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유방암 치료 후 환자의 만성 통증 감소를 위한 전기침 요법

2026년 4월 10일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

유방암 치료 후 만성 통증에 대한 침술의 무작위 통제 시험

이 무작위 2상 시험은 전기 침술 요법이 I-III기 유방암 수술 후 환자의 만성 통증을 줄이는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다. 전기 침술 요법은 미약한 전류의 펄스를 매우 가늘고 단단하며 멸균된 스테인리스 스틸 바늘을 통해 피부의 특정 지점으로 보내는 보완 통합 의학의 한 유형입니다. 전기 침술 요법은 통증 및 기타 수술 관련 증상을 낮추는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 유방암 치료 후 여성의 만성 통증 감소에 대한 전기 침술(EA)의 초기 효능을 결정합니다.

2차 목표:

I. EA가 모의 전기 침술(SEA) 또는 대기자 명단 제어(WLC)와 비교하여 신체 기능적 이동성을 더 크게 향상시키는지 확인합니다.

II. EA가 SEA 또는 WLC에 비해 전반적인 삶의 질(QOL) 및 피로, 수면 및 기분 장애와 관련된 증상을 더 많이 개선하는지 확인하십시오.

III. EA가 SEA 또는 WLC에 비해 통증 경계 및 인식이 낮은지 확인합니다.

IV. 기준 기대치와 결과 사이의 연관성을 조사합니다. V. 1) catechol-O-methyltransferase(COMT)와 opioid receptor-mu1(OPRM1)의 단일 염기 다형성(SNPS), 2) autotaxin(ATX)/lysophosphatidic acid( LPA) 축.

VI. EA가 SEA 또는 WLC와 비교하여 환자와 간병인 사이의 정서적, 재정적, 행동적 문제를 줄이는지 살펴보십시오.

개요: 환자는 3개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.

그룹 I(EA): 환자는 총 10회 세션 동안 4주 동안 주당 2-3회 45분 동안 전기 침술 요법을 받습니다.

그룹 II(SEA): 환자는 총 10회 세션 동안 4주 동안 주당 2-3회 45분 동안 수정된 전기 침술 요법을 받습니다. 침술 바늘은 그룹 I에 사용된 것과 다른 기술을 사용하여 다른 위치에 배치됩니다.

그룹 III(WLC): 환자는 어떤 종류의 침술 요법도 받지 않고 표준 치료를 받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 4주차에 후속 조치를 취합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

111

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 성인 여성이어야 합니다.
  • 영어를 읽고, 쓰고, 말할 수 있어야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
  • 1기, 2기 또는 3기 유방암 병력이 있는 경우
  • 지난 12개월 동안 종양 전문의와 문서화된 방문을 가짐
  • 질병의 현재 증거가 없습니다
  • 유방암 치료 후 최소 3개월 동안 지속적인 통증(아로마타제 억제제 또는 화학요법 유발 말초 신경병증과 관련 없음)이 있음
  • 통증 중증도(네 가지 통증 중증도 항목의 산술 평균) >= 2 on Brief Pain Inventory(BPI)
  • 이전 주에 최악의 통증이 >= 4(0-10 숫자 평가 척도[NRS])
  • 모든 연구 관련 절차를 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
  • 등록 최소 4개월 전에 모든 암 치료(수술, 화학 요법 및/또는 방사선 포함)를 완료했습니다.
  • 지난 12개월 동안 절대 호중구 수(ANC) >= 1.0 K/uL 및 혈소판 >= 50 K/uL로 문서화된 실험실 작업을 수행했습니다.
  • 해당되는 경우, 연구 시작 시 집에서 수행되는 림프부종 증상의 자가 관리를 유지하십시오.

제외 기준:

  • 전이성 유방암(4기)
  • 보고된 환자당 알려진 출혈 장애
  • 심장 박동기 또는 기타 이식형 전자 장치
  • 연구 기간 동안 새로운 또는 계획된 새로운 림프부종 치료
  • 현재 통증 상태에 대해 현재 침술을 받고 있거나 받은 적이 있는 자
  • 모든 조건에 대해 전기 자극으로 침술을 받음
  • 지난 1년 동안 모든 상태에 대해 침술을 받은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 I(전기 침술 요법)
환자들은 총 10회기 동안 4주 동안 주 2-3회 45분 동안 전기침 치료를 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 전기 침술 요법
전기 침술 치료 받기
다른 이름들:
  • 전기 침술
절차: 전기 침술 요법
수정된 전기 침술 요법을 받으십시오
다른 이름들:
  • 전기 침술
위약 비교기: 그룹 II(가짜 전기침 요법)
환자들은 총 10회기 동안 4주 동안 주당 2-3회 45분 동안 수정된 전기 침술 요법을 받습니다. 침술 바늘은 그룹 I에 사용된 것과 다른 기술을 사용하여 다른 위치에 배치됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 전기 침술 요법
전기 침술 치료 받기
다른 이름들:
  • 전기 침술
절차: 전기 침술 요법
수정된 전기 침술 요법을 받으십시오
다른 이름들:
  • 전기 침술
활성 비교기: 그룹 III(대기자 명단 제어)
환자는 어떤 종류의 침술 요법 없이 표준 치료를 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간략한 통증 인벤토리(BPI)로 평가한 통증 점수의 변화
기간: 기준선에서 8주
통증 점수의 변화는 그룹 간에 비교됩니다. 모의 전기 침술(SEA) 및 대기자 명단 제어(WLC)에 비해 전기 침술(EA)의 초기 효능을 평가하려면 선형 회귀 및 선형 혼합 모델 분석을 사용하십시오. 통증 점수(0-10) 0 통증 없음-10 최악의 통증.
기준선에서 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
(COMT) 카테콜-O-메틸트랜스퍼라제에서 단일 뉴클레오티드 다형성(SNP)의 존재
기간: 최대 8주
침술에 대한 반응과 (COMT) 카테콜-O-메틸트랜스퍼라제 및 (OPRM1)의 다양한 유전자 변이의 존재 사이의 상관관계를 탐구할 것입니다. 선형 회귀 및 선형 혼합 모델 분석을 사용합니다.
최대 8주
(OPRM1) 오피오이드 수용체-mu1에서 단일 뉴클레오티드 다형성(SNP)의 존재
기간: 최대 8주
침술에 대한 반응과 (COMT) 카테콜-O-메틸트랜스퍼라제 및 (OPRM1) 오피오이드 수용체-mu1의 다양한 유전자 변이 존재 사이의 상관관계를 탐구합니다. 선형 회귀 및 선형 혼합 모델 분석을 사용합니다.
최대 8주
Autotaxin(ATX)/lysophosphatidic acid(LPA) 축의 변화
기간: 기준선에서 8주
침술에 대한 반응과 ATX 매개 LPA 생합성 사이의 상관관계를 탐구합니다. 선형 회귀 및 선형 혼합 모델 분석을 사용합니다.
기준선에서 8주
다차원 통증 목록(SBS-MPI) 설문지의 배우자 행동 하위 척도
기간: 최대 8주
(EA) 전기 침술과 (SEA) 가짜 전기 침술 또는 (WLC) 대기자 명단 대조군 간에 환자와 간병인 사이의 감정적, 재정적, 행동적 문제를 비교합니다. (동의 5-1) 1-전혀 그렇지 않음, 2-동의하지 않음, 3-동의하지 않음, 4-동의함 5-매우 동의함
최대 8주
간병인 반응 평가(CRA) 설문지
기간: 최대 8주
(EA) 전기 침술과 (SEA) 가짜 전기 침술 또는 (WLC) 대기자 명단 대조군 간에 환자와 간병인 사이의 감정적, 재정적, 행동적 문제를 비교합니다. (동의 5-1) 1-전혀 그렇지 않음, 2-동의하지 않음, 3-동의하지 않음, 4-동의함 5-매우 동의함
최대 8주
참가자의 기본 기대치는 결과 응답과 상관 관계가 있습니다.
기간: 기준선에서
선형 회귀 및 선형 혼합 모델 분석을 사용합니다.
기준선에서
신체 기능 이동성을 비교합니다.
기간: 기준선에서 8주
신체 기능적 이동성의 변화를 그룹 간에 비교합니다. (SEA) 가짜 전기 침술 및 (WLC) 대기자 명단 대조군에 비해 (EA) 전기 침술의 초기 효능을 평가할 때 선형 회귀 및 선형 혼합 모델 분석을 사용합니다.
기준선에서 8주
삶의 질(QOL) 설문지
기간: 기준선에서 8주
전반적인 변화(QOL) 삶의 질을 그룹 간에 비교합니다. (SEA) 가짜 전기 침술 및 (WLC) 대기자 명단 대조군에 비해 (EA) 전기 침술의 초기 효능을 평가할 때 선형 회귀 및 선형 혼합 모델 분석을 사용합니다.
기준선에서 8주
피로 설문지의 증상 변화
기간: 기준선에서 8주
피로, 수면 및 기분 장애 증상의 변화를 그룹 간에 비교합니다. (EA) 전기 침술 (SEA) 가짜 전기 침술 및 (WLC) 대기자 대조군의 초기 효능 평가, 선형 회귀 및 선형 혼합 모드 사용 Fatigue (0-10) 0 No Fatigue-10 Fatigue
기준선에서 8주
수면 설문지의 증상 변화
기간: 기준선에서 8주
피로, 수면 및 기분 장애 증상의 변화를 그룹 간에 비교합니다. (EA) 전기 침술 (SEA) 가짜 전기 침술 및 (WLC) 대기자 대조군의 초기 효능을 평가할 때 선형 회귀 및 선형 혼합 모드를 사용합니다. Thee Pittsburgh 수면 품질 지수(PSQI) 매우 좋음(0) 꽤 좋음(1) 꽤 나쁨(2) 매우 나쁨(3)
기준선에서 8주
기분 장애 증상의 변화
기간: 기준선에서 8주
피로, 수면 및 기분 장애 증상의 변화를 그룹 간에 비교합니다. (EA) 전기 침술 (SEA) 가짜 전기 침술 및 (WLC) 대기자 대조군의 초기 효능을 평가할 때 선형 회귀 및 선형 혼합 모드를 사용합니다. 기분(0-10) 0 방해하지 않음, 10 완전히 방해함.
기준선에서 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Gateway for Cancer Research

수사관

  • 수석 연구원: Lorenzo Cohen, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 13일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 26일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015-0750 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2016-00792 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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