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Un estudio de extensión para evaluar el mantenimiento de la eficacia y el efecto del tratamiento a largo plazo de la suspensión oral de budesonida (OBS) en adultos y adolescentes con esofagitis eosinofílica (EoE) (ORBIT2)

30 de enero de 2025 actualizado por: Shire

Un estudio de extensión de fase 3, multicéntrico, doble ciego para evaluar el mantenimiento de la eficacia de la suspensión oral de budesonida (OBS) y el efecto del tratamiento a largo plazo de la OBS en sujetos adolescentes y adultos (11 a 55 años de edad, inclusive) con esofagitis eosinofílica ( EE)

Este es un estudio de extensión multicéntrico, doble ciego de suspensión oral de budesonida (OBS) en adultos y adolescentes (11 a 55 años de edad, inclusive) con esofagitis eosinofílica (EoE) que han completado la participación en el estudio de inducción SHP621-301 (NCT02605837 ). El objetivo principal es evaluar el mantenimiento de la eficacia de OBS durante 36 semanas. El mantenimiento de la eficacia se medirá mediante el recuento máximo de eosinófilos y la puntuación del Cuestionario de Síntomas de Disfagia (DSQ).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

219

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Adobe Clinical Research LLC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Del Sol Research Management
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • GW Research, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Colorado Children's Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Asthma and Allergy Associates PC
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Rocky Mountain Pediatric Gastroenterology
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
        • Connecticut GI, PC - Research Division
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • Nature Coast Clinical Research LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Children's Center for Digestive Health Care
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
        • University of Illinois College of Medicine at Peoria Pediatric Subspecialty Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Gastroenterology of Southern Indiana
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Aquiant Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Gastroenterology Associates LLC
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Louisiana Research Center LLC
      • West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
        • Clinical Trials of America LA LLC - PPDS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
        • Minnesota Gastroenterology PA
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59718
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates PA
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Clinical Research of Charlotte
      • Mount Airy, North Carolina, Estados Unidos, 27030
        • Clinical Trials of America-NC, LLC - PPDS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Consultants For Clinical Research Inc
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Gastrointestinal and Liver Diseases Consultants PC
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center
      • Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77505
        • Digestive Health Center
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital
      • Sandy, Utah, Estados Unidos, 84092
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Estados Unidos, 20176
        • Emeritas Research Group
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24013
        • Carilion Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años a 55 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto completó el estudio de inducción SHP621-301.
  2. El sujeto puede dar su consentimiento informado por escrito (sujeto, padre o tutor legal y, según corresponda, asentimiento del sujeto) para participar en el estudio antes de completar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  3. El sujeto es hombre o mujer de entre 11 y 55 años, inclusive, en el momento del consentimiento para el estudio SHP621-301.
  4. El sujeto está dispuesto y es capaz de continuar cualquier terapia dietética, terapia ambiental y/o régimen médico (incluida la supresión de ácido gástrico; consulte las exclusiones a continuación) vigente en la visita de selección (Visita 0). No debe haber cambios en estos regímenes durante la participación en el estudio.
  5. Todas las mujeres deben tener una prueba de embarazo en suero negativa (gonadotropina coriónica humana beta [β-hCG]) antes de la inscripción en el estudio. Las mujeres en edad fértil deben aceptar continuar con las medidas aceptables de control de la natalidad (p. ej., abstinencia, anticonceptivos orales estables o métodos de doble barrera) durante la participación en el estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del producto en investigación.
  6. El sujeto está dispuesto y tiene una comprensión y capacidad para cumplir plenamente con los procedimientos del estudio, incluido el cumplimiento de DSQ (completado el DSQ en ≥70 % de los días en 2 semanas consecutivas cualesquiera del período de selección) y las restricciones definidas en este protocolo

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene cambios en los medicamentos que podrían afectar el estudio o la dieta en las semanas posteriores a la visita de evaluación del tratamiento final (Visita 4) del estudio SHP621-301.
  2. Sujeto que usa terapia inmunomoduladora desde la visita de evaluación del tratamiento final (Visita 4) del estudio SHP621-301 o uso anticipado de terapia inmunomoduladora durante el período de tratamiento (excepto para cualquier régimen continuo de vacunas contra la alergia); cualquier uso temporal (≤7 días) o inicio de un nuevo tratamiento con esteroides durante el estudio debe documentarse y analizarse con el monitor médico de forma prospectiva, pero no puede ocurrir dentro de las 4 semanas posteriores a las EGD programadas.
  3. Sujeto que usa corticosteroides tópicos ingeridos para EoE o corticosteroides sistémicos para cualquier condición desde la visita de evaluación del tratamiento final (Visita 4) del estudio SHP621-301 o uso anticipado durante el período de tratamiento; cualquier uso temporal (≤7 días) o el inicio de un nuevo tratamiento con esteroides durante el estudio debe documentarse y discutirse con el monitor médico de forma prospectiva, pero no puede ocurrir dentro de las 4 semanas de los EGD programados.
  4. Sujeto con esteroides inhalados o intranasales y sin una dosis estable entre la visita inicial (Visita 1) del estudio SHP621-301 y la EGD de selección de este estudio.
  5. El sujeto ha iniciado, interrumpido o cambiado el régimen de dosificación de inhibidores de la bomba de protones (IBP), antagonistas H2, antiácidos, antihistamínicos o inhibidores de leucotrienos por cualquier afección (como enfermedad por reflujo gastroesofágico, asma o rinitis alérgica) desde la visita de evaluación del tratamiento final ( Visita 4) del estudio SHP621-301 o cambios anticipados en el uso de dichos medicamentos durante el período de tratamiento.
  6. Sujeto que usa inhibidores del citocromo P450 3A4 (p. ej., ketoconazol, jugo de toronja) desde la visita de evaluación del tratamiento final (Visita 4) del estudio SHP621-301 o uso anticipado de dichos medicamentos durante el período de tratamiento.
  7. El sujeto tiene una apariencia en la EGD de detección de una estenosis esofágica (grado alto), definida por la presencia de una lesión que no permite el paso de un endoscopio superior de diagnóstico para adultos (p. ej., con un diámetro de tubo de inserción de >9 mm).
  8. El sujeto sigue una dieta de líquidos puros o la dieta de eliminación de seis alimentos.
  9. El sujeto tiene presencia de várices esofágicas en el EGD en la visita de evaluación del tratamiento final (Visita 4) del estudio SHP621-301.
  10. El sujeto tiene alguna enfermedad actual del tracto gastrointestinal, además de EoE, que incluye gastritis eosinofílica, enteritis, colitis o proctitis, enfermedad inflamatoria intestinal o enfermedad celíaca.
  11. El sujeto tiene otras enfermedades que causan o están asociadas con eosinofilia esofágica, incluido el síndrome hipereosinofílico, enfermedad vascular del colágeno, vasculitis, acalasia o infección parasitaria.

  12. El sujeto tiene candidiasis orofaríngea o esofágica que no respondió al tratamiento previo.

    El diagnóstico de candidiasis orofaríngea o esofágica en la visita de evaluación del tratamiento final (Visita 4) del estudio SHP621-301 o desde la misma no es una exclusión siempre que el sujeto haya recibido tratamiento para la candidiasis y se espere que responda al tratamiento.

  13. El sujeto tiene una infección aguda o crónica o una condición de inmunodeficiencia, que incluye tuberculosis, infección por hongos, bacterias, virus/parásitos, herpes simple ocular o varicela/sarampión.
  14. El sujeto tiene sangrado gastrointestinal superior identificado en el EGD en la visita de evaluación del tratamiento final (Visita 4) del estudio SHP621-301 o desde la visita de evaluación del tratamiento final (Visita 4) del estudio SHP621-301.
  15. El sujeto tiene evidencia de infección activa con Helicobacter pylori.
  16. El sujeto tiene evidencia de asma inestable desde la visita de evaluación del tratamiento final (Visita 4) del estudio SHP621-301.
  17. El sujeto es mujer y está embarazada o amamantando.
  18. El sujeto tiene antecedentes de intolerancia, hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a la budesonida (o cualquier otro corticosteroide) o a cualquier otro componente del medicamento del estudio.
  19. El sujeto tiene antecedentes o alto riesgo de incumplimiento del tratamiento o visitas regulares a la clínica.
  20. El sujeto toma sucralfato o anticipa usar sucralfato durante el período de tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Armas A OBS Completadores/ Respondedores
Brazo A Suspensión oral de budesonida Completadores/ Respondedores
Droga: Suspensión oral de budesonida (OBS)
OBS 2 mg dos veces al día
Comparador de placebos: Armar B OBS Completadores/ Respondedores
Brazo B Completadores de suspensión oral de budesonida/ Respondedores. Aleatorización 1:1 para los brazos A y B
Droga: Placebo
Dosis de placebo correspondiente
Experimental: Armar C OBS Completadores/ No respondedores
Brazo C Suspensión oral de budesonida Completadores/ No respondedores
Droga: Suspensión oral de budesonida (OBS)
OBS 2 mg dos veces al día
Experimental: Completadores de placebo del brazo D
Droga: Suspensión oral de budesonida (OBS)
OBS 2 mg dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que tuvieron una recaída durante todo el período de la semana 36
Periodo de tiempo: Semana 36
La recaída (Sí/No) se definió como el cumplimiento del criterio de recaída de histología de eosinófilos y el criterio de recaída de síntomas de disfagia. La recaída de la histología de eosinófilos se definió como un recuento de eosinófilos mayor o igual a (> o =) 15 por campo de alta potencia (eos/hpf) de al menos 2 de 3 niveles del esófago. La recaída de los síntomas de disfagia se definió como tener al menos 4 días de disfagia (con respuesta 'Sí' para la pregunta 2 en el DSQ [Cuestionario de síntomas de disfagia]) en el período de 2 semanas antes de la visita programada, según lo determinado por el DSQ.
Semana 36

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con respuesta al tratamiento a largo plazo del estudio de inducción (SHP621-301 [NCT02605837]) Línea de base en la semana 36 del estudio actual
Periodo de tiempo: Semana 36
Respuesta a largo plazo del valor inicial de SHP621-301 definido: respuesta histológica, definida como un recuento máximo de eosinófilos inferior o igual a (< o =) 6/HPF en todos los niveles esofágicos disponibles en la semana 36 y respuesta de síntomas de disfagia 1, definida como > o = 30 por ciento (%) de reducción en la puntuación combinada de DSQ (preguntas [Q] 2+3) desde el inicio de SHP621-301 hasta la semana 36. DSQ contiene 4 preguntas, todos los participantes usaron un diario, respondieron a P1 (comió alimentos sólidos), P2 ( la comida pasó lentamente o se atascó). Si la respuesta del participante a la P2 fue No, el diario finalizó ese día. Si el participante respondió Sí, avanzó a P3 (¿tuvo que hacer algo para que la comida bajara o sintiera alivio?), P4 (grado en que el participante experimentó dolor al tragar). Puntuación combinada de DSQ = ([suma de puntos de Q2+3 en DSQ diario] ×14)/Número de diarios notificados sin datos faltantes. El rango de escala fue de 0 a 2 para Q2 y de 0 a 4 para Q 3. El rango de escala para la puntuación combinada del DSQ fue de 0 a 84. Los valores más altos representan un peor resultado. El cambio negativo desde el inicio indica una disminución de los síntomas.
Semana 36
Proporción de participantes con respuesta al tratamiento a largo plazo del estudio actual (SHP621-302 [NCT02736409]) Línea de base en la semana 36
Periodo de tiempo: Semana 36
Respuesta a largo plazo desde el valor inicial definido: respuesta histológica, definida como un recuento máximo de eosinófilos inferior o igual a (< o =) 6/HPF en todos los niveles esofágicos disponibles en la semana 36 y respuesta de síntomas de disfagia 1, definida como > o = 30 porcentaje (%) de reducción en la puntuación combinada de DSQ (preguntas [Q] 2+3) desde el inicio de SHP621-301 hasta la semana 36. DSQ contiene 4 preguntas, todos los participantes usaron un diario, respondieron a P1 (comió alimentos sólidos), P2 ( la comida pasó lentamente o se atascó). Si la respuesta del participante a la P2 fue No, el diario finalizó ese día. Si el participante respondió Sí, avanzó a P3 (¿tuvo que hacer algo para que la comida bajara o sintiera alivio?), P4 (grado en que el participante experimentó dolor al tragar). Puntuación combinada de DSQ = ([suma de puntos de Q2+3 en DSQ diario] ×14)/Número de diarios informados con datos no faltantes. El rango de escala fue de 0 a 2 para Q2 y de 0 a 4 para Q 3. El rango de escala para la puntuación combinada de DSQ fue de 0 a 84. Los valores más altos representan un peor resultado. Un cambio negativo desde el inicio indica una disminución de los síntomas.
Semana 36
Proporción de participantes que tuvieron una respuesta histológica (recuento de eosinófilos inferior o igual a (<o=6)/campo de alta potencia [HPF]) en la semana 12 y la semana 36
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 36
La respuesta histológica se definió como un recuento máximo de eosinófilos de <o=6/HPF en todos los niveles disponibles en la Semana 12 y la Semana 36.
Semana 12 y Semana 36
Proporción de participantes que tuvieron al menos un cambio del 30 por ciento (%) en la puntuación combinada de DSQ del estudio de inducción (SHP621-301 [NCT02605837]) Línea de base en la semana 12 y la semana 36
Periodo de tiempo: Línea base de SHP621-301 (NCT02605837), semana 12 y semana 36
La respuesta de los síntomas de disfagia con respecto al inicio del estudio de inducción (SHP621-301 [NCT02605837]) se definió como una reducción del 30 % en la puntuación combinada del DSQ (preguntas 2+3) en la semana 12 y la semana 36 del estudio actual desde el inicio del estudio de inducción . DSQ contiene 4 preguntas, todos los participantes usaron un diario y respondieron a Q1 (comió alimentos sólidos), Q2 (los alimentos pasaron lentamente o se atascaron). Si la respuesta del participante a la P2 fue No, entonces el diario terminó para ese día. Si el participante respondió Sí, avanzó a P3 (¿tuvo que hacer algo para que la comida bajara o se sintiera aliviada) y P4 (grado en que el participante experimentó dolor al tragar). Puntaje combinado de DSQ= ([suma de puntos de Q2+3 en DSQ diario] × 14)/Número de diarios informados con datos no faltantes. El rango de escala fue 0-2 para Q2 y 0-4 para Q3. El rango de la escala para la puntuación combinada del DSQ fue de 0 a 84. Los valores más altos representan un peor resultado. El cambio negativo desde el inicio indica que los síntomas disminuyeron.
Línea base de SHP621-301 (NCT02605837), semana 12 y semana 36
Proporción de participantes que tuvieron al menos un cambio del 30 por ciento (%) en la puntuación combinada de DSQ del estudio actual (SHP621-302 [NCT02736409]) Línea de base en la semana 12 y la semana 36
Periodo de tiempo: Línea base del estudio actual (SHP621-302 [NCT02736409]), semana 12 y semana 36
La respuesta de los síntomas de disfagia con respecto al valor inicial del estudio actual (SHP621-302 [NCT02736409]) se definió como una reducción del 30 % en la puntuación combinada del DSQ (preguntas 2+3) en la semana 12 y la semana 36 desde el valor inicial del estudio actual. DSQ contiene 4 preguntas, todos los participantes usaron un diario y respondieron a Q1 (comió alimentos sólidos), Q2 (los alimentos pasaron lentamente o se atascaron). Si la respuesta del participante a la pregunta 2 fue "No", el diario terminó ese día. Si el participante respondió "Sí", avanzó a P3 (¿tuvo que hacer algo para que la comida bajara o se sintiera aliviada) y P4 (grado en que el participante experimentó dolor al tragar). Puntaje combinado de DSQ= ([suma de puntos de Q2+3 en DSQ diario] × 14)/Número de diarios informados con datos no faltantes. El rango de escala fue de 0 a 2 para Q2 y de 0 a 4 para Q 3. El rango de escala para la puntuación combinada de DSQ fue de 0 a 84. Los valores más altos representan un peor resultado. Un cambio negativo desde el inicio indica que los síntomas disminuyeron.
Línea base del estudio actual (SHP621-302 [NCT02736409]), semana 12 y semana 36
Cambio desde el estudio de inducción (SHP621-301 [NCT02605837]) Valor inicial en la puntuación de endoscopia total en la semana 12 y la semana 36 del estudio actual
Periodo de tiempo: Línea base del estudio de inducción (SHP621-301 [NCT02605837]), semana 12 y semana 36
Los hallazgos endoscópicos con evaluaciones separadas del esófago proximal y distal se registraron con respecto a 5 categorías: 1) exudados o placas (grado 0-2); 2) anillos esofágicos fijos (grado 0-3); 3) edema (grado 0-2); 4) surcos (grado 0-2); y 5) estenosis (grado 0-1). Se calculó una puntuación de endoscopia para cada categoría y se sumó para cada ubicación anatómica (proximal y distal). La puntuación mínima y máxima de la endoscopia fue de 0 y 10 puntos respectivamente para cada ubicación (proximal y distal) y la puntuación total de la endoscopia fue la suma de las puntuaciones de las ubicaciones proximal y distal (puntuación total máxima de 20 puntos respectivamente). La puntuación más alta indica peor apariencia. Un cambio negativo desde la línea de base indica que la apariencia mejoró.
Línea base del estudio de inducción (SHP621-301 [NCT02605837]), semana 12 y semana 36
Cambio con respecto al estudio actual (SHP621-302 [NCT02736409]) Valor inicial en la puntuación de endoscopia total en la semana 12 y la semana 36
Periodo de tiempo: Línea base del estudio actual (SHP621-302 [NCT02736409]), semana 12 y semana 36
Los hallazgos endoscópicos con evaluaciones separadas del esófago proximal y distal se registraron con respecto a 5 categorías: 1) exudados o placas (grado 0-2); 2) anillos esofágicos fijos (grado 0-3); 3) edema (grado 0-2); 4) surcos (grado 0-2); y 5) estenosis (grado 0-1). Se calculó una puntuación de endoscopia para cada categoría y se sumó para cada ubicación anatómica (proximal y distal). La puntuación mínima y máxima de la endoscopia fue de 0 y 10 puntos respectivamente para cada ubicación (proximal y distal) y la puntuación total de la endoscopia fue la suma de las puntuaciones de las ubicaciones proximal y distal (puntuación total máxima de 20 puntos respectivamente). La puntuación más alta indica peor apariencia. Un cambio negativo desde la línea de base indica que la apariencia mejoró.
Línea base del estudio actual (SHP621-302 [NCT02736409]), semana 12 y semana 36
Cambio desde el estudio de inducción (SHP621-301 [NCT02605837]) Valor inicial en el recuento máximo de eosinófilos en la semana 12 y la semana 36 del estudio actual
Periodo de tiempo: Línea base del estudio de inducción (SHP621-301 [NCT02605837]), semana 12 y semana 36
Se informó el cambio con respecto al inicio del estudio de inducción (SHP621-301 [NCT02605837]) en el recuento máximo de eosinófilos en la semana 12 y la semana 36 del estudio actual.
Línea base del estudio de inducción (SHP621-301 [NCT02605837]), semana 12 y semana 36
Cambio con respecto al estudio actual (SHP621-302 [NCT02736409]) Línea de base en el recuento máximo de eosinófilos en la semana 12 y la semana 36
Periodo de tiempo: Línea base del estudio actual (SHP621-302 [NCT02736409]), semana 12 y semana 36
Se informó el cambio con respecto al inicio del estudio actual (SHP621-302 [NCT02736409]) en el recuento máximo de eosinófilos en la semana 12 y la semana 36.
Línea base del estudio actual (SHP621-302 [NCT02736409]), semana 12 y semana 36
Proporción de participantes que tenían un recuento máximo de eosinófilos inferior a (<) 15/campo de alta potencia (HPF) en la semana 12 y la semana 36
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 36
Se informó la proporción de participantes que tenían un recuento máximo de eosinófilos inferior a (<) 15/HPF en la semana 12 y la semana 36.
Semana 12 y Semana 36
Proporción de participantes que tuvieron un recuento máximo de eosinófilos inferior o igual a (< o =) 1/campo de alta potencia (HPF) en la semana 12 y la semana 36
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 36
Se informó la proporción de participantes que tenían un recuento máximo de eosinófilos inferior o igual a (< o =) 1/campo de alta potencia (HPF) en la semana 12 y la semana 36.
Semana 12 y Semana 36
Cambio desde el estudio de inducción (SHP621-301 [NCT02605837]) Valor inicial en el recuento máximo de eosinófilos para cada nivel esofágico disponible (proximal, medio y distal) en la semana 12 y la semana 36 del estudio actual
Periodo de tiempo: Línea base del estudio de inducción (SHP621-301 [NCT02605837]), semana 12 y semana 36
Se informó el cambio desde el inicio del estudio de inducción (SHP621-301 [NCT02605837]) en el recuento máximo de eosinófilos para cada nivel esofágico disponible (proximal, medio, distal) en la semana 12 y la semana 36 del estudio actual.
Línea base del estudio de inducción (SHP621-301 [NCT02605837]), semana 12 y semana 36
Cambio con respecto al estudio actual (SHP621-302 [NCT02736409]) Valor inicial en el recuento máximo de eosinófilos para cada nivel esofágico disponible (proximal, medio y distal) en la semana 12 y la semana 36
Periodo de tiempo: Línea base del estudio actual (SHP621-302 [NCT02736409]), semana 12 y semana 36
Se informó el cambio con respecto al inicio del estudio actual (SHP621-302 [NCT02736409]) en el recuento máximo de eosinófilos para cada nivel esofágico disponible (proximal, medio, distal) en la Semana 12 y la Semana 36.
Línea base del estudio actual (SHP621-302 [NCT02736409]), semana 12 y semana 36
Cambio desde el estudio de inducción (SHP621-301 [NCT02605837]) Valor inicial en la puntuación total combinada de las características epiteliales histopatológicas (grado y estadio) en la semana 12 a la semana 36 del estudio actual
Periodo de tiempo: Línea base del estudio de inducción (SHP621-301 [NCT02605837]), semana 12 y semana 36
Ocho características epiteliales histopatológicas (hiperplasia de la capa basal, pico de eosinófilos, abscesos, capas superficiales, espacios intercelulares dilatados, alteración de la superficie, células epiteliales disqueratósicas, fibrosis de la lámina propia) se califican en una escala de 4 puntos (0 = normal, 3 = peor) para tanto la gravedad de la anomalía (es decir, el grado) como la cantidad de tejido afectado por la anomalía (es decir, escenario). Así, cada uno de los 3 niveles tenía una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima posible de 24, y una calificación total o puntuación de etapa posible de 72 para una puntuación combinada máxima de 144. Relación de puntuación total combinada (TSR) = (TSR proximal + TSR medio + TSR distal)/N, donde N es el número de secciones que no faltan para TSR. Un cambio negativo desde el inicio indica que la inflamación epitelial disminuyó.
Línea base del estudio de inducción (SHP621-301 [NCT02605837]), semana 12 y semana 36
Cambio con respecto al estudio actual (SHP621-302 [NCT02736409]) Valor inicial en la puntuación total combinada de las características epiteliales histopatológicas (grado y estadio) en la semana 12 y la semana 36
Periodo de tiempo: Línea base del estudio actual (SHP621-302 [NCT02736409]), semana 12 y semana 36
Ocho características epiteliales histopatológicas (hiperplasia de la capa basal, pico de eosinófilos, abscesos, capas superficiales, espacios intercelulares dilatados, alteración de la superficie, células epiteliales disqueratósicas, fibrosis de la lámina propia) se califican en una escala de 4 puntos (0 = normal, 3 = peor) para tanto la gravedad de la anomalía (es decir, el grado) como la cantidad de tejido afectado por la anomalía (es decir, escenario). Así, cada uno de los 3 niveles tenía una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima posible de 24, y una calificación total o puntuación de etapa posible de 72 para una puntuación combinada máxima de 144. Relación de puntuación total combinada (TSR) = (TSR proximal + TSR medio + TSR distal)/N, donde N es el número de secciones que no faltan para TSR. Un cambio negativo desde el inicio indica que la inflamación epitelial disminuyó.
Línea base del estudio actual (SHP621-302 [NCT02736409]), semana 12 y semana 36
Proporción de participantes que tuvieron una reducción mayor o igual a (>o=) 50 por ciento (%) en la puntuación combinada de DSQ del estudio de inducción (SHP621-301 [NCT02605837]) Línea de base en la semana 12 y la semana 36
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 36
La respuesta de los síntomas de disfagia desde el inicio de SHP621-301 se definió como una reducción >o= 50 % en la puntuación combinada del DSQ (preguntas [Q] 2+3) desde el inicio del estudio de inducción en las semanas 12 y 36 del estudio actual. DSQ contenía 4Q, todos los participantes usaron un diario y respondieron a Q1 (comió alimentos sólidos) y Q2 (la comida pasó lentamente o se atascó). Si la respuesta del participante a la P2 fue 'No', el diario terminó ese día. Si un participante respondió 'Sí', pasó a la P3 (¿tuvo que hacer algo para que la comida bajara o se sintiera aliviada) y 4 (grado en que el participante experimentó dolor al tragar). Puntaje combinado de DSQ= ([suma de puntos de Q2+3 en DSQ diario]×14)/ Número de diarios informados con datos no faltantes. El rango de la escala fue de 0 a 2 para Q2 y de 0 a 4 para Q3, donde los valores más altos representan un peor resultado. El rango de la escala para la puntuación combinada del DSQ fue de 0 a 84, y los valores más altos representan un peor resultado. Un cambio negativo desde el inicio indica que los síntomas disminuyeron.
Semana 12 y Semana 36
Proporción de participantes que tuvieron una reducción mayor o igual a (>o=) 50 por ciento (%) en la puntuación combinada de DSQ del estudio actual (SHP621-302 [NCT02736409]) Línea de base en la semana 12 y la semana 36
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 36
La respuesta de los síntomas de disfagia desde el inicio de SHP621-302 se definió como una reducción >o= 50 % en la puntuación combinada del DSQ (preguntas 2+3) desde el inicio del estudio de inducción en la semana 36 del estudio actual. DSQ contenía 4Q, todos los participantes usaron un diario y respondieron a Q1 (comió alimentos sólidos) y Q2 (los alimentos pasaron lentamente o se atascaron). Si la respuesta del participante a la P2 fue 'No', el diario terminó ese día. Si un participante respondía 'Sí', avanzaba a la P3 (¿tuvo que hacer algo para que la comida bajara o se sintiera aliviada) y 4 (grado en que el participante experimentó dolor al tragar). Puntaje combinado de DSQ= ([suma de puntos de Q2+3 en DSQ diario]×14)/ Número de diarios informados con datos no faltantes. El rango de la escala fue de 0 a 2 para Q2 y de 0 a 4 para Q3, donde los valores más altos representan un peor resultado. El rango de la escala para la puntuación combinada del DSQ fue de 0 a 84, y los valores más altos representan un peor resultado. Un cambio negativo desde el inicio indica que los síntomas disminuyeron.
Semana 12 y Semana 36
Cambio en la puntuación combinada de DSQ (preguntas 2+3) del estudio de inducción (SHP621-301 [NCT02605837]) Línea de base en la semana 36 del estudio actual
Periodo de tiempo: Línea base del estudio de inducción (SHP621-301 [NCT02605837]), Semana 36
DSQ contiene 4 preguntas (Q), todos los participantes usaron un diario, respondieron a Q1 (comió alimentos sólidos), Q2 (los alimentos pasaron lentamente o se atascaron). Si la respuesta del participante a la P2 fue 'No', el diario terminó ese día. Si el participante respondió 'Sí', avanzó a P3 (¿tuvo que hacer algo para que la comida bajara o se sintiera aliviada), P4 (grado en que el participante experimentó dolor al tragar). Puntaje combinado de DSQ= ([suma de puntos de Q2+3 en DSQ diario] × 14)/Número de diarios informados con datos no faltantes. El rango de escala fue 0-2 para Q2 y 0-4 para Q3. El rango de la escala para la puntuación combinada del DSQ fue de 0 a 84. Los valores más altos representan un peor resultado. Un cambio negativo desde el inicio indica que los síntomas disminuyeron.
Línea base del estudio de inducción (SHP621-301 [NCT02605837]), Semana 36
Cambio en la puntuación combinada de DSQ (preguntas 2 y 3) del estudio actual (SHP621-302 [NCT02736409]) Línea de base en la semana 36
Periodo de tiempo: Línea base del estudio actual (SHP621-302 [NCT02736409]), semana 36
DSQ contiene 4 preguntas, todos los participantes usaron un diario, respondieron a Q1 (comió alimentos sólidos), Q2 (los alimentos pasaron lentamente o se atascaron). Si la respuesta del participante a la P2 fue 'No', el diario terminó ese día. Si el participante respondió 'Sí', avanzó a P3 (¿tuvo que hacer algo para que la comida bajara o se sintiera aliviada), P4 (grado en que el participante experimentó dolor al tragar). Puntaje combinado de DSQ= ([suma de puntos de Q2+3 en DSQ diario] × 14)/Número de diarios informados con datos no faltantes. El rango de escala fue 0-2 para Q2 y 0-4 para Q3. El rango de la escala para la puntuación combinada del DSQ fue de 0 a 84. Los valores más altos representan un peor resultado. Un cambio negativo desde el inicio indica que los síntomas disminuyeron. Se informó el cambio en la puntuación combinada del DSQ (preguntas 2 y 3) desde el inicio del estudio actual en la semana 36.
Línea base del estudio actual (SHP621-302 [NCT02736409]), semana 36
Cambio porcentual en la puntuación combinada del DSQ (preguntas 2 y 3) del estudio de inducción (SHP621-301 [NCT02605837]) Línea de base en la semana 36 del estudio actual
Periodo de tiempo: Línea base del estudio de inducción (SHP621-301 [NCT02605837]), Semana 36
Se informó el cambio porcentual en la puntuación combinada del DSQ desde el inicio del estudio de inducción (SHP621-301 [NCT02605837]) hasta el período de tratamiento final del estudio actual (SHP621-302 [NCT02736409]) (semana 36).
Línea base del estudio de inducción (SHP621-301 [NCT02605837]), Semana 36
Cambio porcentual en la puntuación combinada de DSQ (preguntas 2 y 3) del estudio actual (SHP621-302 [NCT02736409]) Línea de base en la semana 36
Periodo de tiempo: Línea base del estudio actual (SHP621-302 [NCT02736409]), semana 36
Se informó el cambio porcentual en la puntuación combinada de DSQ desde el inicio hasta el período de tratamiento final (semana 36) del estudio actual.
Línea base del estudio actual (SHP621-302 [NCT02736409]), semana 36
Proporción de participantes que tuvieron una respuesta binaria general I del estudio de inducción (SHP621-301 [NCT02605837]) Línea de base en la semana 12 y la semana 36 del estudio actual
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 36
La respuesta binaria general I se definió como si el participante tuviera un recuento máximo de eosinófilos <= 6/HPF en todos los niveles de esófago y lograra una reducción mínima del 30 % en la puntuación combinada de DSQ desde el inicio del estudio de inducción (SHP621-301 [NCT02605837]) en Semana 12 y Semana 36. Puntaje combinado DSQ= ([suma de puntos de las preguntas 2+3 en el DSQ diario]×14)/ Número de diarios reportados con datos no faltantes. El rango de la escala fue de 0 a 2 para la pregunta 2 y de 0 a 4 para la pregunta 3, donde los valores más altos representan un peor resultado. El rango de la escala para la puntuación combinada del DSQ fue de 0 a 84; los valores más altos representan un peor resultado. Un cambio negativo desde el inicio indica que los síntomas disminuyeron.
Semana 12 y Semana 36
Proporción de participantes que tuvieron una respuesta binaria general I del estudio actual (SHP621-302 [NCT02736409]) Línea de base en la semana 12 y la semana 36
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 36
La respuesta binaria general I se definió como si el participante tuviera un recuento máximo de eosinófilos <= 6/HPF en todos los niveles del esófago y lograra una reducción mínima del 30 % en la puntuación combinada del DSQ desde el inicio en la Semana 12 y la Semana 36. Puntaje combinado DSQ= ([suma de puntos de las preguntas 2+3 en el DSQ diario]×14)/ Número de diarios reportados con datos no faltantes. El rango de la escala fue de 0 a 2 para la pregunta 2 y de 0 a 4 para la pregunta 3, donde los valores más altos representan un peor resultado. El rango de la escala para la puntuación combinada del DSQ fue de 0 a 84; los valores más altos representan un peor resultado. Un cambio negativo desde el inicio indica que los síntomas disminuyeron.
Semana 12 y Semana 36
Proporción de participantes que tuvieron una respuesta binaria general II del estudio de inducción SHP621-301 (NCT02605837) Línea de base en la semana 12 y la semana 36 del estudio actual
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 36
La respuesta binaria general II se definió como si el participante tuviera un recuento máximo de eosinófilos <= 6/HPF en todos los niveles de esófago y lograra una reducción mínima del 50 % en la puntuación combinada de DSQ desde el inicio del estudio SHP621-301 en la semana 12 y la semana 36. Puntaje combinado DSQ= ([suma de puntos de las preguntas 2+3 en el DSQ diario]×14)/ Número de diarios reportados con datos no faltantes. El rango de la escala fue de 0 a 2 para la pregunta 2 y de 0 a 4 para la pregunta 3, donde los valores más altos representan un peor resultado. El rango de la escala para la puntuación combinada del DSQ fue de 0 a 84; los valores más altos representan un peor resultado. Un cambio negativo desde el inicio indica que los síntomas disminuyeron.
Semana 12 y Semana 36
Proporción de participantes que tuvieron una respuesta binaria general II del estudio actual (SHP621-302 [NCT02736409]) Línea de base en la semana 12 y la semana 36
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 36
La respuesta binaria general II se definió como si el participante tuviera un recuento máximo de eosinófilos <= 6/HPF en todos los niveles del esófago y lograra una reducción mínima del 30 % en la puntuación combinada del DSQ desde el inicio en la Semana 12 y la Semana 36. Puntaje combinado DSQ= ([suma de puntos de las preguntas 2+3 en el DSQ diario]×14)/ Número de diarios reportados con datos no faltantes. El rango de la escala fue de 0 a 2 para la pregunta 2 y de 0 a 4 para la pregunta 3, donde los valores más altos representan un peor resultado. El rango de la escala para la puntuación combinada del DSQ fue de 0 a 84; los valores más altos representan un peor resultado. Un cambio negativo desde el inicio indica que los síntomas disminuyeron.
Semana 12 y Semana 36
Cambio en el DSQ + puntaje de dolor (preguntas 2+3+4) del estudio de inducción (SHP621-301 [NCT02605837]) línea de base en la semana 36 del estudio actual
Periodo de tiempo: Línea base del estudio de inducción (SHP621-301 [NCT02605837]), Semana 36
DSQ contenía 4 preguntas, todos los participantes usaron un diario y respondieron a las preguntas 1 (comió alimentos sólidos) y 2 (los alimentos pasaron lentamente o se atascaron). Si la respuesta del participante a la Pregunta 2 fue 'No', el diario terminó para ese día. Si un participante respondió 'Sí', pasó a las Preguntas 3 (tuvo que hacer algo para que la comida bajara o se sintiera aliviada) y 4 (grado en que el participante experimentó dolor al tragar). DSQ + puntaje de dolor se calculó sumando los puntajes de las respuestas a las preguntas 2, 3 y 4 usando la siguiente fórmula: DSQ + puntaje de dolor = ([suma de puntos de las preguntas 2+3+4 en el DSQ diario] ×14) / Número de diarios reportados con datos no faltantes. El rango de la escala fue de 0 a 2 para la pregunta 2, de 0 a 4 para la pregunta 3 y de 0 a 4 para la pregunta 4, donde los valores más altos representan un peor resultado. El rango de la escala para el DSQ + la puntuación del dolor fue de 0 a 140, y los valores más altos representan un peor resultado. Un cambio negativo desde el inicio indica que los síntomas disminuyeron.
Línea base del estudio de inducción (SHP621-301 [NCT02605837]), Semana 36
Cambio en la puntuación del dolor de DSQ+ (preguntas 2+3+4) del estudio actual (SHP621-302 [NCT02736409]) Línea de base en la semana 36
Periodo de tiempo: Línea base del estudio actual (SHP621-302 [NCT02736409]), semana 36
DSQ contenía 4 preguntas, todos los participantes usaron un diario y respondieron a las preguntas (P) 1 (comió alimentos sólidos) y 2 (los alimentos pasaron lentamente o se atascaron). Si la respuesta del participante a la P2 era 'No', el diario finalizaba para ese día. Si un participante respondía 'Sí', avanzaba a P3 (tuvo que hacer algo para que la comida bajara o se sintiera aliviada) y 4 (grado en que el participante experimentó dolor al tragar). La puntuación de dolor DSQ + se calculó sumando las puntuaciones de las respuestas a las preguntas 2, 3 y 4. La pregunta 1 se excluyó de la puntuación de dolor DSQ +. DSQ + puntaje de dolor=(Suma de puntos de las preguntas 2+3+4 en el DSQ diario)*14 Días/Número de lecherías reportadas con datos no faltantes. El rango de la escala fue de 0 a 2 para Q2, de 0 a 4 para Q3 y de 0 a 4 para Q4, donde los valores más altos representan un peor resultado. El rango de la escala para el DSQ + la puntuación del dolor fue de 0 a 140, y los valores más altos representan un peor resultado. Un cambio negativo desde el inicio indica que los síntomas disminuyeron.
Línea base del estudio actual (SHP621-302 [NCT02736409]), semana 36
Cambio en la puntuación de dolor DSQ (pregunta 4) del estudio de inducción (SHP621-301 [NCT02605837]) Línea de base en la semana 36 del estudio actual
Periodo de tiempo: Línea base del estudio de inducción (SHP621-301 [NCT02605837]), Semana 36
DSQ contenía 4 preguntas, todos los participantes usaron un diario y respondieron a las preguntas 1 (comió alimentos sólidos) y 2 (los alimentos pasaron lentamente o se atascaron). Si la respuesta del participante a la Pregunta 2 fue 'No', el diario terminó para ese día. Si un participante respondió 'Sí', pasó a las Preguntas 3 (tuvo que hacer algo para que la comida bajara o se sintiera aliviada) y 4 (grado en que el participante experimentó dolor al tragar). La puntuación de dolor DSQ se calculó sumando las puntuaciones de las respuestas a la pregunta 4 únicamente. Puntaje de dolor DSQ = (suma de puntos de las preguntas 4 en el DSQ diario) * 14 días / Número de diarios informados con datos no faltantes. El rango de escala fue de 0 a 4 para la pregunta 4, donde los valores más altos representan un peor resultado. El rango de la escala para la puntuación del dolor del DSQ fue de 0 a 56; los valores más altos representan un peor resultado. Un cambio negativo desde el inicio indica que los síntomas disminuyeron.
Línea base del estudio de inducción (SHP621-301 [NCT02605837]), Semana 36
Cambio en la puntuación de dolor DSQ (pregunta 4) del estudio actual (SHP621-302 [NCT02736409]) Línea de base en la semana 36
Periodo de tiempo: Línea base del estudio actual (SHP621-302 [NCT02736409]), semana 36
DSQ contenía 4 preguntas, todos los participantes usaron un diario y respondieron a las preguntas 1 (comió alimentos sólidos) y 2 (los alimentos pasaron lentamente o se atascaron). Si la respuesta del participante a la Pregunta 2 fue 'No', el diario terminó para ese día. Si un participante respondió 'Sí', pasó a las Preguntas 3 (tuvo que hacer algo para que la comida bajara o se sintiera aliviada) y 4 (grado en que el participante experimentó dolor al tragar). La puntuación de dolor DSQ se calculó sumando las puntuaciones de las respuestas a la pregunta 4 únicamente. Puntaje de dolor DSQ = (suma de puntos de las preguntas 4 en el DSQ diario) * 14 días / Número de diarios informados con datos no faltantes. El rango de escala fue de 0 a 4 para la pregunta 4, donde los valores más altos representan un peor resultado. El rango de la escala para la puntuación del dolor del DSQ fue de 0 a 56; los valores más altos representan un peor resultado. Un cambio negativo desde el inicio indica que los síntomas disminuyeron.
Línea base del estudio actual (SHP621-302 [NCT02736409]), semana 36
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el seguimiento (semana 40)
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Los TEAE se definieron como EA que comenzaron o empeoraron en la fecha de la primera dosis de IP doble ciego o después de esta en SHP621-302 y a través del contacto de seguimiento de seguridad, o 31 días después de la última dosis de IP para los participantes que no tener un contacto de seguimiento de seguridad.
Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el seguimiento (semana 40)
Cambio en los resultados de imágenes DXA (absorciometría de rayos X de energía dual) (ubicación: columna lumbar [L1-L4]) del estudio de inducción (SHP621-301 [NCT02605837]) Línea de base en la semana 36 del estudio actual
Periodo de tiempo: Línea base del estudio de inducción (SHP621-301 [NCT02605837]), Semana 36
Los sitios para la medición DXA fueron la columna vertebral (preferiblemente L1-L4) y el cuerpo total menos la cabeza. Las exploraciones DXA para la densidad mineral ósea (DMO) y las mediciones de la composición corporal se realizaron solo para participantes adolescentes de 11 a 17 años según el grupo de edad en el estudio SHP621-301 y se completaron durante todo el estudio SHP621-302 incluso si los participantes cumplieron 18 años. . El valor inicial de SHP621-301 se determina en la Semana 0 en el estudio SHP621-301. Aquí, en esta medida de resultado, se informó la medición DXA de L1-L4. La puntuación Z indica el número de desviaciones estándar que se alejan de una población de referencia en el mismo rango de edad y con el mismo sexo. Una puntuación Z de 0 es igual a la media. Los números negativos indican valores inferiores a la media y los números positivos indican valores superiores a la media.
Línea base del estudio de inducción (SHP621-301 [NCT02605837]), Semana 36
Cambio en los resultados de imágenes DXA (ubicación: columna lumbar [L1-L4]) del estudio actual (SHP621-302 [NCT02736409]) Línea de base en la semana 36
Periodo de tiempo: Línea base del estudio actual (SHP621-302 [NCT02736409]), semana 36
Los sitios para la medición DXA fueron la columna vertebral (preferiblemente L1-L4) y el cuerpo total menos la cabeza. Las exploraciones DXA para la densidad mineral ósea (DMO) y las mediciones de la composición corporal se realizaron solo para participantes adolescentes de 11 a 17 años según el grupo de edad en el estudio SHP621-301 y se completaron durante todo el estudio SHP621-302 incluso si los participantes cumplieron 18 años. . Aquí, en esta medida de resultado, se informó la medición DXA de L1-L4. La puntuación Z indica el número de desviaciones estándar que se alejan de una población de referencia en el mismo rango de edad y con el mismo sexo. Una puntuación Z de 0 es igual a la media. Los números negativos indican valores inferiores a la media y los números positivos indican valores superiores a la media.
Línea base del estudio actual (SHP621-302 [NCT02736409]), semana 36
Cambio en los resultados de imágenes DXA (ubicación: cuerpo entero) desde el inicio del estudio de inducción (SHP621-301 [NCT02605837]) en la semana 36 del estudio actual
Periodo de tiempo: Línea base del estudio de inducción (SHP621-301 [NCT02605837]), Semana 36
Los sitios para la medición DXA fueron la columna vertebral (preferiblemente L1-L4) y el cuerpo total menos la cabeza. Las exploraciones DXA para la densidad mineral ósea (DMO) y las mediciones de la composición corporal se realizaron solo para participantes adolescentes de 11 a 17 años según el grupo de edad en el estudio SHP621-301 y se completaron durante todo el estudio SHP621-302 incluso si los participantes cumplieron 18 años. . El valor inicial de SHP621-301 se determina en la Semana 0 en el estudio SHP621-301. Aquí, en esta medida de resultado, se informó la medición DXA de todo el cuerpo (excepto la cabeza). La puntuación Z indica el número de desviaciones estándar que se alejan de una población de referencia en el mismo rango de edad y con el mismo sexo. Una puntuación Z de 0 es igual a la media. Los números negativos indican valores inferiores a la media y los números positivos indican valores superiores a la media.
Línea base del estudio de inducción (SHP621-301 [NCT02605837]), Semana 36
Cambio en los resultados de imágenes DXA (ubicación: cuerpo entero) del estudio actual (SHP621-302 [NCT02736409]) Línea de base en la semana 36
Periodo de tiempo: Línea base del estudio actual (SHP621-302 [NCT02736409]), semana 36
Los sitios para la medición DXA fueron la columna vertebral (preferiblemente L1-L4) y el cuerpo total menos la cabeza. Las exploraciones DXA para la densidad mineral ósea (DMO) y las mediciones de la composición corporal se realizaron solo para participantes adolescentes de 11 a 17 años según el grupo de edad en el estudio SHP621-301 y se completaron durante todo el estudio SHP621-302 incluso si los participantes cumplieron 18 años. . Aquí, en esta medida de resultado, se informó la medición DXA de todo el cuerpo (excepto la cabeza). La puntuación Z indica el número de desviaciones estándar que se alejan de una población de referencia en el mismo rango de edad y con el mismo sexo. Una puntuación Z de 0 es igual a la media. Los números negativos indican valores inferiores a la media y los números positivos indican valores superiores a la media.
Línea base del estudio actual (SHP621-302 [NCT02736409]), semana 36

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que tuvieron una respuesta histológica (recuento de eosinófilos mayor o igual a (>o=15)/campo de alta potencia [HPF]) antes o en la semana 12 y antes o en la semana 36
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 36
La recaída de la histología de eosinófilos se definió como un recuento de eosinófilos de > o = 15 eos/HPF de al menos 2 de 3 niveles del esófago.
Semana 12 y Semana 36

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shire

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Shire

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

12 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

12 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHP621-302

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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