- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02752334
Sulfate de magnésium dans le bloc du plexus brachial supraclaviculaire échoguidé (Mg)
L'effet sur les résultats de l'ajout de sulfate de magnésium à la bupivacaïne dans l'anesthésie par bloc du plexus brachial supraclaviculaire guidée par ultrasons
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'approche supraclaviculaire du plexus brachial fournit une anesthésie régionale plus cohérente et efficace du membre supérieur que les autres approches du blocage du plexus brachial. Cependant, la peur du pneumothorax est souvent citée par les anesthésistes comme une raison pour éviter cette approche. Avec l'affirmation croissante de la sécurité des patients et de meilleurs résultats pour les patients, l'anesthésie régionale guidée par ultrasons (UGRA) devient de plus en plus populaire. L'échographie fournit aux cliniciens une image en temps réel adaptée à la visualisation des structures anatomiques, au placement de l'aiguille et à la propagation de l'anesthésique local. Le guidage échographique du bloc du plexus brachial supraclaviculaire a montré qu'il augmentait les taux de réussite, réduisait le volume d'anesthésique local (AL) utilisé et avait le potentiel de minimiser le risque de complications.
Bien qu'il existe de nombreux choix de traitement pour la douleur postopératoire, un étalon-or n'a pas été établi. La prolongation de la durée des blocs nerveux périphériques à l'aide d'une anesthésie locale à longue durée d'action ou de cathéters périneuraux peut être utilisée. Cependant, les cathéters périneuraux prennent plus de temps, sont plus coûteux et présentent des taux de complications plus élevés (par ex. Infection), et nécessite plus de soins postopératoires.
Plusieurs adjuvants tels que le fentanyl, les agonistes alpha-2 adrénergiques (clonidine ou dexmédétomidine), le tramadol et le magnésium ont été utilisés pour prolonger la durée des blocs nerveux périphériques. 5-7 Le magnésium a des effets antinociceptifs dans les modèles animaux et humains, principalement liés au blocage des récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA) et à la régulation de l'influx de calcium dans les cellules. L'afflux de calcium entraîne une séquence de sensibilisation centrale telle que le phénomène de liquidation et la potentialisation à long terme qui sont des mécanismes cruciaux qui déterminent la durée et l'intensité de la douleur post-opératoire. Le magnésium prévient la sensibilisation centrale déclenchée par la stimulation nociceptive périphérique en réponse à des stimuli douloureux.
Les chercheurs ont conçu cette étude pour évaluer l'effet de l'ajout de sulfate de magnésium à la bupivacaïne dans l'anesthésie par bloc du plexus brachial supraclaviculaire guidée par ultrasons. Les durées de blocage sensitif et moteur ont été évaluées en critère principal et les effets antalgiques postopératoires en critère secondaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Tanta, Egypte, 112
- Tanta University hospitals
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- - ASA statut physique I à II,
- - Patients inscrits pour une chirurgie élective de l'avant-bras ou de la main utilisant une anesthésie par bloc du plexus brachial supraclaviculaire
Critère d'exclusion:
1 - preuve de maladies cardiovasculaires, rénales ou hépatiques graves, de maladies neurologiques ou psychiatriques préexistantes.
2- les patients sont allergiques aux médicaments à l'étude. 3 - les patients qui ont des contre-indications à l'anesthésie par bloc du plexus brachial.
4- femmes enceintes ou allaitantes, ou 5- si l'IMC était > 35 kg/m2.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: groupe bupivacaïne
les patients recevront 23 ml de bupivacaïne HCL à 0,5 % (marcaïne, 5 mg par ml ; Hospira, États-Unis) en plus de 2 ml de solution saline normale à l'aide d'un bloc du plexus brachial supraclaviculaire guidé par ultrasons
|
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Comparateur actif: groupe bupivacaïne magnésium
les patients recevront 23 ml de bupivacaïne HCL 0,5 % en plus de 2 ml (100 mg) de sulfate de magnésium (sulfate de magnésium 50 %, 500 mg par ml ; Hospira, USA) dilué avec une solution saline normale.
à l'aide d'un bloc du plexus brachial supraclaviculaire guidé par ultrasons
|
Le magnésium a des effets antinociceptifs dans les modèles animaux et humains, principalement liés au blocage des récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA) et à la régulation de l'influx de calcium dans les cellules.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La durée du bloc sensoriel (l'intervalle de temps entre la fin de l'administration de l'anesthésique local et la restauration de la sensation normale) a été évaluée comme critère principal
Délai: 12 heures
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étendu
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12 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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les effets antalgiques postopératoires (intervalle de temps entre la fin de l'administration de l'anesthésique local et la première analgésie administrée) comme critère secondaire.
Délai: 12 heures
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amélioré
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12 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ashraf M Ghali, Phd, Magrabi Eye & Ear Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anticonvulsivants
- Anesthésiques locaux
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents de contrôle de la reproduction
- Bloqueurs de canaux calciques
- Agents tocolytiques
- Bupivacaïne
- Sulfate de magnésium
Autres numéros d'identification d'étude
- MEEC-IRB-2016-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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