Elektroakupunkturterapi for å redusere kroniske smerter hos pasienter etter brystkreftbehandling
10. april 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Randomisert-kontrollert forsøk med akupunktur for kroniske smerter etter brystkreftbehandling
Denne randomiserte fase II-studien studerer hvor godt elektroakupunkturterapi virker for å redusere kronisk smerte hos pasienter etter operasjon for stadium I-III brystkreft.
Elektroakupunkturterapi er en type komplementær integrativ medisin der pulser av svak elektrisk strøm sendes gjennom svært tynne, solide, sterile, rustfrie stålnåler inn i visse punkter i huden.
Elektroakupunkturterapi kan bidra til å redusere smerte og andre kirurgirelaterte symptomer.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
- Stage I brystkreft AJCC v7
- Stage IA brystkreft AJCC v7
- Stage IB brystkreft AJCC v7
- Trinn II brystkreft AJCC v6 og v7
- Stage IIA brystkreft AJCC v6 og v7
- Stage IIB brystkreft AJCC v6 og v7
- Stage III brystkreft AJCC v7
- Stage IIIA brystkreft AJCC v7
- Stage IIIB brystkreft AJCC v7
- Stage IIIC brystkreft AJCC v7
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Bestem den første effekten av elektroakupunktur (EA) for å redusere kronisk smerte hos kvinner etter behandling for brystkreft.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Bestem om EA gir større forbedring i fysisk funksjonell mobilitet sammenlignet med falsk elektroakupunktur (SEA) eller ventelistekontroll (WLC).
II. Bestem om EA gir større forbedring i generell livskvalitet (QOL) og symptomer relatert til tretthet, søvn og humørforstyrrelser sammenlignet med SEA eller WLC.
III. Finn ut om EA gir lavere smertepåvåkenhet og bevissthet sammenlignet med SEA eller WLC.
IV. Undersøk sammenhengen mellom forventet baseline og resultater. V. Utforsk assosiasjoner mellom respons på akupunktur og biologiske tiltak, inkludert 1) enkeltnukleotidpolymorfismer (SNPS) i katekol-O-metyltransferase (COMT) og opioidreseptor-mu1 (OPRM1), og 2) autotaxin (ATX)/lysofosfatidinsyre ( LPA) aksen.
VI. Utforsk om EA reduserer følelsesmessige, økonomiske og atferdsmessige bekymringer blant pasienter og omsorgspersoner sammenlignet med SEA eller WLC.
OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 3 grupper.
GRUPPE I (EA): Pasienter gjennomgår elektroakupunkturbehandling over 45 minutter 2-3 ganger per uke over 4 uker i totalt 10 økter.
GRUPPE II (SEA): Pasienter gjennomgår modifisert elektroakupunkturbehandling over 45 minutter 2-3 ganger per uke over 4 uker i totalt 10 økter. Akupunkturnåler plasseres på forskjellige steder ved hjelp av en annen teknikk enn de som brukes for gruppe I.
GRUPPE III (WLC): Pasienter får standardbehandling uten noen form for akupunkturbehandling.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 4 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
111
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær voksne kvinner >/= 18 år.
- Kunne lese, skrive og snakke engelsk
- Kunne gi informert samtykke
- Har en historie med stadium I, II eller III brystkreft
- Ha et dokumentert besøk hos en onkolog i løpet av de siste 12 månedene
- Har ingen aktuelle bevis på sykdom
- Har vedvarende smerter (ikke relatert til aromatasehemmere eller kjemoterapi-indusert perifer nevropati) i minst 3 måneder etter behandling for brystkreft
- Har smertegrad (aritmetisk gjennomsnitt av fire smertealvorlighetspunkter) >= 2 på Brief Pain Inventory (BPI)
- Har verste smerte >= til 4 (0-10 numerisk vurderingsskala [NRS]) i forrige uke
- Være villig og i stand til å følge alle studierelaterte prosedyrer
- ha fullført all kreftbehandling (inkludert kirurgi, kjemoterapi og/eller stråling) minst 4 måneder før påmelding
- Ha dokumentert laboratoriearbeid med absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1,0 K/uL og blodplater >= 50 K/uL de siste 12 månedene
- Hvis det er aktuelt, opprettholde selvbehandling av lymfødemsymptomer som utføres hjemme på tidspunktet for studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk brystkreft (stadium IV)
- Kjent blødningsforstyrrelse per pasientrapportert historie
- Pacemaker eller andre implanterte elektroniske enheter
- Ny eller planlagt ny lymfødembehandling i studieperioden
- Får for tiden eller har noen gang fått akupunktur for nåværende smertetilstand
- Fikk akupunktur med elektrisk stimulering for enhver tilstand
- Fikk akupunktur for enhver tilstand det siste året
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe I (elektroakupunkturterapi)
Pasienter gjennomgår elektroakupunkturbehandling over 45 minutter 2-3 ganger per uke over 4 uker i totalt 10 økter.
|
Korrelative studier
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Gjennomgå elektroakupunkturbehandling
Andre navn:
Gjennomgå modifisert elektroakupunkturbehandling
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Gruppe II (lignende elektroakupunkturterapi)
Pasienter gjennomgår modifisert elektroakupunkturbehandling over 45 minutter 2-3 ganger per uke over 4 uker i totalt 10 økter.
Akupunkturnåler plasseres på forskjellige steder ved hjelp av en annen teknikk enn de som brukes for gruppe I.
|
Korrelative studier
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Gjennomgå elektroakupunkturbehandling
Andre navn:
Gjennomgå modifisert elektroakupunkturbehandling
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe III (ventelistekontroll)
Pasienter får standardbehandling uten noen form for akupunkturbehandling.
|
Korrelative studier
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertescore vurdert av Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Endring i smerteskår vil bli sammenlignet mellom grupper.
Ved å vurdere den innledende effekten av elektroakupunktur (EA) i forhold til falsk elektroakupunktur (SEA) og ventelistekontroll (WLC), bruk lineær regresjon og lineære blandede modellanalyser.
Smertescore(0-10) 0 Ingen smerte-10 Verste smerte.
|
Baseline til 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP) i (COMT) katekol-O-metyltransferase
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Vil utforske sammenhengene mellom respons på akupunktur og tilstedeværelse av ulike genvariasjoner i (COMT) katekol-O-metyltransferase og (OPRM1).
Vil bruke lineær regresjon og lineære blandede modellanalyser.
|
Inntil 8 uker
|
|
Tilstedeværelse av enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP) i (OPRM1) opioidreseptor-mu1
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Vil utforske sammenhenger mellom respons på akupunktur og tilstedeværelse av ulike genvariasjoner i (COMT) katekol-O-metyltransferase og (OPRM1) opioidreseptor-mu1.
Vil bruke lineær regresjon og lineære blandede modellanalyser.
|
Inntil 8 uker
|
|
Endring i autotaxin (ATX)/lysofosfatidinsyre (LPA) akse
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Vil utforske sammenhenger mellom respons på akupunktur og ATX-mediert LPA-biosyntese.
Vil bruke lineær regresjon og lineære blandede modellanalyser.
|
Baseline til 8 uker
|
|
Ektefelles atferdsunderskala til spørreskjemaet Multidimensional Pain Inventory (SBS-MPI)
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Emosjonelle, økonomiske og atferdsmessige bekymringer blant pasienter og omsorgspersoner vil bli sammenlignet mellom (EA) elektroakupunktur og (SEA) falsk elektroakupunktur eller (WLC) kontrollgruppe på venteliste.
(Enig eller uenig 5-1) 1-helt uenig, 2-uenig, 3-verken enig eller uenig, 4-enig 5-helt enig
|
Inntil 8 uker
|
|
Caregiver Reaction Assessment (CRA) spørreskjema
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Emosjonelle, økonomiske og atferdsmessige bekymringer blant pasienter og omsorgspersoner vil bli sammenlignet mellom (EA) elektroakupunktur og (SEA) falsk elektroakupunktur eller (WLC) kontrollgruppe på venteliste.
(Enig eller uenig 5-1) 1-helt uenig, 2-uenig, 3-verken enig eller uenig, 4-enig 5-helt enig
|
Inntil 8 uker
|
|
Grunnlinjeforventningen til deltakerne vil være korrelert med utfallsresponsen.
Tidsramme: Ved baseline
|
Vil bruke lineær regresjon og lineære blandede modellanalyser.
|
Ved baseline
|
|
Fysisk funksjonell mobilitet vil bli sammenlignet.
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Endring i fysisk funksjonell mobilitet vil bli sammenlignet mellom grupper.
Ved å vurdere den første effekten av (EA) elektroakupunktur i forhold til (SEA) falsk elektroakupunktur og (WLC) kontrollgruppe på venteliste. Bruk lineær regresjon og lineære blandede modellanalyser.
|
Baseline til 8 uker
|
|
Spørreskjema for livskvalitet (QOL).
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Endring i samlet (QOL) livskvalitet vil bli sammenlignet mellom grupper.
Ved å vurdere den første effekten av (EA) elektroakupunktur i forhold til (SEA) falsk elektroakupunktur og (WLC) kontrollgruppe på venteliste. Bruk lineær regresjon og lineære blandede modellanalyser.
|
Baseline til 8 uker
|
|
Endringer i symptomer på utmattelse spørreskjema
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Endringer i symptomer på tretthet, søvn og humørforstyrrelser vil bli sammenlignet mellom grupper.
Vurder den innledende effekten av (EA) elektroakupunktur (SEA) falsk elektroakupunktur og (WLC) kontrollgruppe på venteliste. Bruk lineær regresjon og lineær blandet modus Fatigue (0-10) 0 Nei Fatigue-10 Fatigue
|
Baseline til 8 uker
|
|
Endringer i symptomer på søvn spørreskjema
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Endringer i symptomer på tretthet, søvn og humørforstyrrelser vil bli sammenlignet mellom grupper.
Vurder den innledende effekten av (EA) elektroakupunktur (SEA) sham-elektroakupunktur og (WLC) kontrollgruppe på venteliste. Bruk lineær regresjon og lineær blandet modus.
Thee Pittsburgh Søvnkvalitetsindeks (PSQI) Veldig bra (0) Ganske bra (1) Ganske dårlig (2) Veldig dårlig (3)
|
Baseline til 8 uker
|
|
Endringer i symptomer på humørforstyrrelser
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Endringer i symptomer på tretthet, søvn og humørforstyrrelser vil bli sammenlignet mellom grupper.
Vurder den innledende effekten av (EA) elektroakupunktur (SEA) sham-elektroakupunktur og (WLC) kontrollgruppe på venteliste. Bruk lineær regresjon og lineær blandet modus.
Humør (0-10) 0 Forstyrrer ikke, 10 Forstyrrer fullstendig.
|
Baseline til 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lorenzo Cohen, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2016
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2016
Først lagt ut (Antatt)
28. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Brystneoplasmer
- Terapeutikk
- Komplementære terapier
- Fysioterapi -modaliteter
- Rehabilitering
- Anestesi og smertestillende
- Elektrisk stimuleringsbehandling
- Kombinert modalitetsterapi
- Anestesi
- Analgesi
- Akupunkturbehandling
- Transkutan elektrisk nervestimulering
- Elektroakupunktur
Andre studie-ID-numre
- 2015-0750 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2016-00792 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .