이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

호산구성 식도염(Eosinophilic esophagitis, EoE) 성인 및 청소년에서 경구용 Budesonide Suspension(OBS)의 효능 유지 및 장기 치료 효과를 평가하기 위한 확장 연구 (ORBIT2)

2020년 12월 18일 업데이트: Shire

호산구성 식도염을 앓고 있는 청소년 및 성인 대상자(11세~55세 포함)에서 경구 Budesonide Suspension(OBS)의 효능 유지 및 OBS의 장기 치료 효과를 평가하기 위한 제3상, 다기관, 이중맹검 확장 연구( EoE)

이것은 SHP621-301 유도 연구(NCT02605837)에 참여를 완료한 호산구성 식도염(EoE) 성인 및 청소년(11~55세 포함)을 대상으로 한 경구 부데소니드 현탁액(OBS)의 다기관, 이중 맹검 확장 연구입니다(NCT02605837 ). 1차 목표는 36주 동안 OBS의 효능 유지를 평가하는 것입니다. 효능의 유지는 최대 호산구성 수치 및 삼킴곤란 증상 질문지(DSQ) 점수로 측정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

219

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Children's Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Adobe Clinical Research LLC
      • Tucson, Arizona, 미국, 85710
        • Del Sol Research Management
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, 미국, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Chula Vista, California, 미국, 91910
        • GW Research, Inc.
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Colorado Children's Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Asthma and Allergy Associates PC
      • Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
        • Rocky Mountain Pediatric Gastroenterology
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, 미국, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06032
        • Connecticut GI, PC - Research Division
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Inverness, Florida, 미국, 34452
        • Nature Coast Clinical Research LLC
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Children's Center for Digestive Health Care
      • Macon, Georgia, 미국, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Peoria, Illinois, 미국, 61603
        • University of Illinois College of Medicine at Peoria Pediatric Subspecialty Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University
      • New Albany, Indiana, 미국, 47150
        • Gastroenterology of Southern Indiana
      • New Albany, Indiana, 미국, 47150
        • Aquiant Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Gastroenterology Associates LLC
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
        • Louisiana Research Center LLC
      • West Monroe, Louisiana, 미국, 71291
        • Clinical Trials of America LA LLC - PPDS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
      • Chesterfield, Michigan, 미국, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, 미국, 55446
        • Minnesota Gastroenterology PA
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Montana
      • Bozeman, Montana, 미국, 59718
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • New York
      • Great Neck, New York, 미국, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates PA
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
        • Clinical Research of Charlotte
      • Mount Airy, North Carolina, 미국, 27030
        • Clinical Trials of America-NC, LLC - PPDS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Consultants For Clinical Research Inc
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
        • Gastrointestinal and Liver Diseases Consultants PC
      • Mentor, Ohio, 미국, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center
      • Pasadena, Texas, 미국, 77505
        • Digestive Health Center
      • Southlake, Texas, 미국, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
        • Primary Children's Hospital
      • Sandy, Utah, 미국, 84092
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Lansdowne Town Center, Virginia, 미국, 20176
        • Emeritas Research Group
      • Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24013
        • Carilion Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

11년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 SHP621-301 유도 연구를 완료했습니다.
  2. 피험자는 연구 관련 절차를 완료하기 전에 연구 참여에 대한 서면 동의서(피험자, 부모 또는 법적 보호자 및 적절한 경우 피험자 승인)를 제공할 수 있습니다.
  3. 피험자는 SHP621-301 연구에 대한 동의 당시 11-55세의 남성 또는 여성입니다.
  4. 피험자는 스크리닝 방문(방문 0)에서 유효한 임의의 식이 요법, 환경 요법 및/또는 의학적 요법(위산 억제 포함; 아래 제외 참조)을 계속할 의지와 능력이 있습니다. 연구에 참여하는 동안 이러한 요법에 변화가 없어야 합니다.
  5. 모든 여성 피험자는 연구에 등록하기 전에 음성 혈청 임신 검사(베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬[β-hCG])를 받아야 합니다. 가임 여성은 연구 참여 기간 내내 그리고 연구 제품의 마지막 투여 후 30일 동안 허용 가능한 피임 조치(예: 금욕, 안정적인 경구 피임약 또는 이중 장벽 방법)를 계속하는 데 동의해야 합니다.
  6. 피험자는 DSQ 준수(스크리닝 기간의 연속 2주 중 70% 이상의 일에 DSQ 완료) 및 이 프로토콜에 정의된 제한 사항을 포함한 연구 절차를 완전히 준수할 의지와 이해 및 능력이 있습니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 SHP621-301 연구의 최종 치료 평가 방문(방문 4) 이후 몇 주 동안 연구 또는 식이에 영향을 줄 수 있는 약물에 변화가 있습니다.
  2. SHP621-301 연구의 최종 치료 평가 방문(방문 4) 이후 면역조절 요법을 사용하거나 치료 기간 동안 면역조절 요법의 예상 사용(진행 중인 알레르기 주사 요법 제외); 연구 기간 동안 임의의 일시적 사용(≤7일) 또는 새로운 스테로이드 치료의 시작을 문서화하고 전향적으로 의료 모니터와 논의해야 하지만 예정된 EGD의 4주 이내에 발생할 수 없습니다.
  3. SHP621-301 연구의 최종 치료 평가 방문(방문 4) 이후 EoE에 삼킨 국소 코르티코스테로이드 또는 임의의 상태에 대한 전신 코르티코스테로이드를 사용하거나 치료 기간 동안 예상되는 사용 대상자; 연구 기간 동안 임의의 일시적 사용(≤7일) 또는 새로운 스테로이드 치료의 시작은 문서화하고 전향적으로 의료 모니터와 논의해야 하지만 예정된 EGD의 4주 이내에 발생할 수 없습니다.
  4. SHP621-301 연구의 기준선 방문(방문 1)과 이 연구의 스크리닝 EGD 사이에 안정적인 용량이 아닌 흡입 또는 비강내 스테로이드를 투여받는 피험자.
  5. 피험자는 최종 치료 평가 방문 이후 모든 상태(예: 위식도 역류 질환, 천식 또는 알레르기성 비염)에 대해 양성자 펌프 억제제(PPI), H2 길항제, 제산제, 항히스타민제 또는 류코트리엔 억제제의 투여 요법을 시작, 중단 또는 변경했습니다. 방문 4) SHP621-301 연구 또는 치료 기간 동안 이러한 약물 사용의 예상되는 변화.
  6. SHP621-301 연구의 최종 치료 평가 방문(방문 4) 이후 Cytochrome P450 3A4 억제제(예: 케토코나졸, 자몽 주스)를 사용하거나 치료 기간 동안 이러한 약물의 예상 사용을 사용하는 피험자.
  7. 피험자는 진단용 성인 상부 내시경(예: 삽입관 직경 >9mm)의 통과를 허용하지 않는 병변의 존재로 정의되는 식도 협착(고등급)의 EGD 선별 검사에서 외모를 보입니다.
  8. 피험자는 순수 유동식 또는 6가지 음식 제거식을 하고 있습니다.
  9. 피험자는 SHP621-301 연구의 최종 치료 평가 방문(방문 4)에서 EGD에 식도 정맥류가 존재합니다.
  10. 피험자는 호산구성 위염, 장염, 대장염 또는 직장염, 염증성 장 질환 또는 체강 질병을 포함하여 EoE를 제외하고 현재 위장관 질환이 있습니다.
  11. 피험자는 과호산구 증가 증후군, 콜라겐 혈관 질환, 혈관염, 이완불능증 또는 기생충 감염을 포함하여 식도 호산구 증가증을 유발하거나 이와 관련된 다른 질병을 가지고 있습니다.

  12. 피험자는 이전 치료에 반응하지 않는 구인두 또는 식도 칸디다증이 있습니다.

    SHP621-301 연구의 최종 치료 평가 방문(방문 4) 시점 또는 그 이후에 구인두 또는 식도 칸디다증 진단은 피험자가 칸디다증 치료를 받고 치료에 반응할 것으로 예상되는 한 제외되지 않습니다.

  13. 피험자는 결핵, 진균, 세균, 바이러스/기생충 감염, 안구 단순 포진 또는 수두/홍역을 포함한 급성 또는 만성 감염 또는 면역결핍 상태를 가집니다.
  14. 피험자는 SHP621-301 연구의 최종 치료 평가 방문(방문 4) 또는 SHP621-301 연구의 최종 치료 평가 방문(방문 4) 이후 EGD에서 확인된 상부 위장관 출혈이 있습니다.
  15. 피험자는 헬리코박터 파이로리균에 활동성 감염의 증거가 있습니다.
  16. 피험자는 SHP621-301 연구의 최종 치료 평가 방문(방문 4) 이후 불안정한 천식의 증거가 있습니다.
  17. 피험자는 여성이고 임신 중이거나 수유 중입니다.
  18. 피험자는 부데소니드(또는 다른 코르티코스테로이드) 또는 연구 약물의 다른 성분에 대한 불내성, 과민성 또는 특이한 반응의 병력이 있습니다.
  19. 피험자는 치료 또는 정기적인 클리닉 방문에 대한 비순응의 병력이 있거나 높은 위험이 있습니다.
  20. 피험자는 수크랄페이트를 복용 중이거나 치료 기간 동안 수크랄페이트를 사용할 것으로 예상합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arms A OBS 완료자/응답자
Arm A 경구 부데소니드 현탁액 완료자/반응자
의약품: 경구용 부데소니드 현탁액(OBS)
OBS 2mg 1일 2회
위약 비교기: Arm B OBS 완료자/응답자
팔 B 경구용 부데소니드 현탁액 완료자/반응자. 팔 A와 B에 대한 1:1 무작위화
의약품: 위약
일치하는 위약 용량
실험적: Arm C OBS 완료자/비반응자
Arm C 경구 부데소니드 현탁액 완료자/무반응자
의약품: 경구용 부데소니드 현탁액(OBS)
OBS 2mg 1일 2회
실험적: Arm D 위약 완료자
의약품: 경구용 부데소니드 현탁액(OBS)
OBS 2mg 1일 2회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
36주 전체 기간 동안 재발한 참가자의 비율
기간: 36주차
재발(예/아니오)은 호산구 조직학적 재발 기준과 삼킴곤란 증상 재발 기준을 모두 충족하는 것으로 정의되었습니다. 호산구 조직학 재발은 식도의 3개 수준 중 적어도 2개에서 고전력 필드(eos/hpf)당 15개 이상(> 또는 =)인 호산구 수로 정의되었습니다. 삼킴곤란 증상 재발은 DSQ에 의해 결정된 바와 같이 예정된 방문 전 2주 동안 삼킴곤란이 최소 4일(DSQ [연하곤란 증상 질문지]의 질문 2에 대해 '예'로 답변) 있는 것으로 정의되었습니다.
36주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
현재 연구의 36주차에 유도 연구(SHP621-301 [NCT02605837]) 기준선에서 장기 치료 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 36주차
정의된 SHP621-301 기준선의 장기 반응: 36주차에 모든 이용 가능한 식도 수준에 걸쳐 최대 호산구 수(< 또는 =)6/HPF 이하로 정의된 조직학적 반응 및 >로 정의된 삼킴곤란 증상 반응 1 또는= SHP621-301의 기준선에서 36주까지 DSQ 통합 점수(질문 [Q] 2+3)의 30퍼센트(%) 감소. DSQ에는 4개의 질문이 포함되어 있으며, 모든 참가자는 일기를 사용하고, Q1(단식을 먹었습니까?), Q2( 음식이 천천히 지나가거나 끼였는지). 질문 2에 대한 참가자의 대답이 아니오인 경우 일기는 하루 동안 종료됩니다. 참가자가 예라고 답한 경우 Q3(음식을 삼키거나 완화하기 위해 어떤 조치를 취해야 했습니까?), Q4(참가자가 삼킬 때 통증을 경험한 정도)로 진행했습니다. ×14)/비누락 데이터가 보고된 일기의 수. 척도 범위는 Q2의 경우 0-2, Q 3의 척도 범위는 0-4입니다. DSQ 통합 점수의 척도 범위는 0-84입니다. 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 증상이 감소했음을 나타냅니다.
36주차
36주차에 현재 연구(SHP621-302 [NCT02736409]) 기준선에서 장기 치료 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 36주차
정의된 기준선으로부터의 장기 반응: 36주차에 모든 이용 가능한 식도 수준에 걸쳐 6/HPF 이하(< 또는 =)의 최대 호산구 수로 정의되는 조직학적 반응 및 >또는= 30으로 정의되는 삼킴곤란 증상 반응 1로 정의됨 SHP621-301의 기준선에서 36주차까지 DSQ 통합 점수(질문 [Q] 2+3)의 퍼센트(%) 감소. DSQ는 4개의 질문을 포함하고, 모든 참가자는 일기를 사용하고, Q1(고형 음식을 먹었습니까)에 응답했습니다. Q2( 음식이 천천히 지나가거나 끼였는지). 질문 2에 대한 참가자의 대답이 아니오인 경우 일기는 하루 동안 종료됩니다. 참가자가 예라고 답한 경우 Q3(음식을 삼키거나 완화하기 위해 어떤 조치를 취해야 했습니까?), Q4(참가자가 삼킬 때 통증을 경험한 정도)로 진행했습니다. ×14)/결측되지 않은 데이터로 보고된 일기의 수. 척도 범위는 Q2의 경우 0-2, Q 3의 경우 0-4입니다. DSQ 통합 점수의 척도 범위는 0-84입니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 증상이 감소했음을 나타냅니다.
36주차
12주차 및 36주차에 조직학적 반응을 보인 참가자의 비율(호산구 수 이하(<or=6)/High-Powered Field[HPF])
기간: 12주 및 36주
조직학 반응은 12주차와 36주차에서 모든 이용 가능한 수준에 걸쳐 <또는=6/HPF의 최고 호산구 수로 정의되었습니다.
12주 및 36주
12주차 및 36주차에 유도 연구(SHP621-301 [NCT02605837]) 기준선에서 DSQ 통합 점수가 30%(%) 이상 변화한 참가자의 비율
기간: SHP621-301(NCT02605837), 12주 및 36주 기준선
유도 연구(SHP621-301 [NCT02605837])의 기준선과 관련하여 삼킴곤란 증상 반응은 유도 연구의 기준선에서 현재 연구의 12주차 및 36주차에 DSQ 통합 점수(질문 2+3)의 30% 감소로 정의되었습니다. . DSQ에는 4개의 질문이 포함되어 있으며, 모든 참가자는 일기를 사용하여 Q1(단단한 음식을 먹었습니까), Q2(음식이 천천히 통과했거나 끼였습니까)에 응답했습니다. Q2에 대한 참가자의 대답이 아니오이면 그날의 일기가 종료됩니다. 참가자가 예라고 답한 경우 Q3(음식을 가라앉히거나 완화하기 위해 무언가를 해야 했습니까?) 및 Q4(참가자가 삼킬 때 통증을 경험한 정도)로 진행했습니다. DSQ 합산 점수 = ([매일 DSQ에서 Q2+3의 점수 합계] × 14)/비결측 데이터로 보고된 일기의 수. 척도 범위는 Q2의 경우 0-2, Q3의 경우 0-4입니다. DSQ 통합 점수의 척도 범위는 0-84입니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 증상이 감소했음을 나타냅니다.
SHP621-301(NCT02605837), 12주 및 36주 기준선
12주차 및 36주차에 현재 연구(SHP621-302 [NCT02736409]) 기준선에서 DSQ 통합 점수가 최소 30%(%) 변화한 참가자의 비율
기간: 현재 연구의 기준선(SHP621-302 [NCT02736409]), 12주 및 36주
현재 연구의 기준선(SHP621-302 [NCT02736409])과 관련하여 삼킴곤란 증상 반응은 현재 연구의 기준선에서 12주차 및 36주차에 DSQ 통합 점수(질문 2+3)의 30% 감소로 정의되었습니다. DSQ에는 4개의 질문이 포함되어 있으며 모든 참가자는 일기를 사용하여 Q1(단단한 음식을 먹었습니까), Q2(음식이 천천히 통과했거나 끼였습니까)에 응답했습니다. 질문 2에 대한 참가자의 대답이 "아니오"이면 그날의 일기가 종료됩니다. 참가자가 "예"라고 답한 경우 Q3(음식을 가라앉히거나 완화하기 위해 무언가를 해야 했습니까?) 및 Q4(참가자가 삼킬 때 통증을 경험한 정도)로 진행했습니다. DSQ 합산 점수 = ([매일 DSQ에서 Q2+3의 점수 합계] × 14)/비결측 데이터로 보고된 일기의 수. 척도 범위는 Q2의 경우 0-2이고 Q 3의 경우 0-4입니다. DSQ 통합 점수의 척도 범위는 0-84입니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 증상이 감소했음을 나타냅니다.
현재 연구의 기준선(SHP621-302 [NCT02736409]), 12주 및 36주
유도 연구(SHP621-301 [NCT02605837])로부터의 변화 현재 연구의 12주차 및 36주차 총 내시경 점수 기준
기간: 유도 연구의 기준선(SHP621-301 [NCT02605837]), 12주 및 36주
근위부 및 원위부 식도의 개별 평가를 통한 내시경 소견은 5가지 범주에 대해 기록되었습니다: 1) 삼출물 또는 플라크(등급 0-2); 2) 고정 식도 고리(등급 0-3); 3) 부종(등급 0-2); 4) 고랑(등급 0-2); 및 5) 협착(등급 0-1). 각 범주에 대한 내시경 점수를 계산하고 각 해부학적 위치(근위부 및 원위부)에 대해 합산했습니다. 내시경 최소 및 최대 점수는 각 위치(근위부 및 원위부)에 대해 각각 0점 및 10점이었고, 총 내시경 점수는 근위부 및 원위부 점수의 합(각각 최대 총점 20점)이었다. 점수가 높을수록 외관이 좋지 않음을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 모양이 개선되었음을 나타냅니다.
유도 연구의 기준선(SHP621-301 [NCT02605837]), 12주 및 36주
현재 연구(SHP621-302 [NCT02736409])로부터의 변화 12주차 및 36주차 총 내시경 점수의 기준선
기간: 현재 연구의 기준선(SHP621-302 [NCT02736409]), 12주 및 36주
근위부 및 원위부 식도의 개별 평가를 통한 내시경 소견은 5가지 범주에 대해 기록되었습니다: 1) 삼출물 또는 플라크(등급 0-2); 2) 고정 식도 고리(등급 0-3); 3) 부종(등급 0-2); 4) 고랑(등급 0-2); 및 5) 협착(등급 0-1). 각 범주에 대한 내시경 점수를 계산하고 각 해부학적 위치(근위부 및 원위부)에 대해 합산했습니다. 내시경 최소 및 최대 점수는 각 위치(근위부 및 원위부)에 대해 각각 0점 및 10점이었고, 총 내시경 점수는 근위부 및 원위부 점수의 합(각각 최대 총점 20점)이었다. 점수가 높을수록 외관이 좋지 않음을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 모양이 개선되었음을 나타냅니다.
현재 연구의 기준선(SHP621-302 [NCT02736409]), 12주 및 36주
유도 연구(SHP621-301 [NCT02605837])로부터의 변화 현재 연구의 12주차 및 36주차 최고 호산구 수 기준선
기간: 유도 연구의 기준선(SHP621-301 [NCT02605837]), 12주 및 36주
유도 연구(SHP621-301 [NCT02605837]) 기준선에서 현재 연구의 12주차 및 36주차에 최고 호산구 수의 변화가 보고되었습니다.
유도 연구의 기준선(SHP621-301 [NCT02605837]), 12주 및 36주
현재 연구로부터의 변화(SHP621-302 [NCT02736409]) 12주차 및 36주차의 최고 호산구 수치 기준치
기간: 현재 연구의 기준선(SHP621-302 [NCT02736409]), 12주 및 36주
현재 연구(SHP621-302 [NCT02736409]) 기준선에서 12주 및 36주에 최대 호산구 수의 변화가 보고되었습니다.
현재 연구의 기준선(SHP621-302 [NCT02736409]), 12주 및 36주
12주차와 36주차에 최대 호산구 수가 15 미만(<)/High-Powered Field(HPF)인 참가자의 비율
기간: 12주 및 36주
12주 및 36주에 최대 호산구 수가 15/HPF 미만(<)인 참가자의 비율이 보고되었습니다.
12주 및 36주
12주 및 36주에 최대 호산구 수가 1/High-Powered Field(HPF) 이하(< 또는 =)인 참가자의 비율
기간: 12주 및 36주
12주 및 36주에 최대 호산구 수가 1/High-Powered Field(HPF) 이하(< 또는 =)인 참가자의 비율이 보고되었습니다.
12주 및 36주
유도 연구(SHP621-301 [NCT02605837])로부터의 변화 현재 연구의 12주차 및 36주차에서 이용 가능한 각 식도 수준(근위, 중간 및 원위)에 대한 최고 호산구 수의 기준선
기간: 유도 연구의 기준선(SHP621-301 [NCT02605837]), 12주 및 36주
유도 연구(SHP621-301 [NCT02605837]) 기준선에서 현재 연구의 12주차 및 36주차에 각각의 이용 가능한 식도 수준(근위, 중간, 원위)에 대한 최고 호산구 수의 변화가 보고되었습니다.
유도 연구의 기준선(SHP621-301 [NCT02605837]), 12주 및 36주
현재 연구(SHP621-302 [NCT02736409])로부터의 변화 12주차 및 36주차에서 이용 가능한 각 식도 수준(근위, 중간 및 원위)에 대한 최고 호산구 수의 기준선
기간: 현재 연구의 기준선(SHP621-302 [NCT02736409]), 12주 및 36주
현재 연구(SHP621-302 [NCT02736409]) 기준선에서 12주 및 36주에 각각의 이용 가능한 식도 수준(근위, 중간, 원위)에 대한 최고 호산구 수의 변화가 보고되었습니다.
현재 연구의 기준선(SHP621-302 [NCT02736409]), 12주 및 36주
유도 연구(SHP621-301 [NCT02605837])로부터의 변화 현재 연구의 12주차 및 36주차의 조직병리학적 상피 특징 통합 총 점수(등급 및 단계)의 기준선
기간: 유도 연구의 기준선(SHP621-301 [NCT02605837]), 12주 및 36주
8개의 조직병리학적 상피 특징(기저층 과형성, 호산구 피크, 농양, 표면층 형성, 확장된 세포간 공간, 표면 변경, 이상각화성 상피 세포, 고유층 섬유증)에 대해 4점 척도(0=정상, 3=최악)로 점수를 매겼습니다. 이상의 중증도(즉, 등급) 및 이상에 의해 영향을 받는 조직의 양(즉, 단계). 따라서 3단계 각각의 최소 점수는 0점, 가능한 최대 점수는 24점, 가능한 총 등급 또는 단계 점수는 72점, 최대 합산 점수는 144점입니다. 결합된 총 점수 비율(TSR) =(근위 TSR + 중간 TSR + 원위 TSR)/N, 여기서 N은 TSR에 대한 누락되지 않은 섹션의 수입니다. 기준선에서 음의 변화는 상피 염증이 감소했음을 나타냅니다.
유도 연구의 기준선(SHP621-301 [NCT02605837]), 12주 및 36주
현재 연구로부터의 변화(SHP621-302 [NCT02736409]) 12주차 및 36주차의 조직병리학적 상피 특징 통합 총 점수(등급 및 단계)의 기준선
기간: 현재 연구의 기준선(SHP621-302 [NCT02736409]), 12주 및 36주
8개의 조직병리학적 상피 특징(기저층 과형성, 호산구 피크, 농양, 표면층 형성, 확장된 세포간 공간, 표면 변경, 이상각화성 상피 세포, 고유층 섬유증)에 대해 4점 척도(0=정상, 3=최악)로 점수를 매겼습니다. 이상의 중증도(즉, 등급) 및 이상에 의해 영향을 받는 조직의 양(즉, 단계). 따라서 3단계 각각의 최소 점수는 0점, 가능한 최대 점수는 24점, 가능한 총 등급 또는 단계 점수는 72점, 최대 합산 점수는 144점입니다. 결합된 총 점수 비율(TSR) =(근위 TSR + 중간 TSR + 원위 TSR)/N, 여기서 N은 TSR에 대한 누락되지 않은 섹션의 수입니다. 기준선에서 음의 변화는 상피 염증이 감소했음을 나타냅니다.
현재 연구의 기준선(SHP621-302 [NCT02736409]), 12주 및 36주
12주차 및 36주차에 유도 연구(SHP621-301 [NCT02605837]) 기준선에서 DSQ 통합 점수가 50% 이상(>또는=) 감소한 참가자 비율
기간: 12주 및 36주
SHP621-301의 기준선으로부터 삼킴곤란 증상 반응은 현재 연구의 12주차 및 36주차에 유도 연구의 기준선으로부터 DSQ 통합 점수(질문 [Q] 2+3)의 >또는=50% 감소로 정의되었습니다. DSQ는 4Q를 포함하고 모든 참여자는 일기를 사용했으며 Q1(단단한 음식을 먹었습니까)과 Q2(음식이 천천히 지나가거나 끼였습니까)에 응답했습니다. Q2에 대한 참가자의 대답이 '아니오'이면 그날의 일기가 종료됩니다. 응답자가 '예'라고 답한 경우, Q3(음식을 가라앉히거나 완화시키기 위해 무언가를 해야만 했는가), 4(삼킬 때 통증을 느끼는 정도)로 진행하였다. DSQ 합산 점수 = ([매일 DSQ에서 Q2+3의 점수 합계]×14)/ 누락되지 않은 데이터로 보고된 일기의 수. 척도 범위는 Q2의 경우 0-2, Q3의 경우 0-4이며 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. DSQ 결합 점수의 척도 범위는 0-84이며 값이 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. 기준선에서 부정적인 변화는 증상이 감소했음을 나타냅니다.
12주 및 36주
12주차 및 36주차에 현재 연구(SHP621-302 [NCT02736409]) 기준선에서 DSQ 통합 점수가 50%(%) 이상 감소한(>또는=) 참가자 비율
기간: 12주 및 36주
SHP621-302의 기준선에서 삼킴곤란 증상 반응은 현재 연구의 36주차에 유도 연구의 기준선에서 DSQ 통합 점수(질문 2+3)의 >또는=50% 감소로 정의되었습니다. DSQ는 4Q를 포함하고 모든 참가자는 일기를 사용했으며 Q1(단단한 음식을 먹었습니까) 및 Q2(음식이 천천히 통과했거나 끼였습니까)에 응답했습니다. Q2에 대한 참가자의 대답이 '아니오'이면 그날의 일기가 종료됩니다. 참가자가 '예'라고 답한 경우 Q3(음식을 가라앉히거나 완화하기 위해 무언가를 해야 했는지)와 4(참가자가 삼킬 때 통증을 경험한 정도)로 진행했습니다. DSQ 합산 점수 = ([매일 DSQ에서 Q2+3의 점수 합계]×14)/ 누락되지 않은 데이터로 보고된 일기의 수. 척도 범위는 Q2의 경우 0-2, Q3의 경우 0-4이며 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. DSQ 결합 점수의 척도 범위는 0-84이며 값이 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 증상이 감소했음을 나타냅니다.
12주 및 36주
현재 연구의 36주차에 유도 연구(SHP621-301 [NCT02605837]) 기준선에서 DSQ 통합 점수(질문 2+3)의 변화
기간: 유도 연구의 기준선(SHP621-301 [NCT02605837]), 36주
DSQ에는 4개의 질문(Q)이 포함되어 있으며, 모든 참가자는 일기를 사용하고 Q1(단단한 음식을 먹었습니까), Q2(음식이 천천히 통과했거나 끼였습니까)에 응답했습니다. Q2에 대한 참가자의 대답이 '아니오'이면 그날의 일기가 종료됩니다. 참가자가 '예'라고 답한 경우 Q3(음식을 가라앉히거나 완화하기 위해 무언가를 해야 했는지), Q4(참가자가 삼킬 때 통증을 경험한 정도)로 진행했습니다. DSQ 합산 점수 = ([매일 DSQ에서 Q2+3의 점수 합계] × 14)/비결측 데이터로 보고된 일기의 수. 척도 범위는 Q2의 경우 0-2, Q3의 경우 0-4입니다. DSQ 통합 점수의 척도 범위는 0-84입니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 증상이 감소했음을 나타냅니다.
유도 연구의 기준선(SHP621-301 [NCT02605837]), 36주
36주차 현재 연구(SHP621-302 [NCT02736409]) 기준선에서 DSQ 통합 점수(질문 2+3)의 변화
기간: 현재 연구의 기준선(SHP621-302 [NCT02736409]), 36주차
DSQ에는 4개의 질문이 포함되어 있으며 모든 참가자는 일기를 사용하고 Q1(단단한 음식을 먹었습니까), Q2(음식이 천천히 지나가거나 끼였습니까)에 응답했습니다. Q2에 대한 참가자의 대답이 '아니오'이면 그날의 일기가 종료됩니다. 참가자가 '예'라고 답한 경우 Q3(음식을 가라앉히거나 완화하기 위해 무언가를 해야 했는지), Q4(참가자가 삼킬 때 통증을 경험한 정도)로 진행했습니다. DSQ 합산 점수 = ([매일 DSQ에서 Q2+3의 점수 합계] × 14)/비결측 데이터로 보고된 일기의 수. 척도 범위는 Q2의 경우 0-2, Q3의 경우 0-4입니다. DSQ 통합 점수의 척도 범위는 0-84입니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 증상이 감소했음을 나타냅니다. 36주차에 현재 연구의 기준선에서 DSQ 통합 점수(질문 2+3)의 변화가 보고되었습니다.
현재 연구의 기준선(SHP621-302 [NCT02736409]), 36주차
현재 연구의 36주차 유도 연구(SHP621-301 [NCT02605837]) 기준선에서 DSQ 통합 점수(질문 2+3)의 변화율
기간: 유도 연구의 기준선(SHP621-301 [NCT02605837]), 36주
유도 연구(SHP621-301 [NCT02605837]) 기준선에서 현재 연구(SHP621-302 [NCT02736409]) 최종 치료 기간(36주차)까지 DSQ 통합 점수의 변화율이 보고되었습니다.
유도 연구의 기준선(SHP621-301 [NCT02605837]), 36주
36주차 현재 연구(SHP621-302 [NCT02736409]) 기준선에서 DSQ 통합 점수(질문 2+3)의 변화율
기간: 현재 연구의 기준선(SHP621-302 [NCT02736409]), 36주차
기준선에서 현재 연구의 최종 치료 기간(36주)까지 DSQ 통합 점수의 변화율이 보고되었습니다.
현재 연구의 기준선(SHP621-302 [NCT02736409]), 36주차
현재 연구의 12주차 및 36주차에 유도 연구(SHP621-301 [NCT02605837]) 기준선에서 전체 이원 반응 I을 가진 참가자의 비율
기간: 12주 및 36주
전체 이원 반응 I는 참가자가 모든 식도 수준에서 <=6/HPF의 최대 호산구 수를 갖고 유도 연구(SHP621-301 [NCT02605837])의 기준선에서 DSQ 결합 점수에서 최소 30% 감소를 달성한 것으로 정의되었습니다. 12주차와 36주차. DSQ 통합 점수 = ([일일 DSQ 질문 2+3의 점수 합계]×14)/ 누락되지 않은 데이터로 보고된 일기의 수. 척도 범위는 질문 2의 경우 0 - 2, 질문 3의 경우 0 - 4이며 값이 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다. DSQ 결합 점수의 척도 범위는 0 - 84이며 값이 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 증상이 감소했음을 나타냅니다.
12주 및 36주
현재 연구(SHP621-302 [NCT02736409]) 기준선에서 12주차 및 36주차에 전체 이원 반응 I을 가진 참가자의 비율
기간: 12주 및 36주
전체 이원 반응 I은 참가자가 모든 식도 수준에서 <=6/HPF의 최대 호산구 수를 갖고 12주 및 36주에 기준선에서 DSQ 통합 점수가 최소 30% 감소한 것으로 정의되었습니다. DSQ 통합 점수 = ([일일 DSQ 질문 2+3의 점수 합계]×14)/ 누락되지 않은 데이터로 보고된 일기의 수. 척도 범위는 질문 2의 경우 0 - 2, 질문 3의 경우 0 - 4이며 값이 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다. DSQ 결합 점수의 척도 범위는 0 - 84이며 값이 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 증상이 감소했음을 나타냅니다.
12주 및 36주
현재 연구의 12주차 및 36주차에 유도 연구 SHP621-301(NCT02605837) 기준선에서 전체 이원 반응 II를 보인 참가자의 비율
기간: 12주 및 36주
전체 이원 반응 II는 참가자가 모든 식도 수준에서 <=6/HPF의 최대 호산구 수를 갖고 12주 및 36주에 SHP621-301 연구의 기준선에서 DSQ 통합 점수가 최소 50% 감소한 경우로 정의되었습니다. DSQ 통합 점수 = ([일일 DSQ 질문 2+3의 점수 합계]×14)/ 누락되지 않은 데이터로 보고된 일기의 수. 척도 범위는 질문 2의 경우 0 - 2, 질문 3의 경우 0 - 4이며 값이 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다. DSQ 결합 점수의 척도 범위는 0 - 84이며 값이 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 증상이 감소했음을 나타냅니다.
12주 및 36주
현재 연구(SHP621-302 [NCT02736409]) 기준선에서 12주 및 36주에 전체 이원 반응 II를 보인 참가자의 비율
기간: 12주 및 36주
전체 이원 반응 II는 참가자가 모든 식도 수준에서 <=6/HPF의 최대 호산구 수를 갖고 12주차 및 36주차에 기준선에서 DSQ 통합 점수가 최소 30% 감소한 경우로 정의되었습니다. DSQ 통합 점수 = ([일일 DSQ 질문 2+3의 점수 합계]×14)/ 누락되지 않은 데이터로 보고된 일기의 수. 척도 범위는 질문 2의 경우 0 - 2, 질문 3의 경우 0 - 4이며 값이 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다. DSQ 결합 점수의 척도 범위는 0 - 84이며 값이 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 증상이 감소했음을 나타냅니다.
12주 및 36주
현재 연구의 36주차에 유도 연구(SHP621-301 [NCT02605837]) 기준선에서 DSQ + 통증 점수(질문 2+3+4)의 변화
기간: 유도 연구의 기준선(SHP621-301 [NCT02605837]), 36주
DSQ에는 4개의 질문이 포함되어 있으며 모든 참가자는 일기를 사용하고 질문 1(단단한 음식을 먹었습니까)과 2(음식이 천천히 통과하거나 끼였습니까)에 응답했습니다. 2번 질문에 대한 참여자의 대답이 '아니오'인 경우, 그날의 일기는 종료됩니다. 참가자가 '예'라고 답한 경우 질문 3(음식을 가라앉히거나 완화시키기 위해 어떤 조치를 취해야 했습니까?) 및 4(참가자가 삼킬 때 통증을 경험한 정도)로 진행했습니다. DSQ + 통증 점수는 질문 2, 3, 4에 대한 응답 점수를 다음 공식을 사용하여 합산하여 계산했습니다. DSQ + 통증 점수 = ([매일 DSQ에서 질문 2+3+4의 점수 합계] ×14) / 누락되지 않은 데이터로 보고된 일기의 수. 척도 범위는 질문 2의 경우 0 - 2, 질문 3의 경우 0 - 4, 질문 4의 경우 0 - 4이며 값이 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다. DSQ + 통증 점수의 척도 범위는 0 - 140이며 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 증상이 감소했음을 나타냅니다.
유도 연구의 기준선(SHP621-301 [NCT02605837]), 36주
36주차 현재 연구(SHP621-302 [NCT02736409]) 기준선에서 DSQ+ 통증 점수(질문 2+3+4)의 변화
기간: 현재 연구의 기준선(SHP621-302 [NCT02736409]), 36주차
DSQ에는 4개의 질문이 포함되어 있으며 모든 참가자는 일기를 사용하고 질문(Q) 1(단단한 음식을 먹었습니까) 및 2(음식이 천천히 통과하거나 끼였습니까)에 응답했습니다. 2번 질문에 대한 참가자의 답변이 '아니오'인 경우 그날의 일기를 종료합니다. 참가자가 '예'라고 답한 경우 Q3(음식을 가라앉히거나 완화하기 위해 무언가를 해야 했습니까)와 4(참가자가 삼킬 때 통증을 경험한 정도)로 진행했습니다. DSQ + 통증 점수는 질문 2, 3, 4에 대한 응답 점수를 합산하여 계산했습니다. 질문 1은 DSQ + 통증 점수에서 제외되었습니다. DSQ + 고통 점수 = (일일 DSQ의 질문 2+3+4의 점수 합계)*14일/비누락 데이터로 보고된 낙농장 수. 척도 범위는 Q2의 경우 0 - 2, Q3의 경우 0 - 4, Q4의 경우 0 - 4이며 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. DSQ + 통증 점수의 척도 범위는 0 - 140이며 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 증상이 감소했음을 나타냅니다.
현재 연구의 기준선(SHP621-302 [NCT02736409]), 36주차
현재 연구의 36주차 유도 연구(SHP621-301 [NCT02605837]) 기준선에서 DSQ 통증 점수의 변화(질문 4)
기간: 유도 연구의 기준선(SHP621-301 [NCT02605837]), 36주
DSQ에는 4개의 질문이 포함되어 있으며 모든 참가자는 일기를 사용하고 질문 1(단단한 음식을 먹었습니까)과 2(음식이 천천히 통과하거나 끼였습니까)에 응답했습니다. 2번 질문에 대한 참여자의 대답이 '아니오'인 경우, 그날의 일기는 종료됩니다. 참가자가 '예'라고 답한 경우 질문 3(음식을 가라앉히거나 완화시키기 위해 어떤 조치를 취해야 했습니까?) 및 4(참가자가 삼킬 때 통증을 경험한 정도)로 진행했습니다. DSQ 통증 점수는 질문 4에 대한 응답 점수만 합산하여 계산했습니다. DSQ 통증 점수 = (일일 DSQ 질문 4의 점수 합계) * 14일/ 누락되지 않은 데이터로 보고된 일기의 수. 척도 범위는 질문 4에 대해 0 - 4이며 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. DSQ 통증 점수의 척도 범위는 0 - 56이며 값이 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 증상이 감소했음을 나타냅니다.
유도 연구의 기준선(SHP621-301 [NCT02605837]), 36주
36주차 현재 연구(SHP621-302 [NCT02736409]) 기준선에서 DSQ 통증 점수의 변화(질문 4)
기간: 현재 연구의 기준선(SHP621-302 [NCT02736409]), 36주차
DSQ에는 4개의 질문이 포함되어 있으며 모든 참가자는 일기를 사용하고 질문 1(단단한 음식을 먹었습니까)과 2(음식이 천천히 통과하거나 끼였습니까)에 응답했습니다. 2번 질문에 대한 참여자의 대답이 '아니오'인 경우, 그날의 일기는 종료됩니다. 참가자가 '예'라고 답한 경우 질문 3(음식을 가라앉히거나 완화시키기 위해 어떤 조치를 취해야 했습니까?) 및 4(참가자가 삼킬 때 통증을 경험한 정도)로 진행했습니다. DSQ 통증 점수는 질문 4에 대한 응답 점수만 합산하여 계산했습니다. DSQ 통증 점수 = (일일 DSQ 질문 4의 점수 합계) * 14일/ 누락되지 않은 데이터로 보고된 일기의 수. 척도 범위는 질문 4에 대해 0 - 4이며 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. DSQ 통증 점수의 척도 범위는 0 - 56이며 값이 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 증상이 감소했음을 나타냅니다.
현재 연구의 기준선(SHP621-302 [NCT02736409]), 36주차
치료 응급 부작용(TEAE's)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 후속 조치까지(40주차)
AE는 제약 제품을 투여받은 임상 조사 참가자에서 발생했으며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 뜻밖의 의학적 발생이었습니다. TEAE는 SHP621-302에서 이중 맹검 IP의 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이후에 안전성 후속 연락을 통해 시작되거나 악화된 AE로 정의되었습니다. 안전 후속 연락을 취하십시오.
연구 약물 투여 시작부터 후속 조치까지(40주차)
유도 연구(SHP621-301 [NCT02605837])에서 DXA(Dual-Energy X-ray Absorptiometry) 영상 결과(위치: 요추[L1-L4])의 변화 현재 연구의 36주 기준
기간: 유도 연구의 기준선(SHP621-301 [NCT02605837]), 36주
DXA 측정 부위는 요추(L1-L4 선호)와 머리가 없는 전신입니다. 골밀도(BMD) 및 체성분 측정을 위한 DXA 스캔은 SHP621-301 연구에서 연령군을 기준으로 11-17세의 청소년 참가자에게만 수행되었으며 참가자가 18세가 된 경우에도 SHP621-302 연구 전반에 걸쳐 완료되었습니다. . SHP621-301의 기준선은 SHP621-301 연구에서 0주차에 결정됩니다. 여기 이 결과 측정에서 L1-L4의 DXA 측정이 보고되었습니다. Z-점수는 같은 연령대와 같은 성별의 기준 모집단에서 떨어진 표준 편차의 수를 나타냅니다. Z 점수 0은 평균과 같습니다. 음수는 평균보다 낮은 값을 나타내고 양수는 평균보다 높은 값을 나타냅니다.
유도 연구의 기준선(SHP621-301 [NCT02605837]), 36주
36주차 현재 연구(SHP621-302 [NCT02736409]) 기준선에서 DXA 영상 결과의 변화(위치: 요추[L1-L4])
기간: 현재 연구의 기준선(SHP621-302 [NCT02736409]), 36주차
DXA 측정 부위는 요추(L1-L4 선호)와 머리가 없는 전신입니다. 골밀도(BMD) 및 체성분 측정을 위한 DXA 스캔은 SHP621-301 연구에서 연령군을 기준으로 11-17세의 청소년 참가자에게만 수행되었으며 참가자가 18세가 된 경우에도 SHP621-302 연구 전반에 걸쳐 완료되었습니다. . 여기 이 결과 측정에서 L1-L4의 DXA 측정이 보고되었습니다. Z-점수는 같은 연령대와 같은 성별의 기준 모집단에서 떨어진 표준 편차의 수를 나타냅니다. Z 점수 0은 평균과 같습니다. 음수는 평균보다 낮은 값을 나타내고 양수는 평균보다 높은 값을 나타냅니다.
현재 연구의 기준선(SHP621-302 [NCT02736409]), 36주차
현재 연구의 36주차 유도 연구(SHP621-301 [NCT02605837]) 기준선에서 DXA 영상 결과(위치: 전신)의 변화
기간: 유도 연구의 기준선(SHP621-301 [NCT02605837]), 36주
DXA 측정 부위는 요추(L1-L4 선호)와 머리가 없는 전신입니다. 골밀도(BMD) 및 체성분 측정을 위한 DXA 스캔은 SHP621-301 연구에서 연령군을 기준으로 11-17세의 청소년 참가자에게만 수행되었으며 참가자가 18세가 된 경우에도 SHP621-302 연구 전반에 걸쳐 완료되었습니다. . SHP621-301의 기준선은 SHP621-301 연구에서 0주차에 결정됩니다. 여기 이 결과 측정에서 전신(머리 제외)의 DXA 측정이 보고되었습니다. Z-점수는 같은 연령대와 같은 성별의 기준 모집단에서 떨어진 표준 편차의 수를 나타냅니다. Z 점수 0은 평균과 같습니다. 음수는 평균보다 낮은 값을 나타내고 양수는 평균보다 높은 값을 나타냅니다.
유도 연구의 기준선(SHP621-301 [NCT02605837]), 36주
36주차에 현재 연구(SHP621-302 [NCT02736409]) 기준선에서 DXA 이미징 결과(위치: 전신)의 변화
기간: 현재 연구의 기준선(SHP621-302 [NCT02736409]), 36주차
DXA 측정 부위는 요추(L1-L4 선호)와 머리가 없는 전신입니다. 골밀도(BMD) 및 체성분 측정을 위한 DXA 스캔은 SHP621-301 연구에서 연령군을 기준으로 11-17세의 청소년 참가자에게만 수행되었으며 참가자가 18세가 된 경우에도 SHP621-302 연구 전반에 걸쳐 완료되었습니다. . 여기 이 결과 측정에서 전신(머리 제외)의 DXA 측정이 보고되었습니다. Z-점수는 같은 연령대와 같은 성별의 기준 모집단에서 떨어진 표준 편차의 수를 나타냅니다. Z 점수 0은 평균과 같습니다. 음수는 평균보다 낮은 값을 나타내고 양수는 평균보다 높은 값을 나타냅니다.
현재 연구의 기준선(SHP621-302 [NCT02736409]), 36주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주 전 또는 36주 전 또는 그 전에 조직학적 반응(호산구 수가 15 이상(>또는 =15)/High-Powered Field[HPF])을 보인 참가자의 비율
기간: 12주 및 36주
호산구 조직학적 재발은 식도의 3개 수준 중 적어도 2개 수준에서 >또는=15 eos/HPF의 호산구 수로 정의되었습니다.
12주 및 36주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shire

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 12일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 7일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHP621-302

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

호산구성 식도염(EoE)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Georgia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다