Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elektroakupunktúrás terápia az emlőrák kezelés utáni betegek krónikus fájdalmának csökkentésére

2024. március 28. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Az emlőrák kezelését követő krónikus fájdalom akupunktúrájának randomizált, kontrollált vizsgálata

Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az elektroakupunktúrás terápia mennyire hatékonyan csökkenti a krónikus fájdalmat az I-III. stádiumú emlőrák miatti műtét után. Az elektroakupunktúrás terápia a kiegészítő integratív gyógyászat egyik fajtája, amelyben a gyenge elektromos áram impulzusait nagyon vékony, szilárd, steril, rozsdamentes acél tűkön keresztül juttatják a bőr bizonyos pontjaiba. Az elektroakupunktúrás terápia segíthet csökkenteni a fájdalmat és a műtéttel kapcsolatos egyéb tüneteket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Határozza meg az elektroakupunktúra (EA) kezdeti hatékonyságát az emlőrák kezelését követő nők krónikus fájdalmának csökkentésében.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg, hogy az EA nagyobb mértékben javítja-e a fizikai funkcionális mobilitást, mint a színlelt elektroakupunktúra (SEA) vagy a várólistás kontroll (WLC).

II. Határozza meg, hogy az EA nagyobb javulást eredményez-e az általános életminőségben (QOL) és a fáradtsággal, alvással és hangulati zavarokkal kapcsolatos tünetekben, mint a SEA vagy a WLC.

III. Határozza meg, hogy az EA alacsonyabb fájdalom-éberséget és tudatosságot eredményez-e, mint a SEA vagy a WLC.

IV. Vizsgálja meg az összefüggést a kiindulási várható várakozás és az eredmények között. V. Fedezze fel az összefüggéseket az akupunktúrára adott válasz és a biológiai intézkedések között, beleértve 1) a katekol-O-metiltranszferáz (COMT) és az opioid receptor-mu1 (OPRM1) egynukleotidos polimorfizmusait (SNPS), valamint 2) az autotaxint (ATX)/lizofoszfatidinsavat ( LPA) tengely.

VI. Fedezze fel, hogy az EA csökkenti-e a betegek és a gondozók érzelmi, pénzügyi és viselkedési aggályait a SEA-hoz vagy a WLC-hez képest.

VÁZLAT: A betegeket véletlenszerűen 3 csoportból 1-re osztják.

I. CSOPORT (EA): A betegek 45 perces elektroakupunktúrás terápián vesznek részt heti 2-3 alkalommal 4 héten keresztül, összesen 10 alkalomból.

II. CSOPORT (SEA): A betegek 45 perces módosított elektroakupunktúrás terápián vesznek részt heti 2-3 alkalommal 4 héten keresztül, összesen 10 alkalomból. Az akupunktúrás tűket más helyekre helyezik el, más technikával, mint az I. csoportban használtak.

III. CSOPORT (WLC): A betegek standard ellátásban részesülnek mindenféle akupunktúrás terápia nélkül.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 4 héten belül követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

111

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen felnőtt nő >/= 18 éves.
  • Tudjon írni, olvasni és beszélni angolul
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Az anamnézisében I., II. vagy III. stádiumú emlőrák szerepel
  • Az elmúlt 12 hónapban dokumentált onkológuslátogatás
  • Jelenleg nincs bizonyíték a betegségre
  • Az emlőrák kezelését követően legalább 3 hónapig tartós fájdalma van (az aromatázgátlókkal vagy a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiával nem összefüggő)
  • Fájdalom súlyossága (négy fájdalom súlyossági tételének számtani átlaga) >= 2 a Brief Pain Inventory (BPI) alapján
  • a legrosszabb fájdalma volt >= 4-re (0-10 numerikus besorolási skála [NRS]) az előző héten
  • Legyen hajlandó és képes betartani az összes tanulmányokkal kapcsolatos eljárást
  • minden rákkezelést (beleértve a műtétet, a kemoterápiát és/vagy a sugárkezelést) legalább 4 hónappal a beiratkozás előtt befejezték
  • Az elmúlt 12 hónapban dokumentált laboratóriumi munkája az abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1,0 K/uL és a vérlemezkeszám >= 50 K/uL
  • Adott esetben tartsa fenn a lymphedema tüneteinek önkezelését otthon, a vizsgálatba való belépéskor

Kizárási kritériumok:

  • Áttétes emlőrák (IV. stádium)
  • Az anamnézisben szereplő ismert vérzési rendellenesség betegenként
  • Pacemaker vagy más beültetett elektronikus készülék
  • Új vagy tervezett új lymphedema kezelés a vizsgálati időszak alatt
  • Jelenleg akupunktúrás kezelésben részesül vagy valaha is kapott jelenlegi fájdalom miatt
  • Elektromos stimulációval ellátott akupunktúrát kapott bármilyen állapot esetén
  • Az elmúlt évben bármilyen állapot miatt kapott akupunktúrát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. csoport (elektroakupunktúrás terápia)
A betegek 45 perces elektroakupunktúrás terápián vesznek részt heti 2-3 alkalommal 4 héten keresztül, összesen 10 alkalomból.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: Elektroakupunktúrás terápia
Végezzen elektroakupunktúrás terápiát
Más nevek:
  • Elektroakupunktúra
Eljárás: Elektroakupunktúrás terápia
Végezzen módosított elektroakupunktúrás terápiát
Más nevek:
  • Elektroakupunktúra
Placebo Comparator: II. csoport (ál elektroakupunktúrás terápia)
A betegek 45 perces módosított elektroakupunktúrás terápián vesznek részt heti 2-3 alkalommal 4 héten keresztül, összesen 10 alkalomból. Az akupunktúrás tűket más helyekre helyezik el, más technikával, mint az I. csoportban használtak.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: Elektroakupunktúrás terápia
Végezzen elektroakupunktúrás terápiát
Más nevek:
  • Elektroakupunktúra
Eljárás: Elektroakupunktúrás terápia
Végezzen módosított elektroakupunktúrás terápiát
Más nevek:
  • Elektroakupunktúra
Aktív összehasonlító: III. csoport (várólista kontroll)
A betegek standard ellátásban részesülnek mindenféle akupunktúrás terápia nélkül.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalompontszámok változása a Brief Pain Inventory (BPI) alapján
Időkeret: Alapérték 8 hétig
A fájdalompontszámok változását a csoportok között összehasonlítják. Az elektroakupunktúra (EA) kezdeti hatékonyságának a hamis elektroakupunktúrához (SEA) és a várólistához (WLC) viszonyított értékeléséhez használjon lineáris regressziós és lineáris vegyes modellelemzéseket. Fájdalompontszám (0-10) 0 Nincs fájdalom – 10 Legrosszabb fájdalom.
Alapérték 8 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egynukleotidos polimorfizmusok (SNP-k) jelenléte a (COMT) katekol-O-metiltranszferázban
Időkeret: Akár 8 hétig
Feltárja az összefüggéseket az akupunktúrára adott válasz és a (COMT) katekol-O-metiltranszferáz és (OPRM1) különböző génvariációk jelenléte között. Lineáris regressziós és lineáris vegyes modellelemzéseket fog használni.
Akár 8 hétig
Egynukleotidos polimorfizmusok (SNP-k) jelenléte az (OPRM1) opioid receptor-mu1-ben
Időkeret: Akár 8 hétig
Feltárja az összefüggéseket az akupunktúrára adott válasz és a (COMT) katekol-O-metiltranszferáz és (OPRM1) opioid receptor-mu1 különböző génvariációk jelenléte között. Lineáris regressziós és lineáris vegyes modellelemzéseket fog használni.
Akár 8 hétig
Változás az autotaxin (ATX)/lizofoszfatidinsav (LPA) tengelyében
Időkeret: Alapérték 8 hétig
Feltárja az akupunktúrára adott válasz és az ATX által közvetített LPA bioszintézis közötti összefüggéseket. Lineáris regressziós és lineáris vegyes modellelemzéseket fog használni.
Alapérték 8 hétig
A többdimenziós fájdalomleltár (SBS-MPI) kérdőív házastársi viselkedés alskálája
Időkeret: Akár 8 hétig
A betegek és gondozók érzelmi, pénzügyi és viselkedési aggályait összehasonlítják az (EA) elektroakupunktúra és a (SEA) színlelt elektroakupunktúra vagy (WLC) várólistás kontrollcsoport között. (Egyetértek vagy nem értek egyet 5-1) 1-egyáltalán nem értek egyet, 2-nem értek egyet, 3-egyet nem értek vagy nem értek egyet, 4-egyetértek 5-teljesen egyetértek
Akár 8 hétig
Caregiver Reaction Assessment (CRA) kérdőív
Időkeret: Akár 8 hétig
A betegek és gondozók érzelmi, pénzügyi és viselkedési aggályait összehasonlítják az (EA) elektroakupunktúra és a (SEA) színlelt elektroakupunktúra vagy (WLC) várólistás kontrollcsoport között. (Egyetértek vagy nem értek egyet 5-1) 1-egyáltalán nem értek egyet, 2-nem értek egyet, 3-egyet nem értek vagy nem értek egyet, 4-egyetértek 5-teljesen egyetértek
Akár 8 hétig
A résztvevők kiindulási elvárása összefügg az eredmények válaszával.
Időkeret: Az alapállapotban
Lineáris regressziós és lineáris vegyes modellelemzéseket fog használni.
Az alapállapotban
Összehasonlítjuk a fizikai funkcionális mobilitást.
Időkeret: Alapérték 8 hétig
A fizikai funkcionális mobilitás változását a csoportok között összehasonlítjuk. Az (EA) elektroakupunktúra kezdeti hatékonyságának felmérése a (SEA) színlelt elektroakupunktúra és a (WLC) várólistás kontrollcsoporthoz viszonyítva., használjon lineáris regressziós és lineáris vegyes modell elemzéseket.
Alapérték 8 hétig
Életminőség (QOL) kérdőív
Időkeret: Alapérték 8 hétig
Az általános életminőség (QOL) változása a csoportok között összehasonlításra kerül. Az (EA) elektroakupunktúra kezdeti hatékonyságának felmérése a (SEA) színlelt elektroakupunktúra és a (WLC) várólistás kontrollcsoporthoz viszonyítva., használjon lineáris regressziós és lineáris vegyes modell elemzéseket.
Alapérték 8 hétig
A fáradtság kérdőívének tüneteinek változásai
Időkeret: Alapérték 8 hétig
A fáradtság, az alvás és a hangulatzavar tüneteinek változásait a csoportok között összehasonlítják. Az (EA) elektroakupunktúra (SEA) hamis elektroakupunktúra és a (WLC) várólistás kontrollcsoport kezdeti hatékonyságának felmérése, lineáris regresszió és lineáris kevert mód alkalmazása Fáradtság (0-10) 0 Nincs fáradtság-10 Fáradtság
Alapérték 8 hétig
Az alvási kérdőív tüneteinek változásai
Időkeret: Alapérték 8 hétig
A fáradtság, az alvás és a hangulatzavar tüneteinek változásait a csoportok között összehasonlítják. Az (EA) elektroakupunktúra (SEA) hamis elektroakupunktúra és a (WLC) várólistás kontrollcsoport kezdeti hatékonyságának értékeléséhez használjon lineáris regressziót és lineáris kevert módot. Az Ön Pittsburgh-i alvásminőségi indexe (PSQI) Nagyon jó (0) Elég jó (1) Eléggé rossz (2) Nagyon rossz (3)
Alapérték 8 hétig
A hangulatzavar tüneteinek változásai
Időkeret: Alapérték 8 hétig
A fáradtság, az alvás és a hangulatzavar tüneteinek változásait a csoportok között összehasonlítják. Az (EA) elektroakupunktúra (SEA) hamis elektroakupunktúra és a (WLC) várólistás kontrollcsoport kezdeti hatékonyságának értékeléséhez használjon lineáris regressziót és lineáris kevert módot. Hangulat (0-10) 0 Nem zavar, 10 Teljesen zavar.
Alapérték 8 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
Gateway for Cancer Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lorenzo Cohen, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 26.

Első közzététel (Becsült)

2016. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-0750 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2016-00792 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a I. stádiumú mellrák AJCC v7

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel