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好酸球性食道炎（EoE）の成人および青年における経口ブデソニド懸濁液（OBS）の有効性の維持と長期治療効果を評価するための延長研究 (ORBIT2)

2025年1月30日 更新者：Shire

好酸球性食道炎の青年および成人被験者 (11 歳から 55 歳まで) における経口ブデソニド懸濁液 (OBS) の有効性の維持および OBS の長期治療効果を評価するための第 3 相多施設二重盲検延長試験 ( EoE)

これは、SHP621-301 導入試験 (NCT02605837) への参加を完了した好酸球性食道炎 (EoE) の成人および青年 (11 ～ 55 歳を含む) における経口ブデソニド懸濁液 (OBS) の多施設二重盲検拡大試験です。 ）。 主な目的は、36 週間にわたる OBS の有効性の維持を評価することです。 有効性の維持は、ピーク好酸球数および嚥下障害症状アンケート（DSQ）スコアによって測定されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

219

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Children's Hospital
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Adobe Clinical Research LLC
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85710
        • Del Sol Research Management
    • Arkansas
      • North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、91910
        • GW Research, Inc.
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Colorado Children's Hospital
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Asthma and Allergy Associates PC
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
        • Rocky Mountain Pediatric Gastroenterology
    • Connecticut
      • Bristol、Connecticut、アメリカ、06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06032
        • Connecticut GI, PC - Research Division
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Inverness、Florida、アメリカ、34452
        • Nature Coast Clinical Research LLC
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Children's Center for Digestive Health Care
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61603
        • University of Illinois College of Medicine at Peoria Pediatric Subspecialty Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University
      • New Albany、Indiana、アメリカ、47150
        • Gastroenterology of Southern Indiana
      • New Albany、Indiana、アメリカ、47150
        • Aquiant Research
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Gastroenterology Associates LLC
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Clinical Trials Management LLC
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
        • Louisiana Research Center LLC
      • West Monroe、Louisiana、アメリカ、71291
        • Clinical Trials of America LA LLC - PPDS
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
      • Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
    • Minnesota
      • Plymouth、Minnesota、アメリカ、55446
        • Minnesota Gastroenterology PA
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Montana
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59718
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Asheville Gastroenterology Associates PA
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
        • Clinical Research of Charlotte
      • Mount Airy、North Carolina、アメリカ、27030
        • Clinical Trials of America-NC, LLC - PPDS
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Consultants For Clinical Research Inc
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Gastrointestinal and Liver Diseases Consultants PC
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Gastro One
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77079
        • Houston Endoscopy and Research Center
      • Pasadena、Texas、アメリカ、77505
        • Digestive Health Center
      • Southlake、Texas、アメリカ、76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • Primary Children's Hospital
      • Sandy、Utah、アメリカ、84092
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Lansdowne Town Center、Virginia、アメリカ、20176
        • Emeritas Research Group
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24013
        • Carilion Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年～55年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 被験者はSHP621-301誘導試験を完了しました。
  2. -被験者は、研究関連の手順を完了する前に、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント（被験者、親または法定後見人、および必要に応じて被験者の同意）を提供することができます。
  3. -被験者は、SHP621-301研究の同意時に11〜55歳の男性または女性です。
  4. -被験者は、スクリーニング訪問（訪問0）で有効な食事療法、環境療法、および/または医学的レジメン（胃酸抑制を含む。以下の除外事項を参照）を継続する意思があり、それが可能です。 研究参加中にこれらのレジメンに変更があってはなりません。
  5. すべての女性被験者は、研究への登録前に血清妊娠検査（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[β-hCG]）が陰性でなければなりません。 出産の可能性のある女性は、治験参加中および治験薬の最終投与後 30 日間、容認できる避妊手段（禁欲、安定した経口避妊薬、または二重バリア法など）を継続することに同意する必要があります。
  6. -被験者は喜んでおり、DSQコンプライアンス（スクリーニング期間の任意の2週間連続で70％以上の日でDSQを完了）を含む研究手順を完全に遵守する理解と能力を持っていますこのプロトコルで定義された制限

除外基準:

  1. -被験者は、SHP621-301研究の最終治療評価訪問（訪問4）から数週間で、研究または食事に影響を与える可能性のある薬の変更を受けています。
  2. -SHP621-301研究の最終治療評価訪問（訪問4）以降、免疫調節療法を使用している被験者、または治療期間中の免疫調節療法の予想される使用（アレルギーショットの進行中のレジメンを除く）;研究中の一時的な使用（7日以内）または新しいステロイド治療の開始は、文書化して医療モニターと前向きに話し合う必要がありますが、予定されたEGDの4週間以内に発生することはできません.
  3. -SHP621-301研究の最終治療評価訪問（訪問4）以降、または治療期間中の予想される使用以降、EoEに局所コルチコステロイドを飲み込んだ被験者または全身コルチコステロイドを使用している被験者。研究中の一時的な使用（7日以内）または新しいステロイド治療の開始は、文書化して医療モニターと前向きに話し合う必要がありますが、予定されたEGDの4週間以内に発生することはできません。
  4. -吸入または鼻腔内ステロイドを使用しており、SHP621-301研究のベースライン訪問（訪問1）とこの研究のスクリーニングEGDの間の安定した用量ではない被験者。
  5. -被験者は、プロトンポンプ阻害剤（PPI）、H2アンタゴニスト、制酸剤、抗ヒスタミン剤、またはロイコトリエン阻害剤の投与計画を開始、中止、または変更しました 任意の状態（胃食道逆流症、喘息またはアレルギー性鼻炎など）以来、最終治療評価の訪問（ SHP621-301研究の訪問4）、または治療期間中のそのような薬物の使用の予想される変化。
  6. -SHP621-301研究の最終治療評価訪問（訪問4）以降、シトクロムP450 3A4阻害剤（例、ケトコナゾール、グレープフルーツジュース）を使用している被験者、または治療期間中のそのような薬物の予想される使用。
  7. 被験者は、診断用の成人上部内視鏡の通過を許可しない病変の存在によって定義されるように、食道狭窄（高悪性度）のEGDのスクリーニングに出現します（例：挿入チューブの直径が> 9mm）。
  8. 被験者は純粋流動食または6食品除去食を摂取しています。
  9. -被験者は、SHP621-301研究の最終治療評価訪問（訪問4）でEGDに食道静脈瘤の存在を持っています。
  10. -被験者は、EoEを除いて、好酸球性胃炎、腸炎、大腸炎、または直腸炎、炎症性腸疾患、またはセリアック病を含む、胃腸管の現在の疾患を患っています。
  11. -被験者は、好酸球増多症候群、コラーゲン血管疾患、血管炎、アカラシア、または寄生虫感染を含む、食道好酸球増加症を引き起こす、またはそれに関連する他の疾患を持っています。

  12. -被験者は、以前の治療に反応しなかった口腔咽頭または食道のカンジダ症を患っています。

    SHP621-301研究の最終治療評価来院時（来院4）以降の口腔咽頭または食道カンジダ症の診断は、被験者がカンジダ症の治療を受け、治療に反応すると予想される限り、除外されません。

  13. -被験者は、結核、真菌、細菌、ウイルス/寄生虫感染、単純眼ヘルペス、または水疱瘡/麻疹を含む、急性または慢性の感染症または免疫不全状態を持っています。
  14. -被験者は、SHP621-301研究の最終治療評価訪問（訪問4）で、またはSHP621-301研究の最終治療評価訪問（訪問4）以降にEGDで特定された上部消化管出血を持っています。
  15. 被験者はヘリコバクター・ピロリに活発に感染している証拠があります。
  16. 被験者は、SHP621-301研究の最終治療評価訪問（訪問4）以来、不安定な喘息の証拠を持っています。
  17. 被験者は女性で、妊娠中または授乳中です。
  18. -被験者は、ブデソニド（または他のコルチコステロイド）または治験薬の他の成分に対する不耐性、過敏症、または特異な反応の病歴を持っています。
  19. -被験者は、治療または定期的な診療所への訪問の歴史または不遵守のリスクが高い。
  20. -被験者はスクラルファートを服用しているか、治療期間中にスクラルファートを使用する予定です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arms A OBS コンプリーター/レスポンダー
アーム A 経口ブデソニド懸濁液のコンプリート/レスポンダー
薬：経口ブデソニド懸濁液（OBS）
OBS 2mgを1日2回
プラセボコンパレーター：アーム B OBS コンプリーター/レスポンダー
アーム B 経口ブデソニド懸濁液のコンプリート/レスポンダー。 アーム A と B の 1:1 ランダム化
薬：プラセボ
一致するプラセボ用量
実験的：Arm C OBS 完了者/非応答者
Arm C 経口ブデソニド懸濁液 完了者/非応答者
薬：経口ブデソニド懸濁液（OBS）
OBS 2mgを1日2回
実験的：アーム D プラセボ コンプリート
薬：経口ブデソニド懸濁液（OBS）
OBS 2mgを1日2回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
36週の全期間中に再発した参加者の割合
時間枠：36週目
再発（はい/いいえ）は、好酸球の組織学的再発基準と嚥下障害症状の再発基準の両方を満たすものとして定義されました。 好酸球の組織学的再発は、食道の 3 つのレベルのうち少なくとも 2 つの高倍率視野 (eos/hpf) あたり 15 以上 (> または =) の好酸球数として定義されました。 嚥下障害の症状の再発は、DSQ によって決定されたように、予定された訪問の 2 週間前に、少なくとも 4 日間の嚥下障害 (DSQ [嚥下障害の症状アンケート] の質問 2 で「はい」と回答) があると定義されました。
36週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
導入研究（SHP621-301 [NCT02605837]）からの長期治療反応を持つ参加者の割合現在の研究の36週目のベースライン
時間枠：36週目
SHP621-301 ベースラインからの長期奏効の定義: 組織学的奏効、36 週目のすべての利用可能な食道レベルで (< または =)6/HPF 以下のピーク好酸球数として定義、および > として定義される嚥下症状に対する反応 1。 or= SHP621-301 のベースラインから 36 週目までの DSQ 合計スコア (質問 [Q] 2+3) の 30 パーセント (%) 減少。食べ物がゆっくりと通過したり、詰まったりしましたか)。 Q2 に対する参加者の回答が「いいえ」の場合、その日の日記は終了しました。 参加者が「はい」と答えた場合、彼/彼女は Q3 (食べ物を下ろすために何かしなければならなかったか、緩和を得るために何かをしなければならなかったか)、Q4 (参加者が嚥下中に経験した痛みの程度) に進みました。 ×14)/欠測データなしで報告された日記の数。スケール範囲は、Q2 では 0 ～ 2、Q 3 では 0 ～ 4 でした。DSQ 合計スコアのスケール範囲は 0 ～ 84 でした。値が高いほど転帰が悪いことを表します。ベースラインからの負の変化は、症状が減少したことを示します。
36週目
36週目の現在の研究（SHP621-302 [NCT02736409]）ベースラインからの長期治療反応を持つ参加者の割合
時間枠：36週目
定義されたベースラインからの長期反応: 組織学的反応、36 週目で利用可能なすべての食道レベルで 6/HPF 以下の (< または =) 6/HPF のピーク好酸球数として定義される、および > または = 30 として定義される嚥下障害症状反応 1 として定義されるSHP621-301 のベースラインから 36 週目までの DSQ 総合スコア (質問 [Q] 2+3) の減少率 (%)。食べ物がゆっくりと通過したり、詰まったりしましたか)。 Q2 に対する参加者の回答が「いいえ」の場合、その日の日記は終了しました。 参加者が「はい」と答えた場合、彼/彼女は Q3 (食べ物を下ろすために何かしなければならなかったか、緩和を得るために何かをしなければならなかったか)、Q4 (参加者が嚥下中に経験した痛みの程度) に進みました。 ×14)/非欠損データで報告された日記の数。スケール範囲は、Q2 では 0 ～ 2、Q 3 では 0 ～ 4 でした。DSQ 合計スコアのスケール範囲は 0 ～ 84 でした。 値が高いほど転帰が悪いことを表します。ベースラインからの負の変化は、症状が減少したことを示します。
36週目
12週目および36週目に組織学的反応（好酸球数が（<または= 6）/高倍率視野[HPF]以下）を示した参加者の割合
時間枠：12週目と36週目
組織学的反応は、12 週目および 36 週目で利用可能なすべてのレベルで最大好酸球数が 6/HPF 以下であると定義されました。
12週目と36週目
12 週目および 36 週目の導入試験 (SHP621-301 [NCT02605837]) のベースラインからの DSQ 総合スコアが少なくとも 30% (%) 変化した参加者の割合
時間枠：SHP621-301 (NCT02605837) のベースライン、12 週目および 36 週目
導入研究 (SHP621-301 [NCT02605837]) のベースラインに対する嚥下障害症状の反応は、導入研究のベースラインから現在の研究の 12 週目と 36 週目における DSQ 総合スコア (質問 2+3) の 30% 減少として定義されました。 . DSQ には 4 つの質問が含まれており、すべての参加者は日記を使用して、Q1 (固形物を食べましたか)、Q2 (食べ物がゆっくりと通過するか、詰まったか) に回答しました。 Q2 に対する参加者の回答が「いいえ」の場合、その日の日記は終了します。 参加者が「はい」と答えた場合、その参加者は Q3 (食べ物を下ろす、または緩和するために何かをしなければなりませんでしたか) および Q4 (参加者が嚥下中に痛みを経験した程度) に進みます。 DSQ 合計スコア = ([毎日の DSQ の Q2+3 からのポイントの合計] × 14)/非欠損データで報告された日記の数。 尺度範囲は、第 2 四半期が 0 ～ 2、第 3 四半期が 0 ～ 4 でした。 DSQ 総合スコアのスケール範囲は 0 ～ 84 でした。 値が高いほど結果が悪いことを表します。 ベースラインからの負の変化は、症状が減少したことを示します。
SHP621-301 (NCT02605837) のベースライン、12 週目および 36 週目
現在の研究 (SHP621-302 [NCT02736409]) ベースラインから 12 週目と 36 週目で DSQ 総合スコアが少なくとも 30% (%) 変化した参加者の割合
時間枠：現在の研究のベースライン (SHP621-302 [NCT02736409])、12 週目および 36 週目
現在の研究 (SHP621-302 [NCT02736409]) のベースラインに対する嚥下障害症状の反応は、現在の研究のベースラインから 12 週目および 36 週目での DSQ 総合スコア (質問 2+3) の 30% 減少として定義されました。 DSQ には 4 つの質問が含まれており、すべての参加者は日記を使用して、Q1 (固形物を食べましたか)、Q2 (食べ物の通過が遅くなったか、詰まったか) に回答しました。 Q2に対する参加者の回答が「いいえ」の場合、その日の日記は終了しました。 参加者が「はい」と答えた場合、Q3 (食べ物を下ろす、または楽にするために何かをしなければなりませんでしたか) と Q4 (参加者が嚥下中に痛みを経験した程度) に進みます。 DSQ 合計スコア = ([毎日の DSQ の Q2+3 からのポイントの合計] × 14)/非欠損データで報告された日記の数。 第 2 四半期のスケール範囲は 0 ～ 2、第 3 四半期のスケール範囲は 0 ～ 4 でした。DSQ 合計スコアのスケール範囲は 0 ～ 84 でした。 値が高いほど、結果が悪いことを表します。 ベースラインからの負の変化は、症状が減少したことを示します。
現在の研究のベースライン (SHP621-302 [NCT02736409])、12 週目および 36 週目
導入研究 (SHP621-301 [NCT02605837]) からの変化 現在の研究の 12 週目と 36 週目の総内視鏡検査スコアのベースライン
時間枠：導入試験のベースライン (SHP621-301 [NCT02605837])、12 週目および 36 週目
近位食道と遠位食道の別々の評価による内視鏡所見は、5つのカテゴリーに関して記録されました。 2) 固定食道リング (グレード 0-3); 3) 浮腫 (グレード 0-2); 4) 溝 (グレード 0-2); 5) 狭窄 (グレード 0-1)。 各カテゴリの内視鏡スコアが計算され、解剖学的位置 (近位および遠位) ごとに合計されました。 最小および最大の内視鏡スコアは、各位置 (近位および遠位) でそれぞれ 0 および 10 ポイントであり、総内視鏡スコアは、近位および遠位の位置のスコアの合計でした (最大総スコアはそれぞれ 20 ポイント)。 スコアが高いほど外観が悪いことを示す。 ベースラインからのマイナスの変化は、外観が改善されたことを示します。
導入試験のベースライン (SHP621-301 [NCT02605837])、12 週目および 36 週目
現在の研究 (SHP621-302 [NCT02736409]) からの変更点 12 週目および 36 週目の総内視鏡検査スコアのベースライン
時間枠：現在の研究のベースライン (SHP621-302 [NCT02736409])、12 週目および 36 週目
近位食道と遠位食道の別々の評価による内視鏡所見は、5つのカテゴリーに関して記録されました。 2) 固定食道リング (グレード 0-3); 3) 浮腫 (グレード 0-2); 4) 溝 (グレード 0-2); 5) 狭窄 (グレード 0-1)。 各カテゴリの内視鏡スコアが計算され、解剖学的位置 (近位および遠位) ごとに合計されました。 最小および最大の内視鏡スコアは、各位置 (近位および遠位) でそれぞれ 0 および 10 ポイントであり、総内視鏡スコアは、近位および遠位の位置のスコアの合計でした (最大総スコアはそれぞれ 20 ポイント)。 スコアが高いほど外観が悪いことを示す。 ベースラインからのマイナスの変化は、外観が改善されたことを示します。
現在の研究のベースライン (SHP621-302 [NCT02736409])、12 週目および 36 週目
導入研究 (SHP621-301 [NCT02605837]) からの変更 現在の研究の 12 週目と 36 週目のピーク好酸球数のベースライン
時間枠：導入試験のベースライン (SHP621-301 [NCT02605837])、12 週目および 36 週目
導入試験（SHP621-301 [NCT02605837]）のベースラインからの、現在の試験の 12 週目および 36 週目のピーク好酸球数の変化が報告されました。
導入試験のベースライン (SHP621-301 [NCT02605837])、12 週目および 36 週目
現在の研究 (SHP621-302 [NCT02736409]) からの変更点 12 週目および 36 週目のピーク好酸球数のベースライン
時間枠：現在の研究のベースライン (SHP621-302 [NCT02736409])、12 週目および 36 週目
現在の研究 (SHP621-302 [NCT02736409]) のベースラインからの 12 週目と 36 週目のピーク好酸球数の変化が報告されました。
現在の研究のベースライン (SHP621-302 [NCT02736409])、12 週目および 36 週目
12 週目と 36 週目にピーク好酸球数が 15/ハイパワー フィールド (HPF) 未満 (<) であった参加者の割合
時間枠：12週目と36週目
12 週目と 36 週目にピーク好酸球数が 15/HPF 未満 (<) であった参加者の割合が報告されました。
12週目と36週目
12 週目と 36 週目のピーク好酸球数が 1/High-Powered Field (HPF) 以下 (< または =) であった参加者の割合
時間枠：12週目と36週目
12 週目と 36 週目のピーク好酸球数が 1/High-Powered Field (HPF) 以下 (< または =) であった参加者の割合が報告されました。
12週目と36週目
導入研究 (SHP621-301 [NCT02605837]) からの変更現在の研究の 12 週目および 36 週目における利用可能な各食道レベル (近位、中位、および遠位) のピーク好酸球数のベースライン
時間枠：導入試験のベースライン (SHP621-301 [NCT02605837])、12 週目および 36 週目
現在の研究の 12 週目と 36 週目における利用可能な各食道レベル (近位、中位、遠位) のピーク好酸球数の導入研究 (SHP621-301 [NCT02605837]) ベースラインからの変化が報告されました。
導入試験のベースライン (SHP621-301 [NCT02605837])、12 週目および 36 週目
現在の研究 (SHP621-302 [NCT02736409]) からの変更 12 週目および 36 週目で利用可能な各食道レベル (近位、中位、および遠位) のピーク好酸球数のベースライン
時間枠：現在の研究のベースライン (SHP621-302 [NCT02736409])、12 週目および 36 週目
現在の研究 (SHP621-302 [NCT02736409]) のベースラインから、12 週目と 36 週目における利用可能な各食道レベル (近位、中位、遠位) のピーク好酸球数の変化が報告されました。
現在の研究のベースライン (SHP621-302 [NCT02736409])、12 週目および 36 週目
導入研究 (SHP621-301 [NCT02605837]) からの変更 現在の研究の 12 週目と 36 週目の組織病理学的上皮機能を組み合わせた合計スコア (グレードとステージ) のベースライン
時間枠：導入試験のベースライン (SHP621-301 [NCT02605837])、12 週目および 36 週目
8 つの組織病理学的上皮の特徴 (基底層過形成、好酸球ピーク、膿瘍、表面層形成、細胞間スペースの拡張、表面変化、角化異常上皮細胞、固有層線維症) は、4 点スケール (0 = 正常、3 = 最悪)異常の重症度（すなわち、グレード）と異常によって影響を受ける組織の量（すなわち、 ステージ）。 したがって、3 つのレベルのそれぞれの最小スコアは 0 であり、可能な最大スコアは 24 であり、可能性のある合計グレードまたはステージ スコアは 72 であり、最大合計スコアは 144 です。 合計スコア比 (TSR) =(近位 TSR + 中間 TSR + 遠位 TSR)/N、ここで、N は TSR の欠落していないセクションの数です。 ベースラインからの負の変化は、上皮の炎症が減少したことを示します。
導入試験のベースライン (SHP621-301 [NCT02605837])、12 週目および 36 週目
現在の研究 (SHP621-302 [NCT02736409]) からの変更 12 週目と 36 週目の組織病理学的上皮機能の合計スコア (グレードとステージ) のベースライン
時間枠：現在の研究のベースライン (SHP621-302 [NCT02736409])、12 週目および 36 週目
8 つの組織病理学的上皮の特徴 (基底層過形成、好酸球ピーク、膿瘍、表面層形成、細胞間スペースの拡張、表面変化、角化異常上皮細胞、固有層線維症) は、4 点スケール (0 = 正常、3 = 最悪)異常の重症度（すなわち、グレード）と異常によって影響を受ける組織の量（すなわち、 ステージ）。 したがって、3 つのレベルのそれぞれの最小スコアは 0 であり、可能な最大スコアは 24 であり、可能性のある合計グレードまたはステージ スコアは 72 であり、最大合計スコアは 144 です。 合計スコア比 (TSR) =(近位 TSR + 中間 TSR + 遠位 TSR)/N、ここで、N は TSR の欠落していないセクションの数です。 ベースラインからの負の変化は、上皮の炎症が減少したことを示します。
現在の研究のベースライン (SHP621-302 [NCT02736409])、12 週目および 36 週目
12 週目および 36 週目の導入試験からの DSQ 合計スコアが 50% 以上減少した参加者の割合
時間枠：12週目と36週目
SHP621-301 のベースラインからの嚥下障害症状の反応は、現在の研究の 12 週目および 36 週目における導入研究のベースラインからの DSQ 総合スコア (質問 [Q] 2+3) の 50% 以上の減少として定義されました。 DSQ には 4 つの Q があり、参加者全員が日記を使用し、Q1 (固形物を食べましたか) と Q2 (食べ物がゆっくりと通過したか、詰まったか) に回答しました。 Q2 に対する参加者の回答が「いいえ」の場合、その日の日記は終了します。 参加者が「はい」と答えた場合、その参加者は Q3 (食べ物を下ろす、または楽にするために何かをしなければなりませんでしたか) および 4 (参加者が嚥下中に痛みを経験した程度) に進みました。 DSQ 合計スコア = ([毎日の DSQ の Q2+3 からのポイントの合計]×14)/ 欠落していないデータで報告された日記の数。 スケール範囲は、Q2 では 0 ～ 2、Q3 では 0 ～ 4 で、値が高いほど転帰が悪いことを表します。 DSQ 合計スコアのスケール範囲は 0 ～ 84 で、値が高いほど転帰が悪いことを表します。 ベースラインからの負の変化は、症状が減少したことを示します。
12週目と36週目
現在の研究 (SHP621-302 [NCT02736409]) からの DSQ 合計スコアが 12 週目および 36 週目のベースラインよりも大きいか等しい (> または =) 50 パーセント (%) 減少した参加者の割合
時間枠：12週目と36週目
SHP621-302 のベースラインからの嚥下障害症状の反応は、現在の研究の 36 週目における導入研究のベースラインからの DSQ 総合スコア (質問 2+3) の 50% 以上の減少として定義されました。 DSQ には 4 つの Q があり、すべての参加者が日記を使用し、Q1 (固形物を食べましたか) と Q2 (食べ物の通過が遅くなったか、詰まったか) に回答しました。 Q2 に対する参加者の回答が「いいえ」の場合、その日の日記は終了します。 参加者が「はい」と答えた場合、その参加者は Q3 (食べ物を下ろすため、または緩和するために何かをしなければなりませんでしたか) および 4 (参加者が嚥下中に痛みを経験した程度) に進みました。 DSQ 合計スコア = ([毎日の DSQ の Q2+3 からのポイントの合計]×14)/ 欠落していないデータで報告された日記の数。 スケール範囲は、Q2 では 0 ～ 2、Q3 では 0 ～ 4 で、値が高いほど転帰が悪いことを表します。 DSQ 合計スコアのスケール範囲は 0 ～ 84 で、値が高いほど転帰が悪いことを表します。 ベースラインからのマイナスの変化は、症状が減少したことを示します。
12週目と36週目
現在の研究の 36 週目の導入研究 (SHP621-301 [NCT02605837]) ベースラインからの DSQ 総合スコア (質問 2+3) の変化
時間枠：導入試験のベースライン (SHP621-301 [NCT02605837])、36 週
DSQ には 4 つの質問 (Q) が含まれており、参加者全員が日記を使用し、Q1 (固形物を食べましたか)、Q2 (食べ物の通過が遅くなったか、詰まったか) に回答しました。 Q2 に対する参加者の回答が「いいえ」の場合、その日の日記は終了します。 参加者が「はい」と答えた場合、その参加者は Q3 (食べ物を下ろすため、または緩和するために何かをしなければなりませんでしたか)、Q4 (参加者が嚥下中に痛みを経験した程度) に進みました。 DSQ 合計スコア = ([毎日の DSQ の Q2+3 からのポイントの合計] × 14)/非欠損データで報告された日記の数。 尺度範囲は、第 2 四半期が 0 ～ 2、第 3 四半期が 0 ～ 4 でした。 DSQ 総合スコアのスケール範囲は 0 ～ 84 でした。 値が高いほど、結果が悪いことを表します。 ベースラインからの負の変化は、症状が減少したことを示します。
導入試験のベースライン (SHP621-301 [NCT02605837])、36 週
36週目の現在の研究（SHP621-302 [NCT02736409]）ベースラインからのDSQ複合スコア（質問2 + 3）の変化
時間枠：現在の研究のベースライン (SHP621-302 [NCT02736409])、36 週目
DSQ には 4 つの質問が含まれており、すべての参加者が日記を使用し、Q1 (固形物を食べましたか)、Q2 (食べ物の通過が遅くなったか、詰まったか) に回答しました。 Q2 に対する参加者の回答が「いいえ」の場合、その日の日記は終了します。 参加者が「はい」と答えた場合、その参加者は Q3 (食べ物を下ろすため、または緩和するために何かをしなければなりませんでしたか)、Q4 (参加者が嚥下中に痛みを経験した程度) に進みました。 DSQ 合計スコア = ([毎日の DSQ の Q2+3 からのポイントの合計] × 14)/非欠損データで報告された日記の数。 尺度範囲は、第 2 四半期が 0 ～ 2、第 3 四半期が 0 ～ 4 でした。 DSQ 総合スコアのスケール範囲は 0 ～ 84 でした。 値が高いほど、結果が悪いことを表します。 ベースラインからの負の変化は、症状が減少したことを示します。 36 週目における現在の研究のベースラインからの DSQ 総合スコア (質問 2+3) の変化が報告されました。
現在の研究のベースライン (SHP621-302 [NCT02736409])、36 週目
現在の研究の 36 週目の導入研究 (SHP621-301 [NCT02605837]) ベースラインからの DSQ 総合スコア (質問 2+3) の変化率
時間枠：導入試験のベースライン (SHP621-301 [NCT02605837])、36 週
導入研究 (SHP621-301 [NCT02605837]) のベースラインから現在の研究 (SHP621-302 [NCT02736409]) の最終治療期間 (36 週) までの DSQ 総合スコアの変化率が報告されました。
導入試験のベースライン (SHP621-301 [NCT02605837])、36 週
36 週目の現在の研究 (SHP621-302 [NCT02736409]) ベースラインからの DSQ 総合スコア (質問 2+3) の変化率
時間枠：現在の研究のベースライン (SHP621-302 [NCT02736409])、36 週目
現在の研究のベースラインから最終治療期間 (36 週) までの DSQ 総合スコアの変化率が報告されました。
現在の研究のベースライン (SHP621-302 [NCT02736409])、36 週目
誘導試験（SHP621-301 [NCT02605837]）からの全体的なバイナリ応答 I を有した参加者の割合 現在の試験の 12 週目および 36 週目のベースライン
時間枠：12週目と36週目
全体的な二値反応 I は、参加者がすべての食道レベルでピーク好酸球数が <=6/HPF であり、導入試験 (SHP621-301 [NCT02605837]) のベースラインから DSQ 合計スコアの最低 30% の減少を達成したかのように定義されました。 12週目と36週目。 DSQ 合計スコア = ([毎日の DSQ の質問 2 + 3 からのポイントの合計] × 14)/ 欠落していないデータで報告された日記の数。 スケール範囲は、質問 2 では 0 ～ 2、質問 3 では 0 ～ 4 で、値が高いほど結果が悪いことを表します。 DSQ 合計スコアのスケール範囲は 0 ～ 84 で、値が高いほど転帰が悪いことを表します。 ベースラインからのマイナスの変化は、症状が減少したことを示します。
12週目と36週目
現在の研究（SHP621-302 [NCT02736409]）からの全体的なバイナリ応答Iを持っていた参加者の割合12週目および36週目のベースライン
時間枠：12週目と36週目
全体的な二値反応 I は、参加者がすべての食道レベルでピーク好酸球数が <=6/HPF であり、DSQ 合計スコアがベースラインから 12 週目と 36 週目に最低 30% 減少した場合として定義されました。 DSQ 合計スコア = ([毎日の DSQ の質問 2 + 3 からのポイントの合計] × 14)/ 欠落していないデータで報告された日記の数。 スケール範囲は、質問 2 では 0 ～ 2、質問 3 では 0 ～ 4 で、値が高いほど結果が悪いことを表します。 DSQ 合計スコアのスケール範囲は 0 ～ 84 で、値が高いほど転帰が悪いことを表します。 ベースラインからのマイナスの変化は、症状が減少したことを示します。
12週目と36週目
現在の研究の12週目および36週目の導入研究SHP621-301（NCT02605837）ベースラインからの全体的なバイナリ応答IIを持っていた参加者の割合
時間枠：12週目と36週目
全体的な二値反応 II は、参加者がすべての食道レベルでピーク好酸球数が <=6/HPF であり、12 週目および 36 週目に SHP621-301 研究のベースラインから DSQ 合計スコアが最低 50% 減少した場合として定義されました。 DSQ 合計スコア = ([毎日の DSQ の質問 2 + 3 からのポイントの合計] × 14)/ 欠落していないデータで報告された日記の数。 スケール範囲は、質問 2 では 0 ～ 2、質問 3 では 0 ～ 4 で、値が高いほど結果が悪いことを表します。 DSQ 合計スコアのスケール範囲は 0 ～ 84 で、値が高いほど転帰が悪いことを表します。 ベースラインからのマイナスの変化は、症状が減少したことを示します。
12週目と36週目
現在の研究（SHP621-302 [NCT02736409]）からの全体的なバイナリ応答IIを持っていた参加者の割合12週目と36週目のベースライン
時間枠：12週目と36週目
全体的な二値反応 II は、参加者がすべての食道レベルでピーク好酸球数が <=6/HPF であり、12 週目および 36 週目に DSQ 合計スコアがベースラインから最低 30% 減少した場合として定義されました。 DSQ 合計スコア = ([毎日の DSQ の質問 2 + 3 からのポイントの合計] × 14)/ 欠落していないデータで報告された日記の数。 スケール範囲は、質問 2 では 0 ～ 2、質問 3 では 0 ～ 4 で、値が高いほど結果が悪いことを表します。 DSQ 合計スコアのスケール範囲は 0 ～ 84 で、値が高いほど転帰が悪いことを表します。 ベースラインからのマイナスの変化は、症状が減少したことを示します。
12週目と36週目
DSQ + 疼痛スコアの変化 (質問 2+3+4) 導入研究 (SHP621-301 [NCT02605837]) からの現在の研究の 36 週目のベースライン
時間枠：導入試験のベースライン (SHP621-301 [NCT02605837])、36 週
DSQ には 4 つの質問があり、すべての参加者が日記を使用し、質問 1 (固形物を食べましたか) と質問 2 (食べ物の通過が遅いか、詰まったか) に回答しました。 質問 2 に対する参加者の回答が「いいえ」の場合、その日の日記は終了します。 参加者が「はい」と答えた場合、その参加者は質問 3 (食べ物を下ろす、または緩和するために何かをする必要がありましたか) および 4 (参加者が嚥下中に経験した痛みの程度) に進みました。 DSQ + 痛みのスコアは、質問 2、3、および 4 への回答のスコアを次の式を使用して合計することによって計算されました。 / 欠落していないデータで報告された日記の数。 スケール範囲は、質問 2 では 0 ～ 2、質問 3 では 0 ～ 4、質問 4 では 0 ～ 4 で、値が高いほど結果が悪いことを表します。 DSQ + 疼痛スコアのスケール範囲は 0 ～ 140 で、値が高いほど転帰が悪いことを表します。 ベースラインからのマイナスの変化は、症状が減少したことを示します。
導入試験のベースライン (SHP621-301 [NCT02605837])、36 週
36 週目の現在の研究 (SHP621-302 [NCT02736409]) ベースラインからの DSQ+ 疼痛スコア (質問 2+3+4) の変化
時間枠：現在の研究のベースライン (SHP621-302 [NCT02736409])、36 週目
DSQ には 4 つの質問があり、すべての参加者は日記を使用し、質問 (Q) 1 (固形物を食べましたか) と 2 (食べ物がゆっくりと通過するか、詰まったか) に回答しました。 Q2 に対する参加者の回答が「いいえ」の場合、その日の日記は終了します。 参加者が「はい」と答えた場合、その参加者は Q3 (食べ物を下ろす、または緩和するために何かをしなければなりませんでしたか) および 4 (参加者が嚥下中に経験した痛みの程度) に進みました。 DSQ + 疼痛スコアは、質問 2、3、および 4 に対する回答のスコアを合計することによって計算されました。質問 1 は、DSQ + 疼痛スコアから除外されました。 DSQ + 痛みのスコア = (毎日の DSQ の質問 2+3+4 からのポイントの合計) * 14 日/欠測値のないデータで報告された酪農場の数。 スケール範囲は、Q2 では 0 ～ 2、Q3 では 0 ～ 4、Q4 では 0 ～ 4 で、値が高いほど転帰が悪いことを表します。 DSQ + 疼痛スコアのスケール範囲は 0 ～ 140 で、値が高いほど転帰が悪いことを表します。 ベースラインからのマイナスの変化は、症状が減少したことを示します。
現在の研究のベースライン (SHP621-302 [NCT02736409])、36 週目
現在の研究の 36 週目の導入研究 (SHP621-301 [NCT02605837]) からの DSQ 疼痛スコア (質問 4) の変化
時間枠：導入試験のベースライン (SHP621-301 [NCT02605837])、36 週
DSQ には 4 つの質問があり、すべての参加者が日記を使用し、質問 1 (固形物を食べましたか) と質問 2 (食べ物の通過が遅いか、詰まったか) に回答しました。 質問 2 に対する参加者の回答が「いいえ」の場合、その日の日記は終了します。 参加者が「はい」と答えた場合、その参加者は質問 3 (食べ物を下ろす、または緩和するために何かをする必要がありましたか) および 4 (参加者が嚥下中に経験した痛みの程度) に進みました。 DSQ 疼痛スコアは、質問 4 のみに対する回答のスコアを合計することによって計算されました。 DSQ 疼痛スコア = (毎日の DSQ の質問 4 からのポイントの合計) * 14 日/データが欠落していないと報告された日記の数。 質問 4 のスケール範囲は 0 ～ 4 で、値が高いほど結果が悪いことを表します。 DSQ 疼痛スコアのスケール範囲は 0 ～ 56 で、値が高いほど転帰が悪いことを表します。 ベースラインからのマイナスの変化は、症状が減少したことを示します。
導入試験のベースライン (SHP621-301 [NCT02605837])、36 週
36 週目の現在の研究 (SHP621-302 [NCT02736409]) ベースラインからの DSQ 疼痛スコア (質問 4) の変化
時間枠：現在の研究のベースライン (SHP621-302 [NCT02736409])、36 週目
DSQ には 4 つの質問があり、すべての参加者が日記を使用し、質問 1 (固形物を食べましたか) と質問 2 (食べ物の通過が遅いか、詰まったか) に回答しました。 質問 2 に対する参加者の回答が「いいえ」の場合、その日の日記は終了します。 参加者が「はい」と答えた場合、その参加者は質問 3 (食べ物を下ろす、または緩和するために何かをする必要がありましたか) および 4 (参加者が嚥下中に経験した痛みの程度) に進みました。 DSQ 疼痛スコアは、質問 4 のみに対する回答のスコアを合計することによって計算されました。 DSQ 疼痛スコア = (毎日の DSQ の質問 4 からのポイントの合計) * 14 日/データが欠落していないと報告された日記の数。 質問 4 のスケール範囲は 0 ～ 4 で、値が高いほど結果が悪いことを表します。 DSQ 疼痛スコアのスケール範囲は 0 ～ 56 で、値が高いほど転帰が悪いことを表します。 ベースラインからのマイナスの変化は、症状が減少したことを示します。
現在の研究のベースライン (SHP621-302 [NCT02736409])、36 週目
治療緊急有害事象 (TEAE) のある参加者の数
時間枠：治験薬投与開始から経過観察まで（40週）
AE とは、医薬品を投与された臨床調査参加者における不都合な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。 TEAE は、SHP621-302 における二重盲検 IP の初回投与日以降、および安全性のフォローアップの連絡を通じて、または IP の最後の投与から 31 日後に開始または悪化した AE として定義されました。安全フォローアップの連絡先があります。
治験薬投与開始から経過観察まで（40週）
誘導試験（SHP621-301 [NCT02605837]）からの DXA（二重エネルギー X 線吸収測定）画像結果（位置：腰椎 [L1-L4]）の変化 現在の試験の 36 週目のベースライン
時間枠：導入試験のベースライン (SHP621-301 [NCT02605837])、36 週
DXA 測定の部位は、腰椎 (L1 ～ L4 が好ましい) と頭部を除いた全身でした。 DXA スキャンによる骨密度 (BMD) および体組成測定は、SHP621-301 研究の年齢層に基づいて 11 ～ 17 歳の青年の参加者に対してのみ行われ、参加者が 18 歳になった場合でも、SHP621-302 研究全体で完了しました。 . SHP621-301 試験では、0 週目に SHP621-301 のベースラインを決定します。 ここで、このアウトカム メジャーでは、L1 ～ L4 の DXA 測定が報告されました。 Z スコアは、同じ年齢範囲で同じ性別の参照母集団から離れた標準偏差の数を示します。 0 の Z スコアは平均に等しいです。 負の数は平均よりも低い値を示し、正の数は平均よりも高い値を示します。
導入試験のベースライン (SHP621-301 [NCT02605837])、36 週
DXA イメージング結果の変化 (場所: 腰椎 [L1-L4]) 現在の研究 (SHP621-302 [NCT02736409]) からの 36 週目のベースライン
時間枠：現在の研究のベースライン (SHP621-302 [NCT02736409])、36 週目
DXA 測定の部位は、腰椎 (L1 ～ L4 が好ましい) と頭部を除いた全身でした。 DXA スキャンによる骨密度 (BMD) および体組成測定は、SHP621-301 研究の年齢層に基づいて 11 ～ 17 歳の青年の参加者に対してのみ行われ、参加者が 18 歳になった場合でも、SHP621-302 研究全体で完了しました。 . ここで、このアウトカム メジャーでは、L1 ～ L4 の DXA 測定が報告されました。 Z スコアは、同じ年齢範囲で同じ性別の参照母集団から離れた標準偏差の数を示します。 0 の Z スコアは平均に等しいです。 負の数は平均よりも低い値を示し、正の数は平均よりも高い値を示します。
現在の研究のベースライン (SHP621-302 [NCT02736409])、36 週目
現在の研究の 36 週目における誘導研究 (SHP621-301 [NCT02605837]) のベースラインからの DXA イメージング結果 (場所: 全身) の変化
時間枠：導入試験のベースライン (SHP621-301 [NCT02605837])、36 週
DXA 測定の部位は、腰椎 (L1 ～ L4 が好ましい) と頭部を除いた全身でした。 DXA スキャンによる骨密度 (BMD) および体組成測定は、SHP621-301 研究の年齢層に基づいて 11 ～ 17 歳の青年の参加者に対してのみ行われ、参加者が 18 歳になった場合でも、SHP621-302 研究全体で完了しました。 . SHP621-301 試験では、0 週目に SHP621-301 のベースラインを決定します。 ここでは、このアウトカム メジャーでは、全身 (頭部を除く) の DXA 測定が報告されました。 Z スコアは、同じ年齢範囲で同じ性別の参照母集団から離れた標準偏差の数を示します。 0 の Z スコアは平均に等しいです。 負の数は平均よりも低い値を示し、正の数は平均よりも高い値を示します。
導入試験のベースライン (SHP621-301 [NCT02605837])、36 週
36 週目の現在の研究 (SHP621-302 [NCT02736409]) ベースラインからの DXA イメージング結果 (場所: 全身) の変化
時間枠：現在の研究のベースライン (SHP621-302 [NCT02736409])、36 週目
DXA 測定の部位は、腰椎 (L1 ～ L4 が好ましい) と頭部を除いた全身でした。 DXA スキャンによる骨密度 (BMD) および体組成測定は、SHP621-301 研究の年齢層に基づいて 11 ～ 17 歳の青年の参加者に対してのみ行われ、参加者が 18 歳になった場合でも、SHP621-302 研究全体で完了しました。 . ここでは、このアウトカム メジャーでは、全身 (頭部を除く) の DXA 測定が報告されました。 Z スコアは、同じ年齢範囲で同じ性別の参照母集団から離れた標準偏差の数を示します。 0 の Z スコアは平均に等しいです。 負の数は平均よりも低い値を示し、正の数は平均よりも高い値を示します。
現在の研究のベースライン (SHP621-302 [NCT02736409])、36 週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週前または12週目および36週目前または36週目で組織学的反応（好酸球数（>または= 15）/高倍率視野[HPF]以上）を示した参加者の割合
時間枠：12週目と36週目
好酸球の組織学的再発は、食道の 3 つのレベルのうち少なくとも 2 つのレベルからの 15 eos/HPF 以上の好酸球数として定義されました。
12週目と36週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shire

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Shire

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2019年11月12日

研究の完了 (実際)

2019年11月12日

試験登録日

最初に提出

2016年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月7日

最初の投稿 (推定)

2016年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月30日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SHP621-302

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。 これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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