- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02754752
Terapia di elettroagopuntura nella riduzione del dolore cronico nei pazienti dopo il trattamento del cancro al seno
Studio controllato randomizzato di agopuntura per il dolore cronico dopo il trattamento del cancro al seno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Cancro al seno in stadio I AJCC v7
- Cancro al seno in stadio IA AJCC v7
- Cancro al seno in stadio IB AJCC v7
- Cancro al seno in stadio II AJCC v6 e v7
- Cancro al seno in stadio IIA AJCC v6 e v7
- Cancro al seno in stadio IIB AJCC v6 e v7
- Cancro al seno in stadio III AJCC v7
- Cancro al seno in stadio IIIA AJCC v7
- Cancro al seno in stadio IIIB AJCC v7
- Cancro al seno in stadio IIIC AJCC v7
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO PRIMARIO:
I. Determinare l'efficacia iniziale dell'elettroagopuntura (EA) nel ridurre il dolore cronico nelle donne dopo il trattamento per il cancro al seno.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Determinare se l'EA produce un miglioramento maggiore nella mobilità fisica funzionale rispetto all'elettroagopuntura fittizia (SEA) o al controllo della lista d'attesa (WLC).
II. Determina se EA produce un miglioramento maggiore della qualità complessiva della vita (QOL) e dei sintomi correlati a stanchezza, sonno e disturbi dell'umore rispetto a SEA o WLC.
III. Determina se EA produce una minore vigilanza e consapevolezza del dolore rispetto a SEA o WLC.
IV. Esaminare l'associazione tra aspettativa di base e risultati. V. Esplorare le associazioni tra la risposta all'agopuntura e le misure biologiche, tra cui 1) polimorfismi a singolo nucleotide (SNPS) nella catecol-O-metiltransferasi (COMT) e nel recettore degli oppioidi-mu1 (OPRM1) e 2) autotassina (ATX)/acido lisofosfatidico ( LPA).
VI. Scopri se EA riduce le preoccupazioni emotive, finanziarie e comportamentali tra i pazienti e gli operatori sanitari rispetto a SEA o WLC.
SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 di 3 gruppi.
GRUPPO I (EA): i pazienti si sottopongono a terapia di elettroagopuntura della durata di 45 minuti 2-3 volte a settimana per 4 settimane per un totale di 10 sessioni.
GRUPPO II (SEA): i pazienti vengono sottoposti a terapia di elettroagopuntura modificata per 45 minuti 2-3 volte a settimana per 4 settimane per un totale di 10 sessioni. Gli aghi per agopuntura vengono posizionati in posizioni diverse utilizzando una tecnica diversa rispetto a quelle utilizzate per il gruppo I.
GRUPPO III (WLC): i pazienti ricevono cure standard senza alcun tipo di terapia di agopuntura.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 4 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere donne adulte >/= 18 anni di età.
- Essere in grado di leggere, scrivere e parlare inglese
- In grado di dare il consenso informato
- Avere una storia di cancro al seno in stadio I, II o III
- Avere una visita documentata con un oncologo durante i 12 mesi precedenti
- Non avere prove attuali di malattia
- Avere dolore persistente (non correlato agli inibitori dell'aromatasi o alla neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia) per almeno 3 mesi dopo il trattamento per il cancro al seno
- Avere gravità del dolore (media aritmetica di quattro voci di gravità del dolore) >= 2 su Brief Pain Inventory (BPI)
- Avere un dolore peggiore >= a 4 (scala di valutazione numerica 0-10 [NRS]) nella settimana precedente
- Essere disposti e in grado di aderire a tutte le procedure relative allo studio
- Aver completato tutti i trattamenti antitumorali (inclusi interventi chirurgici, chemioterapia e/o radiazioni) almeno 4 mesi prima dell'arruolamento
- Aver documentato lavoro di laboratorio con conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1,0 K/uL e piastrine >= 50 K/uL negli ultimi 12 mesi
- Se applicabile, mantenere l'autogestione dei sintomi del linfedema eseguita a casa al momento dell'ingresso nello studio
Criteri di esclusione:
- Carcinoma mammario metastatico (stadio IV)
- Disturbo emorragico noto per anamnesi riportata dal paziente
- Pacemaker cardiaco o altri dispositivi elettronici impiantati
- Trattamento del linfedema nuovo o pianificato durante il periodo di studio
- Attualmente riceve o ha mai ricevuto agopuntura per la condizione di dolore presente
- Agopuntura ricevuta con stimolazione elettrica per qualsiasi condizione
- Ha ricevuto l'agopuntura per qualsiasi condizione nell'ultimo anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo I (terapia con elettroagopuntura)
I pazienti vengono sottoposti a terapia di elettroagopuntura della durata di 45 minuti 2-3 volte a settimana per 4 settimane per un totale di 10 sessioni.
|
Studi correlati
Studi accessori
Altri nomi:
Studi accessori
Sottoponiti a una terapia di elettroagopuntura
Altri nomi:
Sottoponiti a una terapia di elettroagopuntura modificata
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Gruppo II (terapia fittizia con elettroagopuntura)
I pazienti vengono sottoposti a terapia di elettroagopuntura modificata della durata di 45 minuti 2-3 volte alla settimana per 4 settimane per un totale di 10 sessioni.
Gli aghi per agopuntura vengono posizionati in posizioni diverse utilizzando una tecnica diversa rispetto a quelle utilizzate per il gruppo I.
|
Studi correlati
Studi accessori
Altri nomi:
Studi accessori
Sottoponiti a una terapia di elettroagopuntura
Altri nomi:
Sottoponiti a una terapia di elettroagopuntura modificata
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Gruppo III (controllo della lista d'attesa)
I pazienti ricevono cure standard senza alcun tipo di terapia di agopuntura.
|
Studi correlati
Studi accessori
Altri nomi:
Studi accessori
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dei punteggi del dolore valutati dal Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
|
Il cambiamento nei punteggi del dolore sarà confrontato tra i gruppi.
Valutare l'efficacia iniziale dell'elettroagopuntura (EA) rispetto all'elettroagopuntura fittizia (SEA) e al controllo della lista d'attesa (WLC), utilizzare la regressione lineare e le analisi del modello misto lineare.
Punteggi del dolore (0-10) 0 Nessun dolore-10 Peggior dolore.
|
Basale a 8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Presenza di polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) nella (COMT) catecol-O-metiltransferasi
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
|
Esplorerà le correlazioni tra la risposta all'agopuntura e la presenza di diverse variazioni geniche in (COMT) catecol-O-metiltransferasi e (OPRM1).
Utilizzerà regressione lineare e analisi di modelli misti lineari.
|
Fino a 8 settimane
|
Presenza di polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) in (OPRM1) recettore oppioide-mu1
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
|
Esplorerà le correlazioni tra la risposta all'agopuntura e la presenza di diverse variazioni geniche in (COMT) catecol-O-metiltransferasi e (OPRM1) recettore oppioide-mu1.
Utilizzerà regressione lineare e analisi di modelli misti lineari.
|
Fino a 8 settimane
|
Modifica dell'asse autotassina (ATX)/acido lisofosfatidico (LPA).
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
|
Esplorerà le correlazioni tra la risposta all'agopuntura e la biosintesi LPA mediata da ATX.
Utilizzerà regressione lineare e analisi di modelli misti lineari.
|
Basale a 8 settimane
|
Sottoscala del comportamento del coniuge del questionario Multidimensional Pain Inventory (SBS-MPI).
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
|
Le preoccupazioni emotive, finanziarie e comportamentali tra i pazienti e gli operatori sanitari saranno confrontate tra l'elettroagopuntura (EA) e l'elettroagopuntura fittizia (SEA) o il gruppo di controllo della lista d'attesa (WLC).
(d'accordo o in disaccordo 5-1) 1-molto in disaccordo, 2-in disaccordo, 3-né d'accordo né in disaccordo, 4-d'accordo 5-molto d'accordo
|
Fino a 8 settimane
|
Questionario di valutazione della reazione del caregiver (CRA).
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
|
Le preoccupazioni emotive, finanziarie e comportamentali tra i pazienti e gli operatori sanitari saranno confrontate tra l'elettroagopuntura (EA) e l'elettroagopuntura fittizia (SEA) o il gruppo di controllo della lista d'attesa (WLC).
(d'accordo o in disaccordo 5-1) 1-molto in disaccordo, 2-in disaccordo, 3-né d'accordo né in disaccordo, 4-d'accordo 5-molto d'accordo
|
Fino a 8 settimane
|
L'aspettativa di base dei partecipanti sarà correlata alla risposta dei risultati.
Lasso di tempo: Alla base
|
Utilizzerà regressione lineare e analisi di modelli misti lineari.
|
Alla base
|
Verrà messa a confronto la mobilità fisica funzionale.
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
|
Il cambiamento nella mobilità funzionale fisica sarà confrontato tra i gruppi.
Valutare l'efficacia iniziale dell'elettroagopuntura (EA) rispetto all'elettroagopuntura sham (SEA) e al gruppo di controllo della lista d'attesa (WLC), utilizzare la regressione lineare e le analisi del modello misto lineare.
|
Basale a 8 settimane
|
Questionario sulla qualità della vita (QOL).
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
|
Il cambiamento nella qualità della vita complessiva (QOL) sarà confrontato tra i gruppi.
Valutare l'efficacia iniziale dell'elettroagopuntura (EA) rispetto all'elettroagopuntura sham (SEA) e al gruppo di controllo della lista d'attesa (WLC), utilizzare la regressione lineare e le analisi del modello misto lineare.
|
Basale a 8 settimane
|
Cambiamenti nei sintomi del questionario di affaticamento
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
|
I cambiamenti nei sintomi di affaticamento, sonno e disturbi dell'umore saranno confrontati tra i gruppi.
Valutazione dell'efficacia iniziale di (EA) elettroagopuntura (SEA) elettroagopuntura sham e (WLC) gruppo di controllo della lista d'attesa., utilizzare la regressione lineare e la modalità mista lineare Fatica (0-10) 0 Nessuna fatica-10 Fatica
|
Basale a 8 settimane
|
Cambiamenti nei sintomi del questionario del sonno
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
|
I cambiamenti nei sintomi di affaticamento, sonno e disturbi dell'umore saranno confrontati tra i gruppi.
Valutare l'efficacia iniziale di (EA) elettroagopuntura (SEA) elettroagopuntura sham e (WLC) gruppo di controllo della lista d'attesa., utilizzare la regressione lineare e la modalità mista lineare.
Thee Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Molto buono (0) Abbastanza buono (1) Abbastanza cattivo (2) Molto cattivo (3)
|
Basale a 8 settimane
|
Cambiamenti nei sintomi di disturbi dell'umore
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
|
I cambiamenti nei sintomi di affaticamento, sonno e disturbi dell'umore saranno confrontati tra i gruppi.
Valutare l'efficacia iniziale di (EA) elettroagopuntura (SEA) elettroagopuntura sham e (WLC) gruppo di controllo della lista d'attesa., utilizzare la regressione lineare e la modalità mista lineare.
Umore (0-10) 0 Non interferisce, 10 Interferisce completamente.
|
Basale a 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lorenzo Cohen, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-0750 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2016-00792 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro al seno in stadio I AJCC v7
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteStadio III Adenocarcinoma della prostata AJCC v7 | Stadio II Adenocarcinoma prostatico AJCC v7 | Fase I Adenocarcinoma della prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stati Uniti
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)TerminatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Carcinoma a cellule renali metastatico | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Southwest Oncology Group; Cancer and Leukemia Group BCompletatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti, Canada, Porto Rico
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro del corpo uterino in stadio II AJCC v7 | Carcinosarcoma uterino | Carcinoma endometriale | Cancro cervicale in stadio II AJCC v7 | Stadio IIA Cancro cervicale AJCC v7 | Stadio IIB Cancro cervicale AJCC v6 e v7 | Stadio IIIB Cancro cervicale AJCC v6 e v7 | Stadio IVA Cancro cervicale AJCC v6... e altre condizioniStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al pancreas in stadio III AJCC v6 e v7 | Cancro al pancreas in stadio IV AJCC v6 e v7 | Cancro esofageo in stadio IV AJCC v7 | Cancro gastrico in stadio IV AJCC v7 | Cancro al fegato in stadio III | Cancro al fegato in stadio IV | Cancro al colon in stadio III AJCC v7 | Cancro del retto in stadio... e altre condizioniStati Uniti
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro del colon-retto in stadio IV AJCC v7 | Cancro del colon-retto in stadio IVA AJCC v7 | Cancro del colon-retto in stadio IVB AJCC v7 | Carcinoma colorettale metastatico | Cancro al colon in stadio III AJCC v7 | Cancro del retto in stadio III AJCC v7 | Cancro al colon in stadio IIIA AJCC v7 | Cancro... e altre condizioniStati Uniti
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCaregiver | Cancro al polmone in stadio III AJCC v7 | Cancro al polmone in stadio I AJCC v7 | Cancro polmonare in stadio II AJCC v7 | Cancro al polmone in stadio IB AJCC v7 | Cancro al polmone in stadio IA AJCC v7 | Cancro polmonare in stadio IIA AJCC v7 | Cancro polmonare in stadio IIB AJCC v7 | Cancro... e altre condizioniStati Uniti
Prove cliniche su Analisi dei biomarcatori di laboratorio
-
ORIOL BESTARDCompletatoTrapianto di rene | Infezione da CMVSpagna, Belgio
-
Progenity, Inc.CompletatoSindrome di Down | Aneuploidia | Sindrome di DiGeorge | Sindrome di Turner | Sindrome di Klinefelter | Delezione cromosomica | Sindrome di Edwards | Sindrome di PatauStati Uniti
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalCompletato
-
RWTH Aachen UniversitySconosciutoEmorragia subaracnoidea aneurismaticaGermania
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Non ancora reclutamentoInfezioni da HIV | Epatite B
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalReclutamento
-
University of MiamiAttivo, non reclutante
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheInstitut Català de la Salut; Andaluz Health Service; Osakidetza; Servicio Madrileño... e altri collaboratoriCompletatoMalattie professionaliSpagna
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... e altri collaboratoriCompletatoMalattia cardiovascolare | Carenza di vitamina D | Condizioni correlate alla menopausaBrasile
-
RenJi HospitalSconosciutoCarcinoma a cellule squamose dell'esofagoCina