减肥手术减肥的组学分析 (Bariatric)
2020年5月27日 更新者：Marielle PKJ Engelen, PhD、Texas A&M University
对食物的反应和减肥手术减肥的变异性的组学分析
使用基因组学、转录组学、蛋白质组学、代谢组学和通量组学（“组学”）技术了解体重稳定时以及减肥手术过程中食物和营养素如何被消化、吸收和代谢，将能够产生新的假设，这些假设可能解释体重减轻的个体差异，并可能导致旨在减轻体重的疗法的优化和个体化。
研究概览
详细说明
总体假设是，存在基线、术前和术后“组学”特征对食物和营养素的反应组合，这些特征可以解释肥胖受试者对术前极低卡路里 (VLC) 饮食的减肥反应以及减肥手术。
为了解决一般假设，将解决以下具体目标：
具体目标 1：检验这样一个假设，即存在“组学”参数的组合以响应定义的膳食，区分病态肥胖受试者和正常体重受试者。
具体目标 2：检验减肥手术前 VLC 饮食减重百分比的变化与基线基因组标记、基因表达谱、蛋白质组学和代谢组学特征以及基线代谢和底物通量组学对定义膳食的反应相关的假设.
具体目标 2：检验减肥手术后 3 个月体重减轻百分比的变化与基线基因组标记、基因表达谱、蛋白质组学和代谢组学特征以及基线代谢和底物通量组学对规定膳食的反应相关的假设。
具体目标 3：测试术后是否存在追踪 3 个月体重减轻变化的“组学”特征。
这些实验的好处是了解减肥手术前医学上需要的 VLC 饮食的体重减轻百分比的变化，以及减肥手术与基线基因组标记、基因表达谱、蛋白质组学和代谢组学特征相关的知识以及肥胖和健康成年人对特定膳食的基线代谢和底物通量组学反应。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
College Station、Texas、美国、77843
- Texas A&M University-CTRAL
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准肥胖受试者：
- 诊断为病态肥胖（定义为 BMI > 40 kg/m2 或 BMI > 35 kg/m2 并伴有至少一种严重合并症（1991 年 NIH 纲要指南））
- 计划进行减肥手术
- 年满 18 岁
- 能够仰卧或抬高 9 小时
- 遵守协议的意愿和能力
纳入标准健康受试者：
- 根据研究者或指定工作人员的判断，健康的男性或女性
- 能够独立行走、坐下和站立
- 年满 18 岁
- 能够仰卧或抬高 9 小时
- 遵守协议的意愿和能力
排除标准
- 根据研究者的判断，任何可能干扰“健康受试者”定义的情况（仅针对健康对照组）
- 最近 3 天内发烧
- 未经治疗的代谢性疾病，包括与原发疾病无关的肝病或肾病
- 存在与原发疾病无关的急性疾病或代谢不稳定的慢性疾病
- （可能）怀孕
- PI 或护士认为会干扰研究或患者安全的任何其他情况
- 未能给予知情同意
- 在第一个测试日的 3 天内使用含有蛋白质或氨基酸的营养补充剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：健康匹配对照
筛选访视：通过 DXA 评估体重和成分、身高和生命体征。 受试者可以签署一份医疗同意书，以获得有关他们的医疗和心理信息，这将有助于确定研究资格或可用于以后的编码。 研究日：肌肉质量和功能测试、静息能量消耗、带抽血的稳定同位素输注，以及关于生活质量、情绪和抑郁、饮食的问卷调查。 |
例如甘油、D2O、酪氨酸、苯丙氨酸、葡萄糖、精氨酸和瓜氨酸
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实验性的：肥胖受试者
筛选访视：通过 DXA 评估体重和成分、身高和生命体征。 受试者可以签署一份医疗同意书以获得有关他们的医疗和心理信息，这将有助于确定研究资格或可用于以后的编码。 3 个研究日（一个基线、一个术前、一个术后）：肌肉质量和功能测试、静息能量消耗、带抽血的稳定同位素输注，以及关于生活质量、情绪和抑郁、饮食的问卷调查。 |
例如甘油、D2O、酪氨酸、苯丙氨酸、葡萄糖、精氨酸和瓜氨酸
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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净全身蛋白质合成
大体时间：0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 225, 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360 ± 5 分钟
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进餐后全身蛋白质合成率的变化
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0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 225, 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360 ± 5 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠道功能
大体时间：在吸收后和进餐状态下，每 20 分钟至 6 小时，在研究日每次小口进食前
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氨基酸稳定示踪剂的消化
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在吸收后和进餐状态下，每 20 分钟至 6 小时，在研究日每次小口进食前
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通过医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 衡量的情绪状态的群体差异，
大体时间：3 小时内的吸收后状态和研究第 1 天进食后的变化以及第 2 天和第 3 天的变化（仅限肥胖者）
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十四项自我评估量表。
其中七项与焦虑有关，七项与抑郁有关。
问卷上的每个项目都从 0-3 得分，这意味着一个人可以在 0（无症状）和 21（严重症状）之间为焦虑或抑郁得分。
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3 小时内的吸收后状态和研究第 1 天进食后的变化以及第 2 天和第 3 天的变化（仅限肥胖者）
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执行功能-青少年/成人感官概况 (ASP)：
大体时间：3 小时内的吸收后状态和研究第 1 天进食后的变化以及第 2 天和第 3 天的变化（仅限肥胖者）
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一个标准化的自我问卷，在四个象限中生成个性化的感觉处理概况：低注册、感觉寻求、感觉敏感性和感觉避免。
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3 小时内的吸收后状态和研究第 1 天进食后的变化以及第 2 天和第 3 天的变化（仅限肥胖者）
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通过简表 (36) 健康调查 (SF36) 衡量的生活质量的群体差异
大体时间：3 小时内的吸收后状态和研究第 1 天进食后的变化以及第 2 天和第 3 天的变化（仅限肥胖者）
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测量以下八个健康概念中的每一个的自我管理问卷：身体机能（PF）；角色物理（RP）；身体疼痛 (BP)；一般健康（GH）；活力（VT）；社会功能（SF）；角色-情感（RE）；心理健康 (MH) 以及报告的健康过渡项目 (HT)。
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3 小时内的吸收后状态和研究第 1 天进食后的变化以及第 2 天和第 3 天的变化（仅限肥胖者）
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通过老年人体力活动量表 (PASE) 衡量的群体活动差异
大体时间：3 小时内的吸收后状态和研究第 1 天进食后的变化以及第 2 天和第 3 天的变化（仅限肥胖者）
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调查问卷旨在用于老年人群，侧重于 3 类活动：休闲活动、家庭活动和与工作相关的活动。
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3 小时内的吸收后状态和研究第 1 天进食后的变化以及第 2 天和第 3 天的变化（仅限肥胖者）
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通过 Stroop 颜色词测试 (SCWT) 测量的注意力和执行功能的组别差异，
大体时间：3 小时内的吸收后状态和研究第 1 天进食后的变化以及第 2 天和第 3 天的变化（仅限肥胖者）
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一个用黑色墨水打印文字的文字页面，一个用彩色打印块的彩色页面，以及一个颜色和文字不匹配的彩色文字页面。
考生在规定的时间内以最快的速度读出单词或说出墨水颜色。
措施选择性注意和抑制控制。
报告每次试验的总时间（以秒为单位）。
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3 小时内的吸收后状态和研究第 1 天进食后的变化以及第 2 天和第 3 天的变化（仅限肥胖者）
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通过情绪状态概况 (POMS) 衡量的情绪状态的群体差异
大体时间：3 小时内的吸收后状态和研究第 1 天进食后的变化以及第 2 天和第 3 天的变化（仅限肥胖者）
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一种心理困扰量表，用于测量 6 个领域的情绪障碍 - 疲劳-惯性、活力-活动、紧张-焦虑、抑郁-沮丧、愤怒-敌意和困惑-困惑。
健康人群需要 3 到 7 分钟才能完成，而其他人可能需要更长的时间。
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3 小时内的吸收后状态和研究第 1 天进食后的变化以及第 2 天和第 3 天的变化（仅限肥胖者）
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通过受控口头词汇联想测试 (COWAT) 测量的学习和记忆的群体差异，
大体时间：3 小时内的吸收后状态和研究第 1 天进食后的变化以及第 2 天和第 3 天的变化（仅限肥胖者）
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受控口头单词联想测试 (COWAT)：考生需要在一分钟内说出尽可能多的以字母表中给定字母开头的单词。
该任务包含三个试验。
测量语音语言的流畅性。
报告了原始分数（三个试验中记录的总词数和平均词数）。
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3 小时内的吸收后状态和研究第 1 天进食后的变化以及第 2 天和第 3 天的变化（仅限肥胖者）
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通过听觉语言学习测试 (AVLT) 衡量的学习和记忆的群体差异
大体时间：3 小时内的吸收后状态和研究第 1 天进食后的变化以及第 2 天和第 3 天的变化（仅限肥胖者）
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听觉言语学习测试 (AVLT)：一种言语情景记忆测试，可评估多种功能：短期听觉-言语记忆、学习速度、信息保留和识别。
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3 小时内的吸收后状态和研究第 1 天进食后的变化以及第 2 天和第 3 天的变化（仅限肥胖者）
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PASAT 衡量的注意力和执行功能的群体差异
大体时间：3 小时内的吸收后状态和研究第 1 天进食后的变化以及第 2 天和第 3 天的变化（仅限肥胖者）
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一种评估听觉信息处理速度和灵活性以及计算能力的认知功能量度。
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3 小时内的吸收后状态和研究第 1 天进食后的变化以及第 2 天和第 3 天的变化（仅限肥胖者）
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通过 Trail Making Test (TMT) 衡量的注意力和执行功能的群体差异，
大体时间：3 小时内的吸收后状态和研究第 1 天进食后的变化以及第 2 天和第 3 天的变化（仅限肥胖者）
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在 A 部分，要求考生在保持准确性的同时尽快将一组 25 个圆圈与数字连接起来。
在 B 部分，要求考生尽快连接一组 25 个圆圈，在数字和字母之间交替，同时保持准确性。
测量注意力资源，是视觉搜索、设置切换和心理灵活性的额叶“执行”功能的测量。
报告每次测量的总时间（以秒为单位）。
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3 小时内的吸收后状态和研究第 1 天进食后的变化以及第 2 天和第 3 天的变化（仅限肥胖者）
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通过蒙特利尔认知评估 (MoCA) 衡量的整体认知能力的群体差异
大体时间：3 小时内的吸收后状态和研究第 1 天进食后的变化以及第 2 天和第 3 天的变化（仅限肥胖者）
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评估几个认知领域并用于轻度认知障碍的筛查。
总分范围为 0-30，较低的分数表示功能下降。
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3 小时内的吸收后状态和研究第 1 天进食后的变化以及第 2 天和第 3 天的变化（仅限肥胖者）
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Brief-A 衡量的注意力和执行功能的群体差异
大体时间：3 小时内的吸收后状态和研究第 1 天进食后的变化以及第 2 天和第 3 天的变化（仅限肥胖者）
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一份标准化的自我报告，捕捉成年人在日常环境中的执行功能或自我调节的观点。
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3 小时内的吸收后状态和研究第 1 天进食后的变化以及第 2 天和第 3 天的变化（仅限肥胖者）
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骨骼肌力量
大体时间：在研究第 1 天以及第 2 天和第 3 天的变化（仅限肥胖者）
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手柄和 kin-com 单腿测试
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在研究第 1 天以及第 2 天和第 3 天的变化（仅限肥胖者）
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饮食回忆
大体时间：在研究第 1 天以及第 2 天和第 3 天的变化（仅限肥胖者）
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受试者被要求详细回忆在测试日之前的 24 小时内消耗的所有食物和饮料。
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在研究第 1 天以及第 2 天和第 3 天的变化（仅限肥胖者）
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呼吸肌力量
大体时间：在研究第 1 天以及第 2 天和第 3 天的变化（仅限肥胖者）
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最大吸气和呼气压力
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在研究第 1 天以及第 2 天和第 3 天的变化（仅限肥胖者）
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身体构成
大体时间：在研究第 1 天以及第 2 天和第 3 天的变化（仅限肥胖者）
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研究第 1 天通过双能 X 射线吸收测定法测量的身体成分以及第 2 天和第 3 天的变化（仅限肥胖者）
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在研究第 1 天以及第 2 天和第 3 天的变化（仅限肥胖者）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (预期的)
2020年10月1日
研究完成 (预期的)
2021年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月27日
首次发布 (估计)
2016年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月27日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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