Perfil Omics de perda de peso com cirurgia bariátrica (Bariatric)
26 de setembro de 2025 atualizado por: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University
Perfil ômico da resposta à alimentação e variabilidade da perda de peso com cirurgia bariátrica
Compreender como os alimentos e nutrientes são digeridos, absorvidos e metabolizados quando o peso está estável e durante a perda de peso induzida pelo procedimento de cirurgia bariátrica usando as tecnologias de genômica, transcriptômica, proteômica, metabolômica e fluxomica ("ômica") permitirá a geração de novas hipóteses que poderão explicam as diferenças interindividuais na perda de peso e podem levar à otimização e individualização de terapias destinadas a perder peso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipótese geral é que existem combinações iniciais, pré e pós-cirúrgicas de assinaturas 'ômicas' em resposta a alimentos e nutrientes que explicam a resposta de perda de peso de indivíduos obesos à dieta pré-operatória de muito baixa caloria (VLC) e a cirurgia bariatrica.
Para atender a hipótese geral, serão abordados os seguintes objetivos específicos:
Objetivo Específico 1: Testar a hipótese de que existe uma combinação de parâmetros 'ômicos' em resposta a uma refeição definida que discrimina entre obesos mórbidos e eutróficos.
Objetivo Específico 2: Testar a hipótese de que a variação na % de perda de peso para a dieta VLC antes da cirurgia bariátrica está relacionada a marcadores genômicos basais, perfil de expressão gênica, assinaturas proteômicas e metabolômicas, bem como metabolismo basal e resposta fluxomica de substratos a uma refeição definida .
Objetivo Específico 2: Testar a hipótese de que a variação na % de perda de peso 3 meses após a cirurgia bariátrica está relacionada a marcadores genômicos basais, perfil de expressão gênica, assinaturas proteômicas e metabolômicas, bem como resposta metabólica basal e fluxomica de substratos a uma refeição definida.
Objetivo Específico 3: Testar se existem características "ômicas" pós-operatórias que acompanham a variabilidade na perda de peso em 3 meses.
O benefício desses experimentos será o conhecimento obtido com a compreensão da variação na % de perda de peso para a dieta VLC medicamente necessária antes da cirurgia bariátrica e para a cirurgia bariátrica, em relação aos marcadores genômicos de linha de base, perfil de expressão gênica, assinaturas proteômicas e metabolômicas como bem como resposta metabólica basal e fluxomica de substratos a uma refeição definida em adultos obesos e saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77843
- Texas A&M University-CTRAL
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão de indivíduos obesos:
- Diagnosticado com obesidade mórbida (definida como IMC > 40 kg/m2 ou IMC > 35 kg/m2 com pelo menos uma comorbidade grave (1991 NIH compendium guidelines))
- Marcado para cirurgia bariátrica
- Idade 18 anos ou mais
- Capacidade de deitar em decúbito dorsal ou posição elevada por 9 horas
- Vontade e capacidade de cumprir o protocolo
Critérios de inclusão de indivíduos saudáveis:
- Homem ou mulher saudável, de acordo com o julgamento do investigador ou da equipe designada
- Capacidade de andar, sentar e levantar de forma independente
- Idade 18 anos ou mais
- Capacidade de deitar em decúbito dorsal ou posição elevada por 9 horas
- Vontade e capacidade de cumprir o protocolo
Critério de exclusão
- Qualquer condição que possa interferir na definição de 'indivíduo saudável' de acordo com o julgamento do investigador (somente para grupo de controle saudável)
- Presença de febre nos últimos 3 dias
- Doenças metabólicas não tratadas, incluindo distúrbios hepáticos ou renais não relacionados à doença primária
- Presença de doença aguda ou doença crônica metabolicamente instável não relacionada à doença primária
- (possível) gravidez
- Qualquer outra condição de acordo com o PI ou enfermeiro que interfira no estudo ou na segurança do paciente
- Falha em dar consentimento informado
- Uso de suplementos nutricionais contendo proteínas ou aminoácidos dentro de 3 dias do primeiro dia de teste
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Controles correspondentes saudáveis
visita de triagem: peso corporal e composição por DXA, altura e sinais vitais serão avaliados. Os indivíduos podem assinar um formulário de liberação médica para obter informações médicas e psicológicas sobre eles que ajudarão a determinar a elegibilidade do estudo ou podem ser usadas para codificação posterior. dia de estudo: massa muscular e testes de função, gasto energético em repouso, infusões de isótopos estáveis com coleta de sangue e questionários sobre qualidade de vida, humor e depressão, dieta. |
como glicerol, D2O, tirosina, fenilalanina, glicose, arginina e citrulina
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Experimental: Sujeitos obesos
visita de triagem: peso corporal e composição por DXA, altura e sinais vitais serão avaliados. Os indivíduos podem assinar um formulário de liberação médica para obter informações médicas e psicológicas sobre eles que ajudarão a determinar a elegibilidade do estudo ou podem ser usadas para codificação posterior. 3 dias de estudo (uma linha de base, uma pré-cirurgia, uma pós-cirurgia): massa muscular e testes de função, gasto energético em repouso, infusões de isótopos estáveis com coleta de sangue e questionários sobre qualidade de vida, humor e depressão, dieta. |
como glicerol, D2O, tirosina, fenilalanina, glicose, arginina e citrulina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Síntese líquida de proteínas de corpo inteiro
Prazo: 0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 225, 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360 ± 5 min
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Mudança na taxa de síntese de proteínas de todo o corpo após a ingestão da refeição
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0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 225, 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360 ± 5 min
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função intestinal
Prazo: No estado pós-absortivo e prandial a cada 20 minutos até 6 horas antes de cada gole de alimentação no dia do estudo
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Digestão dos marcadores estáveis de aminoácidos
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No estado pós-absortivo e prandial a cada 20 minutos até 6 horas antes de cada gole de alimentação no dia do estudo
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Diferenças de grupo no estado de humor, conforme medido pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS),
Prazo: Estado pós-absortivo durante 3 horas e mudança após a alimentação no dia 1 do estudo e a mudança do dia 2 e dia 3 (somente obeso)
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uma escala de autoavaliação de catorze itens.
Sete dos itens referem-se à ansiedade e sete referem-se à depressão.
Cada item do questionário é pontuado de 0 a 3 e isso significa que uma pessoa pode pontuar entre 0 (sem sintomas) e 21 (sintomas graves) para ansiedade ou depressão.
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Estado pós-absortivo durante 3 horas e mudança após a alimentação no dia 1 do estudo e a mudança do dia 2 e dia 3 (somente obeso)
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Função Executiva-Adolescente/Adulto Perfil Sensorial (ASP):
Prazo: Estado pós-absortivo durante 3 horas e mudança após a alimentação no dia 1 do estudo e a mudança do dia 2 e dia 3 (somente obeso)
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um autoquestionário padronizado que gera um perfil individualizado de processamento sensorial em quatro quadrantes: baixo registro, busca de sensação, sensibilidade sensorial e evitação de sensação.
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Estado pós-absortivo durante 3 horas e mudança após a alimentação no dia 1 do estudo e a mudança do dia 2 e dia 3 (somente obeso)
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Diferenças de grupo na qualidade de vida, conforme medido pelo formulário curto (36) Health Survey (SF36)
Prazo: Estado pós-absortivo durante 3 horas e mudança após a alimentação no dia 1 do estudo e a mudança do dia 2 e dia 3 (somente obeso)
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questionário autoaplicável que mede cada um dos seguintes oito conceitos de saúde: Funcionamento Físico (FP); Papel-Físico (RP); Dor Corporal (PA); Saúde Geral (GH); Vitalidade (VT); Funcionamento Social (SF); Papel-Emocional (RE); Saúde Mental (MH), bem como um item de Transição de Saúde (HT) relatado.
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Estado pós-absortivo durante 3 horas e mudança após a alimentação no dia 1 do estudo e a mudança do dia 2 e dia 3 (somente obeso)
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Diferenças de grupo na atividade medida pela Escala de Atividade Física para Idosos (PASE)
Prazo: Estado pós-absortivo durante 3 horas e mudança após a alimentação no dia 1 do estudo e a mudança do dia 2 e dia 3 (somente obeso)
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questionário destina-se a uma população idosa e incide sobre 3 tipos de atividades: atividades de lazer, atividades domésticas e atividades relacionadas com o trabalho.
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Estado pós-absortivo durante 3 horas e mudança após a alimentação no dia 1 do estudo e a mudança do dia 2 e dia 3 (somente obeso)
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Diferenças de grupo em atenção e funções executivas medidas pelo Stroop Color-Word Test (SCWT),
Prazo: Estado pós-absortivo durante 3 horas e mudança após a alimentação no dia 1 do estudo e a mudança do dia 2 e dia 3 (somente obeso)
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uma página de palavras com palavras impressas em tinta preta, uma página colorida com blocos impressos em cores e uma página de palavras coloridas em que a cor e a palavra não correspondem.
O examinando lê as palavras ou nomeia as cores da tinta o mais rápido possível dentro de um limite de tempo.
Mede atenção seletiva e controle inibitório.
O tempo total em segundos foi relatado para cada tentativa.
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Estado pós-absortivo durante 3 horas e mudança após a alimentação no dia 1 do estudo e a mudança do dia 2 e dia 3 (somente obeso)
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Diferenças de grupo no estado de humor conforme medido pelo Perfil do Estado de Humor (POMS)
Prazo: Estado pós-absortivo durante 3 horas e mudança após a alimentação no dia 1 do estudo e a mudança do dia 2 e dia 3 (somente obeso)
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Uma escala de angústia psicológica para medir a perturbação do humor em 6 domínios - fadiga-inércia, vigor-atividade, tensão-ansiedade, depressão-melancolia, raiva-hostilidade e confusão-perplexidade.
Populações saudáveis levam de 3 a 7 minutos para serem concluídas e outras podem demorar um pouco mais.
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Estado pós-absortivo durante 3 horas e mudança após a alimentação no dia 1 do estudo e a mudança do dia 2 e dia 3 (somente obeso)
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Diferenças de grupo na aprendizagem e na memória, medidas pelo Teste de Associação de Palavras Orais Controladas (COWAT),
Prazo: Estado pós-absortivo durante 3 horas e mudança após a alimentação no dia 1 do estudo e a mudança do dia 2 e dia 3 (somente obeso)
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Teste de Associação de Palavras Orais Controladas (COWAT): O examinado é obrigado a dizer quantas palavras puder pensar em um minuto que comecem com uma determinada letra do alfabeto.
A tarefa contém três tentativas.
Mede a fluência verbal fonética.
A pontuação bruta (palavras totais e médias registradas nas três tentativas) foi relatada.
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Estado pós-absortivo durante 3 horas e mudança após a alimentação no dia 1 do estudo e a mudança do dia 2 e dia 3 (somente obeso)
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Diferenças de grupo na aprendizagem e na memória conforme medido pelo Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal (AVLT)
Prazo: Estado pós-absortivo durante 3 horas e mudança após a alimentação no dia 1 do estudo e a mudança do dia 2 e dia 3 (somente obeso)
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Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal (AVLT): teste de memória episódica verbal que avalia uma ampla diversidade de funções: memória auditivo-verbal de curto prazo, ritmo de aprendizagem, retenção e reconhecimento de informações.
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Estado pós-absortivo durante 3 horas e mudança após a alimentação no dia 1 do estudo e a mudança do dia 2 e dia 3 (somente obeso)
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Diferenças de grupo em atenção e funções executivas medidas pelo PASAT
Prazo: Estado pós-absortivo durante 3 horas e mudança após a alimentação no dia 1 do estudo e a mudança do dia 2 e dia 3 (somente obeso)
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uma medida da função cognitiva que avalia a velocidade e a flexibilidade do processamento da informação auditiva, bem como a capacidade de cálculo.
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Estado pós-absortivo durante 3 horas e mudança após a alimentação no dia 1 do estudo e a mudança do dia 2 e dia 3 (somente obeso)
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Diferenças de grupo em atenção e funções executivas medidas pelo Trail Making Test (TMT),
Prazo: Estado pós-absortivo durante 3 horas e mudança após a alimentação no dia 1 do estudo e a mudança do dia 2 e dia 3 (somente obeso)
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Na Parte A, o examinando é instruído a conectar um conjunto de 25 círculos com números o mais rápido possível, mantendo a precisão.
Na Parte B, o examinado é instruído a conectar um conjunto de 25 círculos, alternando entre números e letras, o mais rápido possível, mantendo a precisão.
Mede os recursos atencionais e é uma medida das funções "executivas" do lobo frontal de busca visual, troca de configurações e flexibilidade mental.
O tempo total em segundos foi relatado para cada medida.
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Estado pós-absortivo durante 3 horas e mudança após a alimentação no dia 1 do estudo e a mudança do dia 2 e dia 3 (somente obeso)
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Diferenças de grupo nas habilidades cognitivas gerais, conforme medido pela Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Estado pós-absortivo durante 3 horas e mudança após a alimentação no dia 1 do estudo e a mudança do dia 2 e dia 3 (somente obeso)
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avalia vários domínios cognitivos e é usado para a triagem de comprometimento cognitivo leve.
As pontuações totais variam de 0 a 30, com pontuações mais baixas indicando diminuição do funcionamento.
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Estado pós-absortivo durante 3 horas e mudança após a alimentação no dia 1 do estudo e a mudança do dia 2 e dia 3 (somente obeso)
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Diferenças de grupo em atenção e funções executivas medidas pelo Brief-A
Prazo: Estado pós-absortivo durante 3 horas e mudança após a alimentação no dia 1 do estudo e a mudança do dia 2 e dia 3 (somente obeso)
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um auto-relato padronizado que captura visões das funções executivas ou auto-regulação de um adulto em seu ambiente cotidiano.
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Estado pós-absortivo durante 3 horas e mudança após a alimentação no dia 1 do estudo e a mudança do dia 2 e dia 3 (somente obeso)
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Força muscular esquelética
Prazo: no dia 1 do estudo e na mudança do dia 2 e dia 3 (somente obesos)
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teste de aperto de mão e kin-com de 1 perna
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no dia 1 do estudo e na mudança do dia 2 e dia 3 (somente obesos)
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recordatório de dieta
Prazo: no dia 1 do estudo e na mudança do dia 2 e dia 3 (somente obesos)
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Pede-se ao sujeito que recorde detalhadamente todos os alimentos e bebidas consumidos durante as 24 horas anteriores ao dia do teste.
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no dia 1 do estudo e na mudança do dia 2 e dia 3 (somente obesos)
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Força muscular respiratória
Prazo: no dia 1 do estudo e na mudança do dia 2 e dia 3 (somente obesos)
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Pressão máxima de inspiração e expiração
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no dia 1 do estudo e na mudança do dia 2 e dia 3 (somente obesos)
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Composição do corpo
Prazo: no dia 1 do estudo e na mudança do dia 2 e dia 3 (somente obesos)
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Composição corporal conforme medida por Absorciometria de raios-X de dupla energia no dia 1 do estudo e a mudança do dia 2 e dia 3 (somente obesos)
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no dia 1 do estudo e na mudança do dia 2 e dia 3 (somente obesos)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Marielle Engelen, PhD, Texas A&M University
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
29 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
29 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimado)
2 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
30 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-0651
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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