TEP/CT 68Ga-NOTA-BBN-RGD chez les patients atteints d'un cancer de la prostate
19 avril 2016 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
Sécurité et performances diagnostiques de la TEP/TDM NOTA-BBN-RGD marquée au 68 gallium chez les patients atteints d'un cancer de la prostate
Il s'agit d'une étude ouverte de tomographie par émission de positons/tomodensitométrie (PET/CT) visant à étudier les performances diagnostiques et l'efficacité d'évaluation du 68Ga-NOTA-BBN-RGD chez les patients atteints d'un cancer de la prostate.
Une dose unique de 111-148 Mega-Becquerel (MBq) 68Ga-NOTA-BBN-RGD sera injectée par voie intraveineuse.
Une méthode visuelle et semi-quantitative sera utilisée pour évaluer les images PET/CT.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le GRPR et l'intégrine αvβ3 sont surexprimés dans les cellules néoplasiques du cancer de la prostate humaine.
Pour cibler les deux récepteurs, un peptide hétérodimérique BBN-RGD a été synthétisé à partir de bombésine(7-14) et de c(RGDyK) via un lieur glutamate puis marqué au 68Ga.
Une étude TEP/TDM corps entier en ouvert a été conçue pour étudier l'innocuité et la dosimétrie du 68Ga-NOTA-BBN-RGD et les performances diagnostiques du TEP/TDM 68Ga-NOTA-BBN-RGD chez les patients atteints de prostate primaire et/ou métastatique. cancer.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Recrutement
- Peking Union Medical College Hospital
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Contact:
- Jingjing Zhang, MD.
- Numéro de téléphone: +86 10 69155513
- E-mail: zhangjingjingtag@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Doit être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit, une biopsie à l'aiguille diagnostiquée comme un cancer de la prostate, avoir subi une scintigraphie osseuse du corps entier, être en mesure de fournir des informations de base et signer le consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion comprenaient la claustrophobie, l'insuffisance rénale ou hépatique et l'incapacité à mener à bien l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 68Ga-NOTA-BBN-RGD TEP/CT
Les patients ont reçu une injection de 111 à 148 MBq de 68Ga-NOTA-BBN-RGD en une seule dose par voie intraveineuse et ont subi une TEP/TDM 15 à 30 minutes plus tard.
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68Ga-NOTA-BBN-RGD ont été injectés aux patients avant les examens TEP/CT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur d'absorption standardisée de 68Ga-NOTA-BBN-RGD dans le cancer de la prostate
Délai: 1 an
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L'analyse semi-quantitative sera réalisée par la même personne pour tous les cas, et la valeur d'absorption standardisée (SUV) du traceur dans le cancer de la prostate sera mesurée.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Collecte des événements indésirables
Délai: 1 semaine
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Les événements indésirables dans la semaine suivant l'injection et la numérisation des patients et des patients seront suivis et évalués.
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Fang Li, MD., Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2016
Première publication (Estimation)
21 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PUMCHNM011
- ZIAEB000073 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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