Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköakupunktiohoito potilaiden kroonisen kivun vähentämiseen rintasyövän hoidon jälkeen

torstai 28. maaliskuuta 2024 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Rintasyövän hoidon jälkeisen kroonisen kivun akupunktion satunnaiskontrolloitu kokeilu

Tämä satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin sähköakupunktiohoito vähentää kroonista kipua potilailla vaiheen I-III rintasyövän leikkauksen jälkeen. Sähköakupunktiohoito on eräänlainen täydentävä integroiva lääketiede, jossa heikon sähkövirran pulsseja lähetetään erittäin ohuiden, kiinteiden, steriilien ruostumattomasta teräksestä valmistettujen neulojen kautta tiettyihin ihon kohtiin. Sähköakupunktiohoito voi auttaa vähentämään kipua ja muita leikkaukseen liittyviä oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Selvitä sähköakupunktion (EA) alkuperäinen teho vähentämään kroonista kipua naisilla rintasyövän hoidon jälkeen.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvitä, parantaako EA enemmän fyysistä toiminnallista liikkuvuutta kuin valeelektraakupunktio (SEA) tai odotuslistakontrolli (WLC).

II. Selvitä, parantaako EA yleistä elämänlaatua (QOL) ja väsymykseen, uneen ja mielialahäiriöihin liittyviä oireita enemmän kuin SEA tai WLC.

III. Selvitä, tuottaako EA vähemmän valppautta ja tietoisuutta kivuista kuin SEA tai WLC.

IV. Tutki lähtötilanteen odotuksen ja tulosten välistä yhteyttä. V. Tutki yhteyksiä akupunktiovasteen ja biologisten toimenpiteiden välillä, mukaan lukien 1) katekoli-O-metyylitransferaasin (COMT) ja opioidireseptori-mu1:n (OPRM1) yhden nukleotidin polymorfismit (SNPS) ja 2) autotaksiini (ATX)/lysofosfatidihappo ( LPA) akseli.

VI. Selvitä, vähentääkö EA potilaiden ja hoitajien emotionaalisia, taloudellisia ja käyttäytymiseen liittyviä huolenaiheita SEA:han tai WLC:hen verrattuna.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä.

RYHMÄ I (EA): Potilaille suoritetaan sähköakupunktiohoitoa 45 minuutin ajan 2-3 kertaa viikossa 4 viikon ajan, yhteensä 10 hoitokertaa.

RYHMÄ II (SEA): Potilaat saavat modifioitua sähköakupunktiohoitoa 45 minuutin ajan 2-3 kertaa viikossa 4 viikon ajan, yhteensä 10 hoitokertaa. Akupunktioneulat asetetaan eri paikkoihin käyttäen eri tekniikkaa kuin ryhmässä I käytetyt.

RYHMÄ III (WLC): Potilaat saavat normaalia hoitoa ilman minkäänlaista akupunktiohoitoa.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4 viikon kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

111

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole täysi-ikäinen nainen >/= 18-vuotias.
  • Osaat lukea, kirjoittaa ja puhua englantia
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus
  • Sinulla on ollut vaiheen I, II tai III rintasyöpä
  • Käy dokumentoidulla onkologilla viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Tällä hetkellä ei ole todisteita sairaudesta
  • sinulla on jatkuva kipu (ei liity aromataasin estäjiin tai kemoterapian aiheuttamaan perifeeriseen neuropatiaan) vähintään 3 kuukauden ajan rintasyövän hoidon jälkeen
  • Kivun vaikeusaste (neljän kivun vaikeusasteen kohteen aritmeettinen keskiarvo) >= 2 Brief Pain Inventoryssa (BPI)
  • pahin kipu >= 4 (0-10 numeerinen arviointiasteikko [NRS]) edellisellä viikolla
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia opiskeluun liittyviä menettelytapoja
  • olet suorittanut kaikki syöpähoidot (mukaan lukien leikkaus, kemoterapia ja/tai sädehoito) vähintään 4 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • sinulla on dokumentoitu laboratoriotyö, jossa absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1,0 K/uL ja verihiutaleet >= 50 K/uL viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Säilytä tarvittaessa lymfaödeema-oireiden itsehoito kotona tutkimukseen tullessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Metastaattinen rintasyöpä (vaihe IV)
  • Tunnettu verenvuotohäiriö per raportoitu potilashistoria
  • Sydämentahdistin tai muut implantoidut elektroniset laitteet
  • Uusi tai suunniteltu uusi lymfaödeemahoito tutkimusjakson aikana
  • Saa parhaillaan tai koskaan saanut akupunktiota nykyiseen kiputilaan
  • Saatiin akupunktio sähköstimulaatiolla mihin tahansa tilaan
  • Sai akupunktiota mihin tahansa sairauteen viimeisen vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä I (sähköakupunktiohoito)
Potilaat saavat sähköakupunktiohoitoa 45 minuutin ajan 2-3 kertaa viikossa 4 viikon ajan, yhteensä 10 hoitokertaa.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Sähköakupunktioterapia
Käy sähköakupunktiohoidossa
Muut nimet:
  • Sähköakupunktio
Menettely: Sähköakupunktioterapia
Käy läpi modifioitu sähköakupunktiohoito
Muut nimet:
  • Sähköakupunktio
Placebo Comparator: Ryhmä II (vale sähköakupunktiohoito)
Potilaat saavat modifioitua sähköakupunktiohoitoa 45 minuutin ajan 2-3 kertaa viikossa 4 viikon ajan, yhteensä 10 hoitokertaa. Akupunktioneulat asetetaan eri paikkoihin käyttäen eri tekniikkaa kuin ryhmässä I käytetyt.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Sähköakupunktioterapia
Käy sähköakupunktiohoidossa
Muut nimet:
  • Sähköakupunktio
Menettely: Sähköakupunktioterapia
Käy läpi modifioitu sähköakupunktiohoito
Muut nimet:
  • Sähköakupunktio
Active Comparator: Ryhmä III (jonolistan hallinta)
Potilaat saavat normaalia hoitoa ilman minkäänlaista akupunktiohoitoa.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kipupisteissä Brief Pain Inventory (BPI) -arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
Muutoksia kipupisteissä verrataan ryhmien välillä. Arvioi sähköakupunktion (EA) alkuperäistä tehokkuutta suhteessa valesähköakupunktioon (SEA) ja odotuslistakontrolliin (WLC), käytä lineaarista regressiota ja lineaarista sekamallianalyysiä. Kipupisteet (0-10) 0 Ei kipua - 10 Pahin kipu.
Perustaso 8 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhden nukleotidin polymorfismien (SNP) esiintyminen (COMT) katekoli-O-metyylitransferaasissa
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Tutkitaan korrelaatioita akupunktiovasteen ja erilaisten geenimuunnelmien (COMT) katekoli-O-metyylitransferaasin ja (OPRM1) välillä. Käyttää lineaarista regressiota ja lineaarista sekamallianalyysiä.
Jopa 8 viikkoa
Yhden nukleotidin polymorfismien (SNP) esiintyminen (OPRM1) opioidireseptori-mu1:ssä
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Tutkitaan korrelaatioita akupunktiovasteen ja erilaisten geenivariaatioiden esiintymisen välillä (COMT) katekoli-O-metyylitransferaasissa ja (OPRM1) opioidireseptori-mu1:ssä. Käyttää lineaarista regressiota ja lineaarista sekamallianalyysiä.
Jopa 8 viikkoa
Muutos autotaksiini (ATX)/lysofosfatidihappo (LPA) -akselissa
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
Tutkii korrelaatioita akupunktiovasteen ja ATX-välitteisen LPA-biosynteesin välillä. Käyttää lineaarista regressiota ja lineaarista sekamallianalyysiä.
Perustaso 8 viikkoon
Moniulotteisen kipuinventaarin (SBS-MPI) puolisoiden käyttäytymisen alaskaala
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Potilaiden ja hoitajien emotionaalisia, taloudellisia ja käyttäytymiseen liittyviä huolenaiheita verrataan (EA) sähköakupunktion ja (SEA) valesähköakupunktion tai (WLC) jonotuslistan kontrolliryhmän välillä. (Olen samaa mieltä tai eri mieltä 5-1) 1-Täysin eri mieltä, 2-Eri mieltä, 3-Ei ole samaa mieltä tai eri mieltä, 4-Olen samaa mieltä 5-Täysin samaa mieltä
Jopa 8 viikkoa
Caregiver Reaction Assessment (CRA) -kyselylomake
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Potilaiden ja hoitajien emotionaalisia, taloudellisia ja käyttäytymiseen liittyviä huolenaiheita verrataan (EA) sähköakupunktion ja (SEA) valesähköakupunktion tai (WLC) jonotuslistan kontrolliryhmän välillä. (Olen samaa mieltä tai eri mieltä 5-1) 1-Täysin eri mieltä, 2-Eri mieltä, 3-Ei ole samaa mieltä tai eri mieltä, 4-Olen samaa mieltä 5-Täysin samaa mieltä
Jopa 8 viikkoa
Osallistujien lähtötason odotukset korreloivat tulosvasteen kanssa.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Käyttää lineaarista regressiota ja lineaarista sekamallianalyysiä.
Lähtötilanteessa
Fyysistä toiminnallista liikkuvuutta verrataan.
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
Fyysisen toiminnallisen liikkuvuuden muutosta verrataan ryhmien välillä. Arvioi (EA) sähköakupunktion alkuperäinen tehokkuus suhteessa (SEA) valesähköakupunktioon ja (WLC) jonotuslistakontrolliryhmään. Käytä lineaarista regressiota ja lineaarista sekamallianalyysiä.
Perustaso 8 viikkoon
Elämänlaatukysely (QOL).
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
Kokonaiselämänlaadun muutosta (QOL) verrataan ryhmien välillä. Arvioi (EA) sähköakupunktion alkuperäinen tehokkuus suhteessa (SEA) valesähköakupunktioon ja (WLC) jonotuslistakontrolliryhmään. Käytä lineaarista regressiota ja lineaarista sekamallianalyysiä.
Perustaso 8 viikkoon
Väsymyskyselyn oireiden muutokset
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
Väsymys-, uni- ja mielialahäiriöiden oireiden muutoksia verrataan ryhmien välillä. Arvioi (EA) sähköakupunktion (SEA) valesähköakupunktion ja (WLC) jonotuslistan kontrolliryhmän alkuperäisen tehon. Käytä lineaarista regressiota ja lineaarista sekoitettua tilaa Väsymys (0-10) 0 Ei väsymystä - 10 Väsymys
Perustaso 8 viikkoon
Muutokset unikyselylomakkeen oireissa
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
Väsymys-, uni- ja mielialahäiriöiden oireiden muutoksia verrataan ryhmien välillä. Arvioi (EA) sähköakupunktion (SEA) valesähköakupunktion ja (WLC) jonotuslistan kontrolliryhmän alkuperäistä tehokkuutta. Käytä lineaarista regressiota ja lineaarista sekoitettua tilaa. Thee Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Erittäin hyvä (0) Melko hyvä (1) Melko huono (2) Erittäin huono (3)
Perustaso 8 viikkoon
Muutokset mielialahäiriöiden oireissa
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
Väsymys-, uni- ja mielialahäiriöiden oireiden muutoksia verrataan ryhmien välillä. Arvioi (EA) sähköakupunktion (SEA) valesähköakupunktion ja (WLC) jonotuslistan kontrolliryhmän alkuperäistä tehokkuutta. Käytä lineaarista regressiota ja lineaarista sekoitettua tilaa. Mieliala (0-10) 0 Ei häiritse, 10 Häiritsee täysin.
Perustaso 8 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Gateway for Cancer Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Lorenzo Cohen, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 28. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-0750 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2016-00792 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset I vaiheen rintasyöpä AJCC v7

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa