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Elektroakupunkturtherapie zur Linderung chronischer Schmerzen bei Patienten nach einer Brustkrebsbehandlung

28. März 2024 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Randomisierte kontrollierte Studie zur Akupunktur bei chronischen Schmerzen nach Brustkrebsbehandlung

Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Elektroakupunkturtherapie bei der Linderung chronischer Schmerzen bei Patientinnen nach einer Operation wegen Brustkrebs im Stadium I–III wirkt. Die Elektroakupunkturtherapie ist eine Form der komplementären integrativen Medizin, bei der schwache elektrische Stromimpulse durch sehr dünne, solide, sterile Nadeln aus rostfreiem Stahl in bestimmte Punkte der Haut geschickt werden. Eine Elektroakupunkturtherapie kann helfen, Schmerzen und andere chirurgische Symptome zu lindern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bestimmen Sie die anfängliche Wirksamkeit der Elektroakupunktur (EA) bei der Linderung chronischer Schmerzen bei Frauen nach einer Brustkrebsbehandlung.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmen Sie, ob EA im Vergleich zu Schein-Elektroakupunktur (SEA) oder Wartelistenkontrolle (WLC) eine größere Verbesserung der körperlichen funktionellen Mobilität bewirkt.

II. Stellen Sie fest, ob EA im Vergleich zu SEA oder WLC zu einer stärkeren Verbesserung der allgemeinen Lebensqualität (QOL) und der Symptome im Zusammenhang mit Müdigkeit, Schlaf und Stimmungsstörungen führt.

III. Stellen Sie fest, ob EA im Vergleich zu SEA oder WLC zu einer geringeren Schmerzwahrnehmung und -wahrnehmung führt.

IV. Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen der Grunderwartung und den Ergebnissen. V. Untersuchen Sie Zusammenhänge zwischen der Reaktion auf Akupunktur und biologischen Maßnahmen, einschließlich 1) Einzelnukleotidpolymorphismen (SNPS) in Catechol-O-Methyltransferase (COMT) und Opioidrezeptor-mu1 (OPRM1) und 2) Autotaxin (ATX)/Lysophosphatidsäure ( LPA)-Achse.

VI. Entdecken Sie, ob EA im Vergleich zu SEA oder WLC emotionale, finanzielle und verhaltensbezogene Bedenken bei Patienten und Pflegekräften reduziert.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt.

GRUPPE I (EA): Patienten unterziehen sich 4 Wochen lang 2-3 Mal pro Woche einer Elektroakupunkturtherapie über 45 Minuten mit insgesamt 10 Sitzungen.

GRUPPE II (SEA): Patienten werden über einen Zeitraum von 4 Wochen 2-3 Mal pro Woche über 45 Minuten einer modifizierten Elektroakupunkturtherapie unterzogen, insgesamt 10 Sitzungen. Akupunkturnadeln werden mit einer anderen Technik als bei Gruppe I an anderen Stellen platziert.

GRUPPE III (WLC): Die Patienten erhalten eine Standardversorgung ohne jegliche Akupunkturtherapie.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 4 Wochen nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seien Sie erwachsene Frauen >/= 18 Jahre alt.
  • Sie können Englisch lesen, schreiben und sprechen
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Sie haben eine Vorgeschichte von Brustkrebs im Stadium I, II oder III
  • Führen Sie in den letzten 12 Monaten einen dokumentierten Besuch bei einem Onkologen durch
  • Es liegen keine aktuellen Anzeichen einer Krankheit vor
  • Sie haben nach der Behandlung von Brustkrebs mindestens 3 Monate lang anhaltende Schmerzen (ohne Zusammenhang mit Aromatasehemmern oder einer durch Chemotherapie verursachten peripheren Neuropathie).
  • Sie haben eine Schmerzstärke (arithmetisches Mittel aus vier Schmerzstärkepunkten) >= 2 im Brief Pain Inventory (BPI).
  • In der vorangegangenen Woche hatten Sie schlimmste Schmerzen >= bis 4 (0-10 numerische Bewertungsskala [NRS]).
  • Seien Sie bereit und in der Lage, alle studienbezogenen Verfahren einzuhalten
  • Alle Krebsbehandlungen (einschließlich Operation, Chemotherapie und/oder Bestrahlung) mindestens 4 Monate vor der Einschreibung abgeschlossen haben
  • In den letzten 12 Monaten haben Sie Laborarbeiten mit einer absoluten Neutrophilenzahl (ANC) >= 1,0 K/uL und Blutplättchen >= 50 K/uL dokumentiert
  • Gegebenenfalls sollte die Selbstbehandlung der Lymphödem-Symptome zum Zeitpunkt des Studieneintritts zu Hause durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

  • Metastasierter Brustkrebs (Stadium IV)
  • Bekannte Blutungsstörung pro gemeldetem Patienten in der Vorgeschichte
  • Herzschrittmacher oder andere implantierte elektronische Geräte
  • Neue oder geplante neue Lymphödembehandlung während des Studienzeitraums
  • Bekomme derzeit oder jemals Akupunktur wegen seines gegenwärtigen Schmerzzustands
  • Habe bei jeder Erkrankung Akupunktur mit Elektrostimulation erhalten
  • Habe im letzten Jahr Akupunktur gegen jede Erkrankung erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I (Elektroakupunkturtherapie)
Die Patienten unterziehen sich 4 Wochen lang 2-3 Mal pro Woche einer Elektroakupunkturtherapie über 45 Minuten mit insgesamt 10 Sitzungen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Elektroakupunktur-Therapie
Unterziehen Sie sich einer Elektroakupunkturtherapie
Andere Namen:
  • Elektroakupunktur
Verfahren: Elektroakupunktur-Therapie
Unterziehen Sie sich einer modifizierten Elektroakupunkturtherapie
Andere Namen:
  • Elektroakupunktur
Placebo-Komparator: Gruppe II (Schein-Elektroakupunkturtherapie)
Die Patienten unterziehen sich einer modifizierten Elektroakupunkturtherapie über 45 Minuten 2-3 Mal pro Woche über einen Zeitraum von 4 Wochen mit insgesamt 10 Sitzungen. Akupunkturnadeln werden mit einer anderen Technik als bei Gruppe I an anderen Stellen platziert.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Elektroakupunktur-Therapie
Unterziehen Sie sich einer Elektroakupunkturtherapie
Andere Namen:
  • Elektroakupunktur
Verfahren: Elektroakupunktur-Therapie
Unterziehen Sie sich einer modifizierten Elektroakupunkturtherapie
Andere Namen:
  • Elektroakupunktur
Aktiver Komparator: Gruppe III (Wartelistenkontrolle)
Die Patienten erhalten eine Standardversorgung ohne jegliche Akupunkturtherapie.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzwerte, ermittelt durch das Brief Pain Inventory (BPI)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
Die Veränderung der Schmerzwerte wird zwischen den Gruppen verglichen. Zur Beurteilung der anfänglichen Wirksamkeit der Elektroakupunktur (EA) im Vergleich zur Schein-Elektroakupunktur (SEA) und der Wartelistenkontrolle (WLC) verwenden Sie lineare Regressions- und lineare gemischte Modellanalysen. Schmerzwerte (0–10) 0 Keine Schmerzen – 10 Schlimmste Schmerzen.
Ausgangswert bis 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Einzelnukleotidpolymorphismen (SNPs) in der (COMT) Catechol-O-Methyltransferase
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Wird die Korrelationen zwischen der Reaktion auf Akupunktur und dem Vorhandensein verschiedener Genvariationen in (COMT) Catechol-O-Methyltransferase und (OPRM1) untersuchen. Verwendet lineare Regression und lineare gemischte Modellanalysen.
Bis zu 8 Wochen
Vorhandensein von Einzelnukleotidpolymorphismen (SNPs) im (OPRM1) Opioidrezeptor-mu1
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Es werden Zusammenhänge zwischen der Reaktion auf Akupunktur und dem Vorhandensein verschiedener Genvariationen in (COMT) Catechol-O-Methyltransferase und (OPRM1) Opioidrezeptor-mu1 untersucht. Verwendet lineare Regression und lineare gemischte Modellanalysen.
Bis zu 8 Wochen
Veränderung der Autotaxin (ATX)/Lysophosphatidsäure (LPA)-Achse
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
Untersucht die Zusammenhänge zwischen der Reaktion auf Akupunktur und der ATX-vermittelten LPA-Biosynthese. Verwendet lineare Regression und lineare gemischte Modellanalysen.
Ausgangswert bis 8 Wochen
Subskala zum Ehepartnerverhalten des Multidimensional Pain Inventory (SBS-MPI)-Fragebogens
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Emotionale, finanzielle und Verhaltensbedenken bei Patienten und Pflegekräften werden zwischen (EA) Elektroakupunktur und (SEA) Schein-Elektroakupunktur oder (WLC) Wartelisten-Kontrollgruppe verglichen. (Stimme zu oder stimme nicht zu 5-1) 1-stimme überhaupt nicht zu, 2-stimme nicht zu, 3-stimme weder zu noch stimme nicht zu, 4-stimme zu 5-stimme völlig zu
Bis zu 8 Wochen
Fragebogen zum Caregiver Reaction Assessment (CRA).
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Emotionale, finanzielle und Verhaltensbedenken bei Patienten und Pflegekräften werden zwischen (EA) Elektroakupunktur und (SEA) Schein-Elektroakupunktur oder (WLC) Wartelisten-Kontrollgruppe verglichen. (Stimme zu oder stimme nicht zu 5-1) 1-stimme überhaupt nicht zu, 2-stimme nicht zu, 3-stimme weder zu noch stimme nicht zu, 4-stimme zu 5-stimme völlig zu
Bis zu 8 Wochen
Die Grunderwartung der Teilnehmer wird mit der Ergebnisantwort korreliert.
Zeitfenster: An der Grundlinie
Verwendet lineare Regression und lineare gemischte Modellanalysen.
An der Grundlinie
Die körperliche funktionelle Mobilität wird verglichen.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
Die Veränderung der körperlichen funktionellen Mobilität wird zwischen den Gruppen verglichen. Zur Beurteilung der anfänglichen Wirksamkeit der (EA) Elektroakupunktur im Vergleich zur (SEA) Scheinelektroakupunktur und (WLC) Wartelistenkontrollgruppe. Verwenden Sie lineare Regressions- und lineare gemischte Modellanalysen.
Ausgangswert bis 8 Wochen
Fragebogen zur Lebensqualität (QOL).
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
Die Veränderung der Gesamtlebensqualität (QOL) wird zwischen den Gruppen verglichen. Zur Beurteilung der anfänglichen Wirksamkeit der (EA) Elektroakupunktur im Vergleich zur (SEA) Scheinelektroakupunktur und (WLC) Wartelistenkontrollgruppe. Verwenden Sie lineare Regressions- und lineare gemischte Modellanalysen.
Ausgangswert bis 8 Wochen
Fragebogen zu Veränderungen der Ermüdungssymptome
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
Veränderungen der Symptome von Müdigkeit, Schlaf und Stimmungsstörungen werden zwischen den Gruppen verglichen. Beurteilung der anfänglichen Wirksamkeit von (EA) Elektroakupunktur (SEA) Scheinelektroakupunktur und (WLC) Wartelisten-Kontrollgruppe. Verwenden Sie lineare Regression und linearen gemischten Modus Ermüdung (0–10) 0 Keine Ermüdung – 10 Ermüdung
Ausgangswert bis 8 Wochen
Fragebogen zu Veränderungen der Schlafsymptome
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
Veränderungen der Symptome von Müdigkeit, Schlaf und Stimmungsstörungen werden zwischen den Gruppen verglichen. Zur Beurteilung der anfänglichen Wirksamkeit von (EA) Elektroakupunktur (SEA), Scheinelektroakupunktur und (WLC) Wartelistenkontrollgruppe. Verwenden Sie die lineare Regression und den linearen gemischten Modus. Thee Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Sehr gut (0) Ziemlich gut (1) Ziemlich schlecht (2) Sehr schlecht (3)
Ausgangswert bis 8 Wochen
Veränderungen der Symptome einer Stimmungsstörung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
Veränderungen der Symptome von Müdigkeit, Schlaf und Stimmungsstörungen werden zwischen den Gruppen verglichen. Zur Beurteilung der anfänglichen Wirksamkeit von (EA) Elektroakupunktur (SEA), Scheinelektroakupunktur und (WLC) Wartelistenkontrollgruppe. Verwenden Sie die lineare Regression und den linearen gemischten Modus. Stimmung (0-10) 0 Stört nicht, 10 Stört völlig.
Ausgangswert bis 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Gateway for Cancer Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Lorenzo Cohen, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-0750 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2016-00792 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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