Omics-profilering van gewichtsverlies met bariatrische chirurgie (Bariatric)
26 september 2025 bijgewerkt door: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University
Omics-profilering van de reactie op voedsel en variabiliteit van gewichtsverlies met bariatrische chirurgie
Inzicht in hoe voedsel en voedingsstoffen worden verteerd, opgenomen en gemetaboliseerd wanneer het gewicht stabiel is en tijdens gewichtsverlies veroorzaakt door bariatrische chirurgieprocedures met behulp van de technologieën van genomics, transcriptomics, proteomics, metabolomics en fluxomics ("omics"), zal het genereren van nieuwe hypothesen mogelijk maken die zouden kunnen de interindividuele verschillen in gewichtsverlies verklaren en kunnen leiden tot optimalisatie en individualisering van therapieën die zijn ontworpen om gewicht te verliezen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De overkoepelende hypothese is dat er baseline-, pre- en postoperatieve combinaties van 'omics'-handtekeningen zijn als reactie op voedsel en voedingsstoffen die de reactie op gewichtsverlies verklaren van zwaarlijvige proefpersonen op het preoperatieve zeer caloriearme (VLC) dieet en op bariatrische chirurgie.
Om de algemene hypothese te adresseren, zullen de volgende specifieke doelen worden aangepakt:
Specifiek doel 1: De hypothese testen dat er een combinatie van 'omics'-parameters is als reactie op een gedefinieerde maaltijd die onderscheid maakt tussen morbide obese proefpersonen en proefpersonen met een normaal gewicht.
Specifiek doel 2: Testen van de hypothese dat de variatie in % gewichtsverlies van het VLC-dieet voorafgaand aan bariatrische chirurgie gerelateerd is aan baseline genomische markers, genexpressieprofiel, proteomische en metabolomische kenmerken, evenals baseline metabole en substraten fluxomics respons op een gedefinieerde maaltijd .
Specifiek doel 2: Testen van de hypothese dat variatie in % gewichtsverlies 3 maanden na bariatrische chirurgie gerelateerd is aan baseline genomische markers, genexpressieprofiel, proteomische en metabolomische signaturen evenals baseline metabole en substraten fluxomics respons op een gedefinieerde maaltijd.
Specifiek doel 3: Testen of er na de operatie 'omics'-kenmerken zijn die volgen met variabiliteit in gewichtsverlies na 3 maanden.
Het voordeel van deze experimenten zal de kennis zijn die is verkregen uit het begrijpen van de variatie in % gewichtsverlies van het medisch vereiste VLC-dieet voorafgaand aan bariatrische chirurgie, en van bariatrische chirurgie, in relatie tot baseline genomische markers, genexpressieprofiel, proteomische en metabolomische kenmerken als evenals baseline metabole en substraten fluxomics-respons op een gedefinieerde maaltijd bij zwaarlijvige en gezonde volwassenen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Verenigde Staten, 77843
- Texas A&M University-CTRAL
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria zwaarlijvige proefpersonen:
- Gediagnosticeerd met morbide obesitas (gedefinieerd als BMI > 40 kg/m2 of BMI > 35 kg/m2 met ten minste één ernstige comorbiditeit (1991 NIH compendiumrichtlijnen))
- Gepland voor bariatrische chirurgie
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- Mogelijkheid om 9 uur in rugligging of verhoogde positie te liggen
- Bereidheid en vermogen om het protocol na te leven
Inclusiecriteria gezonde proefpersonen:
- Gezonde man of vrouw volgens het oordeel van de onderzoeker of het aangestelde personeel
- Zelfstandig kunnen lopen, zitten en opstaan
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Mogelijkheid om 9 uur in rugligging of verhoogde positie te liggen
- Bereidheid en vermogen om het protocol na te leven
Uitsluitingscriteria
- Elke aandoening die volgens het oordeel van de onderzoeker de definitie van 'gezonde proefpersoon' kan verstoren (alleen voor gezonde controlegroep)
- Aanwezigheid van koorts in de afgelopen 3 dagen
- Onbehandelde stofwisselingsziekten, waaronder lever- of nieraandoeningen die geen verband houden met de primaire ziekte
- Aanwezigheid van acute ziekte of metabolisch onstabiele chronische ziekte die geen verband houdt met de primaire ziekte
- (Mogelijke) zwangerschap
- Elke andere aandoening volgens de PI of verpleegkundige die het onderzoek of de veiligheid van de patiënt zou verstoren
- Het niet geven van geïnformeerde toestemming
- Gebruik van eiwit- of aminozuurbevattende voedingssupplementen binnen 3 dagen na de eerste testdag
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde gematchte controles
screeningbezoek: lichaamsgewicht en samenstelling door DXA, lengte en vitale functies worden beoordeeld. Proefpersonen kunnen een medisch vrijgaveformulier ondertekenen om medische en psychologische informatie over hen te verkrijgen die zal helpen bepalen of ze in aanmerking komen voor een studie of die kan worden gebruikt voor latere codering. studiedag: spiermassa- en functietesten, energieverbruik in rust, stabiele isotoopinfusies met bloedafname, en vragenlijsten over kwaliteit van leven, stemming en depressie, voeding. |
zoals glycerol, D2O, tyrosine, fenylalanine, glucose, arginine en citrulline
|
|
Experimenteel: Zwaarlijvige onderwerpen
screeningbezoek: lichaamsgewicht en samenstelling door DXA, lengte en vitale functies worden beoordeeld. Proefpersonen kunnen een medisch vrijgaveformulier ondertekenen om medische en psychologische informatie over hen te verkrijgen die zal helpen bepalen of ze in aanmerking komen voor een studie of die kan worden gebruikt voor latere codering. 3 studiedagen (één baseline, één preoperatief, één postoperatief): spiermassa- en functietesten, energieverbruik in rust, stabiele isotoopinfusies met bloedafname, en vragenlijsten over kwaliteit van leven, stemming en depressie, voeding. |
zoals glycerol, D2O, tyrosine, fenylalanine, glucose, arginine en citrulline
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Netto eiwitsynthese in het hele lichaam
Tijdsspanne: 0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 225, 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360 ± 5 min
|
Verandering in de snelheid van eiwitsynthese in het hele lichaam na inname van een maaltijd
|
0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 225, 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360 ± 5 min
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darmfunctie
Tijdsspanne: In postabsorptieve en prandiale toestand elke 20 minuten tot 6 uur vóór elke slok voeding op studiedag
|
Spijsvertering van de stabiele tracers van aminozuur
|
In postabsorptieve en prandiale toestand elke 20 minuten tot 6 uur vóór elke slok voeding op studiedag
|
|
Groepsverschillen in gemoedstoestand zoals gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS),
Tijdsspanne: Postabsorptieve toestand gedurende 3 uur en verandering na voeding op studiedag 1 en de verandering van dag 2 en dag 3 (alleen obesitas)
|
een zelfbeoordelingsschaal van veertien items.
Zeven van de items hadden betrekking op angst en zeven op depressie.
Elk item op de vragenlijst wordt gescoord van 0-3 en dit betekent dat een persoon tussen 0 (geen symptomen) en 21 (ernstige symptomen) kan scoren voor angst of depressie.
|
Postabsorptieve toestand gedurende 3 uur en verandering na voeding op studiedag 1 en de verandering van dag 2 en dag 3 (alleen obesitas)
|
|
Uitvoerende functie-adolescent/volwassen sensorisch profiel (ASP):
Tijdsspanne: Postabsorptieve toestand gedurende 3 uur en verandering na voeding op studiedag 1 en de verandering van dag 2 en dag 3 (alleen obesitas)
|
een gestandaardiseerde zelfvragenlijst die een geïndividualiseerd profiel van sensorische verwerking genereert over vier kwadranten: lage registratie, sensatie zoeken, sensorische gevoeligheid en sensatie vermijden.
|
Postabsorptieve toestand gedurende 3 uur en verandering na voeding op studiedag 1 en de verandering van dag 2 en dag 3 (alleen obesitas)
|
|
Groepsverschillen in kwaliteit van leven zoals gemeten door Short Form (36) Gezondheidsenquête (SF36)
Tijdsspanne: Postabsorptieve toestand gedurende 3 uur en verandering na voeding op studiedag 1 en de verandering van dag 2 en dag 3 (alleen obesitas)
|
zelf ingevulde vragenlijst die elk van de volgende acht gezondheidsconcepten meet: Fysiek functioneren (PF); Rol-Fysiek (RP); Lichamelijke pijn (BP); Algemene gezondheid (GH); Vitaliteit (VT); Sociaal Functioneren (SF); Rolemotioneel (RE); Geestelijke gezondheid (MH) en een gerapporteerd gezondheidstransitie-item (HT).
|
Postabsorptieve toestand gedurende 3 uur en verandering na voeding op studiedag 1 en de verandering van dag 2 en dag 3 (alleen obesitas)
|
|
Groepsverschillen in activiteit zoals gemeten door Physical Activity Scale for the Elderly (PASE)
Tijdsspanne: Postabsorptieve toestand gedurende 3 uur en verandering na voeding op studiedag 1 en de verandering van dag 2 en dag 3 (alleen obesitas)
|
vragenlijst is bedoeld voor gebruik bij ouderen en richt zich op 3 soorten activiteiten: vrijetijdsactiviteiten, huishoudelijke activiteiten en werkgerelateerde activiteiten.
|
Postabsorptieve toestand gedurende 3 uur en verandering na voeding op studiedag 1 en de verandering van dag 2 en dag 3 (alleen obesitas)
|
|
Groepsverschillen in aandacht en executieve functies zoals gemeten door Stroop Color-Word Test (SCWT),
Tijdsspanne: Postabsorptieve toestand gedurende 3 uur en verandering na voeding op studiedag 1 en de verandering van dag 2 en dag 3 (alleen obesitas)
|
een woordpagina met woorden gedrukt in zwarte inkt, een kleurenpagina met in kleur gedrukte blokken en een kleurenwoordpagina waar de kleur en het woord niet overeenkomen.
De examinandus leest de woorden of noemt de inktkleuren zo snel mogelijk binnen een tijdslimiet.
Meet selectieve aandacht en remmende controle.
Voor elke proef werd de totale tijd in seconden gerapporteerd.
|
Postabsorptieve toestand gedurende 3 uur en verandering na voeding op studiedag 1 en de verandering van dag 2 en dag 3 (alleen obesitas)
|
|
Groepsverschillen in gemoedstoestand zoals gemeten door de Profile of Mood State (POMS)
Tijdsspanne: Postabsorptieve toestand gedurende 3 uur en verandering na voeding op studiedag 1 en de verandering van dag 2 en dag 3 (alleen obesitas)
|
Een psychologische noodschaal om stemmingsstoornissen te meten in 6 domeinen: vermoeidheid-inertie, vitaliteit-activiteit, spanning-angst, depressie-neerslachtigheid, woede-vijandigheid en verwarring-verbijstering.
Gezonde populaties hebben 3 tot 7 minuten nodig om te voltooien, en andere kunnen wat langer duren.
|
Postabsorptieve toestand gedurende 3 uur en verandering na voeding op studiedag 1 en de verandering van dag 2 en dag 3 (alleen obesitas)
|
|
Groepsverschillen in leren en geheugen zoals gemeten door Controlled Oral Word Association Test (COWAT),
Tijdsspanne: Postabsorptieve toestand gedurende 3 uur en verandering na voeding op studiedag 1 en de verandering van dag 2 en dag 3 (alleen obesitas)
|
Controlled Oral Word Association Test (COWAT): De examinandus moet in één minuut zoveel woorden zeggen als ze kunnen bedenken die beginnen met een bepaalde letter van het alfabet.
De taak bevat drie proeven.
Meet fonetische verbale vloeiendheid.
De ruwe score (totaal en gemiddelde woorden opgenomen in de drie proeven) werd gerapporteerd.
|
Postabsorptieve toestand gedurende 3 uur en verandering na voeding op studiedag 1 en de verandering van dag 2 en dag 3 (alleen obesitas)
|
|
Groepsverschillen in leren en geheugen zoals gemeten door Auditieve Verbale Leertest (AVLT)
Tijdsspanne: Postabsorptieve toestand gedurende 3 uur en verandering na voeding op studiedag 1 en de verandering van dag 2 en dag 3 (alleen obesitas)
|
Auditieve verbale leertest (AVLT): een verbale episodische geheugentest die een grote verscheidenheid aan functies evalueert: auditief-verbaal kortetermijngeheugen, leersnelheid, retentie en herkenning van informatie.
|
Postabsorptieve toestand gedurende 3 uur en verandering na voeding op studiedag 1 en de verandering van dag 2 en dag 3 (alleen obesitas)
|
|
Groepsverschillen in aandacht en executieve functies zoals gemeten door PASAT
Tijdsspanne: Postabsorptieve toestand gedurende 3 uur en verandering na voeding op studiedag 1 en de verandering van dag 2 en dag 3 (alleen obesitas)
|
een maat voor de cognitieve functie die de verwerkingssnelheid en flexibiliteit van auditieve informatie beoordeelt, evenals het rekenvermogen.
|
Postabsorptieve toestand gedurende 3 uur en verandering na voeding op studiedag 1 en de verandering van dag 2 en dag 3 (alleen obesitas)
|
|
Groepsverschillen in aandacht en executieve functies zoals gemeten door Trail Making Test (TMT),
Tijdsspanne: Postabsorptieve toestand gedurende 3 uur en verandering na voeding op studiedag 1 en de verandering van dag 2 en dag 3 (alleen obesitas)
|
In deel A krijgt de proefpersoon de opdracht om zo snel mogelijk een reeks van 25 cirkels met getallen te verbinden met behoud van nauwkeurigheid.
In deel B krijgt de proefpersoon de opdracht om zo snel mogelijk een reeks van 25 cirkels met elkaar te verbinden, afwisselend cijfers en letters, met behoud van nauwkeurigheid.
Meet aandachtsbronnen en is een maat voor de "uitvoerende" functies van de frontale kwab van visueel zoeken, set-switching en mentale flexibiliteit.
Voor elke meting werd de totale tijd in seconden gerapporteerd.
|
Postabsorptieve toestand gedurende 3 uur en verandering na voeding op studiedag 1 en de verandering van dag 2 en dag 3 (alleen obesitas)
|
|
Groepsverschillen in algehele cognitieve vaardigheden zoals gemeten door Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: Postabsorptieve toestand gedurende 3 uur en verandering na voeding op studiedag 1 en de verandering van dag 2 en dag 3 (alleen obesitas)
|
beoordeelt verschillende cognitieve domeinen en wordt gebruikt voor de screening van milde cognitieve stoornissen.
De totaalscores variëren van 0-30, waarbij lagere scores wijzen op verminderd functioneren.
|
Postabsorptieve toestand gedurende 3 uur en verandering na voeding op studiedag 1 en de verandering van dag 2 en dag 3 (alleen obesitas)
|
|
Groepsverschillen in aandacht en executieve functies zoals gemeten door Brief-A
Tijdsspanne: Postabsorptieve toestand gedurende 3 uur en verandering na voeding op studiedag 1 en de verandering van dag 2 en dag 3 (alleen obesitas)
|
een gestandaardiseerde zelfrapportage die de mening weergeeft van de executieve functies of zelfregulering van een volwassene in zijn of haar dagelijkse omgeving.
|
Postabsorptieve toestand gedurende 3 uur en verandering na voeding op studiedag 1 en de verandering van dag 2 en dag 3 (alleen obesitas)
|
|
Skeletspierkracht
Tijdsspanne: op studiedag 1 en de verandering van dag 2 en dag 3 (alleen obesitas)
|
handgreep en kin-com 1-been test
|
op studiedag 1 en de verandering van dag 2 en dag 3 (alleen obesitas)
|
|
dieet herinneren
Tijdsspanne: op studiedag 1 en de verandering van dag 2 en dag 3 (alleen obesitas)
|
De proefpersoon wordt gevraagd om zich in detail al het eten en drinken te herinneren dat in de 24 uur voorafgaand aan de testdag is geconsumeerd.
|
op studiedag 1 en de verandering van dag 2 en dag 3 (alleen obesitas)
|
|
Ademhalingsspierkracht
Tijdsspanne: op studiedag 1 en de verandering van dag 2 en dag 3 (alleen obesitas)
|
Maximale in- en uitademdruk
|
op studiedag 1 en de verandering van dag 2 en dag 3 (alleen obesitas)
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: op studiedag 1 en de verandering van dag 2 en dag 3 (alleen obesitas)
|
Lichaamssamenstelling zoals gemeten door Dual-Energy X-ray Absorptiometry op studiedag 1 en de verandering van dag 2 en dag 3 (alleen zwaarlijvig)
|
op studiedag 1 en de verandering van dag 2 en dag 3 (alleen obesitas)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marielle Engelen, PhD, Texas A&M University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
2 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
30 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-0651
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .