Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электроакупунктурная терапия в уменьшении хронической боли у пациентов после лечения рака молочной железы

28 марта 2024 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Рандомизированное контролируемое исследование акупунктуры при хронической боли после лечения рака молочной железы

Это рандомизированное исследование фазы II изучает, насколько хорошо электроакупунктурная терапия помогает уменьшить хроническую боль у пациентов после операции по поводу рака молочной железы I-III стадии. Электроакупунктурная терапия — это тип дополнительной интегративной медицины, при котором импульсы слабого электрического тока направляются через очень тонкие, твердые, стерильные иглы из нержавеющей стали в определенные точки на коже. Электроакупунктурная терапия может помочь уменьшить боль и другие симптомы, связанные с операцией.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определите первоначальную эффективность электроакупунктуры (ЭА) в снижении хронической боли у женщин после лечения рака молочной железы.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определите, приводит ли ЭА к большему улучшению физической функциональной подвижности по сравнению с имитацией электроакупунктуры (СЭА) или контролем из списка ожидания (WLC).

II. Определите, приводит ли EA к большему улучшению общего качества жизни (QOL) и симптомов, связанных с усталостью, нарушением сна и настроения, по сравнению с SEA или WLC.

III. Определите, обеспечивает ли EA более низкую бдительность и осведомленность о боли по сравнению с SEA или WLC.

IV. Изучите связь между исходным ожиданием и результатами. V. Изучите связи между реакцией на акупунктуру и биологическими показателями, включая 1) полиморфизмы одиночных нуклеотидов (SNPS) в катехол-О-метилтрансферазе (COMT) и опиоидном рецепторе-mu1 (OPRM1) и 2) аутотаксин (АТХ)/лизофосфатидную кислоту ( ЛПА) ось.

VI. Узнайте, снижает ли EA эмоциональные, финансовые и поведенческие проблемы у пациентов и лиц, осуществляющих уход, по сравнению с SEA или WLC.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 3 групп.

ГРУППА I (ЭА): Пациенты проходят электроакупунктурную терапию в течение 45 минут 2-3 раза в неделю в течение 4 недель, всего 10 сеансов.

ГРУППА II (SEA): пациенты проходят модифицированную электроакупунктурную терапию в течение 45 минут 2-3 раза в неделю в течение 4 недель, всего 10 сеансов. Иглы для акупунктуры размещаются в разных местах с использованием другой техники, чем те, которые используются для группы I.

ГРУППА III (WLC): Пациенты получают стандартный уход без какой-либо терапии иглоукалыванием.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 4 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

111

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kay Garcia, DRPH
  • Номер телефона: 713-563-7413
  • Электронная почта: lcohen@mdanderson.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Быть взрослыми женщинами >/= 18 лет.
  • Уметь читать, писать и говорить по-английски
  • Возможность дать информированное согласие
  • Имеют в анамнезе рак молочной железы I, II или III стадии.
  • Иметь документально подтвержденный визит к онкологу в течение предыдущих 12 месяцев
  • Нет текущих признаков заболевания
  • Постоянная боль (не связанная с ингибиторами ароматазы или периферической нейропатией, вызванной химиотерапией) в течение не менее 3 месяцев после лечения рака молочной железы.
  • Иметь интенсивность боли (среднее арифметическое четырех пунктов интенсивности боли) >= 2 в Краткой инвентаризации боли (BPI)
  • Сильнейшая боль от >= до 4 (0-10 числовая оценочная шкала [NRS]) за предыдущую неделю
  • Быть готовым и способным соблюдать все процедуры, связанные с обучением
  • Прошли все виды лечения рака (включая хирургическое вмешательство, химиотерапию и/или облучение) не менее чем за 4 месяца до регистрации
  • Иметь документально подтвержденную лабораторную работу с абсолютным числом нейтрофилов (ANC) >= 1,0 K/мкл и тромбоцитами >= 50 K/мкл за последние 12 месяцев
  • Если применимо, продолжайте самостоятельно контролировать симптомы лимфедемы дома на момент включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Метастатический рак молочной железы (стадия IV)
  • Известное нарушение свертываемости крови на пациента, о котором сообщалось в анамнезе
  • Кардиостимулятор или другие имплантированные электронные устройства
  • Новое или запланированное новое лечение лимфедемы в течение периода исследования
  • В настоящее время получает или когда-либо получал иглоукалывание для лечения настоящего болевого синдрома
  • Получил иглоукалывание с электростимуляцией для любого состояния
  • Получил иглоукалывание для любого состояния в прошлом году

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: I группа (электроакупунктурная терапия)
Пациенты проходят электроакупунктурную терапию в течение 45 минут 2-3 раза в неделю в течение 4 недель, всего 10 сеансов.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Электроакупунктурная терапия
Пройти курс электроакупунктурной терапии
Другие имена:
  • Электроакупунктура
Процедура: Электроакупунктурная терапия
Пройдите модифицированную электроакупунктурную терапию
Другие имена:
  • Электроакупунктура
Плацебо Компаратор: II группа (ложная электроакупунктурная терапия)
Пациенты проходят модифицированную электроакупунктурную терапию в течение 45 минут 2-3 раза в неделю в течение 4 недель, всего 10 сеансов. Иглы для акупунктуры размещаются в разных местах с использованием другой техники, чем те, которые используются для группы I.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Электроакупунктурная терапия
Пройти курс электроакупунктурной терапии
Другие имена:
  • Электроакупунктура
Процедура: Электроакупунктурная терапия
Пройдите модифицированную электроакупунктурную терапию
Другие имена:
  • Электроакупунктура
Активный компаратор: Группа III (контроль листа ожидания)
Пациенты получают стандартный уход без какой-либо терапии иглоукалыванием.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей боли по Краткой шкале боли (BPI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
Изменение показателей боли будет сравниваться между группами. При оценке начальной эффективности электроакупунктуры (EA) по сравнению с фиктивной электроакупунктурой (SEA) и контролем списка ожидания (WLC) используйте анализ линейной регрессии и линейной смешанной модели. Баллы боли (0-10) 0 Нет боли-10 Сильная боль.
Исходный уровень до 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие однонуклеотидных полиморфизмов (SNP) в (COMT) катехол-О-метилтрансферазе
Временное ограничение: До 8 недель
Изучат корреляции между реакцией на иглоукалывание и наличием различных вариаций генов в (COMT) катехол-O-метилтрансферазе и (OPRM1). Будет использоваться линейная регрессия и анализ линейной смешанной модели.
До 8 недель
Наличие однонуклеотидных полиморфизмов (SNP) в (OPRM1) опиоидном рецепторе-mu1
Временное ограничение: До 8 недель
Изучат корреляции между реакцией на иглоукалывание и наличием различных вариаций генов в (COMT) катехол-O-метилтрансферазе и (OPRM1) опиоидном рецепторе-mu1. Будет использоваться линейная регрессия и анализ линейной смешанной модели.
До 8 недель
Изменение оси аутотаксин (ATX)/лизофосфатидная кислота (LPA)
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
Будут исследовать корреляции между реакцией на акупунктуру и ATX-опосредованным биосинтезом LPA. Будет использоваться линейная регрессия и анализ линейной смешанной модели.
Исходный уровень до 8 недель
Подшкала поведения супругов опросника многомерной инвентаризации боли (SBS-MPI)
Временное ограничение: До 8 недель
Эмоциональные, финансовые и поведенческие проблемы среди пациентов и лиц, осуществляющих уход, будут сравниваться между (EA) электроакупунктурой и (SEA) фиктивной электроакупунктурой или (WLC) контрольной группой списка ожидания. (Согласен или не согласен 5-1) 1-Совершенно не согласен, 2-Не согласен, 3-Ни согласен, ни не согласен, 4-Согласен 5-Совершенно согласен
До 8 недель
Анкета оценки реакции попечителя (CRA)
Временное ограничение: До 8 недель
Эмоциональные, финансовые и поведенческие проблемы среди пациентов и лиц, осуществляющих уход, будут сравниваться между (EA) электроакупунктурой и (SEA) фиктивной электроакупунктурой или (WLC) контрольной группой списка ожидания. (Согласен или не согласен 5-1) 1-Совершенно не согласен, 2-Не согласен, 3-Ни согласен, ни не согласен, 4-Согласен 5-Совершенно согласен
До 8 недель
Базовые ожидания участников будут коррелировать с ответом на результаты.
Временное ограничение: На исходном уровне
Будет использоваться линейная регрессия и анализ линейной смешанной модели.
На исходном уровне
Будет сравниваться физическая функциональная подвижность.
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
Изменение физической функциональной подвижности будет сравниваться между группами. При оценке начальной эффективности (EA) электроакупунктуры по сравнению с (SEA) фиктивной электроакупунктурой и (WLC) контрольной группой из списка ожидания, используйте анализ линейной регрессии и линейной смешанной модели.
Исходный уровень до 8 недель
Опросник качества жизни (QOL)
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
Изменение общего качества жизни (QOL) будет сравниваться между группами. При оценке начальной эффективности (EA) электроакупунктуры по сравнению с (SEA) фиктивной электроакупунктурой и (WLC) контрольной группой из списка ожидания, используйте анализ линейной регрессии и линейной смешанной модели.
Исходный уровень до 8 недель
Изменения в симптомах анкеты усталости
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
Изменения симптомов усталости, нарушения сна и настроения будут сравниваться между группами. Оценка начальной эффективности (EA) электроакупунктуры (SEA) ложной электроакупунктуры и (WLC) контрольной группы списка ожидания. Используйте линейную регрессию и линейный смешанный режим Усталость (0-10) 0 Нет Усталость-10 Усталость
Исходный уровень до 8 недель
Изменения в симптомах опросника сна
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
Изменения симптомов усталости, нарушения сна и настроения будут сравниваться между группами. При оценке начальной эффективности (EA) электроакупунктуры (SEA) ложной электроакупунктуры и (WLC) контрольной группы списка ожидания используйте линейную регрессию и линейный смешанный режим. Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) Очень хорошо (0) Довольно хорошо (1) Довольно плохо (2) Очень плохо (3)
Исходный уровень до 8 недель
Изменения симптомов расстройства настроения
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
Изменения симптомов усталости, нарушения сна и настроения будут сравниваться между группами. При оценке начальной эффективности (EA) электроакупунктуры (SEA) ложной электроакупунктуры и (WLC) контрольной группы списка ожидания используйте линейную регрессию и линейный смешанный режим. Настроение (0-10) 0 Не мешает, 10 Полностью мешает.
Исходный уровень до 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Gateway for Cancer Research

Следователи

  • Главный следователь: Lorenzo Cohen, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

28 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-0750 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2016-00792 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы I стадии AJCC v7

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться