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Profil Omics de la perte de poids avec la chirurgie bariatrique (Bariatric)

27 mai 2020 mis à jour par: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

Profil Omics de la réponse à la nourriture et de la variabilité de la perte de poids avec la chirurgie bariatrique

Comprendre comment les aliments et les nutriments sont digérés, absorbés et métabolisés lorsque le poids est stable et pendant la perte de poids induite par la chirurgie bariatrique en utilisant les technologies de la génomique, de la transcriptomique, de la protéomique, de la métabolomique et de la fluxomique (« omique ») permettra de générer de nouvelles hypothèses qui pourraient expliquer les différences interindividuelles dans la perte de poids et pourrait conduire à l'optimisation et à l'individualisation des thérapies destinées à perdre du poids.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypothèse principale est qu'il existe des combinaisons de base, pré- et post-opératoires de signatures «omiques» en réponse à la nourriture et aux nutriments qui expliquent la réponse de perte de poids des sujets obèses au régime préopératoire très hypocalorique (VLC) et à chirurgie bariatrique.

Afin d'aborder l'hypothèse générale, les objectifs spécifiques suivants seront abordés :

Objectif spécifique 1 : Tester l'hypothèse selon laquelle il existe une combinaison de paramètres « omiques » en réponse à un repas défini qui discrimine les sujets souffrant d'obésité morbide et les sujets de poids normal.

Objectif spécifique 2 : tester l'hypothèse selon laquelle la variation du pourcentage de perte de poids par rapport au régime VLC avant la chirurgie bariatrique est liée aux marqueurs génomiques de base, au profil d'expression génique, aux signatures protéomiques et métabolomiques ainsi qu'à la réponse métabolique de base et à la réponse fluxomique des substrats à un repas défini .

Objectif spécifique 2 : Tester l'hypothèse selon laquelle la variation du pourcentage de perte de poids 3 mois après la chirurgie bariatrique est liée aux marqueurs génomiques de base, au profil d'expression génique, aux signatures protéomiques et métabolomiques ainsi qu'à la réponse métabolique et fluxomique des substrats de base à un repas défini.

Objectif spécifique 3 : Tester s'il existe des caractéristiques « omiques » post-opératoires qui suivent la variabilité de la perte de poids à 3 mois.

Le bénéfice de ces expériences sera les connaissances acquises grâce à la compréhension de la variation du pourcentage de perte de poids par rapport au régime VLC médicalement requis avant la chirurgie bariatrique, et à la chirurgie bariatrique, en relation avec les marqueurs génomiques de base, le profil d'expression génique, les signatures protéomiques et métabolomiques comme ainsi que la réponse métabolique de base et la réponse fluxomique des substrats à un repas défini chez les adultes obèses et en bonne santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • College Station, Texas, États-Unis, 77843
        • Texas A&M University-CTRAL

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion sujets obèses :

  • Diagnostiqué avec une obésité morbide (définie comme un IMC > 40 kg/m2 ou un IMC > 35 kg/m2 avec au moins une comorbidité grave (1991 NIH compendium guidelines))
  • Prévu pour une chirurgie bariatrique
  • 18 ans et plus
  • Capacité à se coucher en position couchée ou surélevée pendant 9 heures
  • Volonté et capacité de se conformer au protocole

Critères d'inclusion sujets sains :

  • Homme ou femme en bonne santé selon le jugement de l'enquêteur ou du personnel désigné
  • Capacité à marcher, s'asseoir et se lever indépendamment
  • 18 ans ou plus
  • Capacité à se coucher en position couchée ou surélevée pendant 9 heures
  • Volonté et capacité de se conformer au protocole

Critère d'exclusion

  • Toute condition pouvant interférer avec la définition de «sujet sain» selon le jugement de l'investigateur (pour le groupe témoin sain uniquement)
  • Présence de fièvre au cours des 3 derniers jours
  • Maladies métaboliques non traitées, y compris troubles hépatiques ou rénaux non liés à la maladie primaire
  • Présence d'une maladie aiguë ou d'une maladie chronique métaboliquement instable non liée à la maladie primaire
  • Grossesse (possible)
  • Toute autre condition selon le PI ou l'infirmière qui interférerait avec l'étude ou la sécurité du patient
  • Défaut de donner un consentement éclairé
  • Utilisation de suppléments nutritionnels contenant des protéines ou des acides aminés dans les 3 jours suivant le premier jour du test

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Contrôles appariés sains

visite de dépistage : le poids et la composition corporelle par DXA, la taille et les signes vitaux seront évalués. Les sujets peuvent signer un formulaire de décharge médicale pour obtenir des informations médicales et psychologiques à leur sujet qui aideront à déterminer l'éligibilité à l'étude ou peuvent être utilisées pour un codage ultérieur.

journée d'étude : tests de masse et de fonction musculaires, dépense énergétique au repos, perfusions d'isotopes stables avec prises de sang et questionnaires sur la qualité de vie, l'humeur et la dépression, l'alimentation.
Autre: Perfusion d'isotopes stables
comme le glycérol, le D2O, la tyrosine, la phénylalanine, le glucose, l'arginine et la citrulline
Expérimental: Sujets obèses

visite de dépistage : le poids et la composition corporelle par DXA, la taille et les signes vitaux seront évalués. Les sujets peuvent signer un formulaire de décharge médicale pour obtenir des informations médicales et psychologiques à leur sujet qui aideront à déterminer l'éligibilité à l'étude ou peuvent être utilisées pour un codage ultérieur.

3 journées d'étude (une ligne de base, une pré-opératoire, une post-opératoire) : tests de masse musculaire et de fonction, dépense énergétique au repos, perfusions d'isotopes stables avec prises de sang et questionnaires concernant la qualité de vie, l'humeur et la dépression, l'alimentation.
Autre: Perfusion d'isotopes stables
comme le glycérol, le D2O, la tyrosine, la phénylalanine, le glucose, l'arginine et la citrulline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Synthèse nette des protéines du corps entier
Délai: 0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 225, 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360 ± 5 minutes
Changement du taux de synthèse des protéines du corps entier après la prise d'un repas
0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 225, 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360 ± 5 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction intestinale
Délai: En état postabsorptif et prandial toutes les 20 minutes jusqu'à 6 heures avant chaque gorgée le jour de l'étude
Digestion des traceurs stables d'acides aminés
En état postabsorptif et prandial toutes les 20 minutes jusqu'à 6 heures avant chaque gorgée le jour de l'étude
Différences de groupe dans l'état d'humeur mesuré par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS),
Délai: État postabsorptif pendant 3 heures et changement après l'alimentation le jour 1 de l'étude et le changement entre les jours 2 et 3 (obèses uniquement)
une échelle d'auto-évaluation en quatorze items. Sept des items étaient liés à l'anxiété et sept à la dépression. Chaque élément du questionnaire est noté de 0 à 3, ce qui signifie qu'une personne peut marquer entre 0 (aucun symptôme) et 21 (symptômes graves) pour l'anxiété ou la dépression.
État postabsorptif pendant 3 heures et changement après l'alimentation le jour 1 de l'étude et le changement entre les jours 2 et 3 (obèses uniquement)
Fonction exécutive - Profil sensoriel adolescent/adulte (ASP) :
Délai: État postabsorptif pendant 3 heures et changement après l'alimentation le jour 1 de l'étude et le changement entre les jours 2 et 3 (obèses uniquement)
un auto-questionnaire standardisé qui génère un profil individualisé de traitement sensoriel dans quatre quadrants : faible enregistrement, recherche de sensations, sensibilité sensorielle et évitement de sensations.
État postabsorptif pendant 3 heures et changement après l'alimentation le jour 1 de l'étude et le changement entre les jours 2 et 3 (obèses uniquement)
Différences entre les groupes en termes de qualité de vie, mesurées par le Short Form (36) Health Survey (SF36)
Délai: État postabsorptif pendant 3 heures et changement après l'alimentation le jour 1 de l'étude et le changement entre les jours 2 et 3 (obèses uniquement)
questionnaire auto-administré qui mesure chacun des huit concepts de santé suivants : Fonctionnement physique (FP); Rôle-Physique (RP); Douleur Corporelle (BP); Santé générale (GH); Vitalité (VT); Fonctionnement Social (SF); Rôle-Émotionnel (RE); Santé mentale (MH) ainsi qu'un élément de transition sanitaire (HT) déclaré.
État postabsorptif pendant 3 heures et changement après l'alimentation le jour 1 de l'étude et le changement entre les jours 2 et 3 (obèses uniquement)
Différences d'activité entre les groupes mesurées par l'échelle d'activité physique pour les personnes âgées (PASE)
Délai: État postabsorptif pendant 3 heures et changement après l'alimentation le jour 1 de l'étude et le changement entre les jours 2 et 3 (obèses uniquement)
Le questionnaire est destiné à une population âgée et porte sur 3 types d'activités : les activités de loisirs, les activités ménagères et les activités liées au travail.
État postabsorptif pendant 3 heures et changement après l'alimentation le jour 1 de l'étude et le changement entre les jours 2 et 3 (obèses uniquement)
Différences de groupe dans l'attention et les fonctions exécutives telles que mesurées par le Stroop Color-Word Test (SCWT),
Délai: État postabsorptif pendant 3 heures et changement après l'alimentation le jour 1 de l'étude et le changement entre les jours 2 et 3 (obèses uniquement)
une page de mots avec des mots imprimés à l'encre noire, une page en couleur avec des blocs imprimés en couleur et une page de mots en couleur où la couleur et le mot ne correspondent pas. Le candidat lit les mots ou nomme les couleurs d'encre le plus rapidement possible dans un délai imparti. Mesure l'attention sélective et le contrôle inhibiteur. Le temps total en secondes a été rapporté pour chaque essai.
État postabsorptif pendant 3 heures et changement après l'alimentation le jour 1 de l'étude et le changement entre les jours 2 et 3 (obèses uniquement)
Différences de groupe dans l'état d'humeur telles que mesurées par le profil d'état d'humeur (POMS)
Délai: État postabsorptif pendant 3 heures et changement après l'alimentation le jour 1 de l'étude et le changement entre les jours 2 et 3 (obèses uniquement)
Une échelle de détresse psychologique pour mesurer les troubles de l'humeur dans 6 domaines - fatigue-inertie, vigueur-activité, tension-anxiété, dépression-abattement, colère-hostilité et confusion-perplexité. Les populations en bonne santé prennent 3 à 7 minutes à compléter, et d'autres peuvent prendre un peu plus de temps.
État postabsorptif pendant 3 heures et changement après l'alimentation le jour 1 de l'étude et le changement entre les jours 2 et 3 (obèses uniquement)
Différences de groupe dans l'apprentissage et la mémoire mesurées par le test d'association de mots oraux contrôlés (COWAT),
Délai: État postabsorptif pendant 3 heures et changement après l'alimentation le jour 1 de l'étude et le changement entre les jours 2 et 3 (obèses uniquement)
Test d'association de mots oraux contrôlés (COWAT): Le candidat doit dire autant de mots auxquels il peut penser en une minute qui commencent par une lettre donnée de l'alphabet. La tâche contient trois essais. Mesure la fluidité verbale phonétique. Le score brut (mots totaux et moyens enregistrés dans les trois essais) a été rapporté.
État postabsorptif pendant 3 heures et changement après l'alimentation le jour 1 de l'étude et le changement entre les jours 2 et 3 (obèses uniquement)
Différences de groupe dans l'apprentissage et la mémoire mesurées par le test d'apprentissage verbal auditif (AVLT)
Délai: État postabsorptif pendant 3 heures et changement après l'alimentation le jour 1 de l'étude et le changement entre les jours 2 et 3 (obèses uniquement)
Auditory Verbal Learning Test (AVLT) : test de mémoire épisodique verbale qui évalue une grande diversité de fonctions : mémoire auditive-verbale à court terme, rythme d'apprentissage, rétention et reconnaissance des informations.
État postabsorptif pendant 3 heures et changement après l'alimentation le jour 1 de l'étude et le changement entre les jours 2 et 3 (obèses uniquement)
Différences de groupe dans l'attention et les fonctions exécutives telles que mesurées par PASAT
Délai: État postabsorptif pendant 3 heures et changement après l'alimentation le jour 1 de l'étude et le changement entre les jours 2 et 3 (obèses uniquement)
une mesure de la fonction cognitive qui évalue la vitesse et la flexibilité de traitement de l'information auditive, ainsi que la capacité de calcul.
État postabsorptif pendant 3 heures et changement après l'alimentation le jour 1 de l'étude et le changement entre les jours 2 et 3 (obèses uniquement)
Différences de groupe dans l'attention et les fonctions exécutives telles que mesurées par le Trail Making Test (TMT),
Délai: État postabsorptif pendant 3 heures et changement après l'alimentation le jour 1 de l'étude et le changement entre les jours 2 et 3 (obèses uniquement)
Dans la partie A, le candidat est chargé de connecter un ensemble de 25 cercles avec des nombres aussi rapidement que possible tout en maintenant la précision. Dans la partie B, le candidat est chargé de connecter un ensemble de 25 cercles, en alternant entre des chiffres et des lettres, aussi rapidement que possible tout en maintenant la précision. Mesure les ressources attentionnelles et est une mesure des fonctions "exécutives" du lobe frontal de recherche visuelle, de changement de décor et de flexibilité mentale. Le temps total en secondes a été rapporté pour chaque mesure.
État postabsorptif pendant 3 heures et changement après l'alimentation le jour 1 de l'étude et le changement entre les jours 2 et 3 (obèses uniquement)
Différences entre les groupes dans les capacités cognitives globales mesurées par le Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Délai: État postabsorptif pendant 3 heures et changement après l'alimentation le jour 1 de l'étude et le changement entre les jours 2 et 3 (obèses uniquement)
évalue plusieurs domaines cognitifs et est utilisé pour le dépistage des troubles cognitifs légers. Les scores totaux vont de 0 à 30, les scores inférieurs indiquant une diminution du fonctionnement.
État postabsorptif pendant 3 heures et changement après l'alimentation le jour 1 de l'étude et le changement entre les jours 2 et 3 (obèses uniquement)
Différences de groupe dans l'attention et les fonctions exécutives telles que mesurées par Brief-A
Délai: État postabsorptif pendant 3 heures et changement après l'alimentation le jour 1 de l'étude et le changement entre les jours 2 et 3 (obèses uniquement)
un auto-rapport standardisé qui capture les points de vue des fonctions exécutives ou de l'autorégulation d'un adulte dans son environnement quotidien.
État postabsorptif pendant 3 heures et changement après l'alimentation le jour 1 de l'étude et le changement entre les jours 2 et 3 (obèses uniquement)
Force musculaire squelettique
Délai: le jour 1 de l'étude et le changement entre le jour 2 et le jour 3 (obèses uniquement)
test de la poignée et du kin-com sur une jambe
le jour 1 de l'étude et le changement entre le jour 2 et le jour 3 (obèses uniquement)
rappel de régime
Délai: le jour 1 de l'étude et le changement entre le jour 2 et le jour 3 (obèses uniquement)
Le sujet est invité à se rappeler en détail tous les aliments et boissons consommés au cours des 24 heures précédant le jour du test.
le jour 1 de l'étude et le changement entre le jour 2 et le jour 3 (obèses uniquement)
Force des muscles respiratoires
Délai: le jour 1 de l'étude et le changement entre le jour 2 et le jour 3 (obèses uniquement)
Pression maximale d'inspiration et d'expiration
le jour 1 de l'étude et le changement entre le jour 2 et le jour 3 (obèses uniquement)
La composition corporelle
Délai: le jour 1 de l'étude et le changement entre le jour 2 et le jour 3 (obèses uniquement)
Composition corporelle mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie le jour 1 de l'étude et changement entre les jours 2 et 3 (obèses uniquement)
le jour 1 de l'étude et le changement entre le jour 2 et le jour 3 (obèses uniquement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Texas A&M University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2016

Première publication (Estimation)

2 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-0651

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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