 [NCT02736409]), Semana 12 e Semana 36
Oito características epiteliais histopatológicas (hiperplasia da camada basal, pico de eosinófilos, abscessos, estratificação da superfície, espaços intercelulares dilatados, alteração da superfície, células epiteliais disceratóticas, fibrose da lâmina própria) são pontuadas em uma escala de 4 pontos (0 = normal, 3 = pior) para tanto a gravidade da anormalidade (ou seja, grau) quanto a quantidade de tecido afetado pela anormalidade (ou seja, estágio). Assim, cada um dos 3 níveis teve uma pontuação mínima de 0 e pontuação máxima possível de 24, e uma pontuação total possível ou estágio de 72 para uma pontuação combinada máxima de 144. Razão de pontuação total combinada (TSR) =(TSR proximal + TSR médio + TSR distal)/N, onde N é o número de seções não ausentes para TSR. Uma mudança negativa da linha de base indica que a inflamação epitelial diminuiu.
Linha de base do estudo atual (SHP621-302 [NCT02736409]), Semana 12 e Semana 36
Proporção de participantes que tiveram redução maior ou igual a (>ou=) 50% (%) na pontuação combinada do DSQ do estudo de indução (SHP621-301 [NCT02605837]) Linha de base na semana 12 e na semana 36
Prazo: Semana 12 e Semana 36
A resposta do sintoma de disfagia da linha de base de SHP621-301 foi definida como > ou = redução de 50% na pontuação combinada do DSQ (perguntas [Q] 2+3) da linha de base do estudo de indução nas semanas 12 e 36 do estudo atual. O DSQ continha o 4Q, todos os participantes usaram o diário e responderam ao Q1 (você comeu alimentos sólidos) e Q2 (o alimento passou devagar ou emperrou). Se a resposta do participante para Q2 foi 'Não', então o diário terminou naquele dia. Se um participante respondeu 'Sim', ele avançou para Q3 (você teve que fazer alguma coisa para fazer a comida descer ou obter alívio) e 4 (até que ponto o participante sentiu dor ao engolir). Pontuação combinada do DSQ= ([soma dos pontos do Q2+3 no DSQ diário]×14)/ Número de diários relatados com dados não omissos. O intervalo da escala foi de 0-2 para Q2 e 0-4 para Q3, com valores mais altos representando um pior resultado. O intervalo da escala para a pontuação combinada do DSQ foi de 0 a 84, com valores mais altos representando um pior resultado. Uma alteração negativa desde a linha de base indica que os sintomas diminuíram.
Semana 12 e Semana 36
Proporção de participantes que tiveram redução maior ou igual a (>ou=) 50% (%) na pontuação combinada do DSQ do estudo atual (SHP621-302 [NCT02736409]) Linha de base na semana 12 e na semana 36
Prazo: Semana 12 e Semana 36
A resposta do sintoma de disfagia da linha de base de SHP621-302 foi definida como > ou = redução de 50% na pontuação combinada do DSQ (perguntas 2+3) da linha de base do estudo de indução na semana 36 do estudo atual. O DSQ continha o 4Q, todos os participantes usaram diário e responderam ao Q1 (você comeu alimentos sólidos) e Q2 (o alimento passou devagar ou ficou preso). Se a resposta do participante para Q2 foi 'Não', então o diário terminou naquele dia. Se um participante respondesse 'Sim', ele avançava para Q3 (você teve que fazer alguma coisa para fazer a comida descer ou obter alívio) e 4 (até que ponto o participante sentiu dor ao engolir). Pontuação combinada do DSQ= ([soma dos pontos do Q2+3 no DSQ diário]×14)/ Número de diários relatados com dados não omissos. O intervalo da escala foi de 0-2 para Q2 e 0-4 para Q3, com valores mais altos representando um pior resultado. O intervalo da escala para a pontuação combinada do DSQ foi de 0 a 84, com valores mais altos representando um pior resultado. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica que os sintomas diminuíram.
Semana 12 e Semana 36
Alteração na pontuação combinada do DSQ (Questões 2+3) do estudo de indução (SHP621-301 [NCT02605837]) linha de base na semana 36 do estudo atual
Prazo: Linha de base do estudo de indução (SHP621-301 [NCT02605837]), Semana 36
O DSQ contém 4 perguntas (Q), todos os participantes usaram um diário, responderam ao Q1 (você comeu alimentos sólidos), Q2 (o alimento passou devagar ou ficou preso). Se a resposta do participante para Q2 foi 'Não', então o diário terminou naquele dia. Se o participante respondesse 'Sim', avançava para Q3 (você teve que fazer alguma coisa para fazer a comida descer ou obter alívio), Q4 (até que ponto o participante sentiu dor ao engolir). Pontuação combinada do DSQ= ([soma dos pontos do Q2+3 no DSQ diário] × 14)/Número de diários relatados com dados não omissos. O intervalo da escala foi de 0-2 para Q2 e 0-4 para Q3. O intervalo da escala para a pontuação combinada do DSQ foi de 0-84. Valores mais altos representam um resultado pior. Uma alteração negativa da linha de base indica que os sintomas diminuíram.
Linha de base do estudo de indução (SHP621-301 [NCT02605837]), Semana 36
Alteração na pontuação combinada do DSQ (Questões 2+3) do estudo atual (SHP621-302 [NCT02736409]) Linha de base na semana 36
Prazo: Linha de base do estudo atual (SHP621-302 [NCT02736409]), Semana 36
O DSQ contém 4 perguntas, todos os participantes usaram um diário, responderam ao Q1 (você comeu alimentos sólidos), Q2 (o alimento passou devagar ou ficou preso). Se a resposta do participante para Q2 foi 'Não', então o diário terminou naquele dia. Se o participante respondesse 'Sim', avançava para Q3 (você teve que fazer alguma coisa para fazer a comida descer ou obter alívio), Q4 (até que ponto o participante sentiu dor ao engolir). Pontuação combinada do DSQ= ([soma dos pontos do Q2+3 no DSQ diário] × 14)/Número de diários relatados com dados não omissos. O intervalo da escala foi de 0-2 para Q2 e 0-4 para Q3. O intervalo da escala para a pontuação combinada do DSQ foi de 0-84. Valores mais altos representam um resultado pior. Uma alteração negativa da linha de base indica que os sintomas diminuíram. A mudança na pontuação combinada do DSQ (Questões 2+3) desde a linha de base do estudo atual na Semana 36 foi relatada.
Linha de base do estudo atual (SHP621-302 [NCT02736409]), Semana 36
Alteração percentual na pontuação combinada do DSQ (perguntas 2+3) do estudo de indução (SHP621-301 [NCT02605837]) linha de base na semana 36 do estudo atual
Prazo: Linha de base do estudo de indução (SHP621-301 [NCT02605837]), Semana 36
A alteração percentual na pontuação combinada do DSQ do período de tratamento final do estudo de indução (SHP621-301 [NCT02605837]) para o estudo atual (SHP621-302 [NCT02736409]) (semana 36) foi relatada.
Linha de base do estudo de indução (SHP621-301 [NCT02605837]), Semana 36
Alteração percentual na pontuação combinada do DSQ (perguntas 2+3) do estudo atual (SHP621-302 [NCT02736409]) Linha de base na semana 36
Prazo: Linha de base do estudo atual (SHP621-302 [NCT02736409]), Semana 36
Foi relatada a alteração percentual na pontuação combinada do DSQ desde a linha de base até o período de tratamento final (Semana 36) do estudo atual.
Linha de base do estudo atual (SHP621-302 [NCT02736409]), Semana 36
Proporção de participantes que tiveram resposta binária geral I do estudo de indução (SHP621-301 [NCT02605837]) Linha de base na semana 12 e na semana 36 do estudo atual
Prazo: Semana 12 e Semana 36
A resposta binária geral I foi definida como se o participante tivesse pico de contagem de eosinófilos <= 6/HPF em todos os níveis do esôfago e atingisse uma redução mínima de 30% na pontuação combinada do DSQ desde a linha de base do estudo de indução (SHP621-301 [NCT02605837]) em Semana 12 e Semana 36. Pontuação combinada do DSQ= ([soma dos pontos das questões 2+3 do DSQ diário]×14)/ Número de diários relatados com dados não omissos. O intervalo da escala foi de 0 a 2 para a questão 2 e de 0 a 4 para a questão 3, com valores mais altos representando um pior resultado. O intervalo da escala para a pontuação combinada do DSQ foi de 0 a 84, com valores mais altos representando um pior resultado. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica que os sintomas diminuíram.
Semana 12 e Semana 36
Proporção de participantes que tiveram resposta binária geral I do estudo atual (SHP621-302 [NCT02736409]) Linha de base na semana 12 e na semana 36
Prazo: Semana 12 e Semana 36
A resposta binária geral I foi definida como se o participante tivesse pico de contagem de eosinófilos <= 6/HPF em todos os níveis do esôfago e atingisse uma redução mínima de 30% na pontuação combinada do DSQ desde o início na Semana 12 e na Semana 36. Pontuação combinada do DSQ= ([soma dos pontos das questões 2+3 do DSQ diário]×14)/ Número de diários relatados com dados não omissos. O intervalo da escala foi de 0 a 2 para a questão 2 e de 0 a 4 para a questão 3, com valores mais altos representando um pior resultado. O intervalo da escala para a pontuação combinada do DSQ foi de 0 a 84, com valores mais altos representando um pior resultado. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica que os sintomas diminuíram.
Semana 12 e Semana 36
Proporção de participantes que tiveram resposta binária geral II do estudo de indução SHP621-301 (NCT02605837) linha de base na semana 12 e semana 36 do estudo atual
Prazo: Semana 12 e Semana 36
A resposta binária geral II foi definida como se o participante tivesse pico de contagem de eosinófilos <= 6/HPF em todos os níveis do esôfago e atingisse uma redução mínima de 50% na pontuação combinada do DSQ desde a linha de base do estudo SHP621-301 na Semana 12 e na Semana 36. Pontuação combinada do DSQ= ([soma dos pontos das questões 2+3 do DSQ diário]×14)/ Número de diários relatados com dados não omissos. O intervalo da escala foi de 0 a 2 para a questão 2 e de 0 a 4 para a questão 3, com valores mais altos representando um pior resultado. O intervalo da escala para a pontuação combinada do DSQ foi de 0 a 84, com valores mais altos representando um pior resultado. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica que os sintomas diminuíram.
Semana 12 e Semana 36
Proporção de participantes que tiveram resposta binária geral II do estudo atual (SHP621-302 [NCT02736409]) linha de base na semana 12 e na semana 36
Prazo: Semana 12 e Semana 36
A resposta binária geral II foi definida como se o participante tivesse pico de contagem de eosinófilos <= 6/HPF em todos os níveis do esôfago e atingisse uma redução mínima de 30% na pontuação combinada do DSQ desde o início na semana 12 e na semana 36. Pontuação combinada do DSQ= ([soma dos pontos das questões 2+3 do DSQ diário]×14)/ Número de diários relatados com dados não omissos. O intervalo da escala foi de 0 a 2 para a questão 2 e de 0 a 4 para a questão 3, com valores mais altos representando um pior resultado. O intervalo da escala para a pontuação combinada do DSQ foi de 0 a 84, com valores mais altos representando um pior resultado. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica que os sintomas diminuíram.
Semana 12 e Semana 36
Alteração no DSQ + Pontuação de dor (Questões 2+3+4) Do estudo de indução (SHP621-301 [NCT02605837]) Linha de base na semana 36 do estudo atual
Prazo: Linha de base do estudo de indução (SHP621-301 [NCT02605837]), Semana 36
O DSQ continha 4 perguntas, todos os participantes usaram um diário e responderam às perguntas 1 (você comeu alimentos sólidos) e 2 (o alimento passou devagar ou ficou preso). Se a resposta do participante à Questão 2 fosse 'Não', o diário terminava naquele dia. Se o participante respondesse 'sim', avançava para as questões 3 (você precisou fazer alguma coisa para fazer a comida descer ou obter alívio) e 4 (até que ponto o participante sentiu dor ao engolir). O DSQ + escore de dor foi calculado somando os escores das respostas às questões 2, 3 e 4 usando a seguinte fórmula: DSQ + escore de dor= ([soma dos pontos das questões 2+3+4 no DSQ diário] ×14) / Número de diários reportados com dados não faltantes. O intervalo da escala foi de 0 a 2 para a questão 2, 0 a 4 para a questão 3 e 0 a 4 para a questão 4, com valores mais altos representando um pior resultado. O intervalo da escala para DSQ + escore de dor foi de 0 a 140, com valores mais altos representando um pior resultado. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica que os sintomas diminuíram.
Linha de base do estudo de indução (SHP621-301 [NCT02605837]), Semana 36
Alteração na pontuação de dor DSQ+ (Questões 2+3+4) do estudo atual (SHP621-302 [NCT02736409]) linha de base na semana 36
Prazo: Linha de base do estudo atual (SHP621-302 [NCT02736409]), Semana 36
O DSQ continha 4 perguntas, todos os participantes usaram um diário e responderam às perguntas (Q) 1 (você comeu alimentos sólidos) e 2 (a comida passou devagar ou ficou presa). Se a resposta do participante ao Q2 fosse 'Não', o diário daquele dia terminava. Se o participante respondesse 'Sim', avançava para Q3 (você teve que fazer alguma coisa para fazer a comida descer ou obter alívio) e 4 (o quanto o participante sentiu dor ao engolir). O escore DSQ + dor foi calculado pela soma das pontuações das respostas às questões 2, 3 e 4. A questão 1 foi excluída do escore DSQ + dor. DSQ + escore de dor=(Soma dos pontos das questões 2+3+4 no DSQ diário)*14 Dias/Número de laticínios relatados com dados não omissos. O intervalo da escala foi de 0 a 2 para Q2, 0 a 4 para Q3 e 0 a 4 para Q4, com valores mais altos representando um pior resultado. O intervalo da escala para DSQ + escore de dor foi de 0 a 140, com valores mais altos representando um pior resultado. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica que os sintomas diminuíram.
Linha de base do estudo atual (SHP621-302 [NCT02736409]), Semana 36
Alteração na pontuação de dor do DSQ (questão 4) do estudo de indução (SHP621-301 [NCT02605837]) linha de base na semana 36 do estudo atual
Prazo: Linha de base do estudo de indução (SHP621-301 [NCT02605837]), Semana 36
O DSQ continha 4 perguntas, todos os participantes usaram um diário e responderam às perguntas 1 (você comeu alimentos sólidos) e 2 (o alimento passou devagar ou ficou preso). Se a resposta do participante à Questão 2 fosse 'Não', o diário terminava naquele dia. Se o participante respondesse 'sim', avançava para as questões 3 (você precisou fazer alguma coisa para fazer a comida descer ou obter alívio) e 4 (até que ponto o participante sentiu dor ao engolir). O escore de dor do DSQ foi calculado somando os escores das respostas apenas à Questão 4. Escore de dor do DSQ=(soma dos pontos das questões 4 do DSQ diário)*14 dias/Número de diários relatados com dados não omissos. O intervalo da escala foi de 0 a 4 para a questão 4, com valores mais altos representando um pior resultado. O intervalo da escala para o escore de dor do DSQ foi de 0 a 56, com valores mais altos representando um pior resultado. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica que os sintomas diminuíram.
Linha de base do estudo de indução (SHP621-301 [NCT02605837]), Semana 36
Alteração na pontuação de dor do DSQ (Pergunta 4) do estudo atual (SHP621-302 [NCT02736409]) Linha de base na semana 36
Prazo: Linha de base do estudo atual (SHP621-302 [NCT02736409]), Semana 36
O DSQ continha 4 perguntas, todos os participantes usaram um diário e responderam às perguntas 1 (você comeu alimentos sólidos) e 2 (o alimento passou devagar ou ficou preso). Se a resposta do participante à Questão 2 fosse 'Não', o diário terminava naquele dia. Se o participante respondesse 'sim', avançava para as questões 3 (você precisou fazer alguma coisa para fazer a comida descer ou obter alívio) e 4 (até que ponto o participante sentiu dor ao engolir). O escore de dor do DSQ foi calculado somando os escores das respostas apenas à Questão 4. Escore de dor do DSQ=(soma dos pontos das questões 4 do DSQ diário)*14 dias/Número de diários relatados com dados não omissos. O intervalo da escala foi de 0 a 4 para a questão 4, com valores mais altos representando um pior resultado. O intervalo da escala para o escore de dor do DSQ foi de 0 a 56, com valores mais altos representando um pior resultado. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica que os sintomas diminuíram.
Linha de base do estudo atual (SHP621-302 [NCT02736409]), Semana 36
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo até o acompanhamento (Semana 40)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico e que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento. Os TEAEs foram definidos como EAs que começaram ou pioraram na data ou após a data da primeira dose de IP duplo-cego em SHP621-302 e por meio do contato de acompanhamento de segurança, ou 31 dias após a última dose de IP para participantes que não tenha um contato de acompanhamento de segurança.
Desde o início da administração do medicamento do estudo até o acompanhamento (Semana 40)
Alteração nos resultados de imagem DXA (absorciometria de raios X de dupla energia) (localização: coluna lombar [L1-L4]) do estudo de indução (SHP621-301 [NCT02605837]) linha de base na semana 36 do estudo atual
Prazo: Linha de base do estudo de indução (SHP621-301 [NCT02605837]), Semana 36
Os locais para medição de DXA foram a coluna lombar (L1-L4 preferencial) e o corpo total menos a cabeça. Varreduras DXA para densidade mineral óssea (BMD) e medições de composição corporal foram feitas apenas para participantes adolescentes de 11 a 17 anos com base na faixa etária no estudo SHP621-301 e foram concluídas ao longo do estudo SHP621-302, mesmo se os participantes completassem 18 anos . A linha de base de SHP621-301 é determinada na Semana 0 no estudo SHP621-301. Aqui nesta medida de resultado, a medição DXA de L1-L4 foi relatada. O escore Z indica o número de desvios padrão de uma população de referência na mesma faixa etária e com o mesmo sexo. Um escore Z de 0 é igual à média. Números negativos indicam valores abaixo da média e números positivos indicam valores acima da média.
Linha de base do estudo de indução (SHP621-301 [NCT02605837]), Semana 36
Alteração nos resultados de imagem DXA (localização: coluna lombar [L1-L4]) Do estudo atual (SHP621-302 [NCT02736409]) Linha de base na semana 36
Prazo: Linha de base do estudo atual (SHP621-302 [NCT02736409]), Semana 36
Os locais para medição de DXA foram a coluna lombar (L1-L4 preferencial) e o corpo total menos a cabeça. Varreduras DXA para densidade mineral óssea (BMD) e medições de composição corporal foram feitas apenas para participantes adolescentes de 11 a 17 anos com base na faixa etária no estudo SHP621-301 e foram concluídas ao longo do estudo SHP621-302, mesmo se os participantes completassem 18 anos . Aqui nesta medida de resultado, a medição DXA de L1-L4 foi relatada. O escore Z indica o número de desvios padrão de uma população de referência na mesma faixa etária e com o mesmo sexo. Um escore Z de 0 é igual à média. Números negativos indicam valores abaixo da média e números positivos indicam valores acima da média.
Linha de base do estudo atual (SHP621-302 [NCT02736409]), Semana 36
Alteração nos resultados de imagem DXA (localização: corpo inteiro) da linha de base do estudo de indução (SHP621-301 [NCT02605837]) na semana 36 do estudo atual
Prazo: Linha de base do estudo de indução (SHP621-301 [NCT02605837]), Semana 36
Os locais para medição de DXA foram a coluna lombar (L1-L4 preferencial) e o corpo total menos a cabeça. Varreduras DXA para densidade mineral óssea (BMD) e medições de composição corporal foram feitas apenas para participantes adolescentes de 11 a 17 anos com base na faixa etária no estudo SHP621-301 e foram concluídas ao longo do estudo SHP621-302, mesmo se os participantes completassem 18 anos . A linha de base de SHP621-301 é determinada na Semana 0 no estudo SHP621-301. Aqui nesta medida de resultado, a medição DXA de todo o corpo (exceto a cabeça) foi relatada. O escore Z indica o número de desvios padrão de uma população de referência na mesma faixa etária e com o mesmo sexo. Um escore Z de 0 é igual à média. Números negativos indicam valores abaixo da média e números positivos indicam valores acima da média.
Linha de base do estudo de indução (SHP621-301 [NCT02605837]), Semana 36
Alteração nos resultados de imagem DXA (localização: corpo inteiro) do estudo atual (SHP621-302 [NCT02736409]) linha de base na semana 36
Prazo: Linha de base do estudo atual (SHP621-302 [NCT02736409]), Semana 36
Os locais para medição de DXA foram a coluna lombar (L1-L4 preferencial) e o corpo total menos a cabeça. Varreduras DXA para densidade mineral óssea (BMD) e medições de composição corporal foram feitas apenas para participantes adolescentes de 11 a 17 anos com base na faixa etária no estudo SHP621-301 e foram concluídas ao longo do estudo SHP621-302, mesmo se os participantes completassem 18 anos . Aqui nesta medida de resultado, a medição DXA de todo o corpo (exceto a cabeça) foi relatada. O escore Z indica o número de desvios padrão de uma população de referência na mesma faixa etária e com o mesmo sexo. Um escore Z de 0 é igual à média. Números negativos indicam valores abaixo da média e números positivos indicam valores acima da média.
Linha de base do estudo atual (SHP621-302 [NCT02736409]), Semana 36

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que tiveram uma resposta histológica (contagem de eosinófilos maior ou igual a (> ou = 15)/campo de alta potência [HPF]) antes ou na semana 12 e antes ou na semana 36
Prazo: Semana 12 e Semana 36
A recidiva da histologia de eosinófilos foi definida como uma contagem de eosinófilos > ou = 15 eos/HPF em pelo menos 2 dos 3 níveis do esôfago.
Semana 12 e Semana 36

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shire

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Shire

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

12 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

12 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimado)

13 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHP621-302

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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