Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektro-acupunctuurtherapie bij het verminderen van chronische pijn bij patiënten na de behandeling van borstkanker

28 maart 2024 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van acupunctuur voor chronische pijn na behandeling van borstkanker

Deze gerandomiseerde fase II-studie onderzoekt hoe goed elektro-acupunctuurtherapie werkt bij het verminderen van chronische pijn bij patiënten na een operatie voor stadium I-III borstkanker. Elektro-acupunctuurtherapie is een vorm van complementaire integratieve geneeskunde waarbij pulsen van zwakke elektrische stroom door zeer dunne, stevige, steriele, roestvrijstalen naalden naar bepaalde punten in de huid worden gestuurd. Elektro-acupunctuurtherapie kan helpen pijn en andere operatiegerelateerde symptomen te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Bepaal de initiële werkzaamheid van elektro-acupunctuur (EA) bij het verminderen van chronische pijn bij vrouwen na behandeling voor borstkanker.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal of EA een grotere verbetering oplevert in fysieke functionele mobiliteit in vergelijking met nep-elektro-acupunctuur (SEA) of wachtlijstcontrole (WLC).

II. Bepaal of EA een grotere verbetering oplevert in de algehele kwaliteit van leven (QOL) en symptomen die verband houden met vermoeidheid, slaap- en stemmingsstoornissen in vergelijking met SEA of WLC.

III. Bepaal of EA een lagere pijnwaakzaamheid en -bewustzijn oplevert in vergelijking met SEA of WLC.

IV. Onderzoek het verband tussen basislijnverwachting en resultaten. V. Verken associaties tussen respons op acupunctuur en biologische maatregelen, waaronder 1) single nucleotide polymorphisms (SNPS) in catechol-O-methyltransferase (COMT) en opioid receptor-mu1 (OPRM1), en 2) autotaxine (ATX)/lysofosfatidinezuur ( LPA) as.

VI. Onderzoek of EA emotionele, financiële en gedragsproblemen bij patiënten en zorgverleners vermindert in vergelijking met de SEA of WLC.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 groepen.

GROEP I (EA): Patiënten ondergaan elektro-acupunctuurtherapie gedurende 45 minuten 2-3 keer per week gedurende 4 weken voor een totaal van 10 sessies.

GROEP II (SEA): Patiënten ondergaan gemodificeerde elektro-acupunctuurtherapie gedurende 45 minuten 2-3 keer per week gedurende 4 weken voor een totaal van 10 sessies. Acupunctuurnaalden worden op verschillende locaties geplaatst met een andere techniek dan die voor groep I.

GROEP III (WLC): Patiënten krijgen standaardzorg zonder enige vorm van acupunctuurtherapie.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten na 4 weken gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

111

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wees volwassen vrouwen >/= 18 jaar.
  • Engels kunnen lezen, schrijven en spreken
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Heb een voorgeschiedenis van stadium I, II of III borstkanker
  • Heb een gedocumenteerd bezoek aan een oncoloog gedurende de afgelopen 12 maanden
  • Geen actueel bewijs van ziekte hebben
  • Aanhoudende pijn hebben (niet gerelateerd aan aromataseremmers of door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie) gedurende ten minste 3 maanden na de behandeling van borstkanker
  • De ernst van de pijn hebben (rekenkundig gemiddelde van vier items voor de ernst van de pijn) >= 2 op de Brief Pain Inventory (BPI)
  • Heb de afgelopen week de ergste pijn >= tot 4 (0-10 numerieke beoordelingsschaal [NRS]).
  • Bereid en in staat zijn om alle studiegerelateerde procedures na te leven
  • Alle kankerbehandelingen (inclusief chirurgie, chemotherapie en/of bestraling) ten minste 4 maanden voorafgaand aan inschrijving hebben voltooid
  • Gedocumenteerd laboratoriumwerk hebben met absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1,0 K/uL en bloedplaatjes >= 50 K/uL in de afgelopen 12 maanden
  • Indien van toepassing, handhaaf zelfmanagement van lymfoedeemsymptomen die thuis worden uitgevoerd op het moment van aanvang van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Gemetastaseerde borstkanker (stadium IV)
  • Bekende bloedingsaandoening per patiënt gerapporteerde geschiedenis
  • Pacemaker of andere geïmplanteerde elektronische apparaten
  • Nieuwe of geplande nieuwe lymfoedeembehandeling tijdens de onderzoeksperiode
  • Ontvangt momenteel of heeft ooit acupunctuur gekregen voor de huidige pijnaandoening
  • Kreeg acupunctuur met elektrische stimulatie voor elke aandoening
  • Acupunctuur ontvangen voor elke aandoening in het afgelopen jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep I (elektroacupunctuurtherapie)
Patiënten ondergaan elektro-acupunctuurtherapie gedurende 45 minuten 2-3 keer per week gedurende 4 weken voor in totaal 10 sessies.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Elektroacupunctuur Therapie
Onderga elektro-acupunctuurtherapie
Andere namen:
  • Electroacupunctuur
Procedure: Elektroacupunctuur Therapie
Onderga gemodificeerde elektro-acupunctuurtherapie
Andere namen:
  • Electroacupunctuur
Placebo-vergelijker: Groep II (schijn-elektro-acupunctuurtherapie)
Patiënten ondergaan gemodificeerde elektro-acupunctuurtherapie gedurende 45 minuten 2-3 keer per week gedurende 4 weken voor in totaal 10 sessies. Acupunctuurnaalden worden op verschillende locaties geplaatst met een andere techniek dan die voor groep I.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Elektroacupunctuur Therapie
Onderga elektro-acupunctuurtherapie
Andere namen:
  • Electroacupunctuur
Procedure: Elektroacupunctuur Therapie
Onderga gemodificeerde elektro-acupunctuurtherapie
Andere namen:
  • Electroacupunctuur
Actieve vergelijker: Groep III (wachtlijstcontrole)
Patiënten krijgen standaardzorg zonder enige vorm van acupunctuurtherapie.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnscores beoordeeld door Brief Pain Inventory (BPI)
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
Veranderingen in pijnscores zullen tussen groepen worden vergeleken. Beoordeling van de initiële werkzaamheid van elektro-acupunctuur (EA) ten opzichte van nep-elektro-acupunctuur (SEA) en wachtlijstcontrole (WLC), gebruik lineaire regressie en lineaire gemengde modelanalyses. Pijnscores (0-10) 0 Geen pijn-10 Ergste pijn.
Basislijn tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van single nucleotide polymorphisms (SNP's) in (COMT) catechol-O-methyltransferase
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Zal de correlaties onderzoeken tussen de respons op acupunctuur en de aanwezigheid van verschillende genvariaties in (COMT) catechol-O-methyltransferase en (OPRM1). Maakt gebruik van lineaire regressie en lineaire gemengde modelanalyses.
Tot 8 weken
Aanwezigheid van single nucleotide polymorphisms (SNP's) in (OPRM1) opioïde receptor-mu1
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Zal correlaties onderzoeken tussen respons op acupunctuur en de aanwezigheid van verschillende genvariaties in (COMT) catechol-O-methyltransferase en (OPRM1) opioïde receptor-mu1. Maakt gebruik van lineaire regressie en lineaire gemengde modelanalyses.
Tot 8 weken
Verandering in autotaxine (ATX) / lysofosfatidinezuur (LPA) -as
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
Zal correlaties onderzoeken tussen respons op acupunctuur en ATX-gemedieerde LPA-biosynthese. Maakt gebruik van lineaire regressie en lineaire gemengde modelanalyses.
Basislijn tot 8 weken
Partnergedrag Subschaal van de Multidimensional Pain Inventory (SBS-MPI) vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Emotionele, financiële en gedragsproblemen bij patiënten en zorgverleners zullen worden vergeleken tussen (EA) elektro-acupunctuur en (SEA) nep-elektro-acupunctuur of (WLC) wachtlijstcontrolegroep. (Eens of oneens 5-1) 1-helemaal mee oneens, 2-mee oneens, 3-niet mee eens of oneens, 4-mee eens 5-helemaal mee eens
Tot 8 weken
Vragenlijst voor de beoordeling van de reactie van de verzorger (CRA).
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Emotionele, financiële en gedragsproblemen bij patiënten en zorgverleners zullen worden vergeleken tussen (EA) elektro-acupunctuur en (SEA) nep-elektro-acupunctuur of (WLC) wachtlijstcontrolegroep. (Eens of oneens 5-1) 1-helemaal mee oneens, 2-mee oneens, 3-niet mee eens of oneens, 4-mee eens 5-helemaal mee eens
Tot 8 weken
De basislijnverwachting van deelnemers zal worden gecorreleerd met de uitkomstrespons.
Tijdsspanne: Bij basislijn
Maakt gebruik van lineaire regressie en lineaire gemengde modelanalyses.
Bij basislijn
Fysiek functionele mobiliteit zal worden vergeleken.
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
Veranderingen in fysieke functionele mobiliteit zullen tussen groepen worden vergeleken. Beoordeling van de initiële werkzaamheid van (EA) elektro-acupunctuur ten opzichte van (SEA) sham-elektro-acupunctuur en (WLC) wachtlijstcontrolegroep. Gebruik lineaire regressie en lineaire gemengde modelanalyses.
Basislijn tot 8 weken
Kwaliteit van leven (QOL) vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
Verandering in algehele (QOL) Kwaliteit van leven zal worden vergeleken tussen groepen. Beoordeling van de initiële werkzaamheid van (EA) elektro-acupunctuur ten opzichte van (SEA) sham-elektro-acupunctuur en (WLC) wachtlijstcontrolegroep. Gebruik lineaire regressie en lineaire gemengde modelanalyses.
Basislijn tot 8 weken
Vragenlijst veranderingen in symptomen van vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
Veranderingen in symptomen van vermoeidheid, slaap en stemmingsstoornissen zullen tussen groepen worden vergeleken. Beoordeling van de initiële werkzaamheid van (EA) elektro-acupunctuur (SEA) sham-elektro-acupunctuur en (WLC) wachtlijstcontrolegroep., gebruik lineaire regressie en lineaire gemengde modus Vermoeidheid (0-10) 0 Geen vermoeidheid-10 Vermoeidheid
Basislijn tot 8 weken
Veranderingen in symptomen van slaapvragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
Veranderingen in symptomen van vermoeidheid, slaap en stemmingsstoornissen zullen tussen groepen worden vergeleken. Beoordeling van de initiële werkzaamheid van (EA) elektro-acupunctuur (SEA) sham-elektro-acupunctuur en (WLC) wachtlijstcontrolegroep. Gebruik lineaire regressie en lineaire gemengde modus. Thee Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Zeer goed (0) Redelijk goed (1) Tamelijk slecht(2) Zeer slecht (3)
Basislijn tot 8 weken
Veranderingen in symptomen van stemmingsstoornissen
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
Veranderingen in symptomen van vermoeidheid, slaap en stemmingsstoornissen zullen tussen groepen worden vergeleken. Beoordeling van de initiële werkzaamheid van (EA) elektro-acupunctuur (SEA) sham-elektro-acupunctuur en (WLC) wachtlijstcontrolegroep. Gebruik lineaire regressie en lineaire gemengde modus. Stemming (0-10) 0 Hindert niet, 10 Hindert volledig.
Basislijn tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Gateway for Cancer Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lorenzo Cohen, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

28 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-0750 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2016-00792 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium I borstkanker AJCC v7

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren