Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utvidelsesstudie for å evaluere vedlikehold av effekt og langtidsbehandlingseffekt av oral budesonidsuspensjon (OBS) hos voksne og ungdom med eosinofil øsofagitt (EoE) (ORBIT2)

18. desember 2020 oppdatert av: Shire

En fase 3, multisenter, dobbeltblind utvidelsesstudie for å evaluere vedlikehold av effektiviteten av oral budesonidsuspensjon (OBS) og langtidsbehandlingseffekt av OBS hos ungdom og voksne (11 til 55 år, inklusive) med eosinofil øsofagitt ( EoE)

Dette er en multisenter, dobbeltblind utvidelsesstudie av Oral Budesonide Suspension (OBS) hos voksne og ungdom (11 til 55 år, inklusive) med eosinofil øsofagitt (EoE) som har fullført deltakelse i SHP621-301 induksjonsstudien (NCT02605837 ). Hovedmålet er å evaluere opprettholdelsen av effekten av OBS over 36 uker. Vedlikehold av effekt vil bli målt ved det maksimale antallet eosinofile og Dysfagia Symptom Questionnaire (DSQ) score.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

219

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Children's Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Adobe Clinical Research LLC
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Del Sol Research Management
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • GW Research, Inc.
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Colorado Children's Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Asthma and Allergy Associates PC
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Rocky Mountain Pediatric Gastroenterology
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forente stater, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06032
        • Connecticut GI, PC - Research Division
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Inverness, Florida, Forente stater, 34452
        • Nature Coast Clinical Research LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Children's Center for Digestive Health Care
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61603
        • University of Illinois College of Medicine at Peoria Pediatric Subspecialty Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • Gastroenterology of Southern Indiana
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • Aquiant Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Gastroenterology Associates LLC
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • Louisiana Research Center LLC
      • West Monroe, Louisiana, Forente stater, 71291
        • Clinical Trials of America LA LLC - PPDS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55446
        • Minnesota Gastroenterology PA
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59718
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates PA
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University Of North Carolina At Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • Clinical Research of Charlotte
      • Mount Airy, North Carolina, Forente stater, 27030
        • Clinical Trials of America-NC, LLC - PPDS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Consultants For Clinical Research Inc
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Gastrointestinal and Liver Diseases Consultants PC
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center
      • Pasadena, Texas, Forente stater, 77505
        • Digestive Health Center
      • Southlake, Texas, Forente stater, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
      • Sandy, Utah, Forente stater, 84092
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Forente stater, 20176
        • Emeritas Research Group
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24013
        • Carilion Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet fullførte SHP621-301 induksjonsstudie.
  2. Forsøkspersonen er i stand til å gi skriftlig informert samtykke (subjekt, forelder eller verge og, etter behov, samtykke fra subjektet) til å delta i studien før de fullfører noen studierelaterte prosedyrer.
  3. Forsøkspersonen er mann eller kvinne i alderen 11-55 år, inklusive, på tidspunktet for samtykke for SHP621-301-studien.
  4. Forsøkspersonen er villig og i stand til å fortsette enhver diettbehandling, miljøterapi og/eller medisinske regimer (inkludert magesyreundertrykkelse; se unntak nedenfor) som gjelder ved screeningbesøket (besøk 0). Det skal ikke være endringer i disse regimene under studiedeltakelsen.
  5. Alle kvinnelige forsøkspersoner må ha en negativ serumgraviditetstest (beta-humant koriongonadotropin [β-hCG]) før de meldes inn i studien. Kvinner i fertil alder må gå med på å fortsette akseptable prevensjonstiltak (f.eks. abstinens, stabile orale prevensjonsmidler eller doble barrieremetoder) gjennom hele studiedeltakelsen og i 30 dager etter siste dose av forsøksproduktet.
  6. Forsøkspersonen er villig og har forståelse for og evne til fullt ut å overholde studieprosedyrer, inkludert DSQ-overholdelse (fullførte DSQ på ≥70 % av dagene i alle 2 påfølgende uker av screeningsperioden) og restriksjoner definert i denne protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen har endringer i medisiner som kan påvirke studien eller kostholdet i ukene siden det endelige behandlingsevalueringsbesøket (besøk 4) i SHP621-301-studien.
  2. Person som bruker immunmodulerende terapi siden det siste behandlingsevalueringsbesøket (besøk 4) i SHP621-301-studien eller forventet bruk av immunmodulerende terapi i løpet av behandlingsperioden (bortsett fra ethvert pågående regime med allergisprøyter); enhver midlertidig bruk (≤7 dager) eller oppstart av ny steroidbehandling under studien bør dokumenteres og diskuteres med medisinsk monitor prospektivt, men kan ikke skje innen 4 uker etter planlagte EGDs.
  3. Person som bruker svelget lokalkortikosteroid for EoE eller systemisk kortikosteroid for en hvilken som helst tilstand siden det endelige behandlingsevalueringsbesøket (besøk 4) i SHP621-301-studien eller forventet bruk i behandlingsperioden; enhver midlertidig bruk (≤7 dager) eller oppstart av ny steroidbehandling under studien bør dokumenteres og diskuteres med medisinsk monitor prospektivt, men kan ikke skje innen 4 uker etter planlagte EGDs.
  4. Person på inhalerte eller intranasale steroider og ikke på en stabil dose mellom baseline-besøket (besøk 1) i SHP621-301-studien og screening-EGD for denne studien.
  5. Pasienten har startet, avbrutt eller endret doseringsregime av protonpumpehemmere (PPI), H2-antagonister, antacida, antihistaminer eller leukotrienhemmere for enhver tilstand (som gastroøsofageal reflukssykdom, astma eller allergisk rhinitt) siden det siste behandlingsevalueringsbesøket Besøk 4) av SHP621-301-studien eller forventede endringer i bruken av slike medisiner i løpet av behandlingsperioden.
  6. Person som bruker Cytokrom P450 3A4-hemmere (f.eks. ketokonazol, grapefruktjuice) siden det endelige behandlingsevalueringsbesøket (besøk 4) i SHP621-301-studien eller forventet bruk av slike medisiner i behandlingsperioden.
  7. Personen har et utseende ved screening av EGD av en esophageal striktur (høy grad), som definert av tilstedeværelsen av en lesjon som ikke tillater passasje av et diagnostisk øvre endoskop for voksne (f.eks. med en innføringsrørdiameter på >9 mm).
  8. Forsøkspersonen er på en ren flytende diett eller eliminasjonsdietten med seks matvarer.
  9. Pasienten har tilstedeværelse av øsofagusvaricer ved EGD ved det endelige behandlingsevalueringsbesøket (besøk 4) i SHP621-301-studien.
  10. Personen har en hvilken som helst sykdom i mage-tarmkanalen, bortsett fra EoE, inkludert eosinofil gastritt, enteritt, kolitt eller proktitt, inflammatorisk tarmsykdom eller cøliaki.
  11. Personen har andre sykdommer som forårsaker eller assosiert med esophageal eosinofili, inkludert hypereosinofilt syndrom, kollagen vaskulær sykdom, vaskulitt, achalasia eller parasittinfeksjon.

  12. Pasienten har orofaryngeal eller esophageal candidiasis som ikke responderte på tidligere behandling.

    Diagnose med orofaryngeal eller esophageal candidiasis ved eller siden det endelige behandlingsevalueringsbesøket (besøk 4) i SHP621-301-studien er ikke en eksklusjon så lenge pasienten mottok behandling for candidiasis og forventes å svare på behandlingen.

  13. Personen har akutt eller kronisk infeksjon eller immunsvikt, inkludert tuberkulose, sopp, bakteriell, viral/parasittinfeksjon, okulær herpes simplex eller vannkopper/meslinger.
  14. Pasienten har øvre gastrointestinal blødning identifisert i EGD ved det endelige behandlingsevalueringsbesøket (besøk 4) i SHP621-301-studien eller siden det siste behandlingsevalueringsbesøket (besøk 4) i SHP621-301-studien.
  15. Personen har bevis på aktiv infeksjon med Helicobacter pylori.
  16. Pasienten har bevis på ustabil astma siden det siste behandlingsevalueringsbesøket (besøk 4) i SHP621-301-studien.
  17. Emnet er kvinne og gravid eller ammende.
  18. Personen har en historie med intoleranse, overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på budesonid (eller andre kortikosteroider), eller på andre ingredienser i studiemedisinen.
  19. Personen har en historie eller høy risiko for manglende overholdelse av behandling eller regelmessige klinikkbesøk.
  20. Pasienten er på sukralfat eller forventer å bruke sukralfat i løpet av behandlingsperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arms A OBS Completers/Respondere
Arm A Oral Budesonide Suspension Completers/Respondere
Legemiddel: Oral Budesonide Suspension (OBS)
OBS 2mg to ganger daglig
Placebo komparator: Arm B OBS Completers/ Responders
Arm B Oral Budesonide Suspension Completers/Respondere. 1:1 randomisering for armene A og B
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo-dose
Eksperimentell: Arm C OBS Completers/ Ikke-responderere
Arm C Oral Budesonide Suspension Completers/ Ikke-respondere
Legemiddel: Oral Budesonide Suspension (OBS)
OBS 2mg to ganger daglig
Eksperimentell: Arm D Placebo Completers
Legemiddel: Oral Budesonide Suspension (OBS)
OBS 2mg to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av deltakere som hadde tilbakefall i løpet av hele uke 36-perioden
Tidsramme: Uke 36
Tilbakefall (Ja/Nei) ble definert som å oppfylle både tilbakefallskriteriet for eosinofil histologi og tilbakefallskriteriet for dysfagisymptomer. Eosinofil histologisk tilbakefall ble definert som et eosinofiltall på større enn eller lik (> eller =) 15 per høyeffektfelt (eos/hpf) fra minst 2 av 3 nivåer av spiserøret. Tilbakefall av dysfagisymptomer ble definert som å ha minst 4 dager med dysfagi (med svar "Ja" for spørsmål 2 i DSQ [Dysphagia Symptom Questionnaire]) i 2-ukers perioden før det planlagte besøket, som bestemt av DSQ.
Uke 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med langsiktig behandlingsrespons fra induksjonsstudie (SHP621-301 [NCT02605837]) Baseline ved uke 36 av gjeldende studie
Tidsramme: Uke 36
Langtidsrespons fra SHP621-301 baseline definert: histologisk respons, definert som maksimalt antall eosinofiler på mindre enn eller lik (< eller =)6/HPF på tvers av alle tilgjengelige spiserørsnivåer ved uke 36 og dysfagi symptomrespons 1, definert som > eller= 30 prosent(%) reduksjon i DSQ kombinert poengsum(Spørsmål [Q] 2+3) fra baseline av SHP621-301 til uke 36.DSQ inneholder 4 spørsmål,alle deltakerne brukte dagbok,svarte på Q1(didueatfast food),Q2( gikk maten sakte forbi eller satt seg fast). Hvis deltakerens svar på Q2 var Nei, avsluttet dagboken for dagen. Hvis deltakeren svarte Ja, gikk han/hun videre til Q3(har du gjort noe for å få maten til å gå dårligere), Q4(i hvilken grad deltakeren opplevde smerte mens han svelger).DSQ kombinert poengsum= ([summen av poeng fra Q2+3 i daglig DSQ] ×14)/Antall dagbøker rapportert med ikke-manglende data. Skalaområdet var 0-2 for Q2 og 0-4 for Q 3. Skalaområdet for DSQ kombinert poengsum var 0-84. Høyere verdier som representerer dårligere utfall. Negativ endring fra baseline indikerer reduserte symptomer.
Uke 36
Andel deltakere med langsiktig behandlingsrespons fra nåværende studie (SHP621-302 [NCT02736409]) Baseline ved uke 36
Tidsramme: Uke 36
Langtidsrespons fra baseline definert: histologisk respons, definert som maksimalt antall eosinofiler på mindre enn eller lik (< eller =) 6/HPF på tvers av alle tilgjengelige esophageal nivåer ved uke 36 og dysfagi symptomrespons 1, definert som > eller= 30 prosent(%) reduksjon i DSQ kombinert poengsum (Spørsmål [Q] 2+3) fra baseline av SHP621-301 til uke 36.DSQ inneholder 4 spørsmål,alle deltakerne brukte dagbok,svarte på Q1(spiste du fast føde),Q2( gikk maten sakte forbi eller satt seg fast). Hvis deltakerens svar på Q2 var Nei, avsluttet dagboken for dagen. Hvis deltakeren svarte Ja, gikk han/hun videre til Q3(har du gjort noe for å få maten til å gå dårligere), Q4(i hvilken grad deltakeren opplevde smerte mens han svelger).DSQ kombinert poengsum= ([summen av poeng fra Q2+3 i daglig DSQ] ×14)/Antall dagbøker rapportert med ikke-manglende data. Skalaområdet var 0-2 for Q2 og 0-4 for Q 3. Skalaområdet for DSQ kombinert poengsum var 0-84. Høyere verdier som representerer dårligere utfall. Negativ endring fra baseline indikerer reduserte symptomer.
Uke 36
Andel av deltakere som hadde en histologisk respons (eosinofiltall på mindre enn eller lik (<or=6)/høydrevet felt [HPF]) i uke 12 og uke 36
Tidsramme: Uke 12 og uke 36
Histologisk respons ble definert som et maksimalt antall eosinofiler på <or=6/HPF på tvers av alle tilgjengelige nivåer ved uke 12 og uke 36.
Uke 12 og uke 36
Andel av deltakere som hadde minst 30 prosent (%) endring i DSQ kombinert poengsum fra induksjonsstudie (SHP621-301 [NCT02605837]) Baseline ved uke 12 og uke 36
Tidsramme: Grunnlinje for SHP621-301 (NCT02605837), uke 12 og uke 36
Dysfagi-symptomrespons med hensyn til baseline av induksjonsstudien (SHP621-301 [NCT02605837]) ble definert som 30 % reduksjon i DSQ kombinert score (spørsmål 2+3) ved uke 12 og uke 36 av gjeldende studie fra baseline av induksjonsstudien . DSQ inneholder 4 spørsmål, alle deltakerne brukte dagbok og svarte på Q1 (spiste du fast føde), Q2 (gikk maten forbi sakte eller satt seg fast). Hvis deltakerens svar på Q2 var Nei, ble dagboken avsluttet for den dagen. Hvis deltakeren svarte ja, gikk han/hun videre til Q3 (måtte du gjøre noe for å få maten til å gå ned eller få lindring) og Q4 (i hvilken grad deltakeren opplevde smerter ved svelging). DSQ kombinert poengsum= ([sum av poeng fra Q2+3 i daglig DSQ] × 14)/Antall dagbøker rapportert med ikke-manglende data. Skalaområdet var 0-2 for Q2 og 0-4 for Q3. Skalaområde for DSQ kombinert poengsum var 0-84. Høyere verdier representerer dårligere resultat. Negativ endring fra baseline indikerer reduserte symptomer.
Grunnlinje for SHP621-301 (NCT02605837), uke 12 og uke 36
Andel av deltakere som hadde minst 30 prosent (%) endring i DSQ kombinert poengsum fra gjeldende studie (SHP621-302 [NCT02736409]) grunnlinje ved uke 12 og uke 36
Tidsramme: Grunnlinje for gjeldende studie (SHP621-302 [NCT02736409]), uke 12 og uke 36
Dysfagi-symptomrespons med hensyn til grunnlinjen til gjeldende studie (SHP621-302 [NCT02736409]) ble definert som 30 % reduksjon i DSQ kombinert poengsum (spørsmål 2+3) ved uke 12 og uke 36 fra baseline av gjeldende studie. DSQ inneholder 4 spørsmål, alle deltakerne brukte dagbok og svarte på Q1 (spiste du fast føde), Q2 (passerte maten sakte eller satt seg fast). Hvis deltakerens svar på Q2 var "Nei", ble dagboken avsluttet for den dagen. Hvis deltakeren svarte "Ja", gikk han/hun videre til Q3 (måtte du gjøre noe for å få maten til å gå ned eller få lindring) og Q4 (i hvilken grad deltakeren opplevde smerter ved svelging). DSQ kombinert poengsum= ([sum av poeng fra Q2+3 i daglig DSQ] × 14)/Antall dagbøker rapportert med ikke-manglende data. Skalaområdet var 0-2 for Q2 og 0-4 for Q 3. Skalaområdet for DSQ kombinert poengsum var 0-84. Høyere verdier representerer et dårligere resultat. En negativ endring fra baseline indikerer reduserte symptomer.
Grunnlinje for gjeldende studie (SHP621-302 [NCT02736409]), uke 12 og uke 36
Endring fra induksjonsstudie (SHP621-301 [NCT02605837]) Grunnlinje i total endoskopi-score ved uke 12 og uke 36 av gjeldende studie
Tidsramme: Grunnlinje for induksjonsstudie (SHP621-301 [NCT02605837]), uke 12 og uke 36
Endoskopiske funn med separate evalueringer av den proksimale og distale spiserøret ble registrert med hensyn til 5 kategorier: 1) ekssudater eller plakk (grad 0-2); 2) fikserte øsofagusringer (grad 0-3); 3) ødem (grad 0-2); 4) furer (grad 0-2); og 5) strikturer (karakter 0-1). En endoskopisk poengsum for hver kategori ble beregnet og summert for hvert anatomisk sted (proksimalt og distalt). Minimums- og maksimumskårene for endoskopi var henholdsvis 0 og 10 poeng for hvert sted (proksimalt og distalt) og den totale endoskopiskåren var summen av skårene for de proksimale og distale plasseringene (maksimal totalskåre på henholdsvis 20 poeng). Den høyere poengsummen indikerte dårligere utseende. En negativ endring fra baseline indikerer at utseendet ble bedre.
Grunnlinje for induksjonsstudie (SHP621-301 [NCT02605837]), uke 12 og uke 36
Endring fra nåværende studie (SHP621-302 [NCT02736409]) Grunnlinje i total endoskopi-score ved uke 12 og uke 36
Tidsramme: Grunnlinje for gjeldende studie (SHP621-302 [NCT02736409]), uke 12 og uke 36
Endoskopiske funn med separate evalueringer av den proksimale og distale spiserøret ble registrert med hensyn til 5 kategorier: 1) ekssudater eller plakk (grad 0-2); 2) fikserte øsofagusringer (grad 0-3); 3) ødem (grad 0-2); 4) furer (grad 0-2); og 5) strikturer (karakter 0-1). En endoskopisk poengsum for hver kategori ble beregnet og summert for hvert anatomisk sted (proksimalt og distalt). Minimums- og maksimumskårene for endoskopi var henholdsvis 0 og 10 poeng for hvert sted (proksimalt og distalt) og den totale endoskopiskåren var summen av skårene for de proksimale og distale plasseringene (maksimal totalskåre på henholdsvis 20 poeng). Den høyere poengsummen indikerte dårligere utseende. En negativ endring fra baseline indikerer at utseendet ble bedre.
Grunnlinje for gjeldende studie (SHP621-302 [NCT02736409]), uke 12 og uke 36
Endring fra induksjonsstudie (SHP621-301 [NCT02605837]) Baseline i topp eosinofiltall ved uke 12 og uke 36 av gjeldende studie
Tidsramme: Grunnlinje for induksjonsstudie (SHP621-301 [NCT02605837]), uke 12 og uke 36
Endring fra induksjonsstudien (SHP621-301 [NCT02605837]) baseline i topp eosinofiltall ved uke 12 og uke 36 av gjeldende studie ble rapportert.
Grunnlinje for induksjonsstudie (SHP621-301 [NCT02605837]), uke 12 og uke 36
Endring fra nåværende studie (SHP621-302 [NCT02736409]) Baseline i topp eosinofiltall ved uke 12 og uke 36
Tidsramme: Grunnlinje for gjeldende studie (SHP621-302 [NCT02736409]), uke 12 og uke 36
Endring fra gjeldende studie (SHP621-302 [NCT02736409]) baseline i topp eosinofiltall ved uke 12 og uke 36 ble rapportert.
Grunnlinje for gjeldende studie (SHP621-302 [NCT02736409]), uke 12 og uke 36
Andel av deltakere som hadde et maksimalt antall eosinofile mindre enn (<) 15/høydrevet felt (HPF) i uke 12 og uke 36
Tidsramme: Uke 12 og uke 36
Andel deltakere som hadde Peak Eosinophil Count mindre enn (<) 15/HPF ved uke 12 og uke 36 ble rapportert.
Uke 12 og uke 36
Andel av deltakere som hadde et maksimalt antall eosinofile mindre enn eller lik (< eller =) 1/Høykraftig felt (HPF) ved uke 12 og uke 36
Tidsramme: Uke 12 og uke 36
Andel deltakere som hadde topp eosinofiltall mindre enn eller lik (< eller =) 1/Høykraftig felt (HPF) ved uke 12 og uke 36 ble rapportert.
Uke 12 og uke 36
Endring fra induksjonsstudie (SHP621-301 [NCT02605837]) Baseline i topp eosinofiltall for hvert tilgjengelig spiserørsnivå (proksimalt, midt og distalt) ved uke 12 og uke 36 av gjeldende studie
Tidsramme: Grunnlinje for induksjonsstudie (SHP621-301 [NCT02605837]), uke 12 og uke 36
Endring fra induksjonsstudie (SHP621-301 [NCT02605837]) baseline i topp eosinofiltall for hvert tilgjengelig spiserørsnivå (proksimalt, midt, distalt) ved uke 12 og uke 36 av gjeldende studie ble rapportert.
Grunnlinje for induksjonsstudie (SHP621-301 [NCT02605837]), uke 12 og uke 36
Endring fra gjeldende studie (SHP621-302 [NCT02736409]) Baseline i maksimalt antall eosinofiler for hvert tilgjengelig spiserørsnivå (proksimalt, midt og distalt) ved uke 12 og uke 36
Tidsramme: Grunnlinje for gjeldende studie (SHP621-302 [NCT02736409]), uke 12 og uke 36
Endring fra gjeldende studie (SHP621-302 [NCT02736409]) baseline i topp eosinofiltall for hvert tilgjengelig spiserørsnivå (proksimalt, midt, distalt) ved uke 12 og uke 36 ble rapportert.
Grunnlinje for gjeldende studie (SHP621-302 [NCT02736409]), uke 12 og uke 36
Endring fra induksjonsstudie (SHP621-301 [NCT02605837]) Grunnlinje i de histopatologiske epitelfunksjonene kombinert total poengsum (karakter og stadium) ved uke 12 og uke 36 av gjeldende studie
Tidsramme: Grunnlinje for induksjonsstudie (SHP621-301 [NCT02605837]), uke 12 og uke 36
Åtte histopatologiske epitelegenskaper (basallagshyperplasi, eosinofiltopp, abscesser, overflatelag, utvidede intercellulære rom, overflateendring, dyskeratotiske epitelceller, lamina propria fibrose) skåres på en 4-punkts skala (0=normal, 3=verst) for både alvorlighetsgraden av unormaliteten (dvs. grad) og mengden vev som påvirkes av unormaliteten (dvs. scene). Dermed hadde hvert av de 3 nivåene en minimumsscore på 0 og maksimalt mulig poengsum på 24, og en mulig totalkarakter eller trinnscore på 72 for en maksimal kombinert poengsum på 144. Combined total score ratio (TSR) =(proksimal TSR + mid TSR + distal TSR)/N, hvor N er antall ikke-manglende seksjoner for TSR. En negativ endring fra baseline indikerer at epitelbetennelse avtok.
Grunnlinje for induksjonsstudie (SHP621-301 [NCT02605837]), uke 12 og uke 36
Endring fra nåværende studie (SHP621-302 [NCT02736409]) Grunnlinje i de histopatologiske epitelfunksjonene kombinert total poengsum (grad og trinn) ved uke 12 og uke 36
Tidsramme: Grunnlinje for gjeldende studie (SHP621-302 [NCT02736409]), uke 12 og uke 36
Åtte histopatologiske epitelegenskaper (basallagshyperplasi, eosinofiltopp, abscesser, overflatelag, utvidede intercellulære rom, overflateendring, dyskeratotiske epitelceller, lamina propria fibrose) skåres på en 4-punkts skala (0=normal, 3=verst) for både alvorlighetsgraden av unormaliteten (dvs. grad) og mengden vev som påvirkes av unormaliteten (dvs. scene). Dermed hadde hvert av de 3 nivåene en minimumsscore på 0 og maksimalt mulig poengsum på 24, og en mulig totalkarakter eller trinnscore på 72 for en maksimal kombinert poengsum på 144. Combined total score ratio (TSR) =(proksimal TSR + mid TSR + distal TSR)/N, hvor N er antall ikke-manglende seksjoner for TSR. En negativ endring fra baseline indikerer at epitelbetennelse avtok.
Grunnlinje for gjeldende studie (SHP621-302 [NCT02736409]), uke 12 og uke 36
Andel av deltakere som hadde større enn eller lik (>eller=) 50 prosent (%) reduksjon i DSQ kombinert poengsum fra induksjonsstudie (SHP621-301 [NCT02605837]) Baseline ved uke 12 og uke 36
Tidsramme: Uke 12 og uke 36
Dysfagisymptomrespons fra baseline av SHP621-301, ble definert som > eller=50 % reduksjon i DSQ kombinert poengsum (spørsmål [Q] 2+3) fra baseline av induksjonsstudien ved uke 12 og 36 av gjeldende studie. DSQ inneholdt 4Q, alle deltakerne brukte dagbok og svarte på Q1(spiste du fast føde) og Q2(spiste mat sakte eller ble sittende fast). Hvis deltakerens svar på Q2 var 'Nei', ble dagboken avsluttet for den dagen. Hvis en deltaker svarte "Ja", gikk han/hun videre til Q3 (måtte du gjøre noe for å få maten til å gå ned eller få lindring) og 4 (i hvilken grad deltakeren opplevde smerter ved svelging). DSQ kombinert score= ([sum av poeng fra Q2+3 i daglig DSQ]×14)/ Antall dagbøker rapportert med ikke-manglende data. Skalaområdet var 0-2 for Q2 og 0-4 for Q3, med høyere verdier som representerte et dårligere resultat. Skalaområde for DSQ kombinert poengsum var 0-84, med høyere verdier som representerer et dårligere resultat. En negativ endring fra baseline indikerer at symptomene ble redusert.
Uke 12 og uke 36
Andel av deltakere som hadde større enn eller lik (>eller=) 50 prosent (%) reduksjon i DSQ kombinert poengsum fra nåværende studie (SHP621-302 [NCT02736409]) Baseline ved uke 12 og uke 36
Tidsramme: Uke 12 og uke 36
Dysfagi-symptomrespons fra baseline av SHP621-302, ble definert som > eller=50 % reduksjon i DSQ kombinert score (spørsmål 2+3) fra baseline av induksjonsstudien ved uke 36 av gjeldende studie. DSQ inneholdt 4Q, alle deltakerne brukte dagbok og svarte på Q1 (spiste du fast føde) og Q2 (passerte maten sakte eller satt seg fast). Hvis deltakerens svar på Q2 var 'Nei', ble dagboken avsluttet for den dagen. Hvis en deltaker svarte "Ja", gikk han/hun videre til Q3 (måtte du gjøre noe for å få maten til å gå ned eller få lindring) og 4 (i hvilken grad deltakeren opplevde smerter ved svelging). DSQ kombinert score= ([sum av poeng fra Q2+3 i daglig DSQ]×14)/ Antall dagbøker rapportert med ikke-manglende data. Skalaområdet var 0-2 for Q2 og 0-4 for Q3, med høyere verdier som representerte et dårligere resultat. Skalaområde for DSQ kombinert poengsum var 0-84, med høyere verdier som representerer et dårligere resultat. En negativ endring fra baseline indikerer at symptomene ble redusert.
Uke 12 og uke 36
Endring i DSQ Combined Score (Spørsmål 2+3) Fra induksjonsstudie (SHP621-301 [NCT02605837]) Baseline ved uke 36 av gjeldende studie
Tidsramme: Grunnlinje for induksjonsstudie (SHP621-301 [NCT02605837]), uke 36
DSQ inneholder 4 spørsmål (Q), alle deltakerne brukte en dagbok, svarte på Q1 (spiste du fast føde), Q2 (gikk maten sakte forbi eller satt seg fast). Hvis deltakerens svar på Q2 var 'Nei', ble dagboken avsluttet for den dagen. Hvis deltakeren svarte "Ja", gikk han/hun videre til Q3 (måtte du gjøre noe for å få maten til å gå ned eller få lindring), Q4 (i hvilken grad deltakeren opplevde smerter ved svelging). DSQ kombinert poengsum= ([sum av poeng fra Q2+3 i daglig DSQ] × 14)/Antall dagbøker rapportert med ikke-manglende data. Skalaområdet var 0-2 for Q2 og 0-4 for Q3. Skalaområde for DSQ kombinert poengsum var 0-84. Høyere verdier representerer et dårligere resultat. En negativ endring fra baseline indikerer reduserte symptomer.
Grunnlinje for induksjonsstudie (SHP621-301 [NCT02605837]), uke 36
Endring i DSQ Combined Score (Spørsmål 2+3) Fra gjeldende studie (SHP621-302 [NCT02736409]) Baseline ved uke 36
Tidsramme: Grunnlinje for nåværende studie (SHP621-302 [NCT02736409]), uke 36
DSQ inneholder 4 spørsmål, alle deltakerne brukte dagbok, svarte på Q1 (spiste du fast føde), Q2 (gikk maten forbi sakte eller ble sittende fast). Hvis deltakerens svar på Q2 var 'Nei', ble dagboken avsluttet for den dagen. Hvis deltakeren svarte "Ja", gikk han/hun videre til Q3 (måtte du gjøre noe for å få maten til å gå ned eller få lindring), Q4 (i hvilken grad deltakeren opplevde smerter ved svelging). DSQ kombinert poengsum= ([sum av poeng fra Q2+3 i daglig DSQ] × 14)/Antall dagbøker rapportert med ikke-manglende data. Skalaområdet var 0-2 for Q2 og 0-4 for Q3. Skalaområde for DSQ kombinert poengsum var 0-84. Høyere verdier representerer et dårligere resultat. En negativ endring fra baseline indikerer reduserte symptomer. Endring i DSQ kombinert poengsum (spørsmål 2+3) fra baseline av gjeldende studie ved uke 36 ble rapportert.
Grunnlinje for nåværende studie (SHP621-302 [NCT02736409]), uke 36
Prosentvis endring i DSQ kombinert poengsum (spørsmål 2+3) fra induksjonsstudie (SHP621-301 [NCT02605837]) Grunnlinje ved uke 36 av gjeldende studie
Tidsramme: Grunnlinje for induksjonsstudie (SHP621-301 [NCT02605837]), uke 36
Prosentvis endring i DSQ kombinert poengsum fra induksjonsstudie (SHP621-301 [NCT02605837]) baseline til gjeldende studie (SHP621-302 [NCT02736409]) siste behandlingsperiode (uke 36) ble rapportert.
Grunnlinje for induksjonsstudie (SHP621-301 [NCT02605837]), uke 36
Prosentvis endring i DSQ kombinert poengsum (spørsmål 2+3) fra nåværende studie (SHP621-302 [NCT02736409]) Grunnlinje ved uke 36
Tidsramme: Grunnlinje for nåværende studie (SHP621-302 [NCT02736409]), uke 36
Prosentvis endring i DSQ kombinert poengsum fra baseline til siste behandlingsperiode (uke 36) av gjeldende studie ble rapportert.
Grunnlinje for nåværende studie (SHP621-302 [NCT02736409]), uke 36
Andel av deltakere som hadde samlet binær respons I fra induksjonsstudie (SHP621-301 [NCT02605837]) Baseline ved uke 12 og uke 36 av gjeldende studie
Tidsramme: Uke 12 og uke 36
Total binær respons I ble definert som om deltakeren hadde et maksimalt antall eosinofiler på <=6/HPF på tvers av alle spiserørsnivåer og oppnådde en minimumsreduksjon på 30 % i DSQ kombinert poengsum fra baseline av induksjonsstudien (SHP621-301 [NCT02605837]) Uke 12 og uke 36. DSQ kombinert score= ([sum av poeng fra spørsmål 2+3 i den daglige DSQ]×14)/ Antall dagbøker rapportert med ikke-manglende data. Skalaområdet var 0 - 2 for spørsmål 2 og 0 - 4 for spørsmål 3, med høyere verdier som representerte et dårligere resultat. Skalaområde for DSQ kombinert poengsum var 0 - 84, med høyere verdier som representerer et dårligere resultat. En negativ endring fra baseline indikerer at symptomene ble redusert.
Uke 12 og uke 36
Andel av deltakere som hadde samlet binær respons I fra nåværende studie (SHP621-302 [NCT02736409]) Baseline ved uke 12 og uke 36
Tidsramme: Uke 12 og uke 36
Total binær respons I ble definert som om deltakeren hadde et maksimalt antall eosinofiler på <=6/HPF på tvers av alle spiserørsnivåer og oppnådde minimum 30 % reduksjon i DSQ kombinert poengsum fra baseline ved uke 12 og uke 36. DSQ kombinert score= ([sum av poeng fra spørsmål 2+3 i den daglige DSQ]×14)/ Antall dagbøker rapportert med ikke-manglende data. Skalaområdet var 0 - 2 for spørsmål 2 og 0 - 4 for spørsmål 3, med høyere verdier som representerte et dårligere resultat. Skalaområde for DSQ kombinert poengsum var 0 - 84, med høyere verdier som representerer et dårligere resultat. En negativ endring fra baseline indikerer at symptomene ble redusert.
Uke 12 og uke 36
Andel av deltakere som hadde samlet binær respons II fra induksjonsstudie SHP621-301 (NCT02605837) Baseline ved uke 12 og uke 36 av gjeldende studie
Tidsramme: Uke 12 og uke 36
Samlet binær respons II ble definert som om deltakeren hadde et maksimalt antall eosinofiler på <=6/HPF på tvers av alle spiserørsnivåer og oppnådde minimum 50 % reduksjon i DSQ kombinert poengsum fra baseline av SHP621-301-studien ved uke 12 og uke 36. DSQ kombinert score= ([sum av poeng fra spørsmål 2+3 i den daglige DSQ]×14)/ Antall dagbøker rapportert med ikke-manglende data. Skalaområdet var 0 - 2 for spørsmål 2 og 0 - 4 for spørsmål 3, med høyere verdier som representerte et dårligere resultat. Skalaområde for DSQ kombinert poengsum var 0 - 84, med høyere verdier som representerer et dårligere resultat. En negativ endring fra baseline indikerer at symptomene ble redusert.
Uke 12 og uke 36
Andel av deltakere som hadde samlet binær respons II fra gjeldende studie (SHP621-302 [NCT02736409]) Baseline ved uke 12 og uke 36
Tidsramme: Uke 12 og uke 36
Samlet binær respons II ble definert som om deltakeren hadde et maksimalt antall eosinofiler på <=6/HPF på tvers av alle spiserørsnivåer og oppnådde minimum 30 % reduksjon i DSQ kombinert poengsum fra baseline ved uke 12 og uke 36. DSQ kombinert score= ([sum av poeng fra spørsmål 2+3 i den daglige DSQ]×14)/ Antall dagbøker rapportert med ikke-manglende data. Skalaområdet var 0 - 2 for spørsmål 2 og 0 - 4 for spørsmål 3, med høyere verdier som representerte et dårligere resultat. Skalaområde for DSQ kombinert poengsum var 0 - 84, med høyere verdier som representerer et dårligere resultat. En negativ endring fra baseline indikerer at symptomene ble redusert.
Uke 12 og uke 36
Endring i DSQ + smertescore (spørsmål 2+3+4) fra induksjonsstudie (SHP621-301 [NCT02605837]) Grunnlinje ved uke 36 av gjeldende studie
Tidsramme: Grunnlinje for induksjonsstudie (SHP621-301 [NCT02605837]), uke 36
DSQ inneholdt 4 spørsmål, alle deltakerne brukte en dagbok, og svarte på spørsmål 1 (spiste du fast føde) og 2 (passerte maten sakte eller satt seg fast). Hvis deltakerens svar på spørsmål 2 var 'Nei', ble dagboken avsluttet for den dagen. Hvis en deltaker svarte 'Ja', gikk han/hun videre til spørsmål 3 (måtte du gjøre noe for å få maten til å gå ned eller få lindring) og 4 (i grad deltakeren opplevde smerter ved svelging). DSQ + smertescore ble beregnet ved å summere poengsummene for svar på spørsmål 2, 3 og 4 ved å bruke følgende formel: DSQ + smertescore= ([summen av poeng fra spørsmål 2+3+4 i den daglige DSQ] ×14) / Antall dagbøker rapportert med ikke-manglende data. Skalaområdet var 0 - 2 for spørsmål 2, 0 - 4 for spørsmål 3 og 0 - 4 for spørsmål 4, med høyere verdier som representerte et dårligere resultat. Skalaområde for DSQ + smertescore var 0 - 140, med høyere verdier som representerer et dårligere resultat. En negativ endring fra baseline indikerer at symptomene ble redusert.
Grunnlinje for induksjonsstudie (SHP621-301 [NCT02605837]), uke 36
Endring i DSQ+ smertescore (spørsmål 2+3+4) fra gjeldende studie (SHP621-302 [NCT02736409]) Grunnlinje ved uke 36
Tidsramme: Grunnlinje for nåværende studie (SHP621-302 [NCT02736409]), uke 36
DSQ inneholdt 4 spørsmål, alle deltakerne brukte en dagbok og svarte på spørsmål (Q) 1 (spiste du fast føde) og 2 (passerte maten sakte eller satt seg fast). Hvis deltakerens svar på Q2 var 'Nei', ble dagboken avsluttet for den dagen. Hvis en deltaker svarte 'Ja', gikk han/hun videre til Q3 (måtte du gjøre noe for å få maten til å gå ned eller få lindring) og 4 (i grad deltakeren opplevde smerter ved svelging). DSQ + smertescore ble beregnet ved å summere poengsummene for svar på spørsmål 2, 3 og 4. Spørsmål 1 ble ekskludert fra DSQ + smertescore. DSQ + smertescore=(Summen av poeng fra spørsmål 2+3+4 i den daglige DSQ)*14 dager/antall meierier rapportert med ikke-manglende data. Skalaområdet var 0 - 2 for Q2, 0 - 4 for Q3 og 0 - 4 for Q4, med høyere verdier som representerer et dårligere resultat. Skalaområde for DSQ + smertescore var 0 - 140, med høyere verdier som representerer et dårligere resultat. En negativ endring fra baseline indikerer at symptomene ble redusert.
Grunnlinje for nåværende studie (SHP621-302 [NCT02736409]), uke 36
Endring i DSQ Pain Score (Spørsmål 4) Fra induksjonsstudie (SHP621-301 [NCT02605837]) Baseline ved uke 36 av gjeldende studie
Tidsramme: Grunnlinje for induksjonsstudie (SHP621-301 [NCT02605837]), uke 36
DSQ inneholdt 4 spørsmål, alle deltakerne brukte en dagbok, og svarte på spørsmål 1 (spiste du fast føde) og 2 (passerte maten sakte eller satt seg fast). Hvis deltakerens svar på spørsmål 2 var 'Nei', ble dagboken avsluttet for den dagen. Hvis en deltaker svarte 'Ja', gikk han/hun videre til spørsmål 3 (måtte du gjøre noe for å få maten til å gå ned eller få lindring) og 4 (i grad deltakeren opplevde smerter ved svelging). DSQ smertescore ble beregnet ved å summere poengsummene til svarene på kun spørsmål 4. DSQ smertescore=(summen av poeng fra spørsmål 4 i den daglige DSQ)*14 dager/Antall dagbøker rapportert med ikke-manglende data. Skalaområdet var 0 - 4 for spørsmål 4, med høyere verdier som representerte et dårligere resultat. Skalaområde for DSQ smertescore var 0 - 56, med høyere verdier som representerte et dårligere resultat. En negativ endring fra baseline indikerer at symptomene ble redusert.
Grunnlinje for induksjonsstudie (SHP621-301 [NCT02605837]), uke 36
Endring i DSQ Pain Score (Spørsmål 4) Fra gjeldende studie (SHP621-302 [NCT02736409]) Grunnlinje ved uke 36
Tidsramme: Grunnlinje for nåværende studie (SHP621-302 [NCT02736409]), uke 36
DSQ inneholdt 4 spørsmål, alle deltakerne brukte en dagbok, og svarte på spørsmål 1 (spiste du fast føde) og 2 (passerte maten sakte eller satt seg fast). Hvis deltakerens svar på spørsmål 2 var 'Nei', ble dagboken avsluttet for den dagen. Hvis en deltaker svarte 'Ja', gikk han/hun videre til spørsmål 3 (måtte du gjøre noe for å få maten til å gå ned eller få lindring) og 4 (i grad deltakeren opplevde smerter ved svelging). DSQ smertescore ble beregnet ved å summere poengsummene til svarene på kun spørsmål 4. DSQ smertescore=(summen av poeng fra spørsmål 4 i den daglige DSQ)*14 dager/Antall dagbøker rapportert med ikke-manglende data. Skalaområdet var 0 - 4 for spørsmål 4, med høyere verdier som representerte et dårligere resultat. Skalaområde for DSQ smertescore var 0 - 56, med høyere verdier som representerte et dårligere resultat. En negativ endring fra baseline indikerer at symptomene ble redusert.
Grunnlinje for nåværende studie (SHP621-302 [NCT02736409]), uke 36
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsramme: Fra start av studiemedisinadministrasjonen til oppfølging (uke 40)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelse som deltaker administrerte et farmasøytisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. TEAE ble definert som bivirkninger som startet eller forverret seg på eller etter datoen for den første dosen av dobbeltblind IP i SHP621-302 og gjennom sikkerhetsoppfølgingskontakten, eller 31 dager etter den siste dosen av IP for deltakere som ikke gjorde det ha en sikkerhetsoppfølgingskontakt.
Fra start av studiemedisinadministrasjonen til oppfølging (uke 40)
Endring i DXA (Dual-Energy X-ray Absorptiometry) bildebehandlingsresultater (Plassering: Lumbal Spine [L1-L4]) Fra induksjonsstudie (SHP621-301 [NCT02605837]) Baseline ved uke 36 av gjeldende studie
Tidsramme: Grunnlinje for induksjonsstudie (SHP621-301 [NCT02605837]), uke 36
Stedene for DXA-måling var tømmerryggraden (L1-L4 foretrukket) og hele kroppen uten hode. DXA-skanninger for benmineraltetthet (BMD) og kroppssammensetningsmålinger ble kun utført for ungdommer i alderen 11-17 år basert på aldersgruppen i SHP621-301-studien og ble fullført gjennom hele SHP621-302-studien selv om deltakerne ble 18 år . Baseline for SHP621-301 bestemmes ved uke 0 i SHP621-301-studien. Her i dette utfallsmålet ble DXA-måling av L1-L4 rapportert. Z-score indikerer antall standardavvik bort fra en referansepopulasjon i samme aldersgruppe og med samme kjønn. En Z-score på 0 er lik gjennomsnittet. Negative tall indikerer verdier lavere enn gjennomsnittet og positive tall indikerer verdier høyere enn gjennomsnittet.
Grunnlinje for induksjonsstudie (SHP621-301 [NCT02605837]), uke 36
Endring i DXA-bilderesultater (Plassering: Lumbal Spine [L1-L4]) Fra gjeldende studie (SHP621-302 [NCT02736409]) Baseline ved uke 36
Tidsramme: Grunnlinje for nåværende studie (SHP621-302 [NCT02736409]), uke 36
Stedene for DXA-måling var tømmerryggraden (L1-L4 foretrukket) og hele kroppen uten hode. DXA-skanninger for benmineraltetthet (BMD) og kroppssammensetningsmålinger ble kun utført for ungdommer i alderen 11-17 år basert på aldersgruppen i SHP621-301-studien og ble fullført gjennom hele SHP621-302-studien selv om deltakerne ble 18 år . Her i dette utfallsmålet ble DXA-måling av L1-L4 rapportert. Z-score indikerer antall standardavvik bort fra en referansepopulasjon i samme aldersgruppe og med samme kjønn. En Z-score på 0 er lik gjennomsnittet. Negative tall indikerer verdier lavere enn gjennomsnittet og positive tall indikerer verdier høyere enn gjennomsnittet.
Grunnlinje for nåværende studie (SHP621-302 [NCT02736409]), uke 36
Endring i DXA-bilderesultater (sted: hele kroppen) fra grunnlinje for induksjonsstudie (SHP621-301 [NCT02605837]) i uke 36 av gjeldende studie
Tidsramme: Grunnlinje for induksjonsstudie (SHP621-301 [NCT02605837]), uke 36
Stedene for DXA-måling var tømmerryggraden (L1-L4 foretrukket) og hele kroppen uten hode. DXA-skanninger for benmineraltetthet (BMD) og kroppssammensetningsmålinger ble kun utført for ungdommer i alderen 11-17 år basert på aldersgruppen i SHP621-301-studien og ble fullført gjennom hele SHP621-302-studien selv om deltakerne ble 18 år . Baseline for SHP621-301 bestemmes ved uke 0 i SHP621-301-studien. Her i dette utfallsmålet ble DXA-måling av hele kroppen (unntatt hode) rapportert. Z-score indikerer antall standardavvik bort fra en referansepopulasjon i samme aldersgruppe og med samme kjønn. En Z-score på 0 er lik gjennomsnittet. Negative tall indikerer verdier lavere enn gjennomsnittet og positive tall indikerer verdier høyere enn gjennomsnittet.
Grunnlinje for induksjonsstudie (SHP621-301 [NCT02605837]), uke 36
Endring i DXA-bilderesultater (sted: hele kroppen) fra nåværende studie (SHP621-302 [NCT02736409]) Grunnlinje ved uke 36
Tidsramme: Grunnlinje for nåværende studie (SHP621-302 [NCT02736409]), uke 36
Stedene for DXA-måling var tømmerryggraden (L1-L4 foretrukket) og hele kroppen uten hode. DXA-skanninger for benmineraltetthet (BMD) og kroppssammensetningsmålinger ble kun utført for ungdommer i alderen 11-17 år basert på aldersgruppen i SHP621-301-studien og ble fullført gjennom hele SHP621-302-studien selv om deltakerne ble 18 år . Her i dette utfallsmålet ble DXA-måling av hele kroppen (unntatt hode) rapportert. Z-score indikerer antall standardavvik bort fra en referansepopulasjon i samme aldersgruppe og med samme kjønn. En Z-score på 0 er lik gjennomsnittet. Negative tall indikerer verdier lavere enn gjennomsnittet og positive tall indikerer verdier høyere enn gjennomsnittet.
Grunnlinje for nåværende studie (SHP621-302 [NCT02736409]), uke 36

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av deltakere som hadde en histologisk respons (eosinofiltall større enn eller lik (>eller=15)/høyeffektfelt [HPF]) før eller ved uke 12 og før eller ved uke 36
Tidsramme: Uke 12 og uke 36
Eosinofil histologisk tilbakefall ble definert som et eosinofiltall på >eller=15 eos/HPF fra minst 2 av 3 nivåer av spiserøret.
Uke 12 og uke 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shire

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

12. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

12. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHP621-302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse om datadeling er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og med informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eosinofil øsofagitt (EoE)

Kliniske studier på Oral Budesonide Suspension (OBS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere