Omika Profilowanie utraty wagi za pomocą chirurgii bariatrycznej (Bariatric)
26 września 2025 zaktualizowane przez: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University
Profilowanie omiczne odpowiedzi na żywność i zmienność utraty wagi w chirurgii bariatrycznej
Zrozumienie, w jaki sposób pokarmy i składniki odżywcze są trawione, wchłaniane i metabolizowane, gdy waga jest stabilna i podczas utraty wagi wywołanej procedurą chirurgii bariatrycznej z wykorzystaniem technologii genomiki, transkryptomiki, proteomiki, metabolomiki i fluksomiki („omika”) umożliwi generowanie nowych hipotez, które mogłyby wyjaśniać międzyosobnicze różnice w utracie wagi i może prowadzić do optymalizacji i indywidualizacji terapii ukierunkowanych na odchudzanie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadrzędna hipoteza głosi, że istnieją wyjściowe, przed- i pooperacyjne kombinacje sygnatur „omicznych” w odpowiedzi na pokarm i składniki odżywcze, które wyjaśniają reakcję utraty masy ciała osób otyłych na przedoperacyjną dietę bardzo niskokaloryczną (VLC) i na chirurgiczne leczenie otyłości.
Aby odpowiedzieć na ogólną hipotezę, zostaną omówione następujące cele szczegółowe:
Cel szczegółowy 1: Zbadanie hipotezy, że istnieje kombinacja parametrów „omicznych” w odpowiedzi na określony posiłek, które rozróżniają osoby z chorobliwą otyłością i osoby z prawidłową masą ciała.
Cel szczegółowy 2: Zbadanie hipotezy, że zmienność procentowej utraty wagi w diecie VLC przed operacją bariatryczną jest związana z wyjściowymi markerami genomowymi, profilem ekspresji genów, sygnaturami proteomicznymi i metabolomicznymi, jak również wyjściową reakcją metaboliczną i fluksomiczną substratów na określony posiłek .
Cel szczegółowy 2: Zbadanie hipotezy, że zmienność procentowej utraty masy ciała 3 miesiące po operacji bariatrycznej jest związana z wyjściowymi markerami genomowymi, profilem ekspresji genów, sygnaturami proteomicznymi i metabolomicznymi, a także wyjściową reakcją metaboliczną i fluksomiczną substratów na określony posiłek.
Cel szczegółowy 3: Zbadanie, czy istnieją cechy „omiczne” po operacji, które śledzą zmienność utraty wagi po 3 miesiącach.
Korzyścią płynącą z tych eksperymentów będzie wiedza uzyskana dzięki zrozumieniu zmienności procentowej utraty masy ciała w stosunku do medycznie wymaganej diety VLC przed operacją bariatryczną oraz w chirurgii bariatrycznej, w odniesieniu do wyjściowych markerów genomowych, profilu ekspresji genów, sygnatur proteomicznych i metabolomicznych, jak jak również podstawową odpowiedź metaboliczną i substratową fluksomiczną na określony posiłek u otyłych i zdrowych osób dorosłych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77843
- Texas A&M University-CTRAL
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia osoby otyłe:
- Z rozpoznaniem olbrzymiej otyłości (zdefiniowanej jako BMI > 40 kg/m2 lub BMI > 35 kg/m2 z co najmniej jedną poważną chorobą współistniejącą (wytyczne kompendium NIH z 1991 r.))
- Zaplanowany na operację bariatryczną
- Wiek 18 lat i więcej
- Możliwość leżenia w pozycji leżącej lub uniesionej przez 9 godzin
- Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu
Kryteria włączenia zdrowe osoby:
- Zdrowy mężczyzna lub kobieta zgodnie z oceną badacza lub wyznaczonego personelu
- Możliwość samodzielnego chodzenia, siadania i wstawania
- Wiek 18 lat lub więcej
- Możliwość leżenia w pozycji leżącej lub uniesionej przez 9 godzin
- Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu
Kryteria wyłączenia
- Każdy stan, który według oceny badacza może kolidować z definicją „osoby zdrowej” (tylko dla zdrowej grupy kontrolnej)
- Obecność gorączki w ciągu ostatnich 3 dni
- Nieleczone choroby metaboliczne, w tym zaburzenia czynności wątroby lub nerek niezwiązane z chorobą podstawową
- Obecność ostrej choroby lub metabolicznie niestabilnej przewlekłej choroby niezwiązanej z chorobą pierwotną
- (Możliwa) ciąża
- Każdy inny stan według PI lub pielęgniarki, który mógłby zakłócić badanie lub bezpieczeństwo pacjenta
- Brak wyrażenia świadomej zgody
- Stosowanie suplementów diety zawierających białka lub aminokwasy w ciągu 3 dni od pierwszego dnia testu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowe dopasowane kontrole
wizyta przesiewowa: zostanie oceniona masa ciała i skład ciała za pomocą DXA, wzrost i parametry życiowe. Pacjenci mogą podpisać formularz zwolnienia lekarskiego w celu uzyskania informacji medycznych i psychologicznych na ich temat, które pomogą określić, czy kwalifikują się do udziału w badaniu, lub które mogą być wykorzystane do późniejszego kodowania. dzień badania: badanie masy i funkcji mięśni, spoczynkowy wydatek energetyczny, wlewy stabilnych izotopów wraz z pobraniem krwi oraz ankiety dotyczące jakości życia, nastroju i depresji, diety. |
takie jak glicerol, D2O, tyrozyna, fenyloalanina, glukoza, arginina i cytrulina
|
|
Eksperymentalny: Osoby otyłe
wizyta przesiewowa: zostanie oceniona masa ciała i skład ciała za pomocą DXA, wzrost i parametry życiowe. Pacjenci mogą podpisać formularz zwolnienia lekarskiego w celu uzyskania informacji medycznych i psychologicznych na ich temat, które pomogą określić, czy kwalifikują się do udziału w badaniu, lub które mogą być wykorzystane do późniejszego kodowania. 3 dni badania (jeden wyjściowy, jeden przedoperacyjny, jeden pooperacyjny): testy masy i funkcji mięśni, spoczynkowy wydatek energetyczny, infuzje stabilnych izotopów z pobraniem krwi oraz kwestionariusze dotyczące jakości życia, nastroju i depresji, diety. |
takie jak glicerol, D2O, tyrozyna, fenyloalanina, glukoza, arginina i cytrulina
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Synteza białek całego ciała netto
Ramy czasowe: 0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 225, 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360 ± 5 minut
|
Zmiana tempa syntezy białek w całym organizmie po spożyciu posiłku
|
0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 225, 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360 ± 5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja jelit
Ramy czasowe: W stanie poabsorpcyjnym i posiłkowym co 20 minut do 6 godzin przed każdym łykiem karmienia w dniu badania
|
Trawienie stabilnych znaczników aminokwasów
|
W stanie poabsorpcyjnym i posiłkowym co 20 minut do 6 godzin przed każdym łykiem karmienia w dniu badania
|
|
Różnice grupowe w stanie nastroju mierzonym Szpitalną Skalą Lęku i Depresji (HADS),
Ramy czasowe: Stan poabsorpcyjny w ciągu 3 godzin i zmiana po karmieniu w 1. dniu badania oraz zmiana w 2. i 3. dniu badania (tylko osoby otyłe)
|
czternastopunktowej skali samooceny.
Siedem pozycji dotyczy lęku, a siedem odnosi się do depresji.
Każda pozycja w kwestionariuszu jest oceniana w skali od 0 do 3, co oznacza, że dana osoba może uzyskać od 0 (brak objawów) do 21 (poważne objawy) w przypadku lęku lub depresji.
|
Stan poabsorpcyjny w ciągu 3 godzin i zmiana po karmieniu w 1. dniu badania oraz zmiana w 2. i 3. dniu badania (tylko osoby otyłe)
|
|
Funkcja wykonawcza — profil sensoryczny nastolatka/dorosłego (ASP):
Ramy czasowe: Stan poabsorpcyjny w ciągu 3 godzin i zmiana po karmieniu w 1. dniu badania oraz zmiana w 2. i 3. dniu badania (tylko osoby otyłe)
|
ustandaryzowany kwestionariusz, który generuje zindywidualizowany profil przetwarzania sensorycznego w czterech kwadrantach: niska rejestracja, poszukiwanie doznań, wrażliwość sensoryczna i unikanie doznań.
|
Stan poabsorpcyjny w ciągu 3 godzin i zmiana po karmieniu w 1. dniu badania oraz zmiana w 2. i 3. dniu badania (tylko osoby otyłe)
|
|
Różnice grupowe w jakości życia mierzone za pomocą krótkiej ankiety (36) Health Survey (SF36)
Ramy czasowe: Stan poabsorpcyjny w ciągu 3 godzin i zmiana po karmieniu w 1. dniu badania oraz zmiana w 2. i 3. dniu badania (tylko osoby otyłe)
|
samodzielny kwestionariusz, który mierzy każdą z następujących ośmiu koncepcji zdrowotnych: Funkcjonowanie Fizyczne (PF); Fizyczna rola (RP); ból ciała (BP); ogólny stan zdrowia (GH); witalność (VT); Funkcjonowanie społeczne (SF); Rola emocjonalna (RE); Zdrowie psychiczne (MH), a także zgłoszony element zmiany stanu zdrowia (HT).
|
Stan poabsorpcyjny w ciągu 3 godzin i zmiana po karmieniu w 1. dniu badania oraz zmiana w 2. i 3. dniu badania (tylko osoby otyłe)
|
|
Różnice międzygrupowe w aktywności mierzonej Skalą Aktywności Fizycznej Osób Starszych (PASE)
Ramy czasowe: Stan poabsorpcyjny w ciągu 3 godzin i zmiana po karmieniu w 1. dniu badania oraz zmiana w 2. i 3. dniu badania (tylko osoby otyłe)
|
Kwestionariusz jest przeznaczony do wykorzystania w populacji osób starszych i koncentruje się na 3 typach aktywności: zajęciach w czasie wolnym, czynnościach domowych oraz czynnościach związanych z pracą.
|
Stan poabsorpcyjny w ciągu 3 godzin i zmiana po karmieniu w 1. dniu badania oraz zmiana w 2. i 3. dniu badania (tylko osoby otyłe)
|
|
Różnice grupowe w zakresie uwagi i funkcji wykonawczych mierzone testem Stroop Color-Word Test (SCWT),
Ramy czasowe: Stan poabsorpcyjny w ciągu 3 godzin i zmiana po karmieniu w 1. dniu badania oraz zmiana w 2. i 3. dniu badania (tylko osoby otyłe)
|
strona słowna ze słowami wydrukowanymi czarnym atramentem, strona kolorowa z blokami wydrukowanymi w kolorze oraz strona ze słowami kolorowymi, gdzie kolor i słowo nie pasują do siebie.
Egzaminowany odczytuje słowa lub nazwy kolorów tuszu tak szybko, jak to możliwe w określonym czasie.
Mierzy selektywną uwagę i kontrolę hamującą.
Całkowity czas w sekundach podano dla każdej próby.
|
Stan poabsorpcyjny w ciągu 3 godzin i zmiana po karmieniu w 1. dniu badania oraz zmiana w 2. i 3. dniu badania (tylko osoby otyłe)
|
|
Różnice grupowe w stanie nastroju mierzone za pomocą Profilu Stanu Nastroju (POMS)
Ramy czasowe: Stan poabsorpcyjny w ciągu 3 godzin i zmiana po karmieniu w 1. dniu badania oraz zmiana w 2. i 3. dniu badania (tylko osoby otyłe)
|
Skala dystresu psychicznego do pomiaru zaburzeń nastroju w 6 domenach - zmęczenie-bezwładność, wigor-aktywność, napięcie-lęk, depresja-przygnębienie, złość-wrogość i dezorientacja-oszołomienie.
Zdrowe populacje potrzebują od 3 do 7 minut, a inne mogą zająć trochę więcej czasu.
|
Stan poabsorpcyjny w ciągu 3 godzin i zmiana po karmieniu w 1. dniu badania oraz zmiana w 2. i 3. dniu badania (tylko osoby otyłe)
|
|
Różnice grupowe w uczeniu się i zapamiętywaniu mierzone Testem Kontrolowanych Ustnych Słów (COWAT),
Ramy czasowe: Stan poabsorpcyjny w ciągu 3 godzin i zmiana po karmieniu w 1. dniu badania oraz zmiana w 2. i 3. dniu badania (tylko osoby otyłe)
|
Kontrolowany test asocjacji ustnych słów (COWAT): Zdający musi powiedzieć tyle słów, ile może wymyślić w ciągu jednej minuty, które zaczynają się na daną literę alfabetu.
Zadanie zawiera trzy próby.
Mierzy fonetyczną fluencję werbalną.
Zgłoszono surowy wynik (słowa całkowite i średnie zarejestrowane w trzech próbach).
|
Stan poabsorpcyjny w ciągu 3 godzin i zmiana po karmieniu w 1. dniu badania oraz zmiana w 2. i 3. dniu badania (tylko osoby otyłe)
|
|
Różnice grupowe w uczeniu się i zapamiętywaniu mierzone za pomocą Testu Uczenia się Słuchowo-Werbalnego (AVLT)
Ramy czasowe: Stan poabsorpcyjny w ciągu 3 godzin i zmiana po karmieniu w 1. dniu badania oraz zmiana w 2. i 3. dniu badania (tylko osoby otyłe)
|
Auditory Verbal Learning Test (AVLT): werbalny test pamięci epizodycznej, który ocenia szeroką gamę funkcji: krótkotrwałą pamięć słuchowo-werbalną, tempo uczenia się, zatrzymywanie i rozpoznawanie informacji.
|
Stan poabsorpcyjny w ciągu 3 godzin i zmiana po karmieniu w 1. dniu badania oraz zmiana w 2. i 3. dniu badania (tylko osoby otyłe)
|
|
Różnice grupowe w zakresie uwagi i funkcji wykonawczych mierzone metodą PASAT
Ramy czasowe: Stan poabsorpcyjny w ciągu 3 godzin i zmiana po karmieniu w 1. dniu badania oraz zmiana w 2. i 3. dniu badania (tylko osoby otyłe)
|
miara funkcji poznawczych, która ocenia szybkość i elastyczność przetwarzania informacji słuchowych, a także zdolność obliczeniową.
|
Stan poabsorpcyjny w ciągu 3 godzin i zmiana po karmieniu w 1. dniu badania oraz zmiana w 2. i 3. dniu badania (tylko osoby otyłe)
|
|
Różnice grupowe w zakresie uwagi i funkcji wykonawczych mierzone testem tworzenia szlaków (TMT),
Ramy czasowe: Stan poabsorpcyjny w ciągu 3 godzin i zmiana po karmieniu w 1. dniu badania oraz zmiana w 2. i 3. dniu badania (tylko osoby otyłe)
|
W części A zdający ma za zadanie jak najszybciej połączyć zestaw 25 kół z liczbami, zachowując przy tym dokładność.
W części B zdający ma za zadanie połączyć zestaw 25 kółek, na przemian z cyframi i literami, tak szybko, jak to możliwe, zachowując przy tym dokładność.
Mierzy zasoby uwagi i jest miarą „wykonawczych” funkcji płata czołowego w zakresie wyszukiwania wizualnego, przełączania zestawów i elastyczności umysłowej.
Dla każdego pomiaru podano całkowity czas w sekundach.
|
Stan poabsorpcyjny w ciągu 3 godzin i zmiana po karmieniu w 1. dniu badania oraz zmiana w 2. i 3. dniu badania (tylko osoby otyłe)
|
|
Różnice grupowe w ogólnych zdolnościach poznawczych mierzone za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA)
Ramy czasowe: Stan poabsorpcyjny w ciągu 3 godzin i zmiana po karmieniu w 1. dniu badania oraz zmiana w 2. i 3. dniu badania (tylko osoby otyłe)
|
ocenia kilka domen poznawczych i jest używany do badań przesiewowych łagodnych zaburzeń poznawczych.
Suma wyników mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym niższe wyniki wskazują na pogorszenie funkcjonowania.
|
Stan poabsorpcyjny w ciągu 3 godzin i zmiana po karmieniu w 1. dniu badania oraz zmiana w 2. i 3. dniu badania (tylko osoby otyłe)
|
|
Różnice grupowe w zakresie uwagi i funkcji wykonawczych mierzone za pomocą Brief-A
Ramy czasowe: Stan poabsorpcyjny w ciągu 3 godzin i zmiana po karmieniu w 1. dniu badania oraz zmiana w 2. i 3. dniu badania (tylko osoby otyłe)
|
ustandaryzowany samoopis, który przedstawia poglądy na temat funkcji wykonawczych osoby dorosłej lub samoregulacji w jej codziennym środowisku.
|
Stan poabsorpcyjny w ciągu 3 godzin i zmiana po karmieniu w 1. dniu badania oraz zmiana w 2. i 3. dniu badania (tylko osoby otyłe)
|
|
Siła mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: w dniu badania 1 i zmiana z dnia 2 i dnia 3 (tylko osoby otyłe)
|
Handgrip i test kin-com 1-leg
|
w dniu badania 1 i zmiana z dnia 2 i dnia 3 (tylko osoby otyłe)
|
|
wspomnienie diety
Ramy czasowe: w dniu badania 1 i zmiana z dnia 2 i dnia 3 (tylko osoby otyłe)
|
Badany jest proszony o szczegółowe przypomnienie sobie wszystkich posiłków i napojów spożytych w ciągu 24 godzin poprzedzających dzień testu.
|
w dniu badania 1 i zmiana z dnia 2 i dnia 3 (tylko osoby otyłe)
|
|
Siła mięśni oddechowych
Ramy czasowe: w dniu badania 1 i zmiana z dnia 2 i dnia 3 (tylko osoby otyłe)
|
Maksymalne ciśnienie wdechu i wydechu
|
w dniu badania 1 i zmiana z dnia 2 i dnia 3 (tylko osoby otyłe)
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: w dniu badania 1 i zmiana z dnia 2 i dnia 3 (tylko osoby otyłe)
|
Skład ciała mierzony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii w 1. dniu badania i zmiana od 2. i 3. dnia (tylko osoby otyłe)
|
w dniu badania 1 i zmiana z dnia 2 i dnia 3 (tylko osoby otyłe)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marielle Engelen, PhD, Texas A&M University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
2 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
30 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-0651
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .