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Terapia di elettroagopuntura nella riduzione del dolore cronico nei pazienti dopo il trattamento del cancro al seno

28 marzo 2024 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Studio controllato randomizzato di agopuntura per il dolore cronico dopo il trattamento del cancro al seno

Questo studio randomizzato di fase II studia l'efficacia della terapia di elettroagopuntura nel ridurre il dolore cronico nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma mammario in stadio I-III. La terapia di elettroagopuntura è un tipo di medicina integrativa complementare in cui impulsi di debole corrente elettrica vengono inviati attraverso aghi di acciaio inossidabile molto sottili, solidi, sterili, in determinati punti della pelle. La terapia con elettroagopuntura può aiutare a ridurre il dolore e altri sintomi correlati alla chirurgia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare l'efficacia iniziale dell'elettroagopuntura (EA) nel ridurre il dolore cronico nelle donne dopo il trattamento per il cancro al seno.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare se l'EA produce un miglioramento maggiore nella mobilità fisica funzionale rispetto all'elettroagopuntura fittizia (SEA) o al controllo della lista d'attesa (WLC).

II. Determina se EA produce un miglioramento maggiore della qualità complessiva della vita (QOL) e dei sintomi correlati a stanchezza, sonno e disturbi dell'umore rispetto a SEA o WLC.

III. Determina se EA produce una minore vigilanza e consapevolezza del dolore rispetto a SEA o WLC.

IV. Esaminare l'associazione tra aspettativa di base e risultati. V. Esplorare le associazioni tra la risposta all'agopuntura e le misure biologiche, tra cui 1) polimorfismi a singolo nucleotide (SNPS) nella catecol-O-metiltransferasi (COMT) e nel recettore degli oppioidi-mu1 (OPRM1) e 2) autotassina (ATX)/acido lisofosfatidico ( LPA).

VI. Scopri se EA riduce le preoccupazioni emotive, finanziarie e comportamentali tra i pazienti e gli operatori sanitari rispetto a SEA o WLC.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 di 3 gruppi.

GRUPPO I (EA): i pazienti si sottopongono a terapia di elettroagopuntura della durata di 45 minuti 2-3 volte a settimana per 4 settimane per un totale di 10 sessioni.

GRUPPO II (SEA): i pazienti vengono sottoposti a terapia di elettroagopuntura modificata per 45 minuti 2-3 volte a settimana per 4 settimane per un totale di 10 sessioni. Gli aghi per agopuntura vengono posizionati in posizioni diverse utilizzando una tecnica diversa rispetto a quelle utilizzate per il gruppo I.

GRUPPO III (WLC): i pazienti ricevono cure standard senza alcun tipo di terapia di agopuntura.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

111

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere donne adulte >/= 18 anni di età.
  • Essere in grado di leggere, scrivere e parlare inglese
  • In grado di dare il consenso informato
  • Avere una storia di cancro al seno in stadio I, II o III
  • Avere una visita documentata con un oncologo durante i 12 mesi precedenti
  • Non avere prove attuali di malattia
  • Avere dolore persistente (non correlato agli inibitori dell'aromatasi o alla neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia) per almeno 3 mesi dopo il trattamento per il cancro al seno
  • Avere gravità del dolore (media aritmetica di quattro voci di gravità del dolore) >= 2 su Brief Pain Inventory (BPI)
  • Avere un dolore peggiore >= a 4 (scala di valutazione numerica 0-10 [NRS]) nella settimana precedente
  • Essere disposti e in grado di aderire a tutte le procedure relative allo studio
  • Aver completato tutti i trattamenti antitumorali (inclusi interventi chirurgici, chemioterapia e/o radiazioni) almeno 4 mesi prima dell'arruolamento
  • Aver documentato lavoro di laboratorio con conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1,0 K/uL e piastrine >= 50 K/uL negli ultimi 12 mesi
  • Se applicabile, mantenere l'autogestione dei sintomi del linfedema eseguita a casa al momento dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario metastatico (stadio IV)
  • Disturbo emorragico noto per anamnesi riportata dal paziente
  • Pacemaker cardiaco o altri dispositivi elettronici impiantati
  • Trattamento del linfedema nuovo o pianificato durante il periodo di studio
  • Attualmente riceve o ha mai ricevuto agopuntura per la condizione di dolore presente
  • Agopuntura ricevuta con stimolazione elettrica per qualsiasi condizione
  • Ha ricevuto l'agopuntura per qualsiasi condizione nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I (terapia con elettroagopuntura)
I pazienti vengono sottoposti a terapia di elettroagopuntura della durata di 45 minuti 2-3 volte a settimana per 4 settimane per un totale di 10 sessioni.
Studi correlati
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Sottoponiti a una terapia di elettroagopuntura
Altri nomi:
  • Elettroagopuntura
Sottoponiti a una terapia di elettroagopuntura modificata
Altri nomi:
  • Elettroagopuntura
Comparatore placebo: Gruppo II (terapia fittizia con elettroagopuntura)
I pazienti vengono sottoposti a terapia di elettroagopuntura modificata della durata di 45 minuti 2-3 volte alla settimana per 4 settimane per un totale di 10 sessioni. Gli aghi per agopuntura vengono posizionati in posizioni diverse utilizzando una tecnica diversa rispetto a quelle utilizzate per il gruppo I.
Studi correlati
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Sottoponiti a una terapia di elettroagopuntura
Altri nomi:
  • Elettroagopuntura
Sottoponiti a una terapia di elettroagopuntura modificata
Altri nomi:
  • Elettroagopuntura
Comparatore attivo: Gruppo III (controllo della lista d'attesa)
I pazienti ricevono cure standard senza alcun tipo di terapia di agopuntura.
Studi correlati
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Studi accessori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi del dolore valutati dal Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Il cambiamento nei punteggi del dolore sarà confrontato tra i gruppi. Valutare l'efficacia iniziale dell'elettroagopuntura (EA) rispetto all'elettroagopuntura fittizia (SEA) e al controllo della lista d'attesa (WLC), utilizzare la regressione lineare e le analisi del modello misto lineare. Punteggi del dolore (0-10) 0 Nessun dolore-10 Peggior dolore.
Basale a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) nella (COMT) catecol-O-metiltransferasi
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Esplorerà le correlazioni tra la risposta all'agopuntura e la presenza di diverse variazioni geniche in (COMT) catecol-O-metiltransferasi e (OPRM1). Utilizzerà regressione lineare e analisi di modelli misti lineari.
Fino a 8 settimane
Presenza di polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) in (OPRM1) recettore oppioide-mu1
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Esplorerà le correlazioni tra la risposta all'agopuntura e la presenza di diverse variazioni geniche in (COMT) catecol-O-metiltransferasi e (OPRM1) recettore oppioide-mu1. Utilizzerà regressione lineare e analisi di modelli misti lineari.
Fino a 8 settimane
Modifica dell'asse autotassina (ATX)/acido lisofosfatidico (LPA).
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Esplorerà le correlazioni tra la risposta all'agopuntura e la biosintesi LPA mediata da ATX. Utilizzerà regressione lineare e analisi di modelli misti lineari.
Basale a 8 settimane
Sottoscala del comportamento del coniuge del questionario Multidimensional Pain Inventory (SBS-MPI).
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Le preoccupazioni emotive, finanziarie e comportamentali tra i pazienti e gli operatori sanitari saranno confrontate tra l'elettroagopuntura (EA) e l'elettroagopuntura fittizia (SEA) o il gruppo di controllo della lista d'attesa (WLC). (d'accordo o in disaccordo 5-1) 1-molto in disaccordo, 2-in disaccordo, 3-né d'accordo né in disaccordo, 4-d'accordo 5-molto d'accordo
Fino a 8 settimane
Questionario di valutazione della reazione del caregiver (CRA).
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Le preoccupazioni emotive, finanziarie e comportamentali tra i pazienti e gli operatori sanitari saranno confrontate tra l'elettroagopuntura (EA) e l'elettroagopuntura fittizia (SEA) o il gruppo di controllo della lista d'attesa (WLC). (d'accordo o in disaccordo 5-1) 1-molto in disaccordo, 2-in disaccordo, 3-né d'accordo né in disaccordo, 4-d'accordo 5-molto d'accordo
Fino a 8 settimane
L'aspettativa di base dei partecipanti sarà correlata alla risposta dei risultati.
Lasso di tempo: Alla base
Utilizzerà regressione lineare e analisi di modelli misti lineari.
Alla base
Verrà messa a confronto la mobilità fisica funzionale.
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Il cambiamento nella mobilità funzionale fisica sarà confrontato tra i gruppi. Valutare l'efficacia iniziale dell'elettroagopuntura (EA) rispetto all'elettroagopuntura sham (SEA) e al gruppo di controllo della lista d'attesa (WLC), utilizzare la regressione lineare e le analisi del modello misto lineare.
Basale a 8 settimane
Questionario sulla qualità della vita (QOL).
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Il cambiamento nella qualità della vita complessiva (QOL) sarà confrontato tra i gruppi. Valutare l'efficacia iniziale dell'elettroagopuntura (EA) rispetto all'elettroagopuntura sham (SEA) e al gruppo di controllo della lista d'attesa (WLC), utilizzare la regressione lineare e le analisi del modello misto lineare.
Basale a 8 settimane
Cambiamenti nei sintomi del questionario di affaticamento
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
I cambiamenti nei sintomi di affaticamento, sonno e disturbi dell'umore saranno confrontati tra i gruppi. Valutazione dell'efficacia iniziale di (EA) elettroagopuntura (SEA) elettroagopuntura sham e (WLC) gruppo di controllo della lista d'attesa., utilizzare la regressione lineare e la modalità mista lineare Fatica (0-10) 0 Nessuna fatica-10 Fatica
Basale a 8 settimane
Cambiamenti nei sintomi del questionario del sonno
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
I cambiamenti nei sintomi di affaticamento, sonno e disturbi dell'umore saranno confrontati tra i gruppi. Valutare l'efficacia iniziale di (EA) elettroagopuntura (SEA) elettroagopuntura sham e (WLC) gruppo di controllo della lista d'attesa., utilizzare la regressione lineare e la modalità mista lineare. Thee Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Molto buono (0) Abbastanza buono (1) Abbastanza cattivo (2) Molto cattivo (3)
Basale a 8 settimane
Cambiamenti nei sintomi di disturbi dell'umore
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
I cambiamenti nei sintomi di affaticamento, sonno e disturbi dell'umore saranno confrontati tra i gruppi. Valutare l'efficacia iniziale di (EA) elettroagopuntura (SEA) elettroagopuntura sham e (WLC) gruppo di controllo della lista d'attesa., utilizzare la regressione lineare e la modalità mista lineare. Umore (0-10) 0 Non interferisce, 10 Interferisce completamente.
Basale a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lorenzo Cohen, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2016

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

28 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-0750 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2016-00792 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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