Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Omics Профилирование потери веса с помощью бариатрической хирургии (Bariatric)

27 мая 2020 г. обновлено: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

Omics профилирование реакции на пищу и вариабельность потери веса при бариатрической хирургии

Понимание того, как пища и питательные вещества перевариваются, всасываются и метаболизируются при стабильном весе и во время потери веса, вызванной процедурой бариатрической хирургии, с использованием технологий геномики, транскриптомики, протеомики, метаболомики и флюксомики («омики»), позволит генерировать новые гипотезы, которые могут объяснить межиндивидуальные различия в потере веса и может привести к оптимизации и индивидуализации терапии, направленной на снижение веса.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая гипотеза состоит в том, что существуют базовые, до- и послеоперационные комбинации «омиков» в ответ на пищу и питательные вещества, которые объясняют реакцию потери веса у пациентов с ожирением на предоперационную очень низкокалорийную (VLC) диету и на бариатрической хирургии.

Для решения общей гипотезы будут решаться следующие конкретные задачи:

Конкретная цель 1: проверить гипотезу о том, что существует комбинация «омических» параметров в ответ на определенный прием пищи, которые отличают субъектов с патологическим ожирением от субъектов с нормальным весом.

Конкретная цель 2: Проверить гипотезу о том, что изменение процента потери веса на диете VLC до бариатрической хирургии связано с исходными геномными маркерами, профилем экспрессии генов, протеомными и метаболическими признаками, а также исходным метаболическим и субстратным флюксомным ответом на определенный прием пищи. .

Конкретная цель 2: проверить гипотезу о том, что изменение процента потери веса через 3 месяца после бариатрической операции связано с исходными геномными маркерами, профилем экспрессии генов, протеомными и метаболическими признаками, а также исходным метаболическим и субстратным флюксомическим ответом на определенный прием пищи.

Конкретная цель 3: проверить, существуют ли «омические» характеристики после операции, которые отслеживаются с вариабельностью потери веса через 3 месяца.

Преимущество этих экспериментов будет заключаться в знании, полученном благодаря пониманию изменения процентной потери веса в соответствии с требуемой с медицинской точки зрения диетой VLC перед бариатрической хирургией и бариатрической хирургией в отношении исходных геномных маркеров, профиля экспрессии генов, протеомных и метаболомных признаков, а также а также базовый метаболический и субстратный флюксомический ответ на определенный прием пищи у взрослых с ожирением и здоровых взрослых.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения пациентов с ожирением:

  • Диагностировано патологическое ожирение (определяемое как ИМТ > 40 кг/м2 или ИМТ > 35 кг/м2 с по крайней мере одним серьезным сопутствующим заболеванием (рекомендации NIH 1991 г.))
  • Планируется бариатрическая операция
  • Возраст 18 лет и старше
  • Возможность лежать в лежачем или приподнятом положении в течение 9 часов
  • Готовность и способность соблюдать протокол

Критерии включения здоровых субъектов:

  • Здоровый мужчина или женщина по заключению исследователя или назначенного персонала
  • Способность самостоятельно ходить, садиться и вставать
  • Возраст 18 лет и старше
  • Возможность лежать в лежачем или приподнятом положении в течение 9 часов
  • Готовность и способность соблюдать протокол

Критерий исключения

  • Любое состояние, которое может помешать определению «здоровый субъект» по мнению исследователя (только для здоровой контрольной группы)
  • Наличие лихорадки в течение последних 3 дней
  • Нелеченные метаболические заболевания, включая нарушения функции печени или почек, не связанные с основным заболеванием.
  • Наличие острого заболевания или метаболически нестабильного хронического заболевания, не связанного с основным заболеванием
  • (Возможная) беременность
  • Любое другое состояние, по мнению терапевта или медсестры, которое может помешать исследованию или безопасности пациента.
  • Непредоставление информированного согласия
  • Использование пищевых добавок, содержащих белок или аминокислоты, в течение 3 дней после первого дня тестирования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Здоровые согласованные элементы управления

визит для скрининга: будут оцениваться масса тела и состав тела с помощью DXA, рост и основные показатели жизнедеятельности. Субъекты могут подписать форму медицинского разрешения, чтобы получить о них медицинскую и психологическую информацию, которая поможет определить право на участие в исследовании или может быть использована для последующего кодирования.

день исследования: мышечная масса и функциональные тесты, расход энергии в покое, инфузии стабильных изотопов с забором крови и опросники, касающиеся качества жизни, настроения и депрессии, диеты.
Другой: Инфузия стабильных изотопов
такие как глицерин, D2O, тирозин, фенилаланин, глюкоза, аргинин и цитруллин
Экспериментальный: Субъекты с ожирением

визит для скрининга: будут оцениваться масса тела и состав тела с помощью DXA, рост и основные показатели жизнедеятельности. Субъекты могут подписать форму медицинского разрешения, чтобы получить о них медицинскую и психологическую информацию, которая поможет определить право на участие в исследовании или может быть использована для последующего кодирования.

3 дня исследования (один исходный, один до операции, один после операции): тесты мышечной массы и функции, расход энергии в покое, инфузии стабильных изотопов с забором крови и опросники относительно качества жизни, настроения и депрессии, диеты.
Другой: Инфузия стабильных изотопов
такие как глицерин, D2O, тирозин, фенилаланин, глюкоза, аргинин и цитруллин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий синтез белка в организме
Временное ограничение: 0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 225, 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360 ± 5 мин
Изменение скорости синтеза белка в организме после приема пищи
0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 225, 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360 ± 5 мин

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция кишечника
Временное ограничение: В постабсорбтивном и прандиальном состоянии каждые 20 минут до 6 часов перед каждым глотком в день исследования
Расщепление стабильных индикаторов аминокислот
В постабсорбтивном и прандиальном состоянии каждые 20 минут до 6 часов перед каждым глотком в день исследования
Групповые различия в настроении, измеренные по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS),
Временное ограничение: Постабсорбционное состояние в течение 3 часов и изменение после кормления в 1-й день исследования и изменение со 2-го и 3-го дня (только при ожирении)
шкала самооценки из четырнадцати пунктов. Семь пунктов связаны с тревогой, а семь — с депрессией. Каждый пункт анкеты оценивается от 0 до 3, и это означает, что человек может набрать от 0 (отсутствие симптомов) до 21 (тяжелые симптомы) либо для беспокойства, либо для депрессии.
Постабсорбционное состояние в течение 3 часов и изменение после кормления в 1-й день исследования и изменение со 2-го и 3-го дня (только при ожирении)
Исполнительная функция — сенсорный профиль подростка/взрослого (ASP):
Временное ограничение: Постабсорбционное состояние в течение 3 часов и изменение после кормления в 1-й день исследования и изменение со 2-го и 3-го дня (только при ожирении)
стандартизированный самоопросник, который генерирует индивидуальный профиль сенсорной обработки в четырех квадрантах: низкая регистрация, поиск ощущений, сенсорная чувствительность и избегание ощущений.
Постабсорбционное состояние в течение 3 часов и изменение после кормления в 1-й день исследования и изменение со 2-го и 3-го дня (только при ожирении)
Групповые различия в качестве жизни, измеренные с помощью Short Form (36) Health Survey (SF36)
Временное ограничение: Постабсорбционное состояние в течение 3 часов и изменение после кормления в 1-й день исследования и изменение со 2-го и 3-го дня (только при ожирении)
анкета для самостоятельного заполнения, которая измеряет каждую из следующих восьми концепций здоровья: физическое функционирование (PF); Ролевая-Физическая (РП); телесная боль (BP); общее состояние здоровья (GH); Живучесть (ВТ); Социальное функционирование (SF); Ролево-эмоциональный (РЭ); Психическое здоровье (MH), а также сообщаемый пункт Health Transition (HT).
Постабсорбционное состояние в течение 3 часов и изменение после кормления в 1-й день исследования и изменение со 2-го и 3-го дня (только при ожирении)
Групповые различия в активности, измеренные по шкале физической активности для пожилых людей (PASE)
Временное ограничение: Постабсорбционное состояние в течение 3 часов и изменение после кормления в 1-й день исследования и изменение со 2-го и 3-го дня (только при ожирении)
Анкета предназначена для использования в пожилом населении и ориентирована на 3 вида деятельности: деятельность в свободное время, деятельность по дому и деятельность, связанную с работой.
Постабсорбционное состояние в течение 3 часов и изменение после кормления в 1-й день исследования и изменение со 2-го и 3-го дня (только при ожирении)
Групповые различия во внимании и исполнительных функциях, измеренные с помощью цветового теста Струпа (SCWT),
Временное ограничение: Постабсорбционное состояние в течение 3 часов и изменение после кормления в 1-й день исследования и изменение со 2-го и 3-го дня (только при ожирении)
страница со словами, напечатанными черными чернилами, цветная страница с цветными блоками и страница с цветными словами, где цвет и слово не совпадают. Испытуемый читает слова или называет цвета чернил как можно быстрее в течение отведенного времени. Измеряет избирательное внимание и тормозящий контроль. Для каждого испытания сообщалось общее время в секундах.
Постабсорбционное состояние в течение 3 часов и изменение после кормления в 1-й день исследования и изменение со 2-го и 3-го дня (только при ожирении)
Групповые различия в настроении, измеренные с помощью Профиля настроения (POMS)
Временное ограничение: Постабсорбционное состояние в течение 3 часов и изменение после кормления в 1-й день исследования и изменение со 2-го и 3-го дня (только при ожирении)
Шкала психологического дистресса для измерения нарушений настроения в 6 областях: усталость-инерция, бодрость-активность, напряжение-беспокойство, депрессия-уныние, гнев-враждебность и замешательство-замешательство. Здоровым популяциям требуется от 3 до 7 минут, а другим может потребоваться немного больше времени.
Постабсорбционное состояние в течение 3 часов и изменение после кормления в 1-й день исследования и изменение со 2-го и 3-го дня (только при ожирении)
Групповые различия в обучении и памяти, измеренные с помощью контролируемого теста на ассоциации устных слов (COWAT),
Временное ограничение: Постабсорбционное состояние в течение 3 часов и изменение после кормления в 1-й день исследования и изменение со 2-го и 3-го дня (только при ожирении)
Контролируемый устный ассоциативный тест (COWAT): испытуемый должен сказать за одну минуту столько слов, сколько он может придумать, начинающихся с данной буквы алфавита. Задание содержит три попытки. Измеряет фонетическую беглость речи. Сообщается исходный балл (общее и среднее количество слов, записанных в трех испытаниях).
Постабсорбционное состояние в течение 3 часов и изменение после кормления в 1-й день исследования и изменение со 2-го и 3-го дня (только при ожирении)
Групповые различия в обучении и памяти, измеренные с помощью теста слухового вербального обучения (AVLT)
Временное ограничение: Постабсорбционное состояние в течение 3 часов и изменение после кормления в 1-й день исследования и изменение со 2-го и 3-го дня (только при ожирении)
Слуховой вербальный обучающий тест (AVLT): тест вербальной эпизодической памяти, который оценивает широкий спектр функций: кратковременную слухо-вербальную память, скорость обучения, сохранение и распознавание информации.
Постабсорбционное состояние в течение 3 часов и изменение после кормления в 1-й день исследования и изменение со 2-го и 3-го дня (только при ожирении)
Групповые различия во внимании и исполнительных функциях по данным PASAT
Временное ограничение: Постабсорбционное состояние в течение 3 часов и изменение после кормления в 1-й день исследования и изменение со 2-го и 3-го дня (только при ожирении)
мера когнитивной функции, которая оценивает скорость и гибкость обработки слуховой информации, а также способность к вычислениям.
Постабсорбционное состояние в течение 3 часов и изменение после кормления в 1-й день исследования и изменение со 2-го и 3-го дня (только при ожирении)
Групповые различия во внимании и исполнительных функциях, измеренные с помощью теста следования (TMT),
Временное ограничение: Постабсорбционное состояние в течение 3 часов и изменение после кормления в 1-й день исследования и изменение со 2-го и 3-го дня (только при ожирении)
В Части A испытуемому предлагается как можно быстрее соединить набор из 25 кругов с числами, сохраняя при этом точность. В части B испытуемому предлагается соединить набор из 25 кругов, чередуя цифры и буквы, как можно быстрее, сохраняя точность. Измеряет ресурсы внимания и является мерой «исполнительных» функций лобной доли зрительного поиска, переключения установок и умственной гибкости. Для каждого измерения сообщалось общее время в секундах.
Постабсорбционное состояние в течение 3 часов и изменение после кормления в 1-й день исследования и изменение со 2-го и 3-го дня (только при ожирении)
Групповые различия в общих когнитивных способностях, измеренные Монреальской когнитивной оценкой (MoCA)
Временное ограничение: Постабсорбционное состояние в течение 3 часов и изменение после кормления в 1-й день исследования и изменение со 2-го и 3-го дня (только при ожирении)
оценивает несколько когнитивных доменов и используется для скрининга легких когнитивных нарушений. Суммарные баллы варьируются от 0 до 30, при этом более низкие баллы указывают на снижение функционирования.
Постабсорбционное состояние в течение 3 часов и изменение после кормления в 1-й день исследования и изменение со 2-го и 3-го дня (только при ожирении)
Групповые различия во внимании и исполнительных функциях, измеренные с помощью Brief-A.
Временное ограничение: Постабсорбционное состояние в течение 3 часов и изменение после кормления в 1-й день исследования и изменение со 2-го и 3-го дня (только при ожирении)
стандартизированный самоотчет, который фиксирует взгляды на исполнительные функции взрослого или саморегуляцию в его или ее повседневной среде.
Постабсорбционное состояние в течение 3 часов и изменение после кормления в 1-й день исследования и изменение со 2-го и 3-го дня (только при ожирении)
Сила скелетных мышц
Временное ограничение: в 1-й день исследования и изменение со 2-го и 3-го дня (только при ожирении)
рукоятка и тест kin-com на одной ноге
в 1-й день исследования и изменение со 2-го и 3-го дня (только при ожирении)
отзыв о диете
Временное ограничение: в 1-й день исследования и изменение со 2-го и 3-го дня (только при ожирении)
Субъекта просят вспомнить в подробностях всю еду и питье, потребляемые в течение 24 часов, предшествующих дню тестирования.
в 1-й день исследования и изменение со 2-го и 3-го дня (только при ожирении)
Сила дыхательных мышц
Временное ограничение: в 1-й день исследования и изменение со 2-го и 3-го дня (только при ожирении)
Максимальное давление вдоха и выдоха
в 1-й день исследования и изменение со 2-го и 3-го дня (только при ожирении)
Состав тела
Временное ограничение: в 1-й день исследования и изменение со 2-го и 3-го дня (только при ожирении)
Состав тела, измеренный с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии в 1-й день исследования и изменение со 2-го и 3-го дня (только при ожирении)
в 1-й день исследования и изменение со 2-го и 3-го дня (только при ожирении)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Texas A&M University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-0651

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфузия стабильных изотопов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться