68Ga-NOTA-BBN-RGD PET/CT prosztatarákos betegeknél
2016. április 19. frissítette: Peking Union Medical College Hospital
A 68 galliummal jelölt NOTA-BBN-RGD PET/CT biztonsági és diagnosztikai teljesítménye prosztatarákos betegeknél
Ez egy nyílt elrendezésű pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (PET/CT) vizsgálat, amely a 68Ga-NOTA-BBN-RGD diagnosztikai teljesítményét és értékelési hatékonyságát vizsgálja prosztatarákos betegeknél.
A 111-148 Mega-Becquerel (MBq) 68Ga-NOTA-BBN-RGD egyszeri adagját intravénásan kell beadni.
Vizuális és szemikvantitatív módszert alkalmazunk a PET/CT képek értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Mind a GRPR, mind az αvβ3 integrin túlzottan expresszálódik a humán prosztatarák daganatos sejtjeiben.
Mindkét receptor megcélzásához egy BBN-RGD heterodimer peptidet szintetizáltunk bombesin(7-14)-ből és c(RGDyK)-ból glutamát linkeren keresztül, majd 68Ga-val jelöltük.
Egy nyílt elrendezésű, teljes testre kiterjedő PET/CT vizsgálatot terveztek a 68Ga-NOTA-BBN-RGD biztonságosságának és dozimetriájának, valamint a 68Ga-NOTA-BBN-RGD PET/CT diagnosztikai teljesítményének vizsgálatára primer és/vagy metasztázisos prosztatában szenvedő betegeknél. rák.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100730
- Toborzás
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jingjing Zhang, MD.
- Telefonszám: +86 10 69155513
- E-mail: zhangjingjingtag@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képesnek kell lennie írásos beleegyező nyilatkozat megadására, prosztatarákként diagnosztizált tűbiopsziára, teljes testcsont-vizsgálaton átesett, alapvető információk megadására és az írásos beleegyező nyilatkozat aláírására.
Kizárási kritériumok:
- A kizárási kritériumok közé tartozott a klausztrofóbia, a vese- vagy májelégtelenség, valamint a vizsgálat teljesítésének képtelensége.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 68Ga-NOTA-BBN-RGD PET/CT
A betegek intravénásan egy adagban 111-148 MBq 68Ga-NOTA-BBN-RGD-t kaptak, majd 15-30 perccel később PET/CT vizsgálaton estek át.
|
68Ga-NOTA-BBN-RGD-t fecskendeztek be a betegekbe a PET/CT-vizsgálatok előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 68Ga-NOTA-BBN-RGD standardizált felvételi értéke prosztatarákban
Időkeret: 1 év
|
A szemikvantitatív elemzést minden esetben ugyanaz a személy végzi el, és megmérik a prosztatarákban a nyomjelző standardizált felvételi értékét (SUV).
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Káros események gyűjteménye
Időkeret: 1 hét
|
A nemkívánatos eseményeket az injekció beadása és a betegek és a betegek szkennelése után 1 héten belül követik és értékelik.
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Fang Li, MD., Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 19.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PUMCHNM011
- ZIAEB000073 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .