Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiterjesztési tanulmány az orális budezonid szuszpenzió (OBS) hatékonyságának fenntartására és hosszú távú kezelési hatásának értékelésére eosinophilic oesophagitisben (EoE) szenvedő felnőtteknél és serdülőknél (ORBIT2)

2020. december 18. frissítette: Shire

3. fázisú, többközpontú, kettős vak kiterjesztett vizsgálat az orális budezonid szuszpenzió (OBS) és az OBS hosszú távú kezelési hatásának megőrzésére serdülő és felnőtt (11-55 éves korig, beleértve) eozinofil oesophagitisben szenvedő alanyoknál ( EoE)

Ez az orális budezonid szuszpenzió (OBS) többközpontú, kettős vak kiterjesztett vizsgálata eosinophilic oesophagitisben (EoE) szenvedő felnőtteknél és serdülőknél (11-55 éves korig), akik részt vettek az SHP621-301 indukciós vizsgálatban (NCT02605837). ). Az elsődleges cél az OBS hatékonyságának fenntartása 36 héten keresztül. A hatékonyság fenntartását a csúcs eozinofil szám és a Dysphagia Symptom Questionnaire (DSQ) pontszáma fogja mérni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

219

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Children's Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Adobe Clinical Research LLC
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
        • Del Sol Research Management
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
        • GW Research, Inc.
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Colorado Children's Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Asthma and Allergy Associates PC
      • Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
        • Rocky Mountain Pediatric Gastroenterology
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Egyesült Államok, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
      • Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06032
        • Connecticut GI, PC - Research Division
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Inverness, Florida, Egyesült Államok, 34452
        • Nature Coast Clinical Research LLC
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Children's Center for Digestive Health Care
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61603
        • University of Illinois College of Medicine at Peoria Pediatric Subspecialty Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University
      • New Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150
        • Gastroenterology of Southern Indiana
      • New Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150
        • Aquiant Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Gastroenterology Associates LLC
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105
        • Louisiana Research Center LLC
      • West Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71291
        • Clinical Trials of America LA LLC - PPDS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Egyesült Államok, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Egyesült Államok, 55446
        • Minnesota Gastroenterology PA
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59718
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • New York
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates PA
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
        • Clinical Research of Charlotte
      • Mount Airy, North Carolina, Egyesült Államok, 27030
        • Clinical Trials of America-NC, LLC - PPDS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Consultants For Clinical Research Inc
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45415
        • Gastrointestinal and Liver Diseases Consultants PC
      • Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center
      • Pasadena, Texas, Egyesült Államok, 77505
        • Digestive Health Center
      • Southlake, Texas, Egyesült Államok, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
        • Primary Children's Hospital
      • Sandy, Utah, Egyesült Államok, 84092
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Egyesült Államok, 20176
        • Emeritas Research Group
      • Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24013
        • Carilion Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

11 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany elvégezte az SHP621-301 indukciós vizsgálatot.
  2. A vizsgálati alany képes írásos, tájékozott beleegyezést adni (alany, szülő vagy törvényes gyám, és adott esetben az alany hozzájárulása) a vizsgálatban való részvételhez, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást befejezne.
  3. Az alany férfi vagy nő, 11-55 év közötti, az SHP621-301 vizsgálatba való beleegyezés időpontjában.
  4. Az alany hajlandó és képes folytatni bármilyen diétás terápiát, környezeti terápiát és/vagy orvosi kezelést (beleértve a gyomorsav-elnyomást; lásd alább a kizárásokat) a szűrővizsgálaton (0. látogatás). A tanulmányban való részvétel során nem szabad ezeket a kezelési rendeket megváltoztatni.
  5. Minden női alanynak negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie (béta-humán koriongonadotropin [β-hCG]) a vizsgálatba való felvétel előtt. A fogamzóképes nőknek bele kell egyezniük abba, hogy folytatják az elfogadható fogamzásgátlási intézkedéseket (pl. absztinencia, stabil orális fogamzásgátlók vagy kettős korlátot alkalmazó módszerek) a vizsgálatban való részvétel alatt és a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 30 napig.
  6. Az alany hajlandó, érti és képes teljes mértékben megfelelni a vizsgálati eljárásoknak, beleértve a DSQ-megfelelőséget (a DSQ-t a napok ≥70%-án teljesítette a szűrési időszak bármely 2 egymást követő hetében) és a jelen protokollban meghatározott korlátozásokat.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany olyan gyógyszermódosításokat mutatott be, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatot vagy az étrendet az SHP621-301 vizsgálat utolsó kezelés-értékelő látogatása (4. látogatás) óta eltelt hetekben.
  2. Az SHP621-301 vizsgálat utolsó kezelés-értékelő látogatása (4. vizit) óta immunmoduláló terápiát alkalmazó alany, vagy a kezelési időszak alatt immunmoduláló terápia várható alkalmazása (kivéve a folyamatban lévő allergiás injekciók kezelését); Bármilyen ideiglenes használatot (≤7 nap) vagy új szteroid kezelés megkezdését a vizsgálat során dokumentálni kell, és előretekintően meg kell beszélni az orvosi monitorral, de ez nem következhet be a tervezett EGD-k 4 héten belül.
  3. Az alany lenyelt helyi kortikoszteroidot használ EoE-hez vagy szisztémás kortikoszteroidot bármilyen állapot esetén az SHP621-301 vizsgálat utolsó kezelés-értékelő látogatása (4. vizit) vagy a kezelési időszak alatti várható használat óta; Bármilyen ideiglenes használatot (≤7 nap) vagy új szteroid kezelés megkezdését a vizsgálat során dokumentálni kell, és előretekintően meg kell beszélni az orvosi monitorral, de ez nem fordulhat elő a tervezett EGD-k 4 héten belül.
  4. Az alany inhalált vagy intranazális szteroidokat szed, és nem stabil dózist kapott az SHP621-301 vizsgálat kiindulási vizitje (1. vizit) és a jelen vizsgálat EGD szűrése között.
  5. Az alany bármilyen állapot (például gastrooesophagealis reflux betegség, asztma vagy allergiás nátha) miatt protonpumpa-gátlók (PPI-k), H2-antagonisták, antacidok, antihisztaminok vagy leukotrién-gátlók adagolási rendjét kezdeményezte, abbahagyta vagy megváltoztatta a kezelést értékelő utolsó látogatás óta ( Az SHP621-301 vizsgálat 4) látogatása vagy az ilyen gyógyszerek használatának várható változásai a kezelési időszak alatt.
  6. Az alany citokróm P450 3A4 gátlókat (pl. ketokonazol, grapefruitlé) használ az SHP621-301 vizsgálat utolsó kezelés-értékelő látogatása (4. látogatás) óta, vagy ilyen gyógyszerek várható használata a kezelési időszak alatt.
  7. Az alany az EGD szűrése során nyelőcsőszűkületet (magas fokú), amelyet egy olyan elváltozás jelenléte határoz meg, amely nem engedi át a diagnosztikai felnőtt felső endoszkópot (pl. 9 mm-nél nagyobb bevezetőcső átmérőjű).
  8. Az alany tiszta folyékony diétán vagy a hat ételből álló diétán van.
  9. Az alany az SHP621-301 vizsgálat utolsó kezelés-értékelő látogatásán (4. vizit) nyelőcsővarixokat észlelt az EGD-n.
  10. Az alanynak az EoE-n kívül bármilyen jelenlegi gyomor-bélrendszeri betegsége van, beleértve az eozinofil gyomorhurutot, enteritist, vastagbélgyulladást vagy proktitist, gyulladásos bélbetegséget vagy cöliákiát.
  11. Az alany más betegségekben szenved, amelyek nyelőcső-eozinofiliát okoznak vagy azzal kapcsolatosak, beleértve a hipereozinofil szindrómát, a kollagén érbetegséget, a vasculitist, achalasiát vagy a parazita fertőzést.

  12. Az alany szájgarat vagy nyelőcső candidiasisa van, amely nem reagált a korábbi kezelésre.

    Az oropharyngealis vagy oesophagealis candidiasis diagnózisa az SHP621-301 vizsgálat utolsó kezelés-értékelő látogatása (4. vizit) után vagy azt követően nem jelent kizárást mindaddig, amíg az alany candidiasis kezelésben részesült, és várhatóan reagálni fog a kezelésre.

  13. Az alany akut vagy krónikus fertőzésben vagy immunhiányos állapotban szenved, beleértve a tuberkulózist, gombás, bakteriális, vírusos/parazita fertőzést, szem herpes simplexet vagy bárányhimlőt/kanyarót.
  14. Az alany felső gasztrointesztinális vérzést észlelt az EGD-ben az SHP621-301 vizsgálat utolsó kezelés-értékelő látogatásán (4. látogatás), vagy az SHP621-301 vizsgálat utolsó kezelés-értékelő látogatása (4. vizit) óta.
  15. Az alanynak bizonyítéka van a Helicobacter pylori fertőzésre.
  16. Az alany az SHP621-301 vizsgálat utolsó kezelés-értékelő látogatása (4. vizit) óta instabil asztmára utal.
  17. Az alany nő, terhes vagy szoptat.
  18. Az alany anamnézisében intolerancia, túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció szerepel a budezoniddal (vagy bármely más kortikoszteroiddal) vagy a vizsgálati gyógyszer bármely más összetevőjével szemben.
  19. Az alany anamnézisében vagy nagy a kockázata annak, hogy nem tartják be a kezelést vagy rendszeres klinikai látogatásokat.
  20. Az alany szukralfátot szed, vagy azt tervezi, hogy szukralfátot fog használni a kezelési időszak alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Arms A OBS Completer/Responder
Karosítson fel egy orális budezonid szuszpenzió-kiegészítőket/-válaszokat
Drog: Orális budezonid szuszpenzió (OBS)
OBS 2 mg naponta kétszer
Placebo Comparator: Arm B OBS befejezők/válaszadók
B kar orális budezonid szuszpenzió komplementerek/ reagálók. 1:1 randomizálás az A és B fegyverekhez
Drog: Placebo
Megfelelő placebo adag
Kísérleti: Kar C OBS befejezők/nem válaszolók
C kar orális budezonid szuszpenzió kiegészítõk/ nem reagálók
Drog: Orális budezonid szuszpenzió (OBS)
OBS 2 mg naponta kétszer
Kísérleti: Kar D Placebo Completers
Drog: Orális budezonid szuszpenzió (OBS)
OBS 2 mg naponta kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők aránya, akiknél a teljes 36. hét alatt visszaestek
Időkeret: 36. hét
A visszaesést (Igen/Nem) úgy határoztuk meg, hogy megfelelt az eozinofil szövettani relapszus kritériumának és a dysphagia tünetének relapszusának kritériumának. Az eozinofil szövettani visszaesést úgy határozták meg, hogy a nyelőcső 3 szintje közül legalább 2 nagy teljesítményű mezőnként (eos/hpf) 15-nél nagyobb vagy egyenlő (> vagy =) eozinofilszám. A dysphagia tünetének visszaesését úgy határozták meg, hogy legalább 4 napig tartó dysphagia (a DSQ [Dysphagia Symptom Questionnaire] 2. kérdésére „Igen” válasz mellett) a tervezett vizit előtti 2 hetes időszakban, a DSQ meghatározása szerint.
36. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az indukciós vizsgálatból (SHP621-301 [NCT02605837]) hosszú távú kezelésre reagáló résztvevők aránya a jelenlegi vizsgálat 36. hetében
Időkeret: 36. hét
Hosszú távú válasz az SHP621-301 alapvonaltól, meghatározva: szövettani válasz, úgy definiálva, mint (< vagy =)6/HPF-nél kisebb vagy egyenlő (< vagy =)6/HPF csúcs eozinofilszám az összes elérhető nyelőcsőszinten a 36. héten és a dysphagia tünetre adott válasz 1, definíció szerint > vagy= 30 százalékos (%) csökkenés a DSQ kombinált pontszámában ([Q] 2+3) az SHP621-301 kiindulási értékétől a 36. hétig. A DSQ 4 kérdést tartalmaz, minden résztvevő naplót használt, válaszolt az 1. kérdésre (szilárd ételt ettél), Q2( az étel lassan telt el vagy elakadt). Ha a résztvevő válasza a Q2-re nem volt, a napló a napra véget ért. Ha a résztvevő igennel válaszolt, akkor továbbjutott a Q3-ba (kellett-e tennie bármit, hogy az étel enyhülést szenvedjen), Q4-be (olyan mértékig, amilyen mértékben a résztvevő fájdalmat érzett nyelés közben). DSQ kombinált pontszám = ([pontok összege Q2+3-ból a napi DSQ-ban] ×14)/A nem hiányzó adatokkal közölt naplók száma.A skálatartomány 0-2 volt a Q2-nél és 0-4 a Q 3-nál. A DSQ kombinált pontszám skálatartománya 0-84 volt.A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.A kiindulási értékhez képest negatív változás a tünetek csökkenését jelzi.
36. hét
A hosszú távú kezelésre reagáló résztvevők aránya a jelenlegi vizsgálatból (SHP621-302 [NCT02736409]) kiindulási helyzet a 36. héten
Időkeret: 36. hét
A kiindulási értékhez viszonyított hosszú távú válasz meghatározása: szövettani válasz, amely eozinofilek csúcsszáma (< vagy =) 6/HPF az összes elérhető nyelőcsőszinten a 36. héten és a dysphagia tünetre adott válasz 1, definíciója > vagy= 30 százalékos (%-os) csökkenés a DSQ kombinált pontszámában ([Q] 2+3) az SHP621-301 kiindulási értékétől a 36. hétig. A DSQ 4 kérdést tartalmaz, minden résztvevő naplót használt, válaszolt a Q1-re (evett-e szilárd ételt), Q2( az étel lassan telt el vagy elakadt). Ha a résztvevő válasza a Q2-re nem volt, a napló a napra véget ért. Ha a résztvevő igennel válaszolt, akkor továbbjutott a Q3-ba (kellett-e tennie bármit, hogy az étel enyhülést szenvedjen), Q4-be (olyan mértékig, amilyen mértékben a résztvevő fájdalmat érzett nyelés közben). DSQ kombinált pontszám = ([pontok összege Q2+3-ból a napi DSQ-ban] ×14)/A nem hiányzó adatokkal közölt naplók száma. A skálatartomány 0-2 volt a Q2-nél és 0-4 a Q 3-nál. A DSQ kombinált pontszám skálatartománya 0-84 volt. A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek. A kiindulási értékhez képest negatív változás a tünetek csökkenését jelzi.
36. hét
Azon résztvevők aránya, akiknél szövettani válasz (<or=6, vagy annál kisebb eozinofilszám/nagy teljesítményű mező [HPF]) volt a 12. és a 36. héten
Időkeret: 12. és 36. hét
A szövettani választ <or=6/HPF eozinofil-csúcsként határozták meg az összes elérhető szinten a 12. és a 36. héten.
12. és 36. hét
Azon résztvevők aránya, akiknek legalább 30 százalékos (%) változása volt a DSQ kombinált pontszámában az indukciós vizsgálatból (SHP621-301 [NCT02605837]) kiindulási helyzet a 12. és a 36. héten
Időkeret: Az SHP621-301 (NCT02605837) alapvonala, 12. és 36. hét
Az indukciós vizsgálat kiindulási állapotához (SHP621-301 [NCT02605837]) képest a dysphagia tüneti választ a DSQ kombinált pontszámának 30%-os csökkenéseként határozták meg (2+3. kérdés) a jelenlegi vizsgálat 12. és 36. hetében az indukciós vizsgálat kiindulási állapotához képest. . A DSQ 4 kérdést tartalmaz, minden résztvevő naplót használt, és válaszolt a Q1-re (evett-e szilárd ételt), Q2-re (lassan telt-e az étel vagy elakadt-e). Ha a résztvevő válasza a Q2-re nem volt, akkor a napló ezen a napon véget ért. Ha a résztvevő igennel válaszolt, akkor továbbjutott a Q3-ba (kellett-e tennie valamit, hogy lecsökkenjen az étel, vagy megkönnyebbüljön) és a Q4-be (amilyen mértékű fájdalmat érzett a résztvevő nyelés közben). DSQ kombinált pontszám = ([pontok összege Q2+3-ból a napi DSQ-ban] × 14)/A nem hiányzó adatokkal közölt naplók száma. A skálatartomány 0-2 volt a Q2-nél és 0-4 a Q3-nál. A DSQ kombinált pontszám skálatartománya 0-84 volt. A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek. A kiindulási értékhez képest negatív változás a tünetek csökkenését jelzi.
Az SHP621-301 (NCT02605837) alapvonala, 12. és 36. hét
Azon résztvevők aránya, akiknek legalább 30 százalékos (%) változása volt a DSQ kombinált pontszámában a jelenlegi vizsgálathoz (SHP621-302 [NCT02736409]) képest a 12. és 36. héten
Időkeret: A jelenlegi tanulmány kiindulási helyzete (SHP621-302 [NCT02736409]), 12. hét és 36. hét
A dysphagia tünetre adott választ a jelenlegi vizsgálat alapvonalához (SHP621-302 [NCT02736409]) a DSQ kombinált pontszámának 30%-os csökkenéseként határozták meg (2+3. kérdés) a jelenlegi vizsgálat 12. és 36. hetében. A DSQ 4 kérdést tartalmaz, minden résztvevő naplót használt és válaszolt a Q1-re (evett-e szilárd ételt), Q2-re (lassan telt-e az étel vagy elakadt-e). Ha a résztvevő válasza a Q2-re "nem" volt, akkor a napló aznapra véget ért. Ha a résztvevő „Igen”-nel válaszolt, akkor továbbjutott a Q3-ba (kellett-e tennie valamit, hogy lecsökkenjen az étel, vagy megkönnyebbüljön) és a Q4-be (olyan mértékig, amilyen mértékben fájdalmat érzett a résztvevő nyelés közben). DSQ kombinált pontszám = ([pontok összege Q2+3-ból a napi DSQ-ban] × 14)/A nem hiányzó adatokkal közölt naplók száma. A skálatartomány 0-2 volt a Q2-nél és 0-4 a Q 3-nál. A DSQ kombinált pontszám skálatartománya 0-84 volt. A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek. A kiindulási értékhez képest negatív változás a tünetek csökkenését jelzi.
A jelenlegi tanulmány kiindulási helyzete (SHP621-302 [NCT02736409]), 12. hét és 36. hét
Változás az indukciós vizsgálathoz képest (SHP621-301 [NCT02605837]) a teljes endoszkópos pontszám kiindulópontja a jelenlegi vizsgálat 12. és 36. hetében
Időkeret: Az indukciós vizsgálat kiindulási helyzete (SHP621-301 [NCT02605837]), 12. hét és 36. hét
Az endoszkópos leleteket a proximális és distalis nyelőcső külön értékelésével 5 kategóriában rögzítettük: 1) váladékok vagy plakkok (0-2. fokozat); 2) rögzített nyelőcsőgyűrűk (0-3. fokozat); 3) ödéma (0-2. fokozat); 4) barázdák (0-2. fokozat); és 5) szűkületek (0-1. fokozat). Minden kategória endoszkópos pontszámát kiszámítottuk és összegeztük minden egyes anatómiai helyhez (proximális és disztális). Az endoszkópia minimális és maximális pontszáma 0, illetve 10 pont volt minden helyen (proximális és disztális), a teljes endoszkópos pontszám pedig a proximális és a disztális hely pontszámainak összege (a maximális összpontszám rendre 20 pont). A magasabb pontszám rosszabb megjelenést jelez. A kiindulási értékhez képest negatív változás azt jelzi, hogy a megjelenés javult.
Az indukciós vizsgálat kiindulási helyzete (SHP621-301 [NCT02605837]), 12. hét és 36. hét
Változás a jelenlegi vizsgálathoz (SHP621-302 [NCT02736409]) képest a teljes endoszkópos pontszámban a 12. és 36. héten
Időkeret: A jelenlegi tanulmány kiindulási helyzete (SHP621-302 [NCT02736409]), 12. hét és 36. hét
Az endoszkópos leleteket a proximális és distalis nyelőcső külön értékelésével 5 kategóriában rögzítettük: 1) váladékok vagy plakkok (0-2. fokozat); 2) rögzített nyelőcsőgyűrűk (0-3. fokozat); 3) ödéma (0-2. fokozat); 4) barázdák (0-2. fokozat); és 5) szűkületek (0-1. fokozat). Minden kategória endoszkópos pontszámát kiszámítottuk és összegeztük minden egyes anatómiai helyhez (proximális és disztális). Az endoszkópia minimális és maximális pontszáma 0, illetve 10 pont volt minden helyen (proximális és disztális), a teljes endoszkópos pontszám pedig a proximális és a disztális hely pontszámainak összege (a maximális összpontszám rendre 20 pont). A magasabb pontszám rosszabb megjelenést jelez. A kiindulási értékhez képest negatív változás azt jelzi, hogy a megjelenés javult.
A jelenlegi tanulmány kiindulási helyzete (SHP621-302 [NCT02736409]), 12. hét és 36. hét
Változás az indukciós vizsgálathoz képest (SHP621-301 [NCT02605837]) Kiindulási érték az eozinofilek csúcsértékében a jelenlegi vizsgálat 12. és 36. hetében
Időkeret: Az indukciós vizsgálat kiindulási helyzete (SHP621-301 [NCT02605837]), 12. hét és 36. hét
Az indukciós vizsgálat (SHP621-301 [NCT02605837]) kiindulási értékéhez képest az eozinofilek csúcsszámának változását jelentették a jelenlegi vizsgálat 12. és 36. hetében.
Az indukciós vizsgálat kiindulási helyzete (SHP621-301 [NCT02605837]), 12. hét és 36. hét
Változás a jelenlegi vizsgálathoz képest (SHP621-302 [NCT02736409]) az eozinofil csúcsszám alapértéke a 12. és a 36. héten
Időkeret: A jelenlegi tanulmány kiindulási helyzete (SHP621-302 [NCT02736409]), 12. hét és 36. hét
A jelenlegi vizsgálathoz (SHP621-302 [NCT02736409]) képest az eozinofilek csúcsszámának kiindulási értékének változását jelentették a 12. és a 36. héten.
A jelenlegi tanulmány kiindulási helyzete (SHP621-302 [NCT02736409]), 12. hét és 36. hét
Azon résztvevők aránya, akiknél a csúcs eozinofilszám kevesebb, mint (<) 15/High-Powered Field (HPF) a 12. és a 36. héten
Időkeret: 12. és 36. hét
Azon résztvevők arányát jelentették, akiknél a 12. és 36. héten (<) 15/HPF-nél kisebb volt a csúcs eozinofilszám.
12. és 36. hét
Azon résztvevők aránya, akiknél a 12. és 36. héten kisebb vagy egyenlő volt az eozinofilek csúcsszáma (< vagy =) 1/High-Powered Field (HPF)
Időkeret: 12. és 36. hét
Azon résztvevők arányát jelentették, akiknél a csúcs eozinofilszám kisebb vagy egyenlő (< vagy =) 1/High-Powered Field (HPF) a 12. és a 36. héten.
12. és 36. hét
Változás az indukciós vizsgálattól (SHP621-301 [NCT02605837]) A csúcs eozinofilszám alapértéke minden elérhető nyelőcsőszintre (proximális, középső és disztális) a jelenlegi vizsgálat 12. és 36. hetében
Időkeret: Az indukciós vizsgálat kiindulási helyzete (SHP621-301 [NCT02605837]), 12. hét és 36. hét
Beszámoltak az indukciós vizsgálat (SHP621-301 [NCT02605837]) kiindulási értékétől az eozinofilek csúcsértékében minden elérhető nyelőcsőszintre (proximális, középső, disztális) a jelenlegi vizsgálat 12. és 36. hetében.
Az indukciós vizsgálat kiindulási helyzete (SHP621-301 [NCT02605837]), 12. hét és 36. hét
Változás a jelenlegi vizsgálathoz képest (SHP621-302 [NCT02736409]) A csúcs eozinofilszám alapértéke minden elérhető nyelőcsőszintre (proximális, középső és disztális) a 12. és a 36. héten
Időkeret: A jelenlegi tanulmány kiindulási helyzete (SHP621-302 [NCT02736409]), 12. hét és 36. hét
A jelenlegi vizsgálathoz (SHP621-302 [NCT02736409]) képest az eozinofilek csúcsszámának kiindulási értékének változását jelentették minden elérhető nyelőcsőszintnél (proximális, középső, disztális) a 12. és a 36. héten.
A jelenlegi tanulmány kiindulási helyzete (SHP621-302 [NCT02736409]), 12. hét és 36. hét
Változás az indukciós vizsgálattól (SHP621-301 [NCT02605837]) a hisztopatológiai hámjellemzők kombinált összpontszámában (fokozat és stádium) a jelenlegi vizsgálat 12. és 36. hetében
Időkeret: Az indukciós vizsgálat kiindulási helyzete (SHP621-301 [NCT02605837]), 12. hét és 36. hét
Nyolc kórszövettani epiteliális jellemzőt (alapréteg hiperplázia, eozinofil csúcs, tályogok, felszíni rétegződés, kitágult intercelluláris terek, felszíni elváltozás, dyskeratoticus epiteliális sejtek, lamina propria fibrózis) értékelnek egy 4-pontos skálán (0 = normál, 3 = legrosszabb). mind a rendellenesség súlyossága (azaz fokozata), mind a rendellenesség által érintett szövet mennyisége (pl. színpad). Így a 3 szint mindegyikének minimális pontszáma 0, maximálisan 24 pontja volt, a lehetséges összpontszáma pedig 72 volt, a maximális kombinált pontszám pedig 144. Kombinált összpontszám arány (TSR) =(proximális TSR + középső TSR + disztális TSR)/N, ahol N a TSR nem hiányzó szakaszainak száma. A kiindulási értékhez képest negatív változás azt jelzi, hogy a hámgyulladás csökkent.
Az indukciós vizsgálat kiindulási helyzete (SHP621-301 [NCT02605837]), 12. hét és 36. hét
Változás a jelenlegi vizsgálathoz (SHP621-302 [NCT02736409]) képest a hisztopatológiai hámjellemzők kombinált összpontszámában (fokozat és stádium) a 12. és 36. héten
Időkeret: A jelenlegi tanulmány kiindulási helyzete (SHP621-302 [NCT02736409]), 12. hét és 36. hét
Nyolc kórszövettani epiteliális jellemzőt (alapréteg hiperplázia, eozinofil csúcs, tályogok, felszíni rétegződés, kitágult intercelluláris terek, felszíni elváltozás, dyskeratoticus epiteliális sejtek, lamina propria fibrózis) értékelnek egy 4-pontos skálán (0 = normál, 3 = legrosszabb). mind a rendellenesség súlyossága (azaz fokozata), mind a rendellenesség által érintett szövet mennyisége (pl. színpad). Így a 3 szint mindegyikének minimális pontszáma 0, maximálisan 24 pontja volt, a lehetséges összpontszáma pedig 72 volt, a maximális kombinált pontszám pedig 144. Kombinált összpontszám arány (TSR) =(proximális TSR + középső TSR + disztális TSR)/N, ahol N a TSR nem hiányzó szakaszainak száma. A kiindulási értékhez képest negatív változás azt jelzi, hogy a hámgyulladás csökkent.
A jelenlegi tanulmány kiindulási helyzete (SHP621-302 [NCT02736409]), 12. hét és 36. hét
Azon résztvevők aránya, akiknél nagyobb vagy egyenlő (>vagy=) 50 százalékos (%) csökkenés volt a DSQ kombinált pontszámában az indukciós vizsgálatból (SHP621-301 [NCT02605837]) kiindulási érték a 12. és a 36. héten
Időkeret: 12. és 36. hét
Az SHP621-301 kiindulási állapotához viszonyított dysphagia tünetválaszt a DSQ kombinált pontszám > vagy=50%-os csökkenéseként határozták meg ([Q] 2+3 kérdés) az indukciós vizsgálat kiindulási értékéhez képest a jelenlegi vizsgálat 12. és 36. hetében. A DSQ 4Q-t tartalmazott, minden résztvevő naplót használt, és válaszolt a Q1-re (evett-e szilárd ételt) és a Q2-re (lassabban fogyasztott, vagy elakadt). Ha a résztvevő válasza a Q2-re „nem” volt, akkor a napló aznapra véget ért. Ha egy résztvevő „Igen”-nel válaszolt, akkor továbbjutott a Q3-ba (kellett-e tennie valamit, hogy lecsökkenjen az étel, vagy megkönnyebbüljön) és a 4-be (olyan mértékig, amilyen mértékben fájdalmat érzett a résztvevő nyelés közben). DSQ kombinált pontszám= ([pontok összege Q2+3-ból a napi DSQ-ban]×14)/ A nem hiányzó adatokkal közölt naplók száma. A skálatartomány 0-2 volt a Q2-nél és 0-4 a Q3-nál, a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek. A DSQ kombinált pontszám skálatartománya 0-84 volt, a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek. A kiindulási értékhez képest negatív változás azt jelzi, hogy a tünetek csökkentek.
12. és 36. hét
Azon résztvevők aránya, akiknél nagyobb vagy egyenlő (>vagy=) 50 százalékos (%) csökkenés volt a DSQ kombinált pontszámában a jelenlegi vizsgálatból (SHP621-302 [NCT02736409]) kiindulási érték a 12. és a 36. héten
Időkeret: 12. és 36. hét
Az SHP621-302 kiindulási állapotához viszonyított dysphagia tünetválaszt a DSQ kombinált pontszám > vagy=50%-os csökkenéseként határozták meg (2+3. kérdés) az indukciós vizsgálat kiindulási értékéhez képest a jelenlegi vizsgálat 36. hetében. A DSQ 4Q-t tartalmazott, minden résztvevő naplót használt, és válaszolt a Q1-re (evett-e szilárd ételt) és a Q2-re (lassan telt-e az étel vagy elakadt-e). Ha a résztvevő válasza a Q2-re „nem” volt, akkor a napló aznapra véget ért. Ha egy résztvevő „Igen”-nel válaszolt, akkor továbbjutott a Q3-ba (kellett-e tennie valamit, hogy fogyjon, vagy megkönnyebbüljön) és 4-re (olyan mértékig, amilyen mértékben fájdalmat érzett a résztvevő nyelés közben). DSQ kombinált pontszám= ([pontok összege Q2+3-ból a napi DSQ-ban]×14)/ A nem hiányzó adatokkal közölt naplók száma. A skálatartomány 0-2 volt a Q2-nél és 0-4 a Q3-nál, a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek. A DSQ kombinált pontszám skálatartománya 0-84 volt, a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek. A kiindulási értékhez képest negatív változás azt jelzi, hogy a tünetek csökkentek.
12. és 36. hét
Változás a DSQ kombinált pontszámában (2+3. kérdés) az indukciós vizsgálatból (SHP621-301 [NCT02605837]) kiindulási érték a jelenlegi vizsgálat 36. hetében
Időkeret: Az indukciós vizsgálat kiindulási helyzete (SHP621-301 [NCT02605837]), 36. hét
A DSQ 4 kérdést tartalmaz (Q), minden résztvevő naplót használt, válaszolt a Q1-re (evett-e szilárd ételt), Q2-re (lassan telt-e az étel vagy elakadt-e). Ha a résztvevő válasza a Q2-re „nem” volt, akkor a napló aznapra véget ért. Ha a résztvevő „Igen”-nel válaszolt, továbbjutott a Q3-ba (kellett-e tennie valamit annak érdekében, hogy fogyjon, vagy megkönnyebbüljön), Q4-be (olyan mértékig, amilyen mértékben fájdalmat érzett a résztvevő nyelés közben). DSQ kombinált pontszám = ([pontok összege Q2+3-ból a napi DSQ-ban] × 14)/A nem hiányzó adatokkal közölt naplók száma. A skálatartomány 0-2 volt a Q2-nél és 0-4 a Q3-nál. A DSQ kombinált pontszám skálatartománya 0-84 volt. A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek. A kiindulási értékhez képest negatív változás a tünetek csökkenését jelzi.
Az indukciós vizsgálat kiindulási helyzete (SHP621-301 [NCT02605837]), 36. hét
Változás a DSQ kombinált pontszámában (2+3. kérdés) a jelenlegi vizsgálatból (SHP621-302 [NCT02736409]) kiindulási érték a 36. héten
Időkeret: A jelenlegi tanulmány kiindulási helyzete (SHP621-302 [NCT02736409]), 36. hét
A DSQ 4 kérdést tartalmaz, minden résztvevő naplót használt, válaszolt a Q1-re (evett-e szilárd ételt), Q2-re (lassan telt-e az étel vagy elakadt-e). Ha a résztvevő válasza a Q2-re „nem” volt, akkor a napló aznapra véget ért. Ha a résztvevő „Igen”-nel válaszolt, továbbjutott a Q3-ba (kellett-e tennie valamit annak érdekében, hogy fogyjon, vagy megkönnyebbüljön), Q4-be (olyan mértékig, amilyen mértékben fájdalmat érzett a résztvevő nyelés közben). DSQ kombinált pontszám = ([pontok összege Q2+3-ból a napi DSQ-ban] × 14)/A nem hiányzó adatokkal közölt naplók száma. A skálatartomány 0-2 volt a Q2-nél és 0-4 a Q3-nál. A DSQ kombinált pontszám skálatartománya 0-84 volt. A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek. A kiindulási értékhez képest negatív változás a tünetek csökkenését jelzi. A DSQ kombinált pontszámának (2+3. kérdés) változását jelentették a jelenlegi vizsgálat kiindulási értékéhez képest a 36. héten.
A jelenlegi tanulmány kiindulási helyzete (SHP621-302 [NCT02736409]), 36. hét
Százalékos változás a DSQ kombinált pontszámában (2+3. kérdés) az indukciós vizsgálatból (SHP621-301 [NCT02605837]) kiindulási érték a jelenlegi vizsgálat 36. hetében
Időkeret: Az indukciós vizsgálat kiindulási helyzete (SHP621-301 [NCT02605837]), 36. hét
A DSQ kombinált pontszámának százalékos változását jelentették az indukciós vizsgálat (SHP621-301 [NCT02605837]) kiindulási értékétől a jelenlegi vizsgálat (SHP621-302 [NCT02736409]) utolsó kezelési időszakáig (36. hét).
Az indukciós vizsgálat kiindulási helyzete (SHP621-301 [NCT02605837]), 36. hét
Százalékos változás a DSQ kombinált pontszámában (2+3. kérdés) a jelenlegi vizsgálatból (SHP621-302 [NCT02736409]) kiindulási érték a 36. héten
Időkeret: A jelenlegi tanulmány kiindulási helyzete (SHP621-302 [NCT02736409]), 36. hét
A DSQ kombinált pontszámának százalékos változását jelentették a kiindulási értéktől a végső kezelési időszakig (36. hét) a jelenlegi vizsgálatban.
A jelenlegi tanulmány kiindulási helyzete (SHP621-302 [NCT02736409]), 36. hét
Azon résztvevők aránya, akik teljes bináris választ kaptak az indukciós vizsgálatból (SHP621-301 [NCT02605837]) a jelenlegi vizsgálat 12. és 36. hetében
Időkeret: 12. és 36. hét
Az I. általános bináris választ úgy határoztuk meg, mintha a résztvevő eozinofilszámának csúcsértéke <=6/HPF a nyelőcső összes szintjén, és legalább 30%-os csökkenést ért volna el a DSQ kombinált pontszámában az indukciós vizsgálat (SHP621-301 [NCT02605837]) kiindulási értékéhez képest 12. és 36. hét. DSQ kombinált pontszám= ([a napi DSQ 2+3. kérdéseinek pontjainak összege]×14)/ A nem hiányzó adatokkal közölt naplók száma. A skálatartomány 0-2 volt a 2. kérdésnél és 0-4 a 3. kérdésnél, a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek. A DSQ kombinált pontszám skálatartománya 0 és 84 között volt, a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentettek. A kiindulási értékhez képest negatív változás azt jelzi, hogy a tünetek csökkentek.
12. és 36. hét
Azon résztvevők aránya, akiknél a jelenlegi vizsgálat (SHP621-302 [NCT02736409]) általános bináris válasza I volt a 12. és a 36. héten.
Időkeret: 12. és 36. hét
Az általános bináris választ úgy határoztuk meg, mintha a résztvevő eozinofilszámának csúcsértéke <= 6/HPF volt a nyelőcső összes szintjén, és legalább 30%-kal csökkentette volna a DSQ kombinált pontszámát az alapvonalhoz képest a 12. és a 36. héten. DSQ kombinált pontszám= ([a napi DSQ 2+3. kérdéseinek pontjainak összege]×14)/ A nem hiányzó adatokkal közölt naplók száma. A skálatartomány 0-2 volt a 2. kérdésnél és 0-4 a 3. kérdésnél, a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek. A DSQ kombinált pontszám skálatartománya 0 és 84 között volt, a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentettek. A kiindulási értékhez képest negatív változás azt jelzi, hogy a tünetek csökkentek.
12. és 36. hét
Azon résztvevők aránya, akiknél az SHP621-301 (NCT02605837) indukciós vizsgálat kiindulási állapota a 12. és 36. hetében teljes bináris választ kapott II.
Időkeret: 12. és 36. hét
A II. általános bináris választ úgy határozták meg, mintha a résztvevőben a nyelőcső összes szintjén <= 6/HPF csúcs eozinofilszám lenne, és a DSQ kombinált pontszámában legalább 50%-kal csökkent volna az SHP621-301 vizsgálat kiindulási értékéhez képest a 12. és a 36. héten. DSQ kombinált pontszám= ([a napi DSQ 2+3. kérdéseinek pontjainak összege]×14)/ A nem hiányzó adatokkal közölt naplók száma. A skálatartomány 0-2 volt a 2. kérdésnél és 0-4 a 3. kérdésnél, a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek. A DSQ kombinált pontszám skálatartománya 0 és 84 között volt, a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentettek. A kiindulási értékhez képest negatív változás azt jelzi, hogy a tünetek csökkentek.
12. és 36. hét
Azon résztvevők aránya, akiknél a jelenlegi vizsgálat (SHP621-302 [NCT02736409]) teljes bináris válasza II volt a 12. és a 36. héten.
Időkeret: 12. és 36. hét
A II. általános bináris választ úgy határozták meg, hogy a résztvevőben a legnagyobb eozinofilszám <=6/HPF volt a nyelőcső összes szintjén, és legalább 30%-kal csökkentette volna a DSQ kombinált pontszámát az alapvonalhoz képest a 12. és a 36. héten. DSQ kombinált pontszám= ([a napi DSQ 2+3. kérdéseinek pontjainak összege]×14)/ A nem hiányzó adatokkal közölt naplók száma. A skálatartomány 0-2 volt a 2. kérdésnél és 0-4 a 3. kérdésnél, a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek. A DSQ kombinált pontszám skálatartománya 0 és 84 között volt, a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentettek. A kiindulási értékhez képest negatív változás azt jelzi, hogy a tünetek csökkentek.
12. és 36. hét
Változás a DSQ + fájdalom pontszámban (2+3+4. kérdés) az indukciós vizsgálatból (SHP621-301 [NCT02605837]) kiindulási érték a jelenlegi vizsgálat 36. hetében
Időkeret: Az indukciós vizsgálat kiindulási helyzete (SHP621-301 [NCT02605837]), 36. hét
A DSQ 4 kérdést tartalmazott, minden résztvevő naplót használt, és válaszolt az 1. kérdésre (evett-e szilárd ételt) és a 2. kérdésre (lassan telt-e az étel, vagy elakadt-e). Ha a résztvevő válasza a 2. kérdésre „nem” volt, a napló ezen a napon véget ért. Ha egy résztvevő igennel válaszolt, akkor továbbjutott a 3. kérdésre (kellett-e tennie valamit, hogy lecsökkenjen az étel, vagy megkönnyebbüljön) és a 4. kérdésre (olyan mértékű fájdalmat érzett a nyelés közben). A DSQ + fájdalom pontszámot a 2., 3. és 4. kérdésre adott válaszok pontszámainak összegzésével számítottuk ki a következő képlet alapján: DSQ + fájdalompontszám= ([a napi DSQ 2+3+4. kérdéseinek pontjainak összege] ×14) / Nem hiányzó adatokkal közölt naplók száma. A skálatartomány a 2. kérdésnél 0–2, a 3. kérdésnél 0–4, a 4. kérdésnél pedig 0–4 volt, a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek. A DSQ + fájdalom pontszám skálatartománya 0 és 140 között volt, a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentettek. A kiindulási értékhez képest negatív változás azt jelzi, hogy a tünetek csökkentek.
Az indukciós vizsgálat kiindulási helyzete (SHP621-301 [NCT02605837]), 36. hét
Változás a DSQ+ fájdalompontszámban (2+3+4. kérdés) a jelenlegi vizsgálatból (SHP621-302 [NCT02736409]) kiindulási érték a 36. héten
Időkeret: A jelenlegi tanulmány kiindulási helyzete (SHP621-302 [NCT02736409]), 36. hét
A DSQ 4 kérdést tartalmazott, minden résztvevő naplót használt, és válaszolt a (Q) 1. kérdésre (evett-e szilárd ételt) és 2. (az étel lassan telt vagy elakadt). Ha a résztvevő válasza a Q2-re „nem” volt, a napló aznapra véget ért. Ha egy résztvevő igennel válaszolt, akkor továbbjutott a Q3-ba (kellett-e tennie valamit, hogy lecsökkenjen az étel, vagy megkönnyebbüljön) és 4-re (olyan mértékű fájdalmat érzett a nyelés közben). A DSQ + fájdalom pontszámot a 2., 3. és 4. kérdésre adott válaszok pontszámainak összegzésével számítottuk ki. Az 1. kérdést kizártuk a DSQ + fájdalom pontszámból. DSQ + fájdalompontszám=(A napi DSQ 2+3+4. kérdéseinek pontjainak összege)*14 nap/Nem hiányzó adatokkal bejelentett tejüzemek száma. A skálatartomány 0-2 volt a Q2-nél, 0-4 a Q3-nál és 0-4 a Q4-nél, a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek. A DSQ + fájdalom pontszám skálatartománya 0 és 140 között volt, a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentettek. A kiindulási értékhez képest negatív változás azt jelzi, hogy a tünetek csökkentek.
A jelenlegi tanulmány kiindulási helyzete (SHP621-302 [NCT02736409]), 36. hét
Változás a DSQ fájdalompontszámban (4. kérdés) Az indukciós vizsgálatból (SHP621-301 [NCT02605837]) kiindulási állapot a jelenlegi vizsgálat 36. hetében
Időkeret: Az indukciós vizsgálat kiindulási helyzete (SHP621-301 [NCT02605837]), 36. hét
A DSQ 4 kérdést tartalmazott, minden résztvevő naplót használt, és válaszolt az 1. kérdésre (evett-e szilárd ételt) és a 2. kérdésre (lassan telt-e az étel, vagy elakadt-e). Ha a résztvevő válasza a 2. kérdésre „nem” volt, a napló ezen a napon véget ért. Ha egy résztvevő igennel válaszolt, akkor továbbjutott a 3. kérdésre (kellett-e tennie valamit, hogy lecsökkenjen az étel, vagy megkönnyebbüljön) és a 4. kérdésre (olyan mértékű fájdalmat érzett a nyelés közben). A DSQ fájdalompontszámot csak a 4. kérdésre adott válaszok pontszámainak összegzésével számítottuk ki. DSQ fájdalompontszám=(a napi DSQ 4. kérdéséből kapott pontok összege)*14 nap/Nem hiányzó adatokkal közölt naplók száma. A 4. kérdés skálatartománya 0 és 4 között volt, a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek. A DSQ fájdalompontszám skálatartománya 0 és 56 között volt, a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentettek. A kiindulási értékhez képest negatív változás azt jelzi, hogy a tünetek csökkentek.
Az indukciós vizsgálat kiindulási helyzete (SHP621-301 [NCT02605837]), 36. hét
Változás a DSQ fájdalom pontszámában (4. kérdés) a jelenlegi vizsgálatból (SHP621-302 [NCT02736409]) kiindulási érték a 36. héten
Időkeret: A jelenlegi tanulmány kiindulási helyzete (SHP621-302 [NCT02736409]), 36. hét
A DSQ 4 kérdést tartalmazott, minden résztvevő naplót használt, és válaszolt az 1. kérdésre (evett-e szilárd ételt) és a 2. kérdésre (lassan telt-e az étel, vagy elakadt-e). Ha a résztvevő válasza a 2. kérdésre „nem” volt, a napló ezen a napon véget ért. Ha egy résztvevő igennel válaszolt, akkor továbbjutott a 3. kérdésre (kellett-e tennie valamit, hogy lecsökkenjen az étel, vagy megkönnyebbüljön) és a 4. kérdésre (olyan mértékű fájdalmat érzett a nyelés közben). A DSQ fájdalompontszámot csak a 4. kérdésre adott válaszok pontszámainak összegzésével számítottuk ki. DSQ fájdalompontszám=(a napi DSQ 4. kérdéséből kapott pontok összege)*14 nap/Nem hiányzó adatokkal közölt naplók száma. A 4. kérdés skálatartománya 0 és 4 között volt, a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek. A DSQ fájdalompontszám skálatartománya 0 és 56 között volt, a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentettek. A kiindulási értékhez képest negatív változás azt jelzi, hogy a tünetek csökkentek.
A jelenlegi tanulmány kiindulási helyzete (SHP621-302 [NCT02736409]), 36. hét
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés sürgős nemkívánatos eseményeket (TEAE) szenved
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától a nyomon követésig (40. hét)
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amikor egy klinikai vizsgálat résztvevője gyógyszert adott be, és ennek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel. A TEAE-ket olyan mellékhatásokként határozták meg, amelyek az SHP621-302-ben a kettős vak IP első adagjának időpontjában vagy azt követően kezdődtek vagy romlottak, és a biztonsági nyomon követési kapcsolat révén, vagy 31 nappal az utolsó IP-dózis után olyan résztvevők esetében, akik nem biztonsági nyomon követési kapcsolattal kell rendelkeznie.
A vizsgálati gyógyszer beadásától a nyomon követésig (40. hét)
Változás a DXA (kettős energiás röntgenabszorptiometria) képalkotási eredményekben (helyszín: ágyéki gerinc [L1-L4]) az indukciós vizsgálatból (SHP621-301 [NCT02605837]) a jelenlegi vizsgálat 36. hetében
Időkeret: Az indukciós vizsgálat kiindulási helyzete (SHP621-301 [NCT02605837]), 36. hét
A DXA mérés helye a fűrészgerinc (L1-L4 előnyben részesített) és a teljes test fej nélkül. Az SHP621-301 vizsgálat korcsoportja alapján csak a 11-17 éves serdülőkorú résztvevők DXA-vizsgálatát végezték a csontsűrűség (BMD) és a testösszetétel mérésére, és az SHP621-302 vizsgálat során akkor is elvégezték, ha a résztvevők betöltötték a 18. életévüket. . Az SHP621-301 kiindulási értékét a 0. héten határozták meg az SHP621-301 vizsgálatban. Ebben az eredménymérésben az L1-L4 DXA mérését jelentették. A Z-pontszám azt jelzi, hogy hány szórás van egy referenciapopulációtól ugyanabban a korosztályban és azonos nemű. A 0-s Z-pontszám egyenlő az átlaggal. A negatív számok az átlagnál alacsonyabb, a pozitív számok pedig az átlagnál magasabb értékeket jelölik.
Az indukciós vizsgálat kiindulási helyzete (SHP621-301 [NCT02605837]), 36. hét
Változás a DXA képalkotási eredményekben (Helyszín: ágyéki gerinc [L1-L4]) a jelenlegi vizsgálatból (SHP621-302 [NCT02736409]) Kiindulási állapot a 36. héten
Időkeret: A jelenlegi tanulmány kiindulási helyzete (SHP621-302 [NCT02736409]), 36. hét
A DXA mérés helye a fűrészgerinc (L1-L4 előnyben részesített) és a teljes test fej nélkül. Az SHP621-301 vizsgálat korcsoportja alapján csak a 11-17 éves serdülőkorú résztvevők DXA-vizsgálatát végezték a csontsűrűség (BMD) és a testösszetétel mérésére, és az SHP621-302 vizsgálat során akkor is elvégezték, ha a résztvevők betöltötték a 18. életévüket. . Ebben az eredménymérésben az L1-L4 DXA mérését jelentették. A Z-pontszám azt jelzi, hogy hány szórás van egy referenciapopulációtól ugyanabban a korosztályban és azonos nemű. A 0-s Z-pontszám egyenlő az átlaggal. A negatív számok az átlagnál alacsonyabb, a pozitív számok pedig az átlagnál magasabb értékeket jelölik.
A jelenlegi tanulmány kiindulási helyzete (SHP621-302 [NCT02736409]), 36. hét
Változás a DXA képalkotó eredményekben (helyszín: egész test) az indukciós vizsgálat kiindulási állapotához képest (SHP621-301 [NCT02605837]) a jelenlegi vizsgálat 36. hetében
Időkeret: Az indukciós vizsgálat kiindulási helyzete (SHP621-301 [NCT02605837]), 36. hét
A DXA mérés helye a fűrészgerinc (L1-L4 előnyben részesített) és a teljes test fej nélkül. Az SHP621-301 vizsgálat korcsoportja alapján csak a 11-17 éves serdülőkorú résztvevők DXA-vizsgálatát végezték a csontsűrűség (BMD) és a testösszetétel mérésére, és az SHP621-302 vizsgálat során akkor is elvégezték, ha a résztvevők betöltötték a 18. életévüket. . Az SHP621-301 kiindulási értékét a 0. héten határozták meg az SHP621-301 vizsgálatban. Ebben az eredménymérésben az egész test (a fej kivételével) DXA mérését jelentették. A Z-pontszám azt jelzi, hogy hány szórás van egy referenciapopulációtól ugyanabban a korosztályban és azonos nemű. A 0-s Z-pontszám egyenlő az átlaggal. A negatív számok az átlagnál alacsonyabb, a pozitív számok pedig az átlagnál magasabb értékeket jelölik.
Az indukciós vizsgálat kiindulási helyzete (SHP621-301 [NCT02605837]), 36. hét
Változás a DXA képalkotó eredményekben (helyszín: teljes test) a jelenlegi vizsgálatból (SHP621-302 [NCT02736409]) kiindulási állapot a 36. héten
Időkeret: A jelenlegi tanulmány kiindulási helyzete (SHP621-302 [NCT02736409]), 36. hét
A DXA mérés helye a fűrészgerinc (L1-L4 előnyben részesített) és a teljes test fej nélkül. Az SHP621-301 vizsgálat korcsoportja alapján csak a 11-17 éves serdülőkorú résztvevők DXA-vizsgálatát végezték a csontsűrűség (BMD) és a testösszetétel mérésére, és az SHP621-302 vizsgálat során akkor is elvégezték, ha a résztvevők betöltötték a 18. életévüket. . Ebben az eredménymérésben az egész test (a fej kivételével) DXA mérését jelentették. A Z-pontszám azt jelzi, hogy hány szórás van egy referenciapopulációtól ugyanabban a korosztályban és azonos nemű. A 0-s Z-pontszám egyenlő az átlaggal. A negatív számok az átlagnál alacsonyabb, a pozitív számok pedig az átlagnál magasabb értékeket jelölik.
A jelenlegi tanulmány kiindulási helyzete (SHP621-302 [NCT02736409]), 36. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők aránya, akiknek szövettani választ adtak (eozinofilszám nagyobb vagy egyenlő, mint (>vagy=15)/nagy teljesítményű mező [HPF]) a 12. hét előtt vagy a 36. hét előtt vagy előtt
Időkeret: 12. és 36. hét
Az eozinofil szövettani visszaesést úgy határozták meg, hogy a nyelőcső 3 szintjéből legalább 2 eozinofilszám > vagy=15 eos/HPF.
12. és 36. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shire

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 7.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHP621-302

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5). Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Eozinofil nyelőcsőgyulladás (EoE)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel