Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektroakupunkturterapi til at reducere kroniske smerter hos patienter efter brystkræftbehandling

28. marts 2024 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Randomiseret-kontrolleret forsøg med akupunktur for kroniske smerter efter brystkræftbehandling

Dette randomiserede fase II-forsøg undersøger, hvor godt elektroakupunkturterapi virker til at reducere kroniske smerter hos patienter efter operation for stadium I-III brystkræft. Elektroakupunkturterapi er en form for komplementær integrativ medicin, hvor pulser af svag elektrisk strøm sendes gennem meget tynde, solide, sterile, rustfri stålnåle ind i bestemte punkter i huden. Elektroakupunkturterapi kan hjælpe med at mindske smerter og andre operationsrelaterede symptomer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Bestem den indledende effekt af elektroakupunktur (EA) til at reducere kroniske smerter hos kvinder efter behandling for brystkræft.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem, om EA giver større forbedring i fysisk funktionel mobilitet sammenlignet med falsk elektroakupunktur (SEA) eller ventelistekontrol (WLC).

II. Bestem, om EA producerer større forbedring i den overordnede livskvalitet (QOL) og symptomer relateret til træthed, søvn og humørforstyrrelser sammenlignet med SEA eller WLC.

III. Bestem, om EA giver lavere smertebevågenhed og bevidsthed sammenlignet med SEA eller WLC.

IV. Undersøg sammenhængen mellem forventet baseline og resultater. V. Udforsk sammenhænge mellem respons på akupunktur og biologiske målinger, herunder 1) enkeltnukleotidpolymorfier (SNPS) i catechol-O-methyltransferase (COMT) og opioidreceptor-mu1 (OPRM1), og 2) autotaxin (ATX)/lysophosphatidinsyre ( LPA) aksen.

VI. Udforsk, om EA reducerer følelsesmæssige, økonomiske og adfærdsmæssige bekymringer blandt patienter og pårørende sammenlignet med SEA eller WLC.

OVERSIGT: Patienterne er randomiseret til 1 ud af 3 grupper.

GRUPPE I (EA): Patienter gennemgår elektroakupunkturbehandling over 45 minutter 2-3 gange om ugen over 4 uger i i alt 10 sessioner.

GRUPPE II (SEA): Patienter gennemgår modificeret elektroakupunkturbehandling over 45 minutter 2-3 gange om ugen over 4 uger i i alt 10 sessioner. Akupunkturnåle placeres forskellige steder ved hjælp af en anden teknik end dem, der bruges til gruppe I.

GRUPPE III (WLC): Patienter modtager standardbehandling uden nogen form for akupunkturbehandling.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 4 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

111

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær voksne kvinder >/= 18 år.
  • Kunne læse, skrive og tale engelsk
  • Kan give informeret samtykke
  • Har en historie med stadium I, II eller III brystkræft
  • Få et dokumenteret besøg hos en onkolog inden for de foregående 12 måneder
  • Har ingen aktuelle tegn på sygdom
  • Har vedvarende smerter (ikke relateret til aromatasehæmmere eller kemoterapi-induceret perifer neuropati) i mindst 3 måneder efter behandling for brystkræft
  • Har smertens sværhedsgrad (aritmetisk gennemsnit af fire smertesværhedspunkter) >= 2 på Brief Pain Inventory (BPI)
  • Har de værste smerter >= til 4 (0-10 numerisk vurderingsskala [NRS]) i den foregående uge
  • Være villig og i stand til at overholde alle studierelaterede procedurer
  • Har gennemført al kræftbehandling (inklusive kirurgi, kemoterapi og/eller stråling) mindst 4 måneder før indskrivning
  • Har dokumenteret laboratoriearbejde med absolut neutrofiltal (ANC) >= 1,0 K/uL og blodplader >= 50 K/uL inden for de seneste 12 måneder
  • Hvis det er relevant, vedligehold selvbehandling af lymfødemsymptomer, der udføres derhjemme på tidspunktet for studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk brystkræft (stadium IV)
  • Kendt blødningsforstyrrelse pr. patient rapporteret historie
  • Pacemaker eller andet implanteret elektronisk udstyr
  • Ny eller planlagt ny lymfødembehandling i studieperioden
  • Modtager i øjeblikket eller har nogensinde modtaget akupunktur for den nuværende smertetilstand
  • Modtaget akupunktur med elektrisk stimulation til enhver tilstand
  • Modtaget akupunktur for enhver tilstand i det seneste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I (elektroakupunkturterapi)
Patienter gennemgår elektroakupunkturbehandling over 45 minutter 2-3 gange om ugen over 4 uger i i alt 10 sessioner.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Elektroakupunktur terapi
Gennemgå elektroakupunktur terapi
Andre navne:
  • Elektroakupunktur
Procedure: Elektroakupunktur terapi
Gennemgå modificeret elektroakupunkturbehandling
Andre navne:
  • Elektroakupunktur
Placebo komparator: Gruppe II (sham-elektroakupunkturterapi)
Patienter gennemgår modificeret elektroakupunkturbehandling over 45 minutter 2-3 gange om ugen over 4 uger i i alt 10 sessioner. Akupunkturnåle placeres forskellige steder ved hjælp af en anden teknik end dem, der bruges til gruppe I.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Elektroakupunktur terapi
Gennemgå elektroakupunktur terapi
Andre navne:
  • Elektroakupunktur
Procedure: Elektroakupunktur terapi
Gennemgå modificeret elektroakupunkturbehandling
Andre navne:
  • Elektroakupunktur
Aktiv komparator: Gruppe III (ventelistekontrol)
Patienter modtager standardbehandling uden nogen form for akupunkturterapi.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertescore vurderet af Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Ændring i smertescore vil blive sammenlignet mellem grupperne. Ved at vurdere den indledende effektivitet af elektroakupunktur (EA) i forhold til falsk elektroakupunktur (SEA) og ventelistekontrol (WLC), skal du bruge lineær regression og lineære blandede modelanalyser. Smertescore(0-10) 0 Ingen smerte-10 Værste smerte.
Baseline til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP'er) i (COMT) catechol-O-methyltransferase
Tidsramme: Op til 8 uger
Vil undersøge sammenhængen mellem respons på akupunktur og tilstedeværelsen af ​​forskellige genvariationer i (COMT) catechol-O-methyltransferase og (OPRM1). Vil bruge lineær regression og lineære blandede modelanalyser.
Op til 8 uger
Tilstedeværelse af enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP'er) i (OPRM1) opioidreceptor-mu1
Tidsramme: Op til 8 uger
Vil undersøge sammenhænge mellem respons på akupunktur og tilstedeværelsen af ​​forskellige genvariationer i (COMT) catechol-O-methyltransferase og (OPRM1) opioidreceptor-mu1. Vil bruge lineær regression og lineære blandede modelanalyser.
Op til 8 uger
Ændring i autotaxin (ATX)/lysophosphatidinsyre (LPA) akse
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Vil undersøge sammenhænge mellem respons på akupunktur og ATX-medieret LPA-biosyntese. Vil bruge lineær regression og lineære blandede modelanalyser.
Baseline til 8 uger
Ægtefælles adfærdsunderskala af det multidimensionelle smerteopgørelsesskema (SBS-MPI) spørgeskema
Tidsramme: Op til 8 uger
Følelsesmæssige, økonomiske og adfærdsmæssige bekymringer blandt patienter og pårørende vil blive sammenlignet mellem (EA) elektroakupunktur og (SEA) falsk elektroakupunktur eller (WLC) kontrolgruppe på venteliste. (Enig eller uenig 5-1) 1-meget uenig, 2-uenig, 3-hverken enig eller uenig, 4-enig 5-helt enig
Op til 8 uger
Caregiver Reaction Assessment (CRA) spørgeskema
Tidsramme: Op til 8 uger
Følelsesmæssige, økonomiske og adfærdsmæssige bekymringer blandt patienter og pårørende vil blive sammenlignet mellem (EA) elektroakupunktur og (SEA) falsk elektroakupunktur eller (WLC) kontrolgruppe på venteliste. (Enig eller uenig 5-1) 1-meget uenig, 2-uenig, 3-hverken enig eller uenig, 4-enig 5-helt enig
Op til 8 uger
Baseline-forventningen for deltagere vil være korreleret til resultaternes respons.
Tidsramme: Ved baseline
Vil bruge lineær regression og lineære blandede modelanalyser.
Ved baseline
Fysisk funktionel mobilitet vil blive sammenlignet.
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Ændring i fysisk funktionel mobilitet vil blive sammenlignet mellem grupper. Ved at vurdere den indledende effektivitet af (EA) elektroakupunktur i forhold til (SEA) falsk elektroakupunktur og (WLC) ventelistekontrolgruppe. Brug lineær regression og lineære blandede modelanalyser.
Baseline til 8 uger
Spørgeskema for livskvalitet (QOL).
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Ændring i overordnet (QOL) livskvalitet vil blive sammenlignet mellem grupper. Ved at vurdere den indledende effektivitet af (EA) elektroakupunktur i forhold til (SEA) falsk elektroakupunktur og (WLC) ventelistekontrolgruppe. Brug lineær regression og lineære blandede modelanalyser.
Baseline til 8 uger
Ændringer i symptomer på træthed spørgeskema
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Ændringer i symptomer på træthed, søvn og humørforstyrrelser vil blive sammenlignet mellem grupperne. Vurdering af den indledende effektivitet af (EA) elektroakupunktur (SEA) falsk elektroakupunktur og (WLC) ventelistekontrolgruppe. Brug lineær regression og lineær blandet tilstand Træthed (0-10) 0 Ingen træthed-10 træthed
Baseline til 8 uger
Ændringer i symptomer på søvn spørgeskema
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Ændringer i symptomer på træthed, søvn og humørforstyrrelser vil blive sammenlignet mellem grupperne. Ved at vurdere den indledende effektivitet af (EA) elektroakupunktur (SEA) falsk elektroakupunktur og (WLC) ventelistekontrolgruppe. Brug lineær regression og lineær blandet tilstand. Thee Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI) Meget god (0) Rimelig god (1) Rimelig dårlig(2) Meget dårlig (3)
Baseline til 8 uger
Ændringer i symptomer på humørforstyrrelser
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Ændringer i symptomer på træthed, søvn og humørforstyrrelser vil blive sammenlignet mellem grupperne. Ved at vurdere den indledende effektivitet af (EA) elektroakupunktur (SEA) falsk elektroakupunktur og (WLC) ventelistekontrolgruppe. Brug lineær regression og lineær blandet tilstand. Humør (0-10) 0 Interfererer ikke, 10 Interfererer fuldstændigt.
Baseline til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Gateway for Cancer Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lorenzo Cohen, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2016

Først opslået (Anslået)

28. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-0750 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2016-00792 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner