Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

68Ga-NOTA-BBN-RGD PET/CT bij prostaatkankerpatiënten

19 april 2016 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Veiligheid en diagnostische prestaties van 68Gallium-gelabelde NOTA-BBN-RGD PET/CT bij prostaatkankerpatiënten

Dit is een open-label positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT)-onderzoek om de diagnostische prestaties en de evaluatiewerkzaamheid van 68Ga-NOTA-BBN-RGD bij patiënten met prostaatkanker te onderzoeken. Een enkele dosis 111-148 Mega-Becquerel (MBq) 68Ga-NOTA-BBN-RGD zal intraveneus worden geïnjecteerd. Visuele en semi-kwantitatieve methoden zullen worden gebruikt om de PET/CT-beelden te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zowel GRPR als integrine αvβ3 komen tot overexpressie in neoplastische cellen van menselijke prostaatkanker. Om zich op beide receptoren te richten, werd een heterodimeer peptide BBN-RGD gesynthetiseerd uit bombesin(7-14) en c(RGDyK) via een glutamaatlinker en vervolgens gemerkt met 68Ga. Er werd een open-label PET/CT-onderzoek voor het hele lichaam opgezet om de veiligheid en dosimetrie van 68Ga-NOTA-BBN-RGD en de diagnostische prestatie van 68Ga-NOTA-BBN-RGD PET/CT te onderzoeken bij patiënten met primaire en/of gemetastaseerde prostaat. kanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven, naaldbiopsie gediagnosticeerd als prostaatkanker, een botscan van het hele lichaam hebben ondergaan, in staat zijn om basisinformatie te verstrekken en de schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • De uitsluitingscriteria omvatten claustrofobie, nier- of leverfalen en het onvermogen om aan het onderzoek te voldoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 68Ga-NOTA-BBN-RGD PET/CT
De patiënten werden intraveneus geïnjecteerd met 111-148 MBq 68Ga-NOTA-BBN-RGD in één dosis en ondergingen een PET/CT-scan 15-30 minuten later.
Geneesmiddel: 68Ga-NOTA-BBN-RGD
68Ga-NOTA-BBN-RGD werd vóór de PET/CT-scans in de patiënten geïnjecteerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gestandaardiseerde opnamewaarde van 68Ga-NOTA-BBN-RGD bij prostaatkanker
Tijdsspanne: 1 jaar
De semikwantitatieve analyse zal voor alle gevallen door dezelfde persoon worden uitgevoerd en de gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) van de tracer bij prostaatkanker zal worden gemeten.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzameling van bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 week
Bijwerkingen binnen 1 week na injectie en scannen van patienten en patienten worden gevolgd en beoordeeld.
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Medewerkers

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Fang Li, MD., Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PUMCHNM011
  • ZIAEB000073 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren