Elektro-acupunctuurtherapie bij het verminderen van chronische pijn bij patiënten na de behandeling van borstkanker
10 april 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van acupunctuur voor chronische pijn na behandeling van borstkanker
Deze gerandomiseerde fase II-studie onderzoekt hoe goed elektro-acupunctuurtherapie werkt bij het verminderen van chronische pijn bij patiënten na een operatie voor stadium I-III borstkanker.
Elektro-acupunctuurtherapie is een vorm van complementaire integratieve geneeskunde waarbij pulsen van zwakke elektrische stroom door zeer dunne, stevige, steriele, roestvrijstalen naalden naar bepaalde punten in de huid worden gestuurd.
Elektro-acupunctuurtherapie kan helpen pijn en andere operatiegerelateerde symptomen te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
- Stadium I borstkanker AJCC v7
- Stadium IA borstkanker AJCC v7
- Stadium IB borstkanker AJCC v7
- Stadium II borstkanker AJCC v6 en v7
- Stadium IIA Borstkanker AJCC v6 en v7
- Stadium IIB Borstkanker AJCC v6 en v7
- Stadium III borstkanker AJCC v7
- Stadium IIIA Borstkanker AJCC v7
- Stadium IIIB Borstkanker AJCC v7
- Stadium IIIC Borstkanker AJCC v7
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Bepaal de initiële werkzaamheid van elektro-acupunctuur (EA) bij het verminderen van chronische pijn bij vrouwen na behandeling voor borstkanker.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Bepaal of EA een grotere verbetering oplevert in fysieke functionele mobiliteit in vergelijking met nep-elektro-acupunctuur (SEA) of wachtlijstcontrole (WLC).
II. Bepaal of EA een grotere verbetering oplevert in de algehele kwaliteit van leven (QOL) en symptomen die verband houden met vermoeidheid, slaap- en stemmingsstoornissen in vergelijking met SEA of WLC.
III. Bepaal of EA een lagere pijnwaakzaamheid en -bewustzijn oplevert in vergelijking met SEA of WLC.
IV. Onderzoek het verband tussen basislijnverwachting en resultaten. V. Verken associaties tussen respons op acupunctuur en biologische maatregelen, waaronder 1) single nucleotide polymorphisms (SNPS) in catechol-O-methyltransferase (COMT) en opioid receptor-mu1 (OPRM1), en 2) autotaxine (ATX)/lysofosfatidinezuur ( LPA) as.
VI. Onderzoek of EA emotionele, financiële en gedragsproblemen bij patiënten en zorgverleners vermindert in vergelijking met de SEA of WLC.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 groepen.
GROEP I (EA): Patiënten ondergaan elektro-acupunctuurtherapie gedurende 45 minuten 2-3 keer per week gedurende 4 weken voor een totaal van 10 sessies.
GROEP II (SEA): Patiënten ondergaan gemodificeerde elektro-acupunctuurtherapie gedurende 45 minuten 2-3 keer per week gedurende 4 weken voor een totaal van 10 sessies. Acupunctuurnaalden worden op verschillende locaties geplaatst met een andere techniek dan die voor groep I.
GROEP III (WLC): Patiënten krijgen standaardzorg zonder enige vorm van acupunctuurtherapie.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten na 4 weken gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
111
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wees volwassen vrouwen >/= 18 jaar.
- Engels kunnen lezen, schrijven en spreken
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Heb een voorgeschiedenis van stadium I, II of III borstkanker
- Heb een gedocumenteerd bezoek aan een oncoloog gedurende de afgelopen 12 maanden
- Geen actueel bewijs van ziekte hebben
- Aanhoudende pijn hebben (niet gerelateerd aan aromataseremmers of door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie) gedurende ten minste 3 maanden na de behandeling van borstkanker
- De ernst van de pijn hebben (rekenkundig gemiddelde van vier items voor de ernst van de pijn) >= 2 op de Brief Pain Inventory (BPI)
- Heb de afgelopen week de ergste pijn >= tot 4 (0-10 numerieke beoordelingsschaal [NRS]).
- Bereid en in staat zijn om alle studiegerelateerde procedures na te leven
- Alle kankerbehandelingen (inclusief chirurgie, chemotherapie en/of bestraling) ten minste 4 maanden voorafgaand aan inschrijving hebben voltooid
- Gedocumenteerd laboratoriumwerk hebben met absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1,0 K/uL en bloedplaatjes >= 50 K/uL in de afgelopen 12 maanden
- Indien van toepassing, handhaaf zelfmanagement van lymfoedeemsymptomen die thuis worden uitgevoerd op het moment van aanvang van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Gemetastaseerde borstkanker (stadium IV)
- Bekende bloedingsaandoening per patiënt gerapporteerde geschiedenis
- Pacemaker of andere geïmplanteerde elektronische apparaten
- Nieuwe of geplande nieuwe lymfoedeembehandeling tijdens de onderzoeksperiode
- Ontvangt momenteel of heeft ooit acupunctuur gekregen voor de huidige pijnaandoening
- Kreeg acupunctuur met elektrische stimulatie voor elke aandoening
- Acupunctuur ontvangen voor elke aandoening in het afgelopen jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep I (elektroacupunctuurtherapie)
Patiënten ondergaan elektro-acupunctuurtherapie gedurende 45 minuten 2-3 keer per week gedurende 4 weken voor in totaal 10 sessies.
|
Correlatieve studies
Nevenstudies
Andere namen:
Nevenstudies
Onderga elektro-acupunctuurtherapie
Andere namen:
Onderga gemodificeerde elektro-acupunctuurtherapie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Groep II (schijn-elektro-acupunctuurtherapie)
Patiënten ondergaan gemodificeerde elektro-acupunctuurtherapie gedurende 45 minuten 2-3 keer per week gedurende 4 weken voor in totaal 10 sessies.
Acupunctuurnaalden worden op verschillende locaties geplaatst met een andere techniek dan die voor groep I.
|
Correlatieve studies
Nevenstudies
Andere namen:
Nevenstudies
Onderga elektro-acupunctuurtherapie
Andere namen:
Onderga gemodificeerde elektro-acupunctuurtherapie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep III (wachtlijstcontrole)
Patiënten krijgen standaardzorg zonder enige vorm van acupunctuurtherapie.
|
Correlatieve studies
Nevenstudies
Andere namen:
Nevenstudies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnscores beoordeeld door Brief Pain Inventory (BPI)
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Veranderingen in pijnscores zullen tussen groepen worden vergeleken.
Beoordeling van de initiële werkzaamheid van elektro-acupunctuur (EA) ten opzichte van nep-elektro-acupunctuur (SEA) en wachtlijstcontrole (WLC), gebruik lineaire regressie en lineaire gemengde modelanalyses.
Pijnscores (0-10) 0 Geen pijn-10 Ergste pijn.
|
Basislijn tot 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van single nucleotide polymorphisms (SNP's) in (COMT) catechol-O-methyltransferase
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Zal de correlaties onderzoeken tussen de respons op acupunctuur en de aanwezigheid van verschillende genvariaties in (COMT) catechol-O-methyltransferase en (OPRM1).
Maakt gebruik van lineaire regressie en lineaire gemengde modelanalyses.
|
Tot 8 weken
|
|
Aanwezigheid van single nucleotide polymorphisms (SNP's) in (OPRM1) opioïde receptor-mu1
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Zal correlaties onderzoeken tussen respons op acupunctuur en de aanwezigheid van verschillende genvariaties in (COMT) catechol-O-methyltransferase en (OPRM1) opioïde receptor-mu1.
Maakt gebruik van lineaire regressie en lineaire gemengde modelanalyses.
|
Tot 8 weken
|
|
Verandering in autotaxine (ATX) / lysofosfatidinezuur (LPA) -as
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Zal correlaties onderzoeken tussen respons op acupunctuur en ATX-gemedieerde LPA-biosynthese.
Maakt gebruik van lineaire regressie en lineaire gemengde modelanalyses.
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Partnergedrag Subschaal van de Multidimensional Pain Inventory (SBS-MPI) vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Emotionele, financiële en gedragsproblemen bij patiënten en zorgverleners zullen worden vergeleken tussen (EA) elektro-acupunctuur en (SEA) nep-elektro-acupunctuur of (WLC) wachtlijstcontrolegroep.
(Eens of oneens 5-1) 1-helemaal mee oneens, 2-mee oneens, 3-niet mee eens of oneens, 4-mee eens 5-helemaal mee eens
|
Tot 8 weken
|
|
Vragenlijst voor de beoordeling van de reactie van de verzorger (CRA).
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Emotionele, financiële en gedragsproblemen bij patiënten en zorgverleners zullen worden vergeleken tussen (EA) elektro-acupunctuur en (SEA) nep-elektro-acupunctuur of (WLC) wachtlijstcontrolegroep.
(Eens of oneens 5-1) 1-helemaal mee oneens, 2-mee oneens, 3-niet mee eens of oneens, 4-mee eens 5-helemaal mee eens
|
Tot 8 weken
|
|
De basislijnverwachting van deelnemers zal worden gecorreleerd met de uitkomstrespons.
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Maakt gebruik van lineaire regressie en lineaire gemengde modelanalyses.
|
Bij basislijn
|
|
Fysiek functionele mobiliteit zal worden vergeleken.
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Veranderingen in fysieke functionele mobiliteit zullen tussen groepen worden vergeleken.
Beoordeling van de initiële werkzaamheid van (EA) elektro-acupunctuur ten opzichte van (SEA) sham-elektro-acupunctuur en (WLC) wachtlijstcontrolegroep. Gebruik lineaire regressie en lineaire gemengde modelanalyses.
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Kwaliteit van leven (QOL) vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Verandering in algehele (QOL) Kwaliteit van leven zal worden vergeleken tussen groepen.
Beoordeling van de initiële werkzaamheid van (EA) elektro-acupunctuur ten opzichte van (SEA) sham-elektro-acupunctuur en (WLC) wachtlijstcontrolegroep. Gebruik lineaire regressie en lineaire gemengde modelanalyses.
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Vragenlijst veranderingen in symptomen van vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Veranderingen in symptomen van vermoeidheid, slaap en stemmingsstoornissen zullen tussen groepen worden vergeleken.
Beoordeling van de initiële werkzaamheid van (EA) elektro-acupunctuur (SEA) sham-elektro-acupunctuur en (WLC) wachtlijstcontrolegroep., gebruik lineaire regressie en lineaire gemengde modus Vermoeidheid (0-10) 0 Geen vermoeidheid-10 Vermoeidheid
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Veranderingen in symptomen van slaapvragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Veranderingen in symptomen van vermoeidheid, slaap en stemmingsstoornissen zullen tussen groepen worden vergeleken.
Beoordeling van de initiële werkzaamheid van (EA) elektro-acupunctuur (SEA) sham-elektro-acupunctuur en (WLC) wachtlijstcontrolegroep. Gebruik lineaire regressie en lineaire gemengde modus.
Thee Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Zeer goed (0) Redelijk goed (1) Tamelijk slecht(2) Zeer slecht (3)
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Veranderingen in symptomen van stemmingsstoornissen
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Veranderingen in symptomen van vermoeidheid, slaap en stemmingsstoornissen zullen tussen groepen worden vergeleken.
Beoordeling van de initiële werkzaamheid van (EA) elektro-acupunctuur (SEA) sham-elektro-acupunctuur en (WLC) wachtlijstcontrolegroep. Gebruik lineaire regressie en lineaire gemengde modus.
Stemming (0-10) 0 Hindert niet, 10 Hindert volledig.
|
Basislijn tot 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lorenzo Cohen, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 september 2016
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
28 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Borstneoplasmata
- Therapeutica
- Complementaire therapieën
- Modaliteiten fysiotherapie
- Revalidatie
- Anesthesie en analgesie
- Elektrische stimulatietherapie
- Gecombineerde modaliteitstherapie
- Anesthesie
- Analgetie
- Acupunctuurtherapie
- Transcutane elektrische zenuwstimulatie
- Elektroacupunctuur
Andere studie-ID-nummers
- 2015-0750 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2016-00792 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .