乳がん治療後の患者の慢性疼痛を軽減する電気鍼療法
乳がん治療後の慢性疼痛に対する鍼治療のランダム化対照試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
第一目的:
I. 乳がん治療後の女性における慢性疼痛の軽減における電気鍼療法 (EA) の初期有効性を判定します。
第二の目的:
I. EA が偽の電気鍼治療 (SEA) または待機リスト管理 (WLC) と比較して、身体機能的可動性の大幅な改善をもたらすかどうかを判断します。
II. EA が SEA または WLC と比較して、全体的な生活の質 (QOL) および疲労、睡眠、気分障害に関連する症状をより大きく改善するかどうかを判断します。
Ⅲ. EA が SEA または WLC と比較して、痛みへの警戒心と認識が低いかどうかを判断します。
IV.ベースラインの期待値と結果の関連性を調べます。 V. 鍼治療に対する反応と、1) カテコール-O-メチルトランスフェラーゼ (COMT) およびオピオイド受容体 -mu1 (OPRM1) の一塩基多型 (SNPS)、および 2) オートタキシン (ATX)/リゾホスファチジン酸 ( LPA) 軸。
VI. SEA や WLC と比較して、EA が患者と介護者の感情的、経済的、行動上の懸念を軽減するかどうかを調べます。
概要: 患者は 3 つのグループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
グループ I (EA): 患者は 45 分間の電気鍼療法を週に 2 ~ 3 回、4 週間にわたって合計 10 回受けます。
グループ II (SEA): 患者は、45 分間にわたる修正電気鍼療法を週に 2 ~ 3 回、4 週間にわたって合計 10 セッション受けます。 グループ I とは異なる技術を使用して、異なる場所に鍼を刺します。
グループ III (WLC): 患者はいかなる鍼治療も受けずに標準治療を受けます。
研究治療の完了後、患者は4週間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Kay Garcia, DRPH
- 電話番号:713-563-7413
- メール:lcohen@mdanderson.org
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人女性であること。
- 英語の読み書き、会話ができること
- インフォームドコンセントができる
- ステージI、II、またはIIIの乳がんの病歴がある
- 過去 12 か月間に腫瘍専門医の訪問を記録したものであること
- 現在のところ病気の証拠がない
- 乳がんの治療後、少なくとも3か月間持続する痛み(アロマターゼ阻害剤や化学療法による末梢神経障害とは無関係)が続く
- 簡易疼痛インベントリ(BPI)で痛みの重症度(4つの痛みの重症度項目の算術平均)>= 2がある
- 前の週に 4 (0 ~ 10 の数値評価スケール [NRS]) 以上の最悪の痛みがあった
- 学習に関連するすべての手順を喜んで遵守できること
- 登録の少なくとも4か月前にすべてのがん治療(手術、化学療法および/または放射線を含む)を完了している
- 過去 12 か月以内に絶対好中球数 (ANC) >= 1.0 K/uL および血小板 >= 50 K/uL の臨床検査結果を文書化している
- 該当する場合は、研究参加時に自宅で行われているリンパ浮腫の症状の自己管理を維持してください。
除外基準:
- 転移性乳がん(ステージ IV)
- 報告された患者ごとの既知の出血性疾患
- 心臓ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電子機器
- 研究期間中に新規または計画中の新規リンパ浮腫治療
- 現在の痛みの症状のために鍼治療を受けている、または受けたことがある
- あらゆる症状に合わせた電気刺激による鍼治療が受けられます。
- 過去1年間に何らかの症状で鍼治療を受けたことがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:グループ I (電気鍼療法)
患者は、週に 2 ~ 3 回、4 週間にわたって合計 10 回、45 分間の電気鍼療法を受けます。
|
相関研究
補助研究
他の名前:
補助研究
電気鍼治療を受ける
他の名前:
改良型電気鍼療法を受ける
他の名前:
|
プラセボコンパレーター:グループ II (偽電気鍼療法)
患者は、週に 2 ~ 3 回、4 週間にわたって合計 10 回のセッションで、45 分間の修正電気鍼治療を受けます。
グループ I とは異なる技術を使用して、異なる場所に鍼を刺します。
|
相関研究
補助研究
他の名前:
補助研究
電気鍼治療を受ける
他の名前:
改良型電気鍼療法を受ける
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:グループ III (待機リスト制御)
患者はいかなる鍼治療も受けずに標準治療を受けます。
|
相関研究
補助研究
他の名前:
補助研究
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Brief Pain Inventory (BPI) によって評価された疼痛スコアの変化
時間枠:ベースラインから 8 週間まで
|
疼痛スコアの変化をグループ間で比較します。
偽電気鍼療法 (SEA) および待機リスト管理 (WLC) と比較した電気鍼療法 (EA) の初期有効性を評価するには、線形回帰分析と線形混合モデル分析を使用します。
痛みのスコア(0-10) 0 痛みなし - 10 最悪の痛み。
|
ベースラインから 8 週間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
(COMT) カテコール-O-メチルトランスフェラーゼにおける一塩基多型 (SNP) の存在
時間枠:最長8週間
|
鍼治療に対する反応と、(COMT) カテコール-O-メチルトランスフェラーゼおよび (OPRM1) におけるさまざまな遺伝子変異の存在との間の相関関係を調査します。
線形回帰分析と線形混合モデル分析を使用します。
|
最長8週間
|
(OPRM1) オピオイド受容体-mu1 における一塩基多型 (SNP) の存在
時間枠:最長8週間
|
鍼治療に対する反応と、(COMT) カテコール-O-メチルトランスフェラーゼおよび (OPRM1) オピオイド受容体 -mu1 におけるさまざまな遺伝子変異の存在との間の相関関係を調査します。
線形回帰分析と線形混合モデル分析を使用します。
|
最長8週間
|
オートタキシン (ATX)/リゾホスファチジン酸 (LPA) 軸の変化
時間枠:ベースラインから 8 週間まで
|
鍼治療に対する反応と ATX を介した LPA 生合成の間の相関関係を調査します。
線形回帰分析と線形混合モデル分析を使用します。
|
ベースラインから 8 週間まで
|
多次元疼痛インベントリ (SBS-MPI) アンケートの配偶者の行動サブスケール
時間枠:最長8週間
|
患者と介護者の感情的、経済的、行動的懸念を、(EA) 電気鍼療法と (SEA) 偽電気鍼療法または (WLC) 待機リスト対照群の間で比較します。
(賛成または反対 5-1) 1-まったく反対、2-反対、3-どちらともいえない、4-そう思う、5-強くそう思う
|
最長8週間
|
介護者反応評価 (CRA) アンケート
時間枠:最長8週間
|
患者と介護者の感情的、経済的、行動的懸念を、(EA) 電気鍼療法と (SEA) 偽電気鍼療法または (WLC) 待機リスト対照群の間で比較します。
(賛成または反対 5-1) 1-まったく反対、2-反対、3-どちらともいえない、4-そう思う、5-強くそう思う
|
最長8週間
|
参加者のベースラインの期待は、結果の反応と相関します。
時間枠:ベースライン時
|
線形回帰分析と線形混合モデル分析を使用します。
|
ベースライン時
|
身体機能的可動性を比較します。
時間枠:ベースラインから 8 週間まで
|
身体機能的可動性の変化をグループ間で比較します。
(SEA) 偽電気鍼治療および (WLC) 待機リスト対照群と比較した (EA) 電気鍼治療の初期有効性を評価するには、線形回帰および線形混合モデル分析を使用します。
|
ベースラインから 8 週間まで
|
生活の質(QOL)アンケート
時間枠:ベースラインから 8 週間まで
|
全体的な (QOL) の変化 生活の質をグループ間で比較します。
(SEA) 偽電気鍼治療および (WLC) 待機リスト対照群と比較した (EA) 電気鍼治療の初期有効性を評価するには、線形回帰および線形混合モデル分析を使用します。
|
ベースラインから 8 週間まで
|
疲労症状の変化アンケート
時間枠:ベースラインから 8 週間まで
|
疲労、睡眠、気分障害の症状の変化をグループ間で比較します。
(EA) 電気鍼治療 (SEA) 偽電気鍼治療および (WLC) 待機リスト対照群の初期有効性を評価します。線形回帰および線形混合モードを使用します。 疲労 (0-10) 0 疲労なし - 10 疲労
|
ベースラインから 8 週間まで
|
睡眠症状の変化アンケート
時間枠:ベースラインから 8 週間まで
|
疲労、睡眠、気分障害の症状の変化をグループ間で比較します。
(EA) 電気鍼療法 (SEA) 偽電気鍼療法および (WLC) 待機リスト対照グループの初期有効性を評価するには、線形回帰および線形混合モードを使用します。
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) 非常に良い (0) かなり良い (1) かなり悪い (2) 非常に悪い (3)
|
ベースラインから 8 週間まで
|
気分障害の症状の変化
時間枠:ベースラインから 8 週間まで
|
疲労、睡眠、気分障害の症状の変化をグループ間で比較します。
(EA) 電気鍼療法 (SEA) 偽電気鍼療法および (WLC) 待機リスト対照グループの初期有効性を評価するには、線形回帰および線形混合モードを使用します。
気分 (0-10) 0 干渉しません、10 完全に干渉します。
|
ベースラインから 8 週間まで
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Lorenzo Cohen、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ステージ I 乳がん AJCC v7の臨床試験
-
M.D. Anderson Cancer Center積極的、募集していないトリプルネガティブ乳がん | ステージ I 乳がん AJCC v7 | ステージ IA 乳がん AJCC v7 | ステージ IB 乳がん AJCC v7 | ステージ II 乳がん AJCC v6 および v7 | ステージ IIA 乳がん AJCC v6 および v7 | ステージ IIB 乳がん AJCC v6 および v7 | ステージ III 乳がん AJCC v7 | ステージ IIIA 乳がん AJCC v7 | ステージ IIIB 乳がん AJCC v7 | ステージ IIIC 乳がん AJCC v7アメリカ
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない介護者 | ステージ III 肺がん AJCC v7 | ステージ I 肺がん AJCC v7 | ステージ II 肺がん AJCC v7 | IB 期の肺がん AJCC v7 | ステージ IA 肺がん AJCC v7 | ステージ IIA 肺がん AJCC v7 | ステージ IIB 肺がん AJCC v7 | ステージ IIIA 肺がん AJCC v7 | ステージ IIIB 肺がん AJCC v7アメリカ
-
University of NebraskaNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していないHER2陽性乳がん | ステージ I 乳がん AJCC v7 | ステージ IA 乳がん AJCC v7 | ステージ IB 乳がん AJCC v7 | ステージ II 乳がん AJCC v6 および v7 | ステージ IIA 乳がん AJCC v6 および v7 | ステージ IIB 乳がん AJCC v6 および v7アメリカ
-
Thomas Jefferson University積極的、募集していないステージ I 乳がん AJCC v7 | ステージ IA 乳がん AJCC v7 | ステージ IB 乳がん AJCC v7 | ステージ II 乳がん AJCC v6 および v7 | ステージ IIA 乳がん AJCC v6 および v7 | ステージ IIB 乳がん AJCC v6 および v7 | ステージ III 乳がん AJCC v7 | ステージ IIIA 乳がん AJCC v7 | ステージ IIIB 乳がん AJCC v7 | ステージ IIIC 乳がん AJCC v7 | ステージ 0 乳がん AJCC v6 および v7アメリカ
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)完了癌を克服した人 | ステージ I 乳がん AJCC v7 | ステージ IA 乳がん AJCC v7 | ステージ IB 乳がん AJCC v7 | ステージ II 乳がん AJCC v6 および v7 | ステージ IIA 乳がん AJCC v6 および v7 | ステージ IIB 乳がん AJCC v6 および v7 | ステージ III 乳がん AJCC v7 | ステージ IIIA 乳がん AJCC v7 | ステージ IIIB 乳がん AJCC v7 | ステージ IIIC 乳がん AJCC v7 | III期結腸がん AJCC v7 | IIIA 期の結腸がん AJCC v7 | ステージ IIIB 結腸がん AJCC v7 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)完了ステージ I 乳がん AJCC v7 | ステージ IA 乳がん AJCC v7 | ステージ IB 乳がん AJCC v7 | ステージ II 乳がん AJCC v6 および v7 | ステージ IIA 乳がん AJCC v6 および v7 | ステージ IIB 乳がん AJCC v6 および v7 | ステージ IIIA 乳がん AJCC v7アメリカ
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)完了ステージ IV 上咽頭角化扁平上皮がん AJCC v7 | IV期の上咽頭未分化がんAJCC v7 | ステージ I 上咽頭角化扁平上皮がん AJCC v7 | I期の上咽頭未分化がんAJCC v7 | ステージ II 上咽頭角化扁平上皮がん AJCC v7 | II期の上咽頭未分化がんAJCC v7 | ステージ III 上咽頭角化扁平上皮がん AJCC v7 | III期の上咽頭未分化がんAJCC v7アメリカ, カナダ, オーストラリア
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)募集浸潤性乳癌 | トリプルネガティブ乳がん | ステージ I 乳がん AJCC v7 | ステージ IA 乳がん AJCC v7 | ステージ IB 乳がん AJCC v7 | ステージ II 乳がん AJCC v6 および v7 | ステージ IIA 乳がん AJCC v6 および v7 | ステージ IIB 乳がん AJCC v6 および v7 | ステージ III 乳がん AJCC v7 | ステージ IIIA 乳がん AJCC v7 | ステージ IIIB 乳がん AJCC v7 | ステージ IIIC 乳がん AJCC v7アメリカ
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)募集膵臓腺癌 | ステージ IV の結腸直腸がん AJCC v7 | ステージ IVA の結腸直腸がん AJCC v7 | ステージ IVB 結腸直腸がん AJCC v7 | 悪性新生物 | 再発結腸直腸癌 | 膵神経内分泌がん | 悪性頭頸部新生物 | III 期の上咽頭がん AJCC v7 | IVA 期上咽頭がん AJCC v7 | IVB 期上咽頭がん AJCC v7 | ステージ III の結腸直腸がん AJCC v7 | IIIA 期の結腸直腸がん AJCC v7 | ステージ IIIB の結腸直腸がん AJCC v7 | ステージ IIIC の結腸直腸がん AJCC v7 | ステージ IVA 口腔がん AJCC v6 および v7 | ステージ IVB... およびその他の条件アメリカ
-
Michael SimonNational Cancer Institute (NCI)完了浸潤性乳癌 | ステージ I 乳がん AJCC v7 | ステージ IA 乳がん AJCC v7 | ステージ IB 乳がん AJCC v7 | ステージ II 乳がん AJCC v6 および v7 | ステージ IIA 乳がん AJCC v6 および v7 | ステージ IIB 乳がん AJCC v6 および v7アメリカ
研究室のバイオマーカー分析の臨床試験
-
ORIOL BESTARD完了腎臓移植 | CMV感染スペイン, ベルギー
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)まだ募集していませんHIV感染症 | B型肝炎
-
Hvidovre University HospitalElsassFonden終了しました
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Northwestern University募集
-
Nantes University Hospital完了
-
Fundació Sant Joan de DéuStanley Medical Research Institute; Parc Sanitari Sant Joan de Déu; Hospital Sant Joan de Deu完了