68Ga-NOTA-BBN-RGD PET/CT hos prostatakreftpasienter
19. april 2016 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
Sikkerhet og diagnostisk ytelse av 68Gallium-merket NOTA-BBN-RGD PET/CT hos prostatakreftpasienter
Dette er en åpen positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT) studie for å undersøke den diagnostiske ytelsen og evalueringseffektiviteten til 68Ga-NOTA-BBN-RGD hos prostatakreftpasienter.
En enkeltdose på 111-148 Mega-Becquerel (MBq) 68Ga-NOTA-BBN-RGD vil bli injisert intravenøst.
Visuell og semikvantitativ metode vil bli brukt for å vurdere PET/CT-bildene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Både GRPR og integrin αvβ3 er overuttrykt i neoplastiske celler av human prostatakreft.
For å målrette mot begge reseptorene ble et heterodimert peptid BBN-RGD syntetisert fra bombesin(7-14) og c(RGDyK) gjennom en glutamatlinker og deretter merket med 68Ga.
En åpen PET/CT-studie for hele kroppen ble designet for å undersøke sikkerheten og dosimetrien til 68Ga-NOTA-BBN-RGD og diagnostisk ytelse av 68Ga-NOTA-BBN-RGD PET/CT hos pasienter med primær og/eller metastase prostata kreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jingjing Zhang, MD.
- Telefonnummer: +86 10 69155513
- E-post: zhangjingjingtag@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må kunne gi et skriftlig informert samtykke, nålebiopsi diagnostisert som prostatakreft, ha gjennomgått beinskanning av hele kroppen, kunne gi grunnleggende informasjon og signere det skriftlige informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriteriene inkluderte klaustrofobi, nyre- eller leversvikt og manglende evne til å oppfylle studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 68Ga-NOTA-BBN-RGD PET/CT
Pasientene ble injisert med 111-148 MBq 68Ga-NOTA-BBN-RGD i én dose intravenøst og gjennomgikk PET/CT-skanning 15-30 minutter senere.
|
68Ga-NOTA-BBN-RGD ble injisert i pasientene før PET/CT-skanningen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standardisert opptaksverdi av 68Ga-NOTA-BBN-RGD ved prostatakreft
Tidsramme: 1 år
|
Den semikvantitative analysen vil bli utført av samme person for alle tilfellene, og den standardiserte opptaksverdien (SUV) av sporstoffet ved prostatakreft vil bli målt.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innsamling av uønskede hendelser
Tidsramme: 1 uke
|
Bivirkninger innen 1 uke etter injeksjon og skanning av pasienter og pasienter vil bli fulgt og vurdert.
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Fang Li, MD., Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
21. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PUMCHNM011
- ZIAEB000073 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .