Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omics profilering af vægttab med bariatrisk kirurgi (Bariatric)

26. september 2025 opdateret af: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

Omics-profilering af reaktionen på mad og variationen af ​​vægttab med fedmekirurgi

Forståelse af, hvordan fødevarer og næringsstoffer fordøjes, absorberes og metaboliseres, når vægten er stabil og under vægttab induceret af fedmekirurgi, ved hjælp af teknologierne genomik, transkriptomik, proteomik, metabolomik og fluxomics ("omics") vil muliggøre generering af nye hypoteser, der kunne forklare de inter-individuelle forskelle i vægttab og kunne føre til optimering og individualisering af terapier designet til at tabe sig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den overordnede hypotese er, at der er baseline, præ- og post-kirurgi-kombinationer af 'omics'-signaturer som reaktion på mad og næringsstoffer, der forklarer vægttabsreaktionen hos overvægtige forsøgspersoner på den præoperative diæt med meget lavt kalorieindhold (VLC) og til fedmekirurgi.

For at løse den generelle hypotese vil følgende specifikke mål blive behandlet:

Specifikt mål 1: At teste hypotesen om, at der er en kombination af 'omics'-parametre som svar på et defineret måltid, der skelner mellem sygeligt overvægtige forsøgspersoner og normalvægtige forsøgspersoner.

Specifikt mål 2: At teste hypotesen om, at variation i % vægttab til VLC-diæten før bariatrisk kirurgi er relateret til baseline genomiske markører, genekspressionsprofil, proteomiske og metabolomiske signaturer samt baseline metabolisk og substratfluxomics respons på et defineret måltid .

Specifikt mål 2: At teste hypotesen om, at variation i % vægttab 3 måneder efter bariatrisk kirurgi er relateret til baseline genomiske markører, genekspressionsprofil, proteomiske og metabolomiske signaturer samt baseline metaboliske og substraters fluxomics respons på et defineret måltid.

Specifikt mål 3: At teste, om der er "omics"-karakteristika efter operationen, der sporer med variation i vægttab efter 3 måneder.

Fordelen ved disse eksperimenter vil være den viden, der opnås ved at forstå variationen i % vægttab til den medicinsk nødvendige VLC diæt forud for fedmekirurgi, og til fedmekirurgi, i forhold til baseline genomiske markører, genekspressionsprofil, proteomiske og metabolomiske signaturer som samt baseline metabolisk og substrater fluxomics respons på et defineret måltid hos overvægtige og raske voksne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77843
        • Texas A&M University-CTRAL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier overvægtige personer:

  • Diagnosticeret med sygelig fedme (defineret som BMI > 40 kg/m2 eller BMI > 35 kg/m2 med mindst én alvorlig komorbiditet (1991 NIH kompendium retningslinjer))
  • Planlagt til fedmekirurgi
  • Alder 18 år og ældre
  • Evne til at ligge i liggende eller hævet stilling i 9 timer
  • Vilje og evne til at overholde protokollen

Inklusionskriterier for raske forsøgspersoner:

  • Sund mand eller kvinde i henhold til efterforskerens eller det udpegede personales vurdering
  • Evne til at gå, sidde og stå op selvstændigt
  • Alder 18 år eller ældre
  • Evne til at ligge i liggende eller hævet stilling i 9 timer
  • Vilje og evne til at overholde protokollen

Eksklusionskriterier

  • Enhver tilstand, der kan interferere med definitionen "rask forsøgsperson" i henhold til efterforskerens vurdering (kun for rask kontrolgruppe)
  • Tilstedeværelse af feber inden for de sidste 3 dage
  • Ubehandlede stofskiftesygdomme, herunder lever- eller nyresygdom, der ikke er relateret til den primære sygdom
  • Tilstedeværelse af akut sygdom eller metabolisk ustabil kronisk sygdom, der ikke er relateret til den primære sygdom
  • (Mulig) graviditet
  • Enhver anden tilstand ifølge PI eller sygeplejerske, der ville forstyrre undersøgelsen eller patientens sikkerhed
  • Manglende afgivelse af informeret samtykke
  • Brug af protein- eller aminosyreholdige kosttilskud inden for 3 dage efter første testdag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunde matchede kontroller

screeningsbesøg: kropsvægt og sammensætning efter DXA, højde og vitale tegn vil blive vurderet. Forsøgspersoner kan underskrive en medicinsk frigivelsesformular for at indhente medicinske og psykologiske oplysninger om dem, som vil hjælpe med at bestemme studieberettigelse eller kan bruges til senere kodning.

studiedag: muskelmasse- og funktionstests, hvileenergiforbrug, stabile isotopinfusioner med blodprøver og spørgeskemaer vedrørende livskvalitet, humør og depression, kost.
Andet: Stabil isotopinfusion
såsom glycerol, D2O, tyrosin, phenylalanin, glucose, arginin og citrullin
Eksperimentel: Overvægtige emner

screeningsbesøg: kropsvægt og sammensætning efter DXA, højde og vitale tegn vil blive vurderet. Forsøgspersoner kan underskrive en medicinsk frigivelsesformular for at indhente medicinske og psykologiske oplysninger om dem, som vil hjælpe med at bestemme studieberettigelse eller kan bruges til senere kodning.

3 studiedage (en baseline, en før operation, en post-operation): muskelmasse- og funktionstest, hvileenergiforbrug, stabile isotopinfusioner med blodprøver og spørgeskemaer vedrørende livskvalitet, humør og depression, kost.
Andet: Stabil isotopinfusion
såsom glycerol, D2O, tyrosin, phenylalanin, glucose, arginin og citrullin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Netto helkropsproteinsyntese
Tidsramme: 0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 225, 240, 260, 280, 300, 320, 3040, 5 min.
Ændring i hele kroppens proteinsyntesehastighed efter indtagelse af måltid
0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 225, 240, 260, 280, 300, 320, 3040, 5 min.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmfunktion
Tidsramme: I postabsorptiv og prandial tilstand hvert 20. minut op til 6 timer før hver slurk fodring på studiedagen
Fordøjelse af de stabile sporstoffer af aminosyre
I postabsorptiv og prandial tilstand hvert 20. minut op til 6 timer før hver slurk fodring på studiedagen
Gruppeforskelle i humørstilstand målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS),
Tidsramme: Postabsorptiv tilstand i 3 timer og ændring efter fodring på undersøgelsesdag 1 og ændring fra dag 2 og dag 3 (kun overvægtig)
en selvevalueringsskala på fjorten punkter. Syv af emnerne relateret til angst og syv vedrører depression. Hvert punkt på spørgeskemaet er scoret fra 0-3, og det betyder, at en person kan score mellem 0 (ingen symptomer) og 21 (alvorlige symptomer) for enten angst eller depression.
Postabsorptiv tilstand i 3 timer og ændring efter fodring på undersøgelsesdag 1 og ændring fra dag 2 og dag 3 (kun overvægtig)
Executive Function-Adolescent/Adult Sensory Profile (ASP):
Tidsramme: Postabsorptiv tilstand i 3 timer og ændring efter fodring på undersøgelsesdag 1 og ændring fra dag 2 og dag 3 (kun overvægtig)
et standardiseret selvspørgeskema, der genererer en individualiseret profil af sensorisk bearbejdning på tværs af fire kvadranter: lav registrering, sansesøgning, sensorisk følsomhed og sansning at undgå.
Postabsorptiv tilstand i 3 timer og ændring efter fodring på undersøgelsesdag 1 og ændring fra dag 2 og dag 3 (kun overvægtig)
Gruppeforskelle i livskvalitet målt ved Short Form (36) Health Survey (SF36)
Tidsramme: Postabsorptiv tilstand i 3 timer og ændring efter fodring på undersøgelsesdag 1 og ændring fra dag 2 og dag 3 (kun overvægtig)
selvadministreret spørgeskema, der måler hvert af følgende otte sundhedskoncepter: Fysisk funktionsevne (PF); Rolle-fysisk (RP); Kropslige smerter (BP); generel sundhed (GH); Vitalitet (VT); Social Functioning (SF); Rolle-emotionel (RE); Mental Health (MH) samt et rapporteret Health Transition item (HT).
Postabsorptiv tilstand i 3 timer og ændring efter fodring på undersøgelsesdag 1 og ændring fra dag 2 og dag 3 (kun overvægtig)
Gruppeforskelle i aktivitet målt ved fysisk aktivitetsskala for ældre (PASE)
Tidsramme: Postabsorptiv tilstand i 3 timer og ændring efter fodring på undersøgelsesdag 1 og ændring fra dag 2 og dag 3 (kun overvægtig)
spørgeskemaet er beregnet til brug i en ældre befolkning og fokuserer på 3 typer aktiviteter: fritidsaktiviteter, husholdningsaktiviteter og arbejdsrelaterede aktiviteter.
Postabsorptiv tilstand i 3 timer og ændring efter fodring på undersøgelsesdag 1 og ændring fra dag 2 og dag 3 (kun overvægtig)
Gruppeforskelle i opmærksomhed og udøvende funktioner målt ved Stroop Color-Word Test (SCWT),
Tidsramme: Postabsorptiv tilstand i 3 timer og ændring efter fodring på undersøgelsesdag 1 og ændring fra dag 2 og dag 3 (kun overvægtig)
en ordside med ord trykt med sort blæk, en farveside med blokke trykt i farver og en farve-ordside, hvor farven og ordet ikke stemmer overens. Eksaminanden læser ordene eller navngiver blækfarverne så hurtigt som muligt inden for en tidsfrist. Måler selektiv opmærksomhed og hæmmende kontrol. Den samlede tid i sekunder blev rapporteret for hvert forsøg.
Postabsorptiv tilstand i 3 timer og ændring efter fodring på undersøgelsesdag 1 og ændring fra dag 2 og dag 3 (kun overvægtig)
Gruppeforskelle i humørstilstand målt ved Profile of Mood State (POMS)
Tidsramme: Postabsorptiv tilstand i 3 timer og ændring efter fodring på undersøgelsesdag 1 og ændring fra dag 2 og dag 3 (kun overvægtig)
En psykologisk nødskala til at måle humørforstyrrelser i 6 domæner - træthed-inerti, kraft-aktivitet, spænding-angst, depression-nedslået, vrede-fjendtlighed og forvirring-forvirring. Raske befolkninger tager 3 til 7 minutter at gennemføre, og andre kan tage lidt længere tid.
Postabsorptiv tilstand i 3 timer og ændring efter fodring på undersøgelsesdag 1 og ændring fra dag 2 og dag 3 (kun overvægtig)
Gruppeforskelle i indlæring og hukommelse som målt ved Controlled Oral Word Association Test (COWAT),
Tidsramme: Postabsorptiv tilstand i 3 timer og ændring efter fodring på undersøgelsesdag 1 og ændring fra dag 2 og dag 3 (kun overvægtig)
Controlled Oral Word Association Test (COWAT): Eksaminanden skal sige så mange ord, som de kan komme i tanke om på et minut, der begynder med et givet bogstav i alfabetet. Opgaven indeholder tre forsøg. Måler fonetisk verbal flydende. Den rå score (total og middelord registreret på tværs af de tre forsøg) blev rapporteret.
Postabsorptiv tilstand i 3 timer og ændring efter fodring på undersøgelsesdag 1 og ændring fra dag 2 og dag 3 (kun overvægtig)
Gruppeforskelle i indlæring og hukommelse målt ved Auditory Verbal Learning Test (AVLT)
Tidsramme: Postabsorptiv tilstand i 3 timer og ændring efter fodring på undersøgelsesdag 1 og ændring fra dag 2 og dag 3 (kun overvægtig)
Auditory Verbal Learning Test (AVLT): en verbal episodisk hukommelsestest, der evaluerer en bred mangfoldighed af funktioner: kortsigtet auditiv-verbal hukommelse, indlæringshastighed, fastholdelse og genkendelse af information.
Postabsorptiv tilstand i 3 timer og ændring efter fodring på undersøgelsesdag 1 og ændring fra dag 2 og dag 3 (kun overvægtig)
Gruppeforskelle i opmærksomhed og udøvende funktioner målt ved PASAT
Tidsramme: Postabsorptiv tilstand i 3 timer og ændring efter fodring på undersøgelsesdag 1 og ændring fra dag 2 og dag 3 (kun overvægtig)
et mål for kognitiv funktion, der vurderer auditiv informationsbehandlingshastighed og fleksibilitet, samt beregningsevne.
Postabsorptiv tilstand i 3 timer og ændring efter fodring på undersøgelsesdag 1 og ændring fra dag 2 og dag 3 (kun overvægtig)
Gruppeforskelle i opmærksomhed og udøvende funktioner målt ved Trail Making Test (TMT),
Tidsramme: Postabsorptiv tilstand i 3 timer og ændring efter fodring på undersøgelsesdag 1 og ændring fra dag 2 og dag 3 (kun overvægtig)
I del A instrueres eksaminanden om at forbinde et sæt på 25 cirkler med tal så hurtigt som muligt og samtidig bevare nøjagtigheden. I del B instrueres eksaminanden i at forbinde et sæt på 25 cirkler, skiftende mellem tal og bogstaver, så hurtigt som muligt og samtidig bevare nøjagtigheden. Måler opmærksomhedsressourcer og er et mål for frontallappens "eksekutive" funktioner af visuel søgning, sæt-skift og mental fleksibilitet. Den samlede tid i sekunder blev rapporteret for hvert mål.
Postabsorptiv tilstand i 3 timer og ændring efter fodring på undersøgelsesdag 1 og ændring fra dag 2 og dag 3 (kun overvægtig)
Gruppeforskelle i overordnede kognitive evner målt ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Postabsorptiv tilstand i 3 timer og ændring efter fodring på undersøgelsesdag 1 og ændring fra dag 2 og dag 3 (kun overvægtig)
vurderer flere kognitive domæner og bruges til screening af mild kognitiv svækkelse. Samlet score spænder fra 0-30 med lavere score, der indikerer nedsat funktionsevne.
Postabsorptiv tilstand i 3 timer og ændring efter fodring på undersøgelsesdag 1 og ændring fra dag 2 og dag 3 (kun overvægtig)
Gruppeforskelle i opmærksomhed og udøvende funktioner målt ved Brief-A
Tidsramme: Postabsorptiv tilstand i 3 timer og ændring efter fodring på undersøgelsesdag 1 og ændring fra dag 2 og dag 3 (kun overvægtig)
en standardiseret selvrapportering, der fanger syn på en voksens eksekutive funktioner eller selvregulering i hans eller hendes hverdagsmiljø.
Postabsorptiv tilstand i 3 timer og ændring efter fodring på undersøgelsesdag 1 og ændring fra dag 2 og dag 3 (kun overvægtig)
Skeletmuskelstyrke
Tidsramme: på studiedag 1 og ændringen fra dag 2 og dag 3 (kun overvægtige)
håndgreb og kin-com 1-bens test
på studiedag 1 og ændringen fra dag 2 og dag 3 (kun overvægtige)
kost tilbagekaldelse
Tidsramme: på studiedag 1 og ændringen fra dag 2 og dag 3 (kun overvægtige)
Forsøgspersonen bliver bedt om i detaljer at huske al den mad og drikke, der blev indtaget i løbet af 24 timer forud for testdagen.
på studiedag 1 og ændringen fra dag 2 og dag 3 (kun overvægtige)
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: på studiedag 1 og ændringen fra dag 2 og dag 3 (kun overvægtige)
Maksimalt indåndings- og udåndingstryk
på studiedag 1 og ændringen fra dag 2 og dag 3 (kun overvægtige)
Kropssammensætning
Tidsramme: på studiedag 1 og ændringen fra dag 2 og dag 3 (kun overvægtige)
Kropssammensætning målt ved Dual-Energy X-ray Absorptiometry på undersøgelsesdag 1 og ændringen fra dag 2 og dag 3 (kun overvægtig)
på studiedag 1 og ændringen fra dag 2 og dag 3 (kun overvægtige)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Texas A&M University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marielle Engelen, PhD, Texas A&M University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

29. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2016

Først opslået (Anslået)

2. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-0651

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stabil isotopinfusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner