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Terapia de electroacupuntura para reducir el dolor crónico en pacientes después del tratamiento del cáncer de mama

28 de marzo de 2024 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Ensayo controlado aleatorizado de acupuntura para el dolor crónico después del tratamiento del cáncer de mama

Este ensayo aleatorizado de fase II estudia qué tan bien funciona la terapia de electroacupuntura para reducir el dolor crónico en pacientes después de la cirugía por cáncer de mama en estadio I-III. La terapia de electroacupuntura es un tipo de medicina integradora complementaria en la que se envían pulsos de corriente eléctrica débil a través de agujas de acero inoxidable muy delgadas, sólidas y estériles a ciertos puntos de la piel. La terapia de electroacupuntura puede ayudar a reducir el dolor y otros síntomas relacionados con la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Determinar la eficacia inicial de la electroacupuntura (EA) para reducir el dolor crónico en mujeres que siguen un tratamiento para el cáncer de mama.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar si la EA produce una mayor mejora en la movilidad funcional física en comparación con la electroacupuntura simulada (SEA) o el control de lista de espera (WLC).

II. Determinar si EA produce una mayor mejora en la calidad de vida general (QOL) y los síntomas relacionados con la fatiga, el sueño y los trastornos del estado de ánimo en comparación con SEA o WLC.

tercero Determine si EA produce una menor vigilancia y conciencia del dolor en comparación con SEA o WLC.

IV. Examinar la asociación entre la expectativa inicial y los resultados. V. Explorar las asociaciones entre la respuesta a la acupuntura y las medidas biológicas, que incluyen 1) polimorfismos de un solo nucleótido (SNPS) en la catecol-O-metiltransferasa (COMT) y el receptor opioide-mu1 (OPRM1), y 2) autotaxina (ATX)/ácido lisofosfatídico ( eje LPA).

VI. Explore si EA reduce las preocupaciones emocionales, financieras y de comportamiento entre pacientes y cuidadores en comparación con SEA o WLC.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 3 grupos.

GRUPO I (EA): Los pacientes se someten a terapia de electroacupuntura durante 45 minutos 2-3 veces por semana durante 4 semanas para un total de 10 sesiones.

GRUPO II (SEA): Los pacientes se someten a terapia de electroacupuntura modificada durante 45 minutos 2-3 veces por semana durante 4 semanas para un total de 10 sesiones. Las agujas de acupuntura se colocan en diferentes lugares utilizando una técnica diferente a las utilizadas para el Grupo I.

GRUPO III (WLC): Los pacientes reciben atención estándar sin ningún tipo de terapia de acupuntura.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a las 4 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

111

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser mujer adulta >/= 18 años de edad.
  • Ser capaz de leer, escribir y hablar inglés.
  • Capaz de dar consentimiento informado
  • Tiene antecedentes de cáncer de mama en estadio I, II o III
  • Tener una visita documentada con un oncólogo durante los 12 meses anteriores
  • No tener evidencia actual de enfermedad.
  • Tiene dolor persistente (no relacionado con los inhibidores de la aromatasa o la neuropatía periférica inducida por quimioterapia) durante al menos 3 meses después del tratamiento para el cáncer de mama
  • Tener severidad del dolor (media aritmética de cuatro ítems de severidad del dolor) >= 2 en el Inventario Breve del Dolor (BPI)
  • Tiene el peor dolor >= a 4 (0-10 escala de calificación numérica [NRS]) en la semana anterior
  • Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio.
  • Haber completado todo el tratamiento contra el cáncer (incluida la cirugía, la quimioterapia o la radiación) al menos 4 meses antes de la inscripción
  • Haber documentado trabajo de laboratorio con recuento absoluto de neutrófilos (ANC) >= 1.0 K/uL y plaquetas >= 50 K/uL en los últimos 12 meses
  • Si corresponde, mantener el autocontrol de los síntomas de linfedema realizándose en el hogar al momento de ingresar al estudio

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de mama metastásico (estadio IV)
  • Trastorno hemorrágico conocido por historial informado por paciente
  • Marcapasos cardíaco u otros dispositivos electrónicos implantados
  • Tratamiento de linfedema nuevo o planificado durante el período de estudio
  • Actualmente recibe o alguna vez recibió acupuntura para la condición de dolor actual
  • Recibió acupuntura con estimulación eléctrica para cualquier condición.
  • Recibió acupuntura por cualquier condición en el último año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I (terapia de electroacupuntura)
Los pacientes se someten a terapia de electroacupuntura durante 45 minutos 2-3 veces por semana durante 4 semanas para un total de 10 sesiones.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Terapia de electroacupuntura
Someterse a terapia de electroacupuntura.
Otros nombres:
  • Electroacupuntura
Procedimiento: Terapia de electroacupuntura
Someterse a una terapia de electroacupuntura modificada
Otros nombres:
  • Electroacupuntura
Comparador de placebos: Grupo II (terapia de electroacupuntura simulada)
Los pacientes se someten a una terapia de electroacupuntura modificada durante 45 minutos, 2 o 3 veces por semana durante 4 semanas, para un total de 10 sesiones. Las agujas de acupuntura se colocan en diferentes lugares utilizando una técnica diferente a las utilizadas para el Grupo I.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Terapia de electroacupuntura
Someterse a terapia de electroacupuntura.
Otros nombres:
  • Electroacupuntura
Procedimiento: Terapia de electroacupuntura
Someterse a una terapia de electroacupuntura modificada
Otros nombres:
  • Electroacupuntura
Comparador activo: Grupo III (control de lista de espera)
Los pacientes reciben atención estándar sin ningún tipo de terapia de acupuntura.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de dolor evaluadas por el Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
El cambio en las puntuaciones de dolor se comparará entre los grupos. Para evaluar la eficacia inicial de la electroacupuntura (EA) en relación con la electroacupuntura simulada (SEA) y el control de lista de espera (WLC), utilice análisis de regresión lineal y modelo mixto lineal. Puntuaciones de dolor (0-10) 0 Sin dolor-10 Peor dolor.
Línea de base a 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) en (COMT) catecol-O-metiltransferasa
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Explorará las correlaciones entre la respuesta a la acupuntura y la presencia de diferentes variaciones genéticas en (COMT) catecol-O-metiltransferasa y (OPRM1). Utilizará análisis de regresión lineal y modelo mixto lineal.
Hasta 8 semanas
Presencia de polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) en (OPRM1) receptor opioide-mu1
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Explorará las correlaciones entre la respuesta a la acupuntura y la presencia de diferentes variaciones genéticas en (COMT) catecol-O-metiltransferasa y (OPRM1) receptor opioide-mu1. Utilizará análisis de regresión lineal y modelo mixto lineal.
Hasta 8 semanas
Cambio en el eje autotaxina (ATX)/ácido lisofosfatídico (LPA)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
Explorará las correlaciones entre la respuesta a la acupuntura y la biosíntesis de LPA mediada por ATX. Utilizará análisis de regresión lineal y modelo mixto lineal.
Línea de base a 8 semanas
Subescala de comportamiento del cónyuge del cuestionario del Inventario multidimensional del dolor (SBS-MPI)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Las preocupaciones emocionales, financieras y de comportamiento entre los pacientes y los cuidadores se compararán entre la electroacupuntura (EA) y la electroacupuntura simulada (SEA) o el grupo de control de la lista de espera (WLC). (De acuerdo o en desacuerdo 5-1) 1-Muy en desacuerdo, 2-En desacuerdo, 3-Ni de acuerdo ni en desacuerdo, 4-De acuerdo 5-Muy de acuerdo
Hasta 8 semanas
Cuestionario de evaluación de reacción del cuidador (CRA)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Las preocupaciones emocionales, financieras y de comportamiento entre los pacientes y los cuidadores se compararán entre la electroacupuntura (EA) y la electroacupuntura simulada (SEA) o el grupo de control de la lista de espera (WLC). (De acuerdo o en desacuerdo 5-1) 1-Muy en desacuerdo, 2-En desacuerdo, 3-Ni de acuerdo ni en desacuerdo, 4-De acuerdo 5-Muy de acuerdo
Hasta 8 semanas
La expectativa inicial de los participantes se correlacionará con la respuesta de los resultados.
Periodo de tiempo: En la línea de base
Utilizará análisis de regresión lineal y modelo mixto lineal.
En la línea de base
Se comparará la movilidad funcional física.
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
El cambio en la movilidad funcional física se comparará entre los grupos. Para evaluar la eficacia inicial de la electroacupuntura (EA) en relación con la electroacupuntura simulada (SEA) y el grupo de control de la lista de espera (WLC), use análisis de regresión lineal y modelo mixto lineal.
Línea de base a 8 semanas
Cuestionario de calidad de vida (QOL)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
Se comparará el cambio en la calidad de vida general (QOL) entre los grupos. Para evaluar la eficacia inicial de la electroacupuntura (EA) en relación con la electroacupuntura simulada (SEA) y el grupo de control de la lista de espera (WLC), use análisis de regresión lineal y modelo mixto lineal.
Línea de base a 8 semanas
Cambios en los síntomas del cuestionario de fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
Los cambios en los síntomas de fatiga, sueño y alteración del estado de ánimo se compararán entre los grupos. Evaluación de la eficacia inicial de (EA) electroacupuntura (SEA) electroacupuntura simulada y (WLC) grupo de control de la lista de espera, use regresión lineal y modo lineal mixto Fatiga (0-10) 0 Sin fatiga-10 Fatiga
Línea de base a 8 semanas
Cambios en los síntomas del cuestionario del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
Los cambios en los síntomas de fatiga, sueño y alteración del estado de ánimo se compararán entre los grupos. Evaluar la eficacia inicial de (EA) electroacupuntura (SEA) electroacupuntura simulada y (WLC) grupo de control de lista de espera. Utilice regresión lineal y modo lineal mixto. Thee Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Muy bueno (0) Bastante bueno (1) Bastante malo (2) Muy malo (3)
Línea de base a 8 semanas
Cambios en los síntomas de la alteración del estado de ánimo
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
Los cambios en los síntomas de fatiga, sueño y alteración del estado de ánimo se compararán entre los grupos. Evaluar la eficacia inicial de (EA) electroacupuntura (SEA) electroacupuntura simulada y (WLC) grupo de control de lista de espera. Utilice regresión lineal y modo lineal mixto. Estado de ánimo (0-10) 0 No interfiere, 10 Interfiere completamente.
Línea de base a 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Gateway for Cancer Research

Investigadores

  • Investigador principal: Lorenzo Cohen, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

28 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-0750 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2016-00792 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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