68Ga-NOTA-BBN-RGD PET/CT u pacjentów z rakiem prostaty
19 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
Bezpieczeństwo i skuteczność diagnostyczna znakowanej galem 68 NOTA-BBN-RGD PET/CT u pacjentów z rakiem prostaty
Jest to otwarte badanie pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) mające na celu zbadanie wydajności diagnostycznej i oceny skuteczności 68Ga-NOTA-BBN-RGD u pacjentów z rakiem prostaty.
Pojedyncza dawka 111-148 Mega-Becquerel (MBq) 68Ga-NOTA-BBN-RGD zostanie wstrzyknięta dożylnie.
Do oceny obrazów PET/CT zostanie wykorzystana metoda wizualna i półilościowa.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zarówno GRPR, jak i integryna αvβ3 ulegają nadekspresji w komórkach nowotworowych ludzkiego raka prostaty.
Aby celować w oba receptory, heterodimeryczny peptyd BBN-RGD zsyntetyzowano z bombezyny (7-14) i c(RGDyK) przez łącznik glutaminianowy, a następnie znakowano 68Ga.
Otwarte badanie PET/CT całego ciała zostało zaprojektowane w celu zbadania bezpieczeństwa i dozymetrii 68Ga-NOTA-BBN-RGD oraz skuteczności diagnostycznej 68Ga-NOTA-BBN-RGD PET/CT u pacjentów z pierwotną i/lub przerzutową prostatą rak.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Rekrutacyjny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Jingjing Zhang, MD.
- Numer telefonu: +86 10 69155513
- E-mail: zhangjingjingtag@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi być w stanie przedstawić pisemną świadomą zgodę, wykonać biopsję igłową zdiagnozowaną jako rak prostaty, przejść scyntygrafię całego ciała, być w stanie udzielić podstawowych informacji i podpisać pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia obejmowały klaustrofobię, niewydolność nerek lub wątroby oraz niezdolność do ukończenia badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 68Ga-NOTA-BBN-RGD PET/CT
Pacjentom wstrzyknięto 111-148 MBq 68Ga-NOTA-BBN-RGD w jednej dawce dożylnie i wykonano badanie PET/CT 15-30 min później.
|
68Ga-NOTA-BBN-RGD wstrzyknięto pacjentom przed badaniem PET/CT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Standaryzowana wartość wychwytu 68Ga-NOTA-BBN-RGD w raku prostaty
Ramy czasowe: 1 rok
|
Analiza półilościowa zostanie przeprowadzona przez tę samą osobę we wszystkich przypadkach i zmierzona zostanie standaryzowana wartość wychwytu (SUV) znacznika w raku prostaty.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbiór zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Zdarzenia niepożądane w ciągu 1 tygodnia po wstrzyknięciu i skanowaniu pacjentów i pacjentów będą obserwowane i oceniane.
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Fang Li, MD., Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PUMCHNM011
- ZIAEB000073 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .