Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Terapia de eletroacupuntura na redução da dor crônica em pacientes após tratamento de câncer de mama

28 de março de 2024 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Ensaio controlado randomizado de acupuntura para dor crônica após tratamento de câncer de mama

Este estudo randomizado de fase II estuda o quão bem a terapia de eletroacupuntura funciona na redução da dor crônica em pacientes após cirurgia para câncer de mama em estágio I-III. A terapia de eletroacupuntura é um tipo de medicina integrativa complementar na qual pulsos de corrente elétrica fraca são enviados através de agulhas de aço inoxidável muito finas, sólidas e estéreis em determinados pontos da pele. A terapia de eletroacupuntura pode ajudar a diminuir a dor e outros sintomas relacionados à cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Determinar a eficácia inicial da eletroacupuntura (EA) na redução da dor crônica em mulheres após tratamento para câncer de mama.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar se a EA produz maior melhoria na mobilidade funcional física em comparação com a eletroacupuntura simulada (SEA) ou controle de lista de espera (WLC)s.

II. Determine se a EA produz maior melhora na qualidade de vida geral (QOL) e sintomas relacionados à fadiga, sono e distúrbios do humor em comparação com SEA ou WLC.

III. Determine se a EA produz menor vigilância e consciência da dor em comparação com SEA ou WLC.

4. Examine a associação entre a expectativa inicial e os resultados. V. Explorar associações entre a resposta à acupuntura e medidas biológicas, incluindo 1) polimorfismos de nucleotídeo único (SNPS) em catecol-O-metiltransferase (COMT) e receptor opioide-mu1 (OPRM1) e 2) autotaxina (ATX)/ácido lisofosfatídico ( LPA) eixo.

VI. Explore se a EA reduz as preocupações emocionais, financeiras e comportamentais entre pacientes e cuidadores em comparação com a SEA ou WLC.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 3 grupos.

GRUPO I (EA): Os pacientes são submetidos à terapia de eletroacupuntura durante 45 minutos 2-3 vezes por semana durante 4 semanas para um total de 10 sessões.

GRUPO II (SEA): Os pacientes são submetidos a terapia de eletroacupuntura modificada durante 45 minutos 2-3 vezes por semana durante 4 semanas para um total de 10 sessões. As agulhas de acupuntura são colocadas em locais diferentes usando uma técnica diferente daquelas usadas para o Grupo I.

GRUPO III (WLC): Os pacientes recebem atendimento padrão sem qualquer tipo de terapia de acupuntura.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 4 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

111

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Seja mulher adulta >/= 18 anos de idade.
  • Ser capaz de ler, escrever e falar inglês
  • Capaz de dar consentimento informado
  • Tem um histórico de câncer de mama estágio I, II ou III
  • Ter uma visita documentada com um oncologista durante os últimos 12 meses
  • Não tem nenhuma evidência atual da doença
  • Ter dor persistente (não relacionada a inibidores de aromatase ou neuropatia periférica induzida por quimioterapia) por pelo menos 3 meses após o tratamento para câncer de mama
  • Ter intensidade da dor (média aritmética de quatro itens de intensidade da dor) >= 2 no Inventário Breve de Dor (BPI)
  • Tiver pior dor >= a 4 (escala de classificação numérica [NRS] de 0 a 10) na semana anterior
  • Estar disposto e capaz de aderir a todos os procedimentos relacionados ao estudo
  • Ter concluído todo o tratamento contra o câncer (incluindo cirurgia, quimioterapia e/ou radiação) pelo menos 4 meses antes da inscrição
  • Ter trabalho de laboratório documentado com contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1,0 K/uL e plaquetas >= 50 K/uL nos últimos 12 meses
  • Se aplicável, manter o autogerenciamento dos sintomas de linfedema sendo realizado em casa no momento da entrada no estudo

Critério de exclusão:

  • Câncer de mama metastático (estágio IV)
  • Distúrbio hemorrágico conhecido por história relatada pelo paciente
  • Marcapasso cardíaco ou outros dispositivos eletrônicos implantados
  • Tratamento novo ou planejado para linfedema durante o período do estudo
  • Atualmente recebendo ou já recebeu acupuntura para condição de dor atual
  • Recebeu acupuntura com estimulação elétrica para qualquer condição
  • Recebeu acupuntura para qualquer condição no ano passado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo I (terapia por eletroacupuntura)
Os pacientes são submetidos à terapia de eletroacupuntura durante 45 minutos, 2 a 3 vezes por semana, durante 4 semanas, totalizando 10 sessões.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Terapia de Eletroacupuntura
Submeta-se à terapia de eletroacupuntura
Outros nomes:
  • Eletroacupuntura
Procedimento: Terapia de Eletroacupuntura
Submeta-se a terapia de eletroacupuntura modificada
Outros nomes:
  • Eletroacupuntura
Comparador de Placebo: Grupo II (terapia de eletroacupuntura simulada)
Os pacientes são submetidos à terapia de eletroacupuntura modificada durante 45 minutos, 2 a 3 vezes por semana, durante 4 semanas, em um total de 10 sessões. As agulhas de acupuntura são colocadas em locais diferentes usando uma técnica diferente daquelas usadas para o Grupo I.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Terapia de Eletroacupuntura
Submeta-se à terapia de eletroacupuntura
Outros nomes:
  • Eletroacupuntura
Procedimento: Terapia de Eletroacupuntura
Submeta-se a terapia de eletroacupuntura modificada
Outros nomes:
  • Eletroacupuntura
Comparador Ativo: Grupo III (controle de lista de espera)
Os pacientes recebem tratamento padrão sem qualquer tipo de terapia de acupuntura.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos escores de dor avaliados pelo Inventário Breve de Dor (BPI)
Prazo: Linha de base até 8 semanas
A mudança nos escores de dor será comparada entre os grupos. Avaliando a eficácia inicial da eletroacupuntura (EA) em relação à eletroacupuntura simulada (SEA) e controle de lista de espera (WLC), use regressão linear e análises de modelo misto linear. Pontuações de dor (0-10) 0 Sem dor - 10 Pior dor.
Linha de base até 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) na (COMT) catecol-O- metiltransferase
Prazo: Até 8 semanas
Irá explorar as correlações entre a resposta à acupuntura e a presença de diferentes variações gênicas em (COMT) catecol-O- metiltransferase e (OPRM1). Usará regressão linear e análise de modelos lineares mistos.
Até 8 semanas
Presença de polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) no receptor opioide-mu1 (OPRM1)
Prazo: Até 8 semanas
Explorará as correlações entre a resposta à acupuntura e a presença de diferentes variações gênicas em (COMT) catecol-O-metiltransferase e (OPRM1) opióide receptor-mu1. Usará regressão linear e análise de modelos lineares mistos.
Até 8 semanas
Alteração no eixo autotaxina (ATX)/ácido lisofosfatídico (LPA)
Prazo: Linha de base até 8 semanas
Explorará as correlações entre a resposta à acupuntura e a biossíntese de LPA mediada por ATX. Usará regressão linear e análise de modelos lineares mistos.
Linha de base até 8 semanas
Subescala de comportamento do cônjuge do questionário Multidimensional Pain Inventory (SBS-MPI)
Prazo: Até 8 semanas
Preocupações emocionais, financeiras e comportamentais entre pacientes e cuidadores serão comparadas entre (EA) eletroacupuntura e (SEA) eletroacupuntura simulada ou (WLC) grupo de controle de lista de espera. (Concordo ou Discordo 5-1) 1-Discordo totalmente, 2-Discordo, 3-Não concordo nem discordo, 4-Concordo 5-Concordo totalmente
Até 8 semanas
Questionário de Avaliação da Reação do Cuidador (CRA)
Prazo: Até 8 semanas
Preocupações emocionais, financeiras e comportamentais entre pacientes e cuidadores serão comparadas entre (EA) eletroacupuntura e (SEA) eletroacupuntura simulada ou (WLC) grupo de controle de lista de espera. (Concordo ou Discordo 5-1) 1-Discordo totalmente, 2-Discordo, 3-Não concordo nem discordo, 4-Concordo 5-Concordo totalmente
Até 8 semanas
A expectativa inicial dos participantes será correlacionada com a resposta dos resultados.
Prazo: Na linha de base
Usará regressão linear e análise de modelos lineares mistos.
Na linha de base
A mobilidade funcional física será comparada.
Prazo: Linha de base até 8 semanas
A mudança na mobilidade funcional física será comparada entre os grupos. Avaliando a eficácia inicial da eletroacupuntura (EA) em relação à eletroacupuntura simulada (SEA) e ao grupo de controle de lista de espera (WLC), use regressão linear e análises de modelos mistos lineares.
Linha de base até 8 semanas
Questionário de qualidade de vida (QV)
Prazo: Linha de base até 8 semanas
A mudança na qualidade de vida geral (QV) será comparada entre os grupos. Avaliando a eficácia inicial da eletroacupuntura (EA) em relação à eletroacupuntura simulada (SEA) e ao grupo de controle de lista de espera (WLC), use regressão linear e análises de modelos mistos lineares.
Linha de base até 8 semanas
Alterações nos sintomas do questionário de fadiga
Prazo: Linha de base até 8 semanas
Mudanças nos sintomas de fadiga, sono e distúrbios do humor serão comparadas entre os grupos. Avaliação da eficácia inicial de (EA) eletroacupuntura (SEA) eletroacupuntura simulada e (WLC) grupo de controle de lista de espera., use regressão linear e modo misto linear Fadiga (0-10) 0 Sem fadiga-10 Fadiga
Linha de base até 8 semanas
Alterações nos sintomas do questionário do sono
Prazo: Linha de base até 8 semanas
Mudanças nos sintomas de fadiga, sono e distúrbios do humor serão comparadas entre os grupos. Avaliando a eficácia inicial de (EA) eletroacupuntura (SEA), eletroacupuntura simulada e (WLC) grupo de controle de lista de espera, use regressão linear e modo misto linear. Thee Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Muito bom (0) Razoavelmente bom (1) Ruim (2) Muito ruim (3)
Linha de base até 8 semanas
Alterações nos sintomas de perturbação do humor
Prazo: Linha de base até 8 semanas
Mudanças nos sintomas de fadiga, sono e distúrbios do humor serão comparadas entre os grupos. Avaliando a eficácia inicial de (EA) eletroacupuntura (SEA), eletroacupuntura simulada e (WLC) grupo de controle de lista de espera, use regressão linear e modo misto linear. Humor (0-10) 0 Não interfere, 10 Interfere totalmente.
Linha de base até 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Gateway for Cancer Research

Investigadores

  • Investigador principal: Lorenzo Cohen, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimado)

28 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-0750 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2016-00792 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de Mama Estágio I AJCC v7

Ensaios clínicos em Análise laboratorial de biomarcadores

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Taiwan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever