Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En udvidelsesundersøgelse til evaluering af opretholdelse af effektivitet og langsigtet behandlingseffekt af oral budesonidsuspension (OBS) hos voksne og unge med eosinofil øsofagitis (EoE) (ORBIT2)

30. januar 2025 opdateret af: Shire

Et fase 3, multicenter, dobbeltblindt forlængelsesstudie til evaluering af opretholdelse af effektiviteten af ​​oral budesonidsuspension (OBS) og langtidsbehandlingseffekt af OBS hos unge og voksne forsøgspersoner (11 til 55 år, inklusive) med eosinofil øsofagitis ( EoE)

Dette er et multicenter, dobbeltblindt forlængelsesstudie af Oral Budesonide Suspension (OBS) hos voksne og unge (11 til 55 år inklusive) med eosinofil øsofagitis (EoE), som har afsluttet deltagelse i SHP621-301 induktionsundersøgelsen (NCT02605837 ). Det primære mål er at evaluere opretholdelsen af ​​effektiviteten af ​​OBS over 36 uger. Opretholdelse af effektivitet vil blive målt ved det maksimale eosinofile antal og dysfagisymptomspørgeskema (DSQ) score.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

219

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Children's Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Adobe Clinical Research LLC
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Del Sol Research Management
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • GW Research, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Colorado Children's Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Asthma and Allergy Associates PC
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Rocky Mountain Pediatric Gastroenterology
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forenede Stater, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06032
        • Connecticut GI, PC - Research Division
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • Nature Coast Clinical Research LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Children's Center for Digestive Health Care
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61603
        • University of Illinois College of Medicine at Peoria Pediatric Subspecialty Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Gastroenterology of Southern Indiana
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Aquiant Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Gastroenterology Associates LLC
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Louisiana Research Center LLC
      • West Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71291
        • Clinical Trials of America LA LLC - PPDS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55446
        • Minnesota Gastroenterology PA
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59718
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates PA
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Clinical Research of Charlotte
      • Mount Airy, North Carolina, Forenede Stater, 27030
        • Clinical Trials of America-NC, LLC - PPDS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Consultants For Clinical Research Inc
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Gastrointestinal and Liver Diseases Consultants PC
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center
      • Pasadena, Texas, Forenede Stater, 77505
        • Digestive Health Center
      • Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
      • Sandy, Utah, Forenede Stater, 84092
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Forenede Stater, 20176
        • Emeritas Research Group
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24013
        • Carilion Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet gennemførte SHP621-301 induktionsundersøgelse.
  2. Forsøgspersonen er i stand til at give skriftligt informeret samtykke (subjekt, forælder eller værge og, hvis det er relevant, subjektets samtykke) til at deltage i undersøgelsen, før de gennemfører undersøgelsesrelaterede procedurer.
  3. Forsøgspersonen er en mand eller kvinde i alderen 11-55 år inklusive, på tidspunktet for samtykke til SHP621-301-undersøgelsen.
  4. Forsøgspersonen er villig og i stand til at fortsætte enhver diætterapi, miljøterapi og/eller medicinske regimer (inklusive mavesyreundertrykkelse; se undtagelser nedenfor), som er gældende ved screeningbesøget (besøg 0). Der bør ikke ske ændringer i disse regimer under undersøgelsesdeltagelsen.
  5. Alle kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ serumgraviditetstest (beta-humant choriongonadotropin [β-hCG]) før optagelse i undersøgelsen. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at fortsætte acceptable præventionsforanstaltninger (f.eks. abstinens, stabile orale præventionsmidler eller dobbeltbarrieremetoder) under hele undersøgelsesdeltagelsen og i 30 dage efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
  6. Forsøgspersonen er villig og har forståelse og evne til fuldt ud at overholde undersøgelsesprocedurer, herunder DSQ-overholdelse (udfyldte DSQ på ≥70 % af dagene i alle 2 på hinanden følgende uger af screeningsperioden) og restriktioner defineret i denne protokol

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har ændringer i medicin, der kan påvirke undersøgelsen eller diæten i ugerne efter det sidste behandlingsevalueringsbesøg (besøg 4) i SHP621-301-undersøgelsen.
  2. Forsøgsperson, der har brugt immunmodulerende terapi siden det sidste behandlingsevalueringsbesøg (besøg 4) i SHP621-301-studiet eller forventet brug af immunmodulerende terapi i behandlingsperioden (bortset fra ethvert igangværende regime med allergisprøjter); enhver midlertidig brug (≤7 dage) eller påbegyndelse af ny steroidbehandling under undersøgelsen skal dokumenteres og diskuteres med den medicinske monitor prospektivt, men kan ikke ske inden for 4 uger efter planlagte EGD'er.
  3. Forsøgsperson, der bruger indtaget topisk kortikosteroid til EoE eller systemisk kortikosteroid for en hvilken som helst tilstand siden det sidste behandlingsevalueringsbesøg (besøg 4) i SHP621-301-studiet eller forventet brug i behandlingsperioden; enhver midlertidig brug (≤7 dage) eller påbegyndelse af ny steroidbehandling i løbet af undersøgelsen skal dokumenteres og diskuteres med en medicinsk monitor prospektivt, men kan ikke finde sted inden for de 4 uger efter de planlagte EGD'er.
  4. Forsøgsperson på inhalerede eller intranasale steroider og ikke på en stabil dosis mellem baseline-besøget (besøg 1) i SHP621-301-studiet og screenings-EGD i denne undersøgelse.
  5. Forsøgspersonen har påbegyndt, afbrudt eller ændret doseringsregimen af ​​protonpumpehæmmere (PPI'er), H2-antagonister, antacida, antihistaminer eller leukotrienhæmmere for enhver tilstand (såsom gastroøsofageal reflukssygdom, astma eller allergisk rhinitis) siden det sidste behandlingsevalueringsbesøg Besøg 4) i SHP621-301-undersøgelsen eller forventede ændringer i brugen af ​​sådanne medikamenter i behandlingsperioden.
  6. Person, der bruger Cytochrom P450 3A4-hæmmere (f.eks. ketoconazol, grapefrugtjuice) siden det sidste behandlingsevalueringsbesøg (besøg 4) i SHP621-301-studiet eller forventet brug af sådanne lægemidler i behandlingsperioden.
  7. Forsøgspersonen fremkommer ved screening af EGD af en esophageal striktur (høj grad), som defineret ved tilstedeværelsen af ​​en læsion, der ikke tillader passage af et diagnostisk voksent øvre endoskop (f.eks. med en indføringsrørdiameter på >9 mm).
  8. Forsøgspersonen er på en ren flydende diæt eller diæt med seks fødevarer.
  9. Forsøgspersonen har tilstedeværelse af esophageal varicer ved EGD ved det afsluttende behandlingsevalueringsbesøg (besøg 4) i SHP621-301-undersøgelsen.
  10. Individet har en hvilken som helst aktuel sygdom i mave-tarmkanalen, bortset fra EoE, inklusive eosinofil gastritis, enteritis, colitis eller proctitis, inflammatorisk tarmsygdom eller cøliaki.
  11. Individet har andre sygdomme, der forårsager eller er forbundet med esophageal eosinofili, herunder hypereosinofilt syndrom, collagen vaskulær sygdom, vaskulitis, achalasia eller parasitisk infektion.

  12. Forsøgspersonen har oropharyngeal eller esophageal candidiasis, som ikke reagerede på tidligere behandling.

    Diagnose med oropharyngeal eller esophageal candidiasis ved eller siden det sidste behandlingsevalueringsbesøg (besøg 4) i SHP621-301-studiet er ikke en udelukkelse, så længe forsøgspersonen modtog behandling for candidiasis og forventes at reagere på behandlingen.

  13. Personen har akut eller kronisk infektion eller immundefekt tilstand, herunder tuberkulose, svampe, bakteriel, viral/parasitinfektion, okulær herpes simplex eller skoldkopper/mæslinger.
  14. Forsøgspersonen har en øvre gastrointestinal blødning identificeret i EGD ved det afsluttende behandlingsevalueringsbesøg (besøg 4) i SHP621-301-studiet eller siden det afsluttende behandlingsevalueringsbesøg (besøg 4) i SHP621-301-studiet.
  15. Forsøgspersonen har tegn på aktiv infektion med Helicobacter pylori.
  16. Forsøgspersonen har tegn på ustabil astma siden det sidste behandlingsevalueringsbesøg (besøg 4) i SHP621-301-studiet.
  17. Emnet er kvinde og gravid eller ammende.
  18. Forsøgspersonen har en historie med intolerance, overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion over for budesonid (eller andre kortikosteroider) eller andre ingredienser i undersøgelsesmedicinen.
  19. Forsøgspersonen har en historie eller høj risiko for manglende overholdelse af behandlingen eller regelmæssige klinikbesøg.
  20. Forsøgspersonen er på sucralfat eller forventer at bruge sucralfat i behandlingsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arms A OBS Completers/Respondere
Arm A Oral Budesonide Suspension Completers/Respondere
Medicin: Oral Budesonide Suspension (OBS)
OBS 2mg to gange dagligt
Placebo komparator: Arm B OBS Completers/ Responders
Arm B Oral Budesonid Suspension Completers/Respondere. 1:1 randomisering for arme A og B
Medicin: Placebo
Matchende placebo dosis
Eksperimentel: Arm C OBS Completers/ Ikke-responderere
Arm C Oral Budesonide Suspension Completers/ Ikke-responderere
Medicin: Oral Budesonide Suspension (OBS)
OBS 2mg to gange dagligt
Eksperimentel: Arm D Placebo Completers
Medicin: Oral Budesonide Suspension (OBS)
OBS 2mg to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der havde tilbagefald i løbet af hele uge 36-perioden
Tidsramme: Uge 36
Tilbagefald (Ja/Nej) blev defineret som at opfylde både det eosinofile histologiske tilbagefaldskriterie og dysfagisymptomtilbagefaldskriteriet. Eosinofil histologisk tilbagefald blev defineret som et eosinofiltal på mere end eller lig med (> eller =) 15 pr. højeffektfelt (eos/hpf) fra mindst 2 ud af 3 niveauer af spiserøret. Dysfagisymptomtilbagefald blev defineret som at have mindst 4 dages dysfagi (med svar 'Ja' til spørgsmål 2 i DSQ [Dysphagia Symptom Questionnaire]) i 2-ugers perioden forud for det planlagte besøg, som bestemt af DSQ.
Uge 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med langsigtet behandlingsrespons fra induktionsundersøgelse (SHP621-301 [NCT02605837]) Baseline i uge 36 af den nuværende undersøgelse
Tidsramme: Uge 36
Langsigtet respons fra SHP621-301 baseline defineret: histologisk respons, defineret som det maksimale eosinofiltal på mindre end eller lig med (< eller =)6/HPF på tværs af alle tilgængelige esophageale niveauer ved uge 36 og dysfagi symptomrespons 1, defineret som > eller= 30 procent(%) reduktion i DSQ kombineret score (Spørgsmål [Q] 2+3) fra baseline af SHP621-301 til uge 36.DSQ indeholder 4 spørgsmål, alle deltagere brugte dagbog, svarede på Q1 (didueat fast mad), Q2( gik maden langsomt eller satte sig fast). Hvis deltagerens svar på Q2 var Nej, sluttede dagbogen for dag. Hvis deltageren svarede Ja, gik han/hun videre til Q3(har du noget at gøre for at få maden til at gå dårligere), Q4 (i det omfang, hvori deltageren oplevede smerte under synkning).DSQ kombineret score= ([summen af ​​point fra Q2+3 i daglig DSQ] ×14)/Antal dagbøger rapporteret med ikke-manglende data.Skalainterval var 0-2 for Q2 og 0-4 forQ 3.Skalainterval for DSQ kombineret score var 0-84.Højere værdier, der repræsenterer værre udfald.Negativ ændring fra baseline indikerer, at symptomerne er faldet.
Uge 36
Andel af deltagere med langsigtet behandlingsrespons fra nuværende undersøgelse (SHP621-302 [NCT02736409]) Baseline i uge 36
Tidsramme: Uge 36
Langsigtet respons fra baseline defineret: histologisk respons, defineret som det maksimale eosinofiltal på mindre end eller lig med (< eller =) 6/HPF på tværs af alle tilgængelige esophageale niveauer ved uge 36 og dysfagi symptomrespons 1, defineret som > eller= 30 procent(%) reduktion i DSQ kombineret score (Spørgsmål [Q] 2+3) fra baseline af SHP621-301 til uge 36.DSQ indeholder 4 spørgsmål, alle deltagere brugte dagbog, svarede på Q1 (spiste du fast føde), Q2( gik maden langsomt eller satte sig fast). Hvis deltagerens svar på Q2 var Nej, sluttede dagbogen for dag. Hvis deltageren svarede Ja, gik han/hun videre til Q3(har du noget at gøre for at få maden til at gå dårligere), Q4 (i det omfang, hvori deltageren oplevede smerte under synkning).DSQ kombineret score= ([summen af ​​point fra Q2+3 i daglig DSQ] ×14)/Antal dagbøger rapporteret med ikke-manglende data.Skalainterval var 0-2 for Q2 og 0-4 forQ 3.Skalainterval for DSQ kombineret score var 0-84. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat. Negativ ændring fra baseline indikerer, at symptomerne er faldet.
Uge 36
Andel af deltagere, der havde en histologisk respons (eosinofiltal på mindre end eller lig med (<or=6)/høj-powered field [HPF]) i uge 12 og uge 36
Tidsramme: Uge 12 og uge 36
Histologisk respons blev defineret som et maksimalt eosinofiltal på <or=6/HPF på tværs af alle tilgængelige niveauer i uge 12 og uge 36.
Uge 12 og uge 36
Andel af deltagere, der havde mindst 30 procent (%) ændring i DSQ kombineret score fra induktionsundersøgelse (SHP621-301 [NCT02605837]) Baseline i uge 12 og uge 36
Tidsramme: Baseline for SHP621-301 (NCT02605837), uge ​​12 og uge 36
Dysfagi-symptomrespons med hensyn til basislinjen for induktionsundersøgelsen (SHP621-301 [NCT02605837]) blev defineret som 30 % reduktion i DSQ kombineret score (spørgsmål 2+3) i uge 12 og uge 36 af det nuværende studie fra baseline af induktionsstudiet . DSQ indeholder 4 spørgsmål, alle deltagere brugte en dagbog og svarede på Q1 (spiste du fast føde), Q2 (gik maden langsomt eller satte sig fast). Hvis deltagerens svar på spørgsmål 2 var nej, sluttede dagbogen for den dag. Hvis deltageren svarede Ja, gik han/hun videre til Q3 (behøvede du at gøre noget for at få maden til at falde eller få lindring) og Q4 (i hvilket omfang deltageren oplevede smerter under synkning). DSQ kombineret score= ([sum af point fra Q2+3 i daglig DSQ] × 14)/Antal dagbøger rapporteret med ikke-manglende data. Skalaområdet var 0-2 for Q2 og 0-4 for Q3. Skalaområde for DSQ kombineret score var 0-84. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat. Negativ ændring fra baseline indikerer, at symptomerne er faldet.
Baseline for SHP621-301 (NCT02605837), uge ​​12 og uge 36
Andel af deltagere, der havde mindst 30 procent (%) ændring i DSQ kombineret score fra nuværende undersøgelse (SHP621-302 [NCT02736409]) baseline i uge 12 og uge 36
Tidsramme: Baseline for nuværende undersøgelse (SHP621-302 [NCT02736409]), uge ​​12 og uge 36
Dysfagi-symptomrespons med hensyn til basislinjen for det aktuelle studie (SHP621-302 [NCT02736409]) blev defineret som 30 % reduktion i DSQ kombineret score (spørgsmål 2+3) i uge 12 og uge 36 fra baseline af det aktuelle studie. DSQ indeholder 4 spørgsmål, alle deltagere brugte dagbog og svarede på Q1 (spiste du fast føde), Q2 (gik maden langsomt eller satte sig fast). Hvis deltagerens svar på Q2 var "Nej", sluttede dagbogen for den dag. Hvis deltageren svarede "Ja", gik han/hun videre til Q3 (behøvede du at gøre noget for at få maden til at falde eller få lindring) og Q4 (i hvilket omfang deltageren oplevede smerter under synkning). DSQ kombineret score= ([sum af point fra Q2+3 i daglig DSQ] × 14)/Antal dagbøger rapporteret med ikke-manglende data. Skalaområdet var 0-2 for Q2 og 0-4 for Q 3. Skalaområdet for DSQ kombineret score var 0-84. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat. En negativ ændring fra baseline indikerer, at symptomerne er faldet.
Baseline for nuværende undersøgelse (SHP621-302 [NCT02736409]), uge ​​12 og uge 36
Ændring fra induktionsundersøgelse (SHP621-301 [NCT02605837]) Baseline i total endoskopi-score i uge 12 og uge 36 i den nuværende undersøgelse
Tidsramme: Grundlinje for induktionsundersøgelse (SHP621-301 [NCT02605837]), uge ​​12 og uge 36
Endoskopiske fund med separate evalueringer af den proksimale og distale esophagus blev registreret med hensyn til 5 kategorier: 1) ekssudater eller plaques (grad 0-2); 2) fikserede esophageal ringe (grad 0-3); 3) ødem (grad 0-2); 4) furer (grad 0-2); og 5) strikturer (karakter 0-1). En endoskopisk score for hver kategori blev beregnet og summeret for hver anatomisk placering (proksimal og distal). Den minimale og maksimale endoskopi-score var henholdsvis 0 og 10 point for hver lokation (proksimal og distal), og den samlede endoskopi-score var summen af ​​scorerne for de proksimale og distale lokationer (maksimal total score på henholdsvis 20 point). Den højere score indikerede dårligere udseende. En negativ ændring fra baseline indikerer, at udseendet er forbedret.
Grundlinje for induktionsundersøgelse (SHP621-301 [NCT02605837]), uge ​​12 og uge 36
Ændring fra nuværende undersøgelse (SHP621-302 [NCT02736409]) Baseline i total endoskopi-score i uge 12 og uge 36
Tidsramme: Baseline for nuværende undersøgelse (SHP621-302 [NCT02736409]), uge ​​12 og uge 36
Endoskopiske fund med separate evalueringer af den proksimale og distale esophagus blev registreret med hensyn til 5 kategorier: 1) ekssudater eller plaques (grad 0-2); 2) fikserede esophageal ringe (grad 0-3); 3) ødem (grad 0-2); 4) furer (grad 0-2); og 5) strikturer (karakter 0-1). En endoskopisk score for hver kategori blev beregnet og summeret for hver anatomisk placering (proksimal og distal). Den minimale og maksimale endoskopi-score var henholdsvis 0 og 10 point for hver lokation (proksimal og distal), og den samlede endoskopi-score var summen af ​​scorerne for de proksimale og distale lokationer (maksimal total score på henholdsvis 20 point). Den højere score indikerede dårligere udseende. En negativ ændring fra baseline indikerer, at udseendet er forbedret.
Baseline for nuværende undersøgelse (SHP621-302 [NCT02736409]), uge ​​12 og uge 36
Ændring fra induktionsundersøgelse (SHP621-301 [NCT02605837]) Baseline i det maksimale antal eosinofile i uge 12 og uge 36 i den nuværende undersøgelse
Tidsramme: Grundlinje for induktionsundersøgelse (SHP621-301 [NCT02605837]), uge ​​12 og uge 36
Ændring fra induktionsundersøgelse (SHP621-301 [NCT02605837]) baseline i det maksimale eosinofiltal ved uge 12 og uge 36 af det nuværende studie blev rapporteret.
Grundlinje for induktionsundersøgelse (SHP621-301 [NCT02605837]), uge ​​12 og uge 36
Ændring fra nuværende undersøgelse (SHP621-302 [NCT02736409]) Baseline i det maksimale antal eosinofile i uge 12 og uge 36
Tidsramme: Baseline for nuværende undersøgelse (SHP621-302 [NCT02736409]), uge ​​12 og uge 36
Ændring fra det nuværende studie (SHP621-302 [NCT02736409]) baseline i det maksimale eosinofiltal ved uge 12 og uge 36 blev rapporteret.
Baseline for nuværende undersøgelse (SHP621-302 [NCT02736409]), uge ​​12 og uge 36
Andel af deltagere, der havde et maksimalt antal eosinofile mindre end (<) 15/Høj-Powered Field (HPF) i uge 12 og uge 36
Tidsramme: Uge 12 og uge 36
Andelen af ​​deltagere, som havde det maksimale eosinofiltal mindre end (<) 15/HPF i uge 12 og uge 36, blev rapporteret.
Uge 12 og uge 36
Andel af deltagere, der havde det maksimale eosinofiltal mindre end eller lig med (< eller =) 1/Høj-Powered Field (HPF) i uge 12 og uge 36
Tidsramme: Uge 12 og uge 36
Andel af deltagere, der havde det maksimale eosinofiltal mindre end eller lig med (< eller =) 1/Høj-Powered Field (HPF) i uge 12 og uge 36 blev rapporteret.
Uge 12 og uge 36
Ændring fra induktionsundersøgelse (SHP621-301 [NCT02605837]) Baseline i maksimalt antal eosinofile for hvert tilgængeligt spiserørsniveau (proksimalt, midt og distalt) i uge 12 og uge 36 af den nuværende undersøgelse
Tidsramme: Grundlinje for induktionsundersøgelse (SHP621-301 [NCT02605837]), uge ​​12 og uge 36
Ændring fra induktionsstudiet (SHP621-301 [NCT02605837]) baseline i det maksimale eosinofiltal for hvert tilgængeligt spiserørsniveau (proksimalt, midt, distalt) i uge 12 og uge 36 af det aktuelle studie blev rapporteret.
Grundlinje for induktionsundersøgelse (SHP621-301 [NCT02605837]), uge ​​12 og uge 36
Ændring fra nuværende undersøgelse (SHP621-302 [NCT02736409]) Baseline i maksimalt antal eosinofile for hvert tilgængeligt esophagealt niveau (proksimalt, midt og distalt) i uge 12 og uge 36
Tidsramme: Baseline for nuværende undersøgelse (SHP621-302 [NCT02736409]), uge ​​12 og uge 36
Ændring fra det nuværende studie (SHP621-302 [NCT02736409]) baseline i det maksimale eosinofiltal for hvert tilgængeligt esophagealt niveau (proksimalt, midt, distalt) i uge 12 og uge 36 blev rapporteret.
Baseline for nuværende undersøgelse (SHP621-302 [NCT02736409]), uge ​​12 og uge 36
Ændring fra induktionsundersøgelse (SHP621-301 [NCT02605837]) Baseline i de histopatologiske epitelegenskaber kombineret totalscore (grad og trin) i uge 12 og uge 36 i den nuværende undersøgelse
Tidsramme: Grundlinje for induktionsundersøgelse (SHP621-301 [NCT02605837]), uge ​​12 og uge 36
Otte histopatologiske epitelegenskaber (basallagshyperplasi, eosinofiltop, abscesser, overfladelag, udvidede intercellulære rum, overfladeændring, dyskeratotiske epitelceller, lamina propria fibrose) bedømmes på en 4-punkts skala (0=normal, 3=værst) for både sværhedsgraden af ​​abnormiteten (dvs. grad) og mængden af ​​væv, der påvirkes af abnormiteten (dvs. scene). Således havde hvert af de 3 niveauer en minimumsscore på 0 og den maksimalt mulige score på 24, og en mulig samlet karakter eller etapescore på 72 for en maksimal kombineret score på 144. Kombineret total score ratio (TSR) =(proksimal TSR + mid TSR + distal TSR)/N, hvor N er antallet af ikke-manglende sektioner for TSR. En negativ ændring fra baseline indikerer, at epitelbetændelse faldt.
Grundlinje for induktionsundersøgelse (SHP621-301 [NCT02605837]), uge ​​12 og uge 36
Ændring fra nuværende undersøgelse (SHP621-302 [NCT02736409]) Baseline i de histopatologiske epitelegenskaber kombineret totalscore (grad og trin) i uge 12 og uge 36
Tidsramme: Baseline for nuværende undersøgelse (SHP621-302 [NCT02736409]), uge ​​12 og uge 36
Otte histopatologiske epitelegenskaber (basallagshyperplasi, eosinofiltop, abscesser, overfladelag, udvidede intercellulære rum, overfladeændring, dyskeratotiske epitelceller, lamina propria fibrose) bedømmes på en 4-punkts skala (0=normal, 3=værst) for både sværhedsgraden af ​​abnormiteten (dvs. grad) og mængden af ​​væv, der påvirkes af abnormiteten (dvs. scene). Således havde hvert af de 3 niveauer en minimumsscore på 0 og den maksimalt mulige score på 24, og en mulig samlet karakter eller etapescore på 72 for en maksimal kombineret score på 144. Kombineret total score ratio (TSR) =(proksimal TSR + mid TSR + distal TSR)/N, hvor N er antallet af ikke-manglende sektioner for TSR. En negativ ændring fra baseline indikerer, at epitelbetændelse faldt.
Baseline for nuværende undersøgelse (SHP621-302 [NCT02736409]), uge ​​12 og uge 36
Andel af deltagere, der havde større end eller lig med (>eller=) 50 procent (%) reduktion i DSQ kombineret score fra induktionsundersøgelse (SHP621-301 [NCT02605837]) Baseline i uge 12 og uge 36
Tidsramme: Uge 12 og uge 36
Dysfagi-symptomrespons fra baseline af SHP621-301, blev defineret som > eller=50 % reduktion i DSQ kombineret score (spørgsmål [Q] 2+3) fra baseline af induktionsstudiet i uge 12 og 36 af det nuværende studie. DSQ indeholdt 4Q, alle deltagere brugte dagbog og svarede på Q1 (spiste du fast føde) og Q2 (spiste mad langsomt eller gik i stå). Hvis deltagerens svar på Q2 var 'Nej', sluttede dagbogen for den dag. Hvis en deltager svarede 'Ja', gik han/hun videre til Q3 (behøvede du at gøre noget for at få maden til at falde eller få lindring) og 4 (i hvilket omfang deltageren oplevede smerter under synkning). DSQ kombineret score= ([sum af point fra Q2+3 i daglig DSQ]×14)/ Antal dagbøger rapporteret med ikke-manglende data. Skalaområdet var 0-2 for Q2 og 0-4 for Q3, hvor højere værdier repræsenterede et dårligere resultat. Skalaområdet for DSQ kombineret score var 0-84, hvor højere værdier repræsenterer et dårligere resultat. En negativ ændring fra baseline indikerer, at symptomerne faldt.
Uge 12 og uge 36
Andel af deltagere, der havde større end eller lig med (>eller=) 50 procent (%) reduktion i DSQ kombineret score fra nuværende undersøgelse (SHP621-302 [NCT02736409]) Baseline i uge 12 og uge 36
Tidsramme: Uge 12 og uge 36
Dysfagi-symptomrespons fra baseline af SHP621-302 blev defineret som > eller=50 % reduktion i DSQ kombineret score (spørgsmål 2+3) fra baseline af induktionsstudiet i uge 36 af det nuværende studie. DSQ indeholdt 4Q, alle deltagere brugte dagbog og svarede på Q1 (spiste du fast føde) og Q2 (gik maden langsomt eller satte sig fast). Hvis deltagerens svar på Q2 var 'Nej', sluttede dagbogen for den dag. Hvis en deltager svarede 'Ja', gik han/hun videre til Q3 (behøvede du at gøre noget for at få maden til at falde eller få lindring) og 4 (i hvilket omfang deltageren oplevede smerter under synkning). DSQ kombineret score= ([sum af point fra Q2+3 i daglig DSQ]×14)/ Antal dagbøger rapporteret med ikke-manglende data. Skalaområdet var 0-2 for Q2 og 0-4 for Q3, hvor højere værdier repræsenterede et dårligere resultat. Skalaområdet for DSQ kombineret score var 0-84, hvor højere værdier repræsenterer et dårligere resultat. En negativ ændring fra baseline indikerer, at symptomerne er faldet.
Uge 12 og uge 36
Ændring i den kombinerede DSQ-score (spørgsmål 2+3) fra induktionsundersøgelse (SHP621-301 [NCT02605837]) Baseline i uge 36 i den aktuelle undersøgelse
Tidsramme: Grundlinje for induktionsundersøgelse (SHP621-301 [NCT02605837]), uge ​​36
DSQ indeholder 4 spørgsmål (Q), alle deltagere brugte en dagbog, svarede på Q1 (spiste du fast føde), Q2 (gik maden langsomt eller satte sig fast). Hvis deltagerens svar på Q2 var 'Nej', sluttede dagbogen for den dag. Hvis deltageren svarede 'Ja', gik han/hun videre til Q3 (behøvede du at gøre noget for at få maden til at falde eller få lindring), Q4 (i hvilket omfang deltageren oplevede smerter under synkning). DSQ kombineret score= ([sum af point fra Q2+3 i daglig DSQ] × 14)/Antal dagbøger rapporteret med ikke-manglende data. Skalaområdet var 0-2 for Q2 og 0-4 for Q3. Skalaområde for DSQ kombineret score var 0-84. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat. En negativ ændring fra baseline indikerer, at symptomerne er faldet.
Grundlinje for induktionsundersøgelse (SHP621-301 [NCT02605837]), uge ​​36
Ændring i den kombinerede DSQ-score (spørgsmål 2+3) fra nuværende undersøgelse (SHP621-302 [NCT02736409]) Baseline i uge 36
Tidsramme: Baseline for nuværende undersøgelse (SHP621-302 [NCT02736409]), uge ​​36
DSQ indeholder 4 spørgsmål, alle deltagere brugte en dagbog, svarede på Q1 (spiste du fast føde), Q2 (gik maden langsomt eller satte sig fast). Hvis deltagerens svar på Q2 var 'Nej', sluttede dagbogen for den dag. Hvis deltageren svarede 'Ja', gik han/hun videre til Q3 (behøvede du at gøre noget for at få maden til at falde eller få lindring), Q4 (i hvilket omfang deltageren oplevede smerter under synkning). DSQ kombineret score= ([sum af point fra Q2+3 i daglig DSQ] × 14)/Antal dagbøger rapporteret med ikke-manglende data. Skalaområdet var 0-2 for Q2 og 0-4 for Q3. Skalaområde for DSQ kombineret score var 0-84. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat. En negativ ændring fra baseline indikerer, at symptomerne er faldet. Ændring i DSQ kombineret score (Spørgsmål 2+3) fra baseline af den nuværende undersøgelse i uge 36 blev rapporteret.
Baseline for nuværende undersøgelse (SHP621-302 [NCT02736409]), uge ​​36
Procentvis ændring i den kombinerede DSQ-score (spørgsmål 2+3) fra induktionsundersøgelse (SHP621-301 [NCT02605837]) Baseline i uge 36 i den nuværende undersøgelse
Tidsramme: Grundlinje for induktionsundersøgelse (SHP621-301 [NCT02605837]), uge ​​36
Procentvis ændring i DSQ kombineret score fra induktionsundersøgelse (SHP621-301 [NCT02605837]) baseline til nuværende undersøgelse (SHP621-302 [NCT02736409]) sidste behandlingsperiode (uge 36) blev rapporteret.
Grundlinje for induktionsundersøgelse (SHP621-301 [NCT02605837]), uge ​​36
Procentvis ændring i den kombinerede DSQ-score (spørgsmål 2+3) fra nuværende undersøgelse (SHP621-302 [NCT02736409]) Baseline i uge 36
Tidsramme: Baseline for nuværende undersøgelse (SHP621-302 [NCT02736409]), uge ​​36
Procentvis ændring i DSQ kombineret score fra baseline til sidste behandlingsperiode (uge 36) i den nuværende undersøgelse blev rapporteret.
Baseline for nuværende undersøgelse (SHP621-302 [NCT02736409]), uge ​​36
Andel af deltagere, der havde samlet binært svar I fra induktionsundersøgelse (SHP621-301 [NCT02605837]) Baseline i uge 12 og uge 36 i den nuværende undersøgelse
Tidsramme: Uge 12 og uge 36
Samlet binært respons I blev defineret som om deltageren havde et maksimalt eosinofiltal på <=6/HPF på tværs af alle spiserørsniveauer og opnåede en minimumsreduktion på 30 % i DSQ kombineret score fra baseline af induktionsstudiet (SHP621-301 [NCT02605837]) kl. Uge 12 og uge 36. DSQ kombineret score= ([sum af point fra spørgsmål 2+3 i den daglige DSQ]×14)/ Antal dagbøger rapporteret med ikke-manglende data. Skalaområdet var 0 - 2 for spørgsmål 2 og 0 - 4 for spørgsmål 3, hvor højere værdier repræsenterede et dårligere resultat. Skalaområdet for DSQ kombineret score var 0 - 84, hvor højere værdier repræsenterer et dårligere resultat. En negativ ændring fra baseline indikerer, at symptomerne er faldet.
Uge 12 og uge 36
Andel af deltagere, der havde samlet binær respons I fra nuværende undersøgelse (SHP621-302 [NCT02736409]) baseline i uge 12 og uge 36
Tidsramme: Uge 12 og uge 36
Samlet binært respons I blev defineret, som om deltageren havde det maksimale eosinofiltal på <=6/HPF på tværs af alle spiserørsniveauer og opnåede en minimumsreduktion på 30 % i DSQ kombineret score fra baseline i uge 12 og uge 36. DSQ kombineret score= ([sum af point fra spørgsmål 2+3 i den daglige DSQ]×14)/ Antal dagbøger rapporteret med ikke-manglende data. Skalaområdet var 0 - 2 for spørgsmål 2 og 0 - 4 for spørgsmål 3, hvor højere værdier repræsenterede et dårligere resultat. Skalaområdet for DSQ kombineret score var 0 - 84, hvor højere værdier repræsenterer et dårligere resultat. En negativ ændring fra baseline indikerer, at symptomerne er faldet.
Uge 12 og uge 36
Andel af deltagere, der havde samlet binært svar II fra induktionsundersøgelse SHP621-301 (NCT02605837) Baseline i uge 12 og uge 36 i den nuværende undersøgelse
Tidsramme: Uge 12 og uge 36
Samlet binært respons II blev defineret som om deltageren havde et maksimalt eosinofiltal på <=6/HPF på tværs af alle spiserørsniveauer og opnåede en minimumsreduktion på 50 % i DSQ kombineret score fra baseline af SHP621-301-studiet i uge 12 og uge 36. DSQ kombineret score= ([sum af point fra spørgsmål 2+3 i den daglige DSQ]×14)/ Antal dagbøger rapporteret med ikke-manglende data. Skalaområdet var 0 - 2 for spørgsmål 2 og 0 - 4 for spørgsmål 3, hvor højere værdier repræsenterede et dårligere resultat. Skalaområdet for DSQ kombineret score var 0 - 84, hvor højere værdier repræsenterer et dårligere resultat. En negativ ændring fra baseline indikerer, at symptomerne er faldet.
Uge 12 og uge 36
Andel af deltagere, der havde samlet binær respons II fra nuværende undersøgelse (SHP621-302 [NCT02736409]) baseline i uge 12 og uge 36
Tidsramme: Uge 12 og uge 36
Samlet binært respons II blev defineret som om deltageren havde det maksimale eosinofiltal på <=6/HPF på tværs af alle spiserørsniveauer og opnåede en minimumsreduktion på 30 % i DSQ kombineret score fra baseline i uge 12 og uge 36. DSQ kombineret score= ([sum af point fra spørgsmål 2+3 i den daglige DSQ]×14)/ Antal dagbøger rapporteret med ikke-manglende data. Skalaområdet var 0 - 2 for spørgsmål 2 og 0 - 4 for spørgsmål 3, hvor højere værdier repræsenterede et dårligere resultat. Skalaområdet for DSQ kombineret score var 0 - 84, hvor højere værdier repræsenterer et dårligere resultat. En negativ ændring fra baseline indikerer, at symptomerne er faldet.
Uge 12 og uge 36
Ændring i DSQ + smertescore (spørgsmål 2+3+4) fra induktionsundersøgelse (SHP621-301 [NCT02605837]) Baseline i uge 36 i den nuværende undersøgelse
Tidsramme: Grundlinje for induktionsundersøgelse (SHP621-301 [NCT02605837]), uge ​​36
DSQ indeholdt 4 spørgsmål, alle deltagere brugte en dagbog og svarede på spørgsmål 1 (spiste du fast føde) og 2 (passede maden langsomt eller satte sig fast). Hvis deltagerens svar på spørgsmål 2 var 'Nej', sluttede dagbogen for den pågældende dag. Hvis en deltager svarede 'Ja', gik han/hun videre til spørgsmål 3 (behøvede du at gøre noget for at få maden til at gå ned eller få lindring) og 4 (i hvilket omfang deltageren oplevede smerter under synkning). DSQ + smertescore blev beregnet ved at summere scorerne af svar på spørgsmål 2, 3 og 4 ved at bruge følgende formel: DSQ + smertescore= ([summen af ​​point fra spørgsmål 2+3+4 i den daglige DSQ] ×14) / Antal indberettede dagbøger med ikke-manglende data. Skalaområdet var 0 - 2 for spørgsmål 2, 0 - 4 for spørgsmål 3 og 0 - 4 for spørgsmål 4, hvor højere værdier repræsenterede et dårligere resultat. Skalaområde for DSQ + smertescore var 0 - 140, hvor højere værdier repræsenterede et dårligere resultat. En negativ ændring fra baseline indikerer, at symptomerne er faldet.
Grundlinje for induktionsundersøgelse (SHP621-301 [NCT02605837]), uge ​​36
Ændring i DSQ+ smertescore (spørgsmål 2+3+4) fra nuværende undersøgelse (SHP621-302 [NCT02736409]) baseline i uge 36
Tidsramme: Baseline for nuværende undersøgelse (SHP621-302 [NCT02736409]), uge ​​36
DSQ indeholdt 4 spørgsmål, alle deltagere brugte en dagbog og svarede på spørgsmål (Q) 1 (spiste du fast føde) og 2 (passede maden langsomt eller satte sig fast). Hvis deltagerens svar på Q2 var 'Nej', sluttede dagbogen for den dag. Hvis en deltager svarede 'Ja', gik han/hun videre til Q3 (behøvede du at gøre noget for at få maden til at falde eller få lindring) og 4 (i hvilket omfang deltageren oplevede smerter under synkning). DSQ + smertescore blev beregnet ved at summere scorerne af svar på spørgsmål 2, 3 og 4. Spørgsmål 1 blev udelukket fra DSQ + smertescore. DSQ + smertescore=(Summen af ​​point fra spørgsmål 2+3+4 i den daglige DSQ)*14 dage/antal rapporterede mejerier med ikke-manglende data. Skalaområdet var 0 - 2 for Q2, 0 - 4 for Q3 og 0 - 4 for Q4, hvor højere værdier repræsenterede et dårligere resultat. Skalaområde for DSQ + smertescore var 0 - 140, hvor højere værdier repræsenterede et dårligere resultat. En negativ ændring fra baseline indikerer, at symptomerne er faldet.
Baseline for nuværende undersøgelse (SHP621-302 [NCT02736409]), uge ​​36
Ændring i DSQ smertescore (Spørgsmål 4) Fra induktionsundersøgelse (SHP621-301 [NCT02605837]) Baseline i uge 36 af den nuværende undersøgelse
Tidsramme: Grundlinje for induktionsundersøgelse (SHP621-301 [NCT02605837]), uge ​​36
DSQ indeholdt 4 spørgsmål, alle deltagere brugte en dagbog og svarede på spørgsmål 1 (spiste du fast føde) og 2 (passede maden langsomt eller satte sig fast). Hvis deltagerens svar på spørgsmål 2 var 'Nej', sluttede dagbogen for den pågældende dag. Hvis en deltager svarede 'Ja', gik han/hun videre til spørgsmål 3 (behøvede du at gøre noget for at få maden til at gå ned eller få lindring) og 4 (i hvilket omfang deltageren oplevede smerter under synkning). DSQ smertescore blev beregnet ved kun at summere scorerne af svar på spørgsmål 4. DSQ smertescore=(summen af ​​point fra spørgsmål 4 i den daglige DSQ)*14 dage/Antal dagbøger rapporteret med ikke-manglende data. Skalaområdet var 0 - 4 for spørgsmål 4, hvor højere værdier repræsenterede et dårligere resultat. Skalaområde for DSQ smertescore var 0 - 56, hvor højere værdier repræsenterede et dårligere resultat. En negativ ændring fra baseline indikerer, at symptomerne er faldet.
Grundlinje for induktionsundersøgelse (SHP621-301 [NCT02605837]), uge ​​36
Ændring i DSQ Pain Score (Spørgsmål 4) Fra nuværende undersøgelse (SHP621-302 [NCT02736409]) Baseline i uge 36
Tidsramme: Baseline for nuværende undersøgelse (SHP621-302 [NCT02736409]), uge ​​36
DSQ indeholdt 4 spørgsmål, alle deltagere brugte en dagbog og svarede på spørgsmål 1 (spiste du fast føde) og 2 (passede maden langsomt eller satte sig fast). Hvis deltagerens svar på spørgsmål 2 var 'Nej', sluttede dagbogen for den pågældende dag. Hvis en deltager svarede 'Ja', gik han/hun videre til spørgsmål 3 (behøvede du at gøre noget for at få maden til at gå ned eller få lindring) og 4 (i hvilket omfang deltageren oplevede smerter under synkning). DSQ smertescore blev beregnet ved kun at summere scorerne af svar på spørgsmål 4. DSQ smertescore=(summen af ​​point fra spørgsmål 4 i den daglige DSQ)*14 dage/Antal dagbøger rapporteret med ikke-manglende data. Skalaområdet var 0 - 4 for spørgsmål 4, hvor højere værdier repræsenterede et dårligere resultat. Skalaområde for DSQ smertescore var 0 - 56, hvor højere værdier repræsenterede et dårligere resultat. En negativ ændring fra baseline indikerer, at symptomerne er faldet.
Baseline for nuværende undersøgelse (SHP621-302 [NCT02736409]), uge ​​36
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Fra start af studiets lægemiddeladministration til opfølgning (uge 40)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der fik administreret et farmaceutisk produkt, og det har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med denne behandling. TEAE'er blev defineret som AE'er, der startede eller forværredes på eller efter datoen for den første dosis af dobbeltblind IP i SHP621-302 og gennem sikkerhedsopfølgningskontakten, eller 31 dage efter den sidste dosis af IP for deltagere, der ikke have en sikkerhedsopfølgningskontakt.
Fra start af studiets lægemiddeladministration til opfølgning (uge 40)
Ændring i DXA (Dual-Energy X-ray Absorptiometry) billeddannelsesresultater (Placering: Lumbal Spine [L1-L4]) Fra induktionsundersøgelse (SHP621-301 [NCT02605837]) Baseline i uge 36 af den nuværende undersøgelse
Tidsramme: Grundlinje for induktionsundersøgelse (SHP621-301 [NCT02605837]), uge ​​36
Stederne for DXA-måling var tømmerrygsøjlen (L1-L4 foretrækkes) og hele kroppen uden hoved. DXA-scanninger for knoglemineraltæthed (BMD) og kropssammensætningsmålinger blev kun udført for unge deltagere i alderen 11-17 år baseret på aldersgruppen i SHP621-301-undersøgelsen og blev gennemført under hele SHP621-302-undersøgelsen, selvom deltagerne blev 18 år . Baseline for SHP621-301 bestemmes ved uge 0 i SHP621-301-undersøgelsen. Her i dette resultatmål blev DXA-måling af L1-L4 rapporteret. Z-score angiver antallet af standardafvigelser væk fra en referencepopulation i samme aldersgruppe og med samme køn. En Z-score på 0 er lig med middelværdien. Negative tal angiver værdier, der er lavere end middelværdien, og positive tal angiver værdier, der er højere end middelværdien.
Grundlinje for induktionsundersøgelse (SHP621-301 [NCT02605837]), uge ​​36
Ændring i DXA-billeddannelsesresultater (placering: lændehvirvelsøjlen [L1-L4]) fra nuværende undersøgelse (SHP621-302 [NCT02736409]) baseline i uge 36
Tidsramme: Baseline for nuværende undersøgelse (SHP621-302 [NCT02736409]), uge ​​36
Stederne for DXA-måling var tømmerrygsøjlen (L1-L4 foretrækkes) og hele kroppen uden hoved. DXA-scanninger for knoglemineraltæthed (BMD) og kropssammensætningsmålinger blev kun udført for unge deltagere i alderen 11-17 år baseret på aldersgruppen i SHP621-301-undersøgelsen og blev gennemført under hele SHP621-302-undersøgelsen, selvom deltagerne blev 18 år . Her i dette resultatmål blev DXA-måling af L1-L4 rapporteret. Z-score angiver antallet af standardafvigelser væk fra en referencepopulation i samme aldersgruppe og med samme køn. En Z-score på 0 er lig med middelværdien. Negative tal angiver værdier, der er lavere end middelværdien, og positive tal angiver værdier, der er højere end middelværdien.
Baseline for nuværende undersøgelse (SHP621-302 [NCT02736409]), uge ​​36
Ændring i DXA-billeddannelsesresultater (sted: Hele kroppen) fra basislinje for induktionsundersøgelse (SHP621-301 [NCT02605837]) i uge 36 i den nuværende undersøgelse
Tidsramme: Grundlinje for induktionsundersøgelse (SHP621-301 [NCT02605837]), uge ​​36
Stederne for DXA-måling var tømmerrygsøjlen (L1-L4 foretrækkes) og hele kroppen uden hoved. DXA-scanninger for knoglemineraltæthed (BMD) og kropssammensætningsmålinger blev kun udført for unge deltagere i alderen 11-17 år baseret på aldersgruppen i SHP621-301-undersøgelsen og blev gennemført under hele SHP621-302-undersøgelsen, selvom deltagerne blev 18 år . Baseline for SHP621-301 bestemmes ved uge 0 i SHP621-301-undersøgelsen. Her i dette resultatmål blev DXA-måling af hele kroppen (undtagen hoved) rapporteret. Z-score angiver antallet af standardafvigelser væk fra en referencepopulation i samme aldersgruppe og med samme køn. En Z-score på 0 er lig med middelværdien. Negative tal angiver værdier, der er lavere end middelværdien, og positive tal angiver værdier, der er højere end middelværdien.
Grundlinje for induktionsundersøgelse (SHP621-301 [NCT02605837]), uge ​​36
Ændring i DXA-billeddannelsesresultater (sted: hele kroppen) fra nuværende undersøgelse (SHP621-302 [NCT02736409]) baseline i uge 36
Tidsramme: Baseline for nuværende undersøgelse (SHP621-302 [NCT02736409]), uge ​​36
Stederne for DXA-måling var tømmerrygsøjlen (L1-L4 foretrækkes) og hele kroppen uden hoved. DXA-scanninger for knoglemineraltæthed (BMD) og kropssammensætningsmålinger blev kun udført for unge deltagere i alderen 11-17 år baseret på aldersgruppen i SHP621-301-undersøgelsen og blev gennemført under hele SHP621-302-undersøgelsen, selvom deltagerne blev 18 år . Her i dette resultatmål blev DXA-måling af hele kroppen (undtagen hoved) rapporteret. Z-score angiver antallet af standardafvigelser væk fra en referencepopulation i samme aldersgruppe og med samme køn. En Z-score på 0 er lig med middelværdien. Negative tal angiver værdier, der er lavere end middelværdien, og positive tal angiver værdier, der er højere end middelværdien.
Baseline for nuværende undersøgelse (SHP621-302 [NCT02736409]), uge ​​36

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der havde et histologisk respons (eosinofiltal større end eller lig med (>eller=15)/højeffektfelt [HPF]) før eller i uge 12 og før eller i uge 36
Tidsramme: Uge 12 og uge 36
Eosinofil histologisk tilbagefald blev defineret som et eosinofiltal på > eller=15 eos/HPF fra mindst 2 ud af 3 niveauer af spiserøret.
Uge 12 og uge 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Shire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

12. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2016

Først opslået (Anslået)

13. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2025

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHP621-302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eosinofil øsofagitis (EoE)

Kliniske forsøg med Oral Budesonide Suspension (OBS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner