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68Ga-NOTA-BBN-RGD PET/CT bei Patienten mit Prostatakrebs

19. April 2016 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Sicherheit und diagnostische Leistung von 68Gallium-markiertem NOTA-BBN-RGD PET/CT bei Patienten mit Prostatakrebs

Dies ist eine offene Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT)-Studie zur Untersuchung der diagnostischen Leistung und Bewertungswirksamkeit von 68Ga-NOTA-BBN-RGD bei Patienten mit Prostatakrebs. Eine Einzeldosis von 111-148 Mega-Becquerel (MBq) 68Ga-NOTA-BBN-RGD wird intravenös injiziert. Zur Beurteilung der PET/CT-Bilder werden visuelle und halbquantitative Methoden verwendet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sowohl GRPR als auch Integrin αvβ3 werden in neoplastischen Zellen von menschlichem Prostatakrebs überexprimiert. Um auf beide Rezeptoren abzuzielen, wurde ein heterodimeres Peptid BBN-RGD aus Bombesin(7-14) und c(RGDyK) über einen Glutamat-Linker synthetisiert und dann mit 68Ga markiert. Eine offene Ganzkörper-PET/CT-Studie wurde konzipiert, um die Sicherheit und Dosimetrie von 68Ga-NOTA-BBN-RGD und die diagnostische Leistung von 68Ga-NOTA-BBN-RGD PET/CT bei Patienten mit primärer und/oder metastasierter Prostata zu untersuchen Krebs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung, eine als Prostatakrebs diagnostizierte Nadelbiopsie vorzulegen, sich einem Ganzkörper-Knochenscan unterzogen zu haben, in der Lage zu sein, grundlegende Informationen bereitzustellen und die schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Ausschlusskriterien gehörten Klaustrophobie, Nieren- oder Leberversagen und die Unfähigkeit, die Studie zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 68Ga-NOTA-BBN-RGD PET/CT
Den Patienten wurden 111–148 MBq 68Ga-NOTA-BBN-RGD in einer Dosis intravenös injiziert und 15–30 Minuten später einem PET/CT-Scan unterzogen.
Arzneimittel: 68Ga-NOTA-BBN-RGD
68Ga-NOTA-BBN-RGD wurden den Patienten vor den PET/CT-Scans injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardisierter Aufnahmewert von 68Ga-NOTA-BBN-RGD bei Prostatakrebs
Zeitfenster: 1 Jahr
Die semiquantitative Analyse wird für alle Fälle von derselben Person durchgeführt und der standardisierte Aufnahmewert (SUV) des Tracers bei Prostatakrebs wird gemessen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammlung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Woche
Unerwünschte Ereignisse innerhalb von 1 Woche nach der Injektion und dem Scannen von Patienten und Patienten werden verfolgt und bewertet.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Mitarbeiter

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Ermittler

  • Studienstuhl: Fang Li, MD., Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUMCHNM011
  • ZIAEB000073 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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