Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektroakupunkturní terapie při snižování chronické bolesti u pacientek po léčbě rakoviny prsu

10. dubna 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Randomizovaná kontrolovaná studie akupunktury pro chronickou bolest po léčbě rakoviny prsu

Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře funguje elektroakupunkturní terapie při snižování chronické bolesti u pacientek po operaci rakoviny prsu stadia I-III. Elektroakupunkturní terapie je druh doplňkové integrativní medicíny, ve které jsou pulzy slabého elektrického proudu zasílány velmi tenkými, pevnými, sterilními jehlami z nerezové oceli do určitých bodů v kůži. Elektroakupunkturní terapie může pomoci snížit bolest a další symptomy související s operací.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Stanovte počáteční účinnost elektroakupunktury (EA) při snižování chronické bolesti u žen po léčbě rakoviny prsu.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zjistěte, zda EA přináší větší zlepšení fyzické funkční mobility ve srovnání s falešnou elektroakupunkturou (SEA) nebo kontrolou na čekací listině (WLC).

II. Zjistěte, zda EA způsobuje větší zlepšení celkové kvality života (QOL) a symptomů souvisejících s únavou, spánkem a poruchami nálady ve srovnání s SEA nebo WLC.

III. Zjistěte, zda EA produkuje nižší bdělost a povědomí o bolesti ve srovnání s SEA nebo WLC.

IV. Prozkoumejte souvislost mezi výchozím očekáváním a výsledky. V. Prozkoumejte souvislosti mezi odpovědí na akupunkturu a biologickými opatřeními, včetně 1) jednonukleotidových polymorfismů (SNPS) v katechol-O-methyltransferáze (COMT) a opioidního receptoru-mu1 (OPRM1) a 2) autotaxinu (ATX)/kyseliny lysofosfatidové ( LPA) osa.

VI. Prozkoumejte, zda EA snižuje emocionální, finanční a behaviorální obavy mezi pacienty a pečovateli ve srovnání se SEA nebo WLC.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 skupin.

SKUPINA I (EA): Pacienti podstupují elektroakupunkturní terapii po dobu 45 minut 2-3krát týdně po dobu 4 týdnů v celkovém počtu 10 sezení.

SKUPINA II (SEA): Pacienti podstupují modifikovanou elektroakupunkturní terapii po dobu 45 minut 2-3krát týdně po dobu 4 týdnů, celkem 10 sezení. Akupunkturní jehly se umísťují na různá místa za použití jiné techniky, než jaké se používají u skupiny I.

SKUPINA III (WLC): Pacienti dostávají standardní péči bez jakéhokoli druhu akupunkturní terapie.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 4 týdnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

111

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Buďte dospělými ženami ve věku >/= 18 let.
  • Umět číst, psát a mluvit anglicky
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Máte v anamnéze I, II nebo III rakovinu prsu
  • Proveďte zdokumentovanou návštěvu onkologa během předchozích 12 měsíců
  • Nemají žádné aktuální důkazy o nemoci
  • Máte přetrvávající bolest (nesouvisející s inhibitory aromatázy nebo periferní neuropatií vyvolanou chemoterapií) po dobu nejméně 3 měsíců po léčbě rakoviny prsu
  • Mít závažnost bolesti (aritmetický průměr čtyř položek závažnosti bolesti) >= 2 na Brief Pain Inventory (BPI)
  • Nejhorší bolest >= až 4 (0-10 číselná stupnice hodnocení [NRS]) v předchozím týdnu
  • Buďte ochotni a schopni dodržovat všechny postupy související se studiem
  • Dokončete veškerou léčbu rakoviny (včetně chirurgického zákroku, chemoterapie a/nebo ozařování) alespoň 4 měsíce před zařazením
  • Mají zdokumentovanou laboratorní práci s absolutním počtem neutrofilů (ANC) >= 1,0 K/ul a krevními destičkami >= 50 K/ul za posledních 12 měsíců
  • Je-li to vhodné, v době vstupu do studie udržujte samoléčbu symptomů lymfedému prováděnou doma

Kritéria vyloučení:

  • Metastatický karcinom prsu (stadium IV)
  • Známá porucha krvácivosti na pacienta hlášená v anamnéze
  • Kardiostimulátor nebo jiná implantovaná elektronická zařízení
  • Nová nebo plánovaná nová léčba lymfedému během sledovaného období
  • Akupunkturu v současné době dostáváte nebo kdy dostával(a) kvůli současné bolesti
  • Přijatá akupunktura s elektrickou stimulací pro jakýkoli stav
  • Absolvoval akupunkturu pro jakýkoli stav v minulém roce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I (elektroakupunkturní terapie)
Pacienti podstupují elektroakupunkturní terapii po dobu 45 minut 2-3krát týdně po dobu 4 týdnů, celkem 10 sezení.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Elektroakupunkturní terapie
Podstoupit elektroakupunkturní terapii
Ostatní jména:
  • Elektroakupunktura
Postup: Elektroakupunkturní terapie
Podstoupit modifikovanou elektroakupunkturní terapii
Ostatní jména:
  • Elektroakupunktura
Komparátor placeba: Skupina II (falešná elektroakupunkturní terapie)
Pacienti podstupují modifikovanou elektroakupunkturní terapii po dobu 45 minut 2-3krát týdně po dobu 4 týdnů celkem 10 sezení. Akupunkturní jehly se umísťují na různá místa za použití jiné techniky, než jaké se používají u skupiny I.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Elektroakupunkturní terapie
Podstoupit elektroakupunkturní terapii
Ostatní jména:
  • Elektroakupunktura
Postup: Elektroakupunkturní terapie
Podstoupit modifikovanou elektroakupunkturní terapii
Ostatní jména:
  • Elektroakupunktura
Aktivní komparátor: Skupina III (kontrola pořadníku)
Pacienti dostávají standardní péči bez jakékoli akupunkturní terapie.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti hodnocená pomocí Brief Pain Inventory (BPI)
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Změny ve skóre bolesti budou porovnány mezi skupinami. Při posuzování počáteční účinnosti elektroakupunktury (EA) ve srovnání s předstíranou elektroakupunkturou (SEA) a kontrolou na čekací listině (WLC) použijte lineární regresi a lineární smíšené modelové analýzy. Skóre bolesti (0-10) 0 Žádná bolest-10 Nejhorší bolest.
Výchozí stav do 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost jednonukleotidových polymorfismů (SNP) v (COMT) katechol-O-methyltransferáze
Časové okno: Až 8 týdnů
Bude zkoumat korelace mezi odpovědí na akupunkturu a přítomností různých genových variací v (COMT) katechol-O-methyltransferáze a (OPRM1). Bude používat lineární regresi a lineární smíšené modelové analýzy.
Až 8 týdnů
Přítomnost jednonukleotidových polymorfismů (SNP) v (OPRM1) opioidním receptoru-mu1
Časové okno: Až 8 týdnů
Bude zkoumat korelace mezi odpovědí na akupunkturu a přítomností různých genových variací u (COMT) katechol-O-methyltransferázy a (OPRM1) opioidního receptoru-mu1. Bude používat lineární regresi a lineární smíšené modelové analýzy.
Až 8 týdnů
Změna v ose autotaxin (ATX)/kyselina lysofosfatidová (LPA).
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Prozkoumá korelace mezi odpovědí na akupunkturu a biosyntézou LPA zprostředkovanou ATX. Bude používat lineární regresi a lineární smíšené modelové analýzy.
Výchozí stav do 8 týdnů
Subškála chování manželů v dotazníku multidimenzionálního inventáře bolesti (SBS-MPI).
Časové okno: Až 8 týdnů
Emoční, finanční a behaviorální obavy mezi pacienty a pečovateli budou porovnány mezi (EA) elektroakupunkturou a (SEA) falešnou elektroakupunkturou nebo (WLC) kontrolní skupinou na čekací listině. (Souhlasím nebo Nesouhlasím 5-1) 1-Důrazně nesouhlasím, 2-Nesouhlasím, 3-Ani souhlasím nebo nesouhlasím, 4-Souhlasím 5-Rozhodně souhlasím
Až 8 týdnů
Dotazník pro hodnocení reakce pečovatele (CRA).
Časové okno: Až 8 týdnů
Emoční, finanční a behaviorální obavy mezi pacienty a pečovateli budou porovnány mezi (EA) elektroakupunkturou a (SEA) falešnou elektroakupunkturou nebo (WLC) kontrolní skupinou na čekací listině. (Souhlasím nebo Nesouhlasím 5-1) 1-Důrazně nesouhlasím, 2-Nesouhlasím, 3-Ani souhlasím nebo nesouhlasím, 4-Souhlasím 5-Rozhodně souhlasím
Až 8 týdnů
Výchozí očekávání účastníků bude korelováno s reakcí na výsledky.
Časové okno: Na základní linii
Bude používat lineární regresi a lineární smíšené modelové analýzy.
Na základní linii
Bude porovnána fyzická funkční mobilita.
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Změny ve fyzické funkční mobilitě budou porovnány mezi skupinami. Posouzení počáteční účinnosti (EA) elektroakupunktury vzhledem k (SEA) falešné elektroakupunktuře a (WLC) kontrolní skupině (WLC) pomocí lineární regrese a lineárních smíšených modelových analýz.
Výchozí stav do 8 týdnů
Dotazník kvality života (QOL).
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Změna celkové (QOL) kvality života bude porovnána mezi skupinami. Posouzení počáteční účinnosti (EA) elektroakupunktury vzhledem k (SEA) falešné elektroakupunktuře a (WLC) kontrolní skupině (WLC) pomocí lineární regrese a lineárních smíšených modelových analýz.
Výchozí stav do 8 týdnů
Změny příznaků únavového dotazníku
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Mezi skupinami budou porovnány změny symptomů únavy, spánku a nálady. Posouzení počáteční účinnosti (EA) elektroakupunktury (SEA), falešné elektroakupunktury a (WLC) kontrolní skupiny na pořadníku. Použijte lineární regresi a lineární smíšený režim Únava (0-10) 0 Žádná únava-10 Únava
Výchozí stav do 8 týdnů
Změny symptomů spánkového dotazníku
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Mezi skupinami budou porovnány změny symptomů únavy, spánku a nálady. Při hodnocení počáteční účinnosti (EA) elektroakupunktury (SEA), falešné elektroakupunktury a (WLC) kontrolní skupiny (WLC) použijte lineární regresi a lineární smíšený režim. Thee Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Velmi dobrá (0) Spíše dobrá (1) Spíše špatná (2) Velmi špatná (3)
Výchozí stav do 8 týdnů
Změny příznaků poruchy nálady
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Mezi skupinami budou porovnány změny symptomů únavy, spánku a nálady. Při hodnocení počáteční účinnosti (EA) elektroakupunktury (SEA), falešné elektroakupunktury a (WLC) kontrolní skupiny (WLC) použijte lineární regresi a lineární smíšený režim. Nálada (0-10) 0 Neruší, 10 Zcela ruší.
Výchozí stav do 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Gateway for Cancer Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lorenzo Cohen, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-0750 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2016-00792 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit