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Thérapie par électroacupuncture pour réduire la douleur chronique chez les patientes après un traitement contre le cancer du sein

10 avril 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Essai contrôlé randomisé sur l'acupuncture pour la douleur chronique après le traitement du cancer du sein

Cet essai randomisé de phase II étudie l'efficacité de la thérapie par électroacupuncture dans la réduction de la douleur chronique chez les patientes après une intervention chirurgicale pour un cancer du sein de stade I-III. La thérapie par électroacupuncture est un type de médecine intégrative complémentaire dans laquelle des impulsions de faible courant électrique sont envoyées à travers des aiguilles en acier inoxydable très fines, solides et stériles vers certains points de la peau. La thérapie par électroacupuncture peut aider à réduire la douleur et d'autres symptômes liés à la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Déterminer l'efficacité initiale de l'électroacupuncture (EA) pour réduire la douleur chronique chez les femmes après un traitement contre le cancer du sein.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer si l'EA produit une plus grande amélioration de la mobilité fonctionnelle physique par rapport à l'électroacupuncture factice (SEA) ou au contrôle des listes d'attente (WLC).

II. Déterminez si l'EA produit une plus grande amélioration de la qualité de vie globale (QOL) et des symptômes liés à la fatigue, au sommeil et aux troubles de l'humeur par rapport à l'ASE ou à la WLC.

III. Déterminer si l'EA produit une vigilance et une conscience de la douleur plus faibles par rapport à SEA ou WLC.

IV. Examiner l'association entre l'espérance de base et les résultats. V. Explorer les associations entre la réponse à l'acupuncture et les mesures biologiques, y compris 1) les polymorphismes nucléotidiques simples (SNPS) dans la catéchol-O-méthyltransférase (COMT) et le récepteur opioïde-mu1 (OPRM1), et 2) l'autotaxine (ATX)/acide lysophosphatidique ( LPA).

VI. Explorer si l'EA réduit les préoccupations émotionnelles, financières et comportementales des patients et des soignants par rapport à l'ASE ou au WLC.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 3 groupes.

GROUPE I (EA): Les patients subissent une thérapie d'électroacupuncture de 45 minutes 2 à 3 fois par semaine pendant 4 semaines pour un total de 10 séances.

GROUPE II (SEA) : Les patients subissent une thérapie d'électroacupuncture modifiée pendant 45 minutes 2 à 3 fois par semaine pendant 4 semaines pour un total de 10 séances. Les aiguilles d'acupuncture sont placées à différents endroits en utilisant une technique différente de celles utilisées pour le groupe I.

GROUPE III (WLC): Les patients reçoivent des soins standard sans aucun type de thérapie d'acupuncture.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 4 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

111

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Être une femme adulte >/= 18 ans.
  • Pouvoir lire, écrire et parler anglais
  • Capable de donner un consentement éclairé
  • Avoir des antécédents de cancer du sein de stade I, II ou III
  • Avoir une visite documentée avec un oncologue au cours des 12 derniers mois
  • N'ont aucune preuve actuelle de maladie
  • Avoir une douleur persistante (non liée aux inhibiteurs de l'aromatase ou à la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie) pendant au moins 3 mois après le traitement du cancer du sein
  • Avoir la sévérité de la douleur (moyenne arithmétique de quatre items de sévérité de la douleur) >= 2 sur le Brief Pain Inventory (BPI)
  • Avoir la pire douleur >= à 4 (échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 [NRS]) au cours de la semaine précédente
  • Être disposé et capable d'adhérer à toutes les procédures liées à l'étude
  • Avoir terminé tous les traitements contre le cancer (y compris la chirurgie, la chimiothérapie et / ou la radiothérapie) au moins 4 mois avant l'inscription
  • Avoir des travaux de laboratoire documentés avec un nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1,0 K/uL et des plaquettes >= 50 K/uL au cours des 12 derniers mois
  • Le cas échéant, maintenir l'autogestion des symptômes du lymphœdème effectuée à domicile au moment de l'entrée à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Cancer du sein métastatique (stade IV)
  • Trouble hémorragique connu par patient ayant signalé des antécédents
  • Stimulateur cardiaque ou autres appareils électroniques implantés
  • Traitement nouveau ou prévu du lymphœdème pendant la période d'étude
  • Reçoit actuellement ou a déjà reçu de l'acupuncture pour la douleur actuelle
  • Acupuncture reçue avec stimulation électrique pour toute condition
  • A reçu de l'acupuncture pour n'importe quelle condition au cours de l'année écoulée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe I (thérapie par électroacupuncture)
Les patients subissent une thérapie d'électroacupuncture pendant 45 minutes 2 à 3 fois par semaine pendant 4 semaines pour un total de 10 séances.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Thérapie par électroacupuncture
Suivre une thérapie d'électroacupuncture
Autres noms:
  • Électroacupuncture
Procédure: Thérapie par électroacupuncture
Subir une thérapie d'électroacupuncture modifiée
Autres noms:
  • Électroacupuncture
Comparateur placebo: Groupe II (thérapie par électroacupuncture factice)
Les patients subissent une thérapie d'électroacupuncture modifiée pendant 45 minutes 2 à 3 fois par semaine pendant 4 semaines pour un total de 10 séances. Les aiguilles d'acupuncture sont placées à différents endroits en utilisant une technique différente de celles utilisées pour le groupe I.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Thérapie par électroacupuncture
Suivre une thérapie d'électroacupuncture
Autres noms:
  • Électroacupuncture
Procédure: Thérapie par électroacupuncture
Subir une thérapie d'électroacupuncture modifiée
Autres noms:
  • Électroacupuncture
Comparateur actif: Groupe III (contrôle des listes d'attente)
Les patients reçoivent des soins standard sans aucun type de thérapie d'acupuncture.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des scores de douleur évalués par Brief Pain Inventory (BPI)
Délai: De base à 8 semaines
L'évolution des scores de douleur sera comparée entre les groupes. Évaluer l'efficacité initiale de l'électroacupuncture (EA) par rapport à l'électroacupuncture fictive (SEA) et au contrôle de la liste d'attente (WLC), utilisez la régression linéaire et les analyses de modèles mixtes linéaires. Scores de douleur (0-10) 0 Pas de douleur-10 Pire douleur.
De base à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de polymorphismes mononucléotidiques (SNP) dans la catéchol-O-méthyltransférase (COMT)
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Explorera les corrélations entre la réponse à l'acupuncture et la présence de différentes variations génétiques dans (COMT) catéchol-O-méthyltransférase et (OPRM1). Utilisera des analyses de régression linéaire et de modèles mixtes linéaires.
Jusqu'à 8 semaines
Présence de polymorphismes mononucléotidiques (SNP) dans le récepteur opioïde mu1 (OPRM1)
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Explorera les corrélations entre la réponse à l'acupuncture et la présence de différentes variations génétiques dans la catéchol-O-méthyltransférase (COMT) et le récepteur opioïde mu1 (OPRM1). Utilisera des analyses de régression linéaire et de modèles mixtes linéaires.
Jusqu'à 8 semaines
Modification de l'axe autotaxine (ATX)/acide lysophosphatidique (LPA)
Délai: De base à 8 semaines
Explorera les corrélations entre la réponse à l'acupuncture et la biosynthèse de LPA médiée par l'ATX. Utilisera des analyses de régression linéaire et de modèles mixtes linéaires.
De base à 8 semaines
Sous-échelle de comportement du conjoint du questionnaire de l'inventaire multidimensionnel de la douleur (SBS-MPI)
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Les préoccupations émotionnelles, financières et comportementales des patients et des soignants seront comparées entre l'électroacupuncture (EA) et l'électroacupuncture factice (SEA) ou le groupe témoin sur liste d'attente (WLC). (D'accord ou pas d'accord 5-1) 1-Pas du tout d'accord, 2-Pas d'accord, 3-Ni d'accord ni pas d'accord, 4-D'accord 5-Fortement d'accord
Jusqu'à 8 semaines
Questionnaire d'évaluation des réactions des soignants (CRA)
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Les préoccupations émotionnelles, financières et comportementales des patients et des soignants seront comparées entre l'électroacupuncture (EA) et l'électroacupuncture factice (SEA) ou le groupe témoin sur liste d'attente (WLC). (D'accord ou pas d'accord 5-1) 1-Pas du tout d'accord, 2-Pas d'accord, 3-Ni d'accord ni pas d'accord, 4-D'accord 5-Fortement d'accord
Jusqu'à 8 semaines
L'attente de base des participants sera corrélée à la réponse aux résultats.
Délai: Au départ
Utilisera des analyses de régression linéaire et de modèles mixtes linéaires.
Au départ
La mobilité fonctionnelle physique sera comparée.
Délai: De base à 8 semaines
L'évolution de la mobilité fonctionnelle physique sera comparée entre les groupes. Évaluer l'efficacité initiale de l'électroacupuncture (EA) par rapport à l'électroacupuncture factice (SEA) et au groupe de contrôle de la liste d'attente (WLC), utiliser des analyses de régression linéaire et de modèles mixtes linéaires.
De base à 8 semaines
Questionnaire sur la qualité de vie (QV)
Délai: De base à 8 semaines
Le changement de la qualité de vie globale (QOL) sera comparé entre les groupes. Évaluer l'efficacité initiale de l'électroacupuncture (EA) par rapport à l'électroacupuncture factice (SEA) et au groupe de contrôle de la liste d'attente (WLC), utiliser des analyses de régression linéaire et de modèles mixtes linéaires.
De base à 8 semaines
Questionnaire sur les changements dans les symptômes de la fatigue
Délai: De base à 8 semaines
Les changements dans les symptômes de fatigue, de sommeil et de troubles de l'humeur seront comparés entre les groupes. Évaluation de l'efficacité initiale de (EA) électroacupuncture (SEA) simulacre d'électroacupuncture et (WLC) groupe témoin de liste d'attente., utiliser la régression linéaire et le mode mixte linéaire Fatigue (0-10) 0 Pas de fatigue-10 Fatigue
De base à 8 semaines
Questionnaire sur les changements dans les symptômes du sommeil
Délai: De base à 8 semaines
Les changements dans les symptômes de fatigue, de sommeil et de troubles de l'humeur seront comparés entre les groupes. Évaluer l'efficacité initiale de (EA) électroacupuncture (SEA) simulacre d'électroacupuncture et (WLC) groupe témoin de liste d'attente., utilisez la régression linéaire et le mode mixte linéaire. Thee Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Très bon (0) Assez bon (1) Assez mauvais(2) Très mauvais (3)
De base à 8 semaines
Changements dans les symptômes de troubles de l'humeur
Délai: De base à 8 semaines
Les changements dans les symptômes de fatigue, de sommeil et de troubles de l'humeur seront comparés entre les groupes. Évaluer l'efficacité initiale de (EA) électroacupuncture (SEA) simulacre d'électroacupuncture et (WLC) groupe témoin de liste d'attente., utilisez la régression linéaire et le mode mixte linéaire. Humeur (0-10) 0 N'interfère pas, 10 Interfère Complètement.
De base à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Gateway for Cancer Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lorenzo Cohen, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 septembre 2016

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2016

Première publication (Estimé)

28 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-0750 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2016-00792 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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