68Ga-NOTA-BBN-RGD PET/CT u pacientů s rakovinou prostaty
19. dubna 2016 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Bezpečnost a diagnostický výkon 68Gallium značeného NOTA-BBN-RGD PET/CT u pacientů s rakovinou prostaty
Toto je otevřená studie pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (PET/CT) ke zkoumání diagnostického výkonu a hodnocení účinnosti 68Ga-NOTA-BBN-RGD u pacientů s rakovinou prostaty.
Jedna dávka 111-148 Mega-Becquerel (MBq) 68Ga-NOTA-BBN-RGD bude injikována intravenózně.
Pro hodnocení PET/CT snímků bude použita vizuální a semikvantitativní metoda.
Přehled studie
Detailní popis
Jak GRPR, tak integrin avp3 jsou nadměrně exprimovány v neoplastických buňkách lidské rakoviny prostaty.
K cílení na oba receptory byl syntetizován heterodimerní peptid BBN-RGD z bombesinu(7-14) a c(RGDyK) prostřednictvím glutamátového linkeru a poté značen 68Ga.
Otevřená celotělová PET/CT studie byla navržena ke zkoumání bezpečnosti a dozimetrie 68Ga-NOTA-BBN-RGD a diagnostického výkonu 68Ga-NOTA-BBN-RGD PET/CT u pacientů s primární a/nebo metastázující prostatou. rakovina.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Jingjing Zhang, MD.
- Telefonní číslo: +86 10 69155513
- E-mail: zhangjingjingtag@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas, biopsii jehlou diagnostikován jako rakovina prostaty, podstoupit celotělové skenování kostí, být schopen poskytnout základní informace a podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení zahrnovala klaustrofobii, selhání ledvin nebo jater a neschopnost dokončit studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 68Ga-NOTA-BBN-RGD PET/CT
Pacientům bylo injekčně aplikováno 111-148 MBq 68Ga-NOTA-BBN-RGD v jedné dávce intravenózně a po 15-30 minutách podstoupili PET/CT sken.
|
68Ga-NOTA-BBN-RGD byla injikována pacientům před PET/CT skeny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Standardizovaná hodnota vychytávání 68Ga-NOTA-BBN-RGD u rakoviny prostaty
Časové okno: 1 rok
|
Semikvantitativní analýzu provede stejná osoba pro všechny případy a bude měřena standardizovaná hodnota vychytávání (SUV) indikátoru u karcinomu prostaty.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sběr nežádoucích příhod
Časové okno: 1 týden
|
Nežádoucí účinky během 1 týdne po injekci a skenování pacientů a pacientů budou sledovány a hodnoceny.
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Fang Li, MD., Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
21. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PUMCHNM011
- ZIAEB000073 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 68Ga-NOTA-BBN-RGD
-
Peking Union Medical College HospitalNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)Neznámý