PET/TC con 68Ga-NOTA-BBN-RGD en pacientes con cáncer de próstata
19 de abril de 2016 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Seguridad y rendimiento diagnóstico de la PET/TC NOTA-BBN-RGD marcada con galio 68 en pacientes con cáncer de próstata
Este es un estudio abierto de tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) para investigar el rendimiento diagnóstico y la evaluación de la eficacia de 68Ga-NOTA-BBN-RGD en pacientes con cáncer de próstata.
Se inyectará por vía intravenosa una dosis única de 111-148 Mega-Becquerel (MBq) 68Ga-NOTA-BBN-RGD.
Se utilizará método visual y semicuantitativo para evaluar las imágenes PET/CT.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tanto GRPR como la integrina αvβ3 se sobreexpresan en células neoplásicas de cáncer de próstata humano.
Para apuntar a ambos receptores, se sintetizó un péptido heterodimérico BBN-RGD a partir de bombesina (7-14) y c (RGDyK) a través de un enlazador de glutamato y luego se marcó con 68Ga.
Se diseñó un estudio abierto de PET/TC de cuerpo entero para investigar la seguridad y la dosimetría de 68Ga-NOTA-BBN-RGD y el rendimiento diagnóstico de 68Ga-NOTA-BBN-RGD PET/CT en pacientes con próstata primaria y/o metástasis. cáncer.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Jingjing Zhang, MD.
- Número de teléfono: +86 10 69155513
- Correo electrónico: zhangjingjingtag@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe poder proporcionar un consentimiento informado por escrito, una biopsia con aguja diagnosticada como cáncer de próstata, haberse sometido a una gammagrafía ósea de todo el cuerpo, poder proporcionar información básica y firmar el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluyeron claustrofobia, insuficiencia renal o hepática e incapacidad para completar el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PET/CT de 68Ga-NOTA-BBN-RGD
A los pacientes se les inyectaron 111-148 MBq de 68Ga-NOTA-BBN-RGD en una dosis por vía intravenosa y se les realizó una exploración PET/CT 15-30 minutos después.
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Se inyectó 68Ga-NOTA-BBN-RGD a los pacientes antes de las exploraciones PET/CT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor de captación estandarizado de 68Ga-NOTA-BBN-RGD en cáncer de próstata
Periodo de tiempo: 1 año
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El análisis semicuantitativo lo realizará la misma persona para todos los casos, y se medirá el valor de captación estandarizado (SUV) del trazador en cáncer de próstata.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recopilación de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 semana
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Los eventos adversos dentro de 1 semana después de la inyección y el escaneo de pacientes y pacientes serán seguidos y evaluados.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Fang Li, MD., Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PUMCHNM011
- ZIAEB000073 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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