Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennustutkimus oraalisen budesonidisuspension (OBS) tehokkuuden ylläpidon ja pitkäaikaisen hoidon vaikutuksen arvioimiseksi aikuisilla ja nuorilla, joilla on eosinofiilinen esofagiitti (EoE) (ORBIT2)

perjantai 18. joulukuuta 2020 päivittänyt: Shire

Vaihe 3, monikeskus, kaksoissokkoutettu laajennustutkimus oraalisen budesonidisuspension (OBS) tehokkuuden ylläpidon ja OBS:n pitkäaikaisen hoidon vaikutuksen arvioimiseksi nuorilla ja aikuisilla koehenkilöillä (11–55-vuotiaat mukaan lukien), joilla on eosinofiilinen esofagiitti ( EoE)

Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu laajennustutkimus oraalista budesonidisuspensiosta (OBS) aikuisilla ja nuorilla (11–55-vuotiaat mukaan lukien), joilla on eosinofiilinen esofagiitti (EoE), jotka ovat osallistuneet SHP621-301-induktiotutkimukseen (NCT02605837). ). Ensisijaisena tavoitteena on arvioida OBS:n tehon säilymistä 36 viikon ajan. Tehon säilyminen mitataan eosinofiilien huippumäärällä ja Dysphagia Symptom Questionnaire (DSQ) -pisteillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

219

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Children's Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Adobe Clinical Research LLC
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
        • Del Sol Research Management
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
        • GW Research, Inc.
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Colorado Children's Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Asthma and Allergy Associates PC
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • Rocky Mountain Pediatric Gastroenterology
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Yhdysvallat, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06032
        • Connecticut GI, PC - Research Division
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
        • Nature Coast Clinical Research LLC
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Children's Center for Digestive Health Care
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61603
        • University of Illinois College of Medicine at Peoria Pediatric Subspecialty Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University
      • New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
        • Gastroenterology of Southern Indiana
      • New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
        • Aquiant Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Gastroenterology Associates LLC
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
        • Louisiana Research Center LLC
      • West Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71291
        • Clinical Trials of America LA LLC - PPDS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55446
        • Minnesota Gastroenterology PA
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59718
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates PA
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
        • Clinical Research of Charlotte
      • Mount Airy, North Carolina, Yhdysvallat, 27030
        • Clinical Trials of America-NC, LLC - PPDS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Consultants For Clinical Research Inc
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
        • Gastrointestinal and Liver Diseases Consultants PC
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center
      • Pasadena, Texas, Yhdysvallat, 77505
        • Digestive Health Center
      • Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • Primary Children's Hospital
      • Sandy, Utah, Yhdysvallat, 84092
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Yhdysvallat, 20176
        • Emeritas Research Group
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24013
        • Carilion Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta - 55 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde suoritti SHP621-301-induktiotutkimuksen.
  2. Tutkittava voi antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen (koehenkilö, vanhempi tai laillinen huoltaja ja tapauksen mukaan tutkimushenkilön suostumus) osallistuakseen tutkimukseen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
  3. Kohde on mies tai nainen, 11–55-vuotias, SHP621-301-tutkimukseen suostumushetkellä.
  4. Tutkittava on halukas ja kykenevä jatkamaan mitä tahansa seulontakäynnillä (käynti 0) voimassa olevia ruokavaliohoitoja, ympäristöhoitoja ja/tai lääketieteellisiä hoitoja (mukaan lukien mahahapon suppressio; katso poissulkemiset alla). Näihin hoito-ohjelmiin ei pitäisi tehdä muutoksia tutkimukseen osallistumisen aikana.
  5. Kaikilla naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti (beeta-ihmisen koriongonadotropiini [β-hCG]) ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava jatkamaan hyväksyttäviä ehkäisytoimenpiteitä (esim. pidättäytyminen, vakaat oraaliset ehkäisymenetelmät tai kaksoisestemenetelmät) koko tutkimukseen osallistumisen ajan ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
  6. Tutkittava on halukas ja ymmärtää ja kykenee noudattamaan täysin tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien DSQ-yhteensopivuus (suoritettu DSQ:n ≥70 % päivistä minkä tahansa seulontajakson 2 peräkkäisen viikon aikana) ja tässä protokollassa määritellyt rajoitukset

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöllä on muutoksia lääkkeissä, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen tai ruokavalioon SHP621-301-tutkimuksen viimeisen hoidon arviointikäynnin (käynti 4) viikkojen aikana.
  2. Kohde, joka käyttää immunomoduloivaa hoitoa SHP621-301-tutkimuksen viimeisen hoidon arviointikäynnin (käynti 4) jälkeen tai immunomoduloivan hoidon ennakoitua käyttöä hoitojakson aikana (paitsi mitä tahansa jatkuvaa allergiarokotusohjelmaa); mikä tahansa tilapäinen käyttö (≤7 päivää) tai uuden steroidihoidon aloittaminen tutkimuksen aikana tulee dokumentoida ja keskustella lääkärin kanssa ennakoivasti, mutta se ei voi tapahtua 4 viikon sisällä suunnitellusta EGD:stä.
  3. Potilas, joka käyttää nieltyä paikallista kortikosteroidia EoE:n hoitoon tai systeemistä kortikosteroidia mihin tahansa sairauteen SHP621-301-tutkimuksen viimeisen hoidon arviointikäynnin (käynti 4) jälkeen tai sen oletetun käytön jälkeen hoitojakson aikana; mikä tahansa tilapäinen käyttö (≤7 päivää) tai uuden steroidihoidon aloittaminen tutkimuksen aikana tulee dokumentoida ja keskustella lääkärin kanssa ennakoivasti, mutta se ei voi tapahtua 4 viikon sisällä suunnitellusta EGD:stä.
  4. Koehenkilö sai inhaloitavia tai nenänsisäisiä steroideja eikä vakaa annosta SHP621-301-tutkimuksen lähtötilanteen (käynti 1) ja tämän tutkimuksen seulonta-EGD:n välillä.
  5. Potilas on aloittanut, lopettanut tai muuttanut protonipumpun estäjien (PPI:iden), H2-antagonistien, antasidien, antihistamiinien tai leukotrieenin estäjien annostusta mihin tahansa tilaan (kuten gastroesofageaalinen refluksitauti, astma tai allerginen nuha) viimeisen hoidon arviointikäynnin jälkeen ( SHP621-301-tutkimuksen käynti 4) tai odotettavissa olevat muutokset tällaisten lääkkeiden käytössä hoitojakson aikana.
  6. Koehenkilö käytti sytokromi P450 3A4 -estäjiä (esim. ketokonatsolia, greippimehua) SHP621-301-tutkimuksen viimeisen hoidon arviointikäynnin (käynti 4) jälkeen tai tällaisten lääkkeiden ennakoitua käyttöä hoitojakson aikana.
  7. Koehenkilöllä on EGD-seulonnassa ruokatorven ahtauma (korkealaatuinen), mikä määritellään leesion läsnäolona, ​​joka ei salli diagnostisen aikuisen ylemmän endoskoopin läpikulkua (esim. sisäänvientiputken halkaisija > 9 mm).
  8. Kohde noudattaa puhdasta nestemäistä ruokavaliota tai kuuden ruokalajin eliminaatiodieettiä.
  9. Koehenkilöllä on ruokatorven suonikohjuja EGD:ssä SHP621-301-tutkimuksen viimeisellä hoidon arviointikäynnillä (käynti 4).
  10. Kohdeella on mikä tahansa nykyinen maha-suolikanavan sairaus, EoE:n lisäksi, mukaan lukien eosinofiilinen gastriitti, enteriitti, paksusuolitulehdus tai proktiitti, tulehduksellinen suolistosairaus tai keliakia.
  11. Kohdeella on muita sairauksia, jotka aiheuttavat tai liittyvät ruokatorven eosinofiliaan, mukaan lukien hypereosinofiilinen oireyhtymä, kollageeniverisuonitauti, vaskuliitti, akalasia tai loisinfektio.

  12. Potilaalla on suunnielun tai ruokatorven kandidiaasi, joka ei reagoinut aikaisempaan hoitoon.

    Suun nielun tai ruokatorven kandidiaasidiagnoosi SHP621-301-tutkimuksen viimeisen hoidon arviointikäynnin (käynti 4) aikana tai sen jälkeen ei ole poissulkeminen niin kauan kuin koehenkilö on saanut hoitoa kandidiaasiin ja sen odotetaan reagoivan hoitoon.

  13. Kohdeella on akuutti tai krooninen infektio tai immuunipuutostila, mukaan lukien tuberkuloosi, sieni-, bakteeri-, virus-/loisinfektio, silmäherpes simplex tai vesirokko/tuhkarokko.
  14. Koehenkilöllä on EGD:ssä havaittu ylemmän maha-suolikanavan verenvuotoa SHP621-301-tutkimuksen viimeisellä hoidon arviointikäynnillä (käynti 4) tai SHP621-301-tutkimuksen viimeisen hoidon arviointikäynnin (käynti 4) jälkeen.
  15. Potilaalla on todisteita aktiivisesta Helicobacter pylori -infektiosta.
  16. Tutkittavalla on näyttöä epästabiilista astmasta SHP621-301-tutkimuksen viimeisen hoidon arviointikäynnin (käynti 4) jälkeen.
  17. Kohde on nainen ja raskaana tai imettävä.
  18. Potilaalla on ollut intoleranssi, yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio budesonidille (tai muille kortikosteroideille) tai muille tutkimuslääkkeen aineosille.
  19. Tutkittavalla on anamneesi tai suuri riski olla noudattamatta hoitoa tai säännöllisiä klinikkakäyntejä.
  20. Kohde käyttää sukralfaattia tai aikoo käyttää sukralfaattia hoitojakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arms A OBS:n täydentäjät/vastaajat
Käsivarsi A:n oraaliset budesonidisuspension täydentäjät/vasteet
Lääke: Oraalinen budesonidisuspensio (OBS)
OBS 2 mg kahdesti päivässä
Placebo Comparator: Arm B OBS:n täydentäjät/vastaajat
Varren B oraaliset budesonidisuspension täydentäjät/vasteet. 1:1 satunnaistaminen aseille A ja B
Lääke: Plasebo
Vastaava plasebo-annos
Kokeellinen: Käsivarren C OBS:n täydentäjät/ei-vastaavat
Varren C oraaliset budesonidisuspension täydentäjät / ei-vasteiset
Lääke: Oraalinen budesonidisuspensio (OBS)
OBS 2 mg kahdesti päivässä
Kokeellinen: Arm D Placebo Completers
Lääke: Oraalinen budesonidisuspensio (OBS)
OBS 2 mg kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla oli uusiutumista koko viikon 36 jakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 36
Relapsi (Kyllä/Ei) määriteltiin täyttävän sekä eosinofiilien histologian uusiutumiskriteerit että dysfagian oireiden uusiutumisen kriteerit. Eosinofiilien histologinen uusiutuminen määriteltiin eosinofiilien määräksi, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin (> tai =) 15 suurtehokenttää (eos/hpf) kohti vähintään kahdelta kolmesta ruokatorven tasosta. Dysfagian oireiden uusiutuminen määriteltiin vähintään 4 päivän dysfagiaksi (vastaus "Kyllä" kysymykseen 2 DSQ:ssa [Dysphagia Symptom Questionnaire]) 2 viikon aikana ennen suunniteltua käyntiä DSQ:n määrittämänä.
Viikko 36

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla on pitkäaikainen hoitovaste induktiotutkimuksesta (SHP621-301 [NCT02605837]) nykyisen tutkimuksen viikolla 36
Aikaikkuna: Viikko 36
Pitkäaikainen vaste SHP621-301:n lähtötasosta määritelty: histologinen vaste, joka määritellään eosinofiilien huippumääräksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin (< tai =)6/HPF kaikilla saatavilla olevilla ruokatorven tasoilla viikolla 36 ja dysfagian oireen vaste 1, määriteltynä > tai = 30 prosentin (%) lasku DSQ:n yhdistetyssä pistemäärässä (kysymykset [Q] 2+3) SHP621-301:n lähtötasosta viikkoon 36. DSQsisältää 4 kysymystä, kaikki osallistujat käyttivät päiväkirjaa, vastasivat kysymykseen Q1 (söitkö kiinteää ruokaa), Q2( menikö ruoka hitaasti vai jäikö se kiinni). Jos osallistujan vastaus kysymykseen 2 oli Ei, päiväkirja päättyi päiväksi. Jos osallistuja vastasi Kyllä, hän eteni Q3:een (pitikö sinun tehdä mitään, jotta ruoka menisi huonoon kuntoon), Q4:iin (osallistuja koki kipua nieleessään). DSQ yhdistetty pistemäärä = ([pisteiden summa Q2+3:sta päivittäisessä DSQ:ssa] ×14)/Päiväkirjojen lukumäärä, joista tiedot on raportoitu. Asteikkoalue oli 0–2 Q2:lle ja 0–4 Q 3:lle. DSQ:n yhdistetyn pistemäärän asteikkoalue oli 0–84. Korkeammat arvot edustavat huonompaa tulosta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa oireiden vähentymisen.
Viikko 36
Niiden osallistujien osuus, joilla on pitkäaikainen hoitovaste nykyisestä tutkimuksesta (SHP621-302 [NCT02736409]), lähtötaso viikolla 36
Aikaikkuna: Viikko 36
Pitkäaikainen vaste lähtötilanteesta määritelty: histologinen vaste, joka määritellään eosinofiilien huippumääräksi, joka on pienempi tai yhtä suuri (< tai =) 6/HPF kaikilla saatavilla olevilla ruokatorven tasoilla viikolla 36 ja dysfagian oireiden vaste 1, määriteltynä >tai= 30 prosentuaalinen (%) lasku DSQ:n yhdistetyssä pistemäärässä (kysymykset [Q] 2+3) SHP621-301:n lähtötasosta viikkoon 36. DSQsisältää 4 kysymystä, kaikki osallistujat käyttivät päiväkirjaa, vastasi kysymykseen 1 (söitkö kiinteää ruokaa), Q2( menikö ruoka hitaasti vai jäikö se kiinni). Jos osallistujan vastaus kysymykseen 2 oli Ei, päiväkirja päättyi päiväksi. Jos osallistuja vastasi Kyllä, hän eteni Q3:een (pitikö sinun tehdä mitään, jotta ruoka menisi huonompaan suuntaan), Q4:iin (osallistuja koki kipua nieleessään). DSQ yhdistetty pistemäärä = ([pisteiden summa Q2+3:sta päivittäisessä DSQ:ssa] ×14)/Puutumattomilla tiedoilla raportoitujen päiväkirjojen määrä.Skaalausalue oli 0-2 Q2:lle ja 0-4 Q 3:lle. DSQ-yhdistelmäpisteiden asteikkoalue oli 0-84. Korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa oireiden vähentyneen.
Viikko 36
Niiden osallistujien osuus, joilla oli histologinen vaste (eosinofiilien määrä pienempi tai yhtä suuri kuin (<or=6)/suuritehoinen kenttä [HPF]) viikolla 12 ja 36
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 36
Histologinen vaste määriteltiin eosinofiilien huippumääräksi <or=6/HPF kaikilla saatavilla olevilla tasoilla viikolla 12 ja viikolla 36.
Viikko 12 ja viikko 36
Niiden osallistujien osuus, joilla oli vähintään 30 prosentin (%) muutos DSQ:n yhdistetyssä pistemäärässä induktiotutkimuksesta (SHP621-301 [NCT02605837]) lähtötasolla viikolla 12 ja viikolla 36
Aikaikkuna: Lähtötilanne SHP621-301 (NCT02605837), viikko 12 ja viikko 36
Dysfagian oireiden vaste suhteessa induktiotutkimuksen lähtötilanteeseen (SHP621-301 [NCT02605837]) määriteltiin 30 %:n laskuksi DSQ-yhdistelmäpisteissä (kysymykset 2+3) nykyisen tutkimuksen viikolla 12 ja viikolla 36 induktiotutkimuksen lähtötasosta. . DSQ sisältää 4 kysymystä, kaikki osallistujat käyttivät päiväkirjaa ja vastasivat kysymyksiin Q1 (söitkö kiinteää ruokaa), Q2 (syötkö ruoka hitaasti vai jäikö jumiin). Jos osallistujan vastaus kysymykseen 2 oli Ei, päiväkirja päättyi tälle päivälle. Jos osallistuja vastasi Kyllä, hän eteni Q3:een (pitikö sinun tehdä jotain, jotta ruoka vähenisi tai sai helpotusta) ja Q4:ään (missä määrin osallistuja koki kipua nieleessään). Yhdistetty DSQ-pistemäärä = ([pisteiden summa Q2+3:sta päivittäisessä DSQ:ssa] × 14)/Päiväkirjojen määrä, joista on raportoitu tiedot puuttuvat. Asteikkoalue oli 0-2 Q2:lle ja 0-4 Q3:lle. DSQ-yhdistelmäpisteiden asteikkoalue oli 0-84. Korkeammat arvot edustavat huonompaa tulosta. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa, että oireet ovat vähentyneet.
Lähtötilanne SHP621-301 (NCT02605837), viikko 12 ja viikko 36
Niiden osallistujien osuus, joilla oli vähintään 30 prosentin (%) muutos DSQ:n yhdistetyssä pistemäärässä nykyisestä tutkimuksesta (SHP621-302 [NCT02736409]) lähtötasolla viikolla 12 ja viikolla 36
Aikaikkuna: Nykyisen tutkimuksen lähtötilanne (SHP621-302 [NCT02736409]), viikko 12 ja viikko 36
Dysfagian oireiden vaste suhteessa nykyisen tutkimuksen lähtötilanteeseen (SHP621-302 [NCT02736409]) määriteltiin 30 %:n laskuksi DSQ-yhdistelmäpisteissä (kysymykset 2+3) viikolla 12 ja viikolla 36 nykyisen tutkimuksen lähtötasosta. DSQ sisältää 4 kysymystä, kaikki osallistujat käyttivät päiväkirjaa ja vastasivat kysymykseen Q1 (söitkö kiinteää ruokaa), Q2 (syötkö ruoka hitaasti vai jäikö jumiin). Jos osallistujan vastaus kysymykseen 2 oli "Ei", päiväkirja päättyi tälle päivälle. Jos osallistuja vastasi "Kyllä", hän eteni Q3:een (pitikö sinun tehdä jotain, jotta ruoka vähenisi tai sai helpotusta) ja Q4:een (jossa määrin osallistuja koki kipua nieleessään). Yhdistetty DSQ-pistemäärä = ([pisteiden summa Q2+3:sta päivittäisessä DSQ:ssa] × 14)/Päiväkirjojen määrä, joista on raportoitu tiedot puuttuvat. Asteikkoalue oli 0-2 Q2:lle ja 0-4 Q 3:lle. DSQ-yhdistelmäpisteiden asteikkoalue oli 0-84. Korkeammat arvot edustavat huonompaa tulosta. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta tarkoittaa, että oireet ovat vähentyneet.
Nykyisen tutkimuksen lähtötilanne (SHP621-302 [NCT02736409]), viikko 12 ja viikko 36
Muutos induktiotutkimuksesta (SHP621-301 [NCT02605837]) Endoskopian kokonaispistemäärän lähtötaso nykyisen tutkimuksen viikolla 12 ja 36
Aikaikkuna: Induktiotutkimuksen lähtötilanne (SHP621-301 [NCT02605837]), viikko 12 ja viikko 36
Endoskooppiset löydökset proksimaalisen ja distaalisen ruokatorven erillisillä arvioinneilla kirjattiin viiteen kategoriaan: 1) eritteet tai plakit (asteet 0-2); 2) kiinteät ruokatorven renkaat (luokat 0-3); 3) turvotus (aste 0-2); 4) vaot (luokka 0-2); ja 5) ahtaumat (asteet 0-1). Endoskopiapisteet kullekin kategorialle laskettiin ja laskettiin yhteen jokaiselle anatomiselle sijainnille (proksimaaliselle ja distaaliselle). Endoskopian minimipistemäärä oli 0 ja maksimipistemäärä 0 ja 10 pistettä vastaavasti kussakin paikassa (proksimaalisessa ja distaalisessa) ja endoskopian kokonaispistemäärä oli proksimaalisen ja distaalisen sijainnin pisteiden summa (maksimi kokonaispistemäärä 20 pistettä, vastaavasti). Korkeampi pistemäärä osoitti huonompaa ulkonäköä. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa, että ulkonäkö on parantunut.
Induktiotutkimuksen lähtötilanne (SHP621-301 [NCT02605837]), viikko 12 ja viikko 36
Muutos nykyisestä tutkimuksesta (SHP621-302 [NCT02736409]) Endoskopian kokonaispistemäärän lähtötaso viikolla 12 ja viikolla 36
Aikaikkuna: Nykyisen tutkimuksen lähtötilanne (SHP621-302 [NCT02736409]), viikko 12 ja viikko 36
Endoskooppiset löydökset proksimaalisen ja distaalisen ruokatorven erillisillä arvioinneilla kirjattiin viiteen kategoriaan: 1) eritteet tai plakit (asteet 0-2); 2) kiinteät ruokatorven renkaat (luokat 0-3); 3) turvotus (aste 0-2); 4) vaot (luokka 0-2); ja 5) ahtaumat (asteet 0-1). Endoskopiapisteet kullekin kategorialle laskettiin ja laskettiin yhteen jokaiselle anatomiselle sijainnille (proksimaaliselle ja distaaliselle). Endoskopian minimipistemäärä oli 0 ja maksimipistemäärä 0 ja 10 pistettä vastaavasti kussakin paikassa (proksimaalisessa ja distaalisessa) ja endoskopian kokonaispistemäärä oli proksimaalisen ja distaalisen sijainnin pisteiden summa (maksimi kokonaispistemäärä 20 pistettä, vastaavasti). Korkeampi pistemäärä osoitti huonompaa ulkonäköä. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa, että ulkonäkö on parantunut.
Nykyisen tutkimuksen lähtötilanne (SHP621-302 [NCT02736409]), viikko 12 ja viikko 36
Muutos induktiotutkimuksesta (SHP621-301 [NCT02605837]) Eosinofiilien huippumäärän lähtötaso nykyisen tutkimuksen viikolla 12 ja 36
Aikaikkuna: Induktiotutkimuksen lähtötilanne (SHP621-301 [NCT02605837]), viikko 12 ja viikko 36
Muutos induktiotutkimuksesta (SHP621-301 [NCT02605837]) lähtötasosta eosinofiilien huippumäärässä ilmoitettiin nykyisen tutkimuksen viikolla 12 ja 36.
Induktiotutkimuksen lähtötilanne (SHP621-301 [NCT02605837]), viikko 12 ja viikko 36
Muutos nykyisestä tutkimuksesta (SHP621-302 [NCT02736409]) Eosinofiilien huippumäärän lähtötaso viikolla 12 ja 36
Aikaikkuna: Nykyisen tutkimuksen lähtötilanne (SHP621-302 [NCT02736409]), viikko 12 ja viikko 36
Muutos nykyisestä tutkimuksesta (SHP621-302 [NCT02736409]) eosinofiilien huippumäärässä raportoitiin viikolla 12 ja 36.
Nykyisen tutkimuksen lähtötilanne (SHP621-302 [NCT02736409]), viikko 12 ja viikko 36
Niiden osallistujien osuus, joiden eosinofiilien huippumäärä oli alle (<) 15/High-Powered Field (HPF) viikolla 12 ja 36
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 36
Niiden osallistujien osuus, joiden eosinofiilien huippumäärä oli alle (<) 15/HPF viikolla 12 ja 36, ​​ilmoitettiin.
Viikko 12 ja viikko 36
Niiden osallistujien osuus, joiden eosinofiilien huippumäärä oli pienempi tai yhtä suuri kuin (< tai =) 1/High-Powered Field (HPF) viikolla 12 ja 36
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 36
Niiden osallistujien osuus, joiden eosinofiilien huippumäärä oli pienempi tai yhtä suuri kuin (< tai =) 1/High-Powered Field (HPF) viikolla 12 ja 36, ​​ilmoitettiin.
Viikko 12 ja viikko 36
Muutos induktiotutkimuksesta (SHP621-301 [NCT02605837]) Lähtötaso eosinofiilien huippumäärässä kullekin saatavilla olevalle ruokatorven tasolle (proksimaalinen, keskimmäinen ja distaalinen) nykyisen tutkimuksen viikolla 12 ja viikolla 36
Aikaikkuna: Induktiotutkimuksen lähtötilanne (SHP621-301 [NCT02605837]), viikko 12 ja viikko 36
Muutos induktiotutkimuksesta (SHP621-301 [NCT02605837]) lähtötasosta eosinofiilien huippumäärässä kullakin saatavilla olevalla ruokatorven tasolla (proksimaalinen, keskimmäinen, distaalinen) tämän tutkimuksen viikolla 12 ja viikolla 36.
Induktiotutkimuksen lähtötilanne (SHP621-301 [NCT02605837]), viikko 12 ja viikko 36
Muutos nykyisestä tutkimuksesta (SHP621-302 [NCT02736409]) Lähtötaso eosinofiilien huippumäärässä kullekin saatavilla olevalle ruokatorven tasolle (proksimaalinen, keskimmäinen ja distaalinen) viikolla 12 ja viikolla 36
Aikaikkuna: Nykyisen tutkimuksen lähtötilanne (SHP621-302 [NCT02736409]), viikko 12 ja viikko 36
Muutos nykyisestä tutkimuksesta (SHP621-302 [NCT02736409]) lähtötasosta eosinofiilien huippumäärässä kullakin saatavilla olevalla ruokatorven tasolla (proksimaalinen, keskimmäinen, distaalinen) viikolla 12 ja viikolla 36.
Nykyisen tutkimuksen lähtötilanne (SHP621-302 [NCT02736409]), viikko 12 ja viikko 36
Muutos induktiotutkimuksesta (SHP621-301 [NCT02605837]) Histopatologisten epiteelin ominaisuuksien lähtötaso yhdistetty kokonaispistemäärä (luokka ja vaihe) nykyisen tutkimuksen viikolla 12 ja viikko 36
Aikaikkuna: Induktiotutkimuksen lähtötilanne (SHP621-301 [NCT02605837]), viikko 12 ja viikko 36
Kahdeksan histopatologista epiteelin ominaisuutta (tyvikerroksen hyperplasia, eosinofiilien huippu, paiseet, pintakerrostus, laajentuneet solujen väliset tilat, pinnan muutos, dyskeratoottiset epiteelisolut, lamina propria -fibroosi) pisteytetään 4-pisteen asteikolla (0 = normaali, 3 = huonoin) sekä poikkeavuuden vakavuus (eli aste) että poikkeavuuden vaikutuksen alaisen kudoksen määrä (esim. vaihe). Siten kunkin 3 tason vähimmäispistemäärä oli 0 ja maksimipistemäärä 24 ja mahdollinen kokonaisarvosana tai vaihepistemäärä 72 maksimipistemäärällä 144. Yhdistetty kokonaispistemääräsuhde (TSR) =(proksimaalinen TSR + keskimääräinen TSR + distaalinen TSR)/N, jossa N on TSR:n puuttuvien osien lukumäärä. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa, että epiteelin tulehdus väheni.
Induktiotutkimuksen lähtötilanne (SHP621-301 [NCT02605837]), viikko 12 ja viikko 36
Muutos nykyisestä tutkimuksesta (SHP621-302 [NCT02736409]) Histopatologisten epiteelin ominaisuuksien lähtötaso yhdistetty kokonaispistemäärä (luokka ja vaihe) viikolla 12 ja 36
Aikaikkuna: Nykyisen tutkimuksen lähtötilanne (SHP621-302 [NCT02736409]), viikko 12 ja viikko 36
Kahdeksan histopatologista epiteelin ominaisuutta (tyvikerroksen hyperplasia, eosinofiilien huippu, paiseet, pintakerrostus, laajentuneet solujen väliset tilat, pinnan muutos, dyskeratoottiset epiteelisolut, lamina propria -fibroosi) pisteytetään 4-pisteen asteikolla (0 = normaali, 3 = huonoin) sekä poikkeavuuden vakavuus (eli aste) että poikkeavuuden vaikutuksen alaisen kudoksen määrä (esim. vaihe). Siten kunkin 3 tason vähimmäispistemäärä oli 0 ja maksimipistemäärä 24 ja mahdollinen kokonaisarvosana tai vaihepistemäärä 72 maksimipistemäärällä 144. Yhdistetty kokonaispistemääräsuhde (TSR) =(proksimaalinen TSR + keskimääräinen TSR + distaalinen TSR)/N, jossa N on TSR:n puuttuvien osien lukumäärä. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa, että epiteelin tulehdus väheni.
Nykyisen tutkimuksen lähtötilanne (SHP621-302 [NCT02736409]), viikko 12 ja viikko 36
Niiden osallistujien osuus, joilla oli suurempi tai yhtä suuri kuin (>tai=) 50 prosentin (%) lasku DSQ:n yhdistetyssä pistemäärässä induktiotutkimuksesta (SHP621-301 [NCT02605837]) lähtötasolla viikolla 12 ja viikolla 36
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 36
Dysfagian oireiden vaste SHP621-301:n lähtötasosta määriteltiin > tai = 50 %:n alenemiseksi DSQ-yhdistelmäpisteissä (kysymykset [Q] 2+3) induktiotutkimuksen lähtötasosta tämänhetkisen tutkimuksen viikolla 12 ja 36. DSQ sisälsi 4Q, kaikki osallistujat käyttivät päiväkirjaa ja vastasivat kysymyksiin Q1 (söitkö kiinteää ruokaa) ja Q2 (söitkö ruokaa hitaasti tai jumiutui). Jos osallistujan vastaus kysymykseen 2 oli "Ei", päiväkirja päättyi tälle päivälle. Jos osallistuja vastasi 'Kyllä', hän eteni Q3:een (pitikö sinun tehdä jotain, jotta ruoka vähenisi tai sai helpotusta) ja 4:een (jossa määrin osallistuja koki kipua nieleessään). DSQ yhdistetty pistemäärä = ([pisteiden summa Q2+3:sta päivittäisessä DSQ:ssa] × 14)/ Niiden päiväkirjojen määrä, joista on raportoitu puuttumattomilla tiedoilla. Asteikkoalue oli 0-2 Q2:lle ja 0-4 Q3:lle, korkeammat arvot edustavat huonompaa tulosta. DSQ-yhdistelmäpisteiden asteikkoalue oli 0–84, ja korkeammat arvot edustavat huonompaa tulosta. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa, että oireet vähenivät.
Viikko 12 ja viikko 36
Niiden osallistujien osuus, joilla oli suurempi tai yhtä suuri kuin (>tai=) 50 prosentin (%) lasku DSQ:n yhdistetyssä pistemäärässä nykyisestä tutkimuksesta (SHP621-302 [NCT02736409]) lähtötasolla viikolla 12 ja viikolla 36
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 36
Dysfagian oireiden vaste SHP621-302:n perustasosta määriteltiin > tai = 50 %:n alenemiseksi DSQ-yhdistelmäpisteissä (kysymykset 2+3) induktiotutkimuksen lähtötasosta nykyisen tutkimuksen viikolla 36. DSQ sisälsi 4Q, kaikki osallistujat käyttivät päiväkirjaa ja vastasivat Q1:een (söitkö kiinteää ruokaa) ja Q2:een (syötettiinkö ruoka hitaasti vai jäikö jumiin). Jos osallistujan vastaus kysymykseen 2 oli "Ei", päiväkirja päättyi tälle päivälle. Jos osallistuja vastasi 'Kyllä', hän eteni Q3:een (pitikö sinun tehdä jotain, jotta ruoka vähenisi tai sai helpotusta) ja 4:ään (jossa määrin osallistuja koki kipua nieleessään). DSQ yhdistetty pistemäärä = ([pisteiden summa Q2+3:sta päivittäisessä DSQ:ssa] × 14)/ Niiden päiväkirjojen määrä, joista on raportoitu puuttumattomilla tiedoilla. Asteikkoalue oli 0-2 Q2:lle ja 0-4 Q3:lle, korkeammat arvot edustavat huonompaa tulosta. DSQ-yhdistelmäpisteiden asteikkoalue oli 0–84, ja korkeammat arvot edustavat huonompaa tulosta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa, että oireet vähenivät.
Viikko 12 ja viikko 36
Muutos DSQ:n yhdistetyssä pistemäärässä (kysymykset 2+3) induktiotutkimuksesta (SHP621-301 [NCT02605837]) lähtötilanne nykyisen tutkimuksen viikolla 36
Aikaikkuna: Induktiotutkimuksen lähtötilanne (SHP621-301 [NCT02605837]), viikko 36
DSQ sisältää 4 kysymystä (Q), kaikki osallistujat käyttivät päiväkirjaa, vastasivat kysymykseen Q1 (söitkö kiinteää ruokaa), Q2 (syötkö ruoka hitaasti vai jäikö jumiin). Jos osallistujan vastaus kysymykseen 2 oli "Ei", päiväkirja päättyi tälle päivälle. Jos osallistuja vastasi 'Kyllä', hän eteni Q3:een (pitikö sinun tehdä jotain, jotta ruoka vähenisi tai sai helpotusta), Q4:ään (missä määrin osallistuja koki kipua nieleessään). Yhdistetty DSQ-pistemäärä = ([pisteiden summa Q2+3:sta päivittäisessä DSQ:ssa] × 14)/Päiväkirjojen määrä, joista on raportoitu tiedot puuttuvat. Asteikkoalue oli 0-2 Q2:lle ja 0-4 Q3:lle. DSQ-yhdistelmäpisteiden asteikkoalue oli 0-84. Korkeammat arvot edustavat huonompaa tulosta. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta tarkoittaa, että oireet ovat vähentyneet.
Induktiotutkimuksen lähtötilanne (SHP621-301 [NCT02605837]), viikko 36
Muutos DSQ:n yhdistetyssä pistemäärässä (kysymykset 2+3) nykyisestä tutkimuksesta (SHP621-302 [NCT02736409]) lähtötasolla viikolla 36
Aikaikkuna: Nykyisen tutkimuksen lähtötilanne (SHP621-302 [NCT02736409]), viikko 36
DSQ sisältää 4 kysymystä, kaikki osallistujat käyttivät päiväkirjaa, vastasivat kysymykseen Q1 (söitkö kiinteää ruokaa), Q2 (syötkö ruoka hitaasti vai jäikö jumiin). Jos osallistujan vastaus kysymykseen 2 oli "Ei", päiväkirja päättyi tälle päivälle. Jos osallistuja vastasi 'Kyllä', hän eteni Q3:een (pitikö sinun tehdä jotain, jotta ruoka vähenisi tai sai helpotusta), Q4:ään (missä määrin osallistuja koki kipua nieleessään). Yhdistetty DSQ-pistemäärä = ([pisteiden summa Q2+3:sta päivittäisessä DSQ:ssa] × 14)/Päiväkirjojen määrä, joista on raportoitu tiedot puuttuvat. Asteikkoalue oli 0-2 Q2:lle ja 0-4 Q3:lle. DSQ-yhdistelmäpisteiden asteikkoalue oli 0-84. Korkeammat arvot edustavat huonompaa tulosta. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta tarkoittaa, että oireet ovat vähentyneet. Muutos DSQ-yhdistelmäpisteissä (kysymykset 2+3) nykyisen tutkimuksen lähtötasosta viikolla 36 raportoitiin.
Nykyisen tutkimuksen lähtötilanne (SHP621-302 [NCT02736409]), viikko 36
Prosenttimuutos DSQ:n yhdistetyssä pistemäärässä (kysymykset 2+3) induktiotutkimuksesta (SHP621-301 [NCT02605837]) lähtötaso nykyisen tutkimuksen viikolla 36
Aikaikkuna: Induktiotutkimuksen lähtötilanne (SHP621-301 [NCT02605837]), viikko 36
Prosenttimuutos DSQ-yhdistelmäpisteissä induktiotutkimuksen (SHP621-301 [NCT02605837]) lähtötasosta nykyiseen tutkimukseen (SHP621-302 [NCT02736409]) viimeiseen hoitojaksoon (viikko 36).
Induktiotutkimuksen lähtötilanne (SHP621-301 [NCT02605837]), viikko 36
Prosenttimuutos DSQ:n yhdistetyssä pistemäärässä (kysymykset 2+3) nykyisestä tutkimuksesta (SHP621-302 [NCT02736409]) lähtötasosta viikolla 36
Aikaikkuna: Nykyisen tutkimuksen lähtötilanne (SHP621-302 [NCT02736409]), viikko 36
Prosenttimuutos DSQ-yhdistelmäpisteissä nykyisen tutkimuksen lähtötasosta viimeiseen hoitojaksoon (viikko 36) raportoitiin.
Nykyisen tutkimuksen lähtötilanne (SHP621-302 [NCT02736409]), viikko 36
Niiden osallistujien osuus, joilla oli kokonaisbinäärivaste I induktiotutkimuksesta (SHP621-301 [NCT02605837]) nykyisen tutkimuksen viikolla 12 ja viikolla 36
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 36
Kokonaisbinäärivaste I määriteltiin ikään kuin osallistujalla olisi eosinofiilien huippumäärä <=6/HPF kaikilla ruokatorven tasoilla ja hän saavuttaisi vähintään 30 %:n laskun DSQ-yhdistelmäpisteissä induktiotutkimuksen (SHP621-301 [NCT02605837]) lähtötasosta. Viikko 12 ja viikko 36. DSQ yhdistetty pistemäärä = ([pisteiden summa kysymyksistä 2+3 päivittäisessä DSQ:ssa] × 14)/ Niiden päiväkirjojen määrä, joista on raportoitu puuttuvat tiedot. Asteikkoalue oli 0 - 2 kysymyksessä 2 ja 0 - 4 kysymyksessä 3, korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta. DSQ-yhdistelmäpisteiden asteikkoalue oli 0–84, ja korkeammat arvot edustavat huonompaa tulosta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa, että oireet vähenivät.
Viikko 12 ja viikko 36
Niiden osallistujien osuus, joilla oli kokonaisbinaarivaste I nykyisestä tutkimuksesta (SHP621-302 [NCT02736409]) lähtötasolla viikolla 12 ja viikolla 36
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 36
Kokonaisbinäärivaste I määriteltiin ikään kuin osallistujalla olisi eosinofiilien huippumäärä <=6/HPF kaikilla ruokatorven tasoilla ja hän saavuttaisi vähintään 30 %:n laskun DSQ-yhdistelmäpisteissä lähtötasosta viikolla 12 ja viikolla 36. DSQ yhdistetty pistemäärä = ([pisteiden summa kysymyksistä 2+3 päivittäisessä DSQ:ssa] × 14)/ Niiden päiväkirjojen määrä, joista on raportoitu puuttuvat tiedot. Asteikkoalue oli 0 - 2 kysymyksessä 2 ja 0 - 4 kysymyksessä 3, korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta. DSQ-yhdistelmäpisteiden asteikkoalue oli 0–84, ja korkeammat arvot edustavat huonompaa tulosta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa, että oireet vähenivät.
Viikko 12 ja viikko 36
Niiden osallistujien osuus, joilla oli kokonaisbinäärivaste II induktiotutkimuksesta SHP621-301 (NCT02605837) nykyisen tutkimuksen viikolla 12 ja viikolla 36
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 36
Kokonaisbinaarinen vaste II määriteltiin ikään kuin osallistujan eosinofiilien huippumäärä olisi <= 6/HPF kaikilla ruokatorven tasoilla ja hän saavuttaisi vähintään 50 %:n laskun DSQ-yhdistelmäpisteissä SHP621-301-tutkimuksen lähtötasosta viikolla 12 ja viikolla 36. DSQ yhdistetty pistemäärä = ([pisteiden summa kysymyksistä 2+3 päivittäisessä DSQ:ssa] × 14)/ Niiden päiväkirjojen määrä, joista on raportoitu puuttuvat tiedot. Asteikkoalue oli 0 - 2 kysymyksessä 2 ja 0 - 4 kysymyksessä 3, korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta. DSQ-yhdistelmäpisteiden asteikkoalue oli 0–84, ja korkeammat arvot edustavat huonompaa tulosta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa, että oireet vähenivät.
Viikko 12 ja viikko 36
Niiden osallistujien osuus, joilla oli kokonaisbinaarivaste II nykyisestä tutkimuksesta (SHP621-302 [NCT02736409]) lähtötasolla viikolla 12 ja viikolla 36
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 36
Kokonaisbinäärivaste II määriteltiin ikään kuin osallistujalla olisi eosinofiilien huippumäärä <= 6/HPF kaikilla ruokatorven tasoilla ja hän saavuttaisi vähintään 30 %:n laskun DSQ-yhdistelmäpisteissä lähtötasosta viikolla 12 ja viikolla 36. DSQ yhdistetty pistemäärä = ([pisteiden summa kysymyksistä 2+3 päivittäisessä DSQ:ssa] × 14)/ Niiden päiväkirjojen määrä, joista on raportoitu puuttuvat tiedot. Asteikkoalue oli 0 - 2 kysymyksessä 2 ja 0 - 4 kysymyksessä 3, korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta. DSQ-yhdistelmäpisteiden asteikkoalue oli 0–84, ja korkeammat arvot edustavat huonompaa tulosta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa, että oireet vähenivät.
Viikko 12 ja viikko 36
Muutos DSQ + kipupisteissä (kysymykset 2+3+4) induktiotutkimuksesta (SHP621-301 [NCT02605837]) nykyisen tutkimuksen viikolla 36
Aikaikkuna: Induktiotutkimuksen lähtötilanne (SHP621-301 [NCT02605837]), viikko 36
DSQ sisälsi 4 kysymystä, kaikki osallistujat käyttivät päiväkirjaa ja vastasivat kysymyksiin 1 (söitkö kiinteää ruokaa) ja 2 (syötiko ruoka hitaasti vai jäikö jumiin). Jos osallistujan vastaus kysymykseen 2 oli "Ei", päiväkirja päättyi tälle päivälle. Jos osallistuja vastasi "Kyllä", hän eteni kysymyksiin 3 (pitikö sinun tehdä jotain, jotta ruoka laskisi tai sai helpotusta) ja 4 (jossa osallistuja koki kipua nieleessään). DSQ + kipupisteet laskettiin summaamalla kysymyksiin 2, 3 ja 4 saatujen vastausten pisteet seuraavalla kaavalla: DSQ + kipupisteet= ([pisteiden summa kysymyksistä 2+3+4 päivittäisessä DSQ:ssa] × 14) / Ilmoitettujen päiväkirjojen lukumäärä, joista puuttuvat tiedot. Asteikkoalue oli 0 - 2 kysymyksessä 2, 0 - 4 kysymyksessä 3 ja 0 - 4 kysymyksessä 4, korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta. DSQ + kipupisteiden asteikkoalue oli 0 - 140, ja korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa, että oireet vähenivät.
Induktiotutkimuksen lähtötilanne (SHP621-301 [NCT02605837]), viikko 36
Muutos DSQ+ -kipupisteissä (kysymykset 2+3+4) nykyisestä tutkimuksesta (SHP621-302 [NCT02736409]) lähtötasolla viikolla 36
Aikaikkuna: Nykyisen tutkimuksen lähtötilanne (SHP621-302 [NCT02736409]), viikko 36
DSQ sisälsi 4 kysymystä, kaikki osallistujat käyttivät päiväkirjaa ja vastasivat kysymyksiin (Q) 1 (söitkö kiinteää ruokaa) ja 2 (syötettiinkö ruoka hitaasti vai jäikö jumiin). Jos osallistujan vastaus kysymykseen 2 oli "Ei", päiväkirja päättyi tälle päivälle. Jos osallistuja vastasi 'Kyllä', hän eteni kysymykseen 3 (pitikö sinun tehdä jotain, jotta ruoka laskisi tai sai helpotusta) ja 4 (jossa osallistuja koki kipua nieleessään). DSQ + kipupisteet laskettiin summaamalla kysymyksiin 2, 3 ja 4 saatujen vastausten pisteet. Kysymys 1 jätettiin pois DSQ + kipupisteistä. DSQ + kipupisteet=(Pisteiden summa kysymyksistä 2+3+4 päivittäisessä DSQ:ssa)*14 päivää/meijereiden lukumäärä, joista tiedot puuttuvat. Asteikkoalue oli 0 - 2 Q2:lle, 0 - 4 Q3:lle ja 0 - 4 Q4:lle, korkeammat arvot edustavat huonompaa tulosta. DSQ + kipupisteiden asteikkoalue oli 0 - 140, ja korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa, että oireet vähenivät.
Nykyisen tutkimuksen lähtötilanne (SHP621-302 [NCT02736409]), viikko 36
Muutos DSQ-kipupisteissä (kysymys 4) induktiotutkimuksesta (SHP621-301 [NCT02605837]) lähtötaso nykyisen tutkimuksen viikolla 36
Aikaikkuna: Induktiotutkimuksen lähtötilanne (SHP621-301 [NCT02605837]), viikko 36
DSQ sisälsi 4 kysymystä, kaikki osallistujat käyttivät päiväkirjaa ja vastasivat kysymyksiin 1 (söitkö kiinteää ruokaa) ja 2 (syötiko ruoka hitaasti vai jäikö jumiin). Jos osallistujan vastaus kysymykseen 2 oli "Ei", päiväkirja päättyi tälle päivälle. Jos osallistuja vastasi "Kyllä", hän eteni kysymyksiin 3 (pitikö sinun tehdä jotain, jotta ruoka laskisi tai sai helpotusta) ja 4 (jossa osallistuja koki kipua nieleessään). DSQ-kipupisteet laskettiin summaamalla vain kysymykseen 4 annettujen vastausten pisteet. DSQ-kipupisteet = (pisteiden summa päivittäisen DSQ:n kysymyksestä 4)*14 päivää/Päiväkirjojen lukumäärä, joista tiedot puuttuvat. Kysymyksen 4 asteikkoalue oli 0 - 4, ja korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta. DSQ-kipupisteiden asteikkoalue oli 0–56, ja korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa, että oireet vähenivät.
Induktiotutkimuksen lähtötilanne (SHP621-301 [NCT02605837]), viikko 36
Muutos DSQ-kipupisteissä (kysymys 4) nykyisestä tutkimuksesta (SHP621-302 [NCT02736409]) lähtötasolla viikolla 36
Aikaikkuna: Nykyisen tutkimuksen lähtötilanne (SHP621-302 [NCT02736409]), viikko 36
DSQ sisälsi 4 kysymystä, kaikki osallistujat käyttivät päiväkirjaa ja vastasivat kysymyksiin 1 (söitkö kiinteää ruokaa) ja 2 (syötiko ruoka hitaasti vai jäikö jumiin). Jos osallistujan vastaus kysymykseen 2 oli "Ei", päiväkirja päättyi tälle päivälle. Jos osallistuja vastasi "Kyllä", hän eteni kysymyksiin 3 (pitikö sinun tehdä jotain, jotta ruoka laskisi tai sai helpotusta) ja 4 (jossa osallistuja koki kipua nieleessään). DSQ-kipupisteet laskettiin summaamalla vain kysymykseen 4 annettujen vastausten pisteet. DSQ-kipupisteet = (pisteiden summa päivittäisen DSQ:n kysymyksestä 4)*14 päivää/Päiväkirjojen lukumäärä, joista tiedot puuttuvat. Kysymyksen 4 asteikkoalue oli 0 - 4, ja korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta. DSQ-kipupisteiden asteikkoalue oli 0–56, ja korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa, että oireet vähenivät.
Nykyisen tutkimuksen lähtötilanne (SHP621-302 [NCT02736409]), viikko 36
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä epäsuotuisia haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta seurantaan (viikko 40)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle annettiin lääkevalmistetta, eikä sillä välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. TEAE määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka alkoivat tai pahenivat SHP621-302:n kaksoissokkoutetun IP-annoksen ensimmäisen annoksen päivämääränä tai sen jälkeen ja turvallisuusseurantakontaktin kautta tai 31 päivää viimeisen IP-annoksen jälkeen osallistujille, jotka eivät ottaa yhteyttä turvallisuuden seurantaan.
Tutkimuslääkkeen antamisesta seurantaan (viikko 40)
Muutos DXA:n (kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrian) kuvantamistuloksissa (sijainti: lanneselkä [L1-L4]) induktiotutkimuksesta (SHP621-301 [NCT02605837]) lähtötilanteessa nykyisen tutkimuksen viikolla 36
Aikaikkuna: Induktiotutkimuksen lähtötilanne (SHP621-301 [NCT02605837]), viikko 36
DXA-mittauskohteet olivat puun selkäranka (L1-L4 suositeltava) ja koko vartalo ilman päätä. DXA-skannaukset luun mineraalitiheyden (BMD) ja kehon koostumuksen mittaamiseksi tehtiin vain 11–17-vuotiaille nuorille osallistujille SHP621-301-tutkimuksen ikäryhmän perusteella ja suoritettiin koko SHP621-302-tutkimuksen ajan, vaikka osallistujat olisivat täyttäneet 18 vuotta. . SHP621-301:n lähtötaso määritetään viikolla 0 SHP621-301-tutkimuksessa. Tässä tulosmittauksessa raportoitiin L1-L4:n DXA-mittaukset. Z-pistemäärä ilmaisee standardipoikkeamien määrän vertailupopulaatiosta samassa ikäryhmässä ja samaa sukupuolta. Z-pistemäärä 0 on yhtä suuri kuin keskiarvo. Negatiiviset luvut osoittavat keskiarvoa pienempiä arvoja ja positiiviset luvut keskiarvoa korkeampia arvoja.
Induktiotutkimuksen lähtötilanne (SHP621-301 [NCT02605837]), viikko 36
Muutos DXA-kuvaustuloksissa (sijainti: lanneselkä [L1-L4]) nykyisestä tutkimuksesta (SHP621-302 [NCT02736409]) Viikon 36 lähtötaso
Aikaikkuna: Nykyisen tutkimuksen lähtötilanne (SHP621-302 [NCT02736409]), viikko 36
DXA-mittauskohteet olivat puun selkäranka (L1-L4 suositeltava) ja koko vartalo ilman päätä. DXA-skannaukset luun mineraalitiheyden (BMD) ja kehon koostumuksen mittaamiseksi tehtiin vain 11–17-vuotiaille nuorille osallistujille SHP621-301-tutkimuksen ikäryhmän perusteella ja suoritettiin koko SHP621-302-tutkimuksen ajan, vaikka osallistujat olisivat täyttäneet 18 vuotta. . Tässä tulosmittauksessa raportoitiin L1-L4:n DXA-mittaukset. Z-pistemäärä ilmaisee standardipoikkeamien määrän vertailupopulaatiosta samassa ikäryhmässä ja samaa sukupuolta. Z-pistemäärä 0 on yhtä suuri kuin keskiarvo. Negatiiviset luvut osoittavat keskiarvoa pienempiä arvoja ja positiiviset luvut keskiarvoa korkeampia arvoja.
Nykyisen tutkimuksen lähtötilanne (SHP621-302 [NCT02736409]), viikko 36
Muutos DXA-kuvaustuloksissa (sijainti: koko keho) induktiotutkimuksen lähtötilanteesta (SHP621-301 [NCT02605837]) nykyisen tutkimuksen viikolla 36
Aikaikkuna: Induktiotutkimuksen lähtötilanne (SHP621-301 [NCT02605837]), viikko 36
DXA-mittauskohteet olivat puun selkäranka (L1-L4 suositeltava) ja koko vartalo ilman päätä. DXA-skannaukset luun mineraalitiheyden (BMD) ja kehon koostumuksen mittaamiseksi tehtiin vain 11–17-vuotiaille nuorille osallistujille SHP621-301-tutkimuksen ikäryhmän perusteella ja suoritettiin koko SHP621-302-tutkimuksen ajan, vaikka osallistujat olisivat täyttäneet 18 vuotta. . SHP621-301:n lähtötaso määritetään viikolla 0 SHP621-301-tutkimuksessa. Tässä tulosmittauksessa raportoitiin koko kehon (paitsi pään) DXA-mittaukset. Z-pistemäärä ilmaisee standardipoikkeamien määrän vertailupopulaatiosta samassa ikäryhmässä ja samaa sukupuolta. Z-pistemäärä 0 on yhtä suuri kuin keskiarvo. Negatiiviset luvut osoittavat keskiarvoa pienempiä arvoja ja positiiviset luvut keskiarvoa korkeampia arvoja.
Induktiotutkimuksen lähtötilanne (SHP621-301 [NCT02605837]), viikko 36
Muutos DXA-kuvaustuloksissa (sijainti: koko keho) nykyisestä tutkimuksesta (SHP621-302 [NCT02736409]) lähtötasolla viikolla 36
Aikaikkuna: Nykyisen tutkimuksen lähtötilanne (SHP621-302 [NCT02736409]), viikko 36
DXA-mittauskohteet olivat puun selkäranka (L1-L4 suositeltava) ja koko vartalo ilman päätä. DXA-skannaukset luun mineraalitiheyden (BMD) ja kehon koostumuksen mittaamiseksi tehtiin vain 11–17-vuotiaille nuorille osallistujille SHP621-301-tutkimuksen ikäryhmän perusteella ja suoritettiin koko SHP621-302-tutkimuksen ajan, vaikka osallistujat olisivat täyttäneet 18 vuotta. . Tässä tulosmittauksessa raportoitiin koko kehon (paitsi pään) DXA-mittaukset. Z-pistemäärä ilmaisee standardipoikkeamien määrän vertailupopulaatiosta samassa ikäryhmässä ja samaa sukupuolta. Z-pistemäärä 0 on yhtä suuri kuin keskiarvo. Negatiiviset luvut osoittavat keskiarvoa pienempiä arvoja ja positiiviset luvut keskiarvoa korkeampia arvoja.
Nykyisen tutkimuksen lähtötilanne (SHP621-302 [NCT02736409]), viikko 36

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla oli histologinen vaste (eosinofiilien määrä suurempi tai yhtä suuri kuin (> tai = 15) / suuritehoinen kenttä [HPF]) ennen viikkoa 12 tai viikolla 12 ja ennen tai viikolla 36
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 36
Eosinofiilien histologinen uusiutuminen määriteltiin eosinofiilien määräksi > tai = 15 eos/HPF vähintään kahdelta kolmesta ruokatorven tasosta.
Viikko 12 ja viikko 36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shire

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHP621-302

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eosinofiilinen esofagiitti (EoE)

Kliiniset tutkimukset Oraalinen budesonidisuspensio (OBS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa