Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia elektroakupunkturą w zmniejszaniu bólu przewlekłego u pacjentek po leczeniu raka piersi

28 marca 2024 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Randomizowana, kontrolowana próba akupunktury w leczeniu przewlekłego bólu po leczeniu raka piersi

To randomizowane badanie fazy II ma na celu sprawdzenie skuteczności terapii elektroakupunkturą w zmniejszaniu przewlekłego bólu u pacjentów po operacji raka piersi w stadium I-III. Terapia elektroakupunkturą to rodzaj komplementarnej medycyny integracyjnej, w której impulsy słabego prądu elektrycznego są wysyłane przez bardzo cienkie, solidne, sterylne igły ze stali nierdzewnej do określonych punktów na skórze. Terapia elektroakupunkturą może pomóc zmniejszyć ból i inne objawy związane z zabiegiem chirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie początkowej skuteczności elektroakupunktury (EA) w zmniejszaniu bólu przewlekłego u kobiet po leczeniu raka piersi.

CELE DODATKOWE:

I. Określ, czy EA powoduje większą poprawę ruchomości fizycznej w porównaniu z pozorowaną elektroakupunkturą (SEA) lub kontrolą listy oczekujących (WLC).

II. Ustal, czy EA powoduje większą poprawę ogólnej jakości życia (QOL) i objawów związanych ze zmęczeniem, zaburzeniami snu i nastroju w porównaniu z SEA lub WLC.

III. Ustal, czy EA powoduje mniejszą czujność i świadomość bólu w porównaniu z SEA lub WLC.

IV. Zbadaj związek między wyjściowym oczekiwaniem a wynikami. V. Zbadaj powiązania między reakcją na akupunkturę a środkami biologicznymi, w tym 1) polimorfizmami pojedynczego nukleotydu (SNPS) w katecholo-O-metylotransferazie (COMT) i receptorze opioidowym mu1 (OPRM1) oraz 2) autotaksyną (ATX)/kwasem lizofosfatydowym ( LPA) oś.

VI. Sprawdź, czy EA zmniejsza problemy emocjonalne, finansowe i behawioralne wśród pacjentów i opiekunów w porównaniu z SEA lub WLC.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 grup.

GRUPA I (EA): Pacjenci przechodzą terapię elektroakupunkturą przez 45 minut 2-3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie, łącznie 10 sesji.

GRUPA II (SEA): Pacjenci przechodzą zmodyfikowaną terapię elektroakupunkturą przez 45 minut 2-3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie, łącznie 10 sesji. Igły do ​​akupunktury są umieszczane w różnych miejscach przy użyciu innej techniki niż te stosowane w grupie I.

GRUPA III (WLC): Pacjenci otrzymują standardową opiekę bez jakiejkolwiek terapii akupunktury.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 4 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być dorosłymi kobietami >/= 18 lat.
  • Być w stanie czytać, pisać i mówić po angielsku
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Masz historię raka piersi w stadium I, II lub III
  • Mieć udokumentowaną wizytę u onkologa w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Nie mają aktualnych dowodów choroby
  • Masz uporczywy ból (niezwiązany z inhibitorami aromatazy lub neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią) przez co najmniej 3 miesiące po leczeniu raka piersi
  • Mieć nasilenie bólu (średnia arytmetyczna z czterech pozycji nasilenia bólu) >= 2 w Krótkim Inwentarzu Bólu (BPI)
  • Mieć najgorszy ból >= do 4 (0-10 numeryczna skala ocen [NRS]) w poprzednim tygodniu
  • Bądź chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem
  • Ukończyć wszystkie leczenie raka (w tym operację, chemioterapię i / lub radioterapię) co najmniej 4 miesiące przed rejestracją
  • Mieć udokumentowaną pracę laboratoryjną z bezwzględną liczbą neutrofilów (ANC) >= 1,0 K/uL i płytkami krwi >= 50 K/uL w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • W stosownych przypadkach należy samodzielnie leczyć objawy obrzęku limfatycznego w domu w momencie włączenia do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Rak piersi z przerzutami (stadium IV)
  • Znana skaza krwotoczna na historię zgłaszaną przez pacjenta
  • Rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenia elektroniczne
  • Nowe lub planowane nowe leczenie obrzęku limfatycznego w okresie badania
  • Obecnie otrzymuje lub kiedykolwiek stosował akupunkturę z powodu obecnego stanu bólowego
  • Otrzymał akupunkturę ze stymulacją elektryczną na każdy stan
  • Otrzymał akupunkturę na każdy stan w ciągu ostatniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I (terapia elektroakupunkturą)
Pacjenci poddawani są terapii elektroakupunktury trwającej 45 minut 2-3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie, łącznie 10 sesji.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Terapia elektroakupunkturą
Poddaj się terapii elektroakupunkturą
Inne nazwy:
  • Elektroakupunktura
Procedura: Terapia elektroakupunkturą
Poddaj się zmodyfikowanej terapii elektroakupunkturowej
Inne nazwy:
  • Elektroakupunktura
Komparator placebo: Grupa II (pozorowana elektroakupunktura)
Pacjenci przechodzą zmodyfikowaną terapię elektroakupunkturą przez 45 minut 2-3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie, łącznie 10 sesji. Igły do ​​akupunktury są umieszczane w różnych miejscach przy użyciu innej techniki niż te stosowane w grupie I.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Terapia elektroakupunkturą
Poddaj się terapii elektroakupunkturą
Inne nazwy:
  • Elektroakupunktura
Procedura: Terapia elektroakupunkturą
Poddaj się zmodyfikowanej terapii elektroakupunkturowej
Inne nazwy:
  • Elektroakupunktura
Aktywny komparator: Grupa III (kontrola listy oczekujących)
Pacjenci otrzymują standardową opiekę bez jakiejkolwiek terapii akupunktury.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w punktacji bólu ocenianej za pomocą krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Zmiany w wynikach bólu zostaną porównane między grupami. Oceniając początkową skuteczność elektroakupunktury (EA) w porównaniu z elektroakupunkturą pozorowaną (SEA) i kontrolą listy oczekujących (WLC), użyj regresji liniowej i liniowych analiz modeli mieszanych. Ocena bólu (0-10) 0 Brak bólu-10 Najgorszy ból.
Linia bazowa do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność polimorfizmów pojedynczych nukleotydów (SNP) w (COMT) katecholo-O-metylotransferazie
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Zbadane zostaną korelacje między odpowiedzią na akupunkturę a obecnością różnych odmian genów w (COMT) katecholo-O-metylotransferazie i (OPRM1). Użyje regresji liniowej i liniowych analiz modeli mieszanych.
Do 8 tygodni
Obecność polimorfizmów pojedynczego nukleotydu (SNP) w (OPRM1) receptorze opioidowym mu1
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Zbadane zostaną korelacje między odpowiedzią na akupunkturę a obecnością różnych odmian genów w (COMT) katecholo-O-metylotransferazie i (OPRM1) receptorze opioidowym-mu1. Użyje regresji liniowej i liniowych analiz modeli mieszanych.
Do 8 tygodni
Zmiana osi autotaksyny (ATX)/kwasu lizofosfatydowego (LPA).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Zbada korelacje między odpowiedzią na akupunkturę a biosyntezą LPA za pośrednictwem ATX. Użyje regresji liniowej i liniowych analiz modeli mieszanych.
Linia bazowa do 8 tygodni
Podskala Zachowania Współmałżonka Kwestionariusza Wielowymiarowego Inwentarza Bólu (SBS-MPI).
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Emocjonalne, finansowe i behawioralne obawy pacjentów i opiekunów zostaną porównane między grupą elektroakupunktury (EA) a elektroakupunkturą pozorowaną (SEA) lub grupą kontrolną z listy oczekujących (WLC). (Zgadzam się lub nie 5-1) 1-Zdecydowanie się nie zgadzam, 2-Nie zgadzam się, 3-Ani się zgadzam, ani nie zgadzam się, 4-Zgadzam się 5-Zdecydowanie się zgadzam
Do 8 tygodni
Kwestionariusz oceny reakcji opiekuna (CRA).
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Emocjonalne, finansowe i behawioralne obawy pacjentów i opiekunów zostaną porównane między grupą elektroakupunktury (EA) a elektroakupunkturą pozorowaną (SEA) lub grupą kontrolną z listy oczekujących (WLC). (Zgadzam się lub nie 5-1) 1-Zdecydowanie się nie zgadzam, 2-Nie zgadzam się, 3-Ani się zgadzam, ani nie zgadzam się, 4-Zgadzam się 5-Zdecydowanie się zgadzam
Do 8 tygodni
Wyjściowe oczekiwania uczestników będą skorelowane z wynikami odpowiedzi.
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Użyje regresji liniowej i liniowych analiz modeli mieszanych.
Na linii bazowej
Porównana zostanie fizyczna mobilność funkcjonalna.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Zmiany w fizycznej mobilności funkcjonalnej zostaną porównane między grupami. Oceniając początkową skuteczność elektroakupunktury (EA) w porównaniu z elektroakupunkturą pozorowaną (SEA) i grupą kontrolną z listy oczekujących (WLC), użyj analizy regresji liniowej i liniowego modelu mieszanego.
Linia bazowa do 8 tygodni
Kwestionariusz jakości życia (QOL).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Zmiana ogólnej (QOL) Jakość życia zostanie porównana między grupami. Oceniając początkową skuteczność elektroakupunktury (EA) w porównaniu z elektroakupunkturą pozorowaną (SEA) i grupą kontrolną z listy oczekujących (WLC), użyj analizy regresji liniowej i liniowego modelu mieszanego.
Linia bazowa do 8 tygodni
Kwestionariusz zmian objawów zmęczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Zmiany objawów zmęczenia, snu i zaburzeń nastroju zostaną porównane między grupami. Oceniając początkową skuteczność elektroakupunktury (EA) (SEA) pozorowanej elektroakupunktury i (WLC) grupa kontrolna z listy oczekujących, użyj regresji liniowej i liniowego trybu mieszanego Zmęczenie (0-10) 0 Brak Zmęczenie-10 Zmęczenie
Linia bazowa do 8 tygodni
Zmiany w objawach kwestionariusza snu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Zmiany objawów zmęczenia, snu i zaburzeń nastroju zostaną porównane między grupami. Oceniając początkową skuteczność elektroakupunktury (EA) (SEA) pozorowanej elektroakupunktury i grupy kontrolnej (WLC) z listy oczekujących, należy zastosować regresję liniową i liniowy tryb mieszany. Thee Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Bardzo dobry (0) Dość dobry (1) Dość zły(2) Bardzo zły (3)
Linia bazowa do 8 tygodni
Zmiany objawów zaburzeń nastroju
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Zmiany objawów zmęczenia, snu i zaburzeń nastroju zostaną porównane między grupami. Oceniając początkową skuteczność elektroakupunktury (EA) (SEA) pozorowanej elektroakupunktury i grupy kontrolnej (WLC) z listy oczekujących, należy zastosować regresję liniową i liniowy tryb mieszany. Nastrój (0-10) 0 Nie przeszkadza, 10 Całkowicie przeszkadza.
Linia bazowa do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Gateway for Cancer Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Lorenzo Cohen, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-0750 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2016-00792 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi w stadium I AJCC v7

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj